ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

РЕКРЕОЛ®

(RECREOL)

Склад:

діюча
речовина: dexpanthenol;

1 г мазі містить
50 мг декспантенолу;

допоміжні
речовини: спирт стеариловий;
спирт
цетиловий;
віск
бджолиний
білий;
протегін XN; олія
мигдальна;
парафін
білий м’який;
парафін
рідкий;
ланолін; вода
очищена.

Лікарська
форма. Мазь.

Основні
фізико-хімічні
властивості: гомогенна
жовтувата мазь
зі
специфічним
запахом.

Фармакотерапевтична
група.

Засоби для
лікування
ран та
виразок. Інші
засоби, що
сприяють
загоєнню ран.

Код
АТХ D03A X03.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Декспантенол
в тканинах
перетворюється
на
пантотенову
кислоту, яка
є складовою
частиною
коферменту А
(CoA) і відіграє
важливу роль
в підтримці
нормальної функції
епітелію,
збільшенні
проліферації
фібробластів
та
прискоренні
регенерації
шкіри і
слизових
оболонок в
процесі
загоєння ран.

Цей
процес поділу
клітин і
формування
нових тканин
шкіри
відновлює еластичність
шкіри та
стимулює
загоєння ран.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Декспантенол
швидко
всмоктується
при
нанесенні на
шкіру,
негайно
перетворюється
на
пантотенову
кислоту, яка
широко поширюється
в тканинах
організму в
основному в
формі
коферменту А.

Поширення

Після
місцевого
застосування
препарату
пантотенова
кислота
концентрується
у волоссі, коренях
волосся, нігтях,
епідермісі та
дермі.

Виведення

Пантотенова
кислота
виводиться
переважно в
незміненому
вигляді з
сечею і меншою
мірою – з
калом.

Клінічні
характеристики.

Показання.

-
Для
лікування та
профілактики
поверхневих
пошкоджень
шкіри
(невеликих опіків
і тріщин
шкіри, саден
і
розтріскування
шкіри),
запалення
шкіри (що
виникло внаслідок
впливу
променевої
терапії,
фототерапії
або ультрафіолетового
випромінювання);
а також при
хронічних
виразках
шкіри та пролежнях;
при анальних
тріщинах; при
ерозіях шийки
матки та
після
пересадження
шкіри;

-
для
регулярного
профілактичного
догляду за
молочними
залозами у
жінок, які
годують
груддю, та
для
лікування
подразнень
та тріщин сосків;

-
для
догляду за
немовлятами:
профілактика
та лікування
пелюшкового
дерматиту;

-
для
обробки
шкіри
пацієнтів
під час та
після
місцевого
застосування
кортикостероїдів.

Протипоказання.

−
Підвищена
чутливість
до
декспантенолу
або до
будь-якої
іншої
допоміжної
речовини;

−
декспантенол
протипоказаний
для застосування
на рани
пацієнтам з
гемофілією у зв’язку
з високим
ризиком
кровотечі.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Дослідження
взаємодії
декспантенолу
не проводилися.

Декспантенол
поже
підсилювати
дію деполяризуючих
міорелаксантів
(суксаметонію
хлориду,
декаметонію
броміду) та
зменшувати
дію
недеполяризуючих
міорелаксантів
через
властивість
стимулювати
синтез
ацетилхоліну.

Особливості
застосування.

Слід
уникати
випадкового
потрапляння
декспантенолу
в очі.

Застосування
декспантенолу
слід припинити
у разі
виникнення
ознак
алергічної
реакції.

Пацієнтам
слід
проконсультуватися
з лікарем,
якщо вони не
відчувають покращення
або спостерігається
погіршення
через 14 днів
після
початку
застосування
лікарського
засобу.

Рекреол®
містить
ланолін, спирт
цетиловий та
спирт
стеариловий,
які можуть
викликати
місцеві
шкірні реакції
(наприклад
контактний
дерматит).

Застосування
мазі у
ділянці
статевих органів
або заднього
проходу при
одночасному
використанні
презервативів
із латексу призводить
до зменшення
міцності та
надійності
презервативів
у зв’язку з
наявністю у
складі
лікарського
засобу парафіну
білого
м’якого як
допоміжної
речовини.

Застосування
у
період
вагітності
або
годування
груддю.

