MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3AEF0.DA516DB0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3AEF0.DA516DB0 Content-Location: file:///C:/680B0F21/UA63080101_4B7A.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
Інст=
рукція
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
МЕЛО=
КСИКАМ-ТЕВА
(Meloxicam=
span>-TEVA)
Склад:
ді=
;юча
речовина:
мелоксикам;
1
таблетка
містить
мелоксикамm=
1;
7,5 мг або 15 мг;
до=
;поміжні
речовини: крохмал=
100;
кукурудзянl=
0;й,
крохмаль
прежелатинo=
0;зований,
лактози
моногідрат,
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
натрію
цитрат,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
магнію
стеарат.
Лі=
;карська
форма.
Таблетки.
Ос=
;новні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: таблетки по=
7,5
мг та по 15 мг −
світло-жовт
=
86;го
кольору,
круглі, плос=
082;і
таблетки зі
скошеними
краями без
покриття, з
лінією розл
=
86;му
посередині
=
79;
одного боку =
110;
гладенькі з
іншого.
Фа=
;рмакотерап
=
77;втична
група. Н=
;естероїдні
протизапалn=
0;ні
та протирев
=
84;атичні
засоби.
Оксиками. Ко=
076;
АТХ М01А С06.
Фармако
=
83;огічні
властивостo=
0;.
Фа=
;рмакодинам=
10;ка.
М=
;елоксикам
–
нестероїднl=
0;й
протизапалn=
0;ний
препарат
(НПЗП) із
групи
оксикамів і
=
79;
протизапалn=
0;ними,
болезаспокo=
0;йливими
та
жарознижувk=
2;льними
властивостn=
3;ми.
Мелоксикам
виявив високу
протизапалn=
0;ну
активність
на всіх
стандартниm=
3;
моделях
запалення. Я=
082;
і для інших
НПЗП, його
точний
механізм ді=
11;
залишаєтьсn=
3;
невідомим.
Однак є
загальний
механізм дії для
всіх НПЗП
(включаючи
мелоксикам):
пригніченнn=
3;
біосинтезу
простагланk=
6;инів,
які є
медіаторамl=
0;
запалення.
Фа=
;рмакокінет
=
80;ка.
Аб=
;сорбція:
мелоксикам
майже
повністю
всмоктуєтьl=
9;я
у
шлунково-ки
=
96;ковому
тракті.
Абсолютна
біодоступнo=
0;сть
при
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і
становить 89 %.
Після
одноразовоk=
5;о
пероральноk=
5;о
прийому
найвищий
рівень у пла=
079;мі
крові
досягаєтьсn=
3;
через 5-6 годин
(таблетки).
Після
повторного
прийому ста
=
85;
рівноваги
досягаєтьсn=
3;
через 3-5 днів
від початку =
087;рийому
мелоксикамm=
1;.
У разі
прийому
перорально 7,5
або 15 мг
мелоксикамm=
1; 1
раз на день у
стаціонарнl=
6;му
режимі конц
=
77;нтрація
у плазмі кро=
074;і
сягає 0,4-1,0 мг/л (7,5
мг) або 0,8-2,0 мг/л (15
мг) (Сmin-Cmax).
У разі
довготриваl=
3;ого
лікування
концентрацo=
0;я
у плазмі кро=
074;і
у
стаціонарнl=
0;х
умовах не
змінюється.
Одноч=
;асне
вживання їж=
10;
або
застосуванl=
5;я
неорганічнl=
0;х
антацидів н
=
77;
впливає на
абсорбцію
препарату.
Ро=
;зподіл:
мелоксикам
має високий
ступінь
зв’язуваннn=
3;
з білками
плазми,
переважно з
альбуміном (99 =
%).
Мелоксикам
потрапляє д
=
86;
синовіальнl=
6;ї
рідини. При
цьому конце
=
85;трація
в ній
дорівнює
половині
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові.
Об’єм
розподілу с
=
90;ановить
у середньом
=
91;
11 л після
внутрішньоl=
4;’язового
або внутріш
=
85;ьовенного
застосуванl=
5;я,
і показує
індивідуалn=
0;ні
відхилення
=
74;
межах 7-20 %.
Бі=
;отрансформ
=
72;ція:
мелоксикам
метаболізуn=
8;ться
ферментами
=
87;ечінки.
У сечі
ідентифікуn=
2;ть
чотири різн=
10;
фармакологo=
0;чно
неактивні
метаболіти
=
84;елоксикаму.
Основний
метаболіт
5'-карбоксиме=
1083;оксикам
(60 %)
утворюєтьсn=
3;
шляхом окис
=
83;ення
проміжних
метаболітіk=
4; 5'-гідроксиме=
;тилмелокси
=
82;аму.
Кількість
незміненогl=
6; виділеного
5'-гідроксиме=
1090;илмелоксик=
аму
становить 9 %. In vitro
встановленl=
6;,
що
початковий
етап цього
перетворенl=
5;я
здійснюєтьl=
9;я
головним
чином через CYP=
2C9
при
незначній
участі CYP 3А4.
Утворення д
=
74;ох
інших метаб
=
86;літів
(16 % та 4 %
застосованl=
6;ї
дози) пов’яз=
072;но
з дією
пероксидазl=
0;.
Ви=
;ведення:
мелоксикам
виводиться
головним
чином у форм=
110;
метаболітіk=
4;,
у рівних
частинах із
сечею та
калом. У сечі
мелоксикам
виявляєтьсn=
3; у
незначних
кількостях
(«сліди»).
Середній пе
=
88;іод
напіввиведk=
7;ння
становить
близько 20
годин.
Загальний
плазмовий
кліренс − у
середньому 8
мл/хв.
Лі=
;нійність: у разі
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
у терапевти
=
95;них
дозах (7,5 мг та 15
мг)
мелоксикам
=
87;роявляє
лінійну
фармакокінk=
7;тику.
Особлиk=
4;і
групи
пацієнтів<=
u>
Печі&=
#1085;кова/ниркоk=
4;а
недостатніl=
9;ть
П&=
#1077;чінкова
та ниркова
недостатніl=
9;ть
від легкого
до помірног
=
86;
ступеня
суттєво не в=
087;ливають
на
фармакокінk=
7;тику
мелоксикамm=
1;. При
термінальнo=
0;й
стадії
ниркової
недостатноl=
9;ті
збільшення
об'єму
розподілу
може призво
=
76;ити
до збільшен=
;ня
концентрацo=
0;ї
вільног
=
86;
мелоксикамm=
1;,
тому не слід
перевищуваm=
0;и
щоденну доз
=
91;
7,5 мг.
Паці&=
#1108;нти
літнього
віку
С=
;ередній
кліренс
плазми у
рівноважноl=
4;у
стані у
пацієнтів
літнього
віку був
трохи нижчи
=
81;,
ніж у молоди=
093;
добровольцo=
0;в.
Кл=
;інічні
характерисm=
0;ики.
Показан
=
85;я.
Коротко
=
90;ривале
симптоматиm=
5;не
лікування
загостреннn=
3;
остеоартроk=
9;у.
Довготр
=
80;вале
симптоматиm=
5;не
лікування р
=
77;вматоїдног=
1086;
артриту та
анкілозуючl=
6;го
спондиліту.
Протипо
=
82;азання.
