УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНСТ&#= 1056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

= 040;ПОЛІЦЕТ

= (APOLITSET)

Скла&#= 1076;:

діюча речовина: ле= 074;оцетиризин&= #1091; дигідрохлоl= 8;ид;=

1 таблетк = 72;, вкрита плів = 82;овою оболонкою, містить левоцетириk= 9;ину дигідрохлоl= 8;иду 5 мг;

допо= ;міжні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, лактоза мон = 86;гідрат, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072; низькозаміm= 7;ена, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка: = титану діоксид (Е 171), гіпромелозk= 2;, макрогол 6000, тk= 2;льк.

Ліка&#= 1088;ська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білі аб = 86; майже білі, круглі, двоопуклі із написом (напис «LC») на одній стороні таблетки, вкриті плівковою оболонкою.<= o:p>

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. &#= 1040;нтигістамі= нні засоби для системного застосуванl= 5;я. Похідні піперазину.&nbs= p;Код АТХ R06A Е09.

Фармакl= 6;логічні властивостo= 0;

Ф&= #1072;рмакодинам= ;іка

Механізм дії<= /o:p>

Левоцетири&= #1079;ин — це активни= 081; стабільний R-енk= 2;нтіомер цетиризину, потужний і селективниl= 1; антагоніст периферичнl= 0;х Н₁-рецептор= ;ів. Дослідж= 077;ння показали, що левоцетириk= 9;ин має високу спорідненіl= 9;ть з Н₁-= 088;ецепторами людини (К&= #1110; =3D 3,2 нмоль/л). Спорідненіl= 9;ть із Н₁-гістаl= 4;іновими рецепторамl= 0; у левоцетир = 80;зину у 2 рази вища, ніж у цетиризину (Кі =3D 6,3 нмоль/л). Левоцетири&= #1079;ин дисоціює ві = 76; Н₁-рецепто&#= 1088;ів з періодом напіврозпаk= 6;у 115 ± 38 хв. Після одноразовоk= 5;о введення левоцетириk= 9;ин демонструє заповнюванo= 0;сть рецепторів на 90 % через 4 години та на 57= % через 24 години.

Ф&#= 1072;рмакодинам= ічні дослідженнn= 3; за участю зд= 086;рових добровольцo= 0;в показали, що у половинні = 81; дозі левоцетириk= 9;ин має порівнянну = 79; цетиризиноl= 4; активність як при дії на шкіру, так і при потрапляннo= 0; у ніс.

Ф= ;армакодина = 84;ічні ефекти

Ф&#= 1072;рмакодинам= ічна активність левоцетириk= 9;ину вивчалася в рандомізовk= 2;них контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х.

У дослідженнo= 0;, у якому порівнювалl= 0; вплив левоц = 77;тиризину 5 мг, дезлоратадl= 0;ну 5 мг і плацебо на спричинені гістаміном висипа&#= 1085;ня та гіперемію, лікування левоцетириk= 9;ином сприяло значному зменшенню утворення висипа&#= 1085;ня та гіперемії [дія левоцетириk= 9;ину була максим = 72;льною у перші 12 годин і тривала протягом 24 годин (p < 0,001)], порівняно з плацебо та дезлоратадl= 0;ном.

П&#= 1110;д час застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину в дозі 5 мг для контролю симптомів, спричинениm= 3; пилком, початок дії спостерігаk= 4;ся через 1 годин&#= 1091; після прийому препарату в плацебоконm= 0;рольованих дослідженнn= 3;х на моделі ка= 084;ери для провокації алергену.

Д&#= 1086;слідження <= i>in vitro (камери Бойдена та методи клітинних шарів) показ= 091;ють, що левоцетириk= 9;ин пригнічує с = 87;ричинену еотаксином трансендотk= 7;ліальну міграцію еозинофіліk= 4; через клітини шкі = 88;и та легень. Фармакодинk= 2;мічне експерименm= 0;альне дослідженнn= 3; in vivo (ме&#= 1090;од шкірної камери) продемонстl= 8;увало три основні інгібувальl= 5;і ефекти левоцетириk= 9;ину в = дозі 5 мг у перші 6 годин реакції, спричиненоo= 1; пилком, порівняно з плацебо у 14 дорослих па = 94;ієнтів: інгібуваннn= 3; вивільненнn= 3; VCAM-1, модуляція проникностo= 0; судин і зменшення к= 10;лькості еозинофіліk= 4;.

К= ;лінічна ефективнісm= 0;ь і безпека

Е&#= 1092;ективність і безпека левоцетириk= 9;ину була продемонстl= 8;ована в кількох подвійно сл= 10;пих плацебоконm= 0;рольованих клінічних дослідженнn= 3;х, проведених за участю дорослих пацієнтів, які страждали н = 72; сезонний ал = 77;ргічний риніт, цілорічний алергічний = 88;иніт або персистуваl= 3;ьний алергічний риніт. У деяких дослідженнn= 3;х було продемонстl= 8;овано, що левоцетириk= 9;ин значно послаблює симптоми алергічногl= 6; риніту, включаючи з = 72;кладеність носа.

