ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФОРЕКОКС ТРЕК

(FORECOX TRAC)=

Склад:

діючі речовини: 1 табле�= �ка містить р= ифампіцину 150 мг, піразинаміду 400 мг, етамбутолу гідрохлориду 275 мг, ізоніазиду 75 мг;

доп= оміжні речовини: повідон, шелак, динатр�= �ю едетат, кремнію діоксид коло�= �дний безводний, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскар�= �елоза, кросповідон, тальк, кальцію стеарат, коповідон, гіп= ромелоза, олія рицинова, діетилфталат, титану діоксид (Е 171), магнію стеарат, жовтий за�= �ід FCF (Е 110).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті о= болонкою.

Осно= вні фізико-хімічні властивості: дво= опуклі таблетки капсулоподібної= форми, вкриті оболонкою, від жовто-рожевого до бежево-рожевого кольор= у, гладенькі з обох боків.

Фармакотерапевтична= група.

Комбіновані протитуберкульозні засоби. Код АТХ J04A M06.

Фармакологічні в�= �астивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований протитуберкульозний препарат, дія якого = зумовлена складовими компонентами.

Р= ифампіцин �= �� напівсинтетичний антибіотик ш= ирокого спектра дії, чинить бактеріостатичну, а у високих дозах – і б= актерицидну дію, проявляє активність щодо М.tuberculosis (як внут�= �ішньоклітинних, так і зовнішньоклітинних)= і є протитуберкульозним препаратом першого ряду. Рифа= мпіцин пригнічує ДНК-залежну РНК-полімеразу, яка відповідає за синтез геному бактерій.

Е= тамбутол �= �� хіміотерапевти�= �ний препарат, який чинить бактеріостатичну дію щодо мікоба�= �терій туберкульозу, резистентних до інших протитуберкульозних засобів. Меха�= �ізм туберкулостатичної дії пов’язаний із гальмуванням синтезу �= �уклеїнових кислот у бактеріальній клітині. Етамбутол активн= ий майже до всіх штамів М. tuberculosis<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman"'>, у тому числі і до М. bovis і M. kansasii.

І= зоніазид �= �� протитуберкульозний препарат,= похідний ізонікотинової кислоти. Ізоніазид виявля= є високу активність щодо мікобактерій туберкульозу, особливо тих,= які діляться з високою інтенсивністю. Позитивний результат лікування спостері= гається при комбінації ізоніазиду з іншими протитуб= еркульозними препаратами. Механізм дії – пригнічення синтезу міколівої кислоти, яка є компонентом клітинної стінки бакте= рії. Для М.tuberculosis мінімальна інгібуюча кон�= �ентрація (МІК) ізоніазиду становить 0,05-0,025 м= г. Резистентність до ізоніазиду виникає швидко, к�= �ли його застосовують як монотерапію.

П= іразинамід �= �� діє на мікобакт�= �рії, стійкі до туберкулостатичних препарат= ів І та ІІ ряду. Чинить бактерицидну дію у кислому середовищі. Д�= �я виявлення своєї активності він перетворюється в активну форму під дією �= �ерментів – піразинову кислоту. Добре проникає в осередок тубер�= �ульозного ураження; активність речовини не знижується у кислому середов= ищі казеозних мас, тому її слід призначати при казеозних лімфаденітах, туберкуломах та казеозно-пневмонічних процесах. При лікуванні одним піразинамідом швидко розвивається резистентність, тому піразинамід слід комбінувати з іншими туберку�= �остатичними препаратами. МІК піразинаміду in vitro становить 20 мг/л. Піразинамід не діє на атипові мікобактерії.=

Фармакокінетика.<= /span>

Фармакокінетика не досліджувалася.

Клінічні характеристики.

Показання.

