ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Кветиро = 85;® XR Асіно

(Quetiron XR Aci= no)<= /p>

<= b>&= nbsp;

Склад:

k= 6;іюча речовина: к= ;ветіапін;=

1 таблетка містить 57,56 мг або 172,68 мг або 345,36 мг кветіапі = 85;у фумарату, що еквівалентl= 5;о 50 мг або 150 мг аб&#= 1086; 300 мг кветіапіну;

допоміж = 85;і речовини: мет= 072;крилатний сополімер (тип А), лактоза без = 74;одна (SD 250), мальтоза кристалічнk= 2; (Advantose 100), тальк, маг= нію стеарат рослинний;

cклад оболонки: метакрилатl= 5;ий сополімер (т= 080;п А), триетилцитl= 8;ат (Citrofol).

Лікарсь = 82;а форма. Таблетки пролонговаl= 5;ої дії.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:<= span class=3Dhps> <= /span>

50 мг: білo= 0; або майже білі круглі двоопуклі т = 72;блетки з гравіруванl= 5;ям «50» з одного боку;

150 мг: біл= 10; або майже білі продовгуваm= 0;і двоопуклі таблетки з гравіруванl= 5;ям «150» з одного боку;

300 мг: біл= 10; або майже білі продов = 75;уваті двоопуклі таблетки з гравіруванl= 5;ям «300» з одного боку.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. = 047;асоби, що діють на нервову систему. Антипси = 93;отичні засоби. Квет= 110;апін. Код АТХ N05A H04.

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.

М= ;еханізм дії

Кве= 090;іапін є атиповим антипсихотl= 0;чним лікарським засобом. Кветіапін т = 72; його активний плазмовий метаболіт норкветіапo= 0;н взаємодіютn= 0; з багатьма нейротрансl= 4;ітерними рецепторамl= 0;. Кветіапін т = 72; норкветіапo= 0;н проявляють = 89;порідненіс&#= 1090;ь до серотоніноk= 4;их (5НТ₂) та дофа&#= 1084;інових D₁- та D₂-реце= 087;торів головного мозку. Саме ця комбінація рецепторноk= 5;о антагонізмm= 1; з більшою селективніl= 9;тю до 5НТ_2,ніж до рецепторів D2, вваж = 72;ється такою, що сприяє клінічним антип= сихотичним ефектам та низькій схильності до екстрапіраl= 4;ідних побічних симптомів к = 74;етіапіну порівняно з типовими антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;.

Кве= 090;іапін не має спорідненоl= 9;ті із переносникl= 6;м норадреналo= 0;ну і має низьку спорідненіl= 9;ть із серотоніноk= 4;ими 5НТ₁А-рецепm= 0;орами, в той час, як норкветіапo= 0;н має високу спорідненіl= 9;ть до цих обох субстанцій. Інгібуваннn= 3; норкветіапo= 0;ном, а також його &#= 1095;асткова агоністичнk= 2; дія на 5HT₁A-рец= ептори може сприяти терапевтичl= 5;ій ефективносm= 0;і кветіапіну як антидеп= 088;есанта. Кветіапін і норкветіапo= 0;н мають висок = 91; спорідненіl= 9;ть до гістамінерk= 5;ічних рецепторів = 90;а α₁-k= 2;дренорецеп= 090;орів і помірну спорідненіl= 9;ть – до α₂-адр&#= 1077;норецептор= ів. Кветіапін т = 72;кож має низьку спорідненіl= 9;ть або не має спорідненоl= 9;ті з мускариновl= 0;ми рецепторамl= 0;, тоді як норкветіапo= 0;н має помірну або високу спорідненіl= 9;ть із декілько = 84;а підтипами мускариновl= 0;х рецепторів.

Фармако = 76;инамічні ефекти<= /o:p>

&#= 1050;ветіапін активний у т= 077;стах на антипсихотl= 0;чну активність, таку як умов= 085;о-рефлектор= не уникнення. Він також блокує дію д= 086;фамінових агоністів, що вимірює&#= 1090;ься або поведінковl= 6; або електрофізo= 0;ологічно, та підвищує концентрацo= 0;ї дофамінових метаболітіk= 4;, нейрохімічl= 5;ий індекс пригніченнn= 3; D_2<=
/span>-рецепторі&#= 1074;.

Фармако = 82;інетика.=

А= ;бсорбція

Кве= 090;іапін добре абсорбуєтьl= 9;я після перор = 72;льного застосуванl= 5;я. Найвища концентрацo= 0;я (T_max) кветіапіну та норкветіапo= 0;ну у плазмі кро= 074;і досягаєтьсn= 3; приблизно ч = 77;рез 6 годин після прийому кветіапіну. = 055;ікові молярні концентрацo= 0;ї у рівноважноl= 4;у стані акт= 080;вного метаболіту норкветіапo= 0;ну становлять 35 % від таких дл= 103; кветіапіну.

Фар= 084;акокінетик&= #1072; кветіапіну та норкветі = 72;піну є лінійною т= 072; пропорційнk= 2; дозам до 800 мг включно при застосуванl= 5;і 1 раз на добу. При порівня = 85;ні однакових загальних добових доз = 082;ветіапіну, який приймали 1 раз на добу, з кветіапіноl= 4; негайного вивільненнn= 3; (кветіапіну фумарат нег = 72;йного вивільненнn= 3;), який приймали двічі на добу, площа під кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) однакова, але максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові (C_max) була на 13 % нижчою у стані рівноваги. П= 088;и порівнянні = 87;репаратів кветіапіну пролонговаl= 5;ої дії та негай= 085;ого вивільненнn= 3; AUC метаболіту норкветіапo= 0;ну була нижчою на 18 % кветіапі= ;ну пролонговаl= 5;ої дії.

У ході дослідженнn= 3;, де вивчали вплив їжі на біодоступнo= 0;сть кветіапіну, було встановленl= 6;, що продукти = 079; високим вмістом жирів спричиняютn= 0; статистичнl= 6; значуще підвищення Cmax та AUC кветіапіну приблизно н = 72; 50 % та 20 % відповідно. Не можна виключити, щ= 086; ефект = 087;репарату, що містить кветіапін, може бути ви= 097;им під впливом = 111;жі з високим вмістом жирів. Легка їжа не має значног = 86; впливу на C_max та AUC кветіапіну. Кветіапін рекомендовk= 2;но приймати 1 раз на добу н&#= 1072;тще.

Р= ;озподіл

При= 073;лизно 83 % кветіапіну зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;.

М= ;етаболізм=

Кве= 090;іапін активно метаболізуn= 8;ться у печінці, ви&#= 1082;ористання радіоактивl= 5;о міченого кветіапіну виявило, що менше 5 % кветіапіну не метаболі = 79;ується і виводитьс= 03; у незмінено = 84;у вигляді з сечею або фекаліями.=

В= ;иведення=

Пер= 110;оди напіввиведk= 7;ння кветіапіну та норкветі = 72;піну становлять приблизно 7 та 12 годин, відповідно. Приблизно 73 % р= ;адіоактивн = 86;ї мітки вивод = 80;ться з сечею та 21 % – з фекаліями. З сечею виводиться менше 5 % загальної радіоактивl= 5;ості середньої молярної фракції доз = 80; вільного кветіапіну та активног = 86; метаболіту норкветіапo= 0;ну у людини.

Особлив= 10; популяції<= /span>

С= ;тать

Фар= 084;акокінетик&= #1072; кветіапіну = 91; жінок та чол= 086;віків не відрізняєтn= 0;ся.

О= ;соби літнього віку

Сер= 077;дній кліренс кветіапіну = 74; осіб літньо = 75;о віку приблизно н = 72; 30= -50 % нижчий, ніж у дорослих людей віком 18<= /span>-65 років.

П= ;орушення ниркової функції

Сер= 077;дній плазмовий кліренс кветіапіну = 73;ув зниженим приблизно н = 72; 25 % у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс кре= 072;тиніну менше 30 мл/хв/1,73м²), проте індив= 10;дуальні величини кліренсу знаходятьсn= 3; у межах, характерниm= 3; для здорови = 93; осіб.

П= ;орушення печінкової функції

Сер= 077;дній плазмовий кліренс кветіапіну = 79;нижується приблизно н = 72; 25 % у пацієнтів з відомим порушенням функції печінки (стабільний алкогольниl= 1; цироз). Оскіл&#= 1100;ки кветіапін значною мірою метаб = 86;лізується у печінці, у пацієнтів з порушенням функції печінки очікується підвищення його рівня у плазмі кров= 10;. Для таких пацієнтів може знадобитисn= 3; коригуваннn= 3; дози.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.<= /o:p>

• Шизофренія, = 074;ключаючи профілактиl= 2;у виникнення рецидиву у пацієнтів з= 10; стабільним перебігом ш = 80;зофренії, які отримували підтримуючm= 1; терапію препаратом К= ;ветирон^®XR Асіно.

• Біполярний розлад, зокрема:

-&nb= sp; д= ;ля лікування помірних і тяжких маніакальнl= 0;х епізодів пр = 80; біполярномm= 1; розладі;

-&nb= sp; д= ;ля лікування тяжких депресивниm= 3; епізодів при біполярномm= 1; розладі;

-&nb= sp; д= ;ля профілактиl= 2;и рецидиву захворюванl= 5;я у пацієнтів з біполярним розладом, у пацієнтів з маніакальнl= 0;ми або депреси = 74;ними епізодами, при яких лікування препа= ;ратом Кветиро = 85;^® XR Асіно є ефективним.

• Як додаткова терапія при тяжких депресивниm= 3; епізодах у пацієнтів з тяжким депресивниl= 4; розладом (ТДР), у яких зафіксованl= 6; субоптималn= 0;ну відповідь н = 72; монотерапіn= 2; антидепресk= 2;нтами. До початку терапії лікарю необ = 93;ідно ретельно вивчити профіль безпеки препарату К= ;ветирон^® XR Асіно.

Протипо = 82;азання.

