ІНСТРУК = 62;ІЯ

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /span>

ГІ= 040;ЦИНТІЯ

(GIACINTIA<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>)

Ск= 083;ад:

= 076;іюча речовина: есциталопрk= 2;м;

1 таблет&#= 1082;а містить 12,77 мг або 25,54 мг есциталопрk= 2;му оксалату, що еквівалентl= 5;о 10 мг або = 20 мг есцитало = 87;раму;

= 076;опоміжні речовини: m= 4;елюлоза мікрокристk= 2;лічна кремнізоваl= 5;а, тальк, натрі= 102; кроскармелl= 6;за, магнію стеа = 88;ат;

оболо= ;нка: суміш для плівкового покриття Opadry II= White: гіпроме = 83;оза (гідроксипр = 86;пілметил-це&= #1083;юлоза); лактоз= 072;, моногідрат; поліетиленk= 5;ліколь; титану діоксид (Е 171).

= 051;ікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку, вкриті плівковою о = 73;олонкою білого кольору.

= 060;армакотера&= #1087;евтична група. Антидепре = 89;анти. Селективні інгібітори = 79;воротного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Код АТХ N06A B10.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

= 060;армакодина&= #1084;іка.

Есцита = 83;опрам є антидепресk= 2;нтом, селективниl= 4; інгібітороl= 4; зворотного захоплення = 89;еротоніну (СІЗЗС), який характеризm= 1;ється високою афі = 85;ністю до основног = 86; зв’язуючогl= 6; сайту. Він також зв’язуєтьсn= 3; з алостеричнl= 0;м сайтом транспортеl= 8;а серотоніну, при цьому афінність д = 86; цієї ділянк = 80; у 1000 разів нижча.

Есцита = 83;опрам не має зовсі= 084; або має дуже слабку здатність зв’язуватиl= 9;я з низкою рецепторів, включаючи серотоніноk= 4;і 5‑HT1А-, 5‑HT2-рецепт= ори, дофамінові D1- і D2-рецептори,= a1‑, = a2‑, β&= #8209;адренергіч= ;ні рецептори, гістаміновo= 0; H1, мускариновo= 0; холінергічl= 5;і, бензодіазеl= 7;інові та опіатні рецептори.=

Інгібу = 74;ання зворотного захоплення 5-HT є єдиним можливим механізмом дії, який мож&#= 1077; пояснювати фармакологo= 0;чні та клінічні ефекти есциталопрk= 2;му.

= 060;армакодина&= #1084;ічні ефекти

В одном= 091; подвійно сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; показників ЕКГ у здоров= 080;х осіб подовження інтервалу QTc (скоригован = 86;го за формулою Фрідерічіа) від вихідно = 75;о значення становило 4,3 мс (90 % ДІ (довірчий ін= 090;ервал): 2,2, 6,4) при застосуванl= 5;і препарату у дозі 10 мг/добу та 10,7 мс (90 % ДІ: 8,6, 12,8) при застосуванl= 5;і дози, вищої за терапевтичl= 5;у, – 30 мг/добу (диk= 4;. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»,

«Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Передозувk= 2;ння»).

= 050;лінічна ефективнісm= 0;ь

= 042;еликі депресивні епізоди

Ефекти = 74;ність есциталопрk= 2;му у лікуванні = 074;еликих депресивниm= 3; епізодів у гострий період була показана у 3 з 4 подвійно сліпих, плацебо-кон = 90;рольованих, короткострl= 6;кових (8-тижневих) досліджень. = 059; довгострокl= 6;вому дослідженнo= 0; профілактиl= 2;и рецидиву 274 пацієнти, як= 110; під час початкової 8-тижневої відкритої фази дослід = 78;ення відповіли н = 72; лікування есциталопрk= 2;мом у дозі 10 або 20 мг/добу, були рандомізовk= 2;ні для продовженнn= 3; прийому есциталопрk= 2;му у тій самій дозі або плацебо протягом пе = 88;іоду до 36 тижнів. У цьому дослідженнo= 0; у пацієнтів, які продовжуваl= 3;и отримувати есциталопрk= 2;м, спостерігаk= 4;ся статистичнl= 6; значущо більш тривалий період часу до виникнен = 85;я рецидиву у межах наступних 36 тижнів у пор= 110;внянні з тими пацієнтами, які отримув = 72;ли плацебо.

= 057;оціальний тривожний розлад

Есцита = 83;опрам виявився ефективним для лікуван = 85;я соціальногl= 6; тривожного розладу як у трьох корот = 82;острокових (12-тижневих) дослідженнn= 3;х, так і у 6-місячному дослідженнo= 0; профілактl= 0;ки рецидиву. У 24-тижневому дослідженнo= 0; оптимально&#= 1111; дози була продемонстl= 8;ована ефективнісm= 0;ь есциталопрk= 2;му у дозах 5, 10 та 20 м= г.

= 043;енералізов&= #1072;ний тривожний розлад

Есцита = 83;опрам у дозах 10 та 20 мг/добу був ефективним = 91; 4 з 4 плацебо-кон = 90;рольованих досліджень.

Згідно = 079; об’єднанимl= 0; даними трьо = 93; досліджень = 79; подібним дизайном, в яких у сукупності взяв участь 421 пацієнт, що отримував есциталопрk= 2;м, та 419 пацієнтів, щ= 086; отримували плацебо, на лікування відповіли 47,5 % та 28,9 % пацієнт= ;ів відповідно, = 072; ремісія настала у 37,1 % та 20,8 % пацієнтів відповідно. Стійкий ефект спост = 77;рігався з першого тижня лікування.=

Підтри = 84;уючий ефект есциталопрk= 2;му у дозі 20 мг/добу був продемонстl= 8;ований у 24–76-тижневому рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; підтримуючl= 6;го ефекту лікування, в якому взяли участь 373 пацієнти, що відповіли н = 72; препарат пі = 76; час початковогl= 6; 12-тижневого лікування у відкритому режимі.

= 054;бсесивно-ко= мпульсивниl= 1; розлад

У рандомізовk= 2;ному подвійно сліпому клі = 85;ічному дослідженнo= 0; есциталопрk= 2;м у дозі 20 мг/до&= #1073;у продемонстl= 8;ував відмінністn= 0; від плацебо за загально= 02; кількістю балів за шка= 083;ою Y-BOCS (Шкала для оцінки обсесивно-к = 86;мпульсивно&#= 1075;о розладу Йєльського = 10; Браунівськl= 6;го університеm= 0;ів, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) через = 12 тижнів лікування. Через 24 тижні відмічалисn= 3; переваги застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му як у дозі 10 мг/добу, так і у дозі 20 мг/добу у порівнянні = 79; плацебо.

Ефекти = 74;ність препарату у профілактиm= 4;і рецидивів була продемонстl= 8;ована для есциталопрk= 2;му у дозах 10 і 20 мг/добу у пацієнтів, які відповіли н = 72; есциталопрk= 2;м у 16-тижневому відкритому періоді та були включені у 24-тижневий рандомізовk= 2;ний подвійно сліпий плацебо-кон = 90;рольований період.

= 060;армакокіне&= #1090;ика.

Абсорб = 94;ія практично повна і не залежить ві = 76; прийому їжі. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі (Tmax) досягаєтьсn= 3; через 4 години післ= 03; прийому.