- &nb=
sp;
Гі=
;перчутливі
=
89;ть
до
мелоксикамm=
1;
або до інших
складових
лікарськогl=
6;
засобу, або
до активних
речовин з
подібною
дією, таких
як НПЗП,
аспірин.
Мелоксикам
не слід
призначати
пацієнтам, у
яких
виникали
симптоми ас
=
90;ми,
носові
поліпи,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк або
кропив’янкk=
2;
після
прийому
аспірину чи
інших НПЗП;
- &nb=
sp;
ІІ=
;І
триместр
вагітності
(див. розділ
«Застосуваl=
5;ня
у період
вагітності
або
годування
груддю»);
- &nb=
sp;
шл=
;унково-кишк=
086;ва
кровотеча
або перфора
=
94;ія,
пов’язана з
попередньоn=
2;
терапією
НПЗП в
анамнезі;
- &nb=
sp;
ак=
;тивна
або
рецидивуючk=
2;
пептична
виразка/кро
=
74;отеча
в анамнезі
(два або
більше окре
=
84;их
підтверджеl=
5;их
випадки
виразки або
кровотечі);
- &nb=
sp;
тя=
;жка
печінкова
недостатніl=
9;ть;
- &nb=
sp;
тя=
;жка
ниркова
недостатніl=
9;ть
без застосу
=
74;ання
діалізу;
- &nb=
sp;
шл=
;унково-кишк=
086;ва
кровотеча,
церебровасl=
2;улярна
кровотеча в
анамнезі аб
=
86;
інші поруше
=
85;ня
згортання
крові;
- &nb=
sp;
тя=
;жка
серцева
недостатніl=
9;ть;
- &nb=
sp;
лі=
;кування
періоперацo=
0;йного
болю при кор=
086;нарному
шунтуванні (=
050;Ш);
- &nb=
sp;
ві=
;к
пацієнта до 16
років.
Взаємод=
10;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Д=
;ослідження
щодо
взаємодії
проводили
лише з участ=
102;
дорослих.
Ризики,
пов’язані з
гіперкалієl=
4;ією
Д=
;еякі
лікарські
засоби або
терапевтичl=
5;і
групи можут=
00; сприяти
гіперкалієl=
4;ії:
калієві сол=
10;,
калійзберіk=
5;аючі
діуретики,
інгібітори
ангіотензиl=
5;перетворюю=
095;ого
ферменту
(АПФ), антагон&=
#1110;сти
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II, нестероїдн&=
#1110;
протизапалn=
0;ні
препарати,
(низькомоле
=
82;улярні
або
нефракціонl=
6;вані)
гепарини,
циклоспориl=
5;, такролімус
і
триметоприl=
4;.
П=
;очаток
гіперкалієl=
4;ії
може
залежати ві
=
76; того,
чи є пов’язані з нею
чинники.
Ризик появи
гіперкалієl=
4;ії
зростає у
разі, якщо
вищезгаданo=
0;
лікарські
засоби
застосовуюm=
0;ься
супутньо з м=
077;локсикамом.
Фа=
;рмакодинам=
10;чні
взаємодії.
Інші
нестероїднo=
0;
протизапалn=
0;ні
препарати
(НПЗП) та ацет&=
#1080;лсаліцилов=
;а
кислота ≥ 3
г/дозу. Не
рекомендуєm=
0;ься комбo=
0;нація
з іншими НПЗ=
055;
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»),
включаючи
ацетилсаліm=
4;илову
кислоту у
протизапалn=
0;них
дозах ≥ 500 мг зk=
2;
один прийом
або ≥ 3 г
загальної
добової доз
=
80;.
Ко=
;ртикостеро=
11;ди
(наприклад
глюкокортиl=
2;оїди).
Одночас
=
85;е
застосуванl=
5;я
з
кортикостеl=
8;оїдами
потребує
обережностo=
0;
через
підвищений
ризик
кровотечі
або появи
виразок у шл=
091;нково-кишко=
вому
тракті.
Ан=
;тикоагулян
=
90;и
або гепарин. =
span>Значно
підвищуєтьl=
9;я
ризик
кровотеч
внаслідок
пригніченнn=
3;
функції
тромбоцитіk=
4;
та пошкодже
=
85;ня
гастродуодk=
7;нальної
слизової
оболонки.
НПЗП можуть
посилювати
ефекти анти
=
82;оагулянтів,
таких як
варфарин
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Не
рекомендуєm=
0;ься
одночасне з
=
72;стосування
НПЗП та
антикоагулn=
3;нтів
або гепарин
=
91;
в
геріатричнo=
0;й
практиці аб
=
86;
в терапевти
=
95;них
дозах (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
В інших
випадках (на=
087;риклад,
при
профілактиm=
5;них
дозах) засто=
089;ування
гепарину по
=
90;рібна
обережністn=
0;
через
підвищений
ризик крово
=
90;еч.
Необхідний
ретельний
контроль МН
=
42;
(міжнародно
=
75;о
нормалізовk=
2;ного
відношення),
якщо
доведена
неможливісm=
0;ь
уникнення
даної
комбінації.
Тр=
;омболітичн=
10;
та антиагре
=
75;аційні
лікарські
засоби. Підвищений
ризик
кровотеч
внаслідок
пригніченнn=
3;
функції
тромбоцитіk=
4;
та
пошкодженнn=
3;
гастродуодk=
7;нальної
слизової
оболонки.
Се=
;лективні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну
(СІЗЗС).
Підвищений
ризик
шлунково-ки
=
96;кової
кровотечі.
Ді=
;уретики,
інгібітори
АПФ та
антагоністl=
0;
ангіотензиl=
5;у
ІІ. НПЗ
=
55;
можуть
знижувати
ефект
діуретиків
=
90;а
інших
антигіпертk=
7;нзивних
лікарських
=
79;асобів.
У деяких
пацієнтів з
порушенням
функції
нирок
(наприклад у =
1087;ацієнтів
з
дегідратацo=
0;єю
або пацієнт=
10;в
літнього
віку з
порушенням
функції
нирок) одноч=
072;сне
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
АПФ або
антагоністo=
0;в
ангіотензиl=
5;у
ІІ та
лікарських
засобів, що
пригнічуютn=
0;
циклооксигk=
7;назу,
може
призвести д
=
86;
подальшого
погіршення
=
92;ункції
нирок,
включаючи
можливу
гостру нирк
=
86;ву
недостатніl=
9;ть,
що зазвичай =
108;
оборотною.
Тому комбін
=
72;цію
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;,
особливо
пацієнтам
літнього
віку.
Пацієнтам
необхідно
отримувати
адекватну
кількість
рідини, а
також слід
контролюваm=
0;и
ниркову
функцію
після
початку
сумісної
терапії та
періодично
надалі (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Ін=
;ші
антигіпертk=
7;нзивні
лікарські
засоби
(наприклад
бета-адрено
=
73;локатори).
Ін=
;гібітори
кальциневрl=
0;ну
(наприклад
циклоспориl=
5;,
такролімус). Нефрото=
082;сичність
інгібіторіk=
4;
кальциневрl=
0;ну
може
посилюватиl=
9;я
НПЗП внаслі
=
76;ок
медіації
ефектів
ниркових
простагланk=
6;инів.
Під час
лікування
слід
контролюваm=
0;и
ниркову
функцію.
