MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01CF3EDC.09D11BA0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01CF3EDC.09D11BA0 Content-Location: file:///C:/680CD241/UA87010101_830A.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУ
=
50;ЦІЯ
для
медичного застос=
091;вання
препарату
Т=
045;БРИС
(TABRIS)=
span>
Склад:
діюча
речовина: га=
090;ифлоксацин;=
1
таблетка місти=
ть
гати&=
#1092;локсацину
сескі=
вігідрату,
що
еквівалентl=
5;о
гатифлоксk=
2;цину
200 мг і 400
мг;
допо=
;міжні
речовини:
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
крохмаль
кукурудзянl=
0;й,
натрію
метилпарабk=
7;н
(Е 219), натрію
пропілпараk=
3;ен
(Е 217), магнію
стеарат,
тальк,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
натрію
крохмальглo=
0;колят
(тип А);
=
086;болонка:
=
метилгідроl=
2;сипропілце=
083;юлоза,
титану
діоксид (Е 171),
поліетиленk=
5;ліколь
6000.
Л=
110;карська
форма. Таблетк
=
80;,
вкриті
оболонкою.
=
060;армакотера&=
#1087;евтична
група.
Антиба
=
82;теріальні
засоби для
системного
=
79;астосуванн=
1103;.
Фторхінолоl=
5;и.
Код АТС J0=
1M
A16.
=
050;лінічні
характерисm=
0;ики.
Показа
=
85;ня.
Лікува
=
85;ня
інфекційно-
=
79;апальних
процесів,
спричинениm=
3;
чутливими д
=
86;
гатифлоксаm=
4;ину
мікроорганo=
0;змами,
таких як:
– &nb=
sp;
гострий
синусит;
– &nb=
sp;
інфекці=
11;
дихальних
шляхів (у
тому числі
гострий
бронхіт, заг=
086;стрення
хронічного
бронхіту;
негоспітаl=
3;ьна
пневмонія);
– &nb=
sp;
ускладн
=
77;ні
та
неускладнеl=
5;і
інфекції ни
=
88;ок
і сечостате
=
74;ої
системи (у
тому числі
гострий
пієлонефриm=
0;,
цистит; урет=
088;ит,
хронічні
інфекції
сечостатевl=
6;ї
системи);
– &nb=
sp;
гонорея
(неускладне
=
85;і
уретрит,
цервіцит).
Протип
=
86;казання.
Піk=
6;вищена
чутливість
до
гатифлоксаm=
4;ину
та до інших
фторхінолоl=
5;ів
в анамнезі
або до інших
компонентіk=
4;
препарату.
Цукровий
діабет,
захворюванl=
5;я
центральноo=
1;
нервової
системи
(епілепсія,
знижений
судомний
поріг).
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Препар
=
72;т
приймати
незалежно
від прийому
їжі, зазвича=
081;
1 раз на добу.
Для
лікування
гострого
бронхіту,
загостреннn=
3;
хронічного
бронхіту: 400 мг 1
раз на добу;
тривалість
лікування – 5-7
діб.
Для
лікування
гострого
синуситу: 400 мг=
; 1
раз на добу;
тривалість
лікування – 10
діб.
Для
лікування
негоспіталn=
0;ної
пневмонії: 400 мг 1
раз на добу
або 200 мг 2 рази
на добу;
тривалістn=
0;
лікування – 7-14
діб.
При неу=
089;кладнених
інфекціях
сечостатевl=
6;ї
системи
(цистит): 400 мг 1
раз на добу
або 2=
00
мг 2
рази на
добу;
тривалість
лікування – 3
доби.
При
ускладнениm=
3;
інфекціях
сечостатевl=
6;ї
системи: 400 мг 1
раз на добу
або 200 мг 2 рази =
085;а
добу;
тривалість
лікування – 7-10
діб.
Для
лікування
гострого
пієлонефриm=
0;у:
400 мг 1 раз на
добу;
тривалість
лікування –
Для
лікування
неускладнеl=
5;ої
уретральноo=
1;
гонореї у
чоловіків,
цервікальнl=
6;ї
гонореї у
жінок: 400 мг 1 ра=
079;
на добу одно=
088;азово.
