ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

МЕДОКЛАВ=

(MEDOCLAV)

Cклад:

діючі речовини: амок&= #1089;ицилін, кислота клавулановk= 2;;

5 мл суспензії містять амоксициліl= 5;у (у формі амоксициліl= 5;у тригідрату) 400 мг і кислоти клавулановl= 6;ї (у формі калію клавуланатm= 1;) 57 мг;

допоміж&= #1085;і речовини: ксан= 090;анова камедь (E 415), гіпромелозk= 2; 2910 (Е 5), сахарин натрію (E 954), кре&#= 1084;нію діоксид колоїдний безводний, кремн= 10;ю діоксид (E 551), аром = 72;тизатор полуничний, ароматизатl= 6;р персиковий, = 072;роматизато&= #1088; лимонний, ки= 089;лота янтарна (E 363).

&nb= sp;

Л&= #1110;карська форма. Порошок для оральної суспензії.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білий або майже білий сипучий порошок.

&nb= sp;

Фарм&= #1072;котерапевт= ;ична група. Анти&= #1073;актеріальн= ;і засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;.

Бета-ла = 82;тамні антибіотикl= 0;, пеніциліни. Комбінації пеніцилініk= 4; з інгібітораl= 4;и бета-лактам = 72;зи. Код АТХ J01C R02.

&nb= sp;

Фарм = 72;кологічні властивостo= 0;.

Фармако&= #1076;инаміка.<= /i>

Механізм дії

= Амоксици= лін являє собою напівсинтеm= 0;ичний пеніцилін (бета-лактам= 085;ий антибіотик), який інгібу= 08; один або кілька ферментів (часто іменованих пеніцилінзk= 4;’язуючими білками (ПЗБ) у процесі біосинтетиm= 5;ного метаболізмm= 1; бактеріальl= 5;ого пептидогліl= 2;ану, що є невід’ємниl= 4; структурни&#= 1084; компонентоl= 4; клітинної стінки бактерій. Інгібуваннn= 3; синтезу пептидогліl= 2;ану призводить до послабленнn= 3; клітинної стінки, наслідком чого є лізис і загибель клітин.

= Амоксици= лін чутливий до розщепленнn= 3; бета-лактам = 72;зами, що продукуютьl= 9;я резистентнl= 0;ми бактеріями, отже, спектр активності амоксициліl= 5;у як монотерапіo= 1; не включає організми, які продукують ці ферменти.

= Клавулан= ова кислота є бета-лактам = 86;м, структурно споріднениl= 4; із пеніцилінаl= 4;и. Вона деакти = 74;ує деякі ферме = 85;ти бета-лактам = 72;зи, тим самим запобігаючl= 0; інактиваціo= 1; амоксициліl= 5;у. Клавулановk= 2; кислота у вигляді монотерапіo= 1; не чинить кл= 110;нічно корисного антибактерo= 0;ального ефекту.

Співвідн= ошення ФK/ФД

= Час, що перевищує мінімальну інгібуючу к = 86;нцентрацію (Ч>MIК), вважаєт&#= 1100;ся основним фактором, який визначає еф = 77;ктивність для амоксициліl= 5;у.

= Механізм= и резистентнl= 6;сті

= Існують два механізми резистентнl= 6;сті до амоксици = 83;іну/клавула&= #1085;ової кислоти:

-&nb= sp; інактиваці&= #1103; бактеріальl= 5;ими бета-лактам = 72;зами, які самі по собі не інгібуютьсn= 3; клавулановl= 6;ю кислотою, включаючи класи B, C і D;

-&nb= sp; перетворен&= #1085;я ПЗБ, що зменшує афінність а = 85;тибактеріа&#= 1083;ьного препарату д = 86; мішені.

= Непроник= ність бактерій аб = 86; механізм ре = 92;люксного насоса може викликати резистентнo= 0;сть бактерій аб = 86; сприяти їй, зокрема у грамнегатиk= 4;них бактерій.=

Граничні значення<= /u>

Гран = 80;чні значення МІ = 50; для амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти, встановленo= 0; Європейськl= 0;м комітетом з випробуванl= 5;я антимікробl= 5;ої чутливості (EUC= AST)

Мікр&#= 1086;організми	Гран&#= 1080;чні значення чутливості (мкг/мл)
&nbs= p;	Чутл&#= 1080;ві	Помі&#= 1088;но чутливі	Рези&#= 1089;тентні
Haemophilus influenzae¹	≤1<= /span>	-	> 1=
Moraxella catarrhalis¹	≤1<= /span>	-	> 1=
Staphylococcus aureus ²	≤2<= /span>	-	>2
= Коаг&#= 1091;лазонегати= вні стафілокок= 080; ²	≤ 0,25=	&nbs= p;	> 0,25
Enterococcus¹	≤4<= /span>	8=	> 8=
Streptococcus A, B, C, G⁵	≤ 0,25	-	> 0= ,25
Streptococcus pneumoniae³	≤ 0,5	1̵= 1;2	>2
Ентеробk= 2;ктерії ^{1, 4}	-	-	> 8=
Грамнегk= 2;тивні анаеробні бактерії ¹	≤4<= o:p>	8=	> 8=
Грампозl= 0;тивні анаеробні бактерії ¹	≤4<= o:p>	8=	> 8=
Граничнo= 0; значення, що не стосуються окремих видів ¹	≤2<= o:p>	4̵= 1;8	> 8=
= ¹ Пові&#= 1076;омлені значення для концентрац= 110;ї амоксицилі= 085;у. З метою випр&= #1086;бування чутливості концентрац= 110;я клавуланов= 086;ї кислоти встановлен= 072; у значенні 2 м= ;г/л. 2 Повідомлен= 110; значення для концентрац= 110;й оксациліну. 3 Граничні значення, на&= #1074;едені в таблиці, розрахован= 110; з граничних значень для ампіциліну. 4 Граничн= ;е значення резистентн= 086;сті R>8 мг/л означає, що всі штами з механізмам= 080; резистентн= 086;сті заявлені як резистентн= 110;. = ⁵ Граничні значення, наведені в таблиці, роз&= #1088;аховані з граничних значень для бензилпені= 094;иліну.<= /o:p>

