ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /p>

ЦЕТРИЛЕ&= #1042; ОДТ

(CETRILEV= ODT)

<= /p>

Скла = 76;:

діюча речовина: = 83;евоцетириз&#= 1080;ну дигідрохлоl= 8;ид;

1 таблетка, що диспергуєтn= 0;ся у ротовій порожнині, = 84;істить левоцетириk= 9;ину дигідрохлоl= 8;иду 5 мг;

допоміж&= #1085;і речовини: = 82;алію полакрилін; фармабурст = 42;2 (маніт (Е 421), поліпласдоl= 5;, сорбі= 090; (Е 420), силоїд); лактоза, моногідрат; аспартам (Е 951); кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний; ароматизатl= 6;р «Чорн= 072; смородина<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>&r= aquo;; магнію стеарат.

i= 1;ікарська форма. Таблетки, що диспергуютn= 0;ся у ротовій порожнині.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: = 82;руглі, від білого д= 086; майже білог = 86; кольору, пло= 089;кі, зі скошеним = 80; краями таблетки, гладкі з обо= 093; боків.

j= 0;армакотера= 087;евтична група. Антигістамo= 0;нні засоби для системного застосуванl= 5;я. Похідні піперазину. = 050;од АТХ R06A Е09.

Фарм = 72;кологічні властивостo= 0;.=

Фармако&= #1076;инаміка.

Левоце&#= 1090;иризин — це активни= 081; стабільний R-енантіомер цетиризину, що належить до групи конкурентнl= 0;х антагоністo= 0;в гістаміну. Фармакологo= 0;чна дія зумовле = 85;а блокуванняl= 4; Н₁-гістамін= ;ових рецепторів. = 057;порідненіс&= #1090;ь з Н₁-гістамo= 0;новими рецепторамl= 0; у левоцетириk= 9;ину у 2 рази вища, ніж у цетири= 079;ину. Впливає на гістамінзаl= 3;ежну стадію розв = 80;тку алергічної реакції, зменшує міграцію еозинофіліk= 4;, судинну проникністn= 0;, обмежує вивільненнn= 3; медіаторів запалення. П= 086;переджає розвиток та пригнічує перебіг але = 88;гічних реакцій, чинить антиексудаm= 0;ивну, протисвербo= 0;жну, протизапалn= 0;ну дію, майже не чинить анти = 93;олінергічн&#= 1086;ї та антисеротоl= 5;інової дії. У терапевтичl= 5;их дозах майже не виявляє седативногl= 6; ефекту.

Фармако&= #1082;інетика.

Фармак&#= 1086;кінетичні параметри левоцетириk= 9;ину мають лінійну залежність = 10; майже не від= 088;ізняються від таких у цетиризину.

Абс&#= 1086;рбція

Левоцетири&= #1079;ин швидко та інтенсивно всмоктуєтьl= 9;я після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Ступ= 10;нь всмоктуванl= 5;я препарату н = 77; залежить ві = 76; дози препарату т = 72; не змінюється = 79; прийомом їж= 10;, але максимальнk= 2; концентрацo= 0;я препарату (Сmax) зменшуєтьсn= 3; та досягає = 90;ься пізніше. Біодоступ&#= 1085;ість становить 100 %.

У 50 % хворих дія препарату розвиваєтьl= 9;я через 12 хвилин післ= 03; прийому одноразовоo= 1; дози, а у 95 % — через 0,5&nb= sp; ̶ 1 годину. С_m&#=
1072;х у сироватці крові досягаєтьсn= 3; через 50 хвили&= #1085; після одноразовоk= 5;о прийому все = 88;едину терапевтичl= 5;ої дози. Рівноважна концентрацo= 0;я у крові досягаєтьсn= 3; після 2 днів прийому препарату. Сmах становить 270 нг/мл після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я і 308 нг/мл — після повторного застосуванl= 5;я у дозі 5 мг відповідно.

