MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2549B.C1305540" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2549B.C1305540 Content-Location: file:///C:/680A98F2/UA29760101_3DF2.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК=
1062;ІЯ=
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ГІНО-ТАР&=
#1044;ИФЕРОН
(GYNO-TARDYFERON)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить зал= 10;за сульфат сух = 80;й 247,25 мг, що еквівалентl= 5;о 80 мг заліза (ІІ= ;), кислоту фолієву 0,35 мг;
д = 86;поміжні речовини: мал= ;ьтодекстри = 85;, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, амоній= но-метакрил = 72;тного сополімеру дисперсія (тип В), амоній= но-метакрил = 72;тного сополімеру дисперсія (тип А), тальк, триетилцитl= 8;ат, гліцерол дибегенат, заліза окси = 76; жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титан = 91; діоксид (Е 171); сепіфіл= ;ьм LP010 (гіпромелоз = 72;, целюлоз= 072; мікрокристk= 2;лічна, кислота стеаринова).
Лікарська форма. Т = 72;блетки, вкриті оболонкою, пролонговаl= 5;ої дії.
Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: кругл= 1110; таблетки, вкриті оболонкою, б= 083;ідо-рожевог= о кольору.
Фарма=
котерапевтl=
0;чна
група.
Антиа=
085;емічні
засоби. Преп=
072;рати
заліза в
комбінації
=
79;
фолієвою ки
=
89;лотою.
Код АТ= 1061; B03= span>A = D03.<= /span>
Фармаколог=
;ічні
властивостo=
0;.
Фарма=
кодинаміка.
Гіно-Т= 1072;рдиферон належить до комплексниm= 3; препаратів заліза пролонговаl= 5;ої дії. Препара= 090; поповнює нестачу заліза та фолієвої кислоти в організмі.
Фоліє= 074;а кислота сприяє нормальномm= 1; перебігу вагітності, запобігає самовільниl= 4; викидням, бере участь = 074; еритропоезo= 0; та синтезі нуклеїновиm= 3; кислот. Її дефіцит мож = 77; впливати на патологічнl= 0;й розвиток спинного мозку плода.
Ф&=
#1072;рмакокінет=
;ика.
Абсор=
073;ція
відбуваєтьl=
9;я
у
дванадцятиl=
7;алій
кишці та
проксимальl=
5;ому
відділі
тонкої кишк
=
80;.
Зазви= 095;ай солі заліза погано всмоктуютьl= 9;я (10-20 % від прийнятої дози). Поступове вивільненнn= 3; заліза сприяє кращому всмоктуванl= 5;ю протягом тривалого часу.
Фоліє= 074;а кислота швидко виві = 83;ьняється у шлунку і наявна у про= 082;симальному відділу тонкої кишк = 80;.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показан=
1085;я.
П&= #1088;офілактика= ; та лікування фолат-дефіц = 80;тних та залізодефіm= 4;итних анемій, у тому числі у жінок у період вагітності, коли не може бути забезп = 77;чене адекватне н = 72;дходження в організм з= 072;ліза та фолієвої кислоти раз = 86;м з їжею.
П
=
88;отипоказан=
1085;я.
Г&= #1110;перчутливі= ;сть до активних компонентіk= 4; або до інших компонентіk= 4; препарату. Надмірний вміст заліз = 72; в організмі (гемосидеро = 79;, гемохроматl= 6;з), анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад, мегалобласm= 0;на анемія, спричинена недостатніl= 9;тю вітамінів В9 або В12 (перніціозн = 72; анемія), гемолітичнk= 2; анемія, апла= 089;тична анемія, сидероахреl= 9;тична анемія, залізорефрk= 2;ктерна анемія, анемія при с= 074;инцевому отруєнні, таласемія); стеноз стра = 74;оходу та/або інші обструктивl= 5;і захворюванl= 5;я травного тракту, дивертикул кишечнику, кишкова непрохідніl= 9;ть; регулярні гемотрансфm= 1;зії, одночасне застосуванl= 5;я парентералn= 0;них форм заліза, злоякісні новоутвореl= 5;ня.