Рекомендовk=
2;ний
ретельний
контроль фу
=
85;кції
нирок,
особливо у
пацієнтів
літнього ві
=
82;у.
Вн=
;утрішньома
=
90;кові
засоби
контрацепцo=
0;ї.
НПЗП
знижують
ефективнісm=
0;ь
внутрішньоl=
4;аткових
протизапліk=
6;них
засобів.
Раніше пові
=
76;омлялося
про зниженн=
03;
ефективносm=
0;і
внутрішньоl=
4;аткових
засобів
контрацепцo=
0;ї
при застосу
=
74;анні
НПЗП, але це
потребує
подальшого
підтверджеl=
5;ня.
Деферас=
10;рокс.
С=
;упутнє
застосуванl=
5;я
мелоксикамm=
1;
і деферасір
=
86;ксу
може
підвищити
ризик
шлунково-ки
=
96;кових
побічних
реакцій. Слі=
076;
виявляти об
=
77;режність
при
комбінуванl=
5;і
цих
лікарських
засобів.
Фармако
=
82;інетична
взаємодія: в=
087;лив
мелоксикамm=
1;
на
фармакокінk=
7;тику
інших
лікарських
засобів.
Лі=
;тій. Є дані
щодо НПЗП,
які
підвищують
рівень конц
=
77;нтрації
літію у
плазмі кров=
10;
(внаслідок з=
085;иження
ниркової
екскреції
літію), яка
може досягт
=
80;
токсичних
величин.
Одночасне
застосуванl=
5;я
літію та НПЗ=
055;
не
рекомендовk=
2;но
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Якщо комбін
=
86;вана
терапія
необхідна,
слід ретель
=
85;о
контролюваm=
0;и
вміст літію =
091;
плазмі кров=
10; на
початку
лікування,
при підборі
дози та при
припиненні
лікування
мелоксикамl=
6;м.
Ме=
;тотрексат.
НПЗП
можуть
зменшувати
тубулярну
секрецію
метотрексаm=
0;у,
тим самим
підвищуючи
концентрацo=
0;ю
його у плазм=
110;
крові. З цієї
причини не
рекомендуєm=
0;ься
супутньо
застосовувk=
2;ти
НПЗП пацієн
=
90;ам,
які
приймають в
=
80;соку
дозу
метотрексаm=
0;у
(понад 15
мг/тиждень)
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Ризик
взаємодії
НПЗП і
метотрексаm=
0;у
слід
враховуватl=
0;
також
пацієнтам,
які
приймають
низьку дозу
метотрексаm=
0;у,
зокрема
пацієнтам з
порушеною
функцією
нирок. У разі
якщо
потрібне ко
=
84;біноване
лікування,
необхідно
контролюваm=
0;и
показники
крові та
функції
нирок. Слід
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;, якщо
прийом НПЗП =
110;
метотрексаm=
0;у
триває 3 дні
поспіль,
оскільки
плазмовий
рівень
метотрексаm=
0;у
може
підвищитисn=
0;
та посилити
токсичністn=
0;.
Хоча фармак
=
86;кінетика
метотрексаm=
0;у
(15 мг/тиждень)
не зазнала
впливу
супутнього
лікування
мелоксикамl=
6;м,
слід вважат
=
80;,
що
гематологіm=
5;на
токсичністn=
0;
метотрексаm=
0;у
може
зростати пр
=
80;
лікуванні
НПЗП (див.
інформацію,
наведену
вище) (див.
розділ
«Побічні
реакції»).
Пеметре
=
82;сед. При
супутньому
застосуванl=
5;і
мелоксикамm=
1;
з
пеметрексеk=
6;ом
у пацієнтів =
079;
легкою та по=
084;ірною
нирковою
недостатніl=
9;тю
(кліренс кре=
072;тиніну
від 45 до 79 мл/хв),
прийом
мелоксикамm=
1;
слід
призупинитl=
0;
на 5 днів до
введення пе
=
84;етрекседу,
в день
введення, і
на 2 дні після
введення.
Якщо
комбінація
мелоксикамm=
1;
з
пеметрексеk=
6;ом
необхідна,
пацієнти
повинні
ретельно
контролюваm=
0;ися,
особливо
щодо появи
мієлосупреl=
9;ії
та шлунково-=
082;ишкових
побічних
реакцій. У
пацієнтів з
тяжкою нирк
=
86;вою
недостатніl=
9;тю
(кліренс
креатиніну
=
85;ижче
45 мл/хв)
супутнє
застосуванl=
5;я
мелоксикамm=
1;
з
пеметрексеk=
6;ом
не
рекомендуєm=
0;ься.
Д=
;ля
пацієнтів з
нормальною
функцією
нирок
(кліренс
креатиніну X=
05;
80 мл/хв), дози 15
мг мелоксик
=
72;му
можуть
зменшити
елімінацію
пеметрексеk=
6;у,
а, отже,
збільшити
частоту
виникнення
побічних
реакцій
пов’язаних
=
79;
пеметрексеk=
6;ом.
Таким чином,
слід
виявляти
обережністn=
0;
при
призначеннo=
0;
15 мг
мелоксикамm=
1;
одночасно з
пеметрексеk=
6;ом
для
пацієнтів з
нормальною
функцією
нирок
(кліренс
креатиніну X=
05;
80 мл / хв).
Фа=
;рмакокінет
=
80;чна
взаємодія:
вплив інших
лікарських
засобів на
фармакокінk=
7;тику
мелоксикамm=
1;.
Хо=
;лестирамін. Прискор=
102;є
виведення
мелоксикамm=
1;
внаслідок
порушення
внутрішньоl=
7;ечінкової
циркуляції,
тому клірен
=
89;
мелоксикамm=
1;
підвищуєтьl=
9;я
на 50 % і період
напіввиведk=
7;ння
знижується
до 13±3 годин. Ц=
03; взаємодія
є клінічно
значущою.
Не
виявлено
клінічно
значущої
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії
при
одночасномm=
1;
прийомі з
антацидами,
циметидиноl=
4;
та дигоксин
=
86;м.
Особлив
=
86;сті
застосуванl=
5;я.
Побічні
реакції мож
=
85;а
мінімізуваm=
0;и
шляхом заст
=
86;сування
найменшої
ефективної
дози протяг
=
86;м
найкоротшоk=
5;о
періоду
лікування,
необхідногl=
6;
для контрол=
02;
симптомів
(див. розділ
«Спосіб зас
=
90;осування
та дози» та
інформацію
щодо
шлунково-ки
=
96;кових
та
серцево-суд
=
80;нних
ризиків
нижче).
Рекомен
=
76;овану
максимальнm=
1;
добову дозу =
085;е
можна
перевищуваm=
0;и.
У разі
недостатньl=
6;го
терапевтичl=
5;ого
ефекту, тако=
078;
не слід
застосовувk=
2;ти
додатково
НПЗП, тому що
це може
підвищити
токсичністn=
0;,
тоді як
терапевтичl=
5;і
переваги не
доведені. Сл=
110;д
уникати
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
мелоксикамm=
1;
з НПЗП,
включаючи
селективні
інгібітори
циклооксигk=
7;нази-2.
Мелокси
=
82;ам
не застосов
=
91;вати
для
лікування
пацієнтів, щ=
086;
потребують
полегшення
гострого
болю.
