І = 53;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

(EUROFENAC)

Скла&= #1076;:

д= 110;юча речовина: ацеклоф = 77;нак;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг ацеклофенаl= 2;у;

до= 087;оміжні речовини: ц= 077;люлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію крос = 82;армелоза, коповідон, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, гліцерол дистеарат, Opadry 03A0280002.<= /p>

<= /p>

Лікарсn= 0;ка форма. Табл= ;етки, вкриті плівковою оболонкою.=

Осно&#= 1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:= білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою.

Фарм&= #1072;котерапевт= ;ична група. Нестер= 086;їдні протизапалn= 0;ні та протирев = 84;атичні засоби. Похідні оцтової кислоти та с= 087;оріднені речовини. Ко= 076; АТХ М01А В16.

<= /b>

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

Ацек&= #1083;офенак = - це нестероїднl= 0;й засіб із протизапалn= 0;ним і знеболювалn= 0;ним ефектами. Вважається, що механізм дії цього препарату заснований = 85;а інгібуваннo= 0; синтезу простагланk= 6;ину.

Фармакокін= ;етика.

Абсорбція

Після пероральноk= 5;о прийому ацеклофенаl= 2; швидко всмоктуєтьl= 9;я, його біологічна доступністn= 0; досягає майже 100 %. Пік концентрацo= 0;ї у плазмі крові досягаєтьсn= 3; приблизно ч = 77;рез 1,25–3 години після прийому . Прийом їжі уповільнює всмоктуванl= 5;я, але не впливає на й= 086;го ступінь.

Розподіл

Ацеклофена&= #1082; значною мірою зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми (> 99,7 %).=

Ацеклофена&= #1082; проникає у синовіальнm= 1; рідину, де його концентрацo= 0;я досягає приблизно 60 % концентрацo= 0;ї у плазмі крові. Об’єм розподілу складає приблизно 30 л.=

Біотрансфо&= #1088;мація

Ацеклофена&= #1082;, імовірно, метаболізуn= 8;ться за допомого= 02; CYP2С9 до його основного метаболіту 4’-OH-ацеклофен= аку, клінічна активність = 03;кого, як передбачаєm= 0;ься, незначна. Серед усіх метаболітіk= 4; були виявлені диклофенак = 10; 4’-ОН-диклофе&#= 1085;ак.

Виве&= #1076;ення

Середній період напіввиведk= 7;ння становить 4–4,3 години. Кліренс становить 5 л/год. Прибли&#= 1079;но 2/3 прийнятої дози виводиться = 79; сечею, перев= 072;жно у вигляді кон’югованl= 0;х гідроксимеm= 0;аболітів. Тільки 1 % разової пероральноo= 1; дози виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді.

Особливі групи пацієнтів<= /span>

·           У пацієнтів літнього віку не виявлено зм= 10;н фармакокінk= 7;тики ацеклофенаl= 2;у.

·           У пацієнтів з= 10; зниженою функцією печінки від = 79;началося більш повільне виведення а = 94;еклофенаку після прийому одноразовоo= 1; дози.

·           У дослідженнn= 3;х при багаторазоk= 4;ому прийомі 100 мг щоденно різниці у фармакокінk= 7;тичних параметрах між пацієнтами = 79; цирозом печ= 10;нки легкого та середнього ступеня і здоровими добровольцn= 3;ми не було.

·           У пацієнтів з легким або середнім ступенем ниркової недостатноl= 9;ті клінічно значущих відмінностk= 7;й у фармакокінk= 7;тиці після прийому одноразовоo= 1; дози не спостерігаl= 3;ося.

Доклінічні дані з безпеки.

Як і інші нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби (НПЗЗ), ацеклофенаl= 2; погано переноситьl= 9;я тваринами. Крім того, фармакокінk= 7;тичні відмінностo= 0; між тваринами т = 72; людьми ускладнюютn= 0; оцінку токсичного потенціалу ацеклофенаl= 2;у. Основним органом-міш = 77;нню є шлунково-к= 080;шковий тракт (ШКТ). Наявні дослідженнn= 3; токсичностo= 0;, проведені з максимальнl= 0;ми допустимимl= 0; дозами на щурах (на видах, де аце&#= 1082;лофенак метаболізуn= 8;ться до диклофен = 72;ку) та на мавпах (видах, що мають деяки = 81; вплив ацеклофенаl= 2;у), не виявили низки токси = 95;них ефектів, які зазвичай спостерігаn= 2;ться при застосуванl= 5;я НПЗЗ.

Наявні дослідженнn= 3; на тваринах не показали жодного тератогеннl= 6;го ефекту у щурів, хоча системний вплив був низьким. Введення кр = 86;лям ацеклофенаl= 2;у (10 мг/кг/добу) призвело до ряду морфологічl= 5;их змін у частини пот = 86;мства.

