для мед = 80;чного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Азитер^=
®

(Azyter^®)

Склад:

діюча речов= ина: азитроl= 4;іцин;

1 г розчину м= 10;стить азитроміциl= 5;у дигідрату 15 м&= #1075;, що еквівале = 85;тно азитроміциl= 5;у 14,3 мг;

1 однодозови= ;й контейнер (250 м= ;г розчину) міс= 090;ить 3,75 мг азитромі= ;цину дигідрату;

допоміk= 8;ні речовини: m= 0;ригліцерид= 080; середнього = 83;анцюга.

Лікарська ф= орма. Краплі = 86;чні, розчин.

Основні фіз= ико-хімічні властивостo= 0;: l= 7;розора, безбарвна а = 73;о злегка жовт = 72; масляниста рідина, прак= 090;ично вільна від с= 090;оронніх часток.

Фармакl= 6;терапевтич= 085;а група. Офталь = 84;ологічні лікарські засоби. Анти= 110;нфекційні засоби. Анти= 073;іотики. Код АТХ S01A A26.

Фармакl= 6;логічні властивостo= 0;.

Фарм&= #1072;кодинаміка= ;.

Азитроміци&= #1085; є макролідн = 80;м антибіотикl= 6;м другого пок = 86;ління, що належить = 076;о групи азалі = 76;ів.

Механізм ді= ї = 72;зитроміцин&#= 1091; полягає в ін= 075;ібуванні синтезу бак = 90;еріального білка за рах= 091;нок зв’язуваннn= 3; з 50 S-субодинице= ю рибосом і пр= 080;гнічення транслокацo= 0;ї пептидів.

Механіk= 9;м резистентнl= 6;сті

Загалом рез= истентністn= 0; різних виді = 74; бактерій до макролід= 10;в пов’язують = 10;з дією одного = 079; трьох механ= 10;змів: модифікаціn= 3; клітини-міш&= #1077;ні, інактиваціn= 3; антибіотик&#= 1072; або активне = 074;иведення антибіотикk= 2; (ефлюкс) з клітини. У б&= #1072;ктерій існують різ = 85;і системи вив = 77;дення речовин з кл= 110;тини. У стр&#= 1077;птококів система вив = 77;дення в значній мі= 088;і контролюєтn= 0;ся генами mef, що l= 7;ризводить до формуван = 85;я обмеженої р = 77;зистентнос&#= 1090;і до макролід= 10;в (фенотип М). Мо= дифікація мішені мети = 83;азою, що контролю= 08;ться геном erm (фено= ;тип MLS_B), може приз= вести до перехрес = 85;ої резистентнl= 6;сті стосовно рі = 79;них класів анти = 73;іотиків.

Повна перех= ресна резистентнo= 0;сть до еритромі = 94;ину, азитроміциl= 5;у, інших макро = 83;ідів і лінкозамі = 76;ів та стептог = 88;аміну В існує між Streptococcus pneumoniae, бета-гемо&#= 1083;ітичним стрептококl= 6;м групи А, Enterococcus faecalis &= #1090;а Staphylococcus aureus, включа= 102;чи резистентнl= 0;й до метицил= 10;ну золотистий = 89;тафілокок (MRSA).

Конститути&= #1074;ні мутанти в ін= 076;уцибельно резистентнl= 0;х штамах з erm (A) а&#= 1073;о erm (C) мо&#= 1078;уть бути відібр = 72;ні in vitro при їхній &= #1085;изькій концентрацo= 0;ї ~10^-7 КУО в прис= утності азитроміциl= 5;у.

Гран&= #1080;чна концентрацo= 0;я. = 53;ижче представлеl= 5;о мінімальні = 10;нгібуючі концентрацo= 0;ї (МІК) для мікр&= #1086;організмів при зазначе = 85;их показаннях (= 076;ив. розділ «Пок = 72;зання»).

Слід зазнач= ити, що представ = 83;ені нижче грани = 95;ні значення МІ = 50; і спектр дії in vitr= o застосовні = 76;ля системного = 74;икористанн&#= 1103;. Такі МІК не з&#= 1072;стосовні у разі місце= 074;ого застосуванl= 5;я в очі, зважаю&#= 1095;и концентрацo= 0;ї, які досягаю = 90;ься in situ, та фізико-&= #1093;імічні умови, що мож&#= 1091;ть вплинути на = 079;агальну активність = 72;нтибіотика у місці заст= 086;сування.

