MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D36394.7E73E330" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D36394.7E73E330 Content-Location: file:///C:/680CCB53/UA111210101_8193.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ=
для медичн=
ого
застосування лікарського засобу
ГАНФОРТ®
(=
b>GANFORT®)
Склад:
діючі речо=
вини: біматопро=
ст,
тимололу малеат;
1
мл розчину містить біматопросту 0,3 мг, тимололу малеату 6,8 мг (у
перерахуванні на тимолол – 5 мг);
допоміжні
речовини:
бензалконію хлорид – 0,05 мг; кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосф=
ат,
гептагідрат; натрію хлорид; кислота хлористоводнева та/або
натрію гідроксид; вода очищена.
Лікарська =
форма. Краплі о=
чні.
Основні
фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або світло-жовтий розчин.
Фармакотер=
апевтична
група.
Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протиглаукомні та міотичні засоб=
и.
Тимолол, комбінації. Бета-адреноблокатори.
Код
АТХ S01E D51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодин=
аміка.
Ганфорт®
– комбінований лікарський засіб
Біматопрост – офтальмологіч=
ний
засіб, що знижує ВОТ, належить до групи синтетичного простаміду, за хімічною
структурою – до простагландинів F2α (PGF2α); біматопрост не впливає ні на один з відомих типів
рецепторів простагландину.
Біматопрост вибірково імітує
ефекти ново виявлених біосентизованих речовин – простамідів. Рецептори простамідів, однак, досі стру=
ктурно
не ідентифіковані.
Механізм зниження ВОТ
біматопросту включає посилення відтоку внутрішньоочної рідини через
трабекулярні носослізні канали і від увеосклеральних відділів ока.
Тимолол – неселективний бет=
а1-
та бета2-адреноблокатор без внутрішньої симпатоміметичної і
мембраностабілізуючої активності.
Тимолол знижує ВОТ за рахунок зменше=
ння
продукування внутрішньоочної рідини. Точний механізм дії тимололу не
встановлений, можливо, він пов'язаний із пригніченням синтезу циклічного
аденозинмонофосфату (ц-АМФ) і спричиняється ендогенною стимуляцією
бета-адренергічних рецепторів.
Клінічні ефекти.
Здатність препарату ГАНФОРТ®
знижувати ВОТ не поступається результатам, отриманим під час додаткової тер=
апії
із застосуванням біматопросту (1 раз на добу) та тимололу (2 рази на добу).=
Згідно з опублікованими дан=
ими
стосовно ГАНФОРТ® вважається, що застосування засобу ввечері може бути більш
ефективним для зниження ВОТ, аніж застосування вранці. Однак слід враховува=
ти
ймовірність дотримання, обираючи ранішній або вечірній час застосування
препарату.
Фармакокінетика.
Лікарський засіб
ГАНФОРТ®
Концетрації біматопросту та
тимололу у плазмі крові визначалися у ході перехресного дослідження, під час
якого монотерапія порівнювалася із застосуванням преапату ГАНФОРТ® у здоров=
их добровольців.
Системна
абсорбція препарату мінімальна, не відрізняється як при комбінованому
лікуванні, так і при прийомі кожного з компонентів препарату окремо.
За результатами двох дослід=
жень
тривалістю 12 місяців, під час яких вимірювалося системне поглинання, не
спостерігалася кумуляція жодного компоненту.
Біматопрост =
У
дослідженнях in =
i>vitro=
біматопро=
ст
добре проникав у рогівку ока і склеру. При місцевому застосуванні очних кра=
пель
біматопросту спільна системна дія є дуже низькою, без кумуляції. При інстил=
яції
0,03 % розчину біматопросту по 1 краплі в обидва ока 1 раз на добу протягом=
2
тижнів у здорових добровольців максимальна концентрація
біматопросту в плазмі крові досягалася протягом 10 хвилин після застосуванн=
я і
протягом 1,5 години його концентрація в плазмі крові знижувалася нижче рівня
визначення (0,025 нг/мл). Середні значення Cmax
і площі під кривою «концентрація-час» (AUC0-24 год<=
/sub>)
біматопросту були подібними на 7-й і =
14-й
день застосування та становили 0,08 нг/мл і 0,09 нг•год/мл відповідно, вказ=
уючи
на те, що рівноважна концентрація біматопросту досягалася протягом першого
тижня місцевого застосування.