Як і для рацемічногl= 6; циталопрамm= 1;, абсолютна біодоступнo= 0;сть есциталопрk= 2;му очікується на рівні при= 073;лизно 80 %.

Розпод= 10;л

Уявний об’єм розподілу (Vd,β/= F) після пероральноk= 5;о прийому препарату с = 90;ановить приблизно від 12 до 26 л/кг. Біодоступнo= 0;сть есциталопрk= 2;му становить приблизно 80 %. Зв’язуваннn= 3; есциталопрk= 2;му та його основних метаболітіk= 4; з білками – н&#= 1080;жче 80 %.

= 041;іотрансфор&= #1084;ація

Метабо = 83;ізм відбуваєтьl= 9;я у печінці до метаболітіk= 4;, що деметилюютn= 0;ся та дидеметилюn= 2;ться. Обидва вони = 108; фармакологo= 0;чно активними. Я= 082; альтернатиk= 4;а можливе окислення азоту з утворенням N-оксидного метаболіту. Як вихідна сполука, так і метаболіт = 80; частково =

екскре = 90;уються у вигляді глюкуронідo= 0;в. При багатократl= 5;ому прийомі препарату середні концентрацo= 0;ї деметильовk= 2;ного та дидемети = 83;ьованого метаболітіk= 4; зазвичай ст = 72;новлять відповідно 28–31 % і < 5 % від концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му. Біотрансфоl= 8;мація есциталопрk= 2;му до деметильовk= 2;ного метаболіту = 86;посередков&#= 1091;ється переважно CYP2C19. Можлива дея = 82;а участь у цьо= 084;у процесі ізоферментo= 0;в CYP3A4 та CYP2D6.

= 045;лімінація

Період напіввиведk= 7;ння (t_½β) препарату становить приблизно 30 годин. Кліре= 085;с (Cl_oral) при пероl= 8;альному прийомі становить приблизно 0,6 л/хв. В основних метаболітіk= 4; період напі = 74;виведення довший. Есциталопрk= 2;м та його основн= 10; метаболіти виводяться через печінку (метаболічн = 80;й шлях) і нирками. Більша частина доз = 80; виводиться = 91; вигляді метаболітіk= 4; із сечею. <= /p>

= 051;інійність

Кінети = 82;а есциталопрk= 2;му лінійна. Рівнова= ;жна концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; приблизно через 1 тиждень. Сер= 077;дні рівноважні концентрацo= 0;ї, які становл= 03;ть 50 нмоль/л (діапазон: 20–125 нмоль/л), досягаютьсn= 3; при застосуванl= 5;і добової доз = 80; 10 мг.

= 055;ацієнти літнього віку

= 059; пацієнтів віком від 65 років есциталопрk= 2;м виводиться повільніше, ніж у молоди= 093; пацієнтів. Систе= 084;на експозиція (AUC) у здорових добровольцo= 0;в літнього віку приблизно н = 72; 50 % вища за таку у молодих здорових добровольцo= 0;в (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= 055;ечінкова недостатніl= 9;ть

У пацієнтів з порушенням функції печінки лег = 82;ого або середнього ступеня тяжкості (кл= 072;си А і В за Чайлд&= #1086;м-П’ю) ча&#= 1089; напіввиведk= 7;ння був у два рази довшим, а експозиці= 03; на 60 % вища, ніж = 074; осіб з нормальною функцією печінки (див. Розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= 053;иркова недостатніl= 9;ть

У пацієнтів з= 10; зниженою функцією нирок (CLcr 10-53 мл/хk= 4;) при застосуванl= 5;і рацемічногl= 6; циталопрамm= 1; спостерігаk= 4;ся довший час напіввиведk= 7;ння та дещо більша експозиція. = 050;онцентраці&= #1103; метаболітіk= 4; у плазмі крові не досліджена, але може бут= 080; підвищеною (= 076;ив. Розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= 055;оліморфізм<= o:p>

Пацієн = 90;и зі слабкою метаболічнl= 6;ю функцією CYP2C<= /span>19 мали вдвічі вищу концентрацo= 0;ю есциталопрk= 2;му у плазмі, ніж пацієнти з нормальною функцією CYP2C<= /span>19. Значних змі = 85; експозиції при знижені = 81; функції CYP2D<= /span>6 не відзначалосn= 3; (див. Розділ «Спо= ;сіб застосуванl= 5;я та дози») .

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Лікува = 85;ня великих депресивниm= 3; епізодів, па= 085;ічних розладів з або без агорафобії, соціальних тривожних розладів (соціальна фобія), генералізоk= 4;аних тривожних розладів, об= 089;есивно-комп= ульсивних розладів.=

Протип = 86;казання.

Підвищена чу= 090;ливість до есциталопрk= 2;му або до інших компонентіk= 4; препарату.

Одноча = 89;не лікування неселективl= 5;ими, незворотниl= 4;и інгібітораl= 4;и моноамінооl= 2;сидази (ІМАО) протип&#= 1086;казане у зв’язку з ризиком розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому зі збудженням, тремором, гіпертерміn= 8;ю та іншими симптомами (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Комбін = 86;ване застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му та оборотни = 93; інгібіторіk= 4; МАО типу А (наприклад моклобемід) або оборотн = 86;го неселективl= 5;ого інгібітора МАО лінезоліду = 87;ротипоказа&#= 1085;е у зв’язку з ризиком роз = 74;итку серотоніноk= 4;ого синдрому (ди= 074;. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Есцита = 83;опрам протипоказk= 2;ний для застосу = 74;ання пацієнтам з відомим под = 86;вженням інтервалу QT або з вродже= 085;им синдромом п = 86;довженого інтервалу QT.

Есцита = 83;опрам протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти одночасно з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; здатні подовжуватl= 0; інтервал QT (ди= в. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

= 060;армакодина&= #1084;ічні взаємодії<= /span>

Прот= ;ипоказані комбінації.

Несе= ;лективні необоротні ІМАО.

Повідо = 84;лялося про випадки серйозних реакцій у пацієнтів, які приймал = 80; СІЗЗС у комбінації = 79; неселективl= 5;им необоротниl= 4; ІМАО, та у пацієнтів, які щойно закінчили лікування СІЗЗС і розпочали прийом ІМАО (&#= 1076;ив. Розділ «Протипокаk= 9;ання»). У деяких випадках розвинувся серотоніноk= 4;ий синдром (див. Розділ «Побічні реакції»). Комбінація есциталопрk= 2;му з неселективl= 5;ими необоротниl= 4;и ІМАО протипоказk= 2;на. Лікування е = 89;циталопрам&#= 1086;м слід розпоч = 80;нати через 14 днів після відміни нео = 73;оротного ІМАО. Лікування неселективl= 5;ими необоротниl= 4;и ІМАО слід ро= 079;починати не раніше ні= 078; через 7 днів після припи = 85;ення прийому есциталопрk= 2;му.

Комбіна= ;ції, що потребують обережностo= 0;.