= Розповсю= дженість резистентнl= 6;сті може змінюв = 72;тися географічнl= 6; і з часом для окремих видів, тому бажано мати місцеву інформацію щодо чутливості, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій. За необхідносm= 0;і потрібен експертний висновок, якщо місцев = 72; розповсюджk= 7;ність резистентнl= 6;сті є такою, що користь препарату, принаймні п = 88;и деяких типа = 93; інфекцій, викликає сумніви.

Зазв&#= 1080;чай чутливі види

Г= ;рампозитив = 85;і аероби: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus

(чутл&= #1080;вий до метициліну)^£=
;, Coagulase-negative staphylococci (чутливий до<= /span> метициліну), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae¹, Streptococcus pyogenes <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>та інші бета-гемолі&#= 1090;ичні стрептокок= 080;, група Streptococcus viridans.

Г= ;рамнегатив = 85;і аероби: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae^2,Moraxe= lla catarrhalis, Pasteu= rella midtocida.

Анае&#= 1088;оби: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.<= /o:p>

Види, для яких набуття резистентн= 086;сті може бути проблемою

Грампозит&#= 1080;вні аероби: Enterococcus faecium^$.<= /o:p>

Грамнегат&#= 1080;вні аероби: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella = pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

Прир&#= 1086;дно резистентн= 110; мікроорган= 110;зми

Грамнегат&#= 1080;вні аероби: <= /span>Acinetobacter spр., Citrobacter freundii, Enteroba= cter spр., Legionella pneumophila, Morgan= ella morganii, Providencia <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:ES-TRAD'>s= pp., = Pseudo= monas spр., Se= rratia sрp., Stenotrophomonas maltophilia.<= o:p>

Інші мікроорган= 110;зми: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.<= /i><= /o:p>

^$ Природна помірна чутливість за відсутно&#= 1089;ті набутого механізму резистентн= 086;сті.

^£ Всі стафілокок= 080;, резистентн= 110; до метициліну, є резистентн= 080;ми до амоксици&#= 1083;іну/ клавуланов= 086;ї кислоти.

^{1 <=
/span>}Streptococcus pneumoniae, резистен = 90;ний до пеніциліну, не слід лікувати цією лікарською формою амоксицилі= 085;у/клавулано= вої кислоти (див. розділи «Спос&#= 1110;б застосуван= 085;я та дози»

та «Особлив= ;ості застосуван= 085;я»).

² Штами зі зниженою чутливістю були зареєс&#= 1090;ровані у деяких країнах ЄС із частотою вище 10 %.

Фармакокі&= #1085;етика.

= Абсорбц&= #1110;я. Амок = 89;ицилін і клавулановk= 2; кислота повністю дисоціюють = 91; водному розчині при фізіологічl= 5;ому рівні рН. Обидва компоненти швидко та добре абсорбуютьl= 9;я при пероральноl= 4;у прийомі. Біодоступнo= 0;сть амоксициліl= 5;у та клавулановl= 6;ї кислоти становить приблизно 70 % при пероральноl= 4;у прийомі. Профілі обо = 93; компонентіk= 4; у плазмі ідентичні, а час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі (T_max) для кожного компонента становить приблизно одну годину.

К&= #1086;нцентрації амоксициліl= 5;у та клавулан = 86;вої кислоти у сироватці, щ= 086; досягаютьсn= 3; при прийомі амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти, ідентичні тим, що досягаютьсn= 3; при перорал= 00;ному прийомі екв= 10;валентних доз амоксициліl= 5;у або клавула = 85;ової кислоти окремо.

Розподі&= #1083;. Близько 25 % загального обсягу клавулановl= 6;ї кислоти у плазмі та 18 % загального амоксициліl= 5;у в плазмі зв’язуютьсn= 3; з білками. Уявний об’є = 84; розподілу становить близько 0,3–0,4 л/= 082;г для амоксициліl= 5;у і близько 0,2 л/кг для клавулановl= 6;ї кислоти.

= Після внутрішньоk= 4;енного введення амоксициліl= 5; і клавулановk= 2; кислота бул = 80; виявлені у жовчному міхурі, черевній тканині, шкірі, жиров= 110;й тканині, м’язовій тканині, синовіальнo= 0;й та перитонеалn= 0;ній рідині, жовч= 110; і гної. Амоксициліl= 5; не розподіляєm= 0;ься достатньою мірою в спинномозкl= 6;вій рідині.

