ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

Береш^â КальцІй плюс D₃ <= o:p>

(ВЕRЕS саLсIUм РLUS D₃)

Склад:

діючі речо= вини: 1 таблетк= а, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцію 600 мг (у вигляді кальцію карбо= нату 1500 мг) і 10 мкг (400 МО) вітаміну D₃ (холекальциферол у вигляді порошку холекальциферолу 100000 МО/г);

допоміжні речовини: магнію стеарат, кросповідон, копов= ідон, целюлоза мікрокристалічна, сахароза, желатин, dl-a-токоферол, олія соєва гідрогенізо= вана, крохмаль кукурудзяний; плівкова оболонка Сепіфільм 4202 жовтий (заліза оксид жовтий (Е 172), гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, тальк).<= o:p>

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плі= вковою оболонкою.=

Основні фізико-хімічні властивості= : таблетки овальної форми, двоопуклі,= вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору з рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Кальцій, комбінації з вітаміном D та/або іншими препаратами.

Код АТХ А12А Х. =

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка.<= /o:p>

Вітамін D підвищує всмоктування кальцію в кишечнику.

Введення кальцію і вітаміну D₃ (холекальциферол) проти= діє підвищенню рівня паратиреоїдного гормону (ПТГ), що виникає внаслідок дефіци= ту кальцію і спричиняє посилення резорбції кісток.

Клінічне дослідження у спеціальних закладах за участю пацієнтів з дефіцитом вітаміну D продемонструвало, що щоденний прийом 2 таблеток із вмі= стом 500 мг кальцію та 400 МО вітаміну D протягом 6 місяців нормалізує показники 25-гідроксильованого метаболіту вітаміну D₃ та зменшує прояви вторинного гіперпаратиреозу і рівні лужної фосфатази.

18-місячне подвійно сліпе плацебо-контрольоване дослідження, пров= едене у спеціальних закладах за участю 3270 жінок віком 84 ± 6 років, я= кі отримували добавки вітаміну D (800 МО/добу) і кальцію фосфату (еквівалентно 1200 мг/добу елементарного кальцію), продемонструвало зн= ачне зниження секреції ПТГ. Через 18 місяців при аналізі ITT-популяції (популяція пацієнтів за протоколом) спостерігалося 80 випадків переломів шийки стегна в групі кальцію і вітаміну D проти 110 випадків переломів шийки стегна в групі плацебо (р =3D 0,004). Через 36 місяців подальшого спостереження принаймні = один випадок перелому шийки стегна мав місце у 137 жінок у групі кальцію і вітам= іну D (n =3D 1176) проти 178 у групі плацебо (n =3D 1127, р ≤ 0= ,02).

Фармакокінетика.

Кальцій

Всмоктування

Кількість кальцію, що всмоктується у шлунково-кишковому тракті, станови= ть приблизно 30 % від пероральної дози.

Розподіл і метаболіз= м

99 % кальцію в організмі зосереджується в твердих тканинах кісток і зубів. Решта 1 % знаходиться у внутрішньоклітинній і позаклітинній рід= ині. Приблизно 50 % загального вмісту кальцію в крові перебуває у фізіологі= чно активній іонізованій формі, причому приблизно 10 % утворює комплекси з цитратом, фосфатом або іншими аніонами, решта 40 % зв’язується з білка= ми, головним чином з альбуміном.

Виведення=

Кальцій виводиться з калом, сечею і потом. Ниркова екскреція залежить в= ід клубочкової фільтрації та канальцевої реабсорбції кальцію.

Вітамін D

Всмоктування

Вітамін D₃ всмоктується в тонкому кишечнику.

Розподіл і метаболіз= м

Холекальциферол і його метаболіти циркулюють у крові, зв’язуючись зі специфічним глобуліном. Холекальциферол перетворюється в печінці шляхом гідроксилювання на активну форму 25-гідроксихолекальциферол. Потім він далі перетворюється в нирках на 1,25-гідроксихолекальциферол. 1,25-гідроксихолекальциферол є метаболітом, відповідальним за підвищення всмоктування кальцію. Вітамін D, який не метаболізувався, зберігається в жировій і м’язовій тканинах.