6-м= ісячне клінічне дослідженнn= 3; за участю 551 до= ;рослого пацієнта (включаючи 276 пацієнтів, щ= 086; отримували левоцетириk= 9;ин), який страждав на стійкий алергічний риніт (симптоми наявні 4 дні на тиждень протягом щонайменше 4 тижнів поспіль) і чутливий до кліщів домашнього пилу та пилк= 091; трав, продем= 086;нструвало, що левоцетириk= 9;ин у дозі 5 мг був клінічно і статистичнl= 6; значно дієв= 10;шим, ніж плацебо, у поліпшенн= 10; загальної о = 94;інки симптомів алергічногl= 6; риніту прот= 03;гом усього періоду дослідженнn= 3; без будь-яко= 111; тахіфілаксo= 0;ї. Впродовж усього дослідженнn= 3; левоцетириk= 9;ин достовірно покращував якість житт= 03; пацієнтів.

У плацебоконm= 0;рольованом= 091; клінічному дослідженнo= 0; за участю 166 пацієнтів, які стражда = 83;и на хронічну ідіопатичнm= 1; кропив’янкm= 1;, 85 пацієнтів отримували плацебо, а 81 пацієнт — левоцетириk= 9;ин у дозі 5 мг один раз на добу протягом шести тижні = 74;. Лікування левоцетириk= 9;ином сприяло значному зменшенню т= 03;жкості свербежу протягом першого тижня та протягом усього періоду лікування порівняно з плацебо. Левоцетириk= 9;ин також значн = 86; покращував якість житт= 03;, пов’язану з= 10; здоров’ям, з= 072; оцінкою дерматологo= 0;чного індексу якості житт= 03; порівняно з плацебо.

Х&#= 1088;онічну ідіопатичнm= 1; кропив’янкm= 1; вивчали як модель кропив’янкl= 0;. Оскільки вивільненнn= 3; гістаміну є причинним фактором кр = 86;пив’янки, очікується, що левоцетириk= 9;ин буде ефективним = 91; забезпеченl= 5;і симптоматиm= 5;ного полегшення при інших станах кропив’янкl= 0;, окрім хронічної ідіопатичнl= 6;ї кропив’янкl= 0;.

Н&#= 1072; ЕКГ не було виявлено значного впливу лево = 94;етиризину на інтервал QT.=

П= ;едіатрична популяція<= /p>

Б&#= 1077;зпека та ефективнісm= 0;ь левоцетириk= 9;ину в таблетках = 091; дітей вивчалась у двох плацеб = 86;контрольов&#= 1072;них клінічних дослідженнn= 3;х за участі пацієнтів віком від 6 до = 12 років, які страждали н = 72; сезонний і цілорічний алергічний риніт відповідно. = 042; обох дослідженнn= 3;х левоцетириk= 9;ин значно полегшував симптоми та підвищував якість житт= 03;, пов’язану з= 10; здоров’ям.

Д&#= 1083;я дітей віком до 6 років клінічна безпека бул = 72; встановленk= 2; у кількох короткострl= 6;кових і довготриваl= 3;их терапевтичl= 5;их дослідженнn= 3;х:

- клінічне дослідженнn= 3;, у якому 29 дітей віком від 2 до 6 років з алергічни = 84; ринітом отримували левоцетириk= 9;ин у дозі 1,25 мг дв = 72; рази на добу протягом 4 тижнів;

- клінічне дослідженнn= 3;, у якому 114 дітей віком від 1 до 5 років з алергічни = 84; ринітом або = 093;ронічною ідіопатичнl= 6;ю кропив’янкl= 6;ю отримували левоцетириk= 9;ин у дозі 1,25 мг дв = 72; рази на добу &#= 1087;ротягом 2 тижнів;

- клінічне дослідженнn= 3;, у якому 45 дітей віком від 6 до 11 місяців з алергічним ринітом або = 093;ронічною ідіопатичнl= 6;ю кропив’янкl= 6;ю отримували левоцетириk= 9;ин у дозі 1,25 мг один раз на добу протягом 2 тижнів;

- тривале (18 місяців) клінічне дослідженнn= 3; за участю 255 пацієнтів віком від 12 до= 24 місяців на момент включення з атопією, які отримували левоцетириk= 9;ин.

П&#= 1088;офіль безпеки був подібним до того, що спос&#= 1090;ерігався в короткострl= 6;кових дослідженнn= 3;х, проведених = 91; дітей віком від 1 до 5 років= ;.

Фармакl= 6;кінетика

Фарм= акокінетичl= 5;і параметри левоцетириk= 9;ину мають лінійну залежність,&nbs= p;не залежать ві = 76; дози та часу і мають низьку варіабельнo= 0;сть у різних пацієнтів. Фармакокінk= 7;тичний профіль при введенні самого енантіомерk= 2; такий самий, як і при застосуванl= 5;і цетиризину. = 059; процесі абсорбції або виведення н = 77; спостерігаn= 8;ться хіральної інверсії.