Роз&#= 1087;оділ=

Відсут&#= 1085;я інформація щодо розподілу препарату у тканинах ор = 75;анізму людини, а також щодо проникненнn= 3; левоцетириk= 9;ину крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр. У дослідженнn= 3;х на тваринах найбільша концентрацo= 0;я зафіксованk= 2; у печінці та нирках, а найнижча — у тканинах центральноo= 1; нервової системи. Об’єм розподілу — 0,4 л/кг. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; — 90 %.

Мет&#= 1072;болізм=

Ступінь метаболізмm= 1; левоцетириk= 9;ину у людей становить приблизно 14 %. Проце&#= 1089; метаболізмm= 1; включає оксидацію, N- та О-деалкілув = 72;ння і сполученн= 03; з таурином. Д&#= 1077;алкілуванн= я відбуваєтьl= 9;я насамперед = 79; участю цитохрому CYP 3А= ;4, тоді як у процесі окс = 80;дації беруть участь численні та (або) невизна&#= 1095;ені ізоформи CYP. Левоцетириk= 9;ин не впливає н= 072; активність цитохромниm= 3; ізоферментo= 0;в 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 у концентрацo= 0;ях, що значно пе= 088;евищують максимальнo= 0;, після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я дози 5 мг. З огляду на низький ступінь метаболізмm= 1; та відсутні = 89;ть здатності д = 86; пригніченнn= 3; метаболізмm= 1; взаємодія левоцетириk= 9;ину з іншими реч= 086;винами малоймовірl= 5;а.

Вив&#= 1077;дення=

Період напіввиведk= 7;ння препарату з плазми кров= 10; у дорослих (Т1/2) становить 7,9 ± 1,9 години. Т_1/2 препарату коротший у дітей <= /span>l= 4;олодшого віку. Загальний кліренс у дорослих — 0,63 мл/хв/кг. В осн= овному виведення левоцетириk= 9;ину та його метаболітіk= 4; з організму відбуваєтьl= 9;я із сечею (виводиться = 091; середньому 85,4= % застосованl= 6;ї дози препарату). З фекаліями виводиться лише 12,9 % застосованl= 6;ї дози препар = 72;ту. Екскреція препарату відбуваєтьl= 9;я переважно з = 72; рахунок клубочковоo= 1; фільтрації та активної канальцевоo= 1; секреції.=

Середній загальний кліренс становить 0,63 м= ;л/хв/кг. Тому д&= #1083;я пацієнтів і = 79; помірними т = 72; тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок рекомендуєm= 0;ься підбирати інтервали між прийомами левоцетириk= 9;ину з урахуванняl= 4; кліренсу креатиніну. = 059; разі анурії при кінцеві = 81; термінальнo= 0;й стадії захворюванl= 5;я нирок загальний к = 83;іренс організму пацієнтів, порівняно з= 10; загальним кліренсом організму в осіб без так= 080;х порушень, зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 80 %. Кількість левоцетириk= 9;ину, що виводиться = 87;ід час стандартноo= 1; 4-годинної процедури г = 77;модіалізу, становила < 10 %.<= o:p>

i= 0;лінічні характерисm= 0;ики.

Пока = 79;ання.

Для симптоматиm= 5;ного лікування алергічногl= 6; риніту (у тому числі цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту) та кропив’янкl= 0;.

Прот = 80;показання.

Підk= 4;ищена чутливість до левоцетириk= 9;ину, цетириз&= #1080;ну, гідроксизиl= 5;у, до будь-яких інши= 093; похідних піперазину або до будь-якої іншої допоміжної речовини препарату.

Термінальн= ;а стадія ниркової недостатноl= 9;ті з розрахункоk= 4;ою швидкістю клубочковоo= 1; фільтрації (рШКФ) нижче 15 мл/хв (що вимагає лікування діалізом).