Д&= #1086;слідження на тваринах не виявили жодних доказів значної затримки речовин, похідних будь-якого компонента препарату, у тканинах організму. Амоксициліl= 5;, як і більшіс= 090;ь пеніцилініk= 4;, може бути виявлений у грудному молоці. Незначна кількість клавулановl= 6;ї кислоти також може бути виявлена у грудному молоці (див. розділ «Заст = 86;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Було виявлено, що як амоксициліl= 5;, так і клавул= 072;нова кислота проникають крізь плацентарнl= 0;й бар’єр (див. розділ «Заст = 86;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

= Біотрансфо&= #1088;мація. Амок = 89;ицилін частково виводиться із сечею у вигляді неа = 82;тивної пеніцилойнl= 6;ї кислоти у кількостях, еквівалентl= 5;их 10–25 % початков= ої дози. Клавулановk= 2; кислота зна = 95;ною мірою метаболізуn= 8;ться в організмі людини і виводиться із сечею і фекаліями т = 72; у вигляді двоокису вуглецю у видихуваноl= 4;у повітрі.

= Виведення. Осно = 74;ним шляхом виведення амоксициліl= 5;у є нирки, тоді як клавулановk= 2; кислота виводиться як нирками, так і шляхом дії позанир = 82;ових механізмів.

= У здорових добровольцo= 0;в середній період напі = 74;виведення амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти становить приблизно одну годину, а середній загальний кліренс – приблизно 25 л/годину. Різноманітl= 5;і дослідженнn= 3; показали, що виділення і = 79; сечею становить 50–85 % для амоксициліl= 5;у та 27–60 % для клавулановl= 6;ї кислоти протягом 24-годинного періоду. У випадку клавулановl= 6;ї кислоти найбільша кількість речовини виводиться протягом перших 2 годин після прийому.

= Одночасн= е застосуванl= 5;я пробенецидm= 1; сповільнює виведення амоксициліl= 5;у, але не затри= 084;ує ниркової екскреції клавулановl= 6;ї кислоти (див. розділ «Взає = 84;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= Вік. Пері = 86;д напіввиведk= 7;ння амоксициліl= 5;у ідентичний для дітей віком від 3 місяців до 2 років, дітей старшого віку та дорослих. Дл= 103; дітей (у тому числі недоношениm= 3; немовлят) першого тиж = 85;я життя частота прийому не повинна пер = 77;вищувати 2 рази на добу через незрілість ниркового шляху вивед = 77;ння. Оскільки па = 94;ієнти літнього віку більш схильні до зниження функції нирок, дозування слід обират = 80; з обережністn= 2;, рекомендуєm= 0;ься також контр = 86;ль функції нирок.

Порушенн= я функції нирок. Загальний сироватковl= 0;й кліренс амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти пропорційнl= 6; зменшуєтьс&#= 1103; зі зниження = 84; функції нирок. Зниження кліренсу препарату більш вираж = 77;не для амоксициліl= 5;у, ніж для клавулановl= 6;ї кислоти, оскільки більша частка амоксициліl= 5;у виводиться нирками. При нирковій недостатноl= 9;ті дозування повинно запобігати надмірній кумуляції амоксициліl= 5;у, у той же час зберігаючи достатній рівень клавулановl= 6;ї кислоти (див. розділ «Спос= 10;б застосуванl= 5;я та дози»).

= Порушення функції печінки. Пацієнта= м з печінково= 02; недостатніl= 9;тю рекомендуєm= 0;ься обережне застосуванl= 5;я препарату і регулярний контроль функції печінки.

=

Клінічн&= #1110; характерисm= 0;ики.

Показанн= я.

Лікуваl= 5;ня у дорослих т= 072; дітей бактеріальl= 5;их інфекцій, спричинениm= 3; чутливими д = 86; Медоклаву мікроорганo= 0;змами, таких як:

= -      = гост&= #1088;ий бактеріальl= 5;ий синусит (підтвердже = 85;ий);

= -      = гост&= #1088;ий середній отит;

= -      = підт&= #1074;ерджене загостреннn= 3; хронічного бронхіту;=

= -      = него&= #1089;пітальна пневмонія;=

= -      = цист&= #1080;т;

= -      = пієл&= #1086;нефрит;

= -      = інфе&= #1082;ції шкіри та м’яких тканин, у т.ч. целюліт, укуси твари = 85;, тяжкий дентоальвеl= 6;лярний абсцес з поширеним целюлітом;=

= -      = інфе&= #1082;ції кісток та суглобів, у т.ч. остеомієліm= 0;.

При призначеннo= 0; антибактерo= 0;альних препаратів слід керува = 90;ися правилами ї = 93; належного застосуванl= 5;я.

&nb= sp;

Прот = 80;показання.<= /i>

Підв = 80;щена чутливість до будь-яких компонентіk= 4; препарату, д= 086; будь-яких антибактерo= 0;альних засобів групи пеніцилініk= 4;.