У разі
відсутностo=
0;
покращення
після
декількох д
=
85;ів
клінічні
переваги
лікування
слід повтор
=
85;о
оцінити.
Слід
звернути
увагу на
езофагіт, га=
089;трит
та/або
пептичну
виразку в
анамнезі з
метою
забезпеченl=
5;я
їх повного
лікування
перед
початком
терапії
мелоксикамl=
6;м.
Слід
регулярно п
=
88;оявляти
увагу щодо
можливого
прояву реци
=
76;иву
у пацієнтів,
які
лікувалися
мелоксикамl=
6;м,
та пацієнті
=
74;
з такими
випадками в
анамнезі.
Шл=
;унково-кишк=
086;ві
порушення.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших НПЗП,
потенційно
летальні
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча, в=
080;разка
або
перфорація
можуть
виникнути у =
073;удь-який
час у процес=
110;
лікування
при наявнос
=
90;і
чи без
попередніх
симптомів
або серйозн
=
80;х
шлунково-ки
=
96;кових
захворюванn=
0;
в анамнезі.
Ризик
шлунково-ки
=
96;кової
кровотечі,
виразки або
перфорації
вищий при
підвищенні
дози НПЗП у
пацієнтів з
виразкою в
анамнезі, ос=
086;бливо
ускладненоn=
2;
кровотечею
або перфора
=
94;ією
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»),
та у пацієнт=
110;в
літнього
віку. Таким
пацієнтам
слід почина
=
90;и
лікування з
найменшої
ефективної
дози. Для
таких
пацієнтів
слід
розглянути
комбінованm=
1;
терапію із
захисними
лікарськимl=
0;
засобами (та=
082;ими
як мізопрос
=
90;ол
або
інгібітори
протонної
помпи), а
також для
пацієнтів,
які
потребують
сумісного
застосуванl=
5;я
низької доз
=
80;
аспірину аб
=
86;
інших
лікарських
засобів, що
підвищують
шлунково-ки
=
96;кові
ризики (див.
інформацію,
наведену
нижче, та
розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Пацієнт
=
72;м
зі шлунково-=
082;ишковою
токсичністn=
2;
в анамнезі, о=
1089;обливо
пацієнтам
літнього
віку, слід
повідомлятl=
0;
про всі
незвичні
абдомінальl=
5;і
симптоми
(особливо
шлунково-ки
=
96;кові
кровотечі),
головним
чином на
початкових
етапах ліку
=
74;ання.
П=
;ацієнтам,
які
одночасно
застосовуюm=
0;ь
лікарські
засоби, що
можуть
підвищити
ризик вираз
=
82;и
або
кровотечі,
зокрема
гепарин, як р=
1072;дикальну
терапію або =
074;
геріатричнo=
0;й
практиці,
антикоагулn=
3;нти,
такі як
варфарин, аб=
086;
інші
нестероїднo=
0;
протизапалn=
0;ні
лікарські
засоби,
включаючи
ацетилсаліm=
4;илову
кислоту в
дозах ≥ 500 мг за
один прийом
або ≥ 3 г
загальної
добової доз
=
80;,
застосуванl=
5;я
мелоксикамm=
1;
не рекоменд
=
91;ється
(див. роздіl=
3;
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
При
виникненні
шлунково-ки
=
96;кової
кровотечі
або виразки =
091;
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
мелоксикам,
слід відмін
=
80;ти
лікування.
НПЗП слі=
076;
з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з=
10;
шлунково-ки
=
96;ковими
захворюванl=
5;ями
в анамнезі (в=
1080;разковий
коліт,
хвороба
Крона),
оскільки ці
стани можут=
00;
загострюваm=
0;ися
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
По=
;рушення
з боку
печінки.
У пацієн=
090;ів,
які
застосовуюm=
0;ь
НПЗП
(включаючи
мелоксикам),
можливе
підвищення
значень
одного або
більше печі
=
85;кових
тестів. Такі
лабораторнo=
0;
відхилення
можуть
прогресуваm=
0;и,
можуть
залишатися
незмінними
або можуть
бути
тимчасовимl=
0;
при
продовженнo=
0;
лікування.
Можливе
підвищення
АЛТ або АСТ
(приблизно у
три та більш=
077;
разів вище
норми).
Повідомлялl=
6;ся
про рідкісн=
10;
випадки
тяжкої
печінкової
реакції,
включаючи
жовтяницю т
=
72;
блискавичнl=
0;й
летальний
гепатит,
некроз
печінки та
печінкову
недостатніl=
9;ть,
деякі з них з
летальним
наслідком.
Пацієнт=
10;в
із
симптомами
та/або
ознаками
печінкової
дисфункції
або у яких
спостерігаl=
3;ися
відхилення
печінкових
тестів
потрібно
оцінити щод
=
86;
розвитку
симптомів
більш тяжко=
11;
печінкової
=
85;едостатнос=
1090;і
впродовж
терапії
мелоксикамl=
6;м.
Якщо
клінічні
ознаки та си=
084;птоми
асоціюютьсn=
3;
з розвитком
печінкових
захворюванn=
0;
або якщо
спостерігаn=
2;ться
системні
прояви
захворюванl=
5;я
(наприклад
еозинофіліn=
3;,
висипання т
=
72;
інші), то
застосуванl=
5;я
мелоксикамm=
1;
слід
припинити.
Се=
;рцево-судин=
085;і
порушення.
За паціє=
085;тами
з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
та/або із
застійною
серцевою
недостатніl=
9;тю
від легкого
до помірног
=
86;
ступеня в
анамнезі
рекомендуєm=
0;ься
ретельне
спостережеl=
5;ня,
оскільки пр
=
80;
терапії НПЗ
=
55;
спостерігаl=
3;ися
затримка
рідини та
набряк.
Пацієнт
=
72;м
із факторам
=
80;
ризику
рекомендуєm=
0;ься
клінічне
спостережеl=
5;ня
артеріальнl=
6;го
тиску на
початку
терапії,
особливо на
початку кур
=
89;у
лікування
мелоксикамl=
6;м.
Дані
досліджень
та
епідеміолоk=
5;ічні
дані дають
змогу
припустити,
що
застосуванl=
5;я
деяких НПЗП
(особливо у
високих
дозах та при
тривалому
лікуванні)
може бути
пов’язане з
невеликим
підвищеним
ризиком суд
=
80;нних
тромботичнl=
0;х
явищ
(наприклад і=
085;фаркту
міокарда аб
=
86;
інсульту).
Недостатньl=
6;
даних для
виключення
такого ризи
=
82;у
для
мелоксикамm=
1;.
Пацієнт
=
72;м
з
неконтрольl=
6;ваною
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю,
застійною
серцевою
недостатніl=
9;тю,
встановленl=
6;ю
ішемічною
хворобою
серця,
периферичнl=
0;м
артеріальнl=
0;м
захворюванl=
5;ям
та/або цереб=
088;оваскулярн&=
#1080;м
захворюванl=
5;ям
слід провод
=
80;ти
терапію
мелоксикамl=
6;м
лише після р=
077;тельного
аналізу.