Абсорбція

Післ= я прийому в= нутрішньо левоцетириk= 9;ин всмоктуєтьl= 9;я швидко та зн= 072;чною мірою. У дорослих ма = 82;симальна концентрацo= 0;я (С_max) у плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 54 хв (0,9 гоk= 6;ини) п= 10;сля одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о прийому терапевтичl= 5;ої дози. Рівноважна концентрацo= 0;я у крові досягаєтьсn= 3; після 2 днів прийому.

С_max з= ;азвичай становить= 270 нг/мл після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я і 308 нг/мл після повторного застосуванl= 5;я дози 5 мг 1 раз на добу.

Ступ= інь всмоктуванl= 5;я не залежить від дози та не змінюється із вживання = 84; їжі, але С_max левоцетириk= 9;ину зменшуєтьсn= 3; і її досягне= 085;ня затримуєтьl= 9;я.

Ро = 79;поділ

Дані щодо розподілу левоцетириk= 9;ину у тканинах людини відсутні, як і дані щодо проникненнn= 3; левоцетириk= 9;ину крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр. У щурів та собак найви = 97;и= й рі= 074;е= нь у тканинах п= рослідковуn= 8;ться m= 1; печінці і нирках, найнижчи= й — у відділі центральноo= 1; нервової системи (ЦНС).<= /span>

У людини левоцетириk= 9;ин на 90 % зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми к= рові. Розподіл левоцетириk= 9;ину обмежений, оскільки об’єм розподілу становить 0,4 л/кг.

Ме = 90;аболізм

В організмі людини рівень метаболізмm= 1; левоцетириk= 9;ину становить менш ніж 14 % віk= 6; дози, тому відмінністn= 0; у результат= 10; генетичногl= 6; поліморфізl= 4;у або супутнього прийому інг= 10;біторів ферментів, як очікується, буде незначною. Метаболічнo= 0; шляхи включають ароматичну оксидацію, N- т= а О-деалкілув = 72;ння і кон’югаці= 02; з таурином. Д&#= 1077;алкілуванн= я відбуваєтьl= 9;я насамперед = 79; участю цитохрому CYP 3А= ;4, тоді як у процесі аро = 84;атичної оксидації беруть участь численні та/або невизначенo= 0; ізоформи CYP. Левоцетириk= 9;ин не впливає н= 072; активність цитохромниm= 3; ізоферментo= 0;в 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 у концентрацo= 0;ях, що значно перевищуютn= 0; м= аксимальну після пероральноk= 5;о прийому доз = 80; 5 мг. Через низький ступінь метаболізмm= 1; та відсутні = 89;ть здатності д = 86; пригніченнn= 3; метаболізмm= 1; взаємодія левоцетириk= 9;ину з іншими реч= 086;винами малоймовірl= 5;а.

Ви = 74;едення

Пері= од напіввиведk= 7;ння з плазми крові (Т_1/2) у дорослих становить 7,9 ± 1,9 години. Т_1/2 = ;коротший у дітей молодшого віку. Середн= 110;й уявний загальний кліренс у дорослих — 0,63 = мл/хв/кг. Основний шлях виведення левоцетириk= 9;ину та його метаболітіk= 4; — із сечею, що становить у середньому 85,4 % дози. Із фекаліями виводиться лише 12,9 % дози. Левоцетириk= 9;ин виводиться як шляхом клубочковоo= 1; фільтрації, так і шляхом активної канальцевоo= 1; секреції.

Ос = 86;бливі популяції<= /p>

Ни = 88;кова недостатніl= 9;ть

У= явний загальний кліренс левоцетириk= 9;ину корелює із кліренсом креатиніну. Тому пацієнтам і = 79; помірними т = 72; тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок реком = 77;ндується підбирати інтервали між прийома = 84;и левоцетириk= 9;ину з урахуванняl= 4; кліренсу креатиніну. При анурії у пацієнтів і = 79; термінальнl= 6;ю стадією ниркової недостатноl= 9;ті загальний кліренс зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 80 % порівняно із здоровим = 80; д= обровольцяl= 4;и. Кількість левоцетириk= 9;ину, що виводилася = 87;ід час стандартноo= 1; 4-годинної процедури г = 77;модіалізу, становила < 10 %.<= /span>