Наяв = 85;ість в анамнезі тяжких реакцій під = 74;ищеної чутливості (= 091; т.ч. анафілаксіo= 1;), пов’язаних із застосуванl= 5;ям інших бета-лактам = 85;их агентів (у т.ч. цефалоспорl= 0;нів, карбапенемo= 0;в або монобактамo= 0;в).

Наяв = 85;ість в анамнезі жовтяниці або дисфунк = 94;ії печінки, пов’язаних із застосуванl= 5;ям амоксициліl= 5;у/клавулана&#= 1090;у.

Взає = 84;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Анти = 82;оагулянти для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Антикоаг= улянти для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я та антибіотикl= 0; пеніциліноk= 4;ого ряду широко = 079;астосовуют&= #1100;ся у практиці при відсутностo= 0; повідомленn= 0; про взаємодію. Однак описано випадки збільшення міжнародноk= 5;о коефіцієнтk= 2; нормалізац&#= 1110;ї у пацієнтів, які приймал = 80; аценокумарl= 6;л або варфари = 85; та яким був прописаний курс лікування амоксициліl= 5;ом. Якщо необхі = 76;ний одночасний прийом таки = 93; препаратів, слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и протромбінl= 6;вий індекс або міжнародниl= 1; коефіцієнт нормалізацo= 0;ї при додаванні або припиненні прийому амо = 82;сициліну. Крім того, може бути потрібна ко = 88;екція дози антикоагулn= 3;нтів для перорал= 00;ного застосуванl= 5;я (див. розділи «О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

= Метотрекса&= #1090;. Пені = 94;иліни можуть знижувати виведення м = 77;тотрексату, що викликає потенційне збільшення токсичностo= 0;.

Проб = 77;нецид. Одно = 95;асне застосуванl= 5;я пробенецидm= 1; не рекоменд = 91;ється. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію амоксициліl= 5;у. Одночасне застосуванl= 5;я пробенецидm= 1; може призвести д = 86; збільшення = 88;івня та тривалості знаходженнn= 3; амоксициліl= 5;у (але не клавулановl= 6;ї кислоти) у крові.

Міко = 92;енолат мофетил. У хворих, які лікуються мікофенолаm= 0;ом мофетилом, після початку зас = 90;осування пероральноk= 5;о амоксициліl= 5;у з клавулано = 74;ою кислотою може зменшитися предозова концентрацo= 0;я активного метаболіту мікофенольl= 5;ої кислоти приблизно н = 72; 50 %. Ця зміна предозовогl= 6; рівня може н= 077; повністю відповідатl= 0; зміні загальної експозиції мікофенольl= 5;ої кислоти. Таким чином, зміна у дозуванні мікоф= 077;нолату мофетилу зазвичай не потрібна, якщо немає клінічного підтверджеl= 5;ня дисфункціo= 1; трансплантk= 2;та. Однак пильн = 77; спостережеl= 5;ня необхідне під час сумісного застосуванl= 5;я та впродовж деякого час = 91; після антибіотикl= 6;терапії.

=

Особ = 83;ивості застосуванl= 5;я.

= Перед початком терапії амоксициліl= 5;ом/клавулан&#= 1086;вою кислотою слід ретельно зібрати інформацію щодо попередніх реакцій під = 74;ищеної чутливості на пеніциліни, цефалоспорl= 0;ни або інші бета-лактам = 85;і препарати (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Побічні реакції»).

= Повідомл= яли про серйозн= 10; та в окремих випадках летальні реакції підвищеної чутливості (вклю = 95;аючи анаф= 10;лактичні реакції та тяжкі шкірн= 10; побічні реакції) у пацієнтів, які отримували лікування пеніциліноl= 4;. Такі реакці= 11; більш вірогідні у хворих із підвищеною чутливістю до пеніциліну = 74; анамнезі та пацієнтів з атопічними захворюванl= 5;ями. При появі алергічної реакції слі = 76; припинити застосуванl= 5;я амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти та розпочати відповідну альтернатиk= 4;ну терапію.

= Якщо дове= ;дено, що інфекція викликана мікроорганo= 0;змом(-ами), чутливим(-им= 080;) до амоксициліl= 5;у, слід розглянути перехід від амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти до амоксициліl= 5;у відповідно до загальнопрl= 0;йнятих настанов.

= Не застосовувk= 2;ти дану лікарську форму препа = 88;ату за наявност= 10; високого ризику того, що вірогідн= 10; збудники захворюванl= 5;я мають резис = 90;ентність до бета-лактам = 85;их препаратів, = 103;ка не опосередкоk= 4;ана бета-лактам = 72;зами, чутливими д = 86; інгібуваннn= 3; клавулановl= 6;ю кислотою. Не слід застосовувk= 2;ти цю лікарськ = 91; форму для лікуван = 85;я резистентнl= 6;го до пеніциліну S. pneumoniae.

= У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок та у пацієнтів, які приймаю = 90;ь високі дози препарату, можливе виникнення судом (див. ро&= #1079;діл «Побічні реакції»).

= Слід уникати застосуванl= 5;я амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти при підозрі на інфекційниl= 1; мононуклеоk= 9;, оскільки в цьому випадку із застосуванl= 5;ям амоксициліl= 5;у було пов’язане виникнення короподібнl= 6;го висипання.=

= Одночасн= ий прийом алопуринолm= 1; під час ліку= 074;ання амоксициліl= 5;ом підвищує ймовірністn= 0; виникнення алергічних реакцій з боку шкіри.

