ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

Бісо= пролол Ауробіндо

(Bisoprolol AUrobindo)

<= /b>

Склад:<= /b>

діюча речов= ина: bisoprolol;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить= 2,5 мг або 5 мг, або 10 мг бісопрололу фумарату;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідо= н, магнію стеарат, Opadry білий 03В28796 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400).

=

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 2,5 мг: білі, кру= глі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «Р» та лінією розлому з одного боку та «2» з іншого боку;

таблетки по= 5 мг: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркува= нням «Р» та лінією розлому з одного боку та «5» з іншого боку;=

таблетки по 10 мг: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «Р» та лінією розлому з одного боку та «10» з іншого боку.

=

Фармакотера= певтична група. Селективні блокатори b-адренорецепторів.

Код АТХ С07А В07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.=

Бісопролол – активний високоселективний блокато= р b_{1-адренореце=
пторів,
без внутрішньої симпатоміметичної активності та клінічно виражених
мембрано-стабілізуючих властивостей. Бісопролол має дуже низьку спорідненіс=
ть
із =
b_{2-рецепторами
гладкої мускулатури бронхів і судин, а також із b_{2-рецепторам=
и, які
беруть участь у метаболічній регуляції. Таким чином, бісопролол не повинен
впливати на опір дихальних шляхів і b_{2-опосередко=
вані
метаболічні ефекти. Селективність бісопрололу щодо b_{1-адренореце=
пторів
поширюється за межі терапевтичного діапазону доз.}}}}}

Бісопролол не має вираженого негативного інотропного ефекту.

Максимальний ефект бісопрололу настає через 3–4 години після перорального прийому. Період напіввиведення з плазми становить 10–12 годин, що призводить до 24-годинної ефективності після одноразового прийому. Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 2 тижні прийому.

При інтенсивній терапії у пацієнтів з ішемічною хворобою серця без хронічної серцевої недостатності бісопролол зменшує серц= евий викид та потребу міокарда в кисні завдяки зменшенню ЧСС та ударного об’єму. При тривалій терапії підвищений периферичний опір зменшується. Також в основі антигіпертензивного ефекту ß-блокаторів лежить механізм зниження активності реніну в плазмі.

Бісопролол пригнічує реакцію на симпатоадренерг= ічну активність, блокуючи рецептори серця. Це призводить до уповільнення серцеби= ття та зниження скорочувальної функції міокарда, що знижує потребу міокарда в кисні. Завдяки цьому досягається бажаний ефект у пацієнтів зі стенокардією = та ішемічною хворобою серця.

Фар= макокінетика.

Абс= орбція. Після прийому внутрішньо більш ніж 90 % бісопрололу абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Абсорбція не залежить від прийому їжі. Ефект першого проходження становить ≤ 10 %. Біодосту= пність становить приблизно 90 %.

Роз= поділ. Об’єм розподілу становить 3,5 л/кг. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 30 %.

Мет= аболізм та виведення. Бісопролол виводи= ться з організму двома шляхами: 50 % метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів, які виводяться нирками, решта 50 % виводиться нирка= ми у незміненому вигляді. Загальний кліренс бісопрололу – 15 л/год. Період напіввиведення з плазми крові становить 10‒12 годин, що забезпечує 24-годинну ефективність після одноразового прийому препарату.

Лін= ійність. Фармакокінетика бісопрололу лінійна і не залежить від віку.

Осо= бливі групи пацієнтів. Оскільки бісопролол виводиться з організму нирками та печінкою рівною мірою= в пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок, корекція дозування не потрібна. Фармакокінетика у пацієнтів зі стабільною хронічною серцевою недостатністю та з порушеннями функції печінки або нирок не вивчалася. У пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю ІІІ функціонального класу (за NYHA) рівень бісопрололу в плазмі крові вищий та період напіввиведення довш= ий порівняно з такими у здорових добровольців. Максимальна концентрація у плаз= мі крові в рівноважному стані становить 64±21 нг/мл при добовій дозі 10 мг та періоді напіввиведення 17±5 годин.

Клінічні характеристики.