Виведення=

Вітамін D виводиться з калом і сечею.

= Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування дефіциту= кальцію та вітаміну D у пацієнтів літнього віку.

Додаткове введення вітаміну D і ка= льцію в якості допоміжного засобу у складі специфічного лікування остеопорозу у пацієнтів з ризиком розвитку дефіциту вітаміну D і кальцію.

Протипоказання.

Захворювання та/або стани, що призводять до гіперкальціємії та/або гіперкальціурії (наприклад, мієлома, метастази пухлин у кістках, первинний гіперпаратиреоз).

Нефролітіаз/нефрокальциноз.

Тяжке порушення функції нирок та ниркова недостатність.

Гіпервітаміноз D.

Саркоїдоз (через ризик підвищення метаболізму вітаміну D у його активну форму) і метастази= пухлин у кістках.

Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якої з допоміжних речовин. Препарат містить олію соєву гідрогенізовану. Пацієнтам з алергією = на сою чи арахіс (через небезпеку перехресної алергії) застосування препарату протипоказане.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Тіазидні діуретики знижують екскрецію кальцію із сечею. Враховуючи підвищений ризик гіперкальціємії, при одночасному застосуванні тіазидних діуретиків слід регулярно контролювати рівні кальцію у сироватці крові.

Системні кортикостероїди зменшують всмоктування кальцію. Протягом одночасного застосування може виникнути необхідність збільшити дозу препарату «Береш® Кальцій плюс D₃», = таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Одночасне лікуван= ня іонообмінними смолами, такими як холестирамін, або проносними засобами, так= ими як парафінова олія, може зменшити шлунково-кишкове всмоктування вітаміну D.=

Кальцію карбонат = може порушувати всмоктування одночасно застосовуваних препаратів тетрацикліну. З цієї причини препарати тетрацикліну слід приймати принаймні за 2 години до = або через 4–6 годин після перорального прийому препарату кальцію.

Гіперкальціємія м= оже підвищувати токсичність серцевих глікозидів під час лікування препаратом кальцію і вітаміну D. Пацієнти потребують моніторингу з проведенням електро= кардіографії (ЕКГ) і визначенням рівнів кальцію в сироватці крові.

При одночасному застосуванні бісфосфонату або натрію фториду, ці лікарські засоби слід ввод= ити принаймні за 3 години до прийому лікарського засобу «Береш^® Каль= цій плюс D₃», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оскільки шлунково-кишкове всмоктування може зменшуватися.

Рифампіцин, феніт= оїн та барбітурати можуть знижувати активність вітаміну D₃, оскільки во= ни підвищують швидкість його метаболізму.

Всмоктування хінолонових антибіотиків може порушуватись при одночасному застосуванні з препаратом кальцію. Хінолонові антибіотики слід приймати за 2 години до або через 6 годин після прийому препарату кальцію.

Солі кальцію можу= ть знижувати всмоктування заліза, цинку або стронцію. Таким чином, препарат із вмістом заліза, цинку або стронцію та препарат кальцію слід приймати з інтервалом 2 години.

Солі кальцію можу= ть знижувати всмоктування естрамустину або тиреоїдних гормонів. Рекомендується приймати препарат «Береш^® Кальцій плюс D₃», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з інтервалом щонайменше 2 години від прийому цих препаратів.

Щавлева кислота (= що міститься в шпинаті, щавлі і ревені) і фітинова кислота (що міститься в ціл= ьних зернах злаків) можуть пригнічувати всмоктування кальцію через утворення нерозчинних сполук з іонами кальцію. Пацієнт не повинен приймати препарати кальцію протягом 2 годин після вживання їжі з високим вмістом щавлевої кисл= оти і фітинової кислоти.