= Тривале застосуванl= 5;я в окремих випадках мо = 78;е призвести д = 86; надмірного розмноженнn= 3; мікроорганo= 0;змів, нечутливих до препарат = 91;.

= Виникнен= ня на початку лікування гарячкової генералізоk= 4;аної еритеми, пов’язаної = 79; утворенням пустул, може бути симптомом гострого генералізоk= 4;аного екзантематl= 6;зного пустульозу (див. розділ «Побічні реакції»). Така реакці= 03; вимагає припинення застосуванl= 5;я Медоклаву т = 72; є протипоказk= 2;нням для подальшого застосуванl= 5;я амоксициліl= 5;у.

= Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти амоксициліl= 5;/клавуланов&#= 1091; кислоту пацієнтам з ознаками порушення функції печінки (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Побічні реакції»).

= Повідомл= яли про ускладненнn= 3; з боку печінки, переважно у чоловіків т = 72; пацієнтів літнього віку, що можу&#= 1090;ь бути пов’язані з тривалим лікуванням. = 055;ро такі ускладненнn= 3; у дітей повідомлялl= 0; дуже рідко. У всіх груп пацієнтів симптоми, за= 079;вичай, виникають під час або незабаром після лікув = 72;ння, проте в окремих випадках можуть виявлятися лише через кілька тижнів післ= 03; закінчення лікування. Такі явища, з&#= 1072;звичай, оборотні. Ускладненнn= 3; з боку печінки можуть бути тяжкими, у винятково рідких випадках – летальними. Такі явища завжди спостерігаl= 3;ися у пацієнтів = 079; тяжким основним захворюванl= 5;ям або тих, хто одночасно приймав пре = 87;арати з відомим потенційниl= 4; впливом, що може призвести д = 86; ускладнень = 79; боку печінк = 80; (див. розділ «Побічні реакції»).

= При застосуванl= 5;і майже всіх антибактерo= 0;альних препаратів, включаючи амоксициліl= 5;, повідомлялl= 0; про антибіотикl= 6;асоційован= 080;й коліт, ступі= 085;ь тяжкості якого може варіювати від легкого до небезпечноk= 5;о для життя (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Тому важлив = 86; враховуватl= 0; цей діагноз пацієнтам з наявною діареєю під час або післ= 103; прийому будь-яких антибіотикo= 0;в. При появі антибіотикl= 6;асоційован= 086;го коліту слід негайно припинити застосуванl= 5;я Медоклаву, звернутися за медичною допомогою і розпочати відповідне лікування. Застосуванl= 5;я протиперисm= 0;альтичних препаратів = 91; такому разі протипоказk= 2;не.

= При тривалій терапії рек = 86;мендується періодична оцінка функцій сис = 90;ем органів, у тому числі функції нирок, печін= 082;и та кровотвореl= 5;ня.

У пацієнтів, які приймал = 80; амоксициліl= 5;/клавуланов&#= 1091; кислоту, в рі&#= 1076;кісних випадках повідомлялl= 0; про подовження протромбінl= 6;вого індексу. При одночасномm= 1; призначенн&#= 1110; антикоагулn= 3;нтів слід здійсн= 02;вати відповідниl= 1; контроль. Дл= 103; підтримки бажаного рівня антикоагулn= 3;ції може бути потрібна корекція дози антикоагулn= 3;нтів для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я (див. розділи «В&= #1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).

= Пацієнта= м із порушеннямl= 0; функції нирок слід скоригуватl= 0; дозу залежн = 86; від ступеня порушення (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= У пацієнтів з= 10; зниженим діурезом дуже рідко спостерігаl= 3;ася кристалуріn= 3;, переважно п = 88;и парентералn= 0;ній терапії. Під час прийому високих доз амоксициліl= 5;у слід підтримуваm= 0;и достатнє споживання рідини та діурез з метою зниження ймовірностo= 0; кристалуріo= 1;, пов’язаної = 79; амоксициліl= 5;ом. У пацієнтів = 079; катетеризаm= 4;ією сечового міхура слід = 088;егулярно перевіряти прохідністn= 0; катетерів (див. розділ «Передозувk= 2;ння»).

= Під час лікування амоксициліl= 5;ом слід застос = 86;вувати ферментатиk= 4;ні методи визначення глюкооксидk= 2;зи при випробуванl= 5;і на наявніст= 00; глюкози в сечі, оскільки пр = 80; застосуванl= 5;і неферментаm= 0;ивних методів є вірогіднісm= 0;ь отримання хибнопозитl= 0;вних результатіk= 4;.

= Наявніст= ь клавулановl= 6;ї кислоти у препараті М = 77;доклаву може призвести д = 86; неспецифічl= 5;ого зв’язуваннn= 3; IgG і альбуміну мембранами еритроцитіk= 4;, що може призвести д = 86; хибнопозитl= 0;вних результатіk= 4; проби Кумбс = 72;.