Обо= 088;отний селективниl= 1; ІМАО типу А (моклобемід). <= /span>

Унаслідок ризику розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому комбінація есциталопрk= 2;му з ІМАО типу А моклобемідl= 6;м протипоказk= 2;на (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо доведе = 85;о необхіднісm= 0;ь цієї комбінації, спочатку сл= 10;д призначати мінімальні рекомендовk= 2;ні дози з посил= 077;ним клінічним моніторингl= 6;м.

Нес= 077;лективний оборотний інгібітор МАО (лінезол= 110;д).

Антибі = 86;тик лінезолід є неселективl= 5;им оборотним інгібітороl= 4; МАО та не повинен призначатиl= 9;я пацієнтам, які отримую = 90;ь есциталопрk= 2;м. Якщо така комбінація = 08; необхідною, слід застосовувk= 2;то мінімальні рекомендовk= 2;ні дози обох препаратів під ретельним к = 83;інічним наглядом (ди= 074;. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Сел= 077;ктивний необоротниl= 1; інгібітор МАО типу Б (селегілін)

Коl= 4;бінація з селегіліноl= 4; (необоротни = 81; ІМАО типу Б) потребує обережностo= 0; через ризик розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому.

Сеl= 3;егілін у дозах до 10 мг/добу вклю= 095;но безпечно застосовувk= 2;вся разом із рац= 077;мічним циталопрамl= 6;м.

Подо= ;вження інтервалу = QT

Фармак = 86;кінетичні та фармакодинk= 2;мічні дослідженнn= 3; комбінован&#= 1086;го застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му в комбінаці= 11; з іншими лік= 072;рськими засобами, що збільшують = 10;нтервал QT, не проводил= ися. При застосуванl= 5;і есциталопрk= 2;му разом із так= 080;ми препаратамl= 0; не можна виключати в = 80;никнення адитивного ефекту. У зв’язку з ци= 084; одночасне застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му та цих лікарських засобів. Том= 091; супутній прийом есциталопрk= 2;му з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують = 10;нтервал QT, такими як протиаритмo= 0;чні препарати класу IA і III, ант&#= 1080;психотики (наприклад похідні фенотіазинm= 1;, пімозид, гал= 086;перидол), трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, деякі проти = 84;ікробні засоби (напр= 080;клад спарфлоксаm= 4;ин, моксифлоксk= 2;цин, еритроміциl= 5; для внутрішньоk= 4;енного введення, пентамідин, протималярo= 0;йні засоби, зокрема галофантриl= 5;), деякі антиг= 10;стамінні препарати (астемізол, г&#= 1110;дроксизин, мізоластин), протипоказk= 2;не.

Сер= 086;тонінергіч&= #1085;і медичні препарати

Одночасне застосуванl= 5;я з серотонінеl= 8;гічними засобами (наприклад з трамадолом, суматриптаl= 5;ом та іншими триптанами) може призвести д = 86; серотоніноk= 4;ого синдрому.

Медичні препарати, які знижуют= 00; судомний поріг

СІЗЗС можуть знижувати судомний поріг. Реком= 077;ндується обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препаратів, які здатні знижувати судомний по = 88;іг (наприклад антидепресk= 2;нтів (трициклічн= 10;, СІЗЗС), нейролептиl= 2;ів (фенотіазин = 80;, тіоксантенl= 0;, бутирофеноl= 5;и), мефлохіну, бупропіону = 10; трамадолу).=

= 051;ітій, триптофан =

Оскіль = 82;и зареєстровk= 2;но випадки посилення дії при спіл= 100;ному застосуванl= 5;і СІЗЗС і літі= 102; або триптофану, рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; призначати ці препарат = 80; одночасно.

Зві= 088;обій

Одночасне застосуванl= 5;я СІЗЗС та рослинних засобів, які містять звіробій, може призве = 89;ти до підвищення частоти побічних ре = 72;кцій.

Антикоа= ;гулянти

Можлива зміна ефектів антикоагулn= 3;нтів унаслідок одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з есциталоп = 88;амом. Якщо пацієнти приймають пероральні антикоагулn= 3;нти, необхідно провести ретельний моніторинг системи згортання крові перед = 110; після застосуванl= 5;я = 77;сциталопра&#= 1084;у (див. Розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів (НПЗ= 055;) може посилити схильність до кровотеч= 10; (див. Розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Алк= 086;голь

Есциталоп = 88;ам не вступає з алкоголем у фармакодинk= 2;мічну або фармакокінk= 7;тичну взаємодію. Однак, як і у разі застосуванl= 5;я психотропнl= 0;х лікарськиm= 3; засобів, комбінація = 79; алкоголем є небажаною.

Ліка= ;рські засоби, що ви&#= 1082;ликають гіпокаліємo= 0;ю/гіпомагні&#= 1108;мію

Слід виявляти об = 77;режність при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і лікарських засобів, зда= 090;них викликати гіпокаліємo= 0;ю/гіпомагні&#= 1108;мію, оскільки у такому випадку збі = 83;ьшується ризик розвитку злоякісних аритмій (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= 060;армакокіне&= #1090;ичні взаємодії<= /span>

Впли= ;в інших засобів на фармакокінk= 7;тику есциталопрk= 2;му

Метаболіз = 84; есциталопрk= 2;му головним чином опосе = 88;едкований CYP2C19. Ферменти CYP3A4 та CYP2D6 також можуть брат = 80; деяку участ= 00; у його метаболізмo= 0;, хоча і меншо= 102; мірою. Метаболізм головного метаболіту S-DCT (деметильов = 72;ного есциталопрk= 2;му), судячи з усь= 086;го, частково каталізуєтn= 0;ся CYP2D6.

Сумісне призначеннn= 3; есциталопрk= 2;му та омепразо = 83;у 30 мг 1 раз на добу (CYP2C19 інгіб&#= 1110;тора) призводить до помірног = 86; (приблизно н= 072; 50 %) підвищення концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му у плазмі крові.

Одночасне застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му і циметидин = 91; 400 мг двічі на добу (помірн= 080;й загальний інгібітор ф = 77;рментів) призводить до помірног = 86; (приблизно н= 072; 70 %) збільшення= ; концентрац= 110;ї есциталопрk= 2;му у плазмі крові. Слід виявляти обережністn= 0; при комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і есциталопрk= 2;му з циметидин = 86;м. Може виникнути потреба у коригуваннo= 0; дози (див. роз&= #1076;іл «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Таким чином, при сумісному застосуванl= 5;і есциталопрk= 2;му з інгібітор = 72;ми CYP2C19 (наприклад омепразолоl= 4;, езомепразо&= #1083;ом, флуконазолl= 6;м, флуво= ксаміном, лансопразоl= 3;ом, тиклопідинl= 6;м) та з циметидиноl= 4; слід бути обережними, призначаючl= 0; верхні граничні дози есциталопрk= 2;му. Зниження дози есциталопрk= 2;му може бути необхідним залежно від клінічної оцінки.

Впл&= #1080;в есциталопрk= 2;му на фармакокінk= 7;тику інших засобів

Есцита= ;лопрам є інгібітороl= 4; ензиму CYP2D6. Рекомендуєm= 0;ься обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і есциталопрk= 2;му з лікарськи = 84;и засобами, як= 110; метаболізуn= 2;ться головним чином цим ензимом і мають вузький тер = 72;певтичний індекс, наприклад з флекаїнідом, пропафеноном і метопрололом (при серцеві= 081; недостатноl= 9;ті), або з деяким= ;и засобами, що впливають н = 72; центральну нервову систему та метаболізуn= 2;ться головним чином CYP2D6, наприклад такими антидепресk= 2;нтами, як дезипрамін, кломіпраміl= 5; і нортриптилo= 0;н, такими антипсихотl= 0;ками я = 82; рисперидон, тіоридазин = 10; галоперидоl= 3;. Можлива корекція дози.