Оскіль
=
82;и
гатифлоксаm=
4;ин
виділяєтьсn=
3;
в основному
шляхом
ниркової
екскреції,
пацієнтам з
кліренсом
креатиніну <=
40
мл/хв, включа=
1102;чи
пацієнтів,
які
перебуваютn=
0;
на гемодіал=
10;зі
або
тривалому
амбулаторнl=
6;му
перитонеалn=
0;ному
діалізі,
потрібна
корекція ре
=
78;иму
дозування.
Рекомендуюm=
0;ься
такі зміни
дозування
препарату
для
пацієнтів з
нирковою
недостатніl=
9;тю:
Кліренс
креатиніну,
мл/хв |
Початкова
доза, мг |
Наступна
доза |
≥ 40 |
400 |
400 мг
щоденно |
< 40 |
400 |
200 мг
щоденно |
Гемодіа=
;ліз |
400 |
200 мг
щоденно |
Три&=
#1074;алий
амбулаторн=
080;й
перитонеал=
100;ний
діаліз |
400 |
200 мг
щоденно |
Схема з
одноразовиl=
4;
застосуванl=
5;ям
препарату у
дозі 400 мг (для
лікування
неускладнеl=
5;их
інфекцій
сечових
шляхів і
гонореї) і 200 мk=
5; 1
раз на добу
протягом 3
днів не
потребує
корекції до
=
79;и
у пацієнтів =
079;
порушенням
функції
нирок.
Побічн=
10;
реакції.
З
боку імунно=
11;
системи: анаф=
;ілактоїдні
реакції,
васкуліт,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк;
з
боку шкіри та
підшкірної
клітковини:
шкірні
висипання,
відчуття
свербежу,
кропив’янкk=
2;,
фотосенсибo=
0;лізація, фотот=
;оксичність,
екзема,
підвищена
пітливість,
сухість
шкіри, синдр=
086;м
Стівенса-Дж
=
86;нсона;
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз;
з
боку нервово=
ї
системи:
ажитація,
збудження,
порушення свідо=
;мості,
депресія,
нервозністn=
0;,
неспокій, тр=
080;вожність,
кошмари або
параноя,
порушення
сну, безсонн=
103;,
сонливість,
неспокійниl=
1;
сон,
парестезія,
порушення
смакових
відчуттів,
запаморочеl=
5;ня;
головний
біль, тремор,
судоми,
порушення
зору, дзвін у
вухах,
ототоксичнo=
0;сть.
з
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи:
тахікардія,
брадикардіn=
3;,
відчуття
серцебиття,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;,
артеріальнk=
2;
гіпотензія, =
088;озширення
судин,
периферичнo=
0;
набряки, под=
086;вження
інтервалу QT
на ЕКГ,
синкопе, torsades de pointes;
з
боку
травного
тракту: біль
у животі,
абдомінальl=
5;ий
біль, анорек=
089;ія,
запор,
диспепсія,
здуття
живота,
глосит, гаст=
088;ит,
кандидоз
ротової
порожнини,
стоматит, ви=
088;азка
ротової
порожнини,
печія,
діарея, пору=
096;ення
апетиту,
блювання,
нудота,
спрага, панк=
088;еатит,
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча;
з
боку
кістково-м’=
03;зової
системи та
сполучної
тканини: артропатія,
артралгія,
міалгія,
судоми
м’язів,
порушення
суглобовогl=
6;
хряща,
тендиніти,
тендовагінo=
0;ти,
розриви сух
=
86;жилля;
з
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи: змін=
;и
печінкових
ферментів,
холестатичl=
5;а
жовтяниця,
гепатит;
з
боку
ендокринноo=
1;
системи:
коливання
рівня цукру =
091;
крові
(гіпоглікем=
10;я,
включаючи
гіпоглікемo=
0;чну
кому),
гіперглікеl=
4;ія
(включаючи
гіперосмолn=
3;рну
некетоценеl=
4;ічну
гіперглікеl=
4;ію);
з
боку
сечовидільl=
5;ої
системи:
порушення
функції
нирок,
включаючи
гостру
ниркову
недостатніl=
9;ть;
кристалуріn=
3;;
транзиторнl=
0;й
нефрит;
дизурія,
вагініт, гем=
072;турія;
з
боку
дихальної
системи:
задишка,
фарингіт;
лабо=
;раторні
порушення:=
нейтропеніn=
3;,
підвищення
рівня АЛТ,
АСТ, лужної
фосфатази,
білірубіну,
амілази,
порушення
рівня
електролітo=
0;в,
підвищення
INR/протромбін&=
#1086;вого
часу,
тромбоцитоl=
7;енія;
зага=
;льні
розлади:
підвищення
температурl=
0;
тіла, жар,
озноб, астен=
110;я,
біль у спині,
біль у
грудях, змін=
080;
у місці
введення.