Біматопрост
помірно розподіляється в тканинах, і об'єм системного розподілу у людини при
досягненні рівноважної концентрації речовини становив 0,67 л/кг. Біматопрост
знаходиться переважно у плазмі крові. Зв'язок біматопросту з білками плазми
крові становить приблизно 88 %.
Біматопрост
інтенсивно не метаболізується у людському оці та є одною з основних
циркулюючих речовин у крові при потраплянні у системний кровотік після
місцевого застосування. Після цього біматопрост піддається глюкуронуванню,
окисненню, N-діетилюва=
нню та
дезамідуванню з утвореннях різних метаболітів.
Біматопрост
насамперед виводиться із сечею: приблизно 67=
%
дози біматопросту, введеної внутрішньовенно, виводилося із сечею, 25=
%
дози виводилося через шлунково-кишковий тракт. Період напіввиведення, що
визначався після внутрішньовенного введення, становив приблизно 45 хвилин;
загальний кліренс з плазми крові становив 1,5 л/год/кг.
Пацієнти літнього віку
Після
щоденного застосування два рази на добу, середнє
значення площі під кривою «концентрація-час» (AUC0-24 год) стано=
вило
0,0634 нг•год/мл у літніх пацієнтів (65 років та більше)
і було статистично значно вищим, ніж у молодих суб'єктів (0,0218 нг•год/мл)=
. Однак це явище не вважається клінічно значущим, оскіль=
ки
системний вплив як у молодих, так і у літніх пацієнтів
був незначним у разі застосування крапель очних. З часом не спостерігалося
накопичення біматопросту у крові, відзначалася однакова
ефективність та безпека застосування
препарату як
у молодих, так і у літніх пацієнтів.
Тимолол
У хворих, яким
проводилося хірургічне лікування катаракти, після інстиляції очних крапель у
вигляді 0,5 % розчину пік концентрації тимололу у внутрішньоочній рідині че=
рез
1 годину становив 898 нг/мл.
Деяка кількість речовини препарату потрапляє у
системний кровотік і метаболізується печінкою. Період напіврозпаду тимололу=
у
плазмі крові становить приблизно 4–6 годин. Тимолол частково метаболізується
печінкою, а його метаболіти виводяться нирками. Тимолол незначною мірою
зв'язується з білками плазми крові.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Зниження
внутрішньоочного тиску (ВОТ) у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою і
внутрішньоочною гіпертензією при недостатній ефективності монотерапії препа=
ратами
групи бета-адреноблокаторів або аналогів простагландину для місцевого
застосування.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість до тимололу, біматопросту та/або=
span> допоміжних
речовин, що входять до складу препарату.
Синдром
підвищеної реактивності дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму у ста=
дії
загострення і перенесені епізоди в анамнезі, тяжкі хронічні обструктивні
бронхо-легеневі (ХОЗЛ) захворювання.
Синусова
брадикардія, синдром слабкості синусового вузла, синоатріальна блокада,
атріовентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступенів, що не контролюється за допомо=
гою
кардіостимулятора, клінічно виражена серцева недостатність, кардіогенний шо=
к.
Взаємодія з інш=
ими
лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Досліджень
взаємодії фіксованої комбінації біматопросту/тимололу Ган=
форт® не
проводилися.
Антигіпертензив=
ні/серцеві
глікозиди. Існує можливість адитивних ефектів, що здатні призве=
сти
до артеріальної гіпотензії та/або вираженої брадикардії, при одночасному
застосуванні очних крапель, що містять бета-адреноблокатори, і блокаторів
кальцієвих каналів, гуанетидину, бета-блокаторів, парасимпатоміметиків,
протиаритмічних препаратів (включаючи аміодарон) та глікозидів дигіталісу. =
Мідріатичні
речовини. Розширення зіниці в результаті одночасного застосува=
ння
очних бета-блокаторів та адреналіну (епінефрину) спостерігалося рідко.