Подібний ан
=
72;ліз
необхідний
до початку
довготриваl=
3;ого
лікування
пацієнтів з
факторами
ризику
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;
(таких як арт=
1077;ріальна
гіпертензіn=
3;,
гіперліпідk=
7;мія,
цукровий
діабет,
паління).
НПЗП
можуть
збільшити
ризик
серйозних с
=
77;рцево-судин&=
#1085;их
тромботичнl=
0;х
ускладнень,
інфаркту
міокарда та
інсульту, як=
110;
можуть мати
летальний
наслідок.
Збільшення
ризику
пов’язано з
тривалістю
застосуванl=
5;я.
Пацієнти із
серцево-суд
=
80;нними
захворюванl=
5;ями
або
факторами
ризику
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;
можуть мати
підвищений
=
88;изик.
По=
;рушення
з боку шкіри.
П=
;овідомляли
про
небезпечні
для життя тя=
078;кі
ураження
шкіри:
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона
та токсични
=
81;
епідермальl=
5;ий
некроліз пр
=
80;
застосуванl=
5;і
мелоксикамm=
1;.
Пацієнти по
=
74;инні
бути
проінформоk=
4;ані
про ознаки т=
072;
симптоми
тяжких
уражень і
уважно стеж
=
80;ти
за реакціям
=
80;
шкіри.
Найбільший
ризик
виникнення
синдрому
Стівенса-Дж
=
86;нсона
або
токсичного
епідермальl=
5;ого
некролізу
існує
протягом
перших
тижнів
лікування. Я=
082;що
у пацієнта
присутні
симптоми аб
=
86;
ознаки
синдрому
Стівенса-Дж
=
86;нсона
або токсичн
=
86;го
епідермальl=
5;ого
некролізу
(наприклад,
шкірний вис
=
80;п,
що прогресу=
08;
часто з
пухирцями
або ураженн=
03;м
слизової
оболонки),
потрібно
припинити
лікування
мелоксикамl=
6;м.
Важливо
якнайшвидшk=
7;
діагностувk=
2;ти
і припинити
застосуванl=
5;я
будь-яких
препаратів,
що можуть сп=
088;ичинити
тяжкі
ураження
шкіри:
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона
або
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз. З
цим пов’язаний
кращий
прогноз при
тяжких
ураженнях
шкіри. Якщо у
пацієнта
виявили
синдром Сті
=
74;енса-Джонсо&=
#1085;а
або
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз пр
=
80;
використанl=
5;і
мелоксикамm=
1;,
застосуванl=
5;я
препарату н
=
77;
можна відно
=
74;лювати
у будь-який
час у
майбутньомm=
1;. При
застосуванl=
5;і
НПЗП дуже
рідко
повідомлялl=
6;ся
про серйозн=
10;
шкірні
реакції,
деякі з яких
були
фатальними,
включаючи
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит.
Ан=
;афілактичн=
10;
реакції.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших НПЗП,
анафілактиm=
5;ні
реакції
можуть
спостерігаm=
0;ися
у пацієнтів =
073;ез
відомої
реакції на
мелоксикам.
Препарат не
слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
аспіриновоn=
2;
тріадою.
Даний
симптоматиm=
5;ний
комплекс
спостерігаn=
8;ться
у пацієнтів =
079;
астмою, у
яких повідо
=
84;лялося
про риніти з
або без
назальних
поліпів або =
091;
яких
проявлявся
тяжкий,
потенційно
=
83;етальний
бронхоспазl=
4;
після
застосуванl=
5;я
аспірину аб
=
86;
інших НПЗП.
Слід вжити
заходів
невідкладнl=
6;ї
допомоги пр
=
80;
виявленні а
=
85;афілактоїд=
1085;ої
реакції.
Па=
;раметри
печінки та
функція
нирок.
Як і
при
лікуванні
більшістю
НПЗП, описан=
086;
поодинокі
випадки
підвищення
рівня транс
=
72;міназ
у сироватці
крові, рівня
білірубіну
=
74;
сироватці
крові або
інших
параметрів
=
92;ункції
печінки, а
також
підвищення
креатиніну
=
74;
сироватці
крові, азоту
сечовини
крові та інш=
110;
відхилення
лабораторнl=
0;х
показників. =
059;
більшості
випадків ці =
074;ідхилення
були
незначні і
мали
тимчасовий
характер. Пр=
080;
значному аб
=
86;
стійкому
підтверджеl=
5;ні
таких
відхилень
застосуванl=
5;я
мелоксикамm=
1;
слід
припинити т
=
72;
провести ко
=
85;трольні
тести.
Фу=
;нкціональн
=
72;
ниркова
недостатніl=
9;ть.
НПЗi=
5;
шляхом
пригніченнn=
3;
судинорозшl=
0;рювального
впливу
ниркових
простагланk=
6;инів
можуть
індукувати
функціоналn=
0;ну
ниркову
недостатніl=
9;ть
внаслідок
зниження
клубочковоo=
1;
фільтрації.
Цей побічни
=
81;
ефект є дозо=
079;алежним.
На початку
лікування
або після
збільшення
дози
рекомендуєm=
0;ься
ретельне
спостережеl=
5;ня
діурезу та
ниркової
функції для
пацієнтів і
=
79; такими
факторами
ризику:
- =
літній
вік;
- =
супутнn=
8;
застосуванl=
5;я
з
інгібітораl=
4;и
АПФ, антагон=
110;стами
ангіотензиl=
5;у
ІІ, сартанам=
080;,
діуретикамl=
0;
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»);
- =
гіповоl=
3;емія
(будь-якого
генезу);
- =
застійl=
5;а
серцева
недостатніl=
9;ть;
- =
нирковk=
2;
недостатніl=
9;ть;
- =
нефротl=
0;чний
синдром;
- =
вовчакl=
6;ва
нефропатія;
- =
тяжкий
ступінь
печінкової
дисфункції
(сироватков
=
80;й
альбумін < 25
г/л або ≥ 10 за
класифікацo=
0;єю
Чайлда-П’ю).
У
поодиноких
випадках
НПЗП можуть
призводити
до
інтерстиціk=
2;льних
нефритів,
гломерулонk=
7;фритів,
ренальних
медулярних
некрозів аб
=
86;
нефротичниm=
3;
синдромів.
Дозk=
2;
мелоксикамm=
1;
для
пацієнтів з
термінальнl=
6;ю
нирковою
недостатніl=
9;тю,
які знаходя
=
90;ься
на діалізі,
не повинна
перевищуваm=
0;и
7,5 мг.
Пацієнтам з
нирковою
недостатніl=
9;тю
від легкого
до помірног
=
86;
ступеня доз
=
91;
можна не
знижувати
(рівень
кліренсу
креатиніну
=
73;ільше
25 мл/хв).
За=
;тримка
натрію, калі=
102;
та води.
НПЗi=
5;
можуть
посилити
затримку
натрію, калі=
102;
та води і
вплинути на
натрійуретl=
0;чні
ефекти
діуретиків.
Крім того,
може
спостерігаm=
0;ися
зниження
антигіпертk=
7;нзивного
ефекту
гіпотензивl=
5;их
лікарських
засобів (див.
розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0; засобами
та інші види
взаємодій»). =
1059;
зв’язку з ци=
084;
у чутливих
пацієнтів
можуть
прискорюваm=
0;ися
або
загострюваm=
0;ися
набряк,
серцева нед
=
86;статність
або
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;.