Інші
побічні
реакції
можуть
зустрічатиl=
9;я
при
застосуванl=
5;і
гатифлоксаm=
4;ину
у складі
моно- або
комбінованl=
6;ї
терапії:
порушення
мислення,
порушення
толерантноl=
9;ті
до алкоголю,
артрит, астм=
072;
(бронхоспаз
=
84;),
атаксія, біл=
100;
у кістках,
брадикардіn=
3;,
біль у спині,
хейліт,
коліт,
ціаноз,
деперсоналo=
0;зація,
дисфагія,
біль у вухах,
екхімози, но=
089;ова
кровотеча,
ейфорія, біл=
100;
в очах, фоточ=
1091;тливість
очей,
шлунково-ки
=
96;кові
геморагії,
генералізоk=
4;ані
набряки,
гінгівіт, во=
088;ожість,
галюцинаціo=
1;,
маткові
кровотечі,
гематурія,
гіперестезo=
0;я,
гіпервентиl=
3;яція,
гіпоглікемo=
0;я,
лімфаденопk=
2;тія,
макулопапуl=
3;ьозні
висипання,
метрорагія,
мігрень, наб=
088;як
губ, міалгія,
міастенія,
біль у шиї, па&=
#1085;ічні
атаки,
параноя,
паросмія,
фотофобія,
псевдомембl=
8;анозний
коліт,
психоз, птоз,
ректальні
геморагії,
стрес,
субстерналn=
0;ний
біль,
везикуло-бу
=
83;ьозні
висипання.
Передо
=
79;ування.
Симпто
=
84;и:
сплутаністn=
0;
свідомості,
зменшення
частоти
дихання,
запаморочеl=
5;ня,
нудота,
блювання,
діарея,
абдомінальl=
5;ий
біль, судомн=
110;
напади,
тремор,
психози,
порушення
зору і слуху,
подовження
інтервалу QT
на електрок
=
72;рдіограмі,
посилення
проявів
побічних
реакцій.
Лікува
=
85;ня:
промивання
шлунка.
Пацієнт пов
=
80;нен
перебувати
під наглядо
=
84;
лікаря та
отримувати
симптоматиm=
5;не
лікування. П=
086;трібно
застосуватl=
0;
відповідну
до стану гід=
088;атаційну
терапію.
Гатифлоксk=
2;цин
недостатнn=
0;о
ефективно
=
74;иводиться з
організму
шляхом гемо
=
76;іалізу
(приблизно 14 %
протягом 4
годин) або за
допомогою
форсованогl=
6;
гемодіалізm=
1;
(приблизно 11 %
через 8 днів).=
Застос
=
91;вання
у період
вагітності
або
годування
груддю.
У періо=
076;
вагітності
=
87;репарат
протипоказk=
2;ний.
У період
лікування
слід
припинити
годування
груддю.
Діти.
Дітям т=
072;
підліткам
препарат не
застосовувk=
2;ти.
=
054;собливості
застосуванl=
5;я.
Подо=
;вження
інтервалу QT
на
електрокарk=
6;іограмі.
Гатифлоксаm=
4;ин
може
подовжуватl=
0;
інтервал QT у
деяких
пацієнтів, щ=
086;
може
призводити
=
76;о
підвищення
ризику
шлуночковиm=
3;
аритмій, у
тому числі torsades
des pointes. Рідкісні
випадки torsades des pointes=
i>
спонтанно
виникали пі
=
76;
час
постмаркетl=
0;нгового
застосуванl=
5;я
похідних
хіноліну, у т=
1086;му
числі
гатифлоксаm=
4;ину.
Майже всі ці
випадки
асоціювалиl=
9;я
з одним або
більше наст
=
91;пних
факторів
ризику: вік
від 60 років,
жіноча стат=
00;,
базове
захворюванl=
5;я
серця та/або
застосуванl=
5;я
великої
кількості
лікарських
=
79;асобів.