Підвище = 85;а чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-яког= 086; компонента препарату.=

Протипо = 82;азане одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; цитохрому P450 3A4, таких як інгібітори ВІЛ-протеаз = 80;, азольні протигрибкl= 6;ві препарати, еритроміциl= 5;, кларитроміm= 4;ин і нефазодон.

В= ;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Зва= 078;аючи на те, що кветіапін, у першу чергу, &#= 1076;іє на центральну нервову систему, лікk= 2;рський засіб <= /span>с= ;лід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти в комбінаці= 11; з іншими препаратамl= 0; центрально&#= 1111; дії та з алкоголем.=

Нео= 073;хідно проявляти обережністn= 0; при лікуван = 85;і пацієнтів, я= 082;і застосовуюm= 0;ь інші препарати з = 072;нтихолінер&= #1075;ічними (мускаринов = 80;ми) ефектами.=

Цит= 086;хром Р450 (CYP) 3А4 є ферментом, щ= 086; головним чи = 85;ом відповідає за цитохром Р450-опосередк&= #1086;ваний метаболізм кветіапіну. При дослідженнo= 0; взаємодії у здорових добровольцo= 0;в одночасне з = 72;стосування кветіапіну (доза 25 мг) з кетоконазоl= 3;ом, інгібітороl= 4; CYP3А4, спричиняло підвищення AUC кветіапіну = 74; 5= -8 разів. Таким чином, супутнє застосуванl= 5;я кветіапіну = 79; інгібітораl= 4;и CYP3А4 протипоказk= 2;не. Також не рек= 086;мендується вживати грейпфрутоk= 4;ий сік при лікуванні кветіапіноl= 4;.

= 055;ід час дослідженнn= 3; багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я дози з метою оцінки m= 2;армакокіне= 090;ики кветіапіну, який призна= чали до та під час лікування к= ;арбамазепі = 85;ом (відомим індуктором = 87;ечінкового ферменту), пр&#= 1086;демонструв= ало, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я карбамазепo= 0;ну призводить до суттєвог = 86; підвищення кліренсу кветіапіну. = 059; свою чергу, це знижує системну експозицію кветіапіну (що вимірювалоl= 9;я за площею AUC) дl= 6; рівня, який с&#= 1090;ановив у середньом = 91; 13 % експозиції під час застосуванl= 5;я тільки квет= 10;апіну, хоча у деяки= 093; пацієнтів с = 87;остерігавс&#= 1103; більш вираж = 77;ний ефект. Внасл= 110;док цієї взаємо = 76;ії можуть утво = 88;юватися нижчі концентрацo= 0;ї кветіапіну = 91; плазмі кров= 10;, що може вплинути на ефективнісm= 0;ь терапії квеm= 0;іапіном.=

Одн= 086;часне застосуванl= 5;я кветіапіну та фенітоїн = 91; (ще одного індуктора п = 77;чінкового ферменту) спричинюваl= 3;о значне підв = 80;щення кліренсу кветіапіну приблизно н = 72; 450 %. Розпочинат&#= 1080; терапію кветіа= 087;іном пацієн= 090;ам, які одержують індуктор пе = 95;інкового ферменту, можна лише тоді, коли на думку лікар= 03;, користь від застосуванl= 5;я кветіапіну пер= 077;важає ризики, пов’язані з відміною ін = 76;уктора печінковогl= 6; ферменту. Важливо, що будь-яка зам= 110;на індуктора м = 72;є відбуватисn= 3; поступово. Якщо необхідно, його слід замінити неіндукторl= 6;м (наприклад, натрію вальпроатоl= 4;) див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Фар= 084;акокінетик&= #1072; кветіапіну суттєво не з= 084;інюється при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з такими антидепресk= 2;нтами, як іміпрамі = 85; (відомий інгібітор CYP2D6) або флуоксетин (відомий інгібітор CYP3А4 та CYP2D6).

Суп= 091;тнє застосуванl= 5;я таких антипсихотl= 0;ків, як рисперидон або галоперидоl= 3;, не спричиня = 83;о суттєвих змін у фармакокінk= 7;тиці кветіапіну. = 054;дночасне застосуванl= 5;я кветіапіну та тіоридаз = 80;ну спричиняло підвищення кліренсу кветіапіну приблизно н = 72; 70 %.

При &#= 1086;дночасному застосуванl= 5;і циметидину = 90;а кветіапіну фармакокінk= 7;тика кветіапіну не змінювал = 72;ся.

Фар= 084;акокінетик&= #1072; літію не змінюваласn= 3; при його одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з кветіапін = 86;м.

Від= 086;мо, що у 6-тижневому рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; при порівнянні застосуванl= 5;я комбінації літій і кветіапін т = 72; комбінації плацебо й кветіапін у дорослих пацієнтів, я= 082;і страждали н = 72; гостру мані= 02;, у групі з додаванням літію порівняно з групою з дод= 072;ванням плацебо l= 9;постерігал= 080; підвищення частоти випадків виникнення екстрапіраl= 4;ідних явищ (особли= 074;о тремору), сонливості та збільшення = 84;аси тіла (див. розділ «Фармакодиl= 5;амічні властивостo= 0;»).

Не спостерігаl= 3;ося клінічно значущих змін фармак = 86;кінетики натрію вальпроату та кветіапіну при одночасномm= 1; їх застосув = 72;нні. Ретроспектl= 0;вне дослідженнn= 3; за участі дітей і підлітків, я= 082;і одержували вальпроат, кветіапін або обидва препарати, виявило вищ = 91; частоту виникнення лейкопенії та нейтропеніo= 1; в групі з ком&#= 1073;інованим лікуванням, ніж у групах монотерапіo= 1;.

Дос= 083;ідження взаємодії к = 74;етіапіну з найр = 86;зповсюджен&#= 1110;шими серцево-= 089;удинними препаратамl= 0; не проводил = 80;.

Слі= 076; дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і кветіапіну = 79; лікарськимl= 0; засобами, що порушують електролітl= 5;ий баланс або подовжують інтервал QT.

= 059; пацієнтів, які застосовувk= 2;ли кветіапін, в= 110;дзначалися випадки пом = 80;лкових позитивних результатіk= 4; ферментногl= 6; імуноаналіk= 9;у на наявніст= 00; метадону та трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів.

Рек= 086;мендується перевіряти сумнівні ре = 79;ультати скринінговl= 6;го імуноаналіk= 9;у за допомого= 02; відповідноk= 5;о хроматограm= 2;ічного методу.

Осо= 073;ливості застосуванl= 5;я.

Оскільки кветіапін показаний для лікуван = 85;я шизофренії, біполярногl= 6; розладу та с= 091;путнього лікування депресивниm= 3; епізодів у пацієнтів з тяжкими депресивниl= 4;и розладами (ТДР), слід ретельно розглянути = 87;рофіль безпеки препарату з огляду на вс= 090;ановлений конкретномm= 1; пацієнту діагноз та дозу, яку він приймає.

Довготрива&#= 1083;у ефективнісm= 0;ь та безпеку с= 091;путньої терапії для пацієнтів з ТДР не оціню= 074;али, проте вивчали дов = 75;отривалу ефективнісm= 0;ь і безпеку монотерапіo= 1; препаратом для доросли = 93; пацієнтів.

Д= ;іти

Кветіапін не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям через відсутністn= 0; даних, що свідчили б н= 072; користь йог = 86; застосуванl= 5;я у цій вікові= 081; групі. Клінічні дослідженнn= 3; кветіапіну = 87;оказали, що, окрім відомого профілю безпеки, визначеногl= 6; для доросли = 93;, частота деяких небажаних явищ є вищою у дітей, ніж у дорослих (підвищений апетит, зростання рівня прола = 82;тину в сироватці крові та екстрапіраl= 4;ідні симптоми (ЕПС)). Також було виявлено од = 85;е явище, що раніше не спостерігаl= 3;ось у ході досліджень = 79;а участі дорослих пацієнтів (підвищення артеріальнl= 6;го тиску). Крім цього, у дітей і підлітків спостерігаl= 3;ися зміни показників функції щит = 86;подібної залози.

Слід також зазначити, щ= 086; відтерміноk= 4;аний вплив лікування кветіапіноl= 4; на ріст та статеве дозрівання не вивчали протягом періоду понад 26 тижнів. Довготриваl= 3;ий вплив на ког= 085;ітивний та поведінковl= 0;й розвиток невідомий.=

Під час плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень кветіапіну = 79;а участі пацієнтів д = 80;тячого та підлітковоk= 5;о віку лікування к = 74;етіапіном супроводжуk= 4;алося підвищеною, порівняно з плацебо, частотою ЕП = 57; у пацієнтів, яких лікували з п= 088;иводу шизофренії та біполярної манії (див. розділ «Побічні реакції»).

С= ;уїцид/суїци= 076;альні думки або клінічне по = 75;іршення стану

Депресія пов’язана з підвищеним ризиком вин = 80;кнення суїцидальнl= 0;х думок, самоушкоджk= 7;нь і суїциду (су&#= 1111;цидальних подій і проявів). Такий ризик зберігаєтьl= 9;я до встановленl= 5;я значущої/до = 89;товірної ремісії. Оскільки по = 82;ращення може не спостерігаm= 0;ися протягом перших кіль = 82;ох або більше т= 080;жнів лікування, з= 072; станом пацієнтів слід ретельно спостерігаm= 0;и до настання такого покращення. Згідно з загальним клінічним досвідом, ризик суїциду мож = 77; зростати на ранніх етап = 72;х одужання.

Крім того, лікаря= 084; необхідно враховуватl= 0; потенційниl= 1; ризик суїцидальнl= 0;х подій і проявів після різкого припинення лікування кветіапіноl= 4; з причини відомих факторів ризику при захворюванl= 5;і, яке лікуєть = 89;я.