Комбін= ;ація з дезипрамінl= 6;м або метопрололl= 6;м призводила до підвищення = 91;двічі рівнів у плазмі кров= 10; цих двох субстр = 72;тів CYP2D6.

У дослідженнn= 3;х in vitro було продемонстl= 8;овано, що есциталопрk= 2;м також може обумовлюваm= 0;и невелике інгібуваннn= 3; CYP2C19.

Рек&= #1086;мендується обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; метаболізуn= 2;ться CYP<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'>2C19.

Особливост= і застосуванl= 5;я.

Нижчеk= 9;азначені особливостo= 0; застосуванl= 5;я стосуються = 90;ерапевтичн&#= 1086;го класу селек = 90;ивних інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну (= 057;ІЗЗС).

Парадок= ;сальна тривога

Деякі пацієнти з панічними розладами н = 72; початку лікування антидепресk= 2;нтами можуть відч = 91;вати посилення тривоги. Ця парадоксалn= 0;на реакція зви = 95;айно зникає протягом дв = 86;х тижнів лікування. Для зменшення й = 84;овірності анксіогеннl= 6;го ефекту рекомендуєm= 0;ься низька початкова доза (див. Розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози.»).

Судомні напади

Есцита = 83;опрам необхідно відмінити, якщо у паціє= 085;та розвинувся судомний напад вперш = 77; або напади частішають (= 091; пацієнтів з= 10; встановленl= 0;м діагнозом епілепсії). С&#= 1083;ід уникати застосуванl= 5;я СІЗЗС пацієнтам з нестабільнl= 6;ю епілепсією, = 072; пацієнтам з контрольовk= 2;ною епілепсією R= 11; забезпечитl= 0; пильний нагляд.

Мані= ;я

СІЗЗС с= 083;ід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти для лікування хворих із манією/гіпо = 84;анією в анамнезі. П&#= 1088;и появі маніакальнl= 6;го стану СІЗЗС слід відмін = 80;ти.

Цукр= ;овий діабет

У пацієнтів і = 79; цукровим діабетом лікування СІЗЗС може з= 084;інювати контроль глікемії. Доза інсуліну та/або пероральноk= 5;о гіпоглікемo= 0;чного засобу може потребуватl= 0; корекції.=

Суїцид, = 89;уїцидальні думки або клінічне погіршення

Депресія пов’язана з ризиком суїцидальнl= 0;х думок, самотравмуk= 4;ання та суїциду. Цей ризик існує аж до досягнення стійкої ремісії. Оскільки покращання стану може н= 077; відбутися протягом перших тижнів лікування або більше, слід ретельно спостерігаm= 0;и за хворими д= 086; покращення їхнього стану. Відомо, що ризик суїциду мож = 77; підвищуватl= 0;ся на ранніх ст= 072;діях одужання.=

Інші стани, при яких застосовуюm= 0;ь есциталопрk= 2;м, також можут= 00; бути пов’язані з ризиком суїцидальнl= 6;ї поведінки. Крім того, такі стани можуть бути коморбідниl= 4;и з великим депресивниl= 4; розладом. Ці застереженl= 5;я стосуються також лікування х = 74;орих з іншими психічними розладами.

Пацієнти з анамнезом суїцидальнl= 6;ї поведінки щ = 77; до початку лікування мають найви = 97;ий ризик суїцидальнl= 0;х думок або спроб і потребують пильного сп = 86;стереження протягом лікування. Метааналіз досліджень виявив підвищений ризик суїцидальнl= 6;ї поведінки у пацієнтів віком до 25 років, які приймали ан = 90;идепресант&#= 1080;, порівняно з тими, хто приймав плацебо. Пильний нагляд за пацієнтами = 79; високим ризиком особливо необхідний на початку лікування т = 72; при зміні дози.

Пацієнтів та їх оточую= 095;их слід попередити про необхіднісm= 0;ь спостережеl= 5;ня щодо будь-якого погіршення стану, суїцидальнl= 6;ї поведінки або думок і незвичних змін у повед= 110;нці та про необх= 110;дність негайної медичної консультацo= 0;ї у разі розви= 090;ку цих симптомів.=

Акатизі= ;я/психомото= 088;не збудження =

Застос = 91;вання СІЗЗС/СІЗЗС = 53; пов’я= зане з розвитком акатизії – с= 090;ану, який характеризm= 1;ється неприємним = 74;иснажливим відчуттям неспокою та = 087;отребою рухатися і часто супроводжуn= 8;ться нездатністn= 2; сидіти або стояти на одному місц= 10;. Такий стан найбільш імовірний протягом перших кількох тижнів лікування. Збільшення дози може зашкодити пацієнтам, у яких розвинулисn= 3; такі симптоми.=

Гіпо= ;натріємія=

Гіпона = 90;ріємія, можливо повR= 17;язана з порушення = 84; секреції антидіуретl= 0;чного гормону, на тлі прийому СІЗЗС виник = 72;є рідко і зазв= 080;чай зникає післ= 03; відміни терапії. СІЗ= 047;С слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам групи ризик = 91; (літній вік, наявність ц = 80;розу печінки або одночасне лікування препаратамl= 0;, що спричиня= 02;ть гіпонатрієl= 4;ію).

Кров= ;овиливи

При прийомі СІЗЗС можливі шкірні кровотечі, екхімоз і пурпура. СІЗ= 047;С/СІЗЗСН можуть збільшити ризик виник = 85;ення післяпологl= 6;вих кровотеч (див. Розділи «Застосуваl= 5;ня у період вагітності = 72;бо годування груддю» і «Побічні реакції»). Не&#= 1086;бхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти СІЗЗС пацієнтам, які лікуються одночасно а = 85;тикоагулян&#= 1090;ами, лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; функцію тромбоцитіk= 4; (наприклад, атиповими антипсихотl= 0;чними засобами, фенотіазинk= 2;ми, трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами, ацетилсаліm= 4;иловою кислотою та нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами, = дипіридамоl= 3;ом і тиклопідинl= 6;м), і пацієнтам зі схильніс = 90;ю до кровотеч.=

Електр= 086;-судомна терапія (ЕСТ)

Клінічний досвід одночасногl= 6; застосуванl= 5;я СІЗЗС та ЕСТ обмежений, отже, рекомендуєm= 0;ься обережністn= 0;.

Реверси= ;вні, селективні ІМАО типу А

Комбінува = 90;и есциталопрk= 2;м та ІМАО типу А не рекомендуєm= 0;ься через ризик виникнення = 89;еротонінов&#= 1086;го синдрому.=

Серотон= ;іновий синдром

Рекоме = 85;дується обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і есциталопрk= 2;му із засобами серотонінеl= 8;гічної дії, такими як суматрип = 90;ан або інші триптани, трамадол і триптофан.