Вагітність

Дослідження
можливого
впливу
декспантенолу
на
репродуктивність
не проводилися.
Дослідження
на тваринах
не показують
прямого або
непрямого
шкідливого
впливу на репродуктивну
функцію. Оскільки
системна
доступність
декспантенолу
після
місцевого
застосування
невідома, при
необхідності
застосування
Рекреол® у
період
вагітності
або
годування
груддю на
великі
ділянки
шкіри слід
ретельно зважити
користь від
застосування
препарату
для матері та
можливий
ризик для плоду/дитини.
Протягом
вагітності
препарат
слід застосовувати
за
призначенням
лікаря.

Період
годування
груддю

Не
очікується
впливу на
новонароджених/немовлят,
що
знаходяться
на грудному
вигодовуванні,
оскільки
системний
вплив
декспантенолу
на жінку, яка
годує груддю, незначний.
Рекреол®
можна
застосовувати
у період годування
груддю. При
застосуванні
для
лікування
тріщин сосків
протягом
годування
груддю мазь
слід змити
перед
годуванням.

Фертильність

Дослідження
впливу декспантенолу
на
фертильність
людини не
проводилися.

Вплив
на розвиток
плода невідомий.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Декспантенол
не впливає на
здатність
керувати
транспортними
засобами чи працювати
з іншими
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Для
зовнішнього
застосування.

Зазвичай
мазь
наносять
тонким шаром
на ушкоджену
ділянку
шкіри від 1 до декількох
разів на добу.
Тривалість
лікування
залежить від
характеру та
ступеня
тяжкості захворювання.

Догляд
за молочними
залозами у
жінок, які годують
груддю

Наносити
мазь на соски
після
кожного годування
груддю.

Лікування
дефектів
слизової
оболонки шейки
матки

Застосовувати
мазь один або
кілька разів на
добу під
наглядом
лікаря.

Догляд
за немовлятами

Застосовувати
мазь Рекреол®
після кожної
зміни
пелюшок
(підгузника).

Мазь, діючою
речовиною
якої є
декспантенол,
має основу,
що містить
велику
кількість жиру.
На мокнучі
рани,
незахищені
поверхні шкіри
(обличчя) та
волосисту
шкіру краще
застосовувати
Рекреол®,
крем, що
швидко
проникає у
шкіру.

Більшість
досліджень місцевої
дії
декспантенолу
були
короткостроковими,
як правило, вони
тривали 3–4
тижні.

Діти.

Декспантенол
можна
застосовувати
дітям різних
вікових груп,
включаючи
немовлят.

Передозування.

Випадки
передозування
не описані.
Навіть в разі
застосування
надмірної кількості
декспантенолу
він має
низьку токсичність
і не викликає
небажаних
побічних реакцій,
що
спричиняють
загрозу для
здоров'я
пацієнта.

Побічні
реакції.

Побічні
реакції наведено
відповідно до
класифікації
систем
органів і
частоти виникнення
за MedDRA: дуже
часто (≥1/10),  часто
(≥1/100 до <1/10),
нечасто (≥1/1 000
до <1/100), рідко  (≥1/10 000 до
<1/1000), дуже рідко
(<1/10 000), частота
невідома (не
можна
визначити за
доступними
даними).

З
боку імунної
системи

Дуже рідко:
алергічні
реакції і шкірні
алергічні
реакції.

З
боку шкіри і
підшкірних
тканин

Дуже рідко:
контактний
дерматит,
алергічний
дерматит,
свербіж,
почервоніння
шкіри, екзема,
висипання,
кропив'янка,
подразнення,
пухирці та
виразки
шкіри.

При виникненні
перелічених вище
побічних реакцій,
а також при виникненні
будь-яких
інших
побічних
реакцій
необхідно припинити
застосування
лікарського
засобу та звернутися
до лікаря.

Термін
придатності. 2 роки.

Не
застосовувати
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.

Умови
зберігання.

Зберігати при
температурі
не вище 25 °C.

Зберігати в
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 30 г
або 50 г в тубі
алюмінієвій; по 1 тубі в пачці
картонній.

Категорія
відпуску.

Без
рецепта.

Виробник.

АТ
«Гріндекс».

Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.

Вул.
Крустпілс, 53,
Рига, LV-1057,
Латвія.

Заявник.

АТ
«Гріндекс».

Місцезнаходження
заявника.

Вул.
Крустпілс, 53,
Рига, LV-1057, Латвія.

Тел./факс:
+371 67083205 / +371 67083505.