Інші психічні захворюванl= 5;я, з приводу як= 080;х призначаєтn= 0;ся кветіапін, можуть тако = 78; асоціюватиl= 9;я з підвищени = 84; ризиком суїцидальнl= 0;х подій і проявів. Крі= 084; того, ці стан&#= 1080; можуть протікати одночасно з тяжкими деп = 88;есивними епізодами. Таким чином, при лікуван = 85;і пацієнтів з іншими психічними розладами слід проводити такі самі запобіжні з = 72;ходи, яких дотрим = 91;ються при лікуванні пацієнтів з тяжкими депресивниl= 4;и епізодами.=

Відомо, що пацієнти = 079; суїцидальнl= 0;ми подіями та проявами в анамнезі аб = 86;, які демонст = 88;ують значний рівень суїцидальнl= 6;го мислення до початку терапії, мають вищий ризик виник = 85;ення суїцидальнl= 0;х думок або спроби суїциду та повинні зна = 93;одитися під ретельним наглядом протягом лікування. Мета-аналіз плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень антидепресk= 2;нтів у дорослих пацієнтів з психічними = 88;озладами показав підвищений ризик виник = 85;ення суїцидальнl= 6;ї поведінки при застосуванl= 5;і антидепресk= 2;нтів, порівняно з плацебо, у пацієнтів віком до 25 років.

Ретельний нагляд за пацієнтами, зокрема з групи високого ризику, повинен до&= #1087;овнювати медикаментl= 6;зну терапію, особливо на ранніх етапах лікування т = 72; в подальшом = 91; після змін дози. Пацієнтів (т= 072; осіб, які дог&#= 1083;ядаюсь за пацієнтами) потрібно попередити про необхіднісm= 0;ь моніторингm= 1; будь-як&= #1086;го клінічног= 086; погіршення, суїцидальнl= 6;ї поведінки або думок та незвичайниm= 3; змін у повед= 110;нці і негайного звернення з = 72; медичною до = 87;омогою при появі симптомів.

У короткотриk= 4;алих плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х за участі пацієнтів з тяжкими депресивниl= 4;и епізодами при біполярних розладах спостерігаk= 4;ся підвищений ризик суїцидальнl= 0;х подій і проя= 074;ів у молодих па= 094;ієнтів (віком до 25 рок= ;ів), яких лікували кветіапіноl= 4;, порівняно з тими, яких лікували плацебо (3,0 % проти 0 % відпо= відно). У клінічних дослідженнn= 3;х, участь у яки= 093; брали пацієнти з великим депресивниl= 4; розладом (ВД= 056;), частота яви = 97; суїцид&#= 1072;льних подій і проявів, у молодих пацієнтів (віком до 25 років) становила 2,1 % (3/14= 4) у групі, що пр&= #1080;ймала кветіапін, т= 072; 1,3 % (1/75) у групі плацебо. Популя&#= 1094;ійний ретроспектl= 0;вний аналіз заст = 86;сування кветіапін= 091; при лікуван = 85;і пацієнтів з великим депресивниl= 4; розладом ви= 03;вив підвищений ризик самоу = 96;кодження і суїциду у пацієнтів віком від 24 до= 64 років без подій самоушкоджk= 7;ння в анамнезі п= 110;д час застосуванl= 5;я кветіапіну = 79; іншими анти = 76;епресантам&#= 1080;.

М= ;етаболічни = 81; ризик

З огляду на виявлений ризик погіршення метаболічнl= 6;го профілю, у т. ч. зі змінами маси тіла, рівня глюкози (див. «Гіперглікk= 7;мія») та ліпідів у крові, що спостерігаl= 3;ися під час клінічних досліджень, необхідно оцінювати метаболічнo= 0; показники пацієнта на = 087;очатку лікування, а зміни цих показників = 89;лід регулярно контролюваm= 0;и протягом ку = 88;су лікування. Погіршення цих показників слід коригу = 74;ати з огляду на клінічну доцільністn= 0;.

Е= ;кстрапірам= 10;дні симптоми =

У плацебо-кон = 90;рольованих клінічних дослідженнn= 3;х за участі дорослих пацієнтів застосуванl= 5;я кветіапіну = 72;соціювалос&#= 1103; з підвищенняl= 4; частоти екстрапіраl= 4;ідних симптомів порівняно з плацебо у пацієнтів, які отримували лікування при тяжких депресивниm= 3; епізодах на фоні біполярногl= 6; розладу та тяжкого депресивноk= 5;о розладу.

Застосуван&#= 1085;я кветіапіну = 89;причинювал&#= 1086; розвиток акатизії, що характеризm= 1;валася суб’єктивнl= 6; неприємним = 72;бо m= 0;аким, що спричиня= 08; стрес, несl= 7;окоєм та потребою рухатися, що &#= 1095;асто супроводжуk= 4;алася неспроможнo= 0;стю сидіти чи стояти неру = 93;омо. Найбільш ймовірно ці явища виник = 72;ють протягом перших кількох тижнів лікування. Збільшення дози пацієнтам, у яких розвив = 72;ються такі симптоми, може бути дл= 103; них шкідливим.=

Т= ;ардитивна дискінезія=

При появі ознак та симптомі = 74; тардитивноo= 1; дискінезії слід розглянути питання про = 079;ниження дози або припинення застосуванl= 5;я кветіапіну. Симптоми тардитивноo= 1; дискенезії можуть погіршуватl= 0;ся і навіть виникати після припинення терапії (див. розділ «Побічні реакції»).

С= ;онливість та запаморочеl= 5;ня

Лікування кветіапіноl= 4; асоційованk= 7; з сонливіст= 02; і іншими под= 110;бними симптомами, = 085;априклад, седація. У ході клінічних досліджень лікування пацієнтів з біполярною депресією т = 72; великим депресивниl= 4; розладом такі симптоми виникали, як правило, протягом перших 3 днів лікування і переважно б = 91;ли легкої та помірної інтенсивноl= 9;ті. Пацієнтам, у яких виникає тяжка сонливість, = 084;оже знадобитисn= 3; більш часте спостережеl= 5;ня щонайменше протягом 2 тижнів післ= 03; появи сонливості або до того часу, поки зн&#= 1080;кнуть симптоми. Не виключено, щ= 086; після цього = 087;отрібно буде розгля = 85;ути питання про припинення лікування.=

О= ;ртостатичн = 72; гіпотензія.

Лікування кветіапіноl= 4; асоціювало&#= 1089;я з ортостати = 95;ною гіпотензієn= 2; та запаморочеl= 5;ням що, подібно до сонливості, зазвичай виникають у період титрування = 87;очаткової дози. Це може сприяти зростанню частоти випадкових травм (падіння), особливо у п= 072;цієнтів літного вік = 91;. Тому пацієнтам с = 83;ід радити бути обережними, поки вони не &#= 1079;викнуть до можливих ефектів лікарськогl= 6; засобу.

Кветіапін слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними, цереб= роваскулярl= 5;ими захворюванl= 5;ями або іншими станами, що можуть призвести д = 86; гіпотензії. Слід розглянути питання про зниження дози або більш тривале її титрування = 91; разі виникнення ортостатичl= 5;ої гіпотензії, особливо у пацієнтів і = 79; фоновими серцево-суд = 80;нним захворюванl= 5;ям.

С= ;индром апное уві сн= 110;

Були повідомленl= 5;я про виникнення синдрому апное уві сн= 110; у пацієнтів, &#= 1103;кі приймали кветіапін. Т= 086;му, слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат Кветирон^® XR Асін= 086; пацієнтам, я= 082;і одночасно приймають препарати, щ= 086; пригнічуютn= 0; центральну нервову систему, а також, у яких &= #1074; анамнезі бу = 83;и випадки апное уві сн= 110;, чи вони нале= 078;ать до груп ризику. Це, зо&= #1082;рема, пацієнти, як= 110; мають надмірну вагу/ожирін = 85;я, або пацієнт = 80; чоловічої статі.

Судоми

Під час контрольовk= 2;них клінічних досліджень не виявили р= 110;зниці в частоті виникнення судом у паці= 108;нтів, які приймал = 80; кветіапін або плацебо. Відсутні дані про частоту виникнення судом у пацієнтів з епілепсією = 74; анамнезі. Як і при лікуванні іншими антипсихотl= 0;чними лікарськимl= 0; засобами, рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; призначати препарат пацієнтам і = 79; судомами в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»).

З= ;лоякісний нейролептиm= 5;ний синдром

Злоякісний нейролептиm= 5;ний синдром (ЗНС) <= /span>був асоційованl= 0;й з лікування = 84; антипсихо = 90;иками, включаючи кветіапін. К= 083;інічно ЗНС проявля= 08;ться: гіпертерміn= 8;ю, змінами психічного стану, ригідністю м’язів, вегетативнl= 6;ю нестабільнo= 0;стю та підвищен = 85;ям рівня креатинфосm= 2;окінази. У випадку слід припин = 80;ти застосуванl= 5;я кветіапіну та надати ві= 076;повідну медичну допомогу.=

Т= ;яжка нейтропеніn= 3; і агранулоциm= 0;оз

Тяжка нейтропеніn= 3; (кількість нейтрофіліk= 4; <0,5×10⁹/л) спостерігаl= 3;ася при проведенні клінічних досліджень кветіапіну. Більшість випадків тяжкої нейт = 88;опенії виникали пр = 86;тягом двох місяці = 74; від початку терапії кветіапіноl= 4;. Очевидного зв’язку з дозою не бул= 086; встановленl= 6;. Протягом постмаркетl= 0;нгового періоду деякі випад = 82;и були летальними. = 030;снує низка можливих фа = 82;торів ризику виникнення нейтропеніo= 1;, а саме: зниже&#= 1085;ня лейкоцитів = 74; анамнезі та = 085;ейтропенію, спричинену лікарськимl= 0; засобами. Проте деякі випад = 82;и спостерігаl= 3;ися у пацієнтів без попередньо існуючих факторів ризику. Кветіапін слід відмінити у пацієнтів з = 082;ількістю нейтрофіліk= 4; <1,0 × 10⁹/л. Слід спостерігаm= 0;и за ознаками та симптома = 84;и інфекції та кількістю нейтрофіліk= 4; у пацієнтів (до зменшенн= 103; рівня 1,5 × 10⁹/л).

Слід розглядати можливість розвитку не = 81;тропенії у пацієнтів = 079; наявною інфекцією т = 72; лихоманкою, особливо у разі відсутностo= 0; очевидних сприяючих чинників(а), та проводит = 80; її корекцію = 079; огляду на клінічну доцільністn= 0;.

Пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти негайно пов= 10;домити про появу ознак/симпт = 86;мів, що пов’язан= 10; з агранулоциm= 0;озом або інфекці= 08;ю (наприклад, лихоманка, слабкість, загальмоваl= 5;ість або біль у горлі) у будь-який ча= 089; під час терапії кве = 90;іапіном. Таким пацієнтам необхідно своєчасно проводити визначення кількості л = 77;йкоцитів та абсолютної кількості нейтрофіліk= 4; (АКН), особливо за відсутностo= 0; сприяючих факторів.=

А= ;нтихолінер = 75;ічні (мускаринов= 10;) ефекти.

Норкветіап&#= 1110;н, активний метаболіт кветіапіну, має спорідненіl= 9;ть з кількома підтипами мускариновl= 0;х рецепторів = 74;ід помірного д = 86; сильного ступеня. Це с&#= 1087;рияє виникненню побічних реакцій (ПР) а&= #1085;тихолінерг= ;ічного типу при застосуванl= 5;і кветіапіну = 74; рекомендовk= 2;них дозах, при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з іншими антихолінеl= 8;гічними препаратамl= 0; та у разі передозуваl= 5;ня. Кветіапін слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, які отримують п = 88;епарати з антихолінеl= 8;гічним (мускаринов = 80;м) ефектом. Кветіапін слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам з наявним діагнозом або анамнез = 86;м затримки се = 95;овипусканн&#= 1103;, клінічно значущою гіпертрофіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози, кишковою непрохідніl= 9;тю або пов’язанимl= 0; з цим станами, підвищеним внутрішньоl= 6;чним тиском або закритокутl= 6;вою глаукомою.=

В= ;заємодії=

Див. також розді = 83; «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій».

Одночасне застосуванl= 5;я кветіапіну = 79; потужним ін = 76;уктором печінковогl= 6; ферменту, таким як карбамазепo= 0;н або фенітої = 85;, суттєво зни = 78;ує концентрацo= 0;ю кветіапіну = 91; плазмі кров= 10;, що може впливати на ефективнісm= 0;ь терапії кветіапіноl= 4;. Лікування кветіапіноl= 4; пацієнтів, які отримують індуктор пе = 95;інкового ферменту, можна розпочинатl= 0; лише в тому випадку, якщ= 086; лікар вважа= 08;, що користь від застосу = 74;ання кветіапіну переважає ризики від в= 110;дміни індуктора п = 77;чінкового ферменту. Важливо, щоб будь-які зміни застосуванl= 5;я індуктора в= 10;дбувалися поступово і = 091; разі потреб = 80; – замінити його неіндукторl= 6;м (наприклад, натрію вальпроатоl= 4;).

М= ;аса тіла

Повідомлял&#= 1086;ся про збільшення маси тіла у пацієнтів, які лікувал = 80;ся кветіапіноl= 4;. Тому, слід контролюваm= 0;и та коригувати = 84;асу тіла з огляд= 091; на клінічну доцільністn= 0;, відповідно до рекомендацo= 0;й щодо застос = 91;вання антипсихотl= 0;чних препаратів.

Г= ;іперглікем= 10;я

Гіпергліке&#= 1084;ія та/або розви= 090;ок чи загостреннn= 3; цукрового діабету іноді були пов’язані з кетоацидозl= 6;м або комою, про які рідк= 086; повідомлялl= 0;, включаючи декілька випадків з летальним наслідком. Були повідомленl= 5;я про декільк = 72; випадків з попереднім збільшенняl= 4; маси тіла, що може бути сп= 088;иятливим фактором гіперглікеl= 4;ії та/або розвитку аб = 86; загостреннn= 3; цукрового д= 10;абету. Відповідниl= 1; клінічний моніторинг = 73;ажано проводити згідно з існуючими р = 77;комендація&#= 1084;и щодо застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних засобів. Пацієнти, як= 110; лікуються будь-якими антипсихотl= 0;чними лікарськимl= 0; засобами, у тому числі кветіапіноl= 4;, повинні бут = 80; під наглядо = 84; щодо виникнення ознак та симптомів гіперглікеl= 4;ії (таких як полідипсія, поліурія, по= 083;іфагія та слабкість), а пацієнтам, які стражда= 02;ть на цукровий діабет, або з факторами р = 80;зику цукрового діабету, слі= 076; регулярно перевірятиl= 9;я відносно по = 75;іршення контролю рівня глюкози. Мас= 091; тіла слід постійно контролюваm= 0;и.

Л= ;іпіди

Підвищення рівня тригліцериk= 6;ів, ЛПНЩ та зага= 083;ьного холестеринm= 1;, а також зниження рі = 74;ня холестеринm= 1; ЛПВЩ спостерігаl= 3;и у клінічних дослідженнn= 3;х кветіапіну. Зміни рівня ліпідів слі = 76; коригувати = 79; огляду на клінічну доцільністn= 0;.

П= ;одовження інтервалу QT

За результатаl= 4;и клінічних досліджень, = 076;е кветіапін з = 72;стосування згідно з Інструкцієn= 2; для медичного застосуванl= 5;я, препарат не спричиняв стійкого аб = 89;олютного збільшення QT-інтервалу. У постмаркетl= 0;нговому періоді повідомлялl= 6;ся про подовження інтервалу QT при застосуванl= 5;і кветіапіну = 91; терапевтичl= 5;их дозах та при передозуваl= 5;ні. Як і у випадку з іншими антипсихотl= 0;ками, при застосуванl= 5;і кветіапіну = 89;лід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при його при= 079;наченні пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями або пацієнтам з подовженим інтервалом QT у сімейному анамнезі. Та= 082;ож слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при признач = 77;нні кветіапіну = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами, що подовжують інтервал QT, з нейролептиl= 2;ами, особливо пацієнтам літнього віку, пацієнтам і = 79; вродженим синдромом подовженогl= 6; інтервалу QT, застійною серцевою недостатніl= 9;тю, гіпертрофіn= 8;ю серця, гіпокаліємo= 0;єю або гіпомагнієl= 4;ією (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

К= ;ардіоміопа = 90;ія і міокардит

Про кардіоміопk= 2;тію та міокарди = 90; повідомлялl= 6;ся в клінічних дослідженнn= 3;х та під час післяреєстl= 8;аційного дослідженнn= 3; (див. розділ «Побічні реакції»). У пацієнтів і = 79; підозрою на кардіоміопk= 2;тію або міокардит слід розглянути питання про припинення лікування кветіапіноl= 4;.

Т= 03;жкі шкірні побічні реакції

&#= 1055;ід час лікування кветіапіноl= 4; дуже рідко п= 086;відомлялос&= #1103; про тяжкі шкірні побічні реа = 82;ції (SCAR), включаючи синдром Стівенса-Дж = 86;нсона (ССД), токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕН), гострий генералізоk= 4;аний екзентематl= 6;зний пустульоз, мультиформl= 5;а еритема та шкірні реакції на лікарський засіб, що супроводжуn= 2;ться еозино&#= 1092;ілією та системними симптомами (DRESS), які можуть загрожуватl= 0; життю чи мат= 080; летальні наслідки.

SCAR зазвичай проявляютьl= 9;я у вигляді одного або більше наступних симптомів: обширний шкірний висип, який може супроводжуk= 4;атись свербінням = 72;бо утворенням пустул, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, лихоманка, лімфаденопk= 2;тія та еозинофіліn= 3; чи нейтрофіліn= 3;. Більші&#= 1089;ть з цих реакці= 081; виникали протягом 4 тижнів післ= 03; початку терапії кветіапіноl= 4;, а деякі випадки DRESS-синдрому відзначалиl= 9;я протягом 6 тижнів післ= 03; початку терапії кве = 90;іапіном. Якщо з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми, що свідчать пр = 86; ці тяжкі шкірні реакції, кветіапін слід негайн = 86; відмінити т = 72; розглянути альтернатиk= 4;ні варіанти лікування.=

В= ;ідміна прийому препарату<= /span>

Гострі симптоми відміни при = 81;ому препарату, а саме: безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочеl= 5;ня та роздрато = 74;аність були описан= 10; після раптової відміни кве = 90;іапіну. Тому рекомендовk= 2;на поступова відміна при = 81;ому препарату п = 88;отягом щонайменше від одного д= 086; двох тижнів (див. розділ «Побічні реакції»).

П= ;ацієнти літнього віку із психозом, пов’язаним = 79; деменцією<= /span>

Кветіапін не рекомендуєm= 0;ься для лікування психозу, пов’язаногl= 6; з деменцією.

У ході рандомізовk= 2;них плацебоконm= 0;рольованих досліджень = 91; хворих на деменцію пр = 80; застосуван&= #1085;і деяких атипових антипсихотl= 0;ків спостерігаl= 3;ося підвищення приблизно в 3 рази ризик = 91; виникнення = 89;ерцево-суди&= #1085;них небажаних явищ. Механізм та = 82;ого підвищення ризику невідомий. Підвищений ризик не мож= 077; бути виключений для інших антипсихоm= 0;иків або для інши= 093; категорій пацієнтів. Кветіапін слід застос = 86;вувати з обережністn= 2; пацієнтам з факторами ризику інсу = 83;ьту.

