MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D450D2.74A7B850" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D450D2.74A7B850 Content-Location: file:///C:/680A6256/UA52370201_3716.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЕФЕРАЛГАН
(EFFERALGAN)
Склад:=
span>
діюча речовина: парацетамол;
1 мл роз=
чину
орального містить 30 мг
парацетамолу;
допоміжні речовини: макрогол 6000, сахарози розчин,
сахарин натрію, калію сорбат, кислота лимонна безводна, карамелево-ванільний
ароматизатор, вода очищена.
Лікарська форма. Розчин
оральний.
Основні
фізико-хімічні властивості: злегка в'язкий розчин коричневого кольору з
карамельно-ванільним запахом.
Фармакотерапевтична група.
Аналгети=
ки
та антипіретики. Парацетамол. Код ATХ N02B E01.
Фармакологі=
чні
властивості.
Фармакодинаміка.
Чинить аналгетичну, жарознижувальну та слабку
протизапальну дію. Механізм дії зумовлений пригніченням синтезу простагланд=
инів
та переважним впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.
Фармакокінетика.
Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і
повністю всмоктується у травному т=
ракті.
Максимальна концентрація парацетамолу у плазмі крові досягається через 30-60
хвилин після прийому. Парацетамол метаболізується переважно у печінці з
утворенням неактивних сполук з глюкуроновою кислотою та сульфатами.
Виводиться в основному з сечею. 90 % прийнят=
ої
дози парацетамолу виводиться нирками протягом 24 годин, в основному у формі
глюкуронідних і сульфатних кон’югатів. Менше 5 % виводиться у незміненому
вигляді. Період напіввиведення становить приблизно 2 години.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування захворювань, що супроводжуються болем слабкої та
помірної інтенсивності та/або підвищенням температури тіла.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до парацетамолу або до інших компонентів препарату.
Тяжкі порушення функції нирок або/та печінки, вроджена гіпербілірубінем=
ія,
дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, вира=
жена
анемія, лейкопенія.
Особливі заходи безпеки.
Не застосовувати препарат дітям разом з іншими засобами, що містять
парацетамол.
При лікуванні парацетамолом у дозі 60 мг/кг/добу супутнє застосування
іншого антипіретика виправдане лише у разі неефективності парацетамолу. Не =
слід
перевищувати рекомендованих доз.
Препарат містить сахарозу, що слід враховувати пацієнтам із непереносимістю фруктози,
порушенням всмоктування глюкозо-галактози та/або сахарози-ізомальтози. Якщо
ознаки захворювання не почнуть зникати протягом 3 днів лікування препаратом=
або
ж навпаки, стан здоров’я погіршився, необхідно звернутися до лікаря.
Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=
При прийомі максимальних доз
парацетамолу (4 г/добу) протягом як мінімум 4 днів існує ризик посилення еф=
екту
перорального антикоагулянту і підвищений ризик кровотечі. Слід контролювати=
МНВ
(Міжнародне нормалізоване відношення) через рівні проміжки часу. При
необхідності дозу перорального антикоагулянту слід відкорегувати під час
лікування парацетамолом.
Швидкість всмоктування парацетам=
олу
може збільшуватися при взаємодії з метоклопрамідом та домперидоном і зменшу=
ватися
з холестираміном. Барбітурати змен=
шують
жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудомні препарати (включаючи феніт=
оїн,
барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних фермен=
тів
печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок
підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При
одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшуєт=
ься
гепатотоксичний вплив препарату на печінку. Одночасне застосування високих =
доз
парацетамолу з ізоніазидом, рифампіцином підвищує ризик розвитку
гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не
застосовувати одночасно з алкоголем.
Високі концентрації парацетамолу=
можуть
впливати на лабораторні результати визначення глюкози у крові
оксидазо-пероксидазним методом, сечової кислоти при використанні методу з
фосфорновольфрамовою кислотою.
Особливості
застосування.
У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як
сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі
парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу.
Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, приско=
рене
або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно
звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.
З обережністю
застосовувати при масі тіла до 50 кг, при хронічному недоїданні (низькі зап=
аси
глутатіону в печінці), дегідратації, легкої до помірної печінкової
недостатності.
Лікування слід
припинити, якщо виявлено гострий вірусний гепатит.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат призначений для
застосування у педіатричній практиці.
Здатність впливати на швидкість реакції при керува=
нні
автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат призначений для застосування у педіатричній практиці.
Спосіб застосування та дози.
Ефералган призначений для дітей з масою тіла від 4 до
Разова доза парацетамолу становить 15 мг/кг маси тіла. Добова доза
парацетамолу не має перевищувати 60 мг/кг маси тіла на добу. Інтервал між
прийомами препарату має становити не менше 6 годин. При вираженій нирковій недостатності =
span>(кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) <=
/span> інтервал
між прийомами має
становити не менше 8 годин.
У таблиці 1 наведені дані щодо застосування препарату:
=
=
Таблиця 1
Вік дитини |
Середня маса тіла дитини у
відповідному віці приблизно становить* |
Кількість на прийом |
Добова доза при прийомі 4 р=
ази
на добу |
1-2 місяці |
|
60 мг |
240 мг |
3-5 місяців |
|
90 мг |
360 мг |
6-10 місяців |
|
120 мг |
480 мг |
11-12 місяців |
|
150 мг |
600 мг |
2 роки |
|
180 мг |
720 мг |
3 роки |
|
210 мг |
840 мг |
4-5 років |
|
240 мг |
960 мг |
6-7 років |
20- |
300-360 мг |
1200-1440 мг |
8-9 років |
26- |
390-450 мг |
1560-1800 мг |
10-12 років |
30- |
450-480 мг |
1800-1920 мг |
* Перед застосуванням препарату дитину необхідно зважити для запобігання передозуванню і
уникненню токсичної дії препарату.