Ел.
пошта: [email-masked]

ИНСТРУКЦИЯ

по
медицинскому
применению
лекарственного
средства

РЕКРЕОЛ®

(RECREOL)

Состав:

действующее
вещество: dexpanthenol;

1 г
мази
содержит 50 мг
декспантенола;

вспомогательные
вещества: спирт
стеариловый; спирт
цетиловый; воск
пчелиный
белый;
протегин XN; масло
миндальное;
парафин
белый мягкий; парафин
жидкий;
ланолин; вода
очищенная.

Лекарственная
форма. Мазь.

Основные физико-химические
свойства:
гомогенная желтоватая
мазь со
специфическим
запахом.

Фармакотерапевтическая
группа.

Средства
для лечения
ран и язв.
Прочие
средства,
способствующие
заживлению
ран.

Код АТХ D03A X03.

Фармакологические
свойства.

Фармакодинамика.

Декспантенол
в тканях
превращается
в пантотеновую
кислоту,
которая
является
составной
частью кофермента А
(CoA) и играет
важную роль в
поддержании нормальной
функции
эпителия,
увеличении
пролиферации
фибробластов
и ускорении
регенерации
кожи и
слизистых оболочек в
процессе
заживления
ран.

Этот
процесс
деления
клеток и
формирования
новых тканей
кожи
восстанавливает
эластичность
кожи и
стимулирует
заживление ран.

Фармакокинетика.

Всасывание

Декспантенол
быстро
всасывается при
нанесении на
кожу,
незамедлительно
превращается
в
пантотеновую
кислоту, которая
широко
распространяется
в тканях организма
в основном в
форме
кофермента А.

Распространение

После
местного
применения препарата
пантотеновая
кислота
концентрируется
в волосах, корнях
волос, ногтях,
эпидермисе и
дерме.

Выведение

Пантотеновая
кислота
выводится
преимущественно
в
неизмененном
виде с мочой
и в меньшей
степени – с калом.

Клинические
характеристики.

Показания.

−
Для
лечения и
профилактики
поверхностных
повреждений
кожи (небольших
ожогов и
трещин кожи,
ссадин и
растрескиваний
кожи),
воспаления
кожи
(возникающего
вследствие
воздействия
лучевой
терапии,
фототерапии
или
ультрафиолетового
излучения); а
также при
хронических
язвах кожи и
пролежней;
при анальных
трещинах, при
эрозиях шейки
матки и после
пересадки
кожи;

−
для
регулярного
профилактического
ухода за
молочными
железами у
женщин,
кормящих грудью,
и для лечения
раздражений
и трещин сосков;

−
для
ухода за младенцами:
профилактика
и лечение
пеленочного
дерматита;

−
для
обработки
кожи
пациентов во
время и после
местного
применения
кортикостероидов.

Противопоказания.

−
Повышенная
чувствительность
к декспантенолу или
какому-либо
другому
вспомогательному
веществу;

−
декспантенол
противопоказан
для применения
на раны
пациентам с
гемофилией в связи с
высоким
риском
кровотечения.

Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами и
другие виды
взаимодействий.

Исследования
взаимодействия
декспантенола
не
проводились.

Декспантенол
может
усиливать
действие деполяризующих
миорелаксантов
(суксаметония
хлорида,
декаметония
бромида) и
уменьшать
действие
недеполяризующих
миорелаксантов
благодаря
способности
стимулировать
синтез
ацетилхолина.

Особенности
применения.

Следует
избегать
случайного
попадания декспантенола
в глаза.

Применение
декспантенола
следует
прекратить в случае
возникновения
признаков аллергической
реакции.

Пациентам
следует
проконсультироваться
с врачом,
если они не
чувствуют улучшения
или наблюдается
ухудшение
спустя 14 дней
после начала
применения
лекарственного
средства.

Рекреол®
содержит
ланолин, спирт цетиловый
и спирт
стеариловый,
которые
могут
вызвать местные
кожные
реакции
(например
контактный
дерматит).

Применение
мази в
области
половых
органов или
заднего
прохода при
одновременном
использовании
презервативов
из латекса приводит
к уменьшению
прочности и
надежности
презервативов
в связи с
наличием в
составе
лекарственного
средства парафина
белого
мягкого в
качестве
вспомогательного
вещества.

Применение
в период
беременности
или кормления
грудью.

Беременность

Исследования
возможного
воздействия
декспантенола
на
репродуктивность
не проводились.