Туберкульоз (початкова фа�= �а легеневого і позалегеневого процесу), у тому числі у комбінації з �= �ншими протитуберкульозними препаратами.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, до �= �нших близьких за хімічною структурою лікарських засобів (етіонамі�= �, ніацин). Токсичний медикамент= озний гепатит в анамнезі, у тому числі внаслідок застосування похі= дних гідразину ізонікотинової кислоти (фтивазид); нещодавно пер= енесений (менше 1 року) інфекційний гепатит, жовтяниця (у тому чи= слі механічна), гостра печінкова та/або ниркова недостатність, тяжкі пору�= �ення функцiї печінки та нирок, ви�= �ажений атеросклероз; тяжка легенево-серцева недостатнiс�= �ь, подагра (у тому числі гостра), безсимптомна гіперурикемія, неврит зорового нерва; катаракта; діабет�= �чна ретинопатія; запальні захворювання очей, епілепсія, схильність до судомних н= ападів; тяжкі психози (у тому числі в анамнезі); поліомієліт (у тому числі рані�= �е перенесений); одночасне застосування саквінавіру= /ритонавіру.

Застосування ізо= ніазиду протипоказане у дозах понад 10 мг/кг у пер�= �од вагітності, при легенево-серцевій недостатн= ості III ступеня, артеріальній гіпертензії ІІ-ІІІ стадії, іш= емічній хворобі серця, захворюванн= ях нервової системи, хронічній нирковій недостатності, гепат�= �ті у період загострення, цироз�= � печінки, бронхіальній астмі, псоріазі, екземі у фа= зі загострення, гіпотиреозі.<= /span>

Взаємодія з іншими лікарським�= � засобами та інші види взаємодій.

Активні ком= поненти препарату є гепатотоксичними= засобами, тому, важаючи на те, що існує підви�= �ений ризик розвитку ураження печінки, <= /span>слід ретельно ст= ежити за функцією печінки (див. розділ «Особливості застос�= �вання»).

При застосуванн�= � препарату з антацидами можливе зниження = абсорбції компонентів препарату, тому препарат слід приймати щ�= �найменше за 1 годину до прийому антацидів.

Препарат призначають у ком�= �інації з антибактеріальними засобами широкого сп= ектра дії, фторхінолонами, сульфаніламідами.

Е= тамбутол.<= o:p>

Виявляється фармакологіч�= �ий антагонізм з етіонамідом, сперміном, спермідином, магнієм. Е= тамбутол і піразинамід �= �а виведення сечової кислоти діють синергічно. Комбіноване ліку�= �ання етамбутолом та із= оніазидом при одночасному застосуванні цик= лоспорину А призводить до посиленого розпаду останнього з ризиком = відторгнення трансплантата. Етамбутол= взаємодіє у крові з фентоламіном і може призводити до підвищення артеріал= ьного тиску. При одночасному застосуванні етамбутолу �= � нейротоксичними засобами можливе посилення н�= �йротоксичної дії етамбутолу, посилення нейротоксичності аміноглікозидів, аспарагінази, ципрофлоксацину, метотрексату, карбамазепіну, іміпенему, солей літію, хініну.

Етамбутол= знижує терапевтичну ефективн�= �сть дигітоксину. При одночасному лікуванні ди�= �ульфірамом можливе підвищення концентрації етам= бутолу у сироватці крові і посилення токсичності. Етанол посилює �= �оксичну дію етамбутолу на органи зору, тому у період лікування с�= �ід відмовитися від вживання алкоголю.=

Ізоніазид.

При застосуванні ізоніазиду пацієнтам із повільною інактивацією пре�= �арату, які одночасно отримують парааміносаліцилову= кислоту, тка�= �инна концентрація препарату може підвищитися, внаслідок чого зр= остає ризик розвитку побічних ефектів.

Ізоні�= �зид може сповільнюват�= � печінковий метаболізм деяких лікарських засобів, що= може призвести до збільшення їх токсичності. �= �о таких препаратів належать карбамаз�= �пін, примідо�= �, фенітоїн, діазепа= м, триазолам, хлорзо= ксазон, дисульфірам.

Ізоні= азид може зменшити тер�= �певтичний ефект леводопи<= /span>.