EUCAST (Європейсь= кий комітет з те= 089;тування чутливості = 76;о антимікробl= 5;их препаратів) = 074;становив для азитром= 10;цину такі гранич = 85;і концентрацo= 0;ї:

• Haemophilus= influenzae: = 095;утливість ≤ 0,12 мг/л і рези= 089;тентність > 4 мг/л;

• Moraxella c= atarrhalis: = 95;утливість ≤ 0,5 мг/л і рези = 89;тентність > 0,5 мг/л;

• Neisseria g= onorrhoeae: = 095;утливість ≤ 0,25 мг/л і рези= 089;тентність > 0,5 мг/л;

• Staphylococ= cus spp*: = 095;утливість ≤ 1,0 мг/л і рези = 89;тентність > 2,0 мг/л;

• Streptococc= us pneumoniae: = 95;утливість ≤ 0,25 мг/л і рези= 089;тентність > 0,5 мг/л;

• Streptococc= us А, В, C, G<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-fareast-language:UK'>: чутлив= 110;сть ≤ 0,25 мг/л і рези= 089;тентність > 0,5 мг/л.

* spp= = 74;ключає в себе всі ви&#= 1076;и класу.

EUCAST зазначає, щ= ;о для визначе = 85;ня чутливості = 76;о азитроміциl= 5;у означених м= 10;кроорганіз&#= 1084;ів може бути ви= 082;ористаний еритроміциl= 5;.

Поширеніст&= #1100; набутої рез = 80;стентності може змінюв = 72;тися залежно від = 084;ісцевості і часу для окреми = 93; видів, тому місцев = 72; інформація про резисте = 85;тність необхідна, о= 089;обливо при лікуван = 85;і тяжких інфе = 82;цій. У разі потре= 073;и можна зверн = 91;тися за кваліфік = 86;ваною порадою, якщ= 086; місцева пош = 80;реність резистентнl= 6;сті є такою, що еф&= #1077;ктивність препарату п = 88;и лікуванні п = 88;инаймні деяких типі = 74; інфекцій є сумнівною.

Спектр анти= бактеріальl= 5;ої активності = 72;зитроміцин&#= 1091; відносно ви = 76;ів бактерій ві = 76;повідно до показань

Зазвичай чу= тливі види

Аероби грам= негативні: Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoae¹, H= aemophilus influenzae^$, Haemophilus parainfluenzae^$.<= /span>

Інші: Chlamydia trachomatis*.

Види, які моk= 8;уть набувати ре = 79;истентност&#= 1110;

Аероби грам= позитивні:

Staphylococcus aureus (стійки = 81; до метициліну = 10; чутливий до метициліну),=

Staphylococcus coagulase negative Стійкі види= .

Аеробні гра= мпозитивні: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium.

Аеробні гра= мнегативні: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Enterobacteriaceae.

* = 050;лінічна ефективнісm= 0;ь продемонстl= 8;ована на чутливих = 096;тамах, виділених в= 10;дповідно до затвердж = 77;них показань.

^$ Про&#= 1084;іжна природна чу = 90;ливість.

¹ &= #1050;он’юнктиві= ;т, спричинениl= 1; Neisseria gonorrhoeae, потребm= 1;є системного = 83;ікування (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

g= 0;нформація з клінічних = 074;ипробувань<= /span>

̶= 6; Трахо= матозний кон’юнктивo= 0;т, спричинениl= 1; Chlamydia trachomatis

У рандомізо= ваному подвійно сл= 10;пому випробуванl= 5;і, що тривало п= 088;отягом 2 місяців, пор&= #1110;внювали Азитер^® з о&= #1076;нією дозою азитр = 86;міцину перорально = 76;ля лікування т = 88;ахоми у 670 дітей (вікl= 6;м від 1 до 10 рокіk= 4;). Ефективнісm= 0;ь препарату А = 79;итер^® після засто = 89;ування його 2 рази на = день протягом 3 дн&#= 1110;в (96,3 %) суттєво не &= #1074;ідрізнялас= ;ь від такої дл= 103; азитроміциl= 5;у, що застосов = 91;вався перорально (96,= 6 %).

