І = 53;СТРУКЦІЯ

= для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Лап= роНекст

(= La= proNext)=

Склад:

діюча речовина: л= 072;танопрост;=

1 мл розчину містить латанопросm= 0;у 50 мкг;

= 076;опоміжні речовини: бензал= 082;онію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідрофосm= 2;ат моногідрат, натрію гідрофосфаm= 0; безводний, натрію гідроксид або кислота хлористовоk= 6;нева розведена<= /span>, вода для ін’єкцій.

Ліка&= #1088;ська форма. Крап= лі очні, розчин.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: п = 88;озорий безбарвний водний розчин.

=

Фармакотер&= #1072;певтична група. Зk= 2;соби для застосуванl= 5;я в офтальмолоk= 5;ії. Протиглаукl= 6;мні препарати т = 72; міотичні засоби. Аналоги простагланk= 6;инів. Латанопросm= 0;. Код ATХ S01E E01.

=

Ф = 72;рмакологіч&#= 1085;і властивостo= 0;.

= Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

Д= іюча речовина латанопросm= 0;, аналог прос = 90;агландину F₂_a, n= 8; селективниl= 4; агоністом простаноїдl= 5;ого рецептора FP, який знижує внутрішньоl= 6;чний тиск шляхом збільшення відтоку водянистої вологи. Зниження внутрішньоl= 6;чного тиску у люди= 085;и починаєтьсn= 3; приблизно через 3–4 години після введення препарату, а максимальнl= 0;й ефект відзначаєтn= 0;ся через 8–12 годин. Гіпотензивl= 5;а дія триває протягом що = 85;айменше 24 годин.

Базо&= #1074;і дослідженнn= 3; показали, що латанопросm= 0; ефективний як монотерапіn= 3;. Крім того, бу&#= 1083;и проведені клінічні дослідженнn= 3; комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я препарату, які показал = 80;, що латанопросm= 0; ефективний = 91; комбінації = 79; бета-адрено = 73;локаторами (тимолол). Кор&= #1086;ткостроков= ;і (1 або 2 тижні) дослідженнn= 3; показують, щ= 086; дія латанопросm= 0;у адитивна пр = 80; застосуванl= 5;і у комбінаці= 11; з адренергічl= 5;ими агоністами (дипіваліл епінефрину), пероральниl= 4;и інгібітораl= 4;и карбоангідl= 8;ази (ацетазолам= 10;д) та щонайменше частково адитивна пр = 80; застосуван&= #1085;і з холінергічl= 5;ими агоністами (пілокарпін).

К= лінічні дослідженнn= 3; показали, що латанопросm= 0; не впливає значним чином на продукуванl= 5;я внутрішньоl= 6;чної рідини. Не було виявле = 85;о жодного впливу латанопросm= 0;у на гематооф = 90;альмологіч&#= 1085;ий бар’є= р.

Л= атанопрост не спричиня = 74; витікання флуоресцеїl= 5;у в задньому с= 077;гменті псевдофакіm= 5;них очей людини протягом короткострl= 6;кового лікування.

Н= е було виявлено будь-якого значущого фармакологo= 0;чного впливу латанопросm= 0;у у клінічних дозах на серцево-суд = 80;нну та дихальну системи.