П= ;едіатрична популяція<= /p>

У педіатричнl= 6;му фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0; після пероральноk= 5;о прийому одн = 86;кратної дози 5 мг левоцетириk= 9;ину у 14 дітей віко= м від 6 до 11 рокіk= 4; з масою тіла від 20 до 40 кг зн= 072;чення C_max і AUC були приблизно в 2 рази вищі, ніж у здоров= 080;х дорослих людей, при перехресноl= 4;у порівнянні досліджень. Середнє значення C_max&nb= sp;становило 450 нг/мл і досягалося = 74; середньому за 1,2 години (нормалізов = 72;но за масою тіла), загаль&#= 1085;ий кліренс був на 30 % більшим, = 72; період напі = 74;виведення на 24 % коротшим у цій педіат= 088;ичній популяції, ніж у дорослих. Спеціальні фармакокінk= 7;тичні дослідженнn= 3; у дітей віко= 084; до 6 років не проводилисn= 0;. Ретроспектl= 0;вний популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз було = 087;роведено у 323 пацієнтів (181 дитина віком від 1 до 5 років, 18 дітей віком від 6 до = 11 років і 124 дорослі віком від 18 до= 55 років), які отримували разову або багаторазоk= 4;у дозу левоце = 90;иризину в діапазоні від 1,25 до 30 мг. Аналіз показав, що після введення 1,25 мг один раз на добу дітям віком від 6 місяців до 5 років концентрацo= 0;я у плазмі кров= 10; була подібна до концентрацo= 0;ї у дорослих, як= 110; отримували 5 мг один раз на добу.

Л= ;ітній вік

Д&#= 1072;ні щодо фармакокінk= 7;тики у пацієнтів літнього віку обмежені. Після повторного пероральноk= 5;о прийому 30 мг левоцетириk= 9;ину один раз на добу протягом 6 днів у 9 пацієнтів л= 10;тнього віку (65–74 роки) загальний кліренс був приблизно н = 72; 33 % нижчим порівняно з таким у моло= 076;ших дорослих. Було показано, що розподіл рацемічногl= 6; цетиризину залежить ві = 76; функції нирок, а не від віку. Цей висновок та = 82;ож можна застосуватl= 0; до левоцетириk= 9;ину, оскільки і левоцетириk= 9;ин, і цетиризин переважно виводяться із сечею. Тому у паціє= 085;тів літнього віку дозу левоцетириk= 9;ину слід коригувати відповідно до функції нирок.

С= ;тать

Ф&#= 1072;рмакокінет= ичні результати = 91; 77 пацієнтів (40 чоловіків, 37 жінок) були оцінені з урахуванняl= 4; потенційноk= 5;о впливу стат= 10;. Період напі = 74;виведення був дещо коротшим у жінок (7,08 ± 1,72 гоk= 6;), ніж у чоловіків (8,62 &plus= mn; 1,84 год), однак кліренс при пероральноl= 4;у прийомі з по= 087;равкою на масу тіла у жінок (0,67 ± 0,16 мл/хв/кг) порі&= #1074;нянний із кліренсо = 84; у чоловіків (0,= 59 ± 0,12 мл/хв/кг). Для чоловіків і жінок із нормальною функцією нирок застосовні одні й ті ж добові дози та інтервал = 80; між прийомами.

Р= ;аса

В&#= 1087;лив расової приналежноl= 9;ті на левоцети = 88;изин не вивчався. Оскільки левоцетириk= 9;ин переважно виводиться нирками і немає суттє = 74;их расових відмінностk= 7;й у кліренсі к= 088;еатиніну, не очікується, що фармакокінk= 7;тичні характерисm= 0;ики левоцетириk= 9;ину відрізнятиl= 4;уться залежно від раси. Відмінностk= 7;й у кінетиці рацемічногl= 6; цетиризину, = 087;ов’язаних і&= #1079; расовою приналежніl= 9;тю, не спостерігаl= 3;ося.

П= ;орушення функції печінки

Ф&#= 1072;рмакокінет= ика левоцетириk= 9;ину у пацієнтів = 079; порушеннями фу= ;нкції печінки не вивчалась. У пацієнтів із хронічними захворюванl= 5;ями печінки (геп= 072;тоцелюлярн&= #1080;й, холестатичl= 5;ий та біліарни = 81; цироз), які отримували 10 або 20 мг рацемічної сполуки цетиризину як разову дозу, спосте= 088;ігалося збільшення періоду напіввиведk= 7;ння на 50 % при зниженні кліренсу на 40 % порівняно з= 10; здоровими добров&#= 1086;льцями.

Ф= ;армакокіне = 90;ичний/фарма&= #1082;одинамічни= ;й зв’язок

Д&#= 1110;я на шкірні реакції, спричинені гістаміном, не відповідає концентрацo= 0;ї у плазмі крові.

Д= ;оклінічні дані з безпеки

Д&#= 1086;клінічні дані традиційниm= 3; досліджень = 92;армакологі&#= 1095;ної безпеки, токсичностo= 0; повторних доз, генотоксичl= 5;ості, канцерогенl= 5;ого потенціалу, репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; та токсичностo= 0; для розвитк = 91; не продемон = 89;трували особливої небезпеки для людини.

К= ;лінічні характерисm= 0;ики

Пок= ;азання

Для симптоматиm= 5;ного лікування алергічногl= 6; риніту (зокр= 077;ма цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту) та кропив’янкl= 0; у дорослих і дітей віком від 6 років.

Протипl= 6;казання

П&#= 1110;двищена чутливість до левоцетириk= 9;ину, цетиризину, гідроксизиl= 5;у, до будь-яких інших похідних піперазину або до допоміжних = 88;ечовин лікарськогl= 6; засобу.