Рідl= 2;існі спадкові захворюван&= #1085;я непереносиl= 4;ості галактози, лактазна недостатні&= #1089;ть або порушення засвоєння глюкози і галактози.=

В&= #1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Досл&= #1110;дження з левоцетириk= 9;ином щодо взаємо = 76;ії (вклю= чаючи дослідженн&= #1103; з індукто&= #1088;ами CYP3A4) не проводилисn= 3;. Дослідженнn= 3; з рацематною сполукою цетиризину показали, що одночасне застосуванl= 5;я з антипірин = 86;м, азитроміциl= 5;ом, циметидиноl= 4;, діазепамом, еритроміциl= 5;ом, гліпізидом, кетоконазоl= 3;ом або псевдоефедl= 8;ином не спричиняє клінічно значущих несприятлиk= 4;их взаємодій. При сумісному застосуванl= 5;і з теофіліно = 84; (400 мг на добу) спостерігаl= 3;ося невелике зниження (на 16= %) кліренсу це = 90;иризину (розподіл теофіліну н = 77; змінювався). &#= 1059; дослідженнo= 0; багаторазоk= 4;ого введення ри = 90;онавіру (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) експозиція цетиризину збільшувалk= 2;ся приблизно н = 72; 40 %, тоді як розподіл ритонавіру дещо змінювався (-11 %) при одночасномm= 1; застосуванo= 0; з цетиризин = 86;м.

Нема&= #1108; даних щодо посилення ефекту седативних засобів при застосуванl= 5;і у терапевти = 95;них дозах. Але слід уникат = 80; застосуванl= 5;я седативних засобів під час прийому препарату.=

Вживанн&= #1103; їжі не впливає на ступінь всмоктуванl= 5;я препарату, але одночасне вживання їж= 10; знижує швидкість його абсорбції.=

= 054;дночасне застосуванl= 5;я цетиризину або левоцет = 80;ризину та алкоголю аб = 86; інших депресантіk= 4; центра= 083;ьної нервової системи у вразлив= 080;х пацієнтів може спричинити додаткове зниження пильності т = 72; здатно= 089;ті до виконання роботи.

Особ = 83;ивості застосуванl= 5;я.=

Під час застосуванl= 5;я препарату слід утриму = 74;атися від вживанн= 03; алкоголю (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Призна&#= 1095;аючи препарат пацієнту, необхідно звернути увагу на наявність певних факт = 86;рів, що провокують затримку сечі (наприк= 083;ад, травми спинного мозку, гіперплазіn= 3; передміхурl= 6;вої залози), оскільки левоцетириk= 9;ин збільшує ризик затримки сечі.

Левоце&#= 1090;иризин слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з епілепсією та ризиком виникнення судом, оскіл= 100;ки його застосуванl= 5;я може призве = 89;ти до посиленн= 03; нападу.

Пацієн&#= 1090;ам з рідкісним = 80; спадковими проблемами непереносиl= 4;ості галактози, тотальною недостатніl= 9;тю лактази або глюкозо-гал = 72;ктозною мальабсорбm= 4;ією не слід застосовувk= 2;ти левоцетириk= 9;ин.

Антигі&#= 1089;тамінні препарати пригнічуютn= 0; відповідь н = 72; шкірну алергічну пробу, прийо= 084; препарату необхідно припинити з = 72; 3 дні до її проведення (період виведення).

Можлив&#= 1072; поява свербежу після припинення = 79;астосуванн&#= 1103; левоцетириk= 9;ину, навіть якщо цей симптом не був наявний до початку лік = 91;вання. Симптом мож = 77; зникнути самостійно. = 059; деяких випадках симптом мож = 77; бути інтенс = 80;вним і може виникнути потреба у повторному лікуванні. Симптом повинен зникнути після початку повторного лікування.=

Застосу&= #1074;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагі = 90;ність

Дані про застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину вагітними жінками відсутні аб = 86; обмежені (ме= 085;ше 300 результатіk= 4; вагітності). Однак щодо цетиризину, рацемату левоцетириk= 9;ину, великий обсяг даних (більше 1000 результатіk= 4; вагітності) щодо вагітн = 80;х жінок не вказує на мальформатl= 0;вну або фето/нео= 085;атальну токсичністn= 0;. Дослідженнn= 3; на тваринах не демонстр = 91;ють прямого або непрямого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона/пл = 86;да, пологи або постнатальl= 5;ий розвиток.=

У разі необхідносm= 0;і можна розглянути можливість застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину під час вагі= 090;ності.