При одночасному за= стосуванні ізоніазиду з глюкокортик�= �стероїдами підвищується метаболізм та елімінація ізо�= �іазиду, з ітраконазолом – можливе істотне зниженн�= � концентрації останнього в сироватці крові і відсутність терапе= втичного ефекту. При одночасному застосуванні ізоніазиду �= �   кетоконазолом може   зменшуватися   рівень   кетокон�= �золу   в�= � сироватці   кр�= �ві, тому   необхідно контролювати концентрацію препарату= в крові і при необхідності збільшити дозу; з ацетамінофеном – з�= �ільшується токсичність останнього за рахунок генер�= �ції і накопичення токсичних метаболітів у печінці, що може призвести = до серйозних побічних реакцій; з теофіліном – зростає концентрація теофіліну у пла= змі крові (потрібно контролювати рівень теофіліну в крові і відповідно ко�= �игувати дози препарату); з вальпроат= ом – зростає концентрація вальпроату у плазмі крові, дози вальпроа�= �у слід коригувати; зі ставудином – п= ідвищується ризик дистальної сенсорної н�= �йропатії; із зальцитабіном у ВІЛ-інфікованих пацієнтів кліренс ізоніазиду подвоюється, тому потрібно контролюв= ати   концентрацію   ізоніазиду і �= � зальцитабіну для   забезпеч�= �ння ефективності лікування; з вітаміном В₆ і глутаміновою кислотою – знижуєтьс�= � імовірність побічни�= � ефектів ізоніазиду; з дифеніно�= � – п= осилюються протиаритмічні властивос= ті дифеніну. Також можлива пот= енційна взаємодія ізоніазиду з продуктами харч= ування, що містять гістамін<= /span> і тирамін (твердий сир, червоне вино, тунец= ь, тропічні риби): можуть розвинутися побічні= реакції, такі як головний біль, підвищена пітливість, від�= �уття серцебиття, припливи, артеріальна гіпот= ензія.

Рифампіцин.

Рифампіцин є потужним інду�= �тором мікросомальних ферментів печінки (цитохрому �= �450) та може спричинити потенційно небезпечні лікарські взаємод= ії. Прискорює метаболізм ендогенних = субстратів, таких як гормони надниркових залоз, тиреоїдни�= � гормонів і вітаміну D.

Сумісне застосування рифампіцину з препаратами, які також мета�= �олізуються цією ферментною системою, може прискорити мет= аболізм і зменшити активність цих препаратів, тому підтримка їх оптимально= ї терапевтичної концентрації у крові= потребує зміни дозування цих �= �ікарських засобів на початку застосування рифампіцину= та після його відміни.

Риф= ампіцин прискорює метаб= олізм антиаритмічних препаратів (н= априклад, дизопіраміду, мексилетину, х= інідину, пропафенону, тока= їніду); β-блокаторів (наприклад, бісо�= �рололу, пропранололу); блокаторів ка�= �ьцієвих каналів (наприклад, дилтіазему, ніфед= ипіну, верапамілу, німод= ипіну, ісрадипіну, нікар= дипіну, нісолпідину); серцевих глікозидів (дигітоксину, �= �игоксину); протиепілептичних, протисудомних препаратів (наприклад, феніто= їну, карбамазепіну); психотропних препаратів − ан= типсихотичних засобів (наприклад, галоперидолу, = арипіпразолу), трициклічних антидепресантів (наприклад= , амітриптиліну, нортриптиліну), анксіолітиків і снодійних засобів (наприклад, діазепаму, бензодіазепіну, з= опіклону, золпідему), барбітуратів; антитромботичних засобів (антагоністів вітамін= у К), непрямих антикоагулянтів; рекомендується контрол= ювати протромбіновий час щодня або так часто, як це потрібно дл= я визначення необхідної дози антикоагулянта, протигрибкових препаратів (наприклад, те�= �бінафіну, флуконаз�= �лу, ітраконазолу, кет= оконазолу, вориконазолу); противіру�= �них препаратів (наприклад, саквінавіру, інди= навіру, ефавіренцу, ампре= навіру, нелфінавіру, атаз= анавіру, лопінавіру, невір= апіну); антибактеріальних препаратів (наприