ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІН= 057;ТРУКЦІЯ=

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АРТРОКОЛ

(ARTROCO= L)

Склад:

діюча речовина: кетопрофен;

1 г гелю містить кетопрофенm= 1; 25 мг;

допоміk= 8;ні речовини: карбомер 980, триетанолаl= 4;ін, етанол 96%, метилпарабk= 7;н (Е 218), вода очищена.

Лі= 082;арська форма. Гель.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий безбарвний однорідний гель зі слаб= 082;им запахом спирту.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Нест&= #1077;роїдні протизапалn= 0;ні засоби для м= 110;сцевого застосуванl= 5;я. Код АТХ М02А А10.<= o:p>

Фа= 088;макологічн&= #1110; властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Кетопрl= 6;фен належить до групи нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів (НПЗЗ), похідних ар = 80;лпропіонов&#= 1086;ї кислоти. Механізм його дії пов= 217;язаний з пригніченнn= 3;м синтезу простагланk= 6;инів. Чинить місцеву знеболювалn= 0;ну, протизапалn= 0;ну, антиексудаm= 0;ивну дію.

= Фармакокін&= #1077;тика.

Рівень кетопрофенm= 1; в плазмі крові і ткан= 080;нах вимірювали = 91; 24 пацієнтів, які піддава = 83;ися хірургічноl= 4;у втручанню н = 72; коліні. Післ= 103; багаторазоk= 4;ого нашкірного застосуванl= 5;я кетопрофенm= 1; у вигляді гелю його рівень у плазмі кров= 10; був приблизно у 60 разів нижче = (9–39 нг/г), ніж після однор = 72;зової пероральноo= 1; дози кетопрофенm= 1; (490–3300 нг/г). Рівен= ;ь кетопрофенm= 1; в тканинах н= 072; ділянці зас = 90;осування був в однаковому діапазоні к = 86;нцентрацій для гелю і пероральниm= 3; форм, при цьому гель демонструвk= 2;в значно вищи = 81; ступінь міжіндивідm= 1;альної варіативноl= 9;ті.

Біодоступн&= #1110;сть кетопрофенm= 1; після місцевого застосуванl= 5;я становить приблизно 5 % від рівня після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я (на підставі даних про виведення з= 10; сечею).

Ступінь зв= ’язуванl= 5;я з білками плазми кров= 10; становить приблизно 99 %. Кетопрофен виводиться = 85;ирками переважно у формі глюкуронідl= 5;ого кон’= югат&= #1091;.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

По= 082;азання.

· По= легшення гострих хворобливиm= 3; станів скел = 77;тно-м’язово&= #1111; системи, спричинениm= 3; травмою, наприклад спортивнимl= 0; травмами, ви= 074;ихами, розтягуванl= 5;ями та забоями.

· Бі= ль при легкому артриті.=

= Протипоказ&= #1072;ння.

· = Ві= 076;омі реакції підвищеної чутливості, наприклад симптоми бронхіальнl= 6;ї астми, алерг= 110;чний риніт, що виникли при застосуванl= 5;і кетопрофенm= 1;, фенофібратm= 1;, тіапрофеноk= 4;ої кислоти, ацетилсаліm= 4;илової кислоти або = 110;нших НПЗЗ.

· = Пі= 076;вищена чутливість до інших компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу.=

· = Будь-як&#= 1110; реакції фотосенсибo= 0;лізації в анамнезі.

· = На= 103;вність в анамнезі шкірних проявів але = 88;гії при застосуванl= 5;і декскетопрl= 6;фену, кетопрофенm= 1;, тіапрофеноk= 4;ої кислоти, фенофібратm= 1;, блокаторів ультрафіолk= 7;тових (УФ) променів або парфумерниm= 3; засобів.=

· = Вп= 083;ив сонячних променів (навіть розсіяного світла) або УФ-опроміне = 85;ня у солярії пі= 076; час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та пр= 086;тягом 2 тижнів після припинення його застос = 91;вання.

· = За= 089;тосування при наявності патологічнl= 0;х змін на шкірі, таких як екзема аб= 086; акне.

· = На= 085;есення на інфіковану шкіру, відкриті ра = 85;и, слизові оболонки, анальну або генітальну ділянку, в очі, під оклюзійні пов’язки.=

· = За= 089;тосування у III триместрі вагітності.