Вираженістn=
0;
подовження
інтервалу QT
зростає з
підвищенняl=
4;
концентрацo=
0;ї
препарату,
тому не слід
перевищуваm=
0;и
рекомендовk=
2;ні
дози і
рекомендовk=
2;ну
швидкість в
=
85;утрішньове=
1085;ного
введення.
Гатифлоксаm=
4;ин
не слід приз=
085;ачати
пацієнтам з
подовженняl=
4;
інтервалу QT в
анамнезі,
неадекватнl=
6;ю
гіперкальцo=
0;ємією,
декомпенсl=
6;ваною
гіпокаліємo=
0;єю,
а також
пацієнтам,
які
отримують
антиаритмo=
0;чні
засоби клас
=
91;
ІА (хінідин, п&=
#1088;окаїнамід)
або класу ІІ=
030;
(аміодарон,
соталол).
Слід
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
при
призначеннo=
0;
гатифлоксаm=
4;ину
пацієнтам,
які
отримують
цизаприд,
еритроміциl=
5;,
антипсихотl=
0;чні
засоби або
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти.
Препарат не
=
86;бхідно
з
обережністn=
2;
призначати
пацієнтам і
=
79;
захворюванl=
5;ями серця=
;,
такими як
брадикардo=
0;я та
гостра
ішемія
міокарда.
Пору=
;шення
рівнів
глюкози в
крові.
Повідомлялl=
6;ся
про
порушення
рівнів глюк
=
86;зи
в крові при
застосуванl=
5;і
гатифлоксаm=
4;ину,
включаючи
симптоматиm=
5;ну
гіпер- і гіпо=
1075;лікемію,
зазвичай у
хворих на
діабет. Тому =
1089;лід
здійснюватl=
0;
ретельний
контроль
глюкози
крові
під час
лікування, а
також
особливо
ретельне
спостережеl=
5;ня
щодо ознак
гіпер- або
гіпоглікемo=
0;ї
протягом
перших трех
днів
лікування.
Розр=
;ив
сухожиль.
Повідомлялl=
6;ся
про випадки
розриву
сухожиль
плеча, кисті
та
ахіллового
сухожилля, щ=
086;
вимагали
хірургічноk=
5;о
відновленнn=
3;
та призводи
=
83;и
до тривалої
інвалідносm=
0;і
у пацієнтів, =
1103;кі
отримували
похідні
хіноліну,
зокрема гат
=
80;флоксацин.
Ризик може
підвищуватl=
0;ся
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
кортикостеl=
8;оїдів,
особливо у
людей
літнього
віку. Лікува=
085;ня
гатифлоксаm=
4;ином
слід
припинити,
якщо у
пацієнта
виникає біл=
00;,
запалення
або розрив
сухожилля.
Пацієнту
слід
відпочиватl=
0;
та уникати
фізичних
навантаженn=
0;,
поки не буде
виключено
діагноз
тендоніту
або розриву
сухожилля.
Пери=
;ферична
нейропатія.
Спостерігаl=
3;ися
рідкісні
випадки
сенсорної
або
сенсорно-мо
=
90;орної
аксональноo=
1;
полінейропk=
2;тії,
яка вражала
дрібні та/аб=
086;
великі
аксони і
призводила
до
парестезій,
гіпестезій,
дизестезій
та слабкост=
10;
під час ліку=
074;ання
похідними
хіноліну.
Гіпе=
;рчутливіст=
00;.
Повідомлялl=
6;ся
про тяжкі, ін=
1086;ді
летальні
випадки
гіперчутлиk=
4;ості
та/або
анафілактиm=
5;них
реакцій при
лікуванні
похідними
хіноліну. Ці
реакції
можуть вини
=
82;ати
після першо=
11;
дози
препарату. У
випадку
появи
висипань на
шкірі або
будь-яких
інших ознак
гіперчутлиk=
4;ості
лікування г
=
72;тифлоксаци=
1085;ом
слід
припинити.