Інгібітори CYP2=
D6. Повідомлялося про випадки посилення системної
бета-блокади (наприклад, зниження частоти серцевих скорочень, депресія) під=
час
комбінованого лікування із застосуванням
інгібіторів CYP2D6 (наприклад
хінідину, флуоксетину, пароксетину) і тимололу.
Якщо застосовувати Ганфорт®=
з
іншими офтальмологічними препаратами, необхідно робити 5-хвилинну перерву м=
іж
інстиляціями кожного з лікарських засобів.
Особливості застосуван=
ня.
Препарат
Ганфорт® слід з обережністю призна=
чати:
-
пацієнтам з гострим запаленням очей (наприклад, при увеїті) з огляду на
можливість посилення запалення;
-
хворим із ризиком виникнення набряку макули, включаючи цистоїдний макулярний
набряк. Ганфорт® слід з обережністю застосовувати пацієнтам з афакією,
псевдофакією із розривом задньої капсули кришталика, пацієнтам із відомим
ризиком виникнення набряку макули (наприклад, після
інтраокулярних операцій, при оклюзії вен сітківки, запальних захворюваннях =
ока
і діабетичній ретинопатії).
Порушення
з боку органів зору.
Перед початком лікування пацієнтів слід поінформувати про можливий ріст вій,
потемніння повік або періокулярної зони та посилення пігментації райдужної
оболонки ока (коричневого кольору), оскільки такі реакції спостерігалися під
час лікування біматопростом та Ганфортом®. Підвищена пігментація райдужки м=
оже
набути постійного характеру і може призвести до відмінностей між виглядом о=
чей,
якщо лікувалося лише одне око.
Консервант
бензалконію хлорид, який входить до складу препарату Ганфорт®,
може спричиняти подразнення очей.
Пацієнтів,
які носять м’які
контактні лінзи, потрібно повідомити про те, що їх слід зняти до інстиляції
препарату, а одягнути їх знову можна через 15 хвилин після застосування очних крапель.
Бензалконію
хлорид може знебарвлювати м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту
препарату з м’якими контактними лінзами.
Повідомлялося,
що бензалконію хлорид може спричиняти крапкову кератопатію та/або токсичну
виразкову кератопатію. Тому слід контролювати стан пацієнтів із
синдромом «сухого ока» або із ушкодженою рогівкою, якщо їм часто або тривал=
ий
час застосовують Ганфорт®.
Щоб уникнути травми очей і забруднен=
ня
очних крапель, слід уникати контакту краю=
дозатора
флакона з оком або прилеглими тканинами.
В резуль=
таті
лікування препаратом ГАНФОРТ® тривалістю 12
місяців пігментація райдужної оболонки відзначена в 0,2% хворих. А в резуль=
таті
лікування тривалістю 12 місяців лише біматопростом у вигляді очних крапель =
– у 1,5
%, подальше збільшення частоти цього ефекту не спостерігалося протягом 3 ро=
ків терапії.
Посилення пігментації райдужної оболонки ока обумовлене посиленням продукції
меланоцитів, а не лише збільшенням їх кількості. Про довгостроковий ефект
підвищеної пігментації райдужної оболонки не повідомлялося. Зміна кольору
райдужної оболонки під час лікування біматопростом у вигляді очних крапель =
може
не проявлятися протягом терміну від декількох місяців до декількох років.
Лікування не впливає на родимі плями та плямки райдужної оболонки. У деяких
пацієнтів зникала пігментація шкіри навколо очей.
Можливий
ріст волосся в тих зонах, де ГАНФОРТ® неодноразово вступає у контакт з
поверхнею шкіри. Тому важливо застосувати препарат Ганфорт® відповідно до
інструкції,
щоб уникнути його стікання по щоці або по інших ділянках шкіри.
За результатами досліджень =
0,03
% офтальмологічного розчину біматопросту, у пацієнтів з глаукомою та очною
гіпертензією було продемонстровано, що часте застосування більше однієї дози
біматопросту на добу може зменшити гіпотензивний ефект. У пацієнті=
в, які
застосовують ГАНФОРТ® з іншими аналогами простагландину, слід контролювати
зміни ВОТ.