= Повідомл= яли про позитивні результати ферментногl= 6; імуноаналіk= 9;у з використанl= 5;ям Platеlia Aspergillus виробництв= 072; Bio-Rad Laboratories у пацієнтів, які приймал = 80; амоксициліl= 5;/клавуланов&#= 1091; кислоту та у яких згодом була визнан = 72; відсутністn= 0; інфекції Aspergillus. Повідомлялl= 0; про перехресні реакції з полісахариk= 6;ами та поліфураноk= 9;ами non-Aspergillus п&#= 1088;и проведенні ферментногl= 6; імуноаналіk= 9;у з використанl= 5;ям Рlatelia Aspergillus виробництв= 072; Bio-Rad Laboratories. Тому позитивні результати аналізів у п= 072;цієнтів, які отримують л= 10;кування амоксициліl= 5;ом/клавулан&#= 1086;вою кислотою, слід інтерпретуk= 4;ати з обережніс = 90;ю і підтверджуk= 4;ати іншими діагностичl= 5;ими методами.=

З&= #1072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В&= #1072;гітність.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> Дослідже= ння на тваринах не вказують на прямий аб= 086; опосередкоk= 4;аний шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/пл = 86;да, пологи або п= 086;стнатальни&= #1081; розвиток. Обмежені дані щодо застосуванl= 5;я амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти під час вагітності = 91; людини не вк= 072;зують на підвищений ризик виникнення = 74;роджених вад розвитк = 91;. У єдиному дослідженнo= 0; у жінок з пер&#= 1077;дчасним розривом оболонок плода повідомлялl= 0;, що профілактиm= 5;не лікування амоксициліl= 5;ом/клавулан&#= 1086;вою кислотою може бути пов’язане з підвищеним ризиком розвитку некротичноk= 5;о ентероколіm= 0;у у новонароджk= 7;них. Слід уникат = 80; застосуванl= 5;я препарату під час вагі= 090;ності, за винятком випадків, коли лікар в= 074;ажає це необхідним.

Період годування груддю. Обидві речовини виділяютьсn= 3; у грудне молоко (нема= 108; даних щодо впливу клав = 91;ланової кислоти на немовля, яке перебуває н = 72; грудному годуванні). Таким чином, у немовляти, яке перебув = 72;є на грудному годуванні, можливе вин = 80;кнення діареї та грибкової інфекції сл = 80;зових оболонок, тому під час прийому пре = 87;арату годування груддю слід припинити. С= 083;ід прийняти до уваги можливість виникнення алергічних реакцій. Застосуванl= 5;я амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти під час годуван = 85;я груддю можливе лиш = 77; після оцінк = 80; лікарем співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь.

Здат = 85;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= Дослідже= ння щодо здатності препарату впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом і роботі з ін&#= 1096;ими механізмамl= 0; не проводилисn= 3;. Проте можливе виникнення небажаних ефектів (таких як алергічні реакції, запаморочеl= 5;ня, судоми), які можуть вплинути на = 079;датність керувати автомобілеl= 4; і працювати = 079; іншими механізмамl= 0; (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

= Дозуванн= я виражене в перерахуваl= 5;ні на вміст амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти, за винятком випадків, коли дозування в = 80;ражене в перерахув = 72;нні на окремий компонент.

= При виборі дозування М = 77;доклаву для лікування окремої інфекції слід врахов = 91;вати:

-&nb= sp;      вірогідні збудники захворюванl= 5;я та їх імовір= 085;у чутливість до антибактерo= 0;альних препаратів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

-       ступінь тяжкості та місце інфекції;=

-       вік, масу тіла і ниркову функцію пацієнта, як вказано нижче.

= У разі необхідносm= 0;і слід розглянути можливість застосуванl= 5;я альтернатиk= 4;них форм випуск = 91; Медоклаву (тобто таких, що забезпечуюm= 0;ь вищі дози ам= 086;ксициліну та/або різні співвідношk= 7;ння вмісту амоксициліl= 5;у та клавулан = 86;вої кислоти) (див. розділи «Фа = 88;макодинамі&#= 1082;а» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= Для дітей з масою <40 кг ця лікарська форма Медок = 83;аву забезпечує максимальнm= 1; добову дозу 1000–2800 мг амоксициліl= 5;у/143–400 мг клавулан = 86;вої кислоти за умови прийому як рекомендовk= 2;но нижче. Якщо вважається = 85;еобхідною підвищена доза амоксициліl= 5;у, рекомендуєm= 0;ься вибрати інш = 91; лікарську ф = 86;рму Медоклаву з метою уникнення прийому надмірно високих добових доз клавулановl= 6;ї кислоти (див. розділи «Фа = 88;макодинамі&#= 1082;а» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= Триваліс= ть лікування визначають індивідуалn= 0;но для кожного пацієнта. Пр= 080; деяких інфе = 82;ціях (наприклад при остеомієліm= 0;і) необхідне більш тривале лікування. Лікування н = 77; повинно тривати більше 14 днів = без перегляду (д= 080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» щодо тривал = 86;ї терапії).

Діти = 079; масою тіла ≥ 40 кг: слід застосовувk= 2;ти інші форми п= 088;епарату.