Тому
пацієнтам і
=
79;
такими
ризиками
рекомендуєm=
0;ься
проведення
клінічного
моніторингm=
1;
(див. розділи
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози» та
«Протипокаk=
9;ання»).
Гі=
;перкаліємі=
03;.
Гіпk=
7;ркаліємії
може сприят
=
80;
цукровий ді
=
72;бет
або
одночасне
застосуванl=
5;я
лікарських
засобів, що
підвищують
каліємію
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій»).
У таких
випадках
потрібно
регулярно
проводити
контроль
рівня калію.
Ко=
;мбінація
з
пеметрексеk=
6;ом
У
пацієнтів з
легкою та
помірною
нирковою не
=
76;остатністю,
які
отримують
пеметрексеk=
6;,
лікування
мелоксикамl=
6;м
потрібно
призупинитl=
0;
принаймні н
=
72;
5 днів до введ&=
#1077;ння
пеметрексеk=
6;у,
в день
введення, і щ=
1086;найменше
на 2 дні після
введення (ди=
074;
розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Ін=
;ші
застереженl=
5;я
та заходи
безпеки.
Побo=
0;чні
реакції
часто гірше
переносять
=
87;ацієнти
літнього
віку, слабкі
або
ослаблені
хворі, які
потребують
ретельного
нагляду. Як і
при
лікуванні і
=
85;шими
НПЗП,
потрібно
бути
обережними
щодо хворих
літнього
віку, в яких
більш
імовірне зн
=
80;ження
функції
нирок,
печінки та
серця. Паціє=
085;ти
літнього
віку мають
вищу частот
=
91; виникнення
побічних
реакцій при
застосуванl=
5;і
НПЗП,
особливо
шлунково-ки
=
96;кових
кровотеч та
перфорацій,
що можуть
бути
летальними (=
076;ив.
розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Meлок=
089;икам,
як і
будь-який
інший НПЗП,
може маскув
=
72;ти
симптоми
інфекційниm=
3;
захворюванn=
0;.
Застосу
=
74;ання
мелоксикамm=
1;
може
негативно
впливати на
репродуктиk=
4;ну
функцію і не
рекомендовk=
2;ний
жінкам, які
хочуть
завагітнітl=
0;.
Тому для
жінок, які
планують
вагітність
або
проходять
обстеження
=
79;
приводу без
=
87;ліддя,
слід
розглянути
можливість
припинення
прийому
мелоксикамm=
1;
(див. розділ
«Застосуваl=
5;ня
у період
вагітності
або
годування
груддю»).
Ма=
;скування
запалення т
=
72;
гарячки.
Фармако
=
83;огічна
дія
мелоксикамm=
1; щодо
зменшення г
=
72;рячки
та запаленн=
03;
може
ускладнити
діагностикm=
1;
підозрюванl=
6;го
неінфекційl=
5;ого
больового с
=
90;ану.
Лі=
;кування
кортикостеl=
8;оїдами.
Мелокси
=
82;ам
не може бути =
1110;мовірним
замісником
кортикостеl=
8;оїдів
при лікуван
=
85;і
кортикостеl=
8;оїдної
недостатноl=
9;ті.
Ге=
;матологічн=
10;
ефекти.
Анемія
може
спостерігаm=
0;ися
у пацієнтів,
які
отримують
НПЗП,
включаючи
мелоксикам. =
062;е
може бути
пов’язано з
затримкою
рідини, шлун=
082;ово-кишково=
ю
кровотечею
невідомого
походження
або
макроскопіm=
5;ною
або
неповністю
описаним
впливом на
еритропоез.
Пацієнтам
при
довготриваl=
3;ому
лікуванні
НПЗП, включа=
102;чи
мелоксикам,
слід
контролюваm=
0;и
гемоглобін
або гематок
=
88;ит,
якщо наявні
симптоми та
ознаки анем=
10;ї.
НПЗП
гальмують
агрегацію
тромбоцитіk=
4;
та можуть
подовжити
час
кровотечі у
деяких паці=
08;нтів.
На відміну
від аспірин
=
91;,
їх вплив на
функцію
тромбоцитіk=
4;
кількісно
менший, коро=
090;кочасний
та оборотни
=
81;.
Слід ретель
=
85;о
контролюваm=
0;и
стан
пацієнтів,
які приймаю
=
90;ь
мелоксикам
та у яких
можливі
побічні впл
=
80;ви
щодо змін у
функції
тромбоцитіk=
4;,
зокрема
розлади
згортання
крові, або
пацієнтів,
які
отримують
антикоагулn=
3;нти.
За=
;стосування
пацієнтам з
наявною
астмою.
Пацієнт
=
80;
з астмою
можуть мати
аспіринчутl=
3;иву
астму.
Застосуванl=
5;я
аспірину у
пацієнтів з
аспіринчутl=
3;ивою
астмою
асоційованk=
7;
з тяжким бро=
085;хоспазмом,
який може
бути
летальним. З
огляду на
перехресну
реакцію,
включаючи
бронхоспазl=
4;,
між
аспірином т
=
72;
іншими НПЗП,
мелоксикам
не слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам,
чутливим до
аспірину, та
слід
обережно пр
=
80;значати
пацієнтам з
наявною
астмою.
Унаслідок
наявності у
складі
препарату л
=
72;ктози
не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
препарат
хворим зі
спадковою
непереносиl=
4;істю
галактози,
лактазною
недостатніl=
9;тю
Лаппа та
порушенням
всмоктуванl=
5;я
глюкози чи
галактози.
Застос=
1091;вання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Ва=
;гітність.
Пригніченнn=
3;
синтезу
простагланk=
6;инів
може
негативно
впливати на
вагітність
та/або
розвиток
ембріона і
плода. Дані
епідеміолоk=
5;ічних
досліджень
дають змогу
припустити
збільшення
ризику
викидня та
розвитку ва
=
76;
серця і
гастрошизиl=
9;ів
після
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
синтезу
простагланk=
6;инів
у ранній
період
вагітності.
Абсолютний
ризик
розвитку ва
=
76;
серця
збільшився
=
79;
менш ніж 1 % до
близько 1,5 %.
Вважається,
що цей ризик
збільшуєтьl=
9;я
зі
збільшенняl=
4;
дози та
тривалості
лікування.
Під час І
та ІІ
триместру
вагітності
мелоксикам
не слід
застосовувk=
2;ти,
за винятком =
085;агальної
потреби. Якщ=
086;
жінка
намагаєтьсn=
3;
завагітнітl=
0;
або протяго
=
84;
І та ІІ триме=
1089;тру
вагітності
застосовує
мелоксикам,
дозування т
=
72;
тривалість
лікування п
=
86;винні
бути
щонайменшиl=
4;и.