Году = 74;ання груддю

Б&= #1091;ло показано, що цетиризин, рацемат левоцетириk= 9;ину, виводиться = 79; організму людини. Тому є ймовірністn= 0; екскреції левоцетириk= 9;ину у грудне молоко. Побічні реакції, пов’язані з левоцетириk= 9;ином, можуть спостерігаm= 0;ися у немовлят, які перебуваютn= 0; на грудному вигодовуваl= 5;ні. Тому слід бути обереж = 85;ими при признач = 77;нні левоцетириk= 9;ину жінкам, які годують груддю.

&nb= sp;

Ф&= #1077;ртильність= ;

Немає клінічних даних щодо впливу левоцетириk= 9;ину на фертильнісm= 0;ь.=

<= /p>

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Порівн&#= 1103;льні клінічні дослідженнn= 3; не виявили жодних доказів тог = 86;, що левоцети = 88;изин у рекомендовk= 2;ній дозі погірш = 91;є психічну пильність, реакцію або здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами.=

Однак д&= #1077;які пацієнти можуть відчувати сонливість, стомлюваніl= 9;ть та астенію при терапії = 083;евоцетириз&= #1080;ном. Отже, пацієнти, як= 110; мають намір керувати автомобілеl= 4;, займатися потенційно = 85;ебезпечною діяльністю або працюва = 90;и з механізмамl= 0;, повинні враховуватl= 0; свою реакці= 02; на лікарськ = 80;й засіб.

Спос= 10;б застосуванl= 5;я та дози.

Р&= #1077;комендован= ;і дози

Препар&#= 1072;т призначаютn= 0; дорослим та дітям віком від 6 років. Засто= 089;овують перорально = 91; добовій доз= 10; 5 мг 1 раз на добу.

Пацієнти літнього віку

Хвор&= #1080;м літнього віку з нормальною функцією нирок корекція дози препарату н = 77; потрібна.

Кори&= #1075;ування дози рекомендовk= 2;но пацієнтам літнього віку з порушеннями функції нирок від помірного д = 86; тяжкого ступеня (див. розділ «Ниркова недостатніl= 9;ть»).

Ниркова недостатніl= 9;ть

Інтерва&= #1083;и дозування повинні підбиратисn= 3; індивідуалn= 0;но, залежно від функції нирок паціє = 85;та (рШКФ – розрахункоk= 4;а швидкість клубочковоo= 1; фільтрації), див. таблицю 1 щодо коригуваннn= 3; дози.

Табl= 3;иця 1

Корекція дози препарату для хворих і= 079; порушеннямl= 0; функції нирок

Гр = 91;па	рШКФ, мл/хв	Доза та кількість прийомів
Нормал= ьна функція нирок	≥ = 90	1 таблетка 1 раз на добу
Поруше= ння легкого ступеня	60 – < 90	1 таблетка 1 раз на добу
Поруше= ння помірного ступеня	30 – < 60	1 таблетка 1 раз на 2 доби<= /o:p>
Різке зниження функції нирок	15 – < 30 (не потребують діалізу)	1 таблетка 1 раз на 3 доби<= /o:p>
Термінальн= ;а стадія ниркової недостатно= 089;ті	< 15 (потрібl= 5;е лікування діалізом)	Протип= оказано

Дітям із порушеннямl= 0; функції нирок дозу п= 088;епарату слід коригувати індивідуалn= 0;но, з урахуванняl= 4; ниркового кліренсу та маси тіла.

Специфічн&#= 1080;х даних щодо застосуванl= 5;я препарату дітям з порушеннямl= 0; функції нирок немає.

Паці= 108;нти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю

Пацієн&#= 1090;ам тільки з печінковою недостатніl= 9;тю корекція режиму дозування н = 77; потрібна. Пацієнтам і = 79; печінковою та нирковою недостатніl= 9;тю коригувати режим дозування с = 83;ід відповідно до інформац= 10;ї, викладеної = 74; таблиці 1.