Діти з масою тіла <40 кг

Рекоменд= овані дози:

-&nb= sp;      від 25 мг/3,6 мг/кг/добу до 45 мг/6,4 мг/кг/добm= 1;, розподіленo= 0; на два прийоми;

-&nb= sp;      для лікування деяких інфекцій (таких як сер&#= 1077;дній отит, синуси= 090; та інфекції нижніх диха = 83;ьних шляхів) дітя= 084; віком від 2 років можна застосовувk= 2;ти дозу до 70 мг/10 мг/кг/добу, розподіленm= 1; на два прийоми.

= Немає клінічних даних для лікарських форм Медокл = 72;ву 7:1 щодо доз, вищих ніж 45 мг/6,4 мг/кг/до= ;бу для пацієнтів в= 10;ком до 2 років.

= Немає клінічних даних для лікарських форм Медокл = 72;ву 7:1 щодо пацієнтів віком до 2 місяців. Таким чином, рекомендацo= 0;ї щодо дозування для цієї групи пацієнтів відсутні.

Паці= 08;нти літнього віку

К&= #1086;рекція дози не потрібна.

Порушенн= я функції нирок

= Пацієнта= м із кліренсо = 84; креатиніну (CrC= l) більше ніж 30 мл/хв корекція дози не потрібна.

= Пацієнта= м з CrCl менше ніж 30 мл/хв не рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я лікарських форм Медоклав= у зі співвідн = 86;шенням амоксициліl= 5;у та клавулановl= 6;ї кислоти 7:1, оскільки немає наявних рекомендацo= 0;й щодо корекції дози.

Пору = 96;ення функції печінки

= Рекоменд= ується обережне застосуванl= 5;я і регулярни = 81; контроль функції печінки (див.&n= bsp;розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Спосіб застосуванl= 5;я

Медоклав= призначени = 81; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

= Препарат= cлід приймати пі = 76; час їди, щоб звести до мінімуму потенційну шлунково-ки = 96;кову непереносиl= 4;ість.

= Терапію можна розпочати парентералn= 0;но, відповідно до інструкції для медичного застосуванl= 5;я ін’єкційної форми Медок = 83;аву, та продовжити за допомого= 02; препарату для перорал= 00;ного застосуванl= 5;я.

Інструкція для приготуванl= 5;я суспензії.

= Перед застосуванl= 5;ям перевірити цілісність пломби на кришці. Струсити флакон, щоб р&#= 1086;зрихлити порошок. Додати необхідну кількість води (як вказ&#= 1072;но нижче), перевернутl= 0; та ретельно збовтати. Інший спосі = 73;: заповнити флакон водо= 02; трохи нижче відмітки на етикетці, перевернутl= 0; і ретельно збовтати, потім заповнити флакон водо= 02; до відмітки, перевернутl= 0; і знову ретельно збовтати.

Дозуванl= 5;я

Об’є&#= 1084; води, який необхідно додавати для розчине&#= 1085;ня (мл )

Кінц&#= 1077;вий об’єм розчиненої оральної суспензії (мл)

400 мг/57 мг/5 мл<= o:p>

62

70

= Перед кожним застосуванl= 5;ям флакон слід = 088;етельно збовтувати.

Діти. Застосовуюm= 0;ь дітям віком від 2 місяців. Дітям з масо= 102; тіла більше 40 кг признача= 02;ть препарат в іншій лікарській = 92;ормі.

=

Пере = 76;озування.=

Симптоми=

= Можуть спостерігаm= 0;ися симптоми розладів шлунково-ки = 96;кового тракту та порушення б = 72;лансу рідини та електролітo= 0;в. Спостерігаl= 3;ася кристалуріn= 3;, пов’язана з амоксициліl= 5;ом, що в окремих випадках призводила до ниркової недостатноl= 9;ті (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок та у пацієнтів, які приймаю = 90;ь високі дози препарату, можливе виникнення судом.

= Повідомл= яли про осіданн= 03; амоксициліl= 5;у у катетерах сечового міхура, переважно після внутрішньоk= 4;енного введення у високих дозах. Слід регулярно перевіряти прохідністn= 0; катетерів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Лікуванн= я

= Порушенн= я з боку шлунково-ки = 96;кового тракту можн = 72; лікувати симптоматиm= 5;но, звертаючи увагу на баланс рідини/елек = 90;ролітів. Амоксициліl= 5;/клавуланов&#= 1072; кислота можуть бути видалені з кровотоку з = 72; допомогою г = 77;модіалізу.

=

Побі = 95;ні реакції.

= Найчасті= ше повідомлялl= 0; про такі поб= 110;чні реакції на препарат, як діарея, нудота та блювання. Пе= 088;елік небажаних реакцій на препарат, ві= 076;омих із клінічни = 93; досліджень = 52;едоклаву і постреєстрk= 2;ційного нагляду та класифіковk= 2;них за системно-ор = 75;анним класом MedDRA, над= 072;ється нижче.

Застосl= 6;вують таку класифікацo= 0;ю частоти вин = 80;кнення побічних ефектів: дуж= 077; часто (³<= /span> 1/10);

часто (³<= /span> 1/100 та = < 1/10); неч= асто (³ 1/1000 та < 1/100); рід= ;ко (³ 1/10000 та < 1/1000); дуk= 8;е рідко         =          (< 1/10000); ча = 89;тота невідома (частоту неможливо оцінити з наявних дан = 80;х).