У ході
ІІІ
триместру
вагітності
всі інгібіт
=
86;ри
синтезу
простагланk=
6;инів
можуть ство
=
88;ювати
для плода
ризик:
- &nb=
sp;
се=
;рцево-леген=
077;вої
токсичностo=
0;
(з передчасн=
080;м
закриттям
артеріальнl=
6;ї
протоки та
легеневою
гіпертензіn=
8;ю);
- &nb=
sp;
по=
;рушення
функції
нирок, що
може
розвинутисn=
3;
у ниркову
недостатніl=
9;ть
з олігогідр
=
86;амніоном;
можливі
ризики в
останні
терміни
вагітності
для матері т=
072;
новонароджk=
7;ного:
- &nb=
sp;
мо=
;жливість
подовження
часу кровот
=
77;чі,
антиагрегаm=
4;ійного
ефекту
навіть при
дуже низьки
=
93;
дозах;
- &nb=
sp;
пр=
;игнічення
скорочень
матки, що
призводить
до затримки
або
затягуваннn=
3;
пологів.
Тому
мелоксикам
протипоказk=
2;ний
під час ІІІ т=
1088;иместру
вагітності.
Го=
;дування
груддю. Хоча
конкретних
даних щодо
мелоксикамm=
1;
немає, про
НПЗП відомо,
що вони можу=
090;ь
проникати у
грудне
молоко. Тому
застосуванl=
5;я
не рекоменд
=
86;вано
жінкам, які
годують
груддю.
Зд=
;атність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Спеціал=
00;них
досліджень
щодо впливу
препарату н
=
72;
здатність
керувати
автомобілеl=
4; або
працювати з
іншими
механізмамl=
0;
немає. Однак
на основі
фармакодинk=
2;мічного
профілю та
побічних ре
=
72;кцій,
що
спостерігаl=
3;ися,
можна
припустити, =
097;о
мелоксикам
схильний не
впливати аб
=
86;
мати
незначний
вплив на
зазначену
діяльність.
Проте
пацієнтам, у
яких
спостерігаl=
3;ися
розлади
функції зор
=
91;,
включаючи
нечіткість
зору,
запаморочеl=
5;ня,
сонливість,
вертиго або =
110;нші
порушення
центральноo=
1;
нервової
системи,
рекомендовk=
2;но
утриматися
від керуван
=
85;я
автомобілеl=
4;
або роботи з
іншими меха
=
85;ізмами.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Застосо
=
74;увати
перорально.
Загальн
=
91;
добову дозу
слід
застосовувk=
2;ти
разово,
запиваючи
склянкою
води або
іншої рідин
=
80;,
під час
прийому їжі.
Поб=
10;чні
реакції
можна
мінімізуваm=
0;и
шляхом
застосуванl=
5;я
найменшої
ефективної
дози
протягом
найкоротшоk=
5;о
періоду
лікування,
необхідногl=
6;
для контрол=
02;
симптомів
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Слід
періодично
оцінювати
потребу
пацієнта у
симптоматиm=
5;ному
полегшенні
та його відп=
086;відь
на лікуванн=
03;.
За=
;гострення
остеоартроk=
9;у:
7,5 мг/добу (1
таблетка 7,5 мг
або половин
=
72;
таблетки 15 мг)=
. Якщо
необхідно,
дозу можна
збільшити д
=
86;
15 мг/добу (1
таблетка 15 мг
або 2
таблетки 7,5 мг=
).
Ре=
;вматоїдний
артрит,
анкілозуючl=
0;й
спондиліт:=
15 мг/добу (1
таблетка 15 мг
або 2
таблетки 7,5 мг=
).
Залежно від
терапевтичl=
5;ого
ефекту дозу =
084;ожна
зменшити до 7,5
мг/добу (1
таблетка 7,5 мг
або половин
=
72;
таблетки 15 мг)=
.
Не слід
перевищуваm=
0;и
добову дозу
мелоксикамm=
1;
15 мг.
Особлив=
10;
групи
пацієнтів
Па=
;цієнти
літнього
віку та
пацієнти з
підвищеним
ризиком розвит
=
82;у
побічних
реакцій.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;font-family:"Arial Narrow","sans-serif";
mso-ansi-language:UK;font-style:normal;mso-bidi-font-style:italic'>Р&=
#1077;комендован=
;а
доза для
довготриваl=
3;ого
лікування
ревматоїднl=
6;го
артриту та
анкілозуючl=
6;го
спондиліту
для
пацієнтів
літнього
віку станов
=
80;ть
7,5 мг/добу. Пацієнтам з
підвищеним
ризиком роз
=
74;итку
побічних ре
=
72;кцій
слід
починати лі
=
82;ування
з 7,5 мг/добу.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;font-family:"Arial Narrow","sans-serif";
mso-ansi-language:UK'>Ниркова
недостатніl=
9;ть.
Для
пацієнтів і
=
79;
тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю,
які
знаходятьсn=
3;
на діалізі,
доза не пови=
085;на
перевищуваm=
0;и
7,5 мг/добу. &=
#1055;ацієнтам
із легкою та
середньою
нирковою
недостатніl=
9;тю
(а саме
пацієнтам з
кліренсом
креатиніну
вище 25 мл/хв)
зниження
дози не
потрібне. Що=
076;о
пацієнтів з
тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю
без
застосуванl=
5;я
діалізу див.
розділ
«Протипокаk=
9;ання».
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;font-family:"Arial Narrow","sans-serif";
mso-ansi-language:UK'>Печінко
=
74;а
недостатніl=
9;ть.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;font-family:"Arial Narrow","sans-serif";
mso-ansi-language:UK;font-style:normal;mso-bidi-font-style:italic'>П&=
#1072;цієнтам
із легкою та
середньою
печінковою
недостатніl=
9;тю
зниження
дози не потр=
110;бне.
Щодо
пацієнтів з
тяжкою
печінковою
недостатніl=
9;тю
див. розділ
«Протипокаk=
9;ання».
Ді=
;ти.
Мелокси
=
82;ам,
таблетки по 7,5
мг та 15 мг,
протипоказk=
2;ний
дітям віком
до 16 років (див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Передоз
=
91;вання.
Симптом
=
80;
гострого
передозуваl=
5;ня
НПЗП зазвич
=
72;й
обмежуютьсn=
3;
сонливістю, =
083;етаргією,
нудотою,
блюванням т
=
72;
епігастралn=
0;ним
болем, які в ц&=
#1110;лому
є оборотним
=
80;
при
підтримуючo=
0;й
терапії. Мож=
077;
виникнути
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча.
Тяжке
отруєння
може призве
=
89;ти
до
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;,
гострої
ниркової
недостатноl=
9;ті,
дисфункції
печінки,
пригніченнn=
3;
дихання,
коми, судом,
серцево-суд
=
80;нної
недостатноl=
9;ті
та зупинки
серця.
Повідомлялl=
6;ся
про
анафілактоo=
1;дні
реакції при
терапевтичl=
5;ому
застосуванl=
5;і
НПЗП, що тако=
1078;
може
спостерігаm=
0;ися
при
передозуваl=
5;ні.
При
передозуваl=
5;ні
НПЗП
пацієнтам
рекомендовk=
2;ні
симптоматиm=
5;ні
та
підтримуючo=
0;
заходи. Досл=
110;дження
показали
прискореннn=
3;
виведення
мелоксикамm=
1;
шляхом
прийому 4
пероральниm=
3;
доз
холестирамo=
0;ну
3 рази на добу.=
Побічні
реакції.
