ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу=

АЛЬГІМАКС

(ALGIMAX= )

<= /o:p>

Склад:<= /o:p>

діючі речовини: натр= ію альгінат, натрію гідрокарбонат, кальцію карбонат;

10 мл суспензії містять: натрію альгінату — = 500 мг, натрію гідрокарбонату — 213 мг, кальцію карбонату — 325 мг;

допоміжні речовини: карбо= мер (974P), натрію гідроксид, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію сахарин, олія м’яти перцевої, вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія оральна.=

Основні фізико-хімічні властивості: в’язка неп= розора суспензія від майже білого до кремового кольору, зі смаком та запахом м’яти. При зберіганні можливе розшарування суспензії.

Фармакотерапевтична група. Лікар= ські засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ). Код АТХ A02B X= .<= /span>

Фармакологічні властивості.<= /b>

Фармакодинаміка.<= /i> = Лікарський засіб є комбінацією двох антацидів (карбонату кальцію, гідрокарбонату натрію) та альгінату натрію і має адсорбуючу та обволікаючу = дію. Після прийому лікарський засіб швидко реагує зі шлунковою кислотою, утворюючи масу з гелю альгінової кислот= и, яка має майже нейтральне значення рН та покриває поверхню вмісту шлунка, ефекти= вно запобігаючи проявам гастроезофагеального рефлюксу. У серйозних випадках шар гелю, передуючи вмісту шлунка, піднімається до стравоходу та запобігає його подразненню.

Карбонат кальцію нейтралізує шлункову кислоту і забезпечує швидке полегшення при розладах травлення та печії. Цей ефект посилюється завдяки гідрокарбонату натрію, як= ий також має нейтралізуючу дію. Загальна нейтралізуюча здатність продукту при найнижчій дозі 10 мл становить близько 10 мЕкв Н⁺.

Механізм дії лікарського засобу — фізичний і не залежить від всмоктування у системний кровообіг.<= /o:p>

Фармакокінетика. Не вивчалась.

=

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування симптомів гастроезофагеального рефлюксу, пов’язаних із кислотністю вмісту шлунка, що закидається у стравохід, таких як кисла відри= жка, печія, розлад травлення, наприклад після приймання їжі або у період вагітно= сті.<= /span>

=

Протипоказан= ня. Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з відомою або підозрюваною гіперчутливістю до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин, в = тому числі метилпарагідроксибензоату (Е 218) і пропілпарагідроксибензоату (Е 216= ).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. У зв’язк= у з наявністю у складі лікарського засобу карбонату кальцію, який діє як антаци= д, необхідно витримувати двогодинний ін= тервал між прийомом Альгімаксу й іншими лікарськими засобами, особливо Н_{2-антигістамінами,
тетрациклінами, дигоксином, фторхінолоном, солями заліза, кетаконазолом,
нейролептиками, тироксином, пеніциламіном, бета-блокаторами (атенолол,
метопролол, пропанолол), глюкокортикоїдами, хлорохіном, дифосфонатами та
естрамустином.}<= /span>

=

Особливості застосування.

У 20 мл лікарського засобу міститься 270,09 мг (11,73 ммоль) натрію, що еквівалентно 13,5 % максимального добового споживання натрію для дорослих, рекомендованого Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

Максимальна добова доза Альгімаксу еквівалентна 54 % максимального добо= вого споживання натрію, рекомендованого Всесвітньою організацією охорони здоров’= я.

Цей лікарський засіб має високий вміст натрію, що необхідно враховувати хворим, які дотримуються низькосольової дієти, зокрема при захворюваннях ни= рок або застійній серцевій недостатності.

У 20 мл суспензії міститься 260 мг (6,5 ммоль) кальцію. Потрібно дотримуватися обережності у разі лікування пацієнтів з гіперкальціємією, нефрокальцинозом і рецидивним утворенням ниркових каменів, що містять кальц= ій.