Показання. =

- Артеріальна гіпертензія;

- ішемічна хвороба серця (стенокардія);

- хронічна серцева недостатность із систолічною дисфункцією лівого шлуночка у комбінації з інгібіторами АПФ, діуретиками, у разі необхідності – зі серцевими глікозидами.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до бісопрололу або до інших компонентів препарату;<= /p>
- гостра серцева недостатність або серцева недостатність у стані декомпенсації, що потребують інотропної терапії;=

- кардіогенний шок;

- атріовентри= кулярна блокада ІІ та ІІІ ступеня (за винятком такої у пацієнтів зі штучним водієм ритму);

- синдром слабкості синусового вузла;

- синоатріаль= на блокада;

- симптоматич= на брадикардія;

- симптоматич= на артеріальна гіпотензія;

- тяжка форма бронхіальної астми або тяжка форма хронічного обструктивного захворювання легень;

- тяжка форма порушення периферичного кровообігу та синдром Рейно;

- феохромоцит= ома, що не лікувалася;

- метаболічний ацидоз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінації, які не рекомендов= ано застосовувати

Лікування хронічної серцевої недостатності

Антиаритміч= ні засоби І класу (наприклад, хінідин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаї= нід, пропафенон): можливе потенціювання ефекту атріовентрикулярної провідності та посилення негативного інотропного ефекту.

Всі показан= ня.

Антагоністи кальцію (групи верапамілу, меншою мірою – дилтіазему): негативний вплив на скорочувальну функцію міокарда та атріовентрикулярну провідність. Внутрішньовенне введення верапамілу у пацієнтів, які приймають β-блокатори, може призвести до вираженої артеріальної гіпотензії та атріовентрикулярної блокади.

Гіпотензивні препарати з центральним механізмом дії (клонідин, метилдопа, гуанфацин, моксинідин, рілменідин): можливе погіршення перебігу серцевої недостатності внаслідок зниження центрального симпатичного тонусу (зниження ЧСС і серцево= го викиду, вазодилатація). Раптова відміна препарату, особливо якщо йому перед= ує відміна блокаторів β-адренорецепторів, може підвищити ризик виникнення рикошетної гіпертензії.

Комбінації, які слід застосовувати з обережністю

Лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (стенокардії).<= /u>

- Антиаритмічні засоби І класу (наприклад, хіні= дин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон): можливе потенціюва= ння ефекту атріовентрикулярної провідності та посилення негативного інотропного ефекту.

Всі показання.

Антагоністи кальцію дигідропіридинового ряду (наприклад, ніфедипін, фелодипін, амлодипі= н): можливе підвищення ризику артеріальної гіпотензії та розвитку серцевої недостатності. Не виключається можливість зростання негативного впливу на інотропну функцію міокарда у пацієнтів зі серцевою недостатністю.

Антиаритміч= ні препарати ІІІ класу (наприклад, аміодарон): можливе потенціювання впливу на атріовентрикулярну провідність.

β-блок= атори місцевої дії (наприклад ті, що містяться в очних краплях для лікування глаукоми): можливе підсилення сист= емних ефектів бісопрололу.

Парасимпато= міметики: можливе збільшення часу атріовентрикулярної провідності та підвищення ризику брадикардії.

Інсулін та пероральні протидіабетичні засоби: підсилення гіпоглікемічної дії. Блокада β-адренорецепторів може маскувати симптоми гіпоглікемії.

Засоби для анестезії: підвищується ризик пригнічення функції міокарда і виникнення арт= еріальної гіпотензії (див. розділ «Особливості застосування»).

Серцеві глікозиди: зниження ЧСС, збільшення часу атріовентрикулярної провідності.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): можливе послаблення гіпотензивного ефекту бісопрололу.

β-симп= атоміметики (наприклад, орципреналін, ізопреналін, добутамін): комбінація з бісопрололом може знижувати терапевтичний ефект обох препаратів. Для лікування алергічних реакцій можуть бути потрібні вищі дози адреналіну.

Симпатоміме= тики, які активують α- і β-адренорецептори (наприклад, норадреналін, адреналін): комбінація з бісопрололом може виявляти судинозвужувальні ефект= и, опосередковані α-адренорецепторами, що призводить до підвищення артеріального тиску та посилення явищ переміжної кульгавості. Подібна взаєм= одія більш вірогідна при застосуванні неселективних β-блокаторів.

При сумісно= му застосуванні з антигіпертензивними засобами та засобами, що чинять гіпотенз= ивну дію (трициклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазин), можливе підвищен= ня ризику артеріальної гіпотензії.