Не досліджували застосування
препарату хворим із запальними захворюваннями очей, неоваскулярною, запальн=
ою,
закритокутовою глаукомою, вродженою глаукомою та вузькокутовою глаукомою.
Як і при місцевому застосув=
анні
інших офтальмологічних препаратів, можлива системна абсорбція активних речо=
вин
препарату Ганфорт® (біматопрост і тимолол), хоча посилення системної абсорб=
ції
окремих активних речовин не спостерігалося. Завдяки бета-адренергічному
компоненту – тимололу – можливі такі самі типи серцевосудинних, пульмонарни=
х та
інших побічних реакцій, як і в разі застосування системних бета-блокаторів.=
Серцеві
захворювання. Пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями
(наприклад, коронарна хвороба серця, стенокардія Принцметала та серцева
недостатність) та гіпотензивною терапією бета-блокаторами слід пройти ретел=
ьне
обстеження. Рекомендовано розглянути терапію із застосуванням інших активних
речовин.
Пацієнти із серцево-судинни=
ми
захворюваннями повинні бути під наглядом з метою виявлення ознак погіршення=
цих
захворювань та побічних реакцій.
Через негативний вплив на ч=
ас
проведення імпульсу пацієнтам із блокадою серця першого ступеня бета-блокат=
ори слід
застосовувати дуже обережно.
Судинні розлади=
. Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з
тяжкими порушеннями периферичного кровообігу (наприклад, серйозні форми хво=
роби
Рейно або синдром Рейно).
Порушення з боку дихальної системи.<=
/span> Повідомлялося про розлади з боку дихальної системи, в т.ч. летальні внаслідок бронхоспазму, у пацієнт=
ів,
хворих на астму, після застосування деяких офтальмологічних бета-блокаторів=
.
Ганфорт®
слід з обережністю призначати пацієнтам із хронічними обструктивними
бронхо-легеневими захворюваннями (ХОЗЛ) легкого або середнього ступеня тяжк=
ості
і лише за умови, що очікувана користь перевищує потенційний ризик для паціє=
нта.
Анафілактичні
реакції. При застосуванні бета-адреноблокаторів пацієнтам з
атопічними захворюваннями або з тяжкими анафілактичними реакціями на широкий
спектр алергенів дози, які зазвичай застосовуються для переривання
анафілактичних реакцій, на тлі застосування бета-адреноблокаторів можуть бути неефективними.
Ендокринні розл=
ади. Препарати, що є блокаторами бета-адренергічних
рецепторів, повинні обережно застосовувати пацієнти зі спонтанною гіпогліке=
мією
або пацієнти з нестабільним діабетом, оскільки бета-блокатори можуть маскув=
ати
симптоми гострої гіпоглікемії
Бета-адренергічні блокатори можуть т=
акож
маскувати симптоми гіпертиреозу.
Захворювання рогівки. Блокатори
бета-адренорецепторів для офтальмологічного застосування можуть спричиняти
сухість очей, тому слід з обережністю призначати їх пацієнтам із захворюван=
нями
рогівки.
Відшарування
сітківки. Повідомлялося про відшарування сітківки при застосув=
анні
терапії супресантами на водній основі (наприклад, тимолол, ацетазоламід) пі=
сля
процедур фільтрації.
Інші
бета-адреноблокатори.
Влив на ВОТ або відомі ефекти системної бета-блокади можуть бути посилені, =
коли
тимолол призначають
пацієнтам, які вже приймали системні бета-блокуючі препарати. Слід дуже ува=
жно
спостерігати за реакцією таких пацієнтів на лікування. Одночасне застосуван=
ня
двох бета-адренергічних блокуючих засобів місцевої дії не рекомендоване.
Хірургічна
анестезія. Бета-блокуючі офтальмологічні препарати можуть блоку=
вати
дію системних бета-агоністів, наприклад адреналіну. При прийомі
пацієнтом тимололу слід повідомити про це анестезіолога.