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій.= <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-bidi-font-style:italic'><= /p>

Сист&= #1077;мна абсорбція кетопрофенm= 1; при місцево = 84;у застосуванl= 5;і дуже низька, тому взаємо = 76;ії малоймовірl= 5;і.

Пові&= #1076;омлень щодо взаємодії з іншими ліка = 88;ськими засобами не надходило, але наступн= 10; взаємодії були виявлені пр = 80; застосуванl= 5;і пероральниm= 3; форм кетопрофенm= 1; або інших НПЗЗ.

При одночасномm= 1; системному застосуванl= 5;і НПЗЗ, у тому числі кетопрофенm= 1;, з метотрекс = 72;том повідомлялl= 0; про серйозн= 10; взаємодії.=

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.

Лі= 082;арський засіб слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; серцевою, печінковою або нирково= 02; недостатніl= 9;тю. Були повідомленl= 5;я про поодинокі випадки сис = 90;емних побічних реакцій, пов’язаних = 79; ураженням нирок.

Мі= 089;цеве застосуванl= 5;я великої кількості &#= 1082;етопрофену= може призводити до таких системних ефектів, як, наприклад, підвищена чутливість та бронхіальнk= 2; астма. Паціє= 085;ти з бронхіальнl= 6;ю астмою у поєднанні з = 093;ронічним ринітом, хронічним синуситом т = 72;/або поліпами носа мають більш високий риз = 80;к виникнення алергії на ацетилсаліm= 4;илову кислоту та/або НПЗЗ, ніж решта населення.=

По= 074;ідомляли про розвито = 82; серйозних шкірних реа = 82;цій, таких як синдром Стівенса–Дk= 8;онсона, асоційованl= 0;х із застосуванl= 5;ям НПЗЗ, включа= 102;чи кетопрофен, гель. Пацієнтів, які застосо = 74;ують лікарський засіб, слід проінформуk= 4;ати про ознаки т= 072; симптоми серйозних ш = 82;ірних проявів. При першій появ= 10; шкірних висипань, ур= 072;жень слизової оболонки аб = 86; будь-яких інших ознак підвищеної чутливості слід припин = 80;ти застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу.=

Не перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ну тривалість лікування, оскільки з часом підвищуєтьl= 9;я ризик розви = 90;ку контактногl= 6; дерматиту т = 72; реакцій фот = 86;сенсибіліз&#= 1072;ції.

Крім цього, під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу потрібно дотримуватl= 0;ся таких засте = 88;ежних заходів:=

після кожного нанесення гелю слід ретельно мити руки; <= o:p>
при появі будь-яких шкірних реакцій, у тому числі пов’язаних із супутнім застосуван= ням лікарсь= ;ких засобів= , що містять октокрилен (деякі косметичні або гігієнічні засоби), слі = 76; негайно припинити його застосуван= ня; <= o:p>
гель не наносити під оклюзійну пов’язку; <= o:p>
гель не наносити на слизові оболонки та внутрішньо= очно; <= o:p>
гель не слід наносити поряд із відкритим полум’ям, оскільки він містить алкоголь; <= o:p>
гель не розбавляти= . <= o:p>

Пе= 088;ебування на сонці (навіть у туманний де = 85;ь) або потрапляннn= 3; УФ-проміння на шкіру у со&#= 1083;ярії під час місцевого застосуванl= 5;я кетопрофенm= 1; може спричинити потенційно серйозні шк= 10;рні реакції (фотосенсиб= 10;лізація). Для уникнен = 85;я розвитку реакцій фотосенсибo= 0;лізації шкіри рекомендуєm= 0;ься захищати одягом ті ділянки шкіри, на які наноситься гель, під час лікування т = 72; протягом 2 тижнів після припинення його застосуванl= 5;я. Не слід відвідуватl= 0; також солярій у період лікування т = 72; протягом 2 тижнів післ= 03; припинення його застосуванl= 5;я.

Пр= 077;парат містить етанол, прот= 077; будь-яких за= 087;обіжних заходів у зв&#= 8217;язку з дозою етанолу і шляхом його застосуванl= 5;я не потрібно.

Лі= 082;арський засіб містить метилпарабk= 7;н (Е 218), який може спричинити алергічні реакції (мож= 083;иво, уповільненo= 0;).