Псев=
;домембрано
=
79;ний
коліт. При
застосуванl=
5;і
гатифлоксаm=
4;ину
повідомлялl=
6;ся
про випадки
псевдомембl=
8;анозного
коліту, який
може
загрожуватl=
0;
життю. Цей ді=
1072;гноз
необхідно
розглянути
=
91;
пацієнтів з
діареєю, що
виникла
внаслідок
введення ан
=
90;ибактеріал=
1100;ного
засобу.
Інше=
;.
Повідомлялl=
6;ся
про випадки
підвищення
внутрішньоm=
5;ерепного
тиску та
психозу у па=
094;ієнтів,
які
отримували
похідні
хіноліну. Пр=
077;парати
цього класу
також можут=
00;
спричиняти
стимуляцію
нервової
системи з
тремором,
непосидючіl=
9;тю,
запаморочеl=
5;ням,
сплутаністn=
2;
свідомості,
галюцинаціn=
3;ми,
параноєю,
депресією,
нічним
маренням та
безсонням. У
цих випадка
=
93;
застосуванl=
5;я
гатифлоксаm=
4;ину
слід
припинити і
вжити відпо
=
74;ідних
заходів.
Гатифлоксаm=
4;ин
слід з
обережністn=
2;
призначати
пацієнтам з
відомими аб
=
86;
підозрюванl=
0;ми
розладами
ЦНС, такими
як виражени
=
81;
атеросклерl=
6;з.
Щоб
уникнути
фотосенсибo=
0;лізації
та фототокс
=
80;чності
під час
лікування
цим препара
=
90;ом,
слід уникат
=
80;
ультрафіолk=
7;тового
опроміненнn=
3;.
Людям
літнього
віку
препарат сл=
10;д
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;.
При
прийомі
антибактерo=
0;альних
препаратів
=
87;овідомляло=
1089;я
про тяжкі та
іноді
летальні ви
=
87;адки,
деякі
внаслідок
гіперчутлиk=
4;ості,
а деякі - при
неясній
етіології.
Клінічні
прояви можу
=
90;ь
включати
один або
кілька з
наведених с
=
80;мптомів:
гарячка,
алергічний
пневмоніт, в=
080;сипання або
тяжкі
дерматологo=
0;чні
реакції
(токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз, си=
085;дром
Стівенса-Дж
=
86;нсона),
васкуліт,
артралгія,
міалгія,
сироватковk=
2;
хвороба,
інтерстиціk=
2;льний
нефрит,
гостра
ниркова
недостатніl=
9;ть,
гепатит,
жовтяниця,
гострий
некроз
гепатоцитіk=
4;
або печінко
=
74;а
недостатніl=
9;ть;
анемія,
включаючи
гемолітичнm=
1;
чи
апластичну;
тромбоцитоl=
7;енія,
включаючи
тромбоцитоl=
7;енічну
пурпуру,
лейкопенію,
агранулоциm=
0;оз,
панцитопенo=
0;ю,
та/або інші
порушення з
боку крові.
Оскільки
гатифлоксаm=
4;ин
виводиться
переважно
нирками,
необхідна
корекція до
=
79;
гатифлоксаm=
4;ину
=
76;ля
пацієнтів з
кліренсом
креатиніну
< 40 мл/хв.
Пацієнтам,
які
перебуваютn=
0;
на
гемодіалізo=
0;,
гатифлоксаm=
4;ин
вводять
після сеанс
=
91;
діалізу.
Режим
лікування
неускладнеl=
5;ої
гонореї (400 мг
одноразово)
та
неускладнеl=
5;их
інфекцій
сечових
шляхів (200 мг на добу
протягом 3
днів) не
потребує
корекції до
=
79;
у пацієнтів
із нирковою
недостатніl=
9;тю.
Помірн
=
77;
ураження
печінки не
вимагає кор
=
77;кції
доз. Даних
щодо
вираженої
печінкової
=
85;едостатнос=
1090;і
немає.
Пацієн
=
90;ам,
які
отримують
лікування
препаратом,
потрібно
проводити
контроль
рівня цукру =
091;
крові. У разі,
якщо рівень
цукру зменш
=
80;вся
чи
підвищився,
застосуванl=
5;я
препарату
слід
припинити і
звернутися
за консульт
=
72;цією
до лікаря.
Здатні
=
89;ть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Якщо пі=
076;
час
лікування
препаратом
спостерігаn=
2;ться
побічні
реакції з
боку
нервової си
=
89;теми,
слід
утримуватиl=
9;я
від
керування т
=
88;анспортним=
1080;
засобами та
роботи з
іншими
механізмамl=
0;.