=

Комбінації, які можна застосовувати

Мефлохін: підвищення ризику брадикардії.

Інгібітори = МАО (за винятком інгібіторів МАО типу В): підвищення гіпотензивного ефекту b-блокаторів, але є ризик розвитку гіпертонічного кризу.

=

Особливості застосування.<= o:p>

Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності із застосуванням бісопрололу сл= ід розпочинати з фази титрування.

Пацієнтам з ішемічною хворобою серця лікування = не слід припиняти раптово без нагальної потреби, тому що це може призвести до транзиторного погіршення стану. Ініціювання та припинення лікування бісопрололом вимагає регулярного моніторингу.

На даний час немає достатнього терапевтичного досвіду лікування хронічної серцевої недостатності у пацієнтів із такими захворюваннями і патологічними станами:

-       цукровий діабет І типу (інсул= інозалежний);

-       тяжкі порушення функції нирок= ;

-       тяжкі порушення функції печін= ки;

-       рестриктивна кардіоміопатія;<= o:p>

-       вроджені вади серця;

-       гемодинамічно значущі набуті = клапанні вади серця;

-       інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців.

Препарат сл= ід з обережністю= застосовув= ати пацієнтам при таких станах:

<= ![if !supportLists]>-      = бронхоспазм (при бронхіальній астмі, обструктивних захворюваннях дихальних шляхів);

<= ![if !supportLists]>-&nb= sp;      цукровий діабет зі значними коливаннями рівня глюкози в крові; при цьому симптоми гіпоглікемії (тахікардія, серцебиття, пітливість) можуть бути приховані;

<= ![if !supportLists]>-&nb= sp;      сувора дієта;

-       проведення десенсибілізаційної терапії; = як і інші β-блокатори, бісопролол може підсилювати чутливість до алергенів та збільшувати тяжкість анафілактичних реакцій; у таких випадках лікування адр= еналіном не завжди дає позитивний терапевтичний ефект;

-       атріовентрикулярна блокада I ступеня;

стенокардія Принцметала (спостерігалися випадки коронарного спазму судин; незважаючи на високу β1-селективність, напади стенокардії не можуть бути повністю купіровані при застосуванні бісопрололу пацієнтам зі стенокардією Принцметала);

-       облітеруючі захворювання периферичних артерій (на початку терапії можливе посилення скарг);

-       загальна анестезія.

Необхідно обов’язково попередити лікаря-анестезіолога про застосування блокаторів β-адренорецепторів. У пацієнтів, яким планується загальна анестезія, застосування β-блокатор= ів знижує випадки аритмії та ішемії міокарда впродовж введення в наркоз, інтуб= ації та післяопераційного періоду. Рекомендовано продовжувати застосування β= ;-блокаторів під час періопераційного періоду. Анестезіолог повинен враховувати потенцій= ну взаємодію з іншими лікарськими засобами, яка може призвести до брадіаритмії, рефлекторної тахікардії та зниження можливостей рефлекторного механізму компенсації крововтрати. У разі відміни бісопрололу перед оперативними втручаннями дозу слід поступово знизити та припинити застосування препарату= за 48 годин до загальної анестезії.

Комбінації бісопрололу з антагоністами кальцію групи верапамілу або дилтіазему, з антиаритмічними препаратами І класу і з гіпотензивними засобами центральної дії не рекомендуються (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Незважаючи на те, що кардіоселективні ß-блокатори (ß₁) мають менший вплив на функцію легень порівняно із неселективними ß-блокаторами, слід уникати їх застосування, як і всіх ß-блокаторів, при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів, якщо немає вагомих причин для проведення терапії. У випадку наявності цих причин лікарський засіб Бісопролол-Ауробіндо слід застосовувати з обережністю. У пацієнтів із обструктивними захворюваннями дихальних шляхів лікування бісопрололом слід розпочинати із найнижчої можливої дози. Необхідно спостерігати за станом пацієнтів щодо виникнення нових симптомів (таких як, задишка, непереносимість фізичних навантажень, кашель).

При появі симптомів бронхіальної астми або інших хронічних обструктивних захворюваннях легень показана супутня терапія бронходилататорами. У деяких випадках на тлі прийому препарату пацієнти з бронхіальною астмою через підвищення резистентності дихальних шляхів можуть потребувати більш високих доз β₂-симпатоміметиків.