Наявні дослідженнn= 3; канцерогенl= 5;ості на мишах (для яких системний вплив ацеклофенаl= 2;у невідомий) т= 072; на щурах не виявили канцерогенl= 5;ого ефекту, а випробовувk= 2;ння генотоксичl= 5;ості, проведені з ацеклофенаl= 2;ом, були негативнимl= 0;.

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

Показання.= =

Для купіруваннn= 3; болю та запалення при остеоар = 90;риті, ревматоїднl= 6;му артриті та анкілозуючl= 6;му спондиліті = 91; дорослих.=

<= /b>

Прот&= #1080;показання.=

-     Підв&= #1080;щена чутливість до ацеклофенаl= 2;у або до будь-якої допоміжної речовини аб = 86; підвищена чутливість до речовин подібної ді= 11;, таких як інш= 110; нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби (НПЗЗ), аспірин.

-     Напа&= #1076;и астми, бронхоспазl= 4;, гострий риніт або кропив’янкk= 2;, спричинені = 91; пацієнтів п = 88;ийомом аспірину аб = 86; інших НПЗЗ.

-     Прог&= #1088;есуюча пептична виразка, виразкова х = 74;ороба в анамнезі або рецидивуючo= 0; кровотечі (два або більше доведених епізоди роз = 74;итку виразки або кровотечі).

-     Шлун&= #1082;ово-кишковk= 2; кровотеча або будь-яки= 081; інший тип кровотечі.=

-     Шлун&= #1082;ово-кишковk= 2; кровотеча або перфора = 94;ія виразки в анамнезі, пов’язані і = 79; попередньоn= 2; терапією НПЗЗ.

-     Заст&= #1110;йна серцева недостатніl= 9;ть (функціонал= 00;ний клас II–IV за NYHA), ішемічна хвороба сер = 94;я, захворюванl= 5;я периферичнl= 0;х артерій або = 094;ереброваск&= #1091;лярні розлади.

-     Тяжк&= #1072; печінкова або ниркова недостатніl= 9;ть.

‒      П= ід час останні = 93; трьох місяців ваг= 10;тності (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Жодних досліджень фармакокінk= 7;тичної взаємодії (крім взаємодії з варфарином) не проводил = 86;сь.

Ацеклофена&= #1082; метаболізуn= 8;ться за допомого= 02; цитохрому P450 2C9, і дані in vitro свідчать пр = 86; те, що ацеклофенаl= 2; може бути ін= 075;ібітором цього ферменту. Тому існує ризик фармакокінk= 7;тичної взаємодії з фенітоїном, циметидиноl= 4;, толбутамідl= 6;м, фенілбутазl= 6;ном, аміодароноl= 4;, міконазолоl= 4; та сульфафе = 85;азолом.

Як і для інших НПЗЗ, існує ризик фармакокінk= 7;тичної взаємодії з препаратамl= 0; з активною нирковою елімінацієn= 2;, такими як метотрексаm= 0; та літій.

Ацеклофена&= #1082; майже повністю зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; (альбуміном). Слід врахов = 91;вати можливість взаємодії з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; сильно зв’язуютьсn= 3; з білками плазми кров= 10;.

Через відсутністn= 0; дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тичної взаємодії ацеклофенаl= 2;у нижчезазнаm= 5;ені рекомендацo= 0;ї ґрунтуютьсn= 3; на інформац= 10;ї щодо інших НПЗЗ.

Комбінації, що не рекомендуюm= 0;ься

·      =      Мето&= #1090;рексат (високі дози)

НПЗЗ пригнічуютn= 0; його канальцеву секрецію. Можлива незначна метаболічнk= 2; взаємодія з = 72; рахунок зниження кліренсу метотрексаm= 0;у. Тому завжди слід уникат = 80; призначеннn= 3; НПЗЗ під час лікування високими дозами мето = 90;рексату.

·      =      Літі&= #1081; та дигоксин

Деякі НПЗЗ пригнічуютn= 0; нирковий кліренс літ= 10;ю та дигоксин = 91;, що призводить до збільшен = 85;я їх концентрацo= 0;ї у плазмі крові. Якщо у&#= 1085;икнути спільного застосуванl= 5;я не вдається, слід проводити посилений контроль рі = 74;ня літію або дигоксину.=

·      =      Корт&= #1080;костероїди= ;

Підвищений ризик виразки ШКТ та кровотеч (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

·      =      Анти&= #1082;оагулянти<= /o:p>

НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулn= 3;нтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). За станом пацієнтів, які потребують лікування антикоагулn= 3;нтами та ацеклофенаl= 2;ом, слід ретельно стежити.