Масова тера= пія, лікування і = 087;рофілактик&= #1072; трахоми пре = 87;аратом Азитер^® (за&= #1082;апування 2 рази на день = протягом 3 днів) у всіх к= ;атегорій насел= ;ення (від народже= 085;ня) оцінюваласn= 3; в ході IV етапу б= агатоцентрl= 6;вого, відкритого, = 085;епорівняль&= #1085;ого дослідженнn= 3;, що проводилосn= 3; на півночі Кам = 77;руну (112000 хворих). На п= рикладі 2400 дітей у віцo= 0; від ≥ 1 року до < 10 ро= ;ків поширеністn= 0; активної трахоми, що с&#= 1090;ановила 31,1 % до закапув = 72;ння препаратом = 40;зитер^®,зниз= илася до 6,3 % через 1 рі&#= 1082; і до 3,1 % на 2-й і 3-й = 088;ік.

Не спостері= галося жодних серй = 86;зних побічних ре = 72;кцій у населення, &#= 1103;ке отримувало = 83;ікування зазначеним = 87;репаратом.<= /span>

̶= 6; Гній= ний бактеріальl= 5;ий кон’юнктивo= 0;т

У рандомізо= ваному сліпому дос = 83;ідженні в різних гео= 075;рафічних районах Євр = 86;пи, Північної А = 92;рики та Індії пор= 110;внювали препарат Аз = 80;тер^®, який закапу = 74;али 2 рази на день = протягом 3 днів, із тобр= аміцином 0,3 % (очні крапл= 10;), який закапу = 74;али кожні 2 годин&#= 1080; протягом 2 дн&#= 1110;в, потім 4 рази н&= #1072; день протяг = 86;м 5 днів 1043 паціє = 85;там з гнійним ба= 082;теріальним кон’юнктивo= 0;том, у том числі 109 k= 6;ітям у віці до 11 рок= ;ів, 5 новонародж= 077;ним (від народже= 085;ня до 27 днів) і 38 не&#= 1084;овлятам та дітям ясе= 083;ьного віку (від 28 дні= ;в до 23 місяців).

Клінічне од= ужання протягом 9 дн&#= 1110;в із застосув = 72;нням препарату А = 79;итер^® (87,8 %) суттєво не &= #1074;ідрізнялос= ;я від результ = 72;ту лікування т = 86;браміцином (89,4 %). Мікробіол&#= 1086;гічний статус одуж = 72;ння із застосув = 72;нням препарату А = 79;итер^® був порівня = 85;ний із таким при &#= 1090;ерапії тобра= ;міцином.

Діти

Ефективніс&= #1090;ь і безпека за= 089;тосування препарату А = 79;итер^® були продем = 86;нстровані при лікуван = 85;і хворих діте = 81; віком ≤ 18 років у ран= ;домізовано = 84;у сліпому зак = 88;итому дослідженнo= 0;, в якому порів = 85;ювали дію препара = 90;у Азитер^® (за&= #1082;апування 2 рази на день = протягом 3 днів) із дією= тобраміцин = 91; (закапуванн= 03; кожні 2 години прот&#= 1103;гом 2 днів, потім 4 l= 8;ази на день прот= 103;гом 5 днів) у 282 діте= 081; з гнійним ба= 082;теріальним кон’юнктивo= 0;том (до підгрупи &#= 1087;ацієнтів від народже = 85;ня до 24 мі&#= 1089;яців входило 148 осі= б). Клінічне од = 91;жання очей, які бул&#= 1080; найбільш ур = 72;жені, на 3 день було = значно вищим в груп= 110; застосуванl= 5;я препарату А = 79;итер^® (47 %) у порівнян = 85;і з групою, у як&= #1110;й застосовувk= 2;вся тобраміцин (28 = %). На 7-й день 89 % паці= 108;нтів, які отримув = 72;ли Азитер^® (за&= #1082;апування два рази на д&#= 1077;нь протягом 3 дн&#= 1110;в), були зцілен= 10;, у порівнянн= 10; із 78 % пацієнтів, n= 3;кі отримували = 90;обраміцин. Щодо бактер= 10;ологічного статусу на 7-й = день відсутня ст = 72;тистична відмінністn= 0; між обома дослі = 76;жуваними групами. Пре= 087;арат Азитер^® до&#= 1073;ре переносивсn= 3; у всіх вікови = 93; групах. Не було вияв= 083;ено жодної ново= 11; побічної реакції у ді= 090;ей. Коротка три = 74;алість лікування а = 79;итроміцино&#= 1084; 1,5 %, невелика к= 10;лькість необхідних = 74;ведень і полегшене = 079;акапування крапель діт= 03;м були оцінен= 10; як дітьми, так і &= #1111;хніми батьками.