Функціонування
печінки та нирок. Застосування препарату
Ганфорт® хворим із порушенням функції печінки та нирок не досліджували, тому
при лікуванні пацієнтів цих груп необхідно дотримуватися обережності.
У пацієнтів із захворюванням
печінки легкого перебігу або початковою підвищеною активністю ферментів печ=
інки
– аланінової трансамінази (АЛТ), аспарагінової трансамінази (АСТ) та/або
загального білірубіну=
– біматопрост не впливає на функцію печінки протягом
періоду вивчення тривалістю понад 24 місяці.
Невідомо про побічні реакці=
ї з
боку печінки у разі застосування тимололу в очі.
Застосування у період вагітності або годування
груддю.
Вагітність
Достатніх даних щодо застосування фіксованої комбінації біматопросту/тимололу вагітним жінкам не= має. Ганфорт® слід застосовувати під час вагітності лише у випадку крайньої необхідності.= Щодо зменшення системної абсорбції дивіться розділ «Спосіб застосування та дози».<= o:p>
Біматопрос=
т
Достатніх
клінічних даних щодо застосування вагітним жінкам немає. Дослідження на
тваринах показали наявність репродуктивної токсичності при застосуванні вис=
оких
доз.
Тимолол
Епідеміологічні
дослідження не виявили мальформативних ефектів, але показали ризик затримки
внутрішньоутробного розвитку при пероральному застосуванні бета-блокаторів.
Крім того, у новонароджених спостерігалися симптоми бета-блокади (наприклад
брадикардія, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та гіпоглікемія=
),
якщо бета-блокатори застосовувалися до пологів. З огляду на це,
новонароджений повинен знаходитись під ретельним наглядом протягом перших д=
нів
життя. Дослідження на тваринах із застосуванням тимололу показали репродукт=
ивну
токсичність при дозах, значно вищих за ті, які застосовувалися б у клінічній
практиці.
Годування
груддю
Тимолол
Бета-блокатори проникають у грудне
молоко. Однак при застосуванні терапевтичних доз тимололу у вигляді очних крапель присутність
значної кількості речовини у грудному молоці, що викликала б клінічні симпт=
оми
блокади бета-адренергічних рецепторів у новонароджених, є малоймовірною.
Біматопрос=
т
Невідомо,
чи проникає біматопрост у грудне молоко людини, але дослідження на щурах
показали наявність біматопросту у молоці годуючих щурів. Ганфорт® не слід
застосовувати жінкам, які годують груддю.
Фертильність
Даних
щодо впливу препарату на фертильність людини немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Ганфорт®
має незначний вплив на здатність керувати
автотранспортом або іншими механізмами. Як і при застосуванні інших
офтальмологічних препаратів, якщо при закапуванні виникає тимчасове затуман=
ення
зору, слід зачекати, поки зір відновиться,=
перед тим=
як
керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Ганфорт®
застосовувати місцево у око.
Рекомендована доза –=
1 крапл=
span>я
у кон’юнктивальний
мішок ураженого ока 1 раз на добу, вранці або вве=
чері. Слід за застосовувати в один і той же час щодня.
Якщо
введення чергової дози пропущено, наступну дозу препарату слід вводити як заплановано.
Не рекомендується перевищувати дозу – 1 введення 1 раз на добу.
Проведення
носослізної оклюзії або закриття очей протягом 2 хвилин може призвести до
зниження системної абсорбції. Це, у свою чергу, може призвести до зниження
системних побічних ефектів і до збільшення місцевої активності препарату. <=
/span>
Застосування пацієнтам літнього віку.
Дані щодо безпеки та
ефективності застосування препарату пацієнтам літнього віку є аналогічними =
таким
щодо дорослих пацієнтів.
Діти.
Безпеку
та ефективність застосування препарату ГАНФОРТ®
дітям не досліджували.
Препарат
не слід призначати пацієнтам віком до 18 років.
Передозування.
Про
випадки передозування препарату Ганфорт® людям не повідомлялося.