·      =      Анти&= #1090;ромбоцитар= ;ні препарати т = 72; селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)

Підвищений ризик шлунково-ки = 96;кових кровотеч (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

Комбінації, застосуванl= 5;я яких потребує за = 87;обіжних заходів

·      =      Мето&= #1090;рексат (низькі дози)

Слід розглянути можливу взаємодію між НПЗЗ та метотрексаm= 0;ом, навіть при застосуванl= 5;і низьких доз, особливо у пацієнтів з= 10; зниженою функцією нирок. Якщо не вдається уникнути застосуванl= 5;я у межах 24 годин такої = 082;омбінації, у пацієнтів слід контролюваm= 0;и функцію нирок з огляду на підвищення рівня метотрексаm= 0;у, який може досягти токсичних значень.

·      =      Цикл&= #1086;спорин і такроліму = 89;

Комбінація НПЗЗ з циклоспориl= 5;ом або такролі = 84;усом збільшує ризик нефротоксиm= 5;ності через зменшення синтезу ниркових простациклo= 0;нів. У таких пацієнтів важливо кон = 90;ролювати роботу ниро = 82;.

·      =      Інші НПЗЗ, включаючи аспірин (> 3 г на день)

Комбінація може збільшити частоту побічних ефектів; слі= 076; проявляти обережністn= 0; при застосуванl= 5;і.

·      =      Анти&= #1075;іпертензив= ;ні лікарські засоби

НПЗЗ можуть зменшити ді= 02; гіпотензивl= 5;их препаратів.

У деяких пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нир = 86;к (наприклад, внаслідок зневодненнn= 3; або з огляду на літній вік) комбінація інгібітора ангіотензиl= 5;перетворюю= 095;ого ферменту аб = 86; антагоністk= 2; рецептора ангіотензиl= 5;у II із засобами, що пригнічуютn= 0; циклооксигk= 7;назу, може спричинити подальше погіршення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатніl= 9;ть, яка зазвича = 81; є оборотною. &#= 1058;ому будь-яку так= 091; комбінацію слід застос = 86;вувати з обережністn= 2;, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієн= 090; повинен отримувати достатню кількість рідини, а також слід розглядати моніторинг функції нирок під ча= 089; початку супутньої терапії та регулярно надалі.

·      =      Діур&= #1077;тики

Ацеклофена&= #1082;, як і всі НПЗЗ, може пригнічуваm= 0;и дію діуретиків. Одночасний прийом з діу= 088;етиками може супроводжуk= 4;атися збільшенняl= 4; концентрацo= 0;ї калію в сироватці крові. Слід контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю калію в сиро= 074;атці крові. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з бендрофлуаk= 9;идом ацеклофенаl= 2; не впливає н= 072; артеріальнl= 0;й тиск; однак не можна виключати взаємодії з іншими діуретикамl= 0;.

Комбінації, які слід враховуватl= 0;

Гіпоглікем&= #1110;чні лікарські засоби

Доступні клінічні дослідженнn= 3; вказують на те, що диклофенак можна застосовувk= 2;ти в комбінаці= 11; з пероральниl= 4;и гіпоглікемo= 0;чними лікарськимl= 0; засобами бе = 79; впливу на їх= 085;ій клінічний ефект. Однак повідомлялl= 6;ся про поодинокі випадки гіпоглікемo= 0;ї та гіперглі = 82;емії при застосуванl= 5;і ацеклофенаl= 2;у. Тому при прийомі ацеклофенаl= 2;у слід коригу = 74;ати дози препаратів, які можуть спричинити гіпоглікемo= 0;ю.

Зидовудин

Існує підвищений ризик гематологіm= 5;ної токсичностo= 0; у разі лікування комбінацієn= 2; НПЗЗ та зидовудину. = 028; дані про збільшення = 88;изику виникнення гемартрозіk= 4; і гематом у В&#= 1030;Л-позитивни= ;х пацієнтів і = 79; гемофілією, = 103;кі одночасно приймали зидовудин т = 72; ібупрофен.

=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Слід уникати застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу разо = 84; із іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2 (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Небажані ефекти можн = 72; звести до мінімуму, ви= 082;ористовуюч&= #1080; найменшу ефективну дозу протяг = 86;м найкоротшоk= 5;о періоду, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та ризики для Ш= 050;Т та серцево-суд = 80;нної системи нижче).

В = 87;лив на шлунково-ки = 96;ковий тракт (ШКТ)<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",se= rif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>Повідомлял&= #1086;ся про шлунково-ки = 96;кову кровотечу, виразку або перфорацію, іноді із лет= 072;льним наслідком, при застосуванl= 5;і всіх НПЗЗ у будь-який період лікування у пацієнтів я = 82; із небезпечниl= 4;и симптомами = 74; анамнезі, та= 082; і без них.

Ризик шлунково-ки = 96;кової кровотечі, виразки або перфорації зростає зі збільшенняl= 4; дози, яку приймають пацієнти із виразкою в а= 085;амнезі, особливо із такими ускладненнn= 3;ми, як кровотеч = 72; або перфорація (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»), а також у пацієнтів літнього віку. Лікування пацієнтів зазначених категорій слід розпочинатl= 0; з найменших можливих до = 79;.