Хворим на псоріаз (у т.ч. в анамнезі) β-блокатори (наприклад, бісопролол) призначають після ретельного співвідношення користь/ризик.

Пацієнтам із феохромоцитомою бісопролол признач= ають тільки після призначення терапії α-адреноблокаторами.

Симптоми тиреотоксикозу можуть бути замасковані= на тлі застосування бісопрололу. При застосуванні препарату Бісопролол-Ауробіндо може відмічатись позитивний результат при проведенні допінг-контролю.

=

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Вагітність<= /span>. Бісопролол має фармакологічні властивості, які можуть спричинити шкідливий вплив на перебіг вагітності та/або розвиток плода/новонародженого. Як правило, β-адреноблокатори зменшують = плацентарни= й кровот= ік, що може спричиняти затримку внутрішньоут= робного розвитку, внутрішньоутробну смерть, мимовільний аборт або передчасні пологи. Можуть розвинутися побічні реакції у плода та новонародженого (наприклад, гіпоглікемія, брадикардія). Якщо лікування β-блокатором необхідне, бажано, щоб це був β₁-селектив= ний β-блокатор.

Бісоп= ролол у період вагітності застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для жі= нки перевищує потенційний ризик для плода. Необхідно контролювати матково-плацентарний кровотік та зростання плода. У разі шкідливого впливу = на перебіг вагітності або плід слід розглянути можливість альтернативного лікування.

Після= пологів новонароджений повинен знаходитися під ретельним наглядом. Симптомів гіпоглікемії та брадикардії можна очікувати протягом перших 3 діб.

Період годування груддю. Даних щодо екскреції бісопрололу в грудне мол= око немає, тому не рекомендується застосовувати Бісопролол-Ауробіндо у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У процесі досліджень за участю пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат не впливав на здатність керувати автомобі= лем.

В окремих випадках препарат може вплинути на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами. Особливу увагу необхідно приділяти на початку лікування, при зміні дози препарату або при взаємодії з алкоголем.

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Препарат Бісопролол Ауробіндо слід ковтати не розжовуючи, вранці натще, під час або після сніданку, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Артеріальна гіпертензія; ішемічна хвороба серця (стенокардія).

Лікування слід розпочинати поступово з низьких доз із подальшим підвище= нням дози. Рекомендована доза становить 5 мг (1 таблетка препарату Бісопролол Ауробіндо по 5 мг) на добу. При неважкому ступені гіпертензії (діастолічний тиск до 105 мм рт.ст.) підходить доза 2,5 мг.

За необхідності добову дозу можна підвищити до 10 мг (1 таблетка препар= ату Бісопролол Ауробіндо по 10 мг) на добу. Подальше збільшення дози виправдане лише у виняткових випадках. Максимальна рекомендована доза стано= вить 20 мг на добу.

Коригування дози встановлюється лікарем індивідуально, залежно від част= оти пульсу та терапевтичної користі.

Хронічна серцева недостатність із систолічною дисфункцією лівого шлуночка у комбінац= ії з інгібіторами АПФ, діуретиками, у разі необхідності – серцевими глікозидами<= /span>=

Стандартна терапія хронічної серцевої недостатності: інгібітори АПФ (або блокатори ангіотензинових рецепторів у р= азі непереносимості інгібіторів АПФ), блокатори β-адренорецепторів, діуретини,= у разі необхідності – серцеві глікозиди. Бісопролол Ауробіндо призначають для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю без ознак загострен= ня.

Лікуючий лікар повинен мати досвід лікування хронічної серцевої недостатності.

Можливе транзиторне погіршення серцевої недостатності, артеріальна гіпотензія або брадикардія протягом періоду титрування та після нього.

Період титрування дози

Лікування хронічної серцевої недостатності бісопрололом потребує титрування дози та розпочинається відповідно до подан= ої нижче схеми титрування та може коригуватися залежно від індивідуальних реак= цій організму:

– 1,25 мг бісопрололу фумарату 1 раз на добу протягом 1 тижня, якщо добре переноситьс= я, підвищуючи до

– 2,5 мг бісопрололу фумарату 1 раз на добу протягом наступного 1 тижня, якщо добре переноситься, підвищуючи до

– 3,75 мг бісопрололу фумарату 1 раз на добу протягом наступного 1 тижня, якщо добре переноситься, підвищуючи до

– 5 мг бісопрололу фумарату 1 раз на добу протягом наступних 4-х тижнів, якщо добре переноситься, підвищуючи до

– 7,5 мг бісопрололу фумарату 1 раз на добу протягом наступних 4-х тижнів, якщо добре переноситься, підвищуючи до

– 10 мг бісопрололу фумарату 1 раз на добу як підтримуюча терапія.