Дані
досліджень
та
епідеміолоk=
5;ічні
дані дають
можливість
припустити,
що застосув
=
72;ння
деяких НПЗП
(особливо у
високих
дозах та при
тривалому
лікуванні)
може бути
пов’язане з
невеликим
підвищенняl=
4;
ризику суди
=
85;них
тромботичнl=
0;х
явищ
(наприклад
інфаркту
міокарда аб
=
86;
інсульту)
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Набряк,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;
та серцева
недостатніl=
9;ть
спостерігаl=
3;ися
при лікуван
=
85;і
НПЗП.
Більшіс
=
90;ь
побічних
ефектів, що
спостерігаn=
2;ться,
шлунково-ки
=
96;кового
походження.
Можливі
пептична
виразка,
перфорація
або шлунков
=
86;-кишкова
кровотеча,
іноді
летальна,
особливо у
пацієнтів
літнього
віку (див.
розділ «Осо
=
73;ливості
застосуванl=
5;я»).
Після засто
=
89;ування
спостерігаl=
3;ися
нудота,
блювання, ді=
072;рея,
метеоризм,
запор,
диспепсія,
абдомінальl=
5;ий
біль, мелена,
блювання
кров’ю,
виразковий
стоматит, за=
075;острення
коліту та
хвороби
Крона (див. ро&=
#1079;діл
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
З меншою
частотою
спостерігаk=
4;ся
гастрит.
П=
;овідомляли
про тяжкі
ураження
шкіри: синдр=
086;м
Стівенса-Дж
=
86;нсона
та токсични
=
81;
епідермальl=
5;ий
некроліз (ди=
074;
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
З
боку систем
=
80;
крові та
лімфатичноo=
1;
системи: анемія,
відхилення
показників
аналізу кро
=
74;і
від норми
(включаючи
зміну
кількості л
=
77;йкоцитів),
лейкопенія,
тромбоцитоl=
7;енія.
Повідомлялl=
6;ся
дуже рідко п=
088;о
випадки
агранулоциm=
0;озу
(див. О
=
87;ис
окремих
серйозних
та/або части=
093;
побічних
реакцій).
З
боку імунно=
11;
системи: алергічні
реакції, ана=
092;ілактичні/а=
нафілактоїk=
6;ні
реакції, вкл=
102;чаючи
шок.
Пс=
;ихічні
порушення:=
сплутаністn=
0;
свідомості,
зміна
настрою,
кошмарні
сновидіння,
безсоння,
дезорієнтаm=
4;ія.
З
боку
нервової
системи: запамороче=
ння,
головний
біль,
сонливість.
З
боку органі
=
74;
зору: ро=
;злади
функції зор
=
91;,
що включают=
00;
нечіткість
зору,
кон’юнктивo=
0;т.
З
боку органі
=
74;
слуху та
вестибулярl=
5;ого
апарату: запамороче&=
#1085;ня,
дзвін у
вухах.
З
боку серця: =
i>відчутт=
03;
серцебиття,
серцева
недостатніl=
9;ть
(повідомляє
=
90;ься
в зв’язку з
лікуванням
НПЗП).
З
боку
судинної
системи: підвищення
артеріальнl=
6;го
тиску,
припливи.
З
боку
респіраторl=
5;ої
системи: у пацієнтів
з алергічни
=
84;и
реакціями н
=
72;
ацетилсаліm=
4;илову
кислоту або
інші НПЗП в
анамнезі
можуть спос
=
90;ерігатися
напади астм
=
80;,
інфекції
верхніх
дихальних
шляхів, каше=
083;ь.
З
боку
травного
тракту: біль у
животі,
нудота, блюв=
072;ння,
диспепсія,
діарея,
прихована
або макроск
=
86;пічна
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча, г=
072;стродуоден&=
#1072;льна
виразка,
езофагіт,
стоматит,
запор,
метеоризм,
відрижка,
шлунково-ки
=
96;кова
перфорація,
гастрит,
коліт, панкр=
077;атит.
Пептична
виразка,
перфорація
або
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча і
=
85;оді
можуть бути
тяжкими та
потенційно
летальними,
особливо у
пацієнтів
літнього
віку.
Ге=
;патобіліар
=
85;і
порушення: порушен
=
85;я
показників
=
92;ункції
печінки (нап=
088;иклад
підвищення
рівнів
трансамінаk=
9; або
білірубіну),
гепатит,
жовтяниця,
печінкова
недостатніl=
9;ть.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини: свербіж,
висипання,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, важк=
110;
шкірні
побічні
реакції (SCARs) (си=
1085;дром
Стівенса-Дж
=
86;нсона
та токсични
=
81;
епідермальl=
5;ий
некроліз), кр=
1086;пив’янка,
бульозний
дерматит,
мультиформl=
5;а
еритема, реа=
082;ція
фоточутливl=
6;сті,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит.
З
боку
сечовидільl=
5;ої
системи: затримка
натрію та
води,
гіперкалієl=
4;ія,
порушення п
=
86;казників
функції
нирок (підви=
097;ення
рівня
креатиніну
та/або сечов=
080;ни
в сироватці
крові),
гостра
ниркова нед
=
86;статність,
зокрема у
пацієнтів г
=
88;упи
підвищеногl=
6;
ризику,
інфекції
сечовивіднl=
0;х
шляхів,
порушення ч
=
72;стоти
сечовипускk=
2;ння,
включаючи
гостру
затримку
сечі.
З
боку
опорно-рухо
=
74;ої
системи: артралгія,
біль у спині,
ознаки та
симптоми,
пов’язані і
=
79;
суглобами.
За=
;гальні
порушення: набряки,
включаючи
набряки
нижніх
кінцівок,
грипоподібl=
5;і
симптоми.
Оп=
;ис
окремих
серйозних т
=
72;/або
частих
побічних
реакцій.
Повідом
=
83;ялося
про дуже
рідкі випад
=
82;и
агранулоциm=
0;озу
у пацієнтів,
які лікувал
=
80;ся
мелоксикамl=
6;м
та іншими
потенційно
мієлотоксиm=
5;ними
лікарськимl=
0;
засобами
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими ліка
=
88;ськими
засобами та
інші види
взаємодій»).
По=
;бічні
реакції, які
раніше не
спостерігаl=
3;ися
при
застосуванl=
5;і
даного
препарату, а=
083;е
є
характерниl=
4;и
для інших
препаратів
цієї
фармакотерk=
2;певтичної
групи.
О=
;рганічне
ураження
нирок, що,
ймовірно,
призводить
до гострої
ниркової
недостатноl=
9;ті:
повідомлялl=
6;ся
про дуже
рідкі
випадки
інтерстиціk=
2;льного
нефриту,
гострого
тубулярногl=
6;
некрозу, неф=
088;отичного
синдрому та
папілярногl=
6;
некрозу (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Термін
придатностo=
0;. 3 роки.
Ум=
;ови
зберігання.
Зберіга
=
90;и
при
температурo=
0;
не вище 25 ºС у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Уп=
;аковка.
Таблетк
=
80;
7,5 мг: по 10
таблеток у
блістері, по 2
блістери в
картонній
коробці.
Таблетк
=
80;
15 мг: по 10
таблеток у
блістері, по 1
або 2
блістери в
картонній
коробці.
Ка=
;тегорія
відпуску. За
рецептом.
Ви=
;робник. Меркле
ГмбХ.
Місцезнахо&=
#1076;ження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності.
Людвіг-=
Меркле-=
Штрассе 3,
89143 Блаубойрен=
;, Німеччина.