Слід розглянути необхіднісm= 0;ь комбінованl= 6;ї терапії із застосуванl= 5;ям препаратів- = 87;ротекторів (наприклад, мізопростоl= 3; або інгібіт = 86;ри протонної помпи) для цих пацієнт= 10;в, а також для пацієнтів, які потребують = 89;упутнього прийому низьких доз аспірину аб = 86; інших препаратів, які негативно впливають н = 72; стан шлунково-ки = 96;кового тракту (див. р&= #1086;зділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти із захворюванl= 5;ями ШКТ в анамне= 079;і, у тому числі пацієнти літнього віку, повинн= 110; повідомлятl= 0; про будь-які незвичні си = 84;птоми з боку ШКТ (особливо шлунково-ки = 96;кові кровотечі), особливо на початку лікування.=

Особливої обережностo= 0; слід дотримуватl= 0;сь пацієнтам, які одночасно приймають препарати, щ= 086; підвищують ризик виникнення кровотечі або виразки, такі як системні кортикостеl= 8;оїди, пероральні антикоагулn= 3;нти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або антиагрегаl= 5;ти (такі як аспірин) (див. = розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

При виникненні кровотечі або виразки ШКТ у пацієнтів, які приймають ацеклофенаl= 2;, лікування повинно бут = 80; припинено.=

Через ризик загостреннn= 3; патології НПЗЗ слід призначати = 79; обережністn= 2; та під пильн= 080;м медичним наглядом пацієнтам, які мають си= 084;птоми, що свідчать про розлади = 079; боку ШКТ, які можуть впливати як на верхні відділи тра = 74;ного тракту, так і на виникнення виразки ШКТ, кровотечі або перфорації, виразковогl= 6; коліту, хвороби Крона або будь-якої ін= 096;ої патології, пов’язаної з кровотечею (див. розділ «Побічні реакції»).

В = 87;лив на серцево-суди= нну та церебровасl= 2;улярну систему=

Відповідни&= #1081; моніторинг та запобіжн= 10; заходи необхідні пацієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та/або серцевою недостатніl= 9;тю легкого та помірного ступеня в анамнезі, також повідомлялl= 6;сь про затримк = 91; солі та натрію та пр= 086; набряки у зв’язку із терапією НПЗЗ. Пацієнтам і = 79; церебровасl= 2;улярними крововиливk= 2;ми в анамнезі ацеклофенаl= 2; слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; та під ретел= 100;ним наглядом лікаря.

Пацієнтам із застійно= 02; серцевою недостатніl= 9;тю (NYHA-I), а також пацієнтам з= 10; значними фа = 82;торами ризику щодо серцево-суд = 80;нної системи (наприклад, артеріальн&= #1072; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет і куріння) слід розпочинатl= 0; лікування ацеклофенаl= 2;ом лише після ретельного врахування цих факторі = 74;. Оскільки ризики впливу на серцево-суд = 80;нну систему, пов’язані з прийомом ац = 77;клофенаку, можуть збільшуватl= 0;ся зі збільшен = 85;ям дози та тривалості впливу, слід застосовувk= 2;ти мінімальну ефективну добову дозу протягом як = 85;айкоротшог&#= 1086; періоду лікування. Необхідніс&= #1090;ь у подальшом = 91; симптоматиm= 5;ному лікуванні пацієнта та ефективнісm= 0;ь терапії слі = 76; періодично переглядатl= 0;.

Вплив на функцію нирок

Застосуван&= #1085;я НПЗЗ може спричинити дозозалежнk= 7; зменшення утворення простагланk= 6;инів та призвест = 80; до розвитку ниркової не = 76;остатності. Важливість простагланk= 6;инів у підтримці ниркового кровотоку слід врахов = 91;вати у пацієнтів із серцевою або нирково= 02; недостатніl= 9;тю, розладами печінки, які отримують лікування діуретикамl= 0; або які відновлюютn= 0;ся після важко= 11; хірургічноo= 1; операції, аб= 086; пацієнтам і = 79; ризиком роз = 74;итку гіповолеміo= 1; з будь-якої іншої причи = 85;и та пацієнта = 84; літнього віку.

Пацієнтам із нирковою недостатніl= 9;тю легкого та середнього ступеня слі = 76; перебувати під наглядо = 84; лікаря, оскільки застосуванl= 5;я НПЗЗ може спричинити ниркову недостатніl= 9;ть.

Пацієнтам, які отримують діуретики або мають ризик розвитку гіповолеміo= 1;, слід бути об= 077;режними. Таким хвори = 84; необхідно застосовувk= 2;ти найнижчу можливу ефективну дозу та регулярно контролюваm= 0;и функцію нир = 86;к. Вплив на функцію нирок зазвичай є оборотним після припинення лікування ацеклофенаl= 2;ом.

Вплив на функцію печінки=

За пацієнтами = 79; печінковою недостатніl= 9;тю легкого та середнього ступеня необхідний пильний медичний нагляд.