При
випадковому проковтуванні препарату Ганфорт® не було виявлено симптомів ток=
сичного
впливу біматопросту в дозах до 100 мг/кг/добу. Ця доза є щонайменше в 36 ра=
зів
вища за дозу (флакон об’ємом 7,5 мл 0,03 % розчину біматопросту), яку випад=
ково
може прийняти внутрішньо дитина з =
масою
тіла 10 кг.
При
передозуванні тимололу спостерігаються такі симптоми:
брадикардія, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, головний біль, запамороче=
ння,
задишка, зупинка серця. У разі
Побічні реакції.
Результати
дослідження безпеки
препарату.
Побічні реакції, які
спостерігалися під час клінічних досліджень із застосуванням препарату ГАНФ=
ОРТ®,
обмежувалися побічними реакціями, які були виявлені раніше під час застосув=
ання
активних речовин – біматопросту та тимололу – окремо. Під час кл=
інічних
досліджень не спостерігалося нових побічних реакцій, характерних виключно д=
ля препарату ГАНФОРТ®.
Більшість побічних реакцій,=
які
спостерігалися під час клінічних досліджень із застосуванням препарату ГАНФ=
ОРТ®,
стосувалися ока, були слабкими за тяжкістю. Жодна з побічних реакцій не бул=
а тяжкою.
Згідно з клінічними даними за 12 місяців, найбільш частою побічною реакцією
була кон’юнктивальна гіперемія (у більшості випадків дуже легка або помірна=
та,
ймовірно, незапальної природи), яка спостерігалася у приблизно 26 % пацієнт=
ів
та призвела до припинення прийому у 1,5 % пацієнтів.
В таблиці 1 наведено побічні реакції, про які
повідомлялось протягом клінічних досліджень застосування препарату ГАНФОРТ®=
або
у післяреєстраційний період (для кожної частоти побічні реакції наведено за
формою прояву – від сильної до легкої).
Частоту виникнення побічних реакцій визначено за таки=
ми
критеріями:
Дуже часто |
>1/10 |
Часто |
≥1/100 до <1/10 |
Нечасто |
≥l/l |
Рідко |
≥1/10 |
Дуже рідко |
<1/10 |
Невідомо |
Частоту неможливо визначити на підставі отриманих
даних. |
Таблиця 1
Клас системи органів |
Частота |
Побічна реакція |
|
З боку імунної системи |
Невідомо |
Реакції підвищеної чутливості, включаючи симптоми
алергічного дерматиту, ангіоневротичний набряк, очну алергію |
|
Психічні розлади |
Невідомо |
Безсоння, кошмари |
|
З боку центральної нервової системи |
Часто |
Головний біль, запаморочення |
|
Невідомо |
Дисгевзія |
|
|
З боку органів зору |
Дуже часто |
Кон’юнктивальна гіперемія |
|
Часто |
Поверхневий кератит, ерозія рогівки, відчуття печін=
ня,
свербіж, пекучий біль в очах, відчуття чужорідного тіла, сухість слизової
оболонки очей, почервоніння вій, біль в очах, фотофобія, виділення з очей,
порушення зору, свербіж шкіри вій, порушення гостроти зору, блефарит, наб=
ряк
повіка, подразнення очей, сльозотеча, ріст вій |
|
|
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
Нечасто |
Подразнення слизової оболонки очей, набряк кон'юнкт=
иви,
біль повіка, астенопія, трихіаз, гіперпігментація райдужної оболонки,
поглиблення борозни повіка, рефракція повіка |
|
|
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
Невідомо |
Цистоїдний макулярний набряк, набряк очей, порушення
зору |
|
|
Серцеві розла=
ди |
Невідомо |
Брадикардія |
|
З боку органів дихання |
Часто |
Риніт |
|
< |
|||
|
Нечасто |
Задишка |
|
|
Невідомо |
Бронхоспазм (переважно у пацієнтів з уже існуючим б=
ронхоспастичним
синдромом), астма |
|
З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини |
Часто |
Пігментація шкіри вій, пігментація шкіри навколо ок=
а |
|
Невідомо |
Алопеція |
|
|
Загальні порушення |
Невідомо |
Підвищена втомлюваність |
|
Додаткові побічні реакції, =
які
спостерігалися під час застосування активних речовин (біматопросту або
тимололу) та можуть потенційно спостерігатися під час застосування препарату
ГАНФОРТ®, наведені в таблиці 2 (біматопрост) та в таблиці 3 (тимолол):
Таблиця 2. Біматопрос=
т
Клас системи органів |
Побічна реакція |
З боку органів зору |
Потемніння вій, блефароспазм, крововилив у сітківку
ока, увеїт, періорбітальна еритема |
З боку серцево-судинної
системи |
Гіпертензія |
Загальні порушення і змін=
и в
місці введення |
Астенія |
З боку шлунково-кишкового
тракту |
Нудота |
Лабораторні показники |
Зміни показників ферментів печінки |
Як й інші офтальмологічні
препарати місцевої дії, ГАНФОРТ® (біматопрост/тимолол) потрапляє у системний
кровотік. Поглинання тимололу може викликати такі ж побічні реакції. як і у=
разі
застосування системних бета-блокаторів. Частота системних побічних реакцій =
на
лікарський засіб після місцевого застосування в око нижча, ніж у разі
системного прийому. =
Щодо зменшення системної
абсорбції див. розділ «С=
посіб
застосування та дози».