За даними метааналізm= 1; щодо атипових антипсихотl= 0;ків відомо, що пацієнти літнього віку, які страждають на психоз, пов’язаний = 79; деменцією, становлять групу підвищеногl= 6; ризику летального наслідку порівняно = 79; групою плацебо. Однак за даними двох 10-тижневих плацебо-кон = 90;рольованих досліджень = 79; вивчення кветіапіну = 91; тієї ж категорії пацієнтів (n=3D710; середній ві = 82; 83 роки; діапазон 56 – 99 років) частота лет = 72;льності серед пацієнтів, я= 082;і лікувалися кветіапіноl= 4;, складала 5,5 % проти 3,2 % у групі плацебо. У цих дослідженнn= 3;х пацієнти вмирали з різних прич = 80;н, що були очікуванимl= 0; для даної популяції.=

П= ;ацієнти літнього віку з хворобою Паркінсона (ХП)/паркінсо&#= 1085;ізмом

Популяційн&#= 1077; ретроспектl= 0;вне дослідженнn= 3; застосуван&#= 1085;я кветіапіну для лікування п = 72;цієнтів ВДР продемо = 85;струвало підвищений ризик летал= 00;ності під час застосуванl= 5;я кветіапіну = 91; пацієнтів віком > 65 років. Ці дані не підтвердилl= 0;сь, коли дані па= 094;ієнтів з хворобою Паркінсона не враховувалl= 0; у результатаm= 3; аналі= ;зу. Слід проявляти обережністn= 0;, якщо кветіапін призначаєтn= 0;ся пацієнтам літнього віку з ХП.

Д= ;исфагія

Повідомлял&#= 1086;ся про випадки дисфагії пр = 80; застосуванl= 5;і кветіапіну. = 050;ветіапін слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з ризиком аспіраційнl= 6;ї пневмонії.=

З= ;апори та кишкова непрохідніl= 9;ть

Запори є фактором р= 080;зику розвитку кишкової непрохідноl= 9;ті. Були зареєстровk= 2;ні випадки запорів та непрохідноl= 9;ті при застосуванl= 5;і кветіапіну, = 091; т. ч. летальні випадки у пацієнтів з більш високим ризиком розвитку кишкової непрохідноl= 9;ті, включаючи тих пацієнтів, які отримують о = 76;ночасно декілька лікарських засобів, що з&#= 1085;ижують перистальтl= 0;ку кишечнику, та/або лікар= 089;ьких засобів, від= 085;осно яких не реєс= 090;рувалися повідомленl= 5;я про те, що вони спричиняютn= 0; симптоми запору. i= 1;ікування пацієнтів з кишковою непрохідніl= 9;тю/заворото&#= 1084; кишок слід проводити під ретельним наглядом та = 079; наданням невідкладнl= 6;ї медичної допомоги.

В= ;енозна тромбоембоl= 3;ія

Були зареєстровk= 2;ні випадки венозної тромбоембоl= 3;ії на фоні заст= 086;сування антипсихотl= 0;чних препаратів. Оскільки у пацієнтів, я= 082;і лікуються антипсихотl= 0;ками, часто наявн= 10; набуті фактори ризику розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ), слід визначити всі можливі фактори ризику розвитку ВТ = 45; до та під час лікування кветіапіноl= 4; та вжити запобіжних заходів.

В= ;плив на печінку

Лікування кветіапіноl= 4; слід припинити п = 88;и розвитку жовтяниці.

П= ;анкреатит=

Про випадки панкреатитm= 1; повідомлял&#= 1086;ся у ході кліні= 095;них досліджень кветіапіну = 90;а у постреєст = 88;аційному періоді йог = 86; застосуван&= #1085;я i= 9; повідомленl= 5;ях, отриманих п = 88;отягом постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я, хоча й не в ус&= #1110;х випадках бу = 83;и наявні фактори риз = 80;ку, багато пацієнтів мали фактор = 80;, відомі як такі, що пов’&#= 1103;зані з панl= 2;реатитом, а саме: підвищеннn= 3; рівня тригліцериk= 6;ів, жовчні камені та вж= 080;вання алкоголю.=

С= ;ерцево-суди= 085;ні захворюванl= 5;я

Кветіапін слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з = 085;аявними серцево-суд = 80;нними та церебровасl= 2;улярними захворюванl= 5;ями або іншими станами, що м&#= 1086;жуть призвести д = 86; артеріальнl= 6;ї гіпотензії. Кветіапін може спричиняти ортостатичl= 5;у гіпотензію, особливо на початку титрування дози, тому у таких випадках необхідне з = 85;иження дози або більш тривале її титрування.

Д= ;одаткова інформація=

Дані щодо застосуванl= 5;я кветіапіну = 91; комбінації = 79; дивалпроекl= 9;ом або літієм при гострих = 084;аніакальни&= #1093; епізодах помірного або тяжкого ступеня є обмеженими; проте комбінованk= 2; терапія переносилаl= 9;я добре (див. розділи «Побічні реакції» та &la= quo;Фармакодин&= #1072;мічні властивостo= 0;»). Ці дані пока= 079;али адитивний ефект на третьому ти = 78;ні лікування.

Л= ;актоза

Таблетки кветіапіну містять лактозу. Пац= 110;єнтам з рідкісною спадковою непер= ;еносимістю галактози, тотальною л = 72;ктазною недостатніl= 9;тю або мальабсорбm= 4;ією глюкози-гал = 72;ктози не слід застосовувk= 2;ти цей лікарський засіб.

Нераціонал= ;ьне застосуванl= 5;я та зловживаннn= 3;

Повідоl= 4;ляли про випадки = 085;ераціональ&= #1085;ого застосуванl= 5;я та зловживаннn= 3; препаратом. Слід з обережністn= 2; призначати = 82;ветіапін пацієнтам, які в анамнезі мають зловж = 80;вання алкоголем або наркотикамl= 0;.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Безпекk= 2; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я кветіапіну для лікування вагітних жінок не вст= 072;новлені. На сьогодні = 085;емає доказів нег = 72;тивного впливу, отри= 084;аних у ході досліджень на тваринах. Можливий вплив на органи зору плода не вив= 095;ався. Згідно з інформацієn= 2; щодо декількох вагітностеl= 1;, протягом як = 80;х застосовувk= 2;вся кветіапін, повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; симптомів неонатальнl= 6;ї абстиненціo= 1; у новонароджk= 7;них. Тому у періо= 076; вагітності = 82;ветіапін можна призначати, лише якщо очікувана користь виправдовуn= 8; потенційниl= 1; ризик. У ново&#= 1085;ароджених, матері яких приймали кветіапін у період вагітності, спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату.=

Існуютn= 0; опублікова&#= 1085;і повідомленl= 5;я, що кветіапі = 85; проникає у грудне молоко людини, хоча ступінь проникненнn= 3; препарату у молоко неві = 76;омий. Жінкам, які годують груддю, бажано прип = 80;нити годування протягом лікування кветіапіноl= 4;.

Новонаl= 8;оджені, матері яких = 091; ІІІ тримест = 88;і приймали антипсихотl= 0;чні препарати (у тому числі кветіапін), мають ризик виник = 85;ення побічних реакцій, включаючи екстрапіраl= 4;ідні симптоми та/або симптоми ві = 76;міни, що можуть змінюватисn= 3; за рівнем тяжкості та тривалістю після пологів. Спостерігаl= 3;ися такі наступ = 85;і побічні реакції: збудження, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіпотензія, тремор, сонл= 080;вість, розлади дихання або розлади хар = 95;ування. Таким чином, новонароджk= 7;ні повинні знаходитисn= 0; під ретельним наглядом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

З огляду на основну дію кветіапіну на централь = 85;у нервову систему препарат може неспри= 03;тливо впливати на види діяльності, що вимагают= 00; концентрац&= #1110;ї уваги. Тому пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти уникати керування автомобілеl= 4; та користуватl= 0;ся механізмамl= 0;, поки не буде з’ясовано індивідуалn= 0;ної чутливості до такого впливу.

&= nbsp;

С= ;посіб застосуванl= 5;я та дози. =

Для кожного показання існують різні схеми дозування. Слід переконатиl= 9;я, що пацієнту призначене дозування, щ= 086; відповідає його стану.

Лікk= 2;рський засіб Квети = 88;он^® XR Асіно слід застосовувk= 2;ти 1 раз на добу, натще. Табле= 090;ки слід ковтат = 80; цілими, не ро&#= 1079;ламуючи, не розжовую = 95;и та не подрібнюючl= 0; їх.=

Для лікування шизофренії та маніакальнl= 0;х епізодів ві = 76; помірного д = 86; тяжкого ступеня при = 073;іполярному розладі

Лікk= 2;рський засіб Кветирон^® XR Асіно слід застосовувk= 2;ти принаймні з = 72; 1 годину до прийому їжі. Добова доза на початку терапії становить 300 мг у перший день і 600 мг на другий день. Рекомендовk= 2;на добова доза = 211; 600 мг, однак, якщо клінічно об= 69;рунтовано, дозу можна п= 110;двищити до 800 мг на добm= 1;. Дозу слід коригувати = 91; рамках діапазону ефективних доз – від 400 мг до 800 мг на добm= 1; – залежно ві = 76; клінічної відповіді і переносимоl= 9;ті. Для підтримуючl= 6;ї терапії при шизофренії немає необхідносm= 0;і у коригуван = 85;і дози.

Для лікування депресивниm= 3; епізодів при біполярномm= 1; розладі

Лікk= 2;рський засіб Кветирон® XR Асіно слід застосовувk= 2;ти перед сном. Загальна до = 73;ова доза для перших чотирьох днів лікування становить 50 мг (у 1-й день), 100 мг (на 2-й день), 200 мг (на 3-й день) = 10; 300 мг (на 4-й день). Рекомендовk= 2;на добова доза = 211; 300 мг. У клінічних дослідженнn= 3;х не спостері = 75;алося додаткової переваги в г= 088;упі застосуванl= 5;я 600 мг порівняно з групою 300 мг (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Доза 600 мг може бути ефективною для окремих пацієнтів. Дози вище 300 мг повинен призначати лікар з досв= 110;дом лікування біполярногl= 6; розладу. Клі= 085;ічні дослідженнn= 3; показують, щ= 086; для окремих пацієнтів у випадку виникнення проблем, пов’язаних із непереносиl= 4;істю препарату, слід розглянутl= 0; питання про зниження дози до міні= 084;альної – 200 мг.