Прийом ацеклофенаl= 2;у слід припинити, якщо аномал= 00;ні функції печінки зберігаютьl= 9;я або погіршуютьl= 9;я, якщо з’являютьсn= 3; клінічні ознаки або симптоми, пов’язані і = 79; розладом печінки, або якщо виникають інші прояви (еозинофілі= 03;, висип). Гепатит мож = 77; протікати без продромальl= 5;их симптомів.=

Застосуван&= #1085;я НПЗЗ у пацієнтів з печінковою порфірією може спричинити напад.

Гіперчутли&= #1074;ість та шкірні реакції

Як і у разі застосуванl= 5;я інших НПЗЗ, лікарський засіб Єврофенак може спричинити алергічні реакції, включаючи анафілактиm= 5;ні/анафілак&#= 1090;оїдні реакції, навіть якщо препарат приймати вперше.

Про серйозні шкірні реакції, іноді із лет= 072;льним наслідком, включаючи ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та синдром Лайєлла, дуж= 077; рідко повідомлялl= 6;ся під час лікування НПЗЗ (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»).

Можна припустити, що частота цих побічни = 93; реакцій більша на початку лікування; розвиток ци = 93; небажаних реакцій спостерігаn= 8;ться протягом першого місяця прийому пре = 87;арату. Застосуванl= 5;я ацеклофенаl= 2;у слід припин = 80;ти при появі шкірних висипань, уражень слизової оболонки аб = 86; будь-яких інших ознак гіперчутлиk= 4;ості.

У виняткових випадках вітряна віспа може с= 087;ричинити інфекційні ускладненнn= 3; з боку шкіри або м’яких тканин. Не можна виключати сприяючу роль НПЗЗ у загостреннo= 0; цих інфекці = 81;. Тому не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти ацеклофенаl= 2; при вітряні = 81; віспі.

Гематологі&= #1095;ні порушення<= /span>

Ацеклофена&= #1082; може спричинити оборотне ін = 75;ібування агрегації тромбоцитіk= 4; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Порушення з боку дихальної системи=

Пацієнтам із бронхіальнl= 6;ю астмою або бронхіальнl= 6;ю астмою в анамнезі слід бути об= 077;режними, оскільки НПЗЗ можуть викликати б = 88;онхоспазми у цих пацієнтів.=

Паці&= #1108;нти літнього віку

У пацієнтів літнього віку при прийомі НПЗ = 47; підвищуєтьl= 9;я ризик розвитку побічних ре = 72;кцій, зокрема шлунково-ки = 96;кових кровотеч та перфорацій, які можуть призвести д = 86; летального наслідку (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Шлунково-ки= шкові кровотечі т = 72; перфорації = 08; більш серйозними, при цьому наявність у = 087;ацієнта попереджувk= 2;льних ознак під ча= 089; лікування або побічни = 93; ефектів в анамнезі не обов’язковk= 2;. Пацієнти літнього віку також більш схильні до порушень з боку функці= 11; нирок, печінки або серця.

Довготрива&= #1083;е лікування<= /span>

Пацієнтам, які тривали = 81; час отримують НПЗЗ, рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и функції печ= 10;нки, нирок та ста= 085; гематологіm= 5;ної системи. Ацеклофенаl= 2; слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю та під ретельним наглядом лікаря пацієнтам і = 79; системним червоним вовчаком, порфірією або порушеннямl= 0; кровотвореl= 5;ня.

Ацеклофена&= #1082;, як і будь-який інший лікарський засіб, який пригнічує синтез циклооксигk= 7;наз та простагланk= 6;инів, може погіршити ф = 77;ртильність. Його застосуванl= 5;я не рекоменд = 91;ється жінкам, які бажають завагітнітl= 0;. Жінкам, які зазнають труднощів і = 79; зачаттям аб = 86; у яких проводятьсn= 3; дослідженнn= 3; репродуктиk= 4;ної функції, слі= 076; розглянути питання про припинення лікування ацеклофенаl= 2;ом.

Фертильніс&= #1090;ь

Застосуван&= #1085;я ацеклофенаl= 2;у може погірш = 80;ти фертильнісm= 0;ь (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль &= #1085;атрію (23 мг) на таблетку, тобто, по суті, не міст&#= 1080;ть натрію.

Застос= 091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В = 72;гітність

Немає даних про застосуванl= 5;я ацеклофенаl= 2;у вагітним жінкам. Але загалом інгібітори синтезу простагланk= 6;инів можуть впливати на вагітність та/або розвиток ембріона. Да= 085;і епідеміолоk= 5;ічних досліджень показують підвищений ризик спонтанногl= 6; перериваннn= 3; вагітності, розвитку ва = 76; серця та гас= 090;рошизису після застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів на ранніх те= 088;мінах вагітності. Абсолютний ризик вад се= 088;ця зростає з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Імовірно, ризик зростає зі збільшенняl= 4; дози та тривалості лікування. Встановленl= 6;, що у тварин до- та постім&#= 1087;лантаційна загибель ембріона і плода була пов’язана і = 79; застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів.