Педіатl= 8;ична популяція<= /span>

Діти віком від 6 до = 12 років: рекоменk= 6;ована добова доза = 722; 5 мг (1 таблетка= ;, що диспергуєтn= 0;ся в ротовій порожнині).

Для дітей віком від 2 до 6 років неможливо к = 86;ригувати дозу пр= епарату в лікарській формі таблетки, що диспергуєтn= 0;ся у ротовій порожнині. Рекомендовk= 2;но призначати левоцетириk= 9;ин у лікарській формі, придатній для застосуванl= 5;я в педіатрії.

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я

Таблет&#= 1082;у, що диспергуєтn= 0;ся у ротовій порожнині, слід покласти на язик і розсм= 086;ктувати, а не розжовуватl= 0; до повного р= 086;зпаду. Отриману суспензію необхідно проковтнутl= 0; зі слиною. Таблетку, що диспергуєтn= 0;ся у ротовій порожнині, можна приймати з водою або бе= 079; неї, а також з їжею або без неї. Рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти добову дозу = 079;а один прийом.

i= 8;ривалість застосуванl= 5;я

i= 5;ацієнтів із періодичниl= 4; алергічним ринітом (тривалість симптомів захворюванl= 5;я становить < 4 діб на тиждень або менше 4 тижнів на рі= 082;) слід лікувати відповідно до захворюванl= 5;я та анамнезу; лікування можна припинити, я= 082;що симптоми зникнуть, та можна відновити з = 85;ову при повторному виникненні симптомів. У разі стійкого алергічногl= 6; риніту (трив= 072;лість симптомів захворюванl= 5;я становить > 4 діб на тиждень та більше 4 тижнів на рі= 082;) у період контакту з алергенами пацієнту мо = 78;е бути запропоновk= 2;на постійна терапія. Іl= 9;нує клінічний досвід застосуванl= 5;я левоц= 077;тиризину протягом щонайменше 6-місячного періоду лікування. i= 5;ри хронічних захворюванl= 5;ях (хронічний а= 083;ергічний риніт, хронічна кропив’янкk= 2;) тривалість лікування становить д = 86; 1 року (дані доступні з клінічних досліджень = 87;ри застосуванl= 5;і цетиризин&= #1091; (= 088;ацемату)).<= /p>

Діти.

Препар&#= 1072;т не застосовуюm= 0;ь дітям віком до 6 років, оск= ільки ця лікарськ = 72; форма не дає змоги прово = 76;ити необхідну корекцію режиму дозу = 74;ання. Зазначеній категорії пацієнтів рекомендуєm= 0;ься левоцетириk= 9;ин у лікарські = 81; формі, придатній для застосуванl= 5;я у педіатрії.

Пере = 76;озування.

Симптом&= #1080;: симптоми передозуваl= 5;ня можуть включати со = 85;ливість у дорослих т= 072; початкове збудження і підвищену дратівливіl= 9;ть з подальшою сонливістю = 91; дітей.

Лікуван&= #1085;я. Специфічноk= 5;о антидоту до левоцетириk= 9;ину немає. У разі появи симптомів п = 77;редозуванн&#= 1103; рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;на та підтримуваl= 3;ьна терапія. Слі= 076; розглянути необхіднісm= 0;ь промивання шлунка чере = 79; короткий ча = 89; після застосуванl= 5;я препарату. Гемодіаліз для виведення левоцетириk= 9;ину з організму не ефективний.

Побічні реакції.

Кл= 10;нічні дослідженнn= 3;

До = 88;ослі та діти віко= 084; від 12 років

У терапевтичl= 5;их дослідженнn= 3;х за участю жі= 085;ок і чоловіків віком від 12 до= 71 року 15,1 % паціє = 85;тів у групі заст= 086;сування левоцетириk= 9;ину в дозі 5 мг мали принаймні о = 76;ну побічну реакцію порівняно з 11,= 3 % у групі заст= 086;сування плацебо. 91,6 % ци= 093; побічних реакцій бул = 80; від легкого до помірног = 86; ступеня.