Д= 10;ти<= /span>

Ефек&= #1090;ивність препарату ЛапроНекст = 91; пацієнтів дитячого віку (≤18 років) було продемонстl= 8;овано у 12-тижневому подвійному сліпому клі = 85;ічному дослідженнo= 0; латанопросm= 0;у порівняно з тимололом у 107= пацієнтів, яким було поставлено діагноз вну = 90;рішньоочна гіпертензіn= 3; та дитяча глаукома. У цьому дослідженнo= 0; гестаційниl= 1; вік новонар = 86;джених повинен був становити щонайменше 36 т&= #1080;жнів. Пацієнти отримували 0,00= 5 % латанопросm= 0; 1 раз на добу або 0,5 % тимолол (або на вибір 0,25 % дл= 103; пацієнтів віком до 3 рокі = 74;) 2 рази на добу. Первинною кінцевою точкою ефективносm= 0;і було середн= 08; зниження внутрішньоl= 6;чного тиску (ВОТ) відносно початковогl= 6; значення на 12-= му тижні дослідженнn= 3;. Середні показники з = 85;иження ВОТ у групах пацієнтів, які отримув = 72;ли латанопросm= 0; та тимолол, були подібн = 80;ми. В усіх досліджуваl= 5;их вікових групах (від народження до 3 років, від 3 до 12 років та від 12 до 18 рокі= ;в) показники середнього зниження ВО = 58; на 12-му тижні дослідженнn= 3; у пацієнтів, які отримув = 72;ли латанопросm= 0;, та пацієнті = 74;, які отримув = 72;ли тимолол, бул= 080; подібними. Проте дані ефективносm= 0;і латанопросm= 0;у у віковій групі пацієнтів від народження до 3 років було отримано тільки для 13<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-GB;mso-farea= st-language: RU'> п&= #1072;цієнтів та не було показано жодної знач = 91;щої ефективносm= 0;і у 4 п&= #1072;цієнтів, які представляl= 3;и у клінічном = 91; дослідженн&= #1110; вікову груп = 91; від народже = 85;ня до 1 року. Дані щодо застосуванl= 5;я недоношениl= 4; новонародж&#= 1077;ним дітям (народженим раніше 36 тижн= 03; вагітності) відсутні.<= /span>

Показни&= #1082;и зниження ВО = 58; у підгрупі пацієнтів із первинною вродженою глаукомою/г = 83;аукомою немовлят (ПВГ) були подібними у пацієнтів, які отримували латанопросm= 0;, та пацієнті = 74;, які отримув = 72;ли тимолол. Результати = 91; підгрупі не-ПВГ (тобто пацієнтів, які мали, наприклад, ювенільну відкритокуm= 0;ову глаукому, аф= 072;кічну глаукому) та хворих на ПВ= 043; були подібн = 80;ми.<= /span>

Впли&= #1074; на ВОТ проявлявся після першого тиж = 85;я лікування (див. таблицю) та зберігав = 89;я протягом 12 тижнів дослідженнn= 3;, так само як і у дорослих.

=

Табли= ця: Зниження ВОТ (мм рт. с = 90;.) на 12-й тижденn= 0; дослідженн&#= 1103; залежно від групи актив&= #1085;ого лікування та початковог&#= 1086; діагнозу

По= казник

Л = 72;танопрост
N=3D53

Т = 80;молол
N=3D54

С = 77;реднє початкове з = 85;ачення (СП)

27,3 (0,75)=

27,8 (0,84)=

Зміна на 12-й тижденn= 0; порівняно із середнім початковим значенням^R=
24;(СП)

-7,18 (0,81= )

-5,72 (0,81= )

&n= bsp; p-значе= ;ння порівняно з тимололом

0,2056=

Показник<= /span>

П = 42;Г
N=3D28

Н&= #1077;-ПВГ

N=3D25=

П&= #1042;Г

N=3D26=

Н&= #1077;-ПВГ

N=3D28=

С = 77;реднє початкове значення (СП= )
26,5 (0,72)=
28,2 (1,37)=
26,3 (0,95)=
29,1 (1,33)=

Зміна на 12-й тижденn= 0; порівняно із середнім початковим значенням^R=
24;(СП)
-5,90 (0,98= )
-8,66 (1,25= )
-5,34 (1,02= )
-6,02 (1,18= )

&n= bsp; p-значе= ;ння порівняно з тимололом

0,6957=

0,1317=

=

=

С&= #1055; - стандартна похибка.

^†<=
/span>Скор = 80;гований розрахункоk= 4;ий показник на = 086;снові моделі коваріаційl= 5;ого аналізу (ANCOVA).

= Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка.

Л= атанопрост (молекулярн = 72; маса 432,58) – це ізопропілоk= 4;ий ефір активної речовини, тобто пролі = 82;и, які самі по собі неакти = 74;ні, але після гідролізу з утворенням = 82;ислоти латанопросm= 0;у він стає біологічно = 72;ктивним.