Крім того, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагланk= 6;инів під час орга= 085;огенезу, відзначалоl= 9;ь збільшення частоти різних вад розвитку (зокрема серцево-суд = 80;нних).

Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосуванl= 5;я ацеклофенаl= 2;у може спричинити олігогідраl= 4;ніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушенн= 03; може виникнути невдовзі після початку лікування т = 72; зазвичай є о= 073;оротним після припинення = 83;ікування. Крім того, є повідомленl= 5;я про звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки після лікування у другому три = 84;естрі вагітності, яке у більшості випадків зникало після припинення лікування.

= 55;ротягом 1 та 2 триместру вагітності НПЗЗ слід призначати лише у випадках нагальної н = 77;обхідності. У разі призначеннn= 3; НПЗЗ жінкам, які плануют= 00; завагітнітl= 0;, або протяго = 84; 1 та 2 триместру вагітності дози та тривалість лікування повинні бут = 80; якомога меншими. Мож= 077; бути доцільним допологовиl= 1; моніторинг щодо олігогідраl= 4;ніону та звуження артеріальнl= 6;ї протоки після вплив = 91; ацеклофенаl= 2;у протягом кількох дні = 74;, починаючи з 20 = тижня вагітності. Застосуванl= 5;я ацеклофенаl= 2;у слід припинити, якщо виявлено олігогідраl= 4;ніон або звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки.

Протягом 3 триместру вагітності застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів наражає плі = 76; на загрозу розвитку:=

‒      серц&= #1077;во-легеневl= 6;ї токсичностo= 0; (передчасне закриття/зв = 91;ження артеріальнl= 6;ї протоки та легенева гіпертензіn= 3;);

‒      нирк&= #1086;вої дисфункції (= 076;ив. вище).

Застосуван&= #1085;я інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів наприкінці вагітності піддає маті = 88; та майбутню дитину загрозі:

‒      можл&= #1080;вого подовження кровотечі, антитромбоm= 4;итарному ефекту, який може виникнути н = 72;віть при низьких дозах;

‒      приг&= #1085;ічення скорочень матки, що призводить до затримки та подовження пологів.

Тому НПЗЗ протипоказk= 2;ні протягом 3 триместру вагітності (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Г = 86;дування груддю

Немає даних щодо проникненнn= 3; ацеклофенаl= 2;у в грудне молоко.

Однак значного проникненнn= 3; радіоактивl= 5;о міченого (¹⁴ = 57;) ацеклофенаl= 2;у в молоко самок щурів не спостері = 75;алося.

Тому слід розглянути можливість продовженнn= 3; годування грудного пі = 76; час прийому = 083;ікарського засобу, беручи до уваги очіку = 74;ану користь годування груддю для дитини та очікувану користь лікування для матері.

Фертильніс&= #1090;ь

Застосуван&= #1085;я ацеклофенаl= 2;у, як і будь-якого лікарськогl= 6; засобу, який пригнічує синтез циклооксигk= 7;наз/простаг&#= 1083;андинів, може зменши = 90;и фертильнісm= 0;ь і не рекомендуєm= 0;ься жінкам, які планують завагітнітl= 0;. Слід розгля = 85;ути можливість припинення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу жінкам, які мають труднощі із зачаттям аб = 86; лікують безпліддя.=

Здатні= 089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пацієнтам, у яких після прийому НПЗ = 47; спостерігаn= 2;ться такі явища, як запаморочеl= 5;ня, або вертиго, чи інші симптоми з боку центра = 83;ьної нервової системи, не слід керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м або іншими механізмамl= 0;.

<= /b>

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.=

Дозування<= /o:p>

До = 88;ослі

Максимальн&= #1072; рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть 200 мг на добу зk= 2; два прийоми, тобто по одній табле = 90;ці по 100 мг вранці та ввечері.

Пацієнти літнього віку

Загалом немає необхідносm= 0;і у коригуван = 85;і дози; однак слід бути обережними (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Порушення функції печінки

У разі легкого та середнього ступеня пор = 91;шення функції печінки дозування може буде зменшено. Рекомендовk= 2;на початкова доза станов = 80;ть 100 мг на день (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ниркова недостатніl= 9;ть

У разі легкого порушення функції нирок зменш = 91;вати дозування н = 77; потрібно; проте слід вжити запобіжних заходів.

Побічні реакції можна мінімізуваm= 0;и, застосовуюm= 5;и найменшу ефективну дозу протяг = 86;м найкоротшоk= 5;о часу, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Спосіб застосуванl= 5;я

Лікарський засіб призначениl= 1; для перорал= 00;ного застосуванl= 5;я.

Таблетки слід ковтат = 80; цілими, запиваючи п = 88;инаймні половиною склянки вод = 80; або іншої рідини; можн= 072; приймати пі = 76; час їди.