На мірну=
ложку нанесені поділки, що =
відповід=
ають
масі у 4-6-8-10-12-14-
Додаткові=
поділки
Препарат можна застосовувати у нерозведеному вигляді або розведеним у
невеликій кількості рідини (наприклад у воді, молоці, фруктовому соці).
Мірну ложку наповнити
відповідно до маси тіла дитини і коригувати рівень рідини залежно =
від поділок.
• Від 4 до 16 кг: використовувати мірну лож=
ку з
поділками відповідно до маси тіла дитини або використовувати поділку, що ві=
дповідає
найближчій до маси тіла дитини.
Наприклад від
• Від 16 до 32 кг:
спочатку наповнити мірну ложку, а потім
довести до необхідної кількості, наповнюючи мірну ло=
жку вдруге, до отримання маси тіла дитин=
и.
Наприклад від 18 до 19 кг:
спочатку наповнити мірну ложку до =
поділки<=
/span>
Якщо больовий синдром або підвищена температура зберігається або
посилюється протягом 3 дні=
в від
початку лікування препаратом, слід переглянути доцільність подальшого
застосування препарату.
Діти.
Препарат застосовувати дітям з масою тіла від=
4
до 32 кг (від 1 місяця до 12 років).
Передозування.
Щоб уникнути передозування, слід перевірити, щоб інші лікарські засоби =
не
містили парацетамол.
Існує ризик серйозного отруєння в осіб літнього віку, у дітей молодшого
віку, у пацієнтів з ураженнями печінки, при хронічному алкоголізмі, у паціє=
нтів
з хронічним недоїданням. Це може
призвести до летального наслідку.
У дітей з масою тіла менше 37 кг загальна
доза парацетамолу не
має перевищувати 80 мг/кг/добу.
У дітей з масою тіла від 38 кг до 50 кг загальна доза парацетамолу не м=
ає
перевищувати 3 г/добу.
У дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг загальна доза парацетамол=
у не
має перевищувати 4 г/добу.
При одноразовому прийомі у дозі 10 г для дорослого та 150 мг/кг маси ті=
ла
дитини може спричинити гепатоцелюлярну недостатність, порушення метаболізму
глюкози, метаболічний ацидоз, крововиливи, гіпоглікемію, енцефалопатію, ком=
у та
летальний наслідок. При цьому зрос=
тає
рівень печінкової трансамінази, лактатдегідрогенази та білірубіну, протягом
12-48 годин знижується рівень протромбіну. Гостра ниркова недостатність із
гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці поперек=
у,
гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть у разі відсутності тяжкого
ураження печінки. Відзначалась так=
ож
серцева аритмія і панкреатит. При тривалому застосуванні препарату у великих
дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія,
панцитопенія, агранулоцитоз,
нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС – запаморочення,
психомоторне збудження і порушення
орієнтації; з боку сечовидільної с=
истеми
– нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний
некроз); з боку системи травлення – гепатонекроз. У пацієнтів з факторами
ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону,
рифампіцину, звіробою або інших
препаратів, що індукують
печінкові ферменти; зловживання
алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад неправильне харчу=
вання,
СНІД, голодування, муковісцидоз,
кахексія) застосування 5 г =
або
більше парацетамолу може призвести до ураження печінки. Ураження печінки може стати явним через 12-48 го=
дин
після передозування. При передозуванні пацієнта слід негайно доставити в
лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми
передозування з’являються протягом перших 24 годин: нудота, блювання, зниже=
ння
апетиту, блідість, біль у животі, або можуть не відображати тяжкості
передозування чи ризику ураження. =
Невідкладні
заходи:
− негайна
госпіталізація;
− визначення рівн=
я парацетамолу у плазмі крові;
− промивання шлун=
ка;
− введення антидо=
ту
N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або метіоніну перорально протягом перших 10 годин;
− симптоматична
терапія.
Побічні реакції.
Дуже рідко:
алергічні
реакції: анафілаксія, анафілактичний шок, набряк Квінке, еритема, кропив’янка,
шкірний свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках, мультиформна ексудат=
ивна
еритема, токсичний епідермальний некроліз;
з боку
органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобін=
емія
і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія,
тромбоцитопенія, лейкопенія і нейтропенія, синці чи кровотечі;
з боку
дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірин=
у та
до інших НПЗЗ;
з боку
системи травлення: нудота, біль в епігастрії, порушення функції
печінки, підвищення активності
печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз
(дозозалежний ефект);
з боку
ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми=
.
Іноді
можливе нездужання та зниження артеріального
тиску, ниркова коліка.
При виникненні будь-яких небажаних реакцій слід
припинити застосування препарату та обов’язково
звернутися до лікаря.
=
Термін придатності. 3 роки. Термін придатності після першо=
го
відкриття флакона: 3 місяці.
Умови
зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.=
Упаковка=
.
По 90 мл розчину орального у флаконі. 1 флакон у комплекті з мірною лож=
кою
у картонній коробці.
Категорі=
я відпуску.
Без реце=
пта.
Виробник.
УПСА САС, Франція/UPSA SAS, France.
=
=
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=
304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франція/304, avenue du
Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.
Дата останнього перегляду.
У разі виникнення питань щодо безпеки лікарського засобу, просимо
звертатися до представника заявника:
Представ=
ництво
«Дельта Медікел Промоушнз АГ»
08132, Україна, Київська область,
Києво-Святошинський район, м. Вишневе, вул. Чорновола, 43.
Тел.: 044 593 33 55,
факс: 044 593 33 54.