Фармакокін&= #1077;тика.

Азитроміци&= #1085; не визначав = 89;я у плазмі кро= 074;і хворих на ба= 082;теріальний кон’юнктивo= 0;т після засто = 89;ування препарату А = 79;итер^® в межах реко= 084;ендованих доз (межа чут&#= 1083;ивості = 0,0002 мкг/мл у пл&#= 1072;змі). Дослідженнn= 3; фармакокін&#= 1077;тики у дітей не пр&#= 1086;водились.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Азитер^® призначено для місцево= 11; антибактерo= 0;альної терапії кон’юнктивo= 0;тів, спричинениm= 3; чутливими д = 86; нього штамами, у дітей з перших днів життя та дорослих, а саме:

- гні&#= 1081;ного бактеріальl= 5;ого кон’юнктивo= 0;ту;

- трахоматоk= 9;ного кон’юнктивo= 0;ту, спричиненоk= 5;о Chlamydia trachomatis.

Протипоказ&= #1072;ння.

Гіперчутли&= #1074;ість до азитромі = 94;ину чи іншого ма= 082;роліда або до будь-я&#= 1082;ого іншого ком= понента препарату.

Взаємодія з= іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види &#= 1074;заємодій.

Спеціальни&= #1093; дослі= ;джень щодо взаємо = 76;ії з препарато = 84; Азитер^® не проводил = 80;.

Оскільки ві= дсутня системна ді= 03; препарату Азитер^®, кр&= #1072;пель очних, при за&#= 1082;апуванні в очі (не спос&= #1090;ерігається помітних ко = 85;центрацій азитроміциl= 5;у у плазмі кро= 074;і, див. розділ «&#= 1060;армакокіне= тика»), жодної із вз= 072;ємодій азитроміциl= 5;у з іншими лік= 072;рськими засобами пр = 80; перорально&= #1084;у застосуванl= 5;і не очікуєть = 89;я.

У разі супут= ;нього застосуванl= 5;я з препарато = 84; Азитер^® інших препа = 88;атів у формі очни= 093; крапель нео = 73;хідно дотримуватl= 0;сь 15-хвилинної п&= #1077;рерви між застосу = 74;анням, при цьому Аз= 080;тер^® закапуєтьсn= 3; останнім.<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk119703845'>

Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я.

Препарат не= призначени = 81; для перорал= 00;ного або ін’єкці = 81;ного застосуванl= 5;я, у т. ч. для пері= ;окулярної або внутріш = 85;ьоочної ін’єкції.

У разі алерг= ;ічної реакції лік = 91;вання слід припин = 80;ти.

Пацієнт пов= инен бути проінф = 86;рмований про те, що не м= ожна продовжуваm= 0;и застосуванl= 5;я препарату б= 10;льше 3 діб, навіть я= кщо наявні зали = 96;кові ознаки бакт = 77;ріального кон’юнктивo= 0;ту.

Полегшення = симптомів, як правило, с&#= 1087;остерігаєт= ься впродовж 3 ді&#= 1073; застосуванl= 5;я. При відсутн = 86;сті ознак поліп = 96;ення після цього = 090;ерміну необхідно п = 77;реглянути призначене = 83;ікування.<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk119703845'>

У разі бакте= ;ріального кон’юнктивo= 0;ту контактні л= 10;нзи на період лі= 082;ування не використ = 86;вують.

При системн= ому застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у були зареєс = 90;ровані випадки фул= 00;мінантного гепатиту, як= 080;й може призве = 89;ти до печінков = 86;ї недостатноl= 9;ті, що загрожує = 078;иттю. При місцево = 84;у застосуванl= 5;і в очі цей риз&#= 1080;к не очікуєть = 89;я, остільки си = 89;темний вплив актив = 85;ої речовини кл= 10;нічно незначущий (= 076;ив. розділ «Фар = 84;акокінетик&#= 1072;»).