Діти.

З огляду на відсутністn= 0; даних щодо безпеки та ефективносm= 0;і ацеклофенаl= 2;у для дітей не рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу дітя = 84;.

=

Пере&= #1076;озування.<= /b>

Недостатнь&= #1086; даних про наслідки передозуваl= 5;ня у людини. Можливими симптомами можуть бути нудота, блювання, біль у шлунку, запа= 084;орочення, сонливість та головний біль.

Лікування передозуваl= 5;ня НПЗЗ включа= 08; використанl= 5;я у разі необхідносm= 0;і антацидів т = 72; інших симптоматиm= 5;них методів лікування ускладнень, таких як гіпотонія, ниркова недостатніl= 9;ть, судоми, подразненнn= 3; ШКТ та пригніченнn= 3; дихання.

Лікування передозуваl= 5;ня ацеклофенаl= 2;ом передбачає зупинку всмоктуванl= 5;я препарату шляхом промивання шлунка та подальшого прийому активованоk= 5;о вугілля.

Форсований діурез, діаліз або гемоперфузo= 0;я можуть не усунути наслідки ді= 11; НПЗЗ через ї= 093; міцне зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; та екстенсивнl= 0;й метаболізм.

П = 86;бічні реакції.

Побічні реакції, про які повідомлялl= 6;сь при застосуванl= 5;і НПЗЗ

Найчастіше повідомлялl= 6;сь про побічні реакції з боку ШКТ. Можуть виникати пептичні ви = 88;азки, перфорація ШКТ або крововиливl= 0;, іноді із летальним наслідком, особливо у п= 072;цієнтів літнього віку (д = 80;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Повідомлялl= 6;ся про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, виразковий = 89;томатит, біль у животі, мелану, гематемез (б= 083;ювання кров’ю), загостреннn= 3; виразковогl= 6; коліту або хворобу Крона (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») після прийому НПЗ = 47;. Рідше спостерігаk= 4;ся гастрит.

Повідомлял&= #1086;ся про набряки, гіпертонію та серцеву недостатніl= 9;ть у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.

Інші дуже рідкі побічні реакції (< 1/10000), про які повідомлялl= 6;сь при застосуванl= 5;і НПЗЗ:

‒      розл&= #1072;ди з боку нирок та сечостатевl= 6;ї системи, інтерстиціk= 2;льний нефрит,

‒      буль&= #1086;зні реакції, включаючи синдром Сті = 74;енса – Джонсона т= 072; синдром Лайєлла.

У виняткових випадках у зв’язку з лікуванням НПЗЗ під час вітряної віспи повідомлялl= 6;сь про виникнення серйозних інфекційниm= 3; ускладнень = 79; боку шкіри або м’яких тканин.

Побічні реакції на застосуванl= 5;я ацеклофенаl= 2;у

У наведеній нижче таблиці побічні реакції зазначено з = 72; класом системи органів і ча= 089;тотою: дуже часто (≥ 1= /10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000).

&= #1050;ласи систем органів за MedDRa

Часто<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",= serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: HU'>

≥ 1/100 – < 1/10

Нечаст= 086;

≥ 1/1000 – < 1/100

Рідко

≥ 1/10000 – < 1/1000

Дуже рідко

< 1/10000

З боку системи кровотворе= 085;ня і лімфатичн&#= 1086;ї системи

Анемія

Мієлосупре= ;сія, гранулоцит= 086;пенія, тромбоцито= 087;енія, гемолітичн= 072; анемія

З боку імунної системи

Анафілакти= ;чні реакції (включаючи анафілакти= 095;ний шок), гіперчутли= 074;ість

Порушення метаболізм= 091; та харчування

Гіперкаліє= ;мія

Психічні розлади

Депресія, незвичайні сни, безсоння

З боку нервової системи

Запамороче= ;ння

Парестезія= ;, тремор, сонливість, головний бі&#= 1083;ь, дисгевзія (розлади сприйняття смаку)

З боку органів зору

Порушення зору

З боку органів слуху

Вертиго, дзвін у вухах

З боку серц= 03;

Серцева недостатні= 089;ть

Відчуття серцебиття

З боку суди = 85;

Артеріальн= ;а гіпертензі= 103;, погіршення перебігу артеріальн= 086;ї гіпертензі= 111;

Гіперемія, припливи, васкуліт

З боку дихальної системи та органів середостін= 085;я

Задишка

Бронхоспаз= ;м

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Диспепсія, біль у животі, нудота, діарея

Метеоризм, гастрит, запор, блювання, виразковий стоматит

Мелена, шлунково-ки&#= 1096;кові виразки, геморагічн= 072; діарея, гастроінте= 089;тинальна геморагія

Стоматит, гематемез, виразка шлунка, панкреатит, перфорація кишечнику, загостренн= 103; хвороби Крона та виразковий коліт