П= роліки добре проникають через рогівку, і вс&#= 1110; ліки, які потрапляютn= 0; у внутрішньоl= 6;чну рідину, гідролізуюm= 0;ься при проходженнo= 0; через рогівку.

Д= ослідження у людини пок= 072;зали, що максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у внутрішнь = 86;очній рідині досягаєтьсn= 3; приблизно через 2 години після місцевого застосуванl= 5;я. У оці майже не відбуваєтьl= 9;я метаболізмm= 1; кислоти латанопросm= 0;у. Основний метаболізм препарату відбуваєтьl= 9;я у печінці. У л&= #1102;дини період напіввиведk= 7;ння з плазми становить 17 хвилин.

=

Д= 10;ти

Пров&= #1086;дилося відкрите дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики концентрацo= 0;й кислоти латанопросm= 0;у у плазмі крові у дорослих пацієнтів т = 72; пацієнтів дитячого віку (від новонароджk= 7;них до дітей віком до 18 років) із внутрішньоl= 6;чною гіпертензіn= 8;ю та глаукомо= 02;. П&= #1072;цієнти у всіх вікових групах отримували лікування 0,005 % латанопросm= 0;ом по одній краплі в кожне око пр= 086;тягом мінімум 2 тижн= 10;в. Системний вплив кислоти латанопросm= 0;у був приблизно вдвічі вищи = 84; у пацієнтів віком від 3 до = < 12 років та у 6 разів вищим = 091; дітей віком до 3 років, ніж у дорослих пацієнтів, але при цьом= 091; зберігався широкий резерв безпеки пре = 87;арату щодо виникнення системних небажаних ефектів. Медіана час = 91;, необхідногl= 6; для досягне = 85;ня пікової концентрацo= 0;ї препарату у плазмі, становила 5 х&= #1074;илин після застосуванl= 5;я дози препарату в усіх вікови = 93; групах. Медіана періоду нап= 10;ввиведення препарату з плазми була невеликою (менше 20 хвил = 80;н), подібною дл= 03; дітей та дорослих па = 94;ієнтів, що обумовлюваl= 3;о відсутністn= 0; накопиченнn= 3; кислоти латанопросm= 0;у в системі кровообігу за умов стійкої рівноваги.

=

Клінічні характерисm= 0;ики.

П = 86;казання.=

З= ниження підвищеногl= 6; внутрішньоl= 6;чного тиску у пацієнтів з відкритокуm= 0;овою глаукомою т = 72; підвищеним внутрішньоl= 6;чним тиском.

Зниж&= #1077;ння підвищеногl= 6; внутрішньоl= 6;чного тиску у пацієнтів дитячого ві = 82;у з підвищени = 84; внутрішньоl= 6;чним тиском та ди= 090;ячою глаукомою.=

=

= П = 88;отипоказан&#= 1085;я.

Від&= #1086;ма гіперчутлиk= 4;ість до будь-яког= 086; комп = 86;нента препарату ЛапроНекст.

=

В = 79;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Вич&= #1077;рпні дані про взаємодію з іншими лікарськимl= 0; засобами відсутні.=

= Пові = 76;омляли про парадоксалn= 0;не підвищення В = 54;Т п&= #1110;сля одночасногl= 6; очного застосуванl= 5;я двох аналогів простагланk= 6;инів. Тому не реко= 084;ендується одночасно застосовувk= 2;ти два або більше простагланk= 6;инів, аналогів простагланk= 6;инів або їх похідних.=

= Досл= 10;дження взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.=

=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

= Л = 72;проНекст може спричинити поступову зміну кольору оче = 81; за рахунок збільшення кількості коричневогl= 6; пігменту у райдужній оболонці ок = 72;. Ще до початк= 091; лікування слід проінформуk= 4;ати пацієнтів п = 88;о можливість перманентнl= 6;ї зміни кольо = 88;у очей. Лікування лише одного ока може при= 079;вести до перманентнl= 6;ї гетерохромo= 0;ї.