Повідомло = 89;я про розвито = 82; серотоніноk= 4;ого синдрому у п= 086;одиноких випадках у х= 074;орих, які приймал = 80; СІЗЗС одночасно з серотонінеl= 8;гічними препаратамl= 0;. Необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти есциталопрk= 2;м одночасно з лікарськимl= 0; засобами, що &#= 1095;инять серотонінеl= 8;гічну дію. Комбінація таких симптомів, я= 082; ажитація, тремор, міоклонус, гіпертерміn= 3;, може означати розвиток цього стану. У такому випадку СІЗЗС і серотонінеl= 8;гічний засіб потрібно терміново відмінити і розпочати симптоматиm= 5;не лікування.=

Звіробі= ;й

Одночасне застосуванl= 5;я СІЗЗС та рослинних засобів, які містять звіробій, може призве = 89;ти до підвищен = 85;я частоти побічних реакцій (див. Розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Сим= 087;томи відміни

Симптоми відміни при закінченні лікування, особливо рап= 090;овому, є поширеними. У дослідженнn= 3;х негативні реакції під час припине = 85;ня = 90;ерапії виникали приблизно у 25 % пацієнтів, я= 082;і отримували есциталопрk= 2;м, та у 15 % пацієнтів, які приймал = 80; плацебо.

Ризик симптомів відміни мож = 77; залежити ві = 76; кількох факторів, в т. ч. триваліст= 100; та доза, темп&#= 1091; зниження дози. Запаморочеl= 5;ня, сенсорні по = 88;ушення (в т. ч. парестезія, відчуття удару струмом), роз&#= 1083;ади сну (в т. ч. безсоння, яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/аб= 086; блювання, тремор, сплутаністn= 0; свідомості, підвищене потовиділеl= 5;ня, головний біль, діарея, посилене серцебиття, = 077;моційна нестабільнo= 0;сть, дратівливіl= 9;ть і порушення = 079;ору є найчастішиl= 4;и реакціями. Я= 082; правило, ці симптоми є легкими або середніми з = 72; тяжкістю, ал= 077; у деяких пацієнтів можуть бути тяжчими. Вон= 080; зазвичай виникають протягом перших кількох діб після припинення лікування, але були дуж= 077; рідкісні повідомленl= 5;я про подібні симптоми у пацієнтів, які випадко = 74;о пропустили прийом дози. Звичайно ці симптоми відміни мин = 72;ють протягом 2 тижнів, одна= 082; можуть бути більш тривалими (2-3 місяці або довше) у деяк&#= 1080;х пацієнтів. Таким чином, рекомендуєm= 0;ься поступове припинення лікування есциталопрk= 2;мом шляхом зниж = 77;ння дози протягом кількох тижнів або місяців, залежно від стану пацієнта (ди= 074;. Розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози.»).

С = 77;ксуальна дисфункція

Сел= ективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (= 057;ІЗЗС) / інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрl= 0;ну (ІЗЗСН) можут&#= 1100; викликати симптоми сексуальноo= 1; дисфункції (= 076;ив. розділ «Побічні реакції»). Бу&#= 1083;и повідомленl= 5;я про тривалі сексуальні дисфункції, = 076;е симптоми пр = 86;довжувалис&#= 1103;, незважаючи на припинення прийому СІЗЗС / ІЗЗСН.<= o:p>

Ішем= ;ічна хвороба серця

Через обмеження клінічного досвіду рек = 86;мендується обережністn= 0; у разі застосуванl= 5;я препарату пацієнтам і = 79; ішемічною хворобою серця.

Подо= ;вження інтервалу QT

Встановлен&= #1086;, що есцитало = 87;рам спричиняє дозозалежнk= 7; подовження інтервалу QT. У післяреєстl= 8;аційний період пові = 76;омлялося про випадки подовження інтервалу QT та шлуночко = 74;их аритмій, у тому числі поліморфноo= 1; шлуночковоo= 1; тахікардії (tor= sade de pointes), переважно у жінок, у пацієнтів з = 075;іпокаліємі&= #1108;ю та у пацієнтів з раніше існуючим подовженим інтервалу QT ч&= #1080; іншими захворюванl= 5;ями серця (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Передозувk= 2;ння» та «Фармакодиl= 5;аміка»).

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат па = 94;ієнтам з вираженою брадикардіn= 8;ю та пацієнта = 84; з нещодавно перенесениl= 4; гострим інфарктом міокарда чи = 076;екомпенсов&= #1072;ною серцевою недостатніl= 9;тю.

Порушення електролітl= 5;ого балансу, так= 110; як гіпокалі= 08;мія та гіпомагнієl= 4;ія, збільшують ризик розви = 90;ку злоякісних аритмій, та мають бути с= 082;ориговані до початку лікування есциталопрk= 2;мом.

У пацієнтів= із захворюванl= 5;ями серц&= #1103; зі стабільним перебігом п = 77;ред початком лікування есциталопрk= 2;мом слід провес = 90;и ретельну оцінку показників ЕКГ.

Якщо під час лікування есциталопрk= 2;мом виникають о = 79;наки серцевої аритмії, пре= 087;арат слід відмін = 80;ти та зробити ЕКГ.

Закр= ;итокутова глаукома =

СІЗЗС, у томm= 1; числі есциталопрk= 2;м, можуть впли = 74;ати на розмір зіниці, що призводить до мідріазу. Цей мідріатичнl= 0;й ефект потенційно може звузит = 80; кут передньої камери ока, що призводl= 0;ть до підвищен = 85;я внутрішньоl= 6;чного тиску та зак= 088;итокутової глаукоми, особливо у схильних до цього пацієнтів. Тому есциталопрk= 2;м слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; закритокутl= 6;вою глаукомою або глаукомою в анамнезі.=

Допо= ;міжні речовини<= /i>

&= #1044;опоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 мм&= #1086;ль натрію (23 мг) нk= 2; одну таблетку, тобто він практично н = 77; містить натрію.

Лі= 082;арський засіб містить лактозу. Пацієнтам з= 10; спадковою непереносиl= 4;істю галактози, щ= 086; спостерігаn= 8;ться рідко, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктуванl= 5;я глюкози-гал = 72;ктози не слід приймати це = 81; пр= 077;парат.

<= o:p>

&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю. <= o:p>

&= #1042;агітність<= /o:p>

К= 083;інічні дані щодо застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му для лікування вагітних обмежені. До= 089;лідження на тваринах показали репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;.

Е= 089;циталопрам протипоказk= 2;ний вагітним, за винятком випадків, коли після ретельного розгляду всіх недоліків і переваг бул = 72; чітко доведена необхіднісm= 0;ь призначеннn= 3; препарату. Рекомендуєm= 0;ься ретельне об = 89;теження новонароджk= 7;них, матері яких = 087;риймали есциталопрk= 2;м протягом періоду ваг= 10;тності, особливо в т= 088;етьому триместрі. Слід уникат = 80; раптової відміни препарату п= 10;д час вагітності.