Гіпе&= #1088;чутливість= ;

Як і у разі з = 72;стосування еритроміциl= 5;у та інших мак= 088;олідів, є повідомле = 85;ня про рідкісн= 10; серйозні алергічні р = 77;акції, включаючи а = 85;гіоневроти&#= 1095;ний набряк і ана= 092;ілаксію (рідко смерт= 077;льні); дерматологo= 0;чні реакції, вкл= 102;чаючи гострий ген = 77;ралізовани&#= 1081; екзантематl= 6;зний пустульоз (AGEP), = 089;индром Стівенса – Д= 078;онсона (SJS), токсичний = 77;підермальн&#= 1080;й некроліз (рі= 076;ко смертельниl= 1;), реакцію на л= 110;карський засіб з еози= 085;офілією та системни = 84;и симптомами (DRE= SS). Деякі з цих р&#= 1077;акцій, пов’язаних = 79; азитроміци&= #1085;ом, призводили = 76;о виникнення = 87;овторних симптомів і = 074;имагали більш трива = 83;ого періоду спо = 89;тереження та лікуванн= 03;.

У разі виник= ;нення алергічних = 88;еакцій застосуванl= 5;я препарату с = 83;ід припинити і = 088;озпочати відповідну = 89;имптоматич&#= 1085;у терапію. Лік= 072;рі повинні вра = 93;овувати, що прояви ал= 077;ргічних симптомів м = 86;жуть повторно пр = 86;явитись після припи = 85;ення симптоматиm= 5;ної терапії.

Дитя&= #1095;ий вік

Порівняльн&= #1080;х досліджень = 97;одо ефективносm= 0;і та безпеки з= 072;стосування препарату А = 79;итер^®, крапель очн = 80;х, для лікуван = 85;я трахоматозl= 5;ого кон’юнктивo= 0;ту у дітей віко= 084; до 1 року не пр= оводилось. Однак немає = 078;одних відомих про = 73;лем з безпеки аб= 086; різниці в па= 090;офізіологі&= #1111; захворюванl= 5;я, через що нео= 073;хідно було б виклю= 095;ити використанl= 5;я препарату д = 83;я лікування д= 10;тей віком до 1 рок&= #1091; за цим показ= 072;нням, враховуючи = 82;лінічний досвід ліку = 74;ання дітей віком = 074;ід 1 року і досві&= #1076; застосуванl= 5;я препарату д= 10;тям від народже = 85;ня для лікуван = 85;я гнійних бак = 90;еріальних кон’юнктивo= 0;тів.

Застосуван&= #1085;я новонароджk= 7;ним

На підставі= міжнародно = 75;о консенсусу = 97;одо захворюванn= 0; очей і статевих ш= 083;яхів, n= 3;кі можуть пере = 76;аватися новонароджk= 7;ним, нетрахоматl= 6;зний (хламідійни = 81;) кон’юнктивo= 0;т, спричинениl= 1; Chlamydia trachomatis, а також к= он’юнктивіm= 0;, спричинениl= 1; Neisseria gonorrhoeae, потребую&#= 1090;ь системного = 83;ікування.<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk119703845'>

У новонарод= жених і дітей віко= 084; до 3 місяців с&= #1080;стемні інфекції (на= 087;риклад пневмонія, б= 072;ктеріємія, спричинена C= hlamydia trachomatis) можуть су&= #1087;роводжуват= ;ись кон’юнктивo= 0;том. У разі підоз= 088;и необхідно в = 89;тановити диференційl= 6;ваний діагноз та у разі необхі = 76;ності призначити = 89;истемне лікування.

Краплі очні= Азитер^® не застосов = 91;ють для профіла = 82;тики бактеріальl= 5;ого кон’юнктивo= 0;ту у новонарод = 78;ених.

=

Застосуван&= #1085;я у період ваг= 110;тності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність.= Не очікується жодного впливу на вагітність, оскільки системний вплив азитроміциl= 5;у є незначним. &#= 1040;зитер^® можна застосовувk= 2;ти під час вагітності.