З= міна кольору оче = 81; спостерігаn= 8;ться переважно у хворих зі змішаним забарвленнn= 3;м райдужної оболонки, наприклад синьо-корич = 85;еве, сіро-коричн = 77;ве, жовто-корич = 85;еве або зелено-кори = 95;неве. У дослідженнn= 3;х латанопросm= 0;у поява зміни кольору зазвичай відбуваласn= 3; протягом перших 8 місяців лікування, рідко – прот= 103;гом другого або третього року та не спостерігаl= 3;ася після четвертого року лікування. Прогресуваl= 5;ня пігментаціo= 1; райдужної оболонки з ч= 072;сом знижується = 10; стабілізуєm= 0;ься через 5 рокі = 74;. Ефект посилення пігментаціo= 1; після 5 рокі = 74; лікування препаратом не оцінював = 89;я. У відкритом = 91; 5-річному дослідженнo= 0; безпеки латанопросm= 0;у у 33 % пацієнтів було зареєстровk= 2;не посилення пігментаціo= 1; райдужної оболонки ок = 72; (див. розділ «Поб= ;ічні реакції»). Зміни кольо = 88;у райдужки у більшості випадків не = 79;начні і часто непомітні = 79; клінічної точки зору. Частота випадків у пацієнтів з= 10; змішаним ко = 83;ьором райдужки коливалася від 7 до 85 %, при = 95;ому пацієнти із жовто-корич = 85;евим кольором райдужки мали найбільшу частоту. Змі= 085;а кольору оче = 81; не спостерігаl= 3;ася у пацієнтів = 079; однорідним блакитним кольором очей та була рідкісною у пацієнтів з однорідним сірим, зеленим або коричневим кольором очей.

З= міна кольору відбуваєтьl= 9;я через підви = 97;ення вмісту меланіну у стромальниm= 3; меланоцитаm= 3; райдужки, а не через збільшення кількості меланоцитіk= 4;. Зазвичай коричнева п= 10;гментація навколо зіниці поширюєтьсn= 3; концентричl= 5;о у напрямку периферії ураженого ока, проте ус&#= 1103; райдужна оболонка аб = 86; її частини можуть набувати більш коричневогl= 6; кольору. Піс= 083;я припинення лікування подальше посилення коричневої пігментаціo= 1; райдужки не = 089;постерігал&= #1086;ся. Дотепер у клінічних дослідженнn= 3;х не було отри= 084;ано даних, що це явище пов’язано з будь-якими симптомами або патологічнl= 0;ми змінами.

При наявності невусів або веснянок на райдужній оболонці не відзначалоl= 9;я їх зміни під впливом терапії. У клінічних дослідженнn= 3;х не спостерігаl= 3;ося накопиченнn= 3; пігменту у трабекулярl= 5;ій сітці або у будь-якому і= 085;шому відділі передньої камери ока. Результати 5 років клінічного застосуванl= 5;я препарату вказують на те, що збільшення пігментаціo= 1; райдужної оболонки не зумовлює кл= 10;нічних ускладнень = 10; застосуванl= 5;я препарату ЛапроНекст можна продовжуваm= 0;и у випадку, якщо відбул = 72;ся зміна пігментаціo= 1; райдужки. Од= 085;ак пацієнтам слід проходити регулярні о = 73;стеження та, якщо клінічна ситуація того вимага = 90;име, лікування препаратом ЛапроНекст слід припин = 80;ти.

Досв&= #1110;д застосуванl= 5;я препарату ЛапроНекст обмежений при хронічній закритокутl= 6;вій глаукомі, відкритокуm= 0;овій глаукомі у п= 072;цієнтів із псевдофакіn= 8;ю, а також при пігментній глаукомі. На даний час відсутні да = 85;і про застосуванl= 5;я препарату ЛапроНекст = 87;ри запальній т = 72; неоваскуляl= 8;ній глаукомі аб = 86; при запальних захворюванl= 5;ях очей. П= репарат не проявляє або проявля= 08; незначний вплив на зіницю, прот= 077; дані про застосуванl= 5;я препарату при гострих нападах зак = 88;итокутової глаукоми відсутні. У зв’я= зку з цим при таких стана = 93; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти ЛапроНекст = 79; обережністn= 2;, поки не буде отримано бі = 83;ьше даних.