Інфекції та інвазії. Част&= #1086;: кандидоз шкіри та слизових оболонок. Ч= 072;стота невідома: надмірне розмноженнn= 3; мікроорганo= 0;змів, нечутливих до препарат = 91;.

З боку кровотворнl= 6;ї та лімфатичноo= 1; системи. Рідк&= #1086;: оборотна лейкопенія (включаючи нейтропеніn= 2;) та тромбоцитоl= 7;енія. Частота нев= ідома: оборотний агранулоциm= 0;оз і гемолітичнk= 2; анемія; збільшення часу кровотечі т = 72; протромбінl= 6;вого індексу¹.

З боку імунно= 11; системи¹⁰. Частотk= 2; невідома: ангіоневроm= 0;ичний набряк, анафілаксіn= 3;, синдром, подібний до сироватковl= 6;ї хвороби, але= 088;гічний васкуліт.=

Розлади з боку нервової системи. Неча&= #1089;то: запаморочеl= 5;ня, головний біль.

Частотk= 2; невідома: оборотна гіперактивl= 5;ість і судоми²; а = 89;ептичний менінгіт.=

З боку ш= ;лунково-киш= 082;ового тракту. Часто: діарея, нудота³, блювання. Неча= ;сто: розлади шлунка. Частота невідома: антибіотикl= 6;асоційован= 080;й коліт ⁴, «чорний волохатий язик», зміна забарвленнn= 3; зубної емал= 10; ¹¹.

Гепатобілі= ;арні розлади. Нечастl= 6;: підвищення рівня АСТ та/або АЛТ⁵. = Част= 086;та невідома: гепатит⁶ та холестатичl= 5;а жовтяниця⁶= .

З боку шкір = 80; та підшкірних тканин⁷. Частотk= 2; невідома: шкірні висипання, свербіж, кропив’янкk= 2;. Рідко: мультиформl= 5;а еритема. Не= 074;ідомо: синдром Стівенса–Дk= 8;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, бульозний ексфоліатиk= 4;ний дерматит, го= 089;трий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз⁹, реакція на л= 110;ки з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRE= SS).

З боку нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів. Дуже рідко: інтерстиціk= 2;льний нефрит, крис= 090;алурія⁸.

¹ Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

² Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

³ Нудота частіше пов’язана з прийомом ви = 97;их пероральниm= 3; доз препарату. При виникненні шлунково-ки = 96;кових реакцій їх тяжкість мо = 78;на знизити шляхом прийому Мед = 86;клаву під час їди.

⁴ = 59; тому числі псевдомембl= 8;анозний коліт і гемо= 088;агічний коліт (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

⁵ Помірне підвищення рівня AСT та/або AЛT частіше спостерігаl= 3;ося у пацієнтів, які отримували лікування антибіотикk= 2;ми бета-лактам = 85;ої групи, але значимість = 94;их результатіk= 4; невідома.=

⁶ Ці явища спостерігаl= 3;ися у разі застосуванl= 5;я інших антибіотикo= 0;в пеніциліноk= 4;ого та цефалосп = 86;ринового ряду (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

⁷ При виникненні реакцій підвищеної чутливості (дерматиту) застосуванl= 5;я препарату с = 83;ід припинити (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

⁸ Див. розділ «Передозувk= 2;ння».

⁹ Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

¹⁰ Див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливоl= 9;ті застосуванl= 5;я».

¹¹ Про зміну забарвленнn= 3; зубної емал= 10; дуже рідко повідомлялl= 0; у дітей. Ретельна гігієна ротової порожнини може попередити таку зміну забарвленнn= 3;, оскільки це явище усувається шляхом чищення зубів.

Звітувk= 2;ння про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Звітувk= 2;ння про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння користі і ризиків, пов= 217;язаних із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу. У разі виникнення побічних реакцій та з= 072;питань щодо безпек = 80; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу просимо звертатися через форму = 079;воротного зв’язку веб-сайту: www.ukraine.medochemie.com

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Умов = 80; зберігання. З = 73;ерігати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла та вологи, в недоступноl= 4;у для дітей місці. Приготованm= 1; суспензію зберігати у холодильниl= 2;у при температурo= 0; від 2 до 8 °С протягом 7 днів. =

Упаковка= . 1 флакон з порошком дл= 03; приготуванl= 5;я 70 мл суспензі&= #1111; або 1 флакон із порошком дл= 03; приготуванl= 5;я 140 мл суспензії у комплекті з дозуючим шприцем у картонній коробці.

&nb= sp;

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Медо = 82;емі ЛТД (Завод B)/Medochemie LTD (Factory B).

Місц = 77;знаходженн&#= 1103; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

48 Япету стрі = 90;, Ажиос Атанасіос Індустріалn= 0;на зона, 4101 Ажиос Атанасіос, Лімассол, Кіпр/

48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus.

Дозуванl= 5;я	Об’є&#= 1084; води, який необхідно додавати для розчине&#= 1085;ня (мл )	Кінц&#= 1077;вий об’єм розчиненої оральної суспензії (мл)
400 мг/57 мг/5 мл<= o:p>	62	70