ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА

ІНСТРУКЦІЯ

для медичн= ого застосування лікарського засобу

АМБ= РОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я

<= o:p>

= Склад:

діюча речовина: = 5 мл сиропу містя= ть амброксолу гідрохлориду 15 мг;=

доп= оміжні речовини: сорбіт (Е 420); гліцерин; пропіленгліколь; кислота бензойна (Е 210); кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрокси= д; вода очищена; ароматизатор «Малина», що містить пропіленгліколь, етанол, альфа-токоферол, кислоту аскорбінову, воду очищену.

Лік= арська форма. Сироп.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: безбарвна або зле= гка жовтувата прозора рідина зі специфічним запахом.

Фар= макотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. = Код АТХ R05С В06.

Фармакологiчнi властивості.

Фармакодинаміка.= Діюча речовина с= иропу — амброксолу гідрохлорид — збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення (мукоциліарн= ий кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.<= /span>

Амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільне= ння цитокіну з крові та тканинне зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеар= них клітин.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.=

Фармакокінетика. Абсорбція амброксолу гідрох= лориду швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення.

При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі було визначено як 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з білками.

Приблизно 30 % дози після перорального застосу= вання виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується, головним чином, у печінці шляхом глюкуронізації і розщепле= ння до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози).

За 3 дні перорального прийому близько 6 % дози перебувають у вільній формі, тоді як приблизно 26 % дози — у кон’югованій формі у сечі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 83 % від загального кліренсу.

У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові.

Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.=

Вік та стать не мають клінічно значущого вплив= у на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброк= солу гідрохлориду.

Клінічні характеристики.=

Показання.= Секретолітична т= ерапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

= Протипоказання. Сироп 15 мг/5 мл, не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.

Дітям віком до 2 років амброксолу гідрохлорид застосову= вати за призначенням лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськ= ими засобами та інші види взаємодій. Одночасне застосування амброксолу гідрохлориду= та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення сл= изу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тіл= ьки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливо= го ризику від застосування.

Особливості застосування. <= /span>Усього кілька пов= ідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, що збіглися у часі із застосуванням амброксолу. Здебільшого їх мож= на пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання та/або одночасним застосу= ванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак поч= атку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

З обережністю слід використовувати амбоксол при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія), оскільки препарат може посилювати секрецію слизу.

Пацієнтам із пору= шеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати препарат тільки після консультації з лікарем.

При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізуєтьс= я у печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, = які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікаре= м, перш ніж приймати цей препарат.

Препарат містить = невелику кількість етанолу (алкоголь), менше 100 мг/дозу.

Застосування у пе= ріод вагітності або годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацента= рний бар’єр. Не рекомендується застосовувати препарат у І триместрі вагітності. = При застосуванні препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід, однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків у період вагітності. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко, тому його не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

<= /o:p>

= Здатність впливат= и на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Немає даних щодо = впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили.

= =

= Спосіб застосування та дози. Якщо не прописано інше, рекомендована доза препарату така:

·&nb= sp; діти віком до 2 років: 2,5 мл (½ мірної ложки або 1 саше по 2,5 мл) 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

·&nb= sp; діти віком 2-6 років: 2,5 = мл (½ мірної ложки або 1 саше по 2,5 мл) 3 рази на добу (еквівалентно 2= 2,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

·&nb= sp; діти віком 6-12 років: 5 м= л (1 мірна ложка або 1 саше по 5 мл, або 2 саше по 2,5 мл) 2-3 рази на добу (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);<= /p>

·&nb= sp; дорослі та діти віком від = 12 років: доза становить 10 мл (2 мірні ложки або 1 саше по 10 мл, або 2 саше = по 5 мл, або 4 саше по 2,5 мл) 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2-3 днів і потім 10 мл (2 мірні ложки= або 1 саше по 10 мл, або 2 саше по 5= мл, або 4 саше по 2,5 мл) 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих = та дітей віком від 12 років може бути підсилений збільшенням дози до 20 мл (4 мірні ложки або 2 саше по 10 мл, або 4 саше по 5 мл, або 8 саше по 2,5 мл) 2 рази на = добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

Для дорослих та дітей віком від 12 років рекомендовано застосування сиропу з вищою концентрацією — Амброксол-Здоров’я форте (сироп= 30 мг/5 мл).

Амброксолу гідрохлорид можна застосовувати незалежно = від вживання їжі, дозу можна відміряти за допомогою мірної ложки, що додається.=

Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, = але тривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.

Амброксолу гідрохлорид не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

Препарат підходить для застосування пацієнтам, хворим= на цукровий діабет.

&nbs= p;

Діти. Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці. Дітям віком до 2 років = застосовувати за призначенням лікаря.

= Передозування. Досі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомл= ень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідаю= ть відомим побічним діям амброксолу гідрохлориду, у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

= =

Побічні реакції.

З боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини: шкірне висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набря= к, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції гіперчутливості, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичн= ий епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), еритема.

З боку нервовї системи: дисгевзія (розлад смаку).

З боку шлунково-кишкового т= ракту: нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті, запор, слинотеча, сухість у горлі= .

З боку дихальної системи, о= рганів грудної клітки та середостіння: зниження чутливості у глотці, ринор= ея, диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

З боку сечовидільної систем= и: дизурія.

Загальні розлади: гарячка, реакції з боку слизових оболонок.

Термін придатності. 3 роки.

Умо= ви зберігання. Зберігати в оригінальній уп= аковці при температурі не вище 25 °С .

Зберігати у недоступному = для дітей місці.

Упаковка. По 100 мл у флаконі з мірною ложкою у коробці; по 2,5= мл або 5 мл, або 10 мл у саше №= 20 у коробці.

Категорія відпуску. = Без рецепта.

Виробник. Товариство з обме= женою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника = та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, Харківська = обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.