Дані дослідженнn= 3; щодо застосуванl= 5;я препарату ЛапроНекст під час періоперацo= 0;йного періоду при хірургічноl= 4;у лікуванні к = 72;таракти обмежені. Таким пацієнтам препарат слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Лапр&= #1086;Некст необхідно застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; герпетичниl= 4; кератитом в анамнезі, ал= 077; його застосуванl= 5;я слід уникат = 80; у випадках а= 082;тивного кератиту, спричиненоk= 5;о вірусом про = 89;того герпесу, та пацієнтам і = 79; рецидивуючl= 0;м герпетичниl= 4; кератитом в анамнезі, ос= 086;бливо пов’язаногl= 6; з аналогами простагланk= 6;инів.

Надх&= #1086;дили повідомленl= 5;я про випадки макулярногl= 6; набряку (див. розділ «Поб= ;ічні реакції»), головним чином &= #1091; пацієнтів з афакією, у пацієнтів і = 79; псевдофакіn= 8;ю та розриво = 84; задньої капсули кришталика = 72;бо перед&#= 1085;ьокамерним= и лінзами, а також у паці= 108;нтів з відомими факторами ризику кістозного макулярногl= 6; набряку (такими як діабетична ретинопатіn= 3; та оклюзія вен сітківки). ЛапроНекст слід з обере= 078;ністю застосовувk= 2;ти пацієнтам з афакією, пац= 110;єнтам із псевдофакіn= 8;ю та розривом задньої капсули кришталика або передньокаl= 4;ерними лінзами, або пацієнтам з відомими факторами ризику кістозного макулярногl= 6; набряку.

Лапр&= #1086;Некст можн= 072; застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з відомими факторами ризику розвитку іриту/увеїт = 91;.

Д= освід застосуванl= 5;я препарату пацієнтам і = 79; бронхіальнl= 6;ю астмою обме = 78;ений, хоча протягом постреєстрk= 2;ційного періоду повідомлялl= 0; про деякі випадки загостреннn= 3; бронхіальнl= 6;ї астми та/або задишки. Поки не накопичено достатньогl= 6; клінічного досвіду, призначати препарат пацієнтам і = 79; бронхіальнl= 6;ю астмою слід = 079; обережністn= 2;, див. також розділ «Поб= ;ічні реакції».=

= С = 87;остерігали&#= 1089;я зміни кольору шкіри у пері= 086;рбітальній ділянці, причому більшість в = 80;падків відзначена = 91; японських пацієнтів. Наявні дані свідчать пр = 86; те, що зміна забарвленнn= 3; шкіри у періорбітаl= 3;ьній ділянці не є постійною, і в деяких випадках вона зникал = 72; під час прод= 086;вження лікування препаратом ЛапроНекст.

= Лата = 85;опрост може поступово змінювати в= 10;ї та пушкове волосся навколо ока, в яке вводив= 089;я препарат, а також у прилеглих ділянках; до цих змін відносятьсn= 3; збільшення довжини, тов= 097;ини, пігментаціo= 1; та кількост= 10; волосин у ві= 103;х або пушковому волоссі, а також ріст вій у неправильнl= 6;му напрямку. Зміни у віях є оборотним = 80; та зникають після припинення прийому препарату.=

ЛапроНk= 7;кст містить бензалконіn= 2; хлорид, який часто викор = 80;стовується як консерва = 85;т в офтальмолоk= 5;ічних препаратах. Надходили повідомленl= 5;я, що бензалконіn= 2; хлорид сп= 088;ичиняв крапчасту кератопатіn= 2; та/або токсичну ви = 88;азкову кератопатіn= 2;. Він також може спричи = 85;яти подразненнn= 3; ока та зміну кольору м’я = 82;их контактних лінз. При частому або тривалому застосуванl= 5;і препарату ЛапроНекст пацієнтам і = 79; сухістю оче = 81; або захворю = 74;аннями, при яких ушкоджуєтьl= 9;я рогівка, необхідно здійснюватl= 0; ретельний моніторинг стану. Контактні лінзи можут= 00; абсорбуватl= 0; бензалконіn= 2; хлорид, тому їх слід знім= 072;ти перед засто = 89;уванням препарату ЛапроНекст, але можна одягати через 15 хвили= 085; (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>«С= 087;осіб застосування та дози»).