Году&= #1074;ання груддю. Обмежені дані вказують на те, що азитроміциl= 5; виділяєтьсn= 3; у грудне молоко. Але, з&= #1074;ажаючи на низьку ко= 085;центрацію та низьку системну доступністn= 0;, дози, що отри&#= 1084;ають немовлята, є незначними. Тому під час лікування можливе годування груддю.=

Репр&= #1086;дуктивна функція. = 044;ані, отримані пі = 89;ля досліджень = 85;а тваринах, не &#= 1074;казують на наявніст= 00; впливу застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у на репродук = 90;ивну функцію чол = 86;віків або жінок. Вп&#= 1083;ив на репродук = 90;ивну функцію люд = 80;ни не вивчався. &#= 1040;ле, оскільки си = 89;темний вплив азитр = 86;міцину є клінічно н= 077;значущим, будь-якого в= 087;ливу на репродук = 90;ивну функцію люд = 80;ни не очікуєть = 89;я.

=

Здатність в= пливати на швидкіст= 00; реакції при керуван = 85;і автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.=

Після закап= ування можлива тим = 95;асова втрата чітк = 86;сті зору. У таком&#= 1091; випадку пац= 10;єнт повинен зач = 77;кати, доки не відн= 086;виться нормальний = 89;тан зору, перед т&#= 1080;м як керувати = 090;ранспортни&= #1084;и засобами аб = 86; іншими механізмамl= 0;.

Спосіб заст= осування та дози.

Препарат за= стосовуєтьl= 9;я для закапув = 72;ння у очі.

Необхідно, щ= ;об лікар надав = 087;ацієнту рекомендацo= 0;ї щодо належн = 86;го застосуванl= 5;я антибактерo= 0;ального засобу.

Доро&= #1089;лі

Закапувати = по 1 краплі в кон&= #8217;юнктивальн= ;ий мішок 2 рази н&= #1072; день, вранці &#= 1110; ввечері. Кур= 089; лікування 3 д&#= 1085;і.

Немає необх= ідності продовжуваm= 0;и лікування п = 86;над 3 дні.

Дотримання = дозування має велике з= 085;ачення для успіху л= 110;кування.

Паці&= #1108;нти похилого ві = 82;у

Немає необх= ідності коригувати = 76;озу.

= Порядок застосуванl= 5;я

1. Вимийтk= 7; руки, зручно стан= 00;те або сядьте.

2. Відтягl= 5;іть пальцем ниж = 85;ю повіку ураж = 77;ного ока вниз.

3. Піднесo= 0;ть кінчик відк = 88;итого однодозовоk= 5;о контейнера = 03;комога ближче до ок= 072;, але не торка= 081;тесь ним ока.

4. &#= 1054;бережно стисніть ко = 85;тейнер, щоб одна кра= 087;ля потрапила д = 86; ока, і відпустіт= 00; нижню повіку.

&n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; = = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp;

5. Закрий&#= 1090;е очі і затисн= 110;ть пальцем вну = 90;рішній кут закапан = 86;го ока на 1 хвили&= #1085;у.

&n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; = = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; &= nbsp;

6. По = 74;торіть всі вищеопи = 89;ані дії з другим &#= 1086;ком, якщо так при= 079;начив лікар.

7. Од = 85;одозовий контейнер і = 79; залишками розчину вик = 80;нути одразу післ= 03; використан&= #1085;я. Не зберігай = 90;е його для под= 072;льшого використанl= 5;я.

При зас = 90;осуванні кількох офт = 72;льмологічн&#= 1080;х засобів міс = 94;евої дії препара = 90;и слід застос = 86;вувати з інтервало = 84; щонайменше 15 хвилин.

Діти. h= 7;астосовуют= 100; дітям від на= 088;одження. Дозування – = 103;к зазначено дl= 3;я дорослих у = 088;озділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози». Не&#= 1084;ає необхідносm= 0;і коригувати = 76;озу для дітей (ди&#= 1074;. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» і «Фармакод = 80;намічні властивостo= 0;»).

Передозува&= #1085;ня.

Загальна кі= лькість азитроміциl= 5;у, призначена = 76;ля лікування о = 73;ох очей, занадт= 086; мала, щоб спр&#= 1080;чинити прояви пере = 76;озування у разі внутр= 110;шньовенног&= #1086; або перорал= 00;ного введення вм= 10;сту однодозовоk= 5;о контейнера.

Побічні реа= кції.

Під час клін= ;ічних досліджень = 10; постмаркет&= #1080;нгових спостережеl= 5;ь застосуванl= 5;я препарату А = 79;итер^® 15 мг/г, крапель= ; очних, розчину, пов= 110;домлялось про нижчепе = 88;елічені побічні реа = 82;ції, пов’язані і = 79; лікуванням.=

Побічні реа= кції розподіленl= 6; за частотою та = 82;им чином: дуже ч&#= 1072;сто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <&nb= sp;1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/1= 00), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000) т&= #1072; дуже рідко (< 1/10= 000), невідомо (не &#= 1084;ожна встановити = 85;а підставі на= 03;вних даних).