У терапевтичl= 5;их дослідженнn= 3;х частота виб = 91;ття через небажані явища становила 1,0 % (9/93= 5) при застосуванl= 5;і левоцетириk= 9;ину в дозі 5 мг і 1,8 % (14/771) при застосуванl= 5;і плацебо.

Кл= 10;нічні терапевтичl= 5;і дослідженнn= 3; левоцетириk= 9;ину включали 935 пацієнтів, які отримув = 72;ли цей лікарський засіб у рекомендовk= 2;ній дозі 5 мг на добу. У цих дослідженнn= 3;х повідомлялl= 6;ся про нижчеза = 79;начені побічні реакції, що виникали з частотою 1 % або більше (часто: ≥ 1/100 до < 1/10) при застосуванl= 5;і левоцетириk= 9;ину 5 мг або плацебо (див. таблицю 2).

Таблиця = 2

Побічні реакції

Пла&= #1094;ебо<= /o:p>

(n =3D 771)<= /o:p>

Лев&= #1086;цетиризин, 5 мг

(n =3D 935)<= /o:p>

Г= ;оловний біль

25 (3,2 %)

24 (2,6 %)

С= ;онливість=

11 (1,4 %)

49 (5,2 %)

С= ;ухість у роті

12 (1,6 %)

24 (2,6 %)

П= ;ідвищена втомлювані= 089;ть

9 (1,2 %)

23 (2,5 %)

Нечастl= 6; (≥ = 1/1000, <= ; 1/100) також повідомлялl= 6;сь про астенію та біль у животі.

Частота седативних побічних реакцій, так= 080;х як сонливість, = 074;тома та астенія, була загало = 84; вищою (8,1 %) при застосуванl= 5;і левоцетириk= 9;ину у дозі 5 мг, ніж при застосуванl= 5;і плацебо (3,1 %).

Педіат= рична популяція<= /span>

У двох плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х за участю педіатричнl= 0;х пацієнтів в= 10;ком від 6 до 11 місяців та в= 110;ком від 1 року до 6 років 159 суб’є= ктів отримували левоцетириk= 9;ин у дозі 1,25 мг на день протягом 2 тижнів та 1,25 мk= 5; двічі на ден= 100; відповідно. При прийомі левоцетириk= 9;ину або плацебо частота виникнення небажаних побічних реакцій становила 1 % та вище (див. таблицю 3).

Табл&= #1080;ця 3

Сис&= #1090;еми органів та побічні реакції

Пла&= #1094;ебо (n =3D 83)<= /o:p>

Лев&= #1086;цетиризин (n =3D 159)<= /o:p>

З боку травного тракту<= /o:p>

діарея<= /o:p>

0

3 (1,9 %)

блюванн= ;я

1 (1,2 %)

1 (0,6 %)

запор

0

2 (1,3 %)

З боку нервової системи

сонливі= ;сть

2 (2,4 %)

3 (1,9 %)

З боку психіки

порушен= ;ня сну

0

2 (1,3 %)

За участю діте = 81; віком від 6 до = 12 років було проведено подвійно сліпі плацебо-кон = 90;рольовані дослідженнn= 3;, в яких 243 дитини отримували 5 мг левоцетириk= 9;ину на добу протягом різних періодів: ві= 076; менше ніж 1 тижня до 13 тижнів. Повідомлялl= 6;ся про нижчеза = 79;начені побічні реакції, які при застосу = 74;анні левоцетириk= 9;ину або плацебо = 074;иникали з частотою 1 % або більше (див. таблицю 4= ).

Табл = 80;ця 4

Побічні реакції

Плацебо (n =3D 240)<= /o:p>

Левоцетир = 80;зин, 5mg (n =3D 243)<= /o:p>

Г= ;оловний біль

5 (2,1 %)

2 (0,8 %)

С= ;онливість=

1 (0,4 %)

7 (2,9 %)

<= /b>

Постмаркет= ;инговий досвід

= Частота класифікуєm= 0;ься таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та &l= t; 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота нев= 10;дома (частоту не можна встановити на основі наявних даних).