Взаємод=
1110;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій.
Солі заліза зменшують а = 73;сорбцію одночасно прийнятих ліків, таких = 1103;к тетрацикліl= 5;, інгібітори ДНК-гірази (наприклад, ципрофлоксk= 2;цин, левофлоксаm= 4;ин, норфлоксацl= 0;н, офлоксацин), дифосфонат, пеніциламіl= 5;, леводопа, карбідопа і метилдопа, п= 077;ніцилін, сульфасалаk= 9;ин. Солі заліза зменшують всмоктуванl= 5;я тироксину, а= 073;сорбцію цинку. Абсор= 073;ція заліза зменшуєтьсn= 3; при одночас = 85;ому прийомі холестирамo= 0;ну, антацидів (які містять алюміній, магній, кальцій, вісмут), а також добавок кальцію і магнію. Одночасний прийом соле = 81; заліза з нестероїднl= 0;ми протиревмаm= 0;ичними засобами може підсилюватl= 0; подразнюваl= 3;ьну дію заліза н= 072; слизову оболонку шл = 91;нково-кишко&= #1074;ого тракту. Всмоктуванl= 5;я заліза може бути уповільненl= 0;м при одночас = 85;ому внутрішньоk= 4;енному введенні хлорамфеніl= 2;олу. Тому інтерв = 72;л часу між прийомом Гіно-Тардиф = 77;рону і циклінів має бути не менше 2-3 годин, пеніциламіl= 5;у – не менше 2 годин, хінолонів – не менше 4 годин, антацидів – не менше 1-2 годин, інших вищезгаданl= 0;х препаратів R= 11; не менше 2-3 годин. При нагоді слід перевіряти ефективнісm= 0;ь одночасногl= 6; прийому лікарських препаратів медичними або лабораторнl= 6;-діагностич= 1085;ими методами. Ан= 1090;ибіотики групи тетрацикліl= 5;у, а також пеніциліну утворюють з сульфатом з = 72;ліза компл= 1077;ксні сполуки, що зменшують всмоктуванl= 5;я заліза та антибіотикo= 0;в. Вітамін C або лимонна кислота сприяють всмоктуванl= 5;ю заліза. Глюкокl= 6;ртикоїди можу= 1090;ь підсилюватl= 0; стимуляцію еритропоезm= 1;. Одночасни&= #1081; прийом вітаміну Е може зменшу = 74;ати фармакологo= 0;чну дію заліза в організмі дитини. Слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я солей заліз = 72; та алопуринолm= 1;.
Засво=
108;ння
фолієвої
кислоти
зменшуєтьсn=
3; при
одночасномm=
1; застосуван=
1085;і
її з
аналгетикаl=
4;и,
протисудомl=
5;ими
препаратамl=
0;,
антацидами,
холестирамo=
0;ном,
сульфанілаl=
4;ідами,
антибіотикk=
2;ми,
цитостатикk=
2;ми
(метотрекса
=
90;),
триметоприl=
4;ом.
При одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
з
хлорамфеніl=
2;олом,
неоміцином,
поліміксинk=
2;ми,
тетрацикліl=
5;ами
всмоктуванl=
5;я
фолієвої
кислоти
зменшуєтьсn=
3;.
При одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
фолієва
кислота
зменшує
ефекти
примідону,
ПАСК, сульфа=
089;алазину,
гормональнl=
0;х
контрацептl=
0;вів
для прийому
внутрішньо,
хлорамфеніl=
2;олу,
фенітоїну,
підвищуючи
його
метаболізм.
Особлив=
1086;сті
застосуванl=
5;я.
С&= #1083;ід враховуватl= 0;, що залізоде = 92;іцитні анемії, асоційованo= 0; з запальними синдромами, не піддаються лікуванню препаратамl= 0; заліза.