Особливості застосування.

Під час тривалого лікування препаратом необхідно контролювати рівень кальцію в сироватці крові та проводити моніторинг функції нирок шляхом вимірювання рівня креатиніну сироватки крові. Моніторинг є особливо важливи= м для пацієнтів літнього віку у разі одночасного лікування серцевими глікозидами = або тіазидними діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобам= и та інші види взаємодій»), а також для пацієнтів з високою схильністю до утворе= ння каменів. У разі виникнення гіперкальціємії або ознак порушення функції нирок необхідно зменшити дозу або припинити прийом препарату. Рекомендується змен= шити дозу або тимчасово призупинити лікування, якщо кальцій сечі перевищує 7,5 ммоль/добу (300 мг/добу).

Вітамін D слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням функц= ії нирок, здійснюючи моніторинг рівнів кальцію і фосфатів. Слід враховувати ри= зик утворення кальцифікатів у м’яких тканинах. У пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня вітамін D у вигляді холекальциферолу не може нормально метаболізуватися, тому слід застосовувати інші форми вітаміну D (див. розділ «Протипоказання»).

Слід уникати призначення препарату «Береш^® Кальцій плюс D3», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пацієнтам із саркоїдозом, враховуючи ризик посилення метаболізму вітаміну D з утворенням його активної форми. Ці пацієнти потребують моніторингу щодо вмісту кальцію в сироватці крові і сеч= і.

Слід з обережністю призначати препарат «Береш^® Кальцій плюс = D₃», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, іммобілізованим пацієнтам з остеопоро= зом, враховуючи підвищений ризик гіперкальціємії. При призначенні інших лікарськ= их засобів, що містять вітамін D, слід враховувати вміст вітаміну D (400 = МО) у препараті «Береш^® Кальцій плюс D₃», таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Додаткові дози кальцію або вітаміну D слід приймати під ретельним наглядом лікаря. У таких випадках необхідно часто контролювати рі= вні кальцію в сироватці крові та екскрецію кальцію із сечею. Може розвиватися молочно-лужний синдром (синдром Бернетта), тобто гіперкальціємія, алкалоз і порушення функції нирок, коли споживається велика кількість кальцію разом зі всмоктуваними лужними речовинами.

Допоміжні речовини <= o:p>

1 таблетка лікарського засобу «Береш^® Кальцій плюс D_{3»,
містить 0,3 мг олії соєвої гідрогенізованої. Пацієнтам з алергією на с=
ою
чи арахіс (через небезпеку перехресної алергії) застосування препарату
протипоказане.}

1 таблетка препарату «Береш^® Кальцій плюс D₃», мі= стить 1,52 мг сахарози. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції чи недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.<= /p>

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат «Береш^® Кальцій плюс D₃», таблетки, вкри= ті плівковою оболонкою, можна приймати під час вагітності у випадках дефіциту кальцію і вітаміну D₃.

Під час вагітності добова доза не повинна перевищувати 1500 мг кал= ьцію і 600 МО вітаміну D. Дослідження на тваринах продемонстрували токсичні ефекти на репродуктивну функцію при застосуванні великих доз вітаміну D. Сл= ід уникати будь-якого передозування кальцію або вітаміну D у вагітних жінок, оскільки тривала гіперкальціємія протягом вагітності може призвести до уповільнення фізичного і психічного розвитку, надклапанного стенозу аорти і ретинопатії у дитини. Немає жодних ознак того, що вітамін D₃ в терапевтичних д= озах є тератогенним для людини.

Препарат «Береш^® Кальцій плюс D₃», таблетки, вкри= ті плівковою оболонкою, можна приймати під час годування груддю. Кальцій і віт= амін D проникають в грудне молоко. Слід враховувати це при додатковому введенні дитині вітаміну D.