Слід уникати довготривалого застосування лікарсько= го засобу. Якщо симптоми не зникають через 7 днів, слід звернутися до лікаря.<= o:p>

Застосування суспензії Альгімакс, як і інших антацидних засобів, у випадках неуточненого діагнозу може маскувати симптоми інших захворювань.

Альгімакс, суспензію, не слід застосовувати пацієн= там з нирковою недостатністю та гіпофосфатемією. Є ймовірність зниження ефективності препарату у пацієнтів з дуже низькими рівнями кислотності шлунка.

Існує підвищений ризик гіпернатріємії у дітей з гастроентеритом або підозрюваною нирковою недостатністю.<= /p>
Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), що можуть викликати алергі= чні реакції (можливо відтерміновані).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Клінічні дослідження за участю більш ніж 500 вагітних жінок, а також великий обсяг даних, отриманих під час постмаркетингового застосування, вказують на те, що діючі речовини не спричиняють вади розвитку та не мають токсичного впливу на новонароджених/немовлят. Лікарський засіб Альгімак= с, суспензія, можна застосовувати у = період вагітності за наявності клінічної необхідності після консультації з лікарем= .

Грудне годування. Дослідження показали відсутність впливу на новонароджених/немовлят, я= ких годували грудним молоком жінки, що приймали цей лікарський засіб. Лікарський засіб Альгімак= с, суспензія, можна застосовувати у = період годування грудьми після консультації з лікарем.

Фертильність. За дан= ими доклінічних досліджень, альгінат не має негативного впливу на фертильність = або репродуктивну функцію досліджуваних тварин або їхнього потомства.

Клінічні дані не свідчать про наявність вплив= у на фертильність людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами. Лікарський засіб не впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими складними механізмами.=

=

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Перед застосуванням суспензію збовтати.<= /o:p>

Дорослим та дітям віком від 12 років <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-= font-style: italic'>— по 10–20 мл (2–4 чайні ложки) після їди та перед сном, до 4 разів на добу.

Особли= ві категорії пацієнтів

Пацієнтам літнього віку коригування дози не потрібне.

Пацієнти з порушенням функції печінки не потребують коригування дози= .

Ниркова недостатність: приймати з обережністю хворим, які дотримуються низькосольової дієти (див. розд= іл «Особливості застосування»).

=

Діти. Як правило, не рекомендовано дітям віком до 12 років.=

=

Передозуванн= я.

Симптоми. При гострому передозуванні симптоми бувають незнач= ними. Передозування може проявлятись у вигляді дискомфорту та здуття в животі. Молочно-лужний синдром розвивався в осіб, які приймали високі добові дози кальцію карбонату протягом тривалого періоду.

Лікуванн= я. У разі передозування необхідно припинити застосування лікарського засобу та провес= ти симптоматичну терапію.

Побічні реакції.

Частот= а побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (1/10), часто (від 1/100 до <1/10), нечасто (від 1/1000 до <1/1= 00), рідко (від 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідо= ма (не підлягає оцінці з огляду на наявні дані).

З боку імунної системи. <= /i>Дуже рідко: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка.<= /o:p>

З боку обміну речовин. Частота невідома: алкалоз<= sup>1, кислотний рикошет¹, гіперкальціємія¹, молочно-лужний синдром¹.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Дуже рідко: прояви з боку дихальної системи, такі як бронхоспазм.

З боку травного тракту. <= /i>Частота невідома: запор1= .

¹⁼ Як правило, внаслідок перевищен= ня рекомендованої дози.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності. 2 роки.=

Відкритий флакон зберігати не більше 6 місяці= в.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

=

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.= Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 180 г у флаконі полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною у пачці з картону.<= /span>

Категорія відпуску. Без рецепта.

=

Виробник/зая= вник. ТОВ «Тернофарм».

Місцезнаходж= ення виробника та адреса місця провадження його діяльності / місцезнаходження за= явника. Україна, 46010, м. Тернопіль, вул. Фабрична, 4.=

Тел./факс: (0352) 521-44= 4, www.ternopharm.com.ua