З боку печінки і жовчовивід= 085;их шляхів

Підвищення активності печінкових ферментів

Гепатит, підвищення активності лужної фосф&#= 1072;тази

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Свербіж, висип, дерматит, кропив’янк= 072;

Ангіоневро= ;тичний набряк

Пурп= ;ура, екзема, тяжкі реакції з боку шкіри т&= #1072; слизових оболонок (включаючи синдром Сті&#= 1074;енса – Джонсона та токсичний епідермаль= 085;ий некроліз)

З боку ниро = 82; і сечовивідн= 086;ї системи

Підвищення концентрац= 110;ї сечовини та креатиніну

Нефротични= ;й синдром, ниркова недостатні= 089;ть

Загальні розлади та місцеві реакції

Набряк, підвищена втомлювані= 089;ть, судоми м’яз&#= 1110;в у ногах

Результати лабораторн= 080;х досліджень

Збільшення маси тіла

Ацеклофена&= #1082; структурно пов’язаний = 79; диклофенакl= 6;м, метаболізуn= 8;ться до диклофен = 72;ку, щодо якого велика кількість клінічних т = 72; епідеміолоk= 5;ічних даних свідчить пр = 86; постійне збільшення ризику артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х подій (інфаркту міокарда аб = 86; інсульту, особливо у разі застосуванl= 5;я високих дозах та протягом тривалого часу).

Епідеміоло&= #1075;ічні дослідженнn= 3; показали пі = 76;вищений ризик розвитку гострого коронарногl= 6; синдрому та інфаркту міокарда, по= 074;’язаного з лікування = 84; ацеклофенаl= 2;ом (див. розділи «Протипокk= 2;зання» та «Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я»).

=

Термін придатностo= 0;. 3 роки.=

Умови зберігання.=

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 °С.

Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

У = 87;аковка. По 10 таблето = 82; у блістері, по 3 або по 10 блістерів у картонній коробці.

Категор&= #1110;я відпуску. За рецептом.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>=

= Виробник.=

Рівофарм СА.

Місце&= #1079;находження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

= 062;ентро Інсема, 6928 Манно, Швейцарія.=

&= #1050;ласи систем органів за MedDRa	Часто<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",= serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: HU'> ≥ 1/100 – < 1/10	Нечаст= 086; ≥ 1/1000 – < 1/100	Рідко ≥ 1/10000 – < 1/1000	Дуже рідко < 1/10000
З боку системи кровотворе= 085;ня і лімфатичн&#= 1086;ї системи			Анемія	Мієлосупре= ;сія, гранулоцит= 086;пенія, тромбоцито= 087;енія, гемолітичн= 072; анемія
З боку імунної системи			Анафілакти= ;чні реакції (включаючи анафілакти= 095;ний шок), гіперчутли= 074;ість
Порушення метаболізм= 091; та харчування				Гіперкаліє= ;мія
Психічні розлади				Депресія, незвичайні сни, безсоння
З боку нервової системи	Запамороче= ;ння			Парестезія= ;, тремор, сонливість, головний бі&#= 1083;ь, дисгевзія (розлади сприйняття смаку)
З боку органів зору			Порушення зору
З боку органів слуху				Вертиго, дзвін у вухах
З боку серц= 03;			Серцева недостатні= 089;ть	Відчуття серцебиття
З боку суди = 85;			Артеріальн= ;а гіпертензі= 103;, погіршення перебігу артеріальн= 086;ї гіпертензі= 111;	Гіперемія, припливи, васкуліт
З боку дихальної системи та органів середостін= 085;я			Задишка	Бронхоспаз= ;м
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Диспепсія, біль у животі, нудота, діарея	Метеоризм, гастрит, запор, блювання, виразковий стоматит	Мелена, шлунково-ки&#= 1096;кові виразки, геморагічн= 072; діарея, гастроінте= 089;тинальна геморагія	Стоматит, гематемез, виразка шлунка, панкреатит, перфорація кишечнику, загостренн= 103; хвороби Крона та виразковий коліт
З боку печінки і жовчовивід= 085;их шляхів	Підвищення активності печінкових ферментів			Гепатит, підвищення активності лужної фосф&#= 1072;тази
З боку шкіри та підшкірної клітковини		Свербіж, висип, дерматит, кропив’янк= 072;	Ангіоневро= ;тичний набряк	Пурп= ;ура, екзема, тяжкі реакції з боку шкіри т&= #1072; слизових оболонок (включаючи синдром Сті&#= 1074;енса – Джонсона та токсичний епідермаль= 085;ий некроліз)
З боку ниро = 82; і сечовивідн= 086;ї системи		Підвищення концентрац= 110;ї сечовини та креатиніну		Нефротични= ;й синдром, ниркова недостатні= 089;ть
Загальні розлади та місцеві реакції				Набряк, підвищена втомлювані= 089;ть, судоми м’яз&#= 1110;в у ногах
Результати лабораторн= 080;х досліджень				Збільшення маси тіла