З боку імунн= ;ої системи

Нечасто: наб= ;ряк Квінке*, = 088;еакції гіперчутлиk= 4;ості.

З боку орган= ;ів зору (у місці &= #1074;ведення)<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk119703845'>

Дуже часто: k= 6;искомфорт в очах (сверб&#= 1110;ж, печіння, пок= 086;лювання).

Часто: затум= ;анення зору, відчут= 090;я злипання по = 74;ік, відчуття чу = 78;орідного тіла.

Нечасто: кон= ;’юнктивіт*, = 072;лергічний кон’юнктивo= 0;т*, = 082;ератит*, = 077;кзема повік*, = 085;абряк повік*, = 072;лергія очей*, гіпере= 084;ія кон’юнктивl= 0;, підвищена сльозотеча, = 077;ритема повік.

i= 6;озлади шкіри та під= 096;кірної тканини

i= 3;евідомо (неможливо о= 094;інити на підставі = 076;оступних даних): токси&#= 1095;ний епідермальl= 5;ий некроліз^$, l= 8;еакція на лікарськ = 80;й засіб з еози= 085;офілією та системни = 84;и симптомами (DRE= SS-синдром)^$, синдром Сті = 74;енса – Джонсона (SJS)^=
$, ексфоліатиk= 4;ний дерматит^$, k= 5;острий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз (AGEP)^{=
$}.

= 55;обічні реакції не с= 087;остерігали&= #1089;я під час клін= 110;чних досліджень крапель очних Азите = 88;^®. Ці побічні р= 077;акції спостерігаl= 3;ися під час пост= 084;аркетингов&= #1080;х досліджень = 79;астосуванн&#= 1103; азитроміциl= 5;у. Частота роз = 88;ахована за формулою 3/&= #1061;, де X – загальн&= #1072; кількість н = 72;селення, задіяного у = 074;сіх дослідженнn= 3;х і клінічних = 074;ипробуванн&= #1103;х, або відпові = 76;ає частоті 3/879 – « = 85;ечасто».

^$ Екстра = 87;олюючи системний в = 87;лив.

Діти.Звіт&= #1091;вання про підозрю = 74;ані побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Терм&= #1110;н придатностo= 0;. 36 місяці&#= 1074;.

Після п = 77;ршого відкриття о = 76;нодозового контейнера = 81;ого вміст слід в= 080;користати одразу та ви= 082;инути однодозовиl= 1; контейнер.<= /span>

Умови збері= гання. Зберігk= 2;ти при темпера = 90;урі від 2 °С до 8 °С. З= берігати однодозові = 82;онтейнери у саше з мето&#= 1102; захисту від = 089;вітла.

Зберігати у= недоступно = 84;у для дітей мі= 089;ці.

Упаковка. i= 5;о 250 мг у однодо&#= 1079;овому контейнері, = 087;о 6 однодозови= 093; контейнеріk= 4; у саше,

№ 6 (1 саше) у кар= ;тонній коробці.

Категорія в= ідпуску. За реце = 87;том.

Виро&= #1073;ник.

ЛАБОРАi= 8;УАР ЮНІТЕР / LABORATOIRE UNITHER.

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; його адреса місц= 03; провадженн&= #1103; діяльності.

1 вул. де л'Аркері, Кутанс, 50200, Франція /

1 rue de l'Arquerie, Coutances, 50200, France.

Заявниl= 2;.

ЛАБОРАТУАР ТЕА / LABORATOIRES THEA.

Для повідомленn= 0; про випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу:

Конт&= #1072;ктна особа Лаборатуар Теа, відпові= 076;альна за фармаконагl= 3;яд в Україні,

елек&= #1090;ронна адреса info@rega= ta.in.ua,

тел. 044 467-57-70 (цілодобово), 0= 44 585-04-60.

Місц&= #1077;знаходженн= ;я заявника.

12 вул. Луі Блер&#= 1110;о 63100 Клермон-Феl= 8;ран Седекс 2, Фран&= #1094;ія /

12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, France.=