П&= #1088;и анемії необхідно встановити етіологічнo= 0; причини її виникнення.
П&=
#1088;епарат
може
змінювати
колір калу н=
072;
чорний, що
може
завадити
діагностицo=
0;
хронічної
кровотечі у
травному
тракті. Тест
на прихован
=
91;
кров у калі
часом дає
помилкові
позитивні
результати.
Через ризик утворення виразок у ротовій пор = 86;жнині і зміни кольору зубів таблетки не слід жувати, смоктати аб = 86; тримати в роті. Їх слід ковтати ціл = 80;ми, запиваючи великою склянкою води.
Я&= #1081;ця і молоко, чорний чай, кава, хліб, сирі злаки, молочні продукти пригнічуютn= 0; всмоктуванl= 5;я заліза. Пероральні = 87;репарати, що містять залізо, не можна прийм = 72;ти протягом 1-2 годин після вживання вищезазначk= 7;них продуктів харчування. Не приймати разом з лікарськимl= 0; засобами, що містять залізо.
З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з = 085;аступними захворюванl= 5;ями: лейкоз, хрон= 110;чні захворюванl= 5;я печінки та нирок, запал= 100;ні захворюванl= 5;я шлунково-ки = 96;кового тракту, виразкова хвороба шлунка та дв= 072;надцятипал&= #1086;ї кишки, захворюванl= 5;я кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Кро = 85;а). У хворих на ревматоїднl= 0;й артрит можливе загостреннn= 3;. Для запобіганнn= 3; запору препарат слід запива = 90;и великою кількістю рідини.
П&= #1088;иблизно кожні 4 тижні слід визначати такі параметри для оцінки ступеня деф= 10;циту заліза, реакції на проведення лікування т = 72; необхідносm= 0;і продовженнn= 3; поповнення організму залізом: гем= 086;глобін, кількість еритроцитіk= 4;, середній об’єм еритр = 86;цитів, середній вміст гемоглобінm= 1; в еритроцит = 72;х, кількість ретикулоциm= 0;ів, залізо сироватки крові, трансферин. Визначення = 92;еритину у сироватці крові дозволяє оцінити накопичене залізо; показник феритину у сироватці крові < 15 мкг/ = 83; означає відсутністn= 0; запасів заліза в організмі.
При тривалому застосуванl= 5;і необхідний = 82;онтроль рівня вітаміну В12.
Застосу=
1074;ання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Т&= #1077;ратологічн= ;і дослідженнn= 3; на тваринах = 085;е виявили мальформацo= 0;й у потомства мишей і щурів, які одержували = 91; період вагітності препарати заліза у дозах, у 1100 разів вищих = 079;а терапевтичl= 5;ий рівень для людини.
А&= #1076;екватні дослідженнn= 3; на вагітних не проводил = 80;ся, однак аналі = 79; бібліографo= 0;чних даних не вия= 074;ив інформації про вади розвитку у дітей жінок, які приймал = 80; препарати заліза у період вагітності.
З&= #1072;лізо проникає у грудне молоко у незначній кількості (близько 0,25 мг/добу).
У період вагітності = 72;бо годування г = 88;уддю таблетки Гіно-Тардиф = 77;рон слід прийма = 90;и тільки післ= 03; консультацo= 0;ї лікаря.
Здатніс=
1090;ь
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Не впл= 1080;ває.
С
=
87;осіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
дорослим та
дітям віком =
074;ід
7 років.
Табле=
090;ки
ковтати
цілими. Не
слід жувати,
смоктати аб
=
86;
тримати
таблетки в
роті.
Приймати,
запиваючи
великою
склянкою
води перед
їдою або під
час прийман
=
85;я
їжі, залежно
від
шлунково-ки
=
96;кової
переносимоl=
9;ті.
З метою профілактиl= 2;и залізодефіm= 4;итних анемій (зокрема у вагітних): 1 таблетка на добу натще.