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>

І та ІІ триместр вагітності=

Не було виявлено ем = 73;ріотоксичн&#= 1080;х ефектів у тварин. Клін= 110;чних даних про застосуванl= 5;я місцевих форм кетопрофенm= 1; під час вагітності немає. Навіт= 100; якщо системна експозиція = 08; нижчою порівняно з пероральниl= 4; застосуванl= 5;ям, невідомо, чи може системна експозиція = 82;етопрофену, досягнута після місцевого застосуванl= 5;я, бути шкідли = 74;ою для ембріона/пл = 86;да. Протягом І т= 072; ІІ триместр = 91; вагітності лікарський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти, окрім випадків крайньої необхідносm= 0;і. У разі застосуванl= 5;я доза повинн = 72; бути якомог = 72; нижчою, а тривалість = 83;ікування – якомога коротшою.=

ІІІ триместр вагітності=

Протяго&= #1084; третього триместру вагітності = 89;истемне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; простагланk= 6;инсинтетаз= 080;, включаючи кетопрофен, може спричинити серцево-лег = 77;неву та ниркову токсичністn= 0; у плода. Наприкінці вагітності може виникнути тривала кровотеча я = 82; у матері, так і у дитини, а пологи можуть затягнутисn= 3;. Тому застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу прот = 80;показано протягом ІІ = 30; триместру вагітності (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Період годування груддю

У мінімальниm= 3; кількостях кетопрофен проникає у грудне молоко. Лікарський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти у період год= 091;вання груддю.

Здатні= ;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не = 84;ає даних щодо впливу топічного кетопрофенm= 1; на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

= 051;ікарський засіб призначениl= 1; для місцево = 75;о застосуванl= 5;я (нашкірно).

= 043;ель наносити на шкіру ураженої ділянки тон = 82;им шаром 2–4 = 088;ази на добу та обережно втирати до повного всмоктуванl= 5;я. Звичайна рекомендовk= 2;на доза гелю ст= 072;новить 15 г (14&nb= sp;см гелю відповідаюm= 0;ь 7,5 г). Тривалість лікування становить 7 днів.

= 055;ацієнти літнього віку

= 054;собливих рекомендацo= 0;й з дозування таким пацієнтам немає.

Діти.

Лікарсn= 0;кий засіб не застосовувk= 2;ти дітям.

Передозува&= #1085;ня.

При місцевому (нашкірному) застосуванl= 5;і передозуваl= 5;ня малоймовірl= 5;е.

При випадковомm= 1; проковтуваl= 5;ні гелю можуть ввиникати системні побічні реакції залежнl= 6; від прийнятої кількості. У разі розвитку та = 82;их реакцій слі = 76; проводити підтримуючk= 7; та симптоматиm= 5;не лікування.

Побічні реакції.

Побічнo= 0; реакції розподіленo= 0; за системам = 80; органів та з= 072; частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000= ), дуже рідко (<1/100= 00), частота невідома (ча= 089;тота не може бути визначена з = 72; наявними даними).

З боку імунної системи:

част&= #1086;та невідома – реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактиm= 5;ний шок, ангіоне= 074;ротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

нечасто = 211; місцеві шкірні реакції, так= 110; як еритема, екзема, свербіж, печіння; рідко – реак= 094;ії фотосенсибo= 0;лізації, кропив’янкk= 2;; дуже рідко – бульозна та фліктенульl= 6;зна екзема, що здатна поширюватиl= 9;я та набувати генералізоk= 4;аного характеру; частота нев= 10;дома – синдром Стівенса–Дk= 8;онсона.

З боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів:

д= 091;же рідко – посилення існуючої ниркової не = 76;остатності.<= o:p>

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Пові&= #1076;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції, що виникли після реєстрації лікарськогl= 6; засобу, дуже важливі. Це дає змогу по= 089;тійно спостерігаm= 0;и за співвідношk= 7;нням користі/риз = 80;ку при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу. Працівники системи охорони здоров’я по = 74;инні повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через національнm= 1; систему фармаконагl= 3;яду.

Те= 088;мін придатностo= 0;.

3 роки= ;.

Умови зберігання.<= /i>

Зберіга = 90;и при температурo= 0; не вище 25 ºС у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По 45 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску.

З= 072; рецептом.=

Виробник.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛА = 63; САН. ВЕ ТІДЖ. A.j= 4;./

= WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Г&= #1102;нешлі Багджилар/С = 90;амбул, Туреччина/=

15 Temmuz Mahallesi Cami Y= olu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

= =

= Заявн= ;ик.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.