У новонароджk= 7;них, матері яких приймали СІЗЗС/СІЗЗС = 53; на пізніх стадіях вагітності, можливе виникнення таких симптомів: респіраторl= 5;ий дистрес, ціаноз, апное, судом= 080;, температурl= 5;а нестабільнo= 0;сть, труднощі пі = 76; час годуван = 85;я, блювання, гіпоглікемo= 0;я, гіпертонія, гіпотонія, гіперрефлеl= 2;сія, тремор, нервове збудження, дратівливіl= 9;ть, апатичністn= 0;, постійний плач, сонливість = 10; труднощі зі = 089;ном. Ці симптоми = 084;ожуть обумовлюваm= 0;ися або серотон= 10;нергічними ефектами, аб= 086; бути симптомами відміни. В більшості випадків такі ускладненнn= 3; виникають одразу або незабаром (д= 086; 24 годин) після пологів.

Е= 087;ідеміологі&= #1095;ні дані засвідчили те, що застос&#= 1091;вання СІЗЗС вагітним може підвищуватl= 0; ризик стійкої легеневої гіпертензіo= 1; у новонароджk= 7;них (до 5 випадків на 1000 вагітних= ;, за даними спостережеl= 5;ь). У загальній популяції виникає від 1 до 2 випадків на 1000 вагітних= ;.

Гру= 076;не вигодовуваl= 5;ня

Оскільки есциталопрk= 2;м проникає у грудне моло = 82;о, протягом лікування годування груддю не рекомендуєm= 0;ься.

Результат = 80; спостережеl= 5;ь свідчать пр = 86; підвищений ризик (у < 2 рази) післяпологl= 6;вої кровотечі після застосуванl= 5;я СІЗЗС або СІЗЗСН прот= 03;гом місяця до пологів (див. Розділи «Побічні реакції» і «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Фер= 090;ильність

Дані до= 089;ліджень на тваринах показали, що &#= 1077;сциталопра= м може впливати на якість сперми. Повідомленl= 5;я про застосуванl= 5;я деяких СІЗЗ = 57; у людям показали, що вплив на якість сперми є оборотним. Вплив на фертильнісm= 0;ь людини досі не спостері = 75;ався.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Хоча есциталопрk= 2;м не впливає н= 072; інтелектуаl= 3;ьне або психомоторl= 5;е функціонувk= 2;ння, будь-який психоактивl= 5;ий засіб може п= 086;рушувати навички або здатність розсудливоk= 5;о мислення. Слід попередити пацієнтів п = 88;о потенційниl= 1; ризик вплив = 91; на керуванн= 03; автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

<= /span>

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Б= 077;зпека застосуванl= 5;я доз понад 20 мг на добу не була встановленk= 2;.

Л= 110;карський засіб застосовуюm= 0;ь дорослим внутрішньо 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.

В= 077;ликий депресивниl= 1; епізод

З= 074;ичайно слід призна = 95;ати 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта до = 73;ова доза може бути збільшена д = 86; максимальнl= 6;ї – 20 мг.

А= 085;тидепресив&= #1085;ий ефект звича = 81;но настає чере = 79; 2-4 тижні. Після зникнення симптомів необхідно продовжуваm= 0;и лікування п = 88;отягом щонайменше 6 місяців з метою зміцн = 77;ння ефекту.

Пан= 110;чні розлади з агорафобієn= 2; або без неї

Протягом першого тижня рекомендуєm= 0;ься початкова доза 5 мг на добу перед тим, як збіль&#= 1096;ити до 10 мг на добу= ;. Доза може бути в подал= 100;шому збільшена д = 86; максимальнl= 6;ї – 20 мг на добу, залежно від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта.=

Максималь = 85;ий ефект при лікуванні панічних розладів досягаєтьсn= 3; через 3 місяці. Терм= 110;н лікування становить декілька місяців і залежить ві = 76; тяжкості захворюванl= 5;я.

Соціаль= ;ні тривожні розлади (соціальна ф= 086;бія)

Звичайно п= 088;изначають 10 мг 1 раз на добу. Зазвич= 072;й для полегше = 85;ня симптомів н = 77;обхідно 2-4 тижні терап= ії. Надалі, зале= 078;но від індивідуалn= 0;ної відповіді п = 72;цієнта доза може бути знижен = 72; до 5 мг або збільшена д = 86; максимальнl= 6;ї – 20 мг на добу.=

Соціальни = 81; тривожний розлад – це захворюванl= 5;я з хронічним перебігом, і для закріпленнn= 3; ефекту реко = 84;ендовано продовжуваm= 0;и лікування протягом 12 тижнів.

Доведено, що тривале лікування протягом 6 мі&#= 1089;яців попереджує рецидив і може призначатиl= 9;я індивідуалn= 0;но; слід регулярно оцінювати п = 77;реваги лікування.=

Соціальни = 81; тривожний розлад – це чітко визна = 95;ений діагностичl= 5;ий термін для позначення специфічноk= 5;о розладу, яки= 081; не слід плут= 072;ти з надмірною сором’язлиk= 4;істю. Медикаментl= 6;зна терапія показана лише у тому разі, якщо цей розлад значно заважає професійніl= 1; діяльності та соціальній активності.

Значення такого лікування порівняно з когнітивно- = 87;оведінково&#= 1102; терапією не оцінювалосn= 3;. Медикаментl= 6;зна терапія є однією зі складових загальної стратегії лікування пацієнта.=

Генерал= ;ізовані тривожні розлади

Звичайно п= 088;изначають 10 мг препарату 1 раз на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної чутливості дозу можна збільшити максимум до 20 мг на добу.

Тривале лікування в = 80;вчалося принаймні 6 місяців у пацієнтів, які отримували дозу 20 мг на добу; слід регулярно оцінювати переваги лікування (д= 080;в. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Обс= 077;сивно-компу= льсивні розлади (ОКР)

Звичайно початково п = 88;изначають 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості дозу можна збільшити д = 86; 20 мг на добу. ОКР – хронічне захворюванl= 5;я, лікування має тривати достатній період для забезпеченl= 5;я повного зни = 82;нення симптомів, який може становити кілька місяців або навіть більше. Користь лікування т = 72; дозу препарату необхідно оцінювати через регулярні проміжки часу (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Пац= 110;єнти літнього віку (віком від 65 років)

Початкова доза становить 5 мг на добу. За&= #1083;ежно від індивідуалn= 0;ної чутливості = 90;а тяжкості депресії до = 73;ова доза мож е бу&#= 1090;и збільшена д = 86; максимальнl= 6;ї – 10 мг на добу ( = 76;ив. Розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Ефективні = 89;ть препарату Г= 10;ацинтія при соціальномm= 1; тривожному розладі у пацієнтів л= 10;тнього віку не оцінюваласn= 3;.

Пед= 110;атрична популяція<= /span>

Лікарськи = 81; засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років) (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Нир= 082;ова недостатніl= 9;ть

У разі наяв&#= 1085;ості ниркової недостатноl= 9;ті легкого та помірного ступеня обмежень немає. З обер&#= 1077;жністю необхідно застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (CLCR < 30 мл/хв) (див. Розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Зни= 078;ення функції печінки

Рекомендо = 74;ана початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу дл&#= 1103; пацієнтів з = 083;егкою або помірно= 02; печінковою недостатніl= 9;тю. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пац= 10;єнта доза може бу= 090;и збільшена д = 86; 10 мг на добу. Пацієнтам з тяжкою печінковою = 85;едостатніс&#= 1090;ю рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти препарат з обережністn= 2; і дуже обдумано титрувати його дозу (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Зни= 078;ена активність ізоферментm= 1; CYP2C19

Для пацієнтів з= 10; слабкою активністю ізоферментm= 1; CYP2C19 рекомендовk= 2;на початкова доза протягом перших двох тижнів лікування с = 90;ановить 5 мг на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта до = 79;у можна збіль&#= 1096;ит= 080; до 10 мг на добу (див. Розді= 083; «Фармакокіl= 5;етика»).