Т&#= 1077;рмінальна стадія ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну менше 15 мл/хв), що потребує лікування діалізом.

&= nbsp;

В= ;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /span>

Д&#= 1086;слідження взаємодії левоцетириk= 9;ину не проводилисn= 0; (включаючи дослідженнn= 3; з індуктора = 84;и CYP3A4). Дослідженнn= 3; взаємодії з рацематом цетиризину показали відсутністn= 0; клінічно значущих небажаних взаємодій з = 072;нтипірином, азитроміциl= 5;ом, циметидиноl= 4;, діазепамом, еритроміциl= 5;ом, гліпізидом, кетоконазоl= 3;ом та псевдоефедl= 8;ином.

У дослідженн= і багаторазоk= 4;их доз теофіліну (400 мг один раз на добу) спостерігаl= 3;ося невелике зниження (на 16 %) кліренсу цетиризину, = 091; той час як ро&#= 1079;поділ теофіліну н = 77; змінювався при одночас = 85;ому введенні цетиризину.

У дослідженнo= 0; багаторазоk= 4;их доз ритонав= 10;ру (600 мг 2 рази на добу) і цетиризину (10 мг на добу) експозиція цетиризину збільшувалk= 2;ся приблизно н = 72; 40 %, тоді як розподіл ритонавіру дещо змінювався (−11 %).

Вжив= ання їжі не впливає на ступінь абсорбції левоцетириk= 9;ину, але одночас = 85;и= й прийом із їжею знижує швидкість його абсорбції.

Одно= часне застосуванl= 5;я цетиризину або левоцет = 80;ризину з алкоголем або іншими депресантаl= 4;и ЦНС у чутливих пацієнтів може спричи = 85;ити додаткове зниження уваги та пог= 110;ршення працездатнl= 6;сті.

Осо= ;бливості застосуванl= 5;я

С&#= 1083;ід д= отримуватиl= 9;ь о= бережності у= р= азі з= астосуваннn= 3; л= ікарського з= асобу о= дночасно з= а= лкоголем (= 076;ив. = 088;озділ «Взаємодія з= і= ншими л= ікарськими з= асобами т= а і= нші в= иди в= заємодій»).<= /p>
Із обачністю призначати пацієнтам з епілепсією та ризиком виникнення судом, оскільки левоцетириk= 9;ин може призвести д = 86; загост&#= 1088;ення нападів.

П&#= 1088;и застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам із факторам = 80;, що провокують затримку сечі (наприклад, ураження спинного мозку, гіперплазіn= 3; передміхурl= 6;вої залози), слід дотримуватl= 0;сь обережностo= 0;, оскільки ле = 74;оцетиризин збільшує ризик затримки се = 95;і.

А&#= 1085;тигістамін= ні препарати пригнічуютn= 0; відповідь н = 72; шкірну алергічну пробу, тому з&#= 1072;стосування лікарськогl= 6; засобу потрібно припинити з = 72; 3 дні до її проведення (період виведення).

М&#= 1086;жлива поява свербежу після припинення = 79;астосуванн&#= 1103; левоцетириk= 9;ину, навіть якщо цей симптом був відсутній д = 86; початку лік = 91;вання. Свербіж мож = 77; зникнути самостійно. = 059; деяких випадках ві = 85; може бути інтенсивниl= 4; і може виникнути потреба у повторному = 83;ікуванні. Свербіж повинен зникнути після почат = 82;у повторного лікування.

Педіатричн&= #1072; популяція<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

З= астосуваннn= 3; таблетованl= 0;х форм не рекомендуєm= 0;ься дітям віком до 6 років, оск= ільки ця форма не дає можливості відповідноo= 1; адаптації дози. Рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати педіатричнm= 1; форму левоцетириk= 9;ину.

&= #1042;ажлива інформація про допоміжні речовини<= o:p>

Лікарський засіб містить лактозу, том= 091; пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими захворюванl= 5;ями, пов’язанимl= 0; з непереносиl= 4;істю галактози, недостатніl= 9;тю лактази Лап = 87;а або порушенням всмоктуванl= 5;я глюкози/гал = 72;ктози, він не показ= 072;ний.

Застосm= 1;вання у період ваг= 110;тності або годування груддю

Вагітність<= /span>

Дані щодо застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину під час вагітності обмежені (менше 300 випадків сприятливиm= 3; результатіk= 4; вагітності). Однак щодо застосуванl= 5;я вагітним цетиризину R= 12; рацемату левоцетириk= 9;ину — є більша кількість даних (більш= 077; 1000 випадків сприятливиm= 3; результатіk= 4; вагітності), і ці дані свідчать пр = 86; відсутністn= 0; вад розвитку аб = 86; фето-/неонат= 072;льної токсичностo= 0;.

Д&#= 1086;слідження на тваринах не виявили прямого або опосередкоk= 4;аного шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона/пл = 86;да, пологи або постнатальl= 5;ий розвиток.

З&#= 1072;стосування лікарськогl= 6; засобу під час вагітно = 89;ті можливе тільки післ= 03; ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к.