Немає інформації про шкідливий вплив ендогенних рівнів кальцію і вітамі= ну D, що знаходяться у діапазоні нормальних значень, на фертильність. Дані про вплив препарату «Береш^® Кальцій плюс D₃», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, на фертильність відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних про вп= лив лікарського засобу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Вплив є малоймовірним.

<= /span>

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Дорослі та пацієнти = літнього віку

1 таблетка двічі на добу (наприклад, 1 таблетка вранці й 1 таблетка ввечері). За необхідності слід розглянути доцільність зниження дози згідно з результатами моніторингу рівнів кальцію, як зазначено в розділах «Особливос= ті застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Порушення функції пе= чінки

Корекція дози не потрібна.

Порушення функції ни= рок

Препарат «Береш^® Кальцій плюс D₃», таблетки, вкри= ті плівковою оболонкою, не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок.

Спосіб застосування

Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, рекомендується приймати протягом півтори години після прийому їжі, не розжовуючи та запиваючи склянкою води = або соку. За необхідності таблетку можна поділити навпіл.

Діти.

Лікарський засіб «Береш^® Кальцій плюс D₃», таблет= ки, вкриті плівковою оболонкою, не призначений для застосування дітям і підлітк= ам.

Передозування.

Передозування може призвести до гіпервітамінозу та гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати анорексію, спрагу, нудоту, блюванн= я, запор, біль у животі, м’язову слабкість, підвищену втомлюваність, психічні розлади, полідипсію, поліурію, біль у кістках, нефрокальциноз, утворення каменів у нирках, а також серцеві аритмії у тяжких випадках. Екстремальний рівень гіперкальціємії може призвести до коми і летального наслідку. Підвищ= ений протягом тривалого часу рівень кальцію може призвести до необоротного ураже= ння нирок та утворення кальцифікатів у м’яких тканинах.

У пацієнтів, які споживають велику кількість кальцію та всмоктувані луж= ні речовини, може розвиватися молочно-лужний синдром. Симптоми включають часті позиви до сечовипускання, тривалий головний біль, тривалу втрату апетиту, нудоту або блювання, незвичну втомлюваність або слабкість, гіперкальціємію, алкалоз і порушення функції нирок.

Лікування гіперкальціємії: припинити застосування кальцію і вітаміну D. Необхідно також припинити прийом тіазидних діуретиків, літію, вітаміну А, вітаміну D і серцевих глікозидів. У разі порушення свідомості необхідно очистити шлунок пацієнта. Провести регідратацію і, залежно від ступеня тяжкості, застосовувати монотерапію або комбіновану терапію петльовими діур= етиками, бісфосфонатами, кальцитоніном і кортикостероїдами. Необхідно контролювати рівень електролітів сироватки крові, функцію нирок і діурез. У тяжких випад= ках необхідний моніторинг ЕКГ і центрального венозного тиску.=

Побічні реакції.

Побічні реакції згруповані за системами орга= нів і частотою. Частота визначається таким чином: нечасто (від ≥ <= span lang=3DHU style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ans= i-language: HU;mso-fareast-language:EN-US'>1/1= 000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/1= 0 000 до < 1/1000) або дуже рідко (< 1/1= 0 000).

Р= озлади метаболізму та харчування

Нечасто: гіперкальціємія та гіперкальціурія.=

Дуже рідко: молочно-лужний синдром (як прави= ло, спостерігається тільки при передозуванні).

Р= озлади з боку шлунково-кишкового тракту

Рідко: запор, метеоризм, нудота, біль у живо= ті і діарея.

Дуже рідко: диспепсія.

Р= озлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Рідко: свербіж, висипання і кропив’янка.

Термін придатності.<= o:p>

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при темпе= ратурі не вище 25 °С, в оригінал= ьній упаковці та в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 табл= еток у блістері. По 3 або 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ЗАТ “Береш Фарма”.

Місцезнаходження вир= обника та його адреса місця провадження діяльності.

5000, м. Сольнок, вул. Надьшандор Йожеф, б.39, Угорщина.