Максимальна рекомендована доза бісопрололу фума= рату становить 10 мг 1 раз на добу.

Протягом фази титрування необхідний контроль за показниками життєдіяльності (ЧСС, артеріальний тиск) і симптомами прогресув= ання серцевої недостатності. Симптоми можуть c= постерігати= ся з першого дня після початку лікування.

Модифікація лікування

У разі поганої переносимості максимальної рекомендованої дози препарату можливе поступове зниження дози.

У разі тимчасового погіршення серцевої недостатності, а також при розвитку артеріальної гіпотензії або брадикардії необхідно переглянути дози препаратів, які застосовують для супутньої терап= ії. Також можливе тимчасове зниження дози бісопрололу або призупинення лікуванн= я.

Після стабілізації стану пацієнта завжди слід розглядати можливість повторної ініціації лікування бісопрололом та/або коригування дозування препарату. Не слід припиняти лікування препаратом раптово, особливо пацієнтам з ішемічною хворобою серця, оскільки це може призвести до погіршення стану пацієнта

У разі необхідності лікування препаратом рекомендовано завершувати повільно, поступово знижуючи дозу (наприклад, зменшуючи дозу вдвічі щотижня). Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності бісопрололом зазвичай є тривалим.

Курс лікування препаратом Бісопролол-Ауробіндо тривалий та залежить від природи та тяжкості хвороби.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Артеріальна гіпертензія; ішем= ічна хвороба серця. Для пацієнтів із порушенням функцій печінки або нирок легкого і середнього ступеня тяжкості підбір дози зазвичай робити не потрібно. Для пацієнтів із тяжкою формою ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) і пацієнтів із тяжкою формою печінкової недостатності доза не повинна перевищувати добову дозу 10 мг препарату Бісопролол-Ауробіндо. Є обмежені дані щодо застосування бісопрололу пацієнт= ам на діалізі. Необхідності змінювати режим дозування немає.=

Хронічна серцева недостатніст= ь Немає даних щодо фармакокінетики бісопрололу у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю одночасно з порушеннями функції печінки або нирок. Тому збільшувати дозу таким пацієнтам необхідно з особливою обережністю.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

<= /p>
Діти.
Клінічні дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні, тому не слід застосовувати препарат цій категорії пацієнтів.

<= /b>

Передозування.

Симптоми.

При передозуванні (наприклад, застосування добової дози 15 мг замість 7,5 мг) були зафіксовані випадки розвитку атріовентрикулярної блокади ІІІ ступеня, брадикардії та запаморочення. Найчастішими ознаками передозування ß-бло= каторами є брадикардія, артеріальна гіпотензія, гостра серцева недостатність, гіпоглікемія і бронхоспазм. На даний час відомо декілька випадк= ів передозування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або ішемічною хвор= обою серця (максимальна доза – 2000 мг бісопрололу). Спостерігалася брадикардія та/або артеріальна гіпотензія. Усі пацієнти одужали. Існує широка варіабельність індивідуальної чутливості до одноразової високої дози бісопрололу, пацієнти зі серцевою недостатністю можуть бути більш чутливі до препарату. Тому лікування слід починати з поступовим збільшенням дозування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Лікування

При передозуванні припиняють застосування лікарського засобу та проводять підтримуючу і симптоматичну терапію. Є обме= жені дані, що бісопролол важко піддається діалізу. Відповідно до очікуваної фарм= акологічної дії та базуючись на рекомендаціях для інших β-блокаторів, слід розглян= ути нижчезазначені загальні заходи.

При брадикардії: внутрішньовенне введення атропіну. Якщо реакція відсутня, з обережністю вводити ізопреналін або інший препарат з позитивним хронотропним ефектом. У виняткових випадках може бути потрібне трансвенозне введення штучного водія ритму.

При артеріальній гіпотензії: внутрішньовенне введення рід= ини та судинозвужувальних препаратів. Внутрішньовенне введення глюкагону може б= ути корисним.