Додаткові побічні реакції, =
які
були зафіксовані при місцевому застосуванні бета-блокаторів і можуть виникн=
ути
при застосуванні Ганфорту®, наведено нижче.
Таблиця 3. Тимолол
Клас системи органів |
Побічна реакція |
З боку імунної системи: |
Системні алергічні реакції, включаючи анафілаксію |
Метаболізм та розлади засвоєння поживних речовин |
Гіпоглікемія |
З боку психік=
и |
Депресія, втр=
ата
пам'яті |
З боку
центральної нервової системи |
Непритомність, порушення мозкового кровообігу,
збільшення симптомів міастенії, парестезія, церебральна ішемія |
З боку органів зору |
Зниження чутливості рогівки, диплопія, птоз,
відшарування сітківки після оперативного лікування (дивіться розділ «Особ=
ливі
заходи безпеки.»), кератит |
З боку серцево-судинної системи |
Атрівентрикулярна блокада, зупинка серця, аритмія,
серцеві розлади, застійна серцева недостатність, біль у грудях, підвмщене
серцебиття, набряки |
Судинні розлади |
Гіпотонія, синдром Рейно, похолодніння кінцівок |
З боку органів дихання |
Кашель |
З боку травного тракту |
Нудота, діарея, диспепсія, сухість слизової оболонки
рота, болі в животі, блювання |
З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини |
Псоріазоподібні висипання, загострення псоріазу, ви=
сипи
на шкірі |
З боку опорно-рухового апарату і сполучної тканини<= o:p> |
Біль у м'язах |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз |
Сексуальна дисфункція, зниження лібідо |
Інші |
Астенія |
Побічні реакції на краплі очні, які містять фосфати.<= o:p>
Дуже рідко повідомлялося про
випадки кальцифікації рогівки, пов’язаної із застосуванням очних крапель, я=
кі
містять фосфати, у пацієнтів із значно пошкодженою рогівкою.
Термін придатності.
2
роки.
Термін
зберігання після першого розкриття флакона=
-крапельни=
ці –
28 діб при температурі не вище 25 °С.
Умови
зберігання.
Не
вимагає спеціальних умов зберігання.
Зберігати
в недоступному для дітей місці.
Упаковка.<= o:p>
По
3 мл препарату у флаконі-крапельниці з білого поліетилену низької щільності=
із
кришкою з удароміцного полістеролу, яка наґвинчується.
По 1 або 3 флакони-крапельниці у картонній пачці.
Категорія
відпуску.
За
рецептом.
Виробник.<= o:p>
Аллерган
Фармасьютікалз Ірландія.
Місцезнахо=
дження
виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Каслбар
Роуд, Вестпорт, Ко. Майо, Ірландія.
Заявник.
Аллерган
Фармасьютікалз Ірландія.
Місцезнахо=
дження
заявника.
Каслбар
Роуд, Вестпорт, Ко. Майо, Ірландія.