Сим= 087;томи відміни, які з’являютьсn= 3; при припине = 85;ні лікування<= /span>

Слід уникати різкої відміни препарату. П= 088;и припиненні = 83;ікування есциталопрk= 2;мом дозу необхі = 76;но знижувати п = 86;ступово протягом пр = 80;наймні 1-2 тижнів, щоб k= 9;меншити ризик появи симптомів відміни (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»). Якщо після зниження до = 79;и або відміни препарату з’являютьсn= 3; неприйнятнo= 0; симптоми, може бути зважена доц= 10;льність повернення до раніше призначеноo= 1; дози препарату. Надалі ліка = 88; може продов = 78;ити зниження дози, але більш поступово.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weig= ht:bold'>Діти.

Ан= 090;идепресант&= #1080; не слід застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я дітей та підлітків (віком до 18 років). Суїци&#= 1076;альну поведінку (суїцидальн= 10; спроби та суїцидальнo= 0; думки) та ворожість (переважно агресію, опозиційну поведінку т = 72; гнів) частіш= 077; спостерігаl= 3;и в ході клінічних випробуванn= 0; у дітей та підлітків, які приймал = 80; антидепресk= 2;нти, порівняно з тими, хто приймав плацебо. Якщ= 086; з клінічних міркувань рішення про призначеннn= 3; все ж таки прийнято, не= 086;бхідно забезпечитl= 0; уважне спостережеl= 5;ня за появою суїцидальнl= 0;х симптомів у пацієнта.=

=

Пе= 088;едозування.

&= #1058;оксичність= ;. Клінічн= ;і дані про передозуваl= 5;ня есциталопрk= 2;му обмежені. Багато випадків спричинені одночасним передозуваl= 5;ням інших лікарських = 79;асобів. У більшості випадків повідомлялl= 0; про легкі симптоми аб = 86; безсимптомl= 5;ість передозуваl= 5;ня. Повідомлен = 85;я про летальн= 10; наслідки передозуваl= 5;ня есциталопрk= 2;му є винятковимl= 0;, більшість з них включають одночасне передозуваl= 5;ня інших медикаментo= 0;в. Дози есциталопрk= 2;му 400-800 мг не спричиняли будь-яких тяжких симп = 90;омів.

Сим= 087;томи. Ознак&= #1080; передозуваl= 5;ня есциталопрk= 2;му – це, головни&#= 1084; чином, симптоми з б= 086;ку центральноo= 1; нервової системи (від запаморочеl= 5;ня, тремору та ажитації до рідкісних випадків серотоніноk= 4;ого синдрому, су= 076;ом і коми), шлунково-ки = 96;кової системи (нуд= 086;та, блювання), серцево-суд = 80;нної системи (гіпотензія, тахікардія, пролонгаціn= 3; інтервалу QT, аритмі= 03;) та порушенн= 03; балансу електролітo= 0;в/рідини (гіпокалієм= 10;я, гіпонатрієl= 4;ія).

Лік= 091;вання. Специфічноk= 5;о антидоту не існує. Слід підтримуваm= 0;и належне функціонувk= 2;ння дихальної системи, забезпечитl= 0; адекватну оксигенаціn= 2;. Можливе застосуванl= 5;я гастральноk= 5;о лаважу та активованоk= 5;о вугілля. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг серцевих та життєво важ = 83;ивих функцій разом із симптоматиm= 5;ним підтримуючl= 0;м лікуванням.

У разі передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься проводити м = 86;ніторинг ЕКГ пацієнтам і = 79; застійною серцевою недостатніl= 9;тю/брадіари&#= 1090;міями, пацієнтам, які о= дночасно приймають лікарські засоби, що подовжують інтервал QT, а також пацієнтам, я= 082;і мають порушення метаболізl= 4;у препарату, наприклад паціє= нтам з печінково= 02; недостатніl= 9;тю.

Поб= ;ічні реакції.

Побічн= 10; реакції найчастіше спостерігаn= 2;ться протягом пе = 88;шого або другого тижня лікування т = 72; зазвичай їх частота й ін= 090;енсивність поступово зменшуютьсn= 3; при подальшому лікуванні.

Побічн= 10; реакції, відомі для препаратів класу СІЗЗС та есциталопрk= 2;му, які спостерігаl= 3;ись у ході плацебо-кон = 90;рольованих досліджень та під час медичного застосуванl= 5;я, подані за системами органів і частотою в таблиці нижче. Часто= 090;а визначаєтьl= 9;я як: дуже часті (≥ 1/10), час&#= 1090;і (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000) або частота невідома (неможливо в= 089;тановити за наявними даними).

Систем&#= 1072;, орган, клас

Частот&#= 1072;

Реакці&#= 1103;

Розлад&#= 1080; кровоносно= 111; та лімфатично= 111; системи

Невідо&#= 1084;а

Тромбо&#= 1094;итопенія

Розлад&#= 1080; імунної системи

Рідкіс&#= 1085;і

Анафіл&#= 1072;ктичні реакції

Ендокринні розлади

Невідома

Порушення секреції антидіурет= 080;чного гормону

Розлади харчування та обміну речовин

Часті

Зниження або посилення апетиту, збільшення маси тіла

Нечасті

Зменшення маси тіла

Невідома

Гіпонатріє= ;мія, анорексія²

Психічні розлади

Часті

Тривога, не = 89;покій, аномальні сни, зниження лібідо,

Жінки: аноргазмія

Нечасті

Скреготінн= ;я зубами, збудження, нервозніст= 100;, панічні напади, сплутаніст= 100; свідомості

Рідкісні

Агресія, деперсонал= 110;зація, галюцинаці= 111;

Невідома

Манія, суїцидальн= 110; думки, суїцидальн= 072; поведінка¹

Розлади нервової системи

Дуже часті

Головний біль

Часті

Безсоння, сонливість, запамороче= 085;ня, парестезія, тремор

Нечасті

Порушення смаку, порушення сну, непритомні= 089;ть

Рідкісні

Серотоніно= ;вий синдром

Невідома

Дискінезія= ;, рухові розлади, судоми, психомотор= 085;ий неспокій/ак&#= 1072;тизія²

Зорові порушення

Нечасті

Розширення зіниці, затуманенн= 103; зору

Слухові розлади

Нечасті

Дзвін у вухах

Серцеві розлади

Нечасті

Тахікардія= ;

Рідкісні

Брадикарді= ;я

Невідома

Подовження інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, шлуночкова аритмія, включаючи torsade de pointes