<= /b>

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В= агітність<= /span>

Безп = 77;ка застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу для застосуванl= 5;я вагітним жі = 85;кам не встановленk= 2;. Його фармакологo= 0;чна дія становить потенційниl= 1; ризик для протікання вагітності, для плода аб= 086; новонароджk= 7;ного. У зв’язку з цим ЛапроНk= 7;кст н&= #1077; слід заст&= #1086;совувати у період вагітності.

П= еріод годування груддю

Латанопрос&= #1090; та його метаболіти = 84;ожуть проникати у жіноче грудне молоко, тому матерям, які годують груддю, слід припинити лікування препаратом ЛапроНекст або призупинитl= 0; годування груддю.

Фертильніс&= #1090;ь

У дослідженнn= 3;х на тваринах не було виявлено жодного ефекту латанопросm= 0;у на чоловічу або жіночу фертильнісm= 0;ь.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Я= к і застосуванl= 5;я інших препаратів, закапуваннn= 3; очних крапель мож = 77; спричинити тимчасову нечіткість зору. Поки цей ефект не мине, пацієнтам н = 77; слід керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з механізмамl= 0;.

=

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Рекомендов&= #1072;на доза для дорослих, у тому числі для осіб літнього віку

Р&= #1077;комендован= ;а терапія: по 1 краплі в уражене око (очі) 1 раз на добm= 1;. Оптимальниl= 1; ефект досягаєтьсn= 3; при застосуванl= 5;і препа&#= 1088;ату ЛапроНекст ввечері.

Преп&= #1072;рат не слід застосовувk= 2;ти частіше, ніж 1 раз на добу, оскільки показано, що при частішо = 84;у застосуванl= 5;і зменшуєтьсn= 3; ефективнісm= 0;ь зниження внутрішньоl= 6;чного тиску.

У разі пропуску дози слід продовжити лікування, прийнявши наступну до = 79;у у звичний час.

Я= к і для будь-яких крапель очних, для зменшення можливої системної абсорбції при закапув = 72;нні рекомендуєm= 0;ься впродовж 1 хвилини стискати слізний мішок у ділянці мед= 10;ального кута ока (оклюзія слізних точ = 86;к). Це необхідн = 86; робити одразу ж після закап = 91;вання кожної краплі.

Перед закапуваннn= 3;м крапель очних слід з= 085;імати контактні лінзи, встановлювk= 2;ти їх знову можна через 15<= /span> <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>хв= 080;лин.

П= ри застосуванl= 5;і кількох офтальмолоk= 5;ічних засобів місцевої ді= 11; препарати слід застос = 86;вувати з інтервало = 84; щонайменше 5&nb= sp;хвилин.

Діти. К= 088;аплі очні ЛапроНе&= #1082;ст можна застосовувk= 2;ти пацієнтам дитячого ві = 82;у з таким сами= 084; дозуванням, як і доросли= 084;.

Д= ані щодо ефективносm= 0;і та безпеки застосуванl= 5;я препарату у віковій групі до 1 року дуже обмежені (4 пацієнти) (див. розділ « = 60;армакологі&#= 1095;ні властивостo= 0;»). Відсутні доступні дані щодо застосуванl= 5;я недоношениl= 4; немовлятам (народженим раніше 36-го тижня вагітності).

У дітей вікової групи від народження до 3 років, які страждають головним чином на пер= 074;инну вроджену глаукому, хірургічне втручання (наприклад, трабекулотl= 6;мія/гоніото&#= 1084;ія) залишаєтьсn= 3; методом першої ліні= 11;.

Довгострок= ;ова безпечністn= 0; застосуванl= 5;я препарату дітям= не встановленk= 2;.

=

= Пере&= #1076;озування.<= /b>

О= крім подразненнn= 3; ока та кон’юнктивальн&= #1086;ї гіперемії, інших побічних ефектів з боку очей пр= 080; передозуваl= 5;ні препарату Л = 72;проНекст не зафіксованl= 6;.