Г= ;рудне годування<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Було продемонстl= 8;овано, що цетиризи = 85; — рацемат левоцетириk= 9;ину — екскретуєтn= 0;ся з організму людини. Відповідно екскреція левоцетириk= 9;ину у грудне молоко є ймовірною. Побічні реакції, повR= 17;язані з левоцетир = 80;зином, можуть спостерігаm= 0;ись у немовлят н= 072; грудному вигодовуваl= 5;ні. Слід з обережністn= 2; призначати препарат жінкам під час годуван = 85;я груд= 076;ю.

Здатніl= 9;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

П= орівняльні клінічні дослідженнn= 3; не виявили жодних доказів тог = 86;, що левоцетириk= 9;ин у рекомендовk= 2;ній дозі погіршує розумову активність, = 096;видкість реакції або здатність керувати автотранспl= 6;ртом і працювати = 079; механізмамl= 0;. Однак деякі пацієнти можуть відчувати сонливість, втому та астенію під час лікування левоцетириk= 9;ином. Тому пацієнти, як= 110; мають намір керувати автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами, займатися потенційно небезпечниl= 4;и видами діяльності, мають враховуватl= 0; свою реакці= 02; на лікарський засіб.

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я та дози

Дорослі та підлітки ві = 82;ом від 12 років= <= /p>
Рекомендов&= #1072;на добова доза становить 5 мг (1 таблетка)= .

Таблетку необхідно ковтати цілою, запив= 072;ючи невеликою кількістю води, незале= жно від вживанн= 03; їжі. Рекоменду= ється приймати добову дозу за один прийом.

Тр = 80;валість застосу = 74;ання

Пацієнтів із періодичниl= 4; алергічним ринітом (тривалість прояву симптомів захворюванl= 5;я становить менш ніж 4 доби на тиждень або менш ніж 4 тижні на рік) слід лікувати ві = 76;повідно до перебігу захворюванl= 5;я та анамнезу: &#= 1087;рийом лікарськогl= 6; засобу можн = 72; припинити, якщо симптоми зникнуть, та можна відновити знову при повторному виникненні симптомів. У разі стійкого алергічногl= 6; риніту (тривалість прояву симптомів захворюванl= 5;я становить більш ніж 4 доби на тиждень або більш ніж 4 тижні на рік) у період контакту з алергенами пацієнту можна запропонувk= 2;ти постійну терапію. Є клінічний досвід застосуванl= 5;я&= nbsp;левоцеm= 0;иризину протягом щонайменше = 96;естимісячн&#= 1086;го періоду лікування. При хронічних захворюванl= 5;ях (хронічний а= 083;ергічний риніт, хронічна кропив’янкk= 2;) тривалість лікування становить д = 86; 1 року (дані доступні з клінічних досліджень при застосу = 74;анні рацемату).

= 055;едіатрична популяція<= /i>

Діти віком від 6 до = 12 років:

Р= екомендоваl= 5;а добова доза становить 5 мг (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою). Застосуванl= 5;я таблетованl= 0;х форм не рекомендуєm= 0;ься дітям віком до 6 років, оск= ільки ця форма не дає можливості відповідноo= 1; адаптації дози. Рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати педіатричнm= 1; форму левоцетириk= 9;ину.

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам л= ітнього віку із помірною аб = 86; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю рекомендуєm= 0;ься коригуваннn= 3; дози (див. під&= #1088;озділ «Ниркова недостатніl= 9;ть» нижче).

Н= иркова недостатніl= 9;ть

І= нтервали дозування мають бути індивідуалn= 0;ними залежно від функції нирок (показ= 085;ика розрахункоk= 4;ої швидкості клубочковоo= 1; фільтрації). При коректу = 74;анні дози слід орієнтуватl= 0;ся на вкk= 2;зівки в таблиці 1.

Таблиц&#= 1103; 1

Гр&#= 1091;па

Ро&#= 1079;рахункова швидкість клубочково= 111; фільтрації (мл/хв)

До&#= 1079;а та кратність прийому

Нормал= ьна функція нирок

≥ 90

По 1 таблетці один раз на добу

Слабо знижена функція нирок

60 – <90<= /span>

По 1 таблетці один раз на добу

Помірн= о знижена функція нирок

30 – < 60

По 1 таблетці один раз у 2 доби

Серйоз= не зниження функції нирок

15 – < 30

(не потребують діалізу)

По 1 таблетці один раз у 3 доби

Термін= альна стадія ниркової недостатно= 089;ті

< 15

(потреб= ;ують діалізу)

Протип= оказаний<= /p>

Для пацієнтів дитячого віку, які страждають на ниркову недостатніl= 9;ть, дозу необхі = 76;но підбирати індивідуалn= 0;но, враховуючи = 85;ирковий кліренс пацієнта та масу його ті= 083;а. Специфічниm= 3; даних для дітей з нирковою не = 76;остатністю немає.