З боку імунної системи: частота невідома: гіпе = 88;чутливість, у тому числі анафілаксіn= 3;.

Пору&= #1096;ення харчування та обміну речовин: частота невідома: п= 10;двищений апетит.

З боку нервової системи: частота нев= ;ідома: с = 91;доми, парестезія, запаморочеl= 5;ня, непритомніl= 9;ть, тремор, дисгевзія.=

З боку психік = 80;: частота невідома: з = 73;удження, галюцинаціo= 1;, депресія, агресія, без= 089;оння, суїцидальнo= 0; думки, кошмарні сн = 86;видіння.

З боку серця: посилене серцебитт= ;я, тахікардія.

З бок= у органів зор = 91;: частота невідома: п = 86;рушення зору, нечіткість зору, окулогірацo= 0;я.

З боку органі = 74; слуху та рівноваги:= частота невідома: в = 77;ртиго.

З боку печінк = 80; та жовчовивідl= 5;их шляхів: частота невідома: г = 77;патит.

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: частота невідома: д = 80;зурія, затримка сечі.<= /o:p>

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: частота невідома: з = 72;дишка.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: частота невідома: д= 10;арея, блювання, нудота.

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: частота невідома: а = 85;гіоневроти&#= 1095;ний набряк, стійкі медикаментl= 6;зні висипання, свербіж, висипання, кропив’янкk= 2;.

З боку скелетно-м’= 03;зової системи, сполучної тканини та кісток: частота невідома: міалгія, артралгія.=

Резу&= #1083;ьтати досліджень: частота невідома: з = 73;ільшення маси тіла, відхилення функціоналn= 0;них печінкових = 87;роб від норми.

Зага&= #1083;ьні порушення т = 72; стан у місці введення: частота невідома: набряк.

Опис окремих побічних реакцій=

Пові&= #1076;омлялося про свербіж після припинення застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину.

Пові&= #1076;омлення щодо підозрюванl= 0;х побічних реакцій

Повідом&= #1083;ення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизо&= #1074;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання. Для лікарськогl= 6; засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. &#= 1047;берігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак = 86;вка. = По 10 таблеток у блістері; по 1<= /span> або по 3 бл= ;істери в картонній коробці.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 картонних коробок у ка= 088;тонній коробці №100 (10х1х10).

&nb= sp;

Кате = 75;орія відпуску. Без рецепта.=

Виробни&= #1082;.

Атена Драг Делівері Солюшнз ПВТ. ЛТД.

Місцезн&= #1072;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльн = 86;сті.

Плот А1-А= 5, МІДС, Кеміка= 083; Зоун, Амбернат (Вест), Махара&= #1096;тра, 421 501, Індія.=

Побічні реакції	Пла&= #1094;ебо<= /o:p> (n =3D 771)<= /o:p>	Лев&= #1086;цетиризин, 5 мг (n =3D 935)<= /o:p>
Г= ;оловний біль	25 (3,2 %)	24 (2,6 %)
С= ;онливість=	11 (1,4 %)	49 (5,2 %)
С= ;ухість у роті	12 (1,6 %)	24 (2,6 %)
П= ;ідвищена втомлювані= 089;ть	9 (1,2 %)	23 (2,5 %)

Сис&= #1090;еми органів та побічні реакції	Пла&= #1094;ебо (n =3D 83)<= /o:p>	Лев&= #1086;цетиризин (n =3D 159)<= /o:p>
З боку травного тракту<= /o:p>
діарея<= /o:p>	0	3 (1,9 %)
блюванн= ;я	1 (1,2 %)	1 (0,6 %)
запор	0	2 (1,3 %)
З боку нервової системи
сонливі= ;сть	2 (2,4 %)	3 (1,9 %)
З боку психіки
порушен= ;ня сну	0	2 (1,3 %)

Побічні реакції	Плацебо (n =3D 240)<= /o:p>	Левоцетир = 80;зин, 5mg (n =3D 243)<= /o:p>
Г= ;оловний біль	5 (2,1 %)	2 (0,8 %)
С= ;онливість=	1 (0,4 %)	7 (2,9 %)