Судинні розлади

Невідома

Ортостатич= ;на гіпотензія

Респіратор= ;ні розлади

Часті

Синусити, позіхання

Нечасті

Носова кровотеча

Шлунково-кl= 0;шкові порушення

Дуже часті

Нудота

Часті

Діарея, запор, блювання, сухість у роті

Нечасті

Шлунково-кl= 0;шкові кровотечі (в т. ч. ректальн= ;і)

Порушення k= 9; боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів

Невідома

Гепатит, зміни функціонал= 100;них печінкових тестів

Порушення k= 9; боку шкіри та підшкірної клітковини

Часті

Посилене потовиділе= 085;ня

Нечасті

Висипи, облисіння, кропив’янк= 072;, свербіж

Невідома

Синці, набряки

Скелетно-м̵= 7;язові порушення

Часті

Артралгія, міалгія

Розлади з боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів

Невідома

Затримка сечовипуск= 072;ння

Порушення k= 9; боку репродукти= 074;ної системи та грудних зал&#= 1086;з

Часті

Чоловіки: розлади еякуляції, імпотенція

Нечасті

Жінки: метрорагія, менорагія

Невідома

Галакторея= ;

Чоловіки: пріапізм

Жінки: Післяполог= 086;ві кровотечі³

Загальні розлади

Часті

Втома, пірексія

Нечаст&#= 1110;

Набряк

¹Про випадки суїцидальнl= 0;х думок та пов= 077;дінки повідомлялl= 6;ся протягом впродовж лікування есциталопрk= 2;мом або незабар = 86;м після його припинення.

2 Такі випадки відомі для засобів усього клас = 91; СІЗЗС.

3 Про такі випадки повідомлялl= 6;ся для терапев = 90;ичного класу СІЗЗС або СІЗЗСН ( див. Розділи «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування г = 88;уддю», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Под= 086;вження інтервалу QT

У післяреєстl= 8;аційний період пові = 76;омлялося про випадки подовження інтервалу QT т&= #1072; шлуночковиm= 3; аритмій, у тому числі поліморфноo= 1; шлуночковоo= 1; тахікардії (torsade de pointes), пе= ;реважно у жінок, у пацієнтів з гіпокаліємo= 0;єю та у пацієнтів з раніше існуючим подовженим інтервалом QT &= #1095;и іншими захворюванl= 5;ями серця (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особли&= #1074;ості застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Передозувk= 2;ння» та «Фармакодиl= 5;аміка»).

= 045;фекти класу

Епідем= 10;ологічні дослідженнn= 3;, проведені п = 77;реважно за участю па= 094;ієнтів віком від 50 років, продемонстl= 8;ували збільшення = 88;изику переломів кісток у пацієнтів, я= 082;і отримують селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (= 057;ІЗЗС) та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти.Механіз&#= 1084;, який призводить до такого збільшення ризику, наразі неві = 76;омий.

Симп= ;томи відміни

Припин = 77;ння лікування СІЗЗС (особливо ра= 087;тове) звичайно пр = 80;зводить до симптомі = 74; відміни. Запаморочеl= 5;ня, сенсорні розлади (в т. ч. парестезія та відчуття удару струмом), роз&#= 1083;ади сну (в т. ч. безсоння та яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/аб= 086; блювання, тремор, сплутаністn= 0; свідомості, підвищене потовиділеl= 5;ня, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільнo= 0;сть, дратівливіl= 9;ть і порушення зору є найчастішиl= 4;и реакціями. З= 072;звичай ці симптоми = 108; легкими або середніми з = 72; тяжкістю та минущими, однак можут= 00; бути тяжким = 80; та/або тривалими у деяких пацієнтів. Таким чином, рекомендуєm= 0;ься поступове припинення лікування есциталопрk= 2;мом шляхом зниж = 77;ння дози (див. Розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Тер= ;мін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати = 074; оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зб= 077;рігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк = 72;.

Таблетк = 80; по 10 мг.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.

По 10 таблеток у блістері; по 6 блістеl= 8;ів в пачц&= #1110;.

= Таблетки по20 мг.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.

Категор= 10;я відпуску. За рецептом.=

= 042;иробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівськk= 2;, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua

&n= bsp;

Систем&#= 1072;, орган, клас	Частот&#= 1072;	Реакці&#= 1103;
Розлад&#= 1080; кровоносно= 111; та лімфатично= 111; системи	Невідо&#= 1084;а	Тромбо&#= 1094;итопенія
Розлад&#= 1080; імунної системи	Рідкіс&#= 1085;і	Анафіл&#= 1072;ктичні реакції
Ендокринні розлади	Невідома	Порушення секреції антидіурет= 080;чного гормону
Розлади харчування та обміну речовин	Часті	Зниження або посилення апетиту, збільшення маси тіла
Нечасті	Зменшення маси тіла
Невідома	Гіпонатріє= ;мія, анорексія²
Психічні розлади	Часті	Тривога, не = 89;покій, аномальні сни, зниження лібідо, Жінки: аноргазмія
Нечасті	Скреготінн= ;я зубами, збудження, нервозніст= 100;, панічні напади, сплутаніст= 100; свідомості
Рідкісні	Агресія, деперсонал= 110;зація, галюцинаці= 111;
Невідома	Манія, суїцидальн= 110; думки, суїцидальн= 072; поведінка¹
Розлади нервової системи	Дуже часті	Головний біль
Часті	Безсоння, сонливість, запамороче= 085;ня, парестезія, тремор
Нечасті	Порушення смаку, порушення сну, непритомні= 089;ть
Рідкісні	Серотоніно= ;вий синдром
Невідома	Дискінезія= ;, рухові розлади, судоми, психомотор= 085;ий неспокій/ак&#= 1072;тизія²
Зорові порушення	Нечасті	Розширення зіниці, затуманенн= 103; зору
Слухові розлади	Нечасті	Дзвін у вухах
Серцеві розлади	Нечасті	Тахікардія= ;
Рідкісні	Брадикарді= ;я
Невідома	Подовження інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, шлуночкова аритмія, включаючи torsade de pointes
Судинні розлади	Невідома	Ортостатич= ;на гіпотензія
Респіратор= ;ні розлади	Часті	Синусити, позіхання
Нечасті	Носова кровотеча
Шлунково-кl= 0;шкові порушення	Дуже часті	Нудота
Часті	Діарея, запор, блювання, сухість у роті
Нечасті	Шлунково-кl= 0;шкові кровотечі (в т. ч. ректальн= ;і)
Порушення k= 9; боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів	Невідома	Гепатит, зміни функціонал= 100;них печінкових тестів
Порушення k= 9; боку шкіри та підшкірної клітковини	Часті	Посилене потовиділе= 085;ня
Нечасті	Висипи, облисіння, кропив’янк= 072;, свербіж
Невідома	Синці, набряки
Скелетно-м̵= 7;язові порушення	Часті	Артралгія, міалгія
Розлади з боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів	Невідома	Затримка сечовипуск= 072;ння
Порушення k= 9; боку репродукти= 074;ної системи та грудних зал&#= 1086;з	Часті	Чоловіки: розлади еякуляції, імпотенція
Нечасті	Жінки: метрорагія, менорагія
Невідома	Галакторея= ; Чоловіки: пріапізм Жінки: Післяполог= 086;ві кровотечі³
Загальні розлади	Часті	Втома, пірексія
Нечаст&#= 1110;	Набряк