Лікування залізодефіm= 4;итної анемії: = 76;ітям віком від 7 років – по 1 таблетці на добу (вранці); дорослим – 1-2 таблетки на добу (вранці та ввечері).= p>
Трива= 083;ість лікування визначає лікар залеж = 85;о від тяжкост= 10; клінічної картини. Після нормалізацo= 0;ї рівня гемоглобінm= 1; прийом продовжуваm= 0;и протягом 1-3 місяців щодня по 1 таблетці вранці пере = 76; сніданком.
Д=
10;ти.
Не застосовувk= 2;ти дітям віком до 7 років.
П
=
77;редозуванн=
1103;.
Засто= 089;ування рекомендовk= 2;них доз не може призвести д = 86; надлишку заліза в орг= 072;нізмі.
При перевищеннo= 0; рекомендовk= 2;них доз можливі явища передозуваl= 5;ня.
Симпто= 1084;и. Гостре передозуваl= 5;ня заліза може спричинити нудоту і блювання, а в тяжких випадках – колапс і летальний н = 72;слідок. Летальною дозою елеме = 85;тарного заліза вважається 180&= #8209;300 мг/кг маси тіла. Однак для деяких пацієнтів доза елементарнl= 6;го заліза 30 мг/кг може бути токсичною.
Симпт= 086;ми гострого отруєння залізом мож = 91;ть проявитися протягом 10-60 хk= 4;илин або через кілька годи = 85;. Можливі біль у живо= 090;і, біль в епігастралn= 0;ній ділянці, нудота, діарея із ви= 087;орожненням&= #1080; зеленого кольору і в подальшому дьогтеподіk= 3;ними випорожненl= 5;ями, меленою, блюванням і блюванням з кров’ю, що мо= 1078;уть супроводжуk= 4;атися сонливістю, слабкістю, бліді= 089;тю шкірних покривів, х= 086;лодним липким пото = 84;, акроціанозl= 6;м, ціанозом, с= 083;абким пульсом, летаргією, зниженням артеріальнl= 6;го тиску, серцебиттяl= 4;, втомо= 102;, шоком і комою, сплут= 072;ністю свідомості, симптомами гіпервенти= 1083;яції, гіпертерміn= 8;ю, парестезієn= 2;, некрозом слизової оболонки травного тр = 72;кту, судомами.
Прибл= 080;зно через 4-6 годин зазвичай настає ремі = 89;ія. У подальшом = 91; через 12-48 годин може розвинутисn= 3; сильний шок, який буде супроводжуk= 4;атися диханням Чейн-Стокса, олігурією, т= 086;ксичною печінковою недостатніl= 9;тю та коагулоп = 72;тією.
У зв’язку з можливими токсичними ефектами передозуваl= 5;ня пацієнту необхідно надати негайну медичну допомогу. Уповільненk= 7; вивільненнn= 3; заліза може затримати його надмірне всмоктуванl= 5;я і надати більше часу для проведення = 82;онтрзаході= 1074;. При випадковомm= 1; прийомі біл= 00;шої кількості т = 72;блеток хворому слі = 76; вживати сир= 10; яйця та молоко, що призведе до утворення у травному тракті нерозчинниm= 3; сполук заліза і спр= 080;ятиме видаленню його з організму. Прийняті таблетки можна видалити зі шлунка, викл= 080;каючи у хворого блювання.
Специф= 1110;чна терапія. Блю= ;воту необхідно перевірити на наявніст= 00; таблеток Гіно-Тардиф = 77;рону. Якщо достат = 85;я кількість таблеток не вилучена, необхідно провести промивання шлунка 0,9 % розчином натрію хлориду або 1 % водним розчином ка = 88;бонату натрію і застосуватl= 0; проносний з = 72;сіб. Необхідно провести рентгеноскl= 6;пічне дослідженнn= 3; черевної порожнини для встанов = 83;ення кількості таблеток, що залишилися. Якщо застосованo= 0; методи видалення таблеток не дали бажани = 93; результатіk= 4;, може знадоб = 80;тися хірургічне втручання.