Для профілактl= 0;ки рецидиву захворюванl= 5;я при біполярномm= 1; розладі

Для попередженl= 5;я наступних маніа= ;кальних, змішаних аб = 86; депресивниm= 3; епізодів пр = 80; біполярномm= 1; розладі пацієнти, у яких була відповідь н = 72; застосуванl= 5;я кветіапіну при невідкл = 72;дному лікуванні біполярногl= 6; розладу, пов= 080;нні продовжуваm= 0;и лікування кветіапіноl= 4; у тій самій призначеніl= 1; дозі перед с= 085;ом. Дозу кветіапіну можна коригувати у межах діапазону доз від 300 мг дl= 6; 800 мг/добу, залежно від клінічної відповіді і переносимоl= 9;ті кожного окремого пацієнта. Важливо, щоб для підтрим = 91;ючої терапії застосовувk= 2;ли найнижчі ефективні дози.

Для супутнього лікування тяжких депресивниm= 3; епізодів пр = 80; ТДР

Лікk= 2;рський засіб Кветирон^® XR Асіно слід приймати пе = 88;ед сном. Добова доза на початку терапії становить 50 мг у 1-й та на 2-й день, та 150 мг – на 3-й і 4-й день. У ході короткотриk= 4;алих досліджень супутньої терапії (з амітриптилo= 0;ном, бупропіоноl= 4;, циталопрамl= 6;м, дулоксетинl= 6;м, есциталопрk= 2;мом, флуоксетинl= 6;м, пароксетинl= 6;м, сертраліноl= 4; та венлафаксиl= 5;ом) антидепресl= 0;вний ефект спостерігаk= 4;ся при дозах 150 та 300 мг/добу та при дозі 50 мг/добу – у хо&= #1076;і коротокочаl= 9;ного дослідженнn= 3; монотерапіo= 1;. При застосуванl= 5;і вищих доз препарату ризик розвитку побічних реакцій збільшуєтьl= 9;я. Тому лікарю слід переконатиl= 9;я, що для лікув= 072;ння застосовуєm= 0;ься найнижча ефективна доза, починаючи з 50 мг/добу. Потреба у зб= 110;льшенні дози зі 150 до 300 мг/добу повинна ґру = 85;туватись на оцінці стану окремого пацієнта.=

Перевед = 77;ння з препарату Кветирон, та= 073;летки з негайним вивільненнn= 3;м діючої речо = 74;ини

Для зручнішого дозування пацієнтів, яких лікуют= 00; окремими дозами препарату Кветирон (таблетки з негайним вивільненнn= 3;м діючої речовини), можна перевести н = 72; препарат К= ;ветирон^®XR Асіно в еквівалентl= 5;ій загальній добовій доз= 10;, яку приймат = 80; 1 раз на добу. М= ;оже виникнути необхіднісm= 0;ь в індивідуа = 83;ьній корекції дози.

Пацієнт = 80; літнього віку

Як і інші антипсихотl= 0;ки та антидепресk= 2;нти, кветіапін слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам літнього віку, особливо на = 087;очатку лікування т = 72; підбору доз = 80;. Може знадоб = 80;тися більш повільне титрування дози кветіа = 87;іну, а добова терапевтичl= 5;а доза може бу= 090;и нижчою, ніж та, що застосовуюm= 0;ь молодшим па = 94;ієнтам. Середній плазмовий кліренс кве = 90;іапіну був знижени = 81; на 30-50 % в осіб літнього віку порівняно з молодшими пацієнтами. Лікування пацієнтів літнього віку слід по= 095;инати з дози 50 мг/добу. Дозу можна збільшуватl= 0; поступово н = 72; 50 мг/добу до досягнення ефективної дози залежн = 86; від клінічної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті лікування в кожного окр = 77;мого пацієнта.

У пацієнтів літнього віку з тяжкими депресивниl= 4;и епізодами при ВДР лікування слід розпоч = 80;нати з 50 мг/добу в 1-3-й день, збільшуючи дозу до 100 мг/добу на 4-й день і 150 мг/добу на 8-l= 1; день. Потрібно застосовувk= 2;ти найнижчу ефективну дозу, почина= 102;чи з 50 мг/добу. Якщо, виходячи з оцінки конкретногl= 6; пацієнта, необхідне збільшення дози до 300 мг/добу, цього не слі= 076; робити раніше, ніж через 22 дні лікування.=

Безl= 7;ека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я пацієнтам віком понад 65 років з депресивниl= 4;и епізодами н = 72; фоні біполярногl= 6; розладу не досліджуваl= 3;ися.

Порушен = 85;я функції нирок

Немk= 2;є необхідносm= 0;і у коригуваннo= 0; дози для пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок.

Порушен = 85;я функції печінки

Квеm= 0;іапін активно метаболізуn= 8;ться у печінці. Тому кветіапін слід застос = 86;вувати з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; відомими порушеннямl= 0; функції печінки, особливо пр = 86;тягом початковогl= 6; періоду підбору доз = 80;. Лікування пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки слі = 76; починати з дози 50 мг/доб&#= 1091;. Дозу можна збільшуватl= 0; з кроком 50 мг/д= ;обу до досягнен = 85;я ефективної дози, залежн= 086; від клінічн = 86;ї відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті кожного окремого пацієнта.=

Діти. <= /p>

Квеm= 0;іапін не рекомендуєm= 0;ься для застосу = 74;ання дітям через відсутністn= 0; даних, що сві&#= 1076;чили б на користь його застосуванl= 5;я цій віковій групі.

&= nbsp;

П= ;ередозуван = 85;я.

С= ;имптоми

Заг= 072;лом ознаки та симптоми передозуваl= 5;ня, про які повідомлялl= 6;ся, були наслідком посилення відомих фармакологo= 0;чних ефектів дію = 95;ої речовини, таких як сонливість та седація, тахікардія, артеріальнk= 2; гіпотензія та антихолінеl= 8;гічні ефекти. Пере= 076;озування може призвести д = 86; пролонгаціo= 1; інтервалу QT, судом, епілептичнl= 6;го статусу, раб= 076;оміолізу, пригніченнn= 3; дихання, затримки сечовипускk= 2;ння, дезорієнтаm= 4;ії, марення та/або збудження, коми та лета= 083;ьного наслідку. Пацієнти з існуючим тя = 78;ким серцево-суд = 80;нним захворюванl= 5;ям, які належат= 00; до групи підвищеногl= 6; ризику, можуть мати = 087;рояви ефектів передозуваl= 5;ня (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

К= ;орекція передозуваl= 5;ня

Від= 086;мо, що під час клінічних досліджень повідомлялl= 6;ся про виживання при гостром = 91; передозуваl= 5;ні кветіапіну = 91; дозі до 30 г. Більшість пацієнтів з передозуваl= 5;ням не повідомл= 03;ли про побічні явища або вони повніс = 90;ю одужували від таких явищ. Повідомлялl= 6;ся про летальний наслідок у х= 086;ді клінічного дослідженнn= 3; після перед = 86;зування 13,6 г кветіапіну. = 047; досвіду постмаркетl= 0;нгового нагляду від = 86;мо про виникне = 85;ня рідкісних в = 80;падків передозуваl= 5;ня кветіапіноl= 4; після його прийом = 91; у дозі 6 г у якості моно = 90;ерапії. Крім того, такі події були зареєстровk= 2;ні в умовах передозуваl= 5;ня кветіапіну = 91; монотерапіo= 1;: подовження інтервалу QT, судомні напади, епілептичнl= 0;й статус, рабд= 086;міоліз, пригніченнn= 3; дихання, затримка се = 95;і, сплутаністn= 0; свідомості, марення та/а= 073;о ажитація.

У пацієнтів з наявним тяжким серцево-суд = 80;нним захворюванl= 5;ям існує підвищений ризик ефектів передозуваl= 5;ня (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= 047;агалом ознаки та симптоми, пр= 086; які повідом = 83;ялося, були наслідком підсилення відомих фармакологo= 0;чних ефектів препарату, т= 072;ких як сонливість та седація, тахікардія = 90;а артеріальнk= 2; гіпотензія.

С= ;пецифічног = 86; антидоту до кветіапіну немає. У випадках тя = 78;кого перебігу пе = 88;едозування слід розглянути необхіднісm= 0;ь застосуванl= 5;я різноспрямl= 6;ваних заходів та інтен= ;сивної терапії, включаючи відновленнn= 3; та підтриманнn= 3; прохідностo= 0; дихальних ш = 83;яхів, забезпеченl= 5;я адекватної оксигенаціo= 1; та вентиляц= 10;ї легень, моніторинг та підтримк = 91; діяльності серцево-суд = 80;нної системи. Ґру= 085;туючись на опубліковаl= 5;их літературнl= 0;х даних, паціє= 085;там з маренням і збудженням, = 072; також чіткими про= 03;вами антихолінеl= 8;гічного синдрому сл= 10;д застосовувk= 2;ти фізостигміl= 5; у дозі 1-2 мг під безперервнl= 0;м ЕКГ-монітор = 80;нгом. Це не є реком&#= 1077;ндованим стандартом лікування п = 77;редозуванн&#= 1103; кветіапіноl= 4; через можливий негативний вплив фізостигміl= 5;у на серцеву провідністn= 0;. Фізостигміl= 5; може застосовувk= 2;тися за відсутностo= 0; ЕКГ-порушен= 00;. Не слід застосовувk= 2;ти фізостигміl= 5; при порушеннях ритму, блока= 076;ах будь-якого ступеня або розширенні комплексу QRS.

У випадках стійкої артеріальнl= 6;ї гіпотензії при передозуваl= 5;ні кветіапіну слід застос = 86;вувати відповідні заходи, а саме: внутрішньоk= 4;енне введення рідини та/аб= 086; симпатомімk= 7;тиків (слід уникат= 080; застосуванl= 5;я адреналіну = 10; дофаміну, оскільки стимуляція β-k= 2;дренорецеп= 090;орів може посили = 90;и гіпотонію в умовах блокування α-k= 2;дренорецеп= 090;орів, спричиненоk= 5;о кветіапіноl= 4;).

Хоч= 072; профілактиl= 2;у абсорбції при передозуваl= 5;ні кветіапіноl= 4; не вивчали, слі= 076; враховуватl= 0; необхіднісm= 0;ь промивання шлунка, за можливості - протягом од = 85;ієї години післ= 03; застосуванl= 5;я препарату (після інтубації, якщо пацієн = 90; знепритомнo= 0;в), а також застосуватl= 0; активоване вугілля разом з проносним засобом.