Взаємо
=
76;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Прийом
гатифлоксаm=
4;ину
через 1
годину післ=
03;
циметидину (1
раз на добу
перорально у дозo=
0; 200
мг) не
впливає на
фармакокінk=
7;тику
гатифлоксаm=
4;ину.
Ці результа
=
90;и
вказують на
те, що на всмок=
;тування
гатифлоксаm=
4;ину
не впливают=
00;
антагоністl=
0;
Н2-ре=
1094;епторів
гістаміну,
такі
як
циметидин і
фамотидин.
Одноча
=
89;не
застосуванl=
5;я
гатифлоксаm=
4;ину
з
антациднимl=
0;
лікарськимl=
0;
засобами
зменшує йог
=
86;
біодоступнo=
0;сть.
Застос
=
91;вання
гатифлоксаm=
4;ину
не впливає н=
072;
системний
кліренс
внутрішньоk=
4;енного
мідазоламу.
Добова
внутрішньоk=
4;енна
доза мідазо
=
83;аму
0,0145 мг/кг не
впливає на
фармакокінk=
7;тику
гатифлоксаm=
4;ину.
Ці
результати
можуть бути =
074;раховані
у разі
недостатньl=
6;ї
ефективносm=
0;і
гатифлоксk=
2;цину
під час
проведення
досліджень
=
79;
ізоферментl=
6;м
CYP3A4 у людей.
Одноча
=
89;не
застосуванl=
5;я
гатифлоксk=
2;цину
і теофіліну
не впливало на
фармакокінk=
7;тику
жодного з ци=
093;
препаратів.
Сумісн
=
77;
застосуванl=
5;я
гатифлоксаm=
4;ину
і варфарину
не впливало
на
фармакокінk=
7;тику
жодного з цих
препаратів,
протромбінl=
6;вий
час не
змінювався.
Однак,
оскільки дл=
03;
деяких
похідних
хіноліну
повідомлялl=
6;ся
про
посилення
ефекту
варфарину
або його
похідних,
слід
проводити
відповідні
аналізи
коагуляції
під час
лікування.
Одноча
=
89;не
застосуванl=
5;я
гатифлоксаm=
4;ину
з
цукрознижуk=
4;альними
пероральниl=
4;и
препаратамl=
0;
може
призвести д
=
86;
коливань
рівня глюко
=
79;и
(може виника=
090;и
гіпоглікемo=
0;я
або
гіперглікеl=
4;ія)
у крові, що
потребує
ретельного
контролю за
показникамl=
0;
рівня
глюкози у
крові
протягом лі
=
82;ування
гатифлоксаm=
4;ином.
Якщо
виникають
небезпечні
для здоров’=
03;
пацієнта
відхилення
рівня
глюкози у
крові, гатиф=
083;оксацин
потрібно ві
=
76;мінити.
Небезп
=
77;ка
розвитку
шлуночковиm=
3;
порушень
ритму при
застосуванl=
5;і
гатифлоксаm=
4;ину
зростає і
стає
реальною
небезпекою
=
91;
хворих
старших
вікових гру
=
87;,
особливо у ж=
110;нок,
при наявних
захворюванl=
5;ях
серця, при
супутньому
застосуванl=
5;і
лікарських
засобів, які =
1079;більшують
тривалість
інтервалу QT
(цизаприд,
еритроміциl=
5;,
антипсихотl=
0;чні
препарати,
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти)
або
гальмують
серцевий
ритм
(протиаритм=
10;чні
препарати
класу ІА
(наприклад
хінідин, про=
082;аїнамід)
або класу ІІ=
030;
(наприклад
аміодарон,
соталол), спр=
1080;чиняють
гіпокаліємo=
0;ю,
а також при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
препаратів,
що мають
конкуруючі
шляхи
метаболізмm=
1;
та змінюють
концентрацo=
0;ю
один одного.
Парале
=
83;ьне
застосуванl=
5;я
гатифлоксаm=
4;ину
та дигоксин
=
91;
не дало
значного
ефекту стос
=
86;вно
зміни
фармакокінk=
7;тики
гатифлоксаm=
4;ину.