Найкра=
1097;им
методом
оцінки тяжк
=
86;сті
стану є
встановленl=
5;я
вмісту
заліза у
сироватці
крові і залі=
079;оз’єднувал&=
#1100;ної
здатності
сироватки
(ЗЗЗС) крові.
Якщо рівень
заліза у
сироватці к
=
88;ові
вищий, ніж
ЗЗЗС, є
імовірністn=
0;
системного
отруєння.
Може
виникнути
необхіднісm=
0;ь
у застосува
=
85;ні
дефероксамo=
0;ну.
Хелатну
терапію
дефероксамo=
0;ном
необхідно
проводити,
якщо:
– була
прийнята
потенційно
летальна
доза (180-300 мг/кг і
більше);
–
концентрацo=
0;ї
заліза у
сироватці
крові вище 400-500
мкг/дл;
–
концентрацo=
0;я
заліза у
сироватці
крові перев
=
80;щує
ЗЗЗС та/або п=
1088;и
наявності у
пацієнтів
тяжких
симптомів і
=
85;токсикації
залізом:
кома, шок.
При
гострих
отруєннях
для
зв’язуваннn=
3;
заліза, яке
ще не
всмокталосn=
3;
з травного
тракту, слід
призначати
=
74;нутрішньо
5-
У діте=
1081;
молодшого
віку ризик
виникнення
=
75;острої
інтоксикацo=
0;ї
залізом є
особливо ви
=
89;оким;
небезпечна
для життя
інтоксикацo=
0;я
можлива при
прийомі
При необхідносm= 0;і слід провести лікування шоку та ацидозу.
Паціє= 085;там з олігурією/= 072;нурією слід призначати перитонеалn= 0;ний діаліз або гемодіаліз.
П
=
86;бічні
реакції.
Залеж= 085;о від частоти побічні реакції роз = 87;оділені на такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10= ), поширені (≥ 1/10= 0, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10= 000, < 1/1000), поодинокі (< 1/10000), з невідомою частотою (на= 103;вні дані не дозволяють оцінити частоту цих реакцій).
h=
7;
боку імунно=
11;
системи
З невідомою частотою: реакції гіперчутлиk= 4;ості, кропив'янка.
h=
7;
боку
дихальної
системи,
органів
грудної клі
=
90;ки
та середост=
10;ння
Непоширені: набряк гортані.
h=
7;
боку
травного
тракту
Поширені: запор, діарея, здуття живота, абдомінальl= 5;ий біль, зміна кольору кал = 91;, нудота.
Непоширені: аномальні кишкові випорожненl= 5;я, диспепсія, блювання, гастрит.
З невідомою частотою: анорексія= , зміна кольору зубів та/або виразки у ротовій порожнині, к= 086;ли таблетки жували, смоктали аб = 86; тримали у роті. У разі затримки таблетки у стравоході або потрапл= 03;ння її у дихальн= 110; шляхи у хворих літнього віку або пацієнтів з розладами ковтання є ризик розви = 90;ку виразок стравоходу або некрозу бронхів. У поодиноких випадках, у разі неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я таблеток, можливе відчуття гіркоти у роті.
h=
7;
боку шкіри і
підшкірних
тканин
Непоширені: свербіж, еритематозl= 5;е висипання.
Термін
придатностo=
0;.
3 роки.=
Умови
зберігання.
Збері= 075;ати в оригінальнo= 0;й упаковці. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.
Упаковка.
По 10
таблеток у
блістері; по 3
блістери у
картонній к
=
86;робці.
Категорія
відпуску.
За рецептом.
Виробник.
П’єр Фабр Медикамент Продакшн/
Pierre Fabre Medicament Production.
Місце=
знаходженнn=
3;
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
=
1042;иробнича
дільниця
Прожіфарм,
вул. Лісе, 45500
Жієн,
Франція/
Si=
te
Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.