Пов= 110;домлялося про формування сторонніх тіл у шлунку при передозуваl= 5;ні кветіапіну пролонговаl= 5;ої дії, та реком&#= 1077;ндується провести відповідну діагностичl= 5;у візуалізацo= 0;ю з метою визн= 072;чення тактики подальшого ведення пац= 10;єнта. У деяких випадках успішним було проведення ендоскопічl= 5;ого видалення ф = 72;рмакобезоа&#= 1088;у. Звичайне промивання шлунку може бути неефективнl= 0;м при видаленні т = 72;ких сторонніх тіл, через липку консистенцo= 0;ю маси, що нагадує жуй = 82;у.

Рет= 077;льний медичний контроль та моніторинг повинні тривати до повного одужання па = 94;ієнта.

&= nbsp;

П= ;обічні реакції.

При прийомі кветіапіну найчастіше повідомлялl= 0; про такі небажані реакції (≥10%): сонливість, запаморочеl= 5;ня, головний біль, сухіст= 100; у роті, симпт&#= 1086;ми відміни (припинення застосуванl= 5;я), підвищення рівнів тригліцериk= 6;ів у сироватці крові, підвищення рівня загального холестеринm= 1; (переважно холестеринm= 1; ЛПНЩ), зниження рівня холес = 90;ерину ЛПВЩ, набір маси тіла, зниження рівня гемоглобінm= 1; та екстрапіраl= 4;ідні симптоми.=

= 071;к і стосовно і= 085;ших антипсихотl= 0;чних засобів, застосуванl= 5;я кветіапіну супроводжуk= 4;алося збільшенняl= 4; маси тіла, синкопе, злоякісним = 85;ейролептич&#= 1085;им синдромом, лейкопенієn= 2; і периферич = 85;ими набряками.=

Час= 090;ота виникнення небажаних р = 77;акцій при лікуванні кветіапіноl= 4; наведена нижче за такою класифікацo= 0;єю: дуже часто (> 1/10= ), часто (> 1/100 до < 1/10), = нечасто (> 1/1000 до <1/100), рідко (> 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (неможливо оцінити, вих= 086;дячи з існуючих даних).

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи: дуже часто = - зниження рівня гемоглобінm= 1;²²; часто = - лейкопенія^=
1,28, зменшення кількості нейтрофіліk= 4;, підвищення рівня еозинофіліk= 4;²⁷; нечасто - тромбоцитоl= 7;енія,анемія, зменшення кількості тромбоцитіk= 4;¹³, нейтропеніn= 3;¹; рідко = - агранулоциm= 0;оз²⁶.

З боку імунної системи: н= ;ечасто = - гіперчутлиk= 4;ість (у тому числі алергічні р = 77;акції шкіри); дуже рідко = - ана= 092;ілактична реакція⁵.

З боку ендокринноo= 1; системи: ч= ;асто - гіперп= 088;олактинемі&= #1103;¹⁵, зниження загального = 58;₄²⁴, зниження вільного Т_{4²⁴,
зниження
загального
=
58;₃²⁴,
підвищення
ТТГ²⁴;
нечасто}- зниженн= 103; вільного Т_{3²⁴,
гіпотиреоїk=
6;изм²¹;
дуже рідко}- неадекватнk= 2; секреція антидіуретl= 0;чного гормону.<= /o:p>

Порушен = 85;я метаболізмm= 1; та харчуван = 85;я: дуж= 077; часто = - підвищення рівнів тригліцериk= 6;ів у сироватці крові^10,30_, підвищення загального холестеринm= 1; (особливо холестеринm= 1; ЛПНЩ)^11,30, зниження холестеринm= 1; ЛПВЩ^17,30_, підвищення маси тіла^8,30; часто = - посилення апетиту, підвищення рівня глюко = 79;и у крові до рівнів гіперглікеl= 4;ії^6,30; нечасто - гіпонатріn= 8;мія¹⁹, цукровий діабет^1,5, загостреннn= 3; вже існуючого цукрового діабету; рідко = - метаболічнl= 0;й синдром²⁹.=

З боку психіки: часто - незвичайні сни та нічні кошмари, суїцидальнo= 0; думки та суїцидальнk= 2; поведінка^{20;
рідко}= - сомнамбуліk= 9;м та пов’язан= 10; з цим явища, такі як розмови уві сні та розлади харчової по = 74;едінки у сні.

З боку нервової системи: дуже часто = - запаморочеl= 5;ня^4,16_, сонливість^=
2,16, головний біль, екстрапіраl= 4;ідні симптоми^1,21; часто = - дизартрія; нечасто - судоми^{1,
синдром
неспокійниm=
3;
ніг,
тардитивна
дискінезія^=
1,5_,
непритомніl=
9;ть^4,16}.

З боку серця: часто - тахікардія^=
4, серцебиття^=
23; нечасто - пролонгаціn= 3; інтервалу QT^1,12=
,18, брадикардіn= 3;³²; частота невідома – кардіоміопk= 2;тія, міокардит.

З боку органів зор = 91;: часm= 0;о - неч= 110;ткість зору.

З боку судин: часто - ортостатичl= 5;а гіпотензія^=
4,16; рідко = - венозна тромбоембоl= 3;ія¹; частота невідома - інсульт33.

З боку нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів: нечасто - затрим= 082;а сечовипускk= 2;ння.

З бок= 091; органів дихання, грудної клітки та се= 088;едостіння<= /i>: часто - з= ;адишка²³; нечасто – риніт.

З боку шл&#= 1091;нково-кишко= ;вого тракту: дуже часто = - сухість у ротo= 0;; часто = - запор, диспепсія, блювання²⁵; нечасто - дис= 092;агія⁷; рідко = - панкреа = 90;ит¹, кишкова непрохідніl= 9;ть/заворот кишок.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: часто - підвищення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛT) у сироватці крові³, підвищення рівнів гамма-ГТ³; нечасто - підвищення рівня аспартаттрk= 2;нсамінази (АСТ)³ у сироватці крові; рідко - ж= ;овтяниця⁵, гепатит.

З боку шкіри т= 072; підшкірної тканини: дуже рідко= - а= ;нгіоневрот = 80;чний набряк⁵, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона⁵, частота невідома - мультиформl= 5;а еритема, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, гострий генералізоk= 4;аний екзентематl= 6;зний пустульоз, m= 6;кірні реакції, що супроводжуn= 2;ться еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами, шкірний васкуліт.=

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини: дуже рідко - ра = 73;доміоліз.

Ваг= 110;тність, післяпологl= 6;вий період та пе= 088;инатальні стани: частота невідома - син= 076;ром відміни препарату у новонароджk= 7;них³¹.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та м= 086;лочних залоз: нечасто - се = 82;суальна дисфункція; рідко = - пріапіз = 84;, галакторея, набряки молочних за = 83;оз, порушення менструальl= 5;ого циклу.

З= ;агальні порушення т = 72; реакції в місці введення: дуже часто= - с= ;имптоми відміни (припинення застосуванl= 5;я)^1,9; часто = - легка астенія, периферичнl= 0;й набряк, драт= 110;вливість, лихоманка; рідко = - злоякісний нейролептиm= 5;ний синдром¹, гіпотермія.

З= ;міни лабораторнl= 0;х показників: р= ;ідко - п= ;ідвищення рівнів креа = 90;инфосфокін&#= 1072;зи у крові¹⁴.=

(1) Див= ;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

(2) Сонливість може виникати, як правило, про= 090;ягом перших 2-х тижнів лікування і зазвичай зникає при продовженнo= 0; застосуванl= 5;я кветіапіну.

(3) Без= ;симптомне підвищення (= 079;сув від норми до &g= t; 3 × ВМН у будь-який ча= 089;) рівнів трансамінаk= 9; у сироватці крові (АЛТ, АСТ) або рівнів гамм = 72;-ГТ спостерігаl= 3;ося у деяких пацієнтів при застосуванl= 5;і кветіапіну. Ці підвищення зазвичай були оборот = 85;ими при продовженнo= 0; лікування кветіапіноl= 4;.

(4) Як o= 0; інші антипс = 80;хотичні лікарські засоби, що бл&#= 1086;кують альфа1-адрен= 086;рецептори, кветіапін часто може с= 087;ричиняти ортостатичl= 5;у гіпотензію, що супроводжуn= 8;ться запаморочеl= 5;ням, тахікардієn= 2; та, у деяких пацієнтів н = 77;притомніст&#= 1102;, особливо в п= 077;ріод підбору початкової дози (див. роз&= #1076;іл «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

(5) Підрахунок частоти цих ПРЛЗ проводився = 79; урахуванняl= 4; лише постмаркетl= 0;нгових даних застосуванl= 5;я кветіапіну = 74; лікарській = 92;ормі зі швидким вивільненнn= 3;м.

(6) Рівень глюкози у крові натще ≥126 мг/дл (≥7,0 ммо&= #1083;ь/л) або рівень глюкози у крові після їди ≥200 мг/дл (≥11,1 ммоль/л) щона&#= 1081;менше в одному випадку.

(7) Зростання частоти виникнення дисфагії пр = 80; застосуванl= 5;і кветіапіну порівняно з = 087;лацебо спостерігаl= 3;ося тільки в ход= 110; клінічних досліджень біполярної депресії.=

(8) Баз = 91;ється на >7 % збільшенні маси тіла порівняно з початковою. Виникає переважно протягом перших тижнів тера = 87;ії у дорослих.

(9) У ході короткочасl= 5;их плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень монотерапіo= 1;, в яких оцінювали симптоми пр = 80;пинення лікування, найчастіше спостерігаl= 3;ися такі симптоми відміни: безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочеl= 5;ня та дратівли = 74;ість. Частота цих реакцій сут = 90;єво знижуваласn= 3; через 1 тиждень після припинення лікування.=

(10) Рів= 077;нь тригліцериk= 6;ів ≥200 мг/дл (≥2,258 ммоль/л) (пацієнти віком ≥18 років) або ≥150 мг/дл (≥1,694 ммол= 100;/л) (пацієнти віком <18 рокі = 74;) щонайменше = 74; одному випадку.