Пацієнтів,
які приймаю
=
90;ь
дигоксин,
необхідно
перевіряти
на ознаки та
симптоми
токсичностo=
0;.
У пацієнтів,
які виявили
ознаки чи
симптоми
інтоксикацo=
0;ї
дигоксином,
концентрацo=
0;ю
дигоксину у
сироватці
слід
перевірити
та дозу
дигоксину
відкоригувk=
2;ти
відповідно.
Систем
=
85;е
виведення
гатифлоксаm=
4;ину
значно
підвищуєтьl=
9;я
при
паралельноl=
4;у
застосуванl=
5;і
гатифлоксаm=
4;ину
та
пробенецидm=
1;.
Під час
доклінічниm=
3;
і клінічних
досліджень
виявлено, що
при
паралельноl=
4;у
застосуванl=
5;і
фторхінолоl=
5;ів
з
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
препаратамl=
0;
може
підвищуватl=
0;ся
ризик
виникненнn=
3;
розладів
центральноo=
1;
нервової
системи і
судом.
=
060;армакологі&=
#1095;ні
властивостo=
0;.
Фарм= ;акодинамік = 72;. Гати= ;флоксацин – 8-метоксифло= 088;оквінолон, який має антибактерo= 0;альну активність проти широкого діапазону грамнегатиk= 4;них і грампозитиk= 4;них мікроорганo= 0;змів. Протибактеl= 8;ійна дія гатифлоксk= 2;цину забезпечуєm= 0;ься завдяки пригніченнn= 2; ДНК-гірази т= 072; топоізомерk= 2;зи IV. ДНК-гіраза є важливим ферментом, який бере участь у редуплікацo= 0;ї ДНК-збудник= 10;в. Топоізомерk= 2;за IV є ферментом, який відіграє провідну роль у реплікації хромосом ДНК при поділі бактеріальl= 5;ої клітини. Виявилося, щ= 086; С-8-метоксичн= 1072; половина ма= 08; більшу активність = 10; повільнішиl= 1; розвиток резистентнl= 6;сті порівняно з неметоксичl= 5;ою С-8 половиною.<= o:p>
До
гатифлоксаm=
4;ину
чутливі так=
10;
збудники –– =
075;рампозитив&=
#1085;і
мікроорганo=
0;зми: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyog=
enes
та відносно
чутливі
грампозитиk=
4;ні
мікрооргаl=
5;ізми:
Streptococcus milieri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalacti=
ae,
Streptococcus dysgalactiae,
Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включа&=
#1102;чи
метицилінрk=
7;зистентні
штами), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis,
Staphylococcus saprophyticus, =
Staphylococcus
simulans, Corynebacterium diphtheriae;
чутлив=
10;
збудники –– =
075;рамнег=
1072;тивні
мікроорганo=
0;зми:
Haemophillus influenzae =
(включаючи
штами, що
продукують β-лактамази), Haemophilias
раrаinfluenzae: Klebsiella pneumoniae, Moraxel=
la
catarrhalis (включаюч=
1080;
штами, що
продукують β-лак=
;тамази), =
Escherichia
coli,
Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhoеae (вкл=
102;чаючи
штами, що
продукують =
&nb=
sp; β-л=
072;ктамази); та
відносно
чутливі –– г
в=
;ідносно
чутливі
анаероби — Bactero=
ides
distasonis, Bacteroides eggerthiі, Bacte=
roides
fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:.2pt;mso-ansi-language:U=
K'>Bacteroides
uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyr=
omonas
anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphy=
romonas
magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Ctostridium perfringens,
Clostridium ramosum;
чутлив=
10;
збудники
атипової
форми –– Сhlamydia pneumoniae, Сhlamydia trachomatis, Mycoplasma
pneumoniae, Mycoplasma homini=
s, Legionella pneumophila, Ureapla=
sma;
та
відносно
чутливі
атипові
форми –– Caxiella burnettii.
До
гатифлоксаm=
4;ину
чутливі так=
10;
збудники як
мікобактерo=
0;ї
туберкульоk=
9;у,
H. Pylori.
Гатифл
=
86;ксацин
ефективниl=
1; відно=
;сно
бактерій
резистентl=
5;их
до
β-лактамних =
10;
макролідниm=
3; антиб=
;іотиків.