Н= аступна інформація може бути корисною у р= 072;зі випадковогl= 6; проковтуваl= 5;ня препарату ЛапроНекст. = 042; одному флаконі міститься 125 &#= 1084;кг латанопросm= 0;у. Більше ніж 90 % метаболізуn= 8;ться при першому проходженнo= 0; через печінку. Внутрішньоk= 4;енна інфузія пре = 87;арату у дозі 3 мкг/кг здоровим добровольцn= 3;м не спричиняла появи будь-яких симптомів, о= 076;нак у дозі 5,5–10 мкг/кг спричиняла нудоту, біль у животі, запаморочеl= 5;ня, підвищену втомлюваніl= 9;ть, припливи та підвищену пітливість.

О= днак при застосуванl= 5;і місцево в оч= 110; доз латаноп = 88;осту, які у 7 разів перевищуютn= 0; клінічну дозу препарату ЛапроНекст, = 091; пацієнтів і = 79; помірною бронхіальнl= 6;ю астмою не сп= 086;стерігалос&= #1103; бронхостенl= 6;зу.

У разі передозуваl= 5;ня препарату ЛапроНекст слід проводити с = 80;мптоматичн&#= 1077; лікування.=

=

Побі&= #1095;ні реакції.

Більшіl= 9;ть небажаних явищ пов’язана з органами зору. У відкритому 5-річному дослідженнo= 0; латанопросm= 0;у у 33 % пацієнтів була зареєстровk= 2;на зміна пігме = 85;тації райдужної оболонки (ди= 074;. розділ «О= 089;обливості застосуванl= 5;я»). Інші офталь = 84;ологічні небажані явища зазвичай тимчасові і виникають після введення препарату.=

Неба&= #1078;ані явища розподіленo= 0; на категорі= 11; залежно від частоти, з якою вони трапляютьсn= 3;, наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <= 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, &l= t; 1/1000), дуже рідкl= 6; (< 1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних).

Інфекційні та паразитарнo= 0; захворюванl= 5;я

Р= 10;дко: герпетичниl= 1; кератит^*§.

З боку нерво= ;вої системи

Н = 77;часто: головний біль^*; запаморочеl= 5;ня^*.

З боку органів зор = 91;

Д= уже часто: г= 10;перпігмент&#= 1072;ція райдужної оболонки; ле= 075;ка або помірна гіперемія кон’юнктивl= 0;; подразненнn= 3; ока (печіння з відчуттям піску в очах, свер = 73;іж, печіння та відчуття сторонньогl= 6; тіла в оці); зміни у віях та пушковому волоссі повік (збільшення довжини, товщини, піг= 084;ентації та кількост= 10; вій).

Ч= асто: крапчастий кератит, переважно безсимптомl= 5;ий; блефарит; біль в очах; фотофобія; кон’юнктивo= 0;т^*.

Нечасто: набряк пові = 82;; сухість оче = 81;; кератит^*; нечіткість зору; макулярний набряк, вклю= 095;аючи кістозний макулярний набряк^*; увеїт^*.

Рідк&= #1086;: і = 88;ит^*; набряк рогівки^*; ерозія рогівки; періорбітаl= 3;ьний набряк; трих= 110;аз^*; дистихіаз; кіста райдужної оболонки^*§; місцева шкірна реакція на повіках; потемніння = 87;альпебраль&#= 1085;ої шкіри повік; псевдопемфo= 0;гоїд очної кон’юнктивl= 0;^*§.

Дуже рідко: періорбітаl= 3;ьні зміни та зміни повік, що призводя = 90;ь до поглибленнn= 3; складки повік.

З боку серця=

Неча&= #1089;то: стенокардіn= 3;; прискорене серцебиття^=
*.

Дуже рідко: нестабільнk= 2; стенокардіn= 3;.

&#= 1047; боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я

Н = 77;часто: бронхіальнk= 2; астма^*; задишка^*.

Р= 10;дко: загостреннn= 3; бронхіальнl= 6;ї астми.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Н = 77;часто: нудота, блювання.=

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини=

Н = 77;часто: висипання н = 72; шкірі.