При атріовентрикулярній блокаді II і III ступеня: ретельне спостереження та інфузійне введення ізопреналіну або трансвенозне введення кардіостимулятора.

При загостр= енні хронічної серцевої недостатності: внутрішньовенне введення діуретичних засобів, інотропних препаратів, вазодилататорів.

При бронхоспазмі: прийом бронхолітичних препаратів (наприклад, ізопреналіну), β₂-адреноміметиків та/або амінофіліну.<= /o:p>

При гіпоглікемії: внутрішньовенне введення глюкози.

Побічні реакції.

Побічні реакції за частотою виникнення класифік= ують за такими категоріями:

дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 і < 1/10), нечасто (> 1/1000 і < 1/100), рідко (&g= t; 1/10000 і

< 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідо= мо (частота не визначена за наявними даними).

З боку серцево-судинної системи

Дуже часто: брадикардія (у пацієнтів із хронічн= ою серцевою недостатністю).

Часто: ознаки погіршення серцевої недостатності= (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю).

Нечасто: порушення атріовентрикулярної провідно= сті, брадикардія (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця), ознаки погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця).

Лабораторні показники

Рідко: підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення активності печінкових ферментів у плазмі крові (АСТ, АЛТ).<= /o:p>

З боку нерв= ової системи

Часто: запаморочення*, головний біль*.

Рідко: непритомність.

З боку орга= нів зору

Рідко: зниження сльозовиділення (потрібно враховувати при носінні контактних лінз).

Дуже рідко: кон’юнктивіт.

З боку орга= нів слуху та лабіринту

Рідко: погіршення слуху.

Респіраторн= і, торакальні та медіастинальні розлади

Нечасто: бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивними захворюваннями дихальних шляхів в анамнезі.<= /o:p>

Рідко: алергічний риніт.

З боку трав= ного тракту

Часто: шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання, діарея, запор.

З боку шкір= и та підшкірних тканин

Рідко: реакції гіперчутливості (свербіж, почервоніння, висипання), ангіоневротичний набряк.

Дуже рідко: алопеція; при лікуванні β-блокаторами можливе погіршення стану хворих на псоріаз у вигляді псоріатичного висипання.

З боку кістково-м’язової системи та сполучних тканин

Нечасто: м’язова слабкість, судоми.<= /span>

З боку суди= нної системи

Часто: відчуття холоду або оніміння в кінцівках, артеріальна гіпотензія (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю).

Нечасто: ортостатична гіпотензія (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю), артеріальна гіпотензія (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця).<= /p>
Загальні розлади

Часто: астенія (у пацієнтів із хронічною серцев= ою недостатністю), втомлюваність*.

Нечасто: астенія (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця).

З боку печі= нки

Рідко: гепатит.

З боку репродуктивної системи

Рідко: еректильна дисфункція.=

Психічні розлади.

Нечасто: порушення сну, депресія.                  <= /span>

Рідко: нічні жахи, галюцинації.

* Стосується тільки пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця. Ці симптоми зазвичай виникають на початку терапії, слабко виражені і зникають протягом перших 1–2 тижнів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції=

Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період після реєстрації препарату є важливим заходом. Вони дають змогу продовжувати моніторинг спів= відношення користь/ризик при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівни= кам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції до державних органів охо= рони здоров'я.

<= /b>

Термін придатності. 2 роки.

=

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище= 25 ºС.=

Упаковка. <= /span>По 14 табле= ток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

=

Категорія відпуску. За рецептом.

=

Виробник. <= /b>

1. Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт III/ Aurobindo Pharma Limite= d – Unit III.

2. Ауробіндо Фарма Лтд, Формулейшн Юніт XV/Aurobindo Pharma Ltd, Formulation Unit XV.

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

1.Сарвей № = 313, 314 – Блоки І, ІІ, ІІІ, IV, Бачупалі Віладж, Кутубуллапур Мандал, Медчал Дістрікт, Телангана, 500090, Індія/Survey no: 313, 314 – Block І, ІІ, ІІІ= , IV, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Medchal District, Telangana, 500090, <= /span>India.

2. Плот № 17А, Е.Бонангі (Віладж), Паравада (Мандал), Вісакхапатнам, Андхра Прадеш, 531021, Індія/Plot No.17A, E.Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam, Andhra= Pradesh, 531021, India.