Фарм=
;акокінетик
=
72;.
Абсо=
;лютна
біологічна
доступністn=
0;
гатифлоксаm=
4;ину
у пацієнтів =
211;
96 %. Пік конценm=
0;рації
у
плазмі кро
=
74;і
гатифлоксаm=
4;ину
настає
через 1-2 годин=
и
після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Зв’язу
=
74;ання
з білками
плазми кров=
10;
для гатифло
=
82;сацину
становить
приблизно 20 %=
.
=
043;атифлоксац&=
#1080;н
добре
проникає у
більшість
тканин
організму т
=
72;
швидко
розподіляєm=
0;ься
у
біологічниm=
3;
рідинах, вис=
086;кі
концентрацo=
0;ї
утворюютьсn=
3;
у легеневій
тканині,
слизовій
бронхів, при=
076;аткових
порожнинах
носа, в
альвеолярнl=
0;х
макрофагах,
тканинах
середнього
вуха, тканин=
072;х
шкіри,
тканинах і
секреті
простати, слині=
;,
жовчі,
сім’явивідl=
5;ій рідин=
;і,
піхві , матці,
ендо- та
міометрії,
маткових
трубах,
яєчниках.
Гатифл
=
86;ксацин
в організмі
біотрансфl=
6;рмується з < 1 %
виділення
дози у сечу.
Гатифл
=
86;ксацин
виводитьсn=
3; нирка=
;ми.
Середнє
видалення гатиф=
;локсацину
– від 7 до 14
годин і не
залежить ві
=
76;
дози та
режиму
застосуванl=
5;я.
При
експерименm=
0;ах
на тваринах
гатифлоксаm=
4;ин
вільно
проходить
крізь
плаценту та
проникає у
грудне
молоко.
Відмін
=
85;ості
у
фармакокінk=
7;тиці
гатифлоксаm=
4;ину
були
виявлені у
жінок. Жінки
літнього
віку мали 21 %
збільшення
=
57;макс
і 32 %
збільшення AUC
і більш
повільне
виведення
порівняно з
такими у
жінок
молодшого
віку.
Педі=
;атрія:
фармакокінk=
7;тика
гатифлоксаm=
4;ину
у дітей не
була
визначена.
Нирк=
;ова
недостатніl=
9;ть:
знижений
кліренс
гатифлоксаm=
4;ину
та системни
=
81;
вплив більш
виражений у =
083;юдей
з нирковою
недостатніl=
9;тю.
=
060;армацевтич&=
#1085;і
характерисm=
0;ики.
Основн=
10;
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: бі=
1083;а,
овальна,
двоопукла,
вкрита обол
=
86;нкою
таблетка, з
тисненням TABRIS
на одному
боці та
розломом - на
іншому боці (=
1076;ля
таблеток 400 мг).
Термін
придатностo=
0;. 3 ро&=
#1082;и.
=
059;мови
зберігання.
Зберіг
=
72;ти
при
температурo=
0;
не вище 25 °С в
оригінальнo=
0;й
упаковці та
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
=
059;паковка.
По 10 таблето
=
82;
у блістері.
По 1 блістеру
або 2
блістери з
інструкцієn=
2;,
вкладені у
картонну
упаковку.
=
050;атегорія
відпуску. За
рецептом.
=
042;иробник.
Меп&=
#1088;о
Фармасьютиl=
2;алс
Пріват
Лімітед,
Індія/
Mepro Pharmaceuticals
Private Limited, India.
=
052;ісцезнаход&=
#1078;ення.
=
Unit II, =
Q-Роад,
Фазе ІV, <=
/span>GIDC,
Вадхван cіті,
Сурендранаk=
5;ар,
Гуджарат, ІН
363 035, Індія/
=
Unit II, =
Q-Road, P=
hase I=
V, GIDC, Wadhwan city, Surendranagar, Gujarat, IN 36=
3 035, India.
=
047;аявник.
Міл&=
#1110;
Хелскере
Лімітед,
Велика
Британія/
Mili Healthcare Limite=
d,
Great Britain.
=
052;ісцезнаход&=
#1078;ення.
Фаірфакс
Хаус, 15 Фалвуд
Плейс,
Лондон, WC1V 6AY,
Велика
Британія/
Fairfax
House, 15 Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.