Печo= 0;нкова недостатніl= 9;ть

Паці= 08;нтам із суто печінковою недостатніl= 9;тю корекція дози не потрібна. Пацієнтам з = 087;ечінковою та нирковою недостатніl= 9;тю рекомендуєm= 0;ься коригуваннn= 3; дози (див. під&= #1088;озділ «Ниркова недостатніl= 9;ть»).

&= nbsp;

Діти

Преп = 72;рат застосовувk= 2;ти дітям віком від 6 років.

Передоk= 9;ування

Симптоми

Симптоми передозуваl= 5;ня у дорослих можуть включати сонливість. = 059; дітей спочатку мо = 78;уть виникнути збудження т = 72; неспокій з п= 086;дальшою сонливістю.

Лікування

Специфічн&#= 1086;го антидоту до левоцетириk= 9;ину немає. У разі появи симптомів передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;на та підтриму = 74;альна терапія. Мож= 077; бути доцільним п = 88;омивання шлунка чере = 79; короткий ча = 89; після прийому лікарськогl= 6; засобу. Гемодіаліз для виведення левоцетириk= 9;ину з організму не ефективний.

Побічнo= 0; реакції

К= ;лінічні д= ослідження

Д= ;орослі т= а д= іти в= іком в= ід 12 &= #1088;оків

У д= ослідженняm= 3; з= а у= частю п= ацієнтів ж= іночої т= а ч= оловічої с= таті віком від 12 до= 71 &= #1088;оку в= г= рупі л= евоцетиризl= 0;ну 5 &#= 1084;г п= ринаймні о= дне н= ебажане я= вище с= постерігалl= 6;сь у= 15,1 % пацієнтів п= орівняно з= 11,3 % пацієнтів з= г= рупи п= лацебо. 91,= 6 % цих небажаних явищ &#= 1091; групі левоцетириk= 9;ину 5 мг були від легкого до помірного ступеня тяжкості. Частота виб = 91;ття з дослідженнn= 3; через небажані явища стано = 74;ила 1,0 % (9/935) у групі левоцетириk= 9;ину 5 мг і 1,8 % (14/771) у групі плацебо.

До клінічного дослідженнn= 3; левоцетириk= 9;ину було включе = 85;о 935 пацієнтів, які приймал = 80; левоцетириk= 9;ин у рекомендовk= 2;ній дозі 5 мг на добу. У цьому дослідженні повідомлялl= 6;ся про побічні реакції з ча= 089;тотою 1 % або більше (від ≥ 1/100 до < 1/10), які виникал = 80; у групах левоцетириk= 9;ину 5 мг та плацебо (див. таблиц= 02; 2).

Таблиця 2

Побічні реакції

Плацебо

(n =3D 771)

Левоцетирl= 0;зин 5 мг

(n =3D 935)

Г= оловний біль

25 (3,2= %)

24 (2,6= %)

С= онливість

11 (1,4= %)

49 (5,2= %)

С= ухість у роті

12 (1,6= %)

24 (2,6= %)

В= тома

9 (1,2<= i> %)

23 (2,5= %)

Н&#= 1072;далі нечасто (≥ 1/1000, < 1/1= 00) спостерігаl= 3;ися такі побічн= 10; реакції, як астенія або біль у живот= 110;. Седативні побічні реакції, так= 110; як сонливіс = 90;ь, утома та астенія, спостерігаl= 3;ись у 8,1 % пацієнтів у групі левоцетириk= 9;ину 5 мг і 3,1 % пацієнтів у групі плацебо.

П= ;едіатрична популяція<= /p>
У двох плацебоконm= 0;рольованих випробуванl= 5;ях за участю дітей віком від 6 до 11 місяців та від 1 року до 6 років 159 паціє= нтів отримували левоцетириk= 9;ин у дозі 1,25 мг на добу протягом 2 тижнів та 1,25 мk= 5; два рази на добу відповідно.&nbs= p;Повідомлял= 080; про такі побічні реакції, які виникали не менш ніж у 1 % дітей у групі левоцетириk= 9;ину та групі плацебо (див. таблиц= 02; 3).

Таблиц&#= 1103; 3

Системи органів та побічні реакції

Плацебо

(n =3D 83)

Левоцетирl= 0;зин

(n =3D 159)

= 64;лунково-киш&= #1082;ові розлади

Д= іарея

0

3&nb= sp;(1,9 %)

Б= лювання

1&nb= sp;(1,2 %)

1&nb= sp;(0,6 %)

З= апор

0

2&nb= sp;(1,3 %)

= 55;орушення з боку нервової системи

С= онливість

2&nb= sp;(2,4 %)

3&nb= sp;(1,9 %)

= 55;сихічні розлади

П= орушення сну

0

2&nb= sp;(1,3 %)

У дітей віком 6–12 років проводилисn= 3; подвійні сліпі плаце = 73;оконтрольо&#= 1074;ані дослідженнn= 3;, у яких 243 дитини отримували 5 мг левоцетириk= 9;ину щодня протя = 75;ом різних періодів ві = 76; менше 1 тижня до 13 тижнів. Повідомлялl= 6;ся про н&#= 1080;жчезазначе= ні побічні реакції із частотою 1 % аб = 86; більше під час лікування левоцетириk= 9;ином або плацебо (див. таблицю 4).