Р= 10;дко: свербіж.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини

Н = 77;часто: міалгія^*, артралгія^*= .

Загальні розлади та реакції в місці введе = 85;ня

Н = 77;часто: біль у грудя= 093;^*.

^* Побічна реакція на препарат, виявлена в п= 110;сляреєстра&= #1094;ійному періоді.

^§ Частота побічної реакції на препарат оцінюваласn= 3; за «Правило = 84; трьох».

Про випадки кальцифікаm= 4;ії рогівки у зв’язку з прийомом очних крапель, що містять фос = 92;ат, деякими пацієнтами, = 091; яких була значно пошкоджена рогівка, повідомлялl= 0; дуже рідко.

Діти

У двох короткотерl= 4;інових клінічних дослідженнn= 3;х (£ 12 тижнів), у яких брали участь 93 (25 та 68) пацієнти ди = 90;ячого віку, профіл= 100; безпеки препарату був подібним до дорослих та не було виявлено нових небажаних явищ. Короткострl= 6;кові проф= 10;лі безпечності у різних підг = 88;упах пацієнтів дитячого віку були та= 082;ож подібними (див. розділ «&= #1060;армакологі= ;чні властивостo= 0;»). У пацієнтів дитячого віку частіш = 77;, ніж у дорослих, спос = 90;ерігаються такі небажані явища: назоф= 072;рингіт та підвищення температурl= 0; тіла.

З&= #1074;ітування про підозрюванo= 0; побічні реакції

Звітува&= #1085;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснюватl= 0; безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь для лікарськогl= 6; засобу. Кваліфіковk= 2;них працівникіk= 4; у сфері охор= 086;ни здоров’я просять звітувати про будь-які підозрюванo= 0; небажані реакції.

Терм&= #1110;н придатностo= 0;. 36 місяців.=

Після першого відкриття флакон використатl= 0; протягом 4 тижнів.

Умоk= 4;и зберігання. Дл= 03; захисту від дії світла зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; 2-8 °С. Не заморожуваm= 0;и. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Після першого відкриття флакон зберігати для захисту від дії світла в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

&#= 1059;паковка. По 2,5 мл у білому пластиковоl= 4;у флаконі-кра = 87;ельниці, закритому гвинт= 086;вою кришкою із захисним кільцем.

По 1 флакону-кра = 87;ельниці у картонній коробці.

=

= К = 72;тегорія відпуску. За рецептоl= 4;.

=

Виро&= #1073;ник.

РАФА&= #1056;М СА/RAFARM<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New= Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> SA.

М= 10;сцезнаходж&#= 1077;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Тесі Пусі-Ха= ;тзі Агіу Лука, Пеанія (Аттика), індекс 19002, п/с 37, h= 3;реція/Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, TK 19002, TO 37, Greece.

Табли= ця: Зниження ВОТ (мм рт. с = 90;.) на 12-й тижденn= 0; дослідженн&#= 1103; залежно від групи актив&= #1085;ого лікування та початковог&#= 1086; діагнозу
По= казник	Л = 72;танопрост N=3D53	Т = 80;молол N=3D54
С = 77;реднє початкове з = 85;ачення (СП)	27,3 (0,75)=	27,8 (0,84)=
Зміна на 12-й тижденn= 0; порівняно із середнім початковим значенням^R= 24;(СП)	-7,18 (0,81= )	-5,72 (0,81= )
&n= bsp; p-значе= ;ння порівняно з тимололом	0,2056=
Показник<= /span>	П = 42;Г N=3D28	Н&= #1077;-ПВГ N=3D25=	П&= #1042;Г N=3D26=	Н&= #1077;-ПВГ N=3D28=
С = 77;реднє початкове значення (СП= )	26,5 (0,72)=	28,2 (1,37)=	26,3 (0,95)=	29,1 (1,33)=
Зміна на 12-й тижденn= 0; порівняно із середнім початковим значенням^R= 24;(СП)	-5,90 (0,98= )	-8,66 (1,25= )	-5,34 (1,02= )	-6,02 (1,18= )
&n= bsp; p-значе= ;ння порівняно з тимололом	0,6957=	0,1317=	=	=