Исследования
на животных
не
показывают прямого
или
косвенного
вредного
воздействия
на
репродуктивную
функцию. Поскольку
системная
доступность
декспантенола
после
местного
применения
неизвестна,
при
необходимости
применения
Рекреол® в
период
беременности
или
кормления
грудью на
большие участки
кожи следует
тщательно
взвесить пользу
от
применения
препарата
для матери и
возможный
риск для
плода /
ребенка. В
течение
беременности
препарат
следует применять
по назначению
врача.

Период
кормления
грудью

Не
ожидается
влияния на
новорожденных/младенцев,
находящихся
на грудном
вскармливании,
поскольку
системное
воздействие
декспантенола
на женщину,
кормящую
грудью, незначительно. Рекреол®
можно
применять в
период кормления
грудью. При
применении
для лечения
трещин
сосков в
течение
кормления
грудью мазь
следует смыть
перед
кормлением.

Фертильность

Исследования
влияния
декспантенола
на
фертильность
человека не
проводились.

Влияние
на развитие
плода
неизвестно.

Способность
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспортом
или другими
механизмами.

Декспантенол
не влияет на
способность
управлять
транспортными
средствами или
работать с
другими механизмами.

Способ
применения и
дозы.

Для
наружного
применения.

Обычно
мазь наносят
тонким слоем
на
поврежденный
участок кожи от
1 до нескольких
раз в сутки.
Продолжительность
лечения
зависит от характера
и степени тяжести
заболевания.

Уход
за молочными
железами у
женщин, кормящих
грудью

Наносить
мазь на соски
после
каждого кормления
грудью.

Лечение
дефектов
слизистой
оболочки шейки
матки

Применять
крем 1 или
несколько
раз в сутки под
наблюдением
врача.

Уход
за
младенцами

Применять
мазь Рекреол®
после каждой
смены
пеленок
(подгузника).

Мазь,
действующим
веществом
которой является
декспантенол,
имеет основу,
содержащую
большое
количество
жира. На
мокнущие раны,
незащищенные
поверхности
кожи (лицо) и
волосистую
кожу лучше
применять
Рекреол®,
крем, который
быстро проникает
в кожу.

Большинство
исследований
местного
действия
декспантенола
были
краткосрочными,
как правило, их
продолжительность
составляла 3–4 недели.

Дети.

Декспантенол
можно
применять
детям разных
возрастных
групп,
включая
младенцев.

Передозировка.

Случаи
передозировки
не описаны.
Даже в случае
применения
чрезмерного
количества
декспантенола
он имеет
низкую
токсичность
и не вызывает
нежелательных
побочных реакций,
представляющих
угрозу для
здоровья
пациента.

Побочные
реакции.

Побочные
реакции
приведены
соответственно
классификации
систем
органов и
частоте
встречаемости
согласно MedDRA:
очень часто
(≥1/10), часто (≥1/100 до
<1/10), нечасто
(≥1/1 000 до
<1/100), редко (≥1/10 000
до <1/1000), очень
редко (<1/10 000), частота
неизвестна
(нельзя
определить
по доступным
данным).

Со
стороны
иммунной
системы

Очень
редко: аллергические
реакции и кожные
аллергические
реакции.

Со
стороны кожи
и подкожных
тканей

Очень
редко:
контактный
дерматит,
аллергический
дерматит,
зуд,
покраснение
кожи, экзема,
высыпания,
крапивница,
раздражение,
пузырьки и
язвы кожи.

При возникновении
перечисленных
выше
побочных реакций,
а также при возникновении
каких-либо
других
побочных
реакций необходимо
прекратить
применение
лекарственного
средства и обратиться
к врачу.

Срок
годности. 2
года.

Не
применять
после
окончания
срока годности,
указанного на
упаковке.

Условия
хранения.

Хранить
при
температуре
не выше 25 °С.

Хранить
в
недоступном
для детей
месте.

Упаковка.

По 30 г или
50 г в тубе
алюминиевой;
по 1 тубе
в пачке
картонной.

Категория
отпуска.

Без
рецепта.

Производитель.

АО
«Гриндекс».

Местонахождение
производителя
и адрес места
осуществления
его
деятельности.

Ул.
Крустпилс, 53,
Рига, LV-1057, Латвия.

Заявитель.

АО
«Гриндекс».

Местонахождение
заявителя и/или
представителя
заявителя.

Ул.
Крустпилс, 53,
Рига, LV-1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205 / +371
67083505.

Эл. почта: [email-masked]