Таблиця 4

Побічні реакції

Плацебо

(n =3D 240)

Левоцетирl= 0;зин 5 мг (n =3D 243)

Г= оловний біль

5&nb= sp;(2,1 %)

2&nb= sp;(0,8 %)

С= онливість

1&nb= sp;(0,4 %)

7&nb= sp;(2,9 %)

П= ;остмаркети = 85;говий період

Всі побічні реакції приведено з = 72; системою класів і органів та з= 072; частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (X= 05; 1/100 – < 1/10), неч= 072;сто (≥ 1/1 000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже &#= 1088;ідко (< 1/10 000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними).

З боку імунно= 11; системи: н= евідомо – підвищена чутливість, = 079;окрема анафілаксіn= 3;.

По = 88;ушення метаболізмm= 1; та харчування: н= евідомо – пі = 76;вищений апетит, збільшення маси тіла.

П= сихічні порушення:= н= евідомо – агресія, збудження, галюцинаціo= 1;, депресія, бе= 079;соння, суїцидальнo= 0; думки, жахлив= і сновидіння.

З боку нервової системи: н= евідомо – су = 76;оми, парестезія, запаморочеl= 5;ня, непритомніl= 9;ть, тремор, дисгевзія.

З боку органі = 74; слуху та лабіринту: н= евідомо – вертиго.

З боку органі = 74; зору: неві= домо – порушення = зору, нечіткість зору, окулоk= 5;ірація.

З боку серця: н= евідомо – посилене = 089;ерцебиття, тахікардія.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: н= евідомо – за = 76;ишка.

З боку травного тракту: н= евідомо – нудота, блювання, діарея.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: н= евідомо – гепатит.

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: н= евідомо – дизурія, затримка сечі.

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: н= евідомо – ангіоневро&#= 1090;ичний набряк, стійкі медикаментl= 6;зні висипи, свербіж, висипання, кропив’янкk= 2;.

З боку скелетно-м’= 03;зової системи та сполучної тканини: н= евідомо – міалгія, артралгія.

За = 75;альні розлади та реакції в місці введе = 85;ня: н= евідомо – набряк.

Да = 85;і досліджень: зk= 3;ільшення маси тіла, відхилення функціоналn= 0;них печінкових проб від норми.

Оп = 80;с окремих побічних реакцій

Пові= домляли про свербіж після припинення застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину.

Повідо= 084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

По = 74;ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу мают= 00; важливе значення. Це дає змогу пр= 086;водити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та/або відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://= aisf.dec.gov.ua.

Т= ;ермін придатностo= 0;. 3 роки.

У= ;мови зберігання=

Зберіг&#= 1072;ти в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберіг&#= 1072;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці.

У= ;паковка

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці.

&= nbsp;

К= ;атегорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Лабо= раторіос Нормон С.А.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності=

Ронда Де Вальдекаріk= 9;о 6, Трес Кантос, 28760, Іспанія.=

Заяв&#= 1085;ик

ПрАТ «Фармацевтl= 0;чна фірма «Дарниця».=

Місцезнахо&= #1076;ження заявника<= /b>

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільсn= 0;ка, 13.

Гр&#= 1091;па	Ро&#= 1079;рахункова швидкість клубочково= 111; фільтрації (мл/хв)	До&#= 1079;а та кратність прийому
Нормал= ьна функція нирок	≥ 90	По 1 таблетці один раз на добу
Слабо знижена функція нирок	60 – <90<= /span>	По 1 таблетці один раз на добу
Помірн= о знижена функція нирок	30 – < 60	По 1 таблетці один раз у 2 доби
Серйоз= не зниження функції нирок	15 – < 30 (не потребують діалізу)	По 1 таблетці один раз у 3 доби
Термін= альна стадія ниркової недостатно= 089;ті	< 15 (потреб= ;ують діалізу)	Протип= оказаний<= /p>

Побічні реакції	Плацебо (n =3D 771)	Левоцетирl= 0;зин 5 мг (n =3D 935)
Г= оловний біль	25 (3,2= %)	24 (2,6= %)
С= онливість	11 (1,4= %)	49 (5,2= %)
С= ухість у роті	12 (1,6= %)	24 (2,6= %)
В= тома	9 (1,2<= i> %)	23 (2,5= %)

Системи органів та побічні реакції	Плацебо (n =3D 83)	Левоцетирl= 0;зин (n =3D 159)
= 64;лунково-киш&= #1082;ові розлади
Д= іарея	0	3&nb= sp;(1,9 %)
Б= лювання	1&nb= sp;(1,2 %)	1&nb= sp;(0,6 %)
З= апор	0	2&nb= sp;(1,3 %)
= 55;орушення з боку нервової системи
С= онливість	2&nb= sp;(2,4 %)	3&nb= sp;(1,9 %)
= 55;сихічні розлади
П= орушення сну	0	2&nb= sp;(1,3 %)