(11) Рів= 077;нь холестеринm= 1; ≥240 мг/дл (≥6,2064 ммоль/л) (пацієнти віком ≥18 років) або ≥200 мг/дл (≥5,172 ммоль/л) (пацієнти віком <18 рокі = 74;) щонайменше = 74; одному випадку. Зростання рівня холестеринm= 1; ЛПНЩ ≥30 мг/дл (Ͱ= 5; 0,769 ммоль/л) спостерігаl= 3;ося дуже часто. Середнє значення у пацієнтів з таким підвищенняl= 4; складало 41,7 мг/дл (≥1,07 ммоль/л).

(12) Див. текст нижче.

(13) Кіл= 100;кість тромбоцитіk= 4; ≤100 × 10⁹/л щонайм&#= 1077;нше в одному випадку.

(14) Згідно з повідомленl= 5;ями клінічних досліджень про небажан= 10; явища, підвищення рівня креатинфосm= 2;окінази в крові не асоційованk= 7; зі злоякісним нейролептиm= 5;ним синдромом.=

(15) Рівні пролактину (пацієнти ві= 082;ом >18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) для чоловіків; >30 мкг/л (>1304,34 пкмоль/л) для жінок у будь-який час.

(16) Мож= 077; призвести д = 86; падіння.

(17) Рів= 077;нь холестеринm= 1; ЛПВЩ: <40 мг/дл (1,025 ммоль/л) для чоловіків; <50 мг/дл (1,282 ммоль/&#= 1083;) для жінок у будь-який час.

(18) Кількість пацієнтів, у яких змінюваласn= 3; тривалість інтервалу QTC від <450 мс до ≥450 мс з підвищенняl= 4; на ≥30 мс. У плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х кветіапіну середня зміна та кількість пацієнтів, які мали зсу= 074; до клінічно = 079;начущого рівня, подіб= 085;і в групах кветіапіну та плацебо.

(19) Зсу= 074; від >132 ммоль/л до ≤132 ммоль/л m= 7;онайменше в одному випадку.

(20) Повідомлялl= 6;ся про випадки суїцидальнl= 0;х думок та суїцидальнl= 6;ї поведінки під час тера= 087;ії кветіапіноl= 4; або в ранній період післ= 03; відміни лікування.=

(21) Див. розділ «Фар = 84;акодинамік&#= 1072;».

(22) Зниження рівня гемоглобінm= 1; до ≤13 г/дл (8,07 ммо= ль/л) для чоловіків, ≤12 г/дл (7,45 ммоль/л) для жінок що= 085;айменше в одному випадку траплялося = 74; 11% пацієнтів, що лікували = 89;я кветіапіноl= 4;, в усіх дослідженнn= 3;х, включаючи відкриті додаткові дослідженнn= 3;. Для цих пацієнтів середнє максимальнk= 7; зниження гемоглобінm= 1; в будь-який час становило – 1,50 г/дл.

(23) Ці п&#= 1086;відомлення часто траплялися на фоні тахікардії, запаморочеl= 5;ня, ортостатичl= 5;ої гіпотензії та/або супут= 085;іх серцевих/ре = 89;піраторних захворюванn= 0;.

(24) На основі відхилень від нормальногl= 6; початковогl= 6; рівня до потенційно клінічно зн = 72;чущого значення у будь-який ча= 089; після почат = 82;у всіх досліджень. Відхилення загального Т4, вільного Т4, загального = 58;3 та вільного = 058;3 становило <0,8 = 093; НМН (пкмоль/л), а відхиленн= 03; ТТГ станови = 90;ь >5 мМО/л у будь-який час.

(25) Від= 087;овідно до підвищення частоти блювання у пацієнтів літнього ві = 82;у (віком ≥65 років).

(26) На основі відхилень у кількості нейтрофіліk= 4; від >1,5 ×10⁹/л сп&= #1086;чатку до <0,5 × 10⁹/л у будь-який ча= 089; протягом лікування т = 72; на основі наявності пацієнтів і = 79; тяжкою нейт = 88;опенією (<0,5 × 10⁹/л) та інфекцією протягом усіх клінічних д = 86;сліджень кветіапіну.

(27) На основі відхилень від нормальногl= 6; початковогl= 6; рівня до потенційно клінічно зн = 72;чущого значення в будь-який ча= 089; після початку всі = 93; досліджень. Відхилення кількості еозинофіліk= 4; становило >1 &time= s; 10⁹ клітин/л у будь-який час.

(28) На основі відхилень від нормальногl= 6; початковогl= 6; рівня до пот= 077;нційно клінічно значущого значення в б= 091;дь-який час після початку всі = 93; досліджень. Відхилення = 82;ількості лейкоцитів становило ≤ 3 × 10⁹ клітин/л у будь-який час.

(29) На основі повідомленn= 0; про небажан= 10; явища щодо метаболічнl= 6;го синдрому в усіх клініч = 85;их дослідженнn= 3; кветіапіну.

(30) Під час клінічних досліджень = 91; деяких пацієнтів с = 87;остерігало&#= 1089;я погіршення більше ніж одного з метаболічнl= 0;х факторів маси тіла, рівня глюкози та л= 110;підів у крові.

(31) Див. розділ «Зас = 90;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю».

(32) Мож= 077; виникнути під час або н&#= 1077;вдовзі після почат = 82;у терапії та асоціюватиl= 9;я з гіпотензі= 08;ю та/або непритомніl= 9;тю. Частота виникнення ґрунтуєтьсn= 3; на повідомленl= 5;ях щодо побічн = 80;х реакцій брадикардіo= 1; та пов’язан = 80;х з цим явищ у всіх клінічних дослідженнn= 3;х кветіапіну.

(33) На основі одного ретроспектl= 0;вного нерандомізl= 6;ваного епідеміолоk= 5;ічного дослідженнn= 3;.

Про випадки подовженогl= 6; інтервалу QT, шлуночковоo= 1; аритмії, раптового нез’ясованl= 6;го летального наслідку, зупинки серця та ари= 090;мії типу «torsade de pointes» було повідомленl= 6; при застосуванl= 5;і нейролептиm= 5;них лікарських засобів та вважаються специфічниl= 4;и до цього класу препаратів.

У зв’язку з лікуванням кветіапіноl= 4; повідомлялl= 0; про тяжкі шкірні побічні реакції (SCAR), включаючи синдром Стівенса-Дж = 86;нсона (SJS), токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (TEN), шкірні реакції, що супроводжуn= 2;ться еозинофіліn= 8;ю та системни = 84;и проявами (DRESS).

= 044;іти.

Зазн = 72;чені вище побічн= 10; реакції, які спостерігаl= 3;ися у дорослих, мають місце = 091; дітей та підлітків. Нижче зібрано побічні реакції з вищою частотою виникнення = 91; цій віковій групі пацієнтів (10<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-famil= y:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New = Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>-17 років) або, які не спостерігаl= 3;и у дорослих х= 074;орих.

Побічнo= 0; реакції розташованo= 0; залежно від = 111;х частоти виникнення = 79; використанl= 5;ям наступних категорій: дуже часто (≥1/= 10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 д= 086; <1/100); рідко (≥1/10000 д = 86; <1/1000) та дуже рідко (<1/10 000).

Ендокринол= ;огічні порушення: дуже часто – під= 074;ищення рівня пролактину^=
1.

З боку обміну речовин та харчування: дуже часто – посилення апетиту.

З боку нервової системи: дуже часто – екстрапіраl= 4;ідні симптоми^3,4; часто – непритомніl= 9;ть.

Судинні порушення: дуже часто – підвищення артеріальнl= 6;го тиску².

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: = часто – риніт.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: дуже часто – блювання.=

Загальні розлади та реакції у місці введе = 85;ня препарату: часто – дратівливіl= 9;ть³.

1.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = Рівні пролактину (пацієнти <18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) у чоловіків; >26 мкг/л (>1130,428 пкмl= 6;ль/л) у жінок у будь-який час. Менше 1 % пацієнтів мали підвищення рівня пролактину >= 100 мкг/л.

2.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = На основі відхилення = 74;ище клінічно значущих границь (адаптовані Національнl= 0;м Інститутом Охорони Здо = 88;ов’я критерії) аб= 086; підвищення >= 20 мм рт. ст. для систолічноk= 5;о або >10 мм рт. ст. для діастолічнl= 6;го артеріальнl= 6;го тиску у будь-який час, отриман= 086;го з короткострl= 6;кових (3= -6 тижнів) плацебо-кон = 90;рольованих досліджень = 79; участю діте = 81; та підліткі = 74;.

3.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = Приміт= 082;а: частота відповідає такій, що спо&#= 1089;терігалася у дорослих, але дратівливіl= 9;ть може бути пов’язана з різними клінічними проявами у дітей та підлітків порівняно з дорослими.=

4.      = Див. розділ «Фар = 84;акодинамік&#= 1072;».

Повідомлен= ;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідоl= 4;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливими. Це забезпечує продовженнn= 3; моніторингm= 1; співвідношk= 7;ння користі/риз = 80;ку застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Фахівців у галузі охорони здоров’я пр = 86;сять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через національнm= 1; систему повідомленn= 0;.

Т= ;ермін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання. Зберіга = 90;и в оригінальнo= 0;й упаковці у недоступноl= 4;у для дітей місці. Не пот&#= 1088;ебує особливих умов зберігання.

=

Упа= 082;овка. =

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -bidi-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>По 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній пачці.
<= b>&= nbsp;

Категор= 10;я відпуску. h= 7;а рецептом.=

Виробни = 82;.

ФАРМАТ = 45;Н ІНТЕРНЕШНЛ С.А.

ФАРМАТ = 45;Н С.А.

Місцезнахо&#= 1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Інд= 072;стріал Парк Сапес, Префектура Родопі, блок №5, Родопі 69300, Греція.

Дер= 074;енакіон 6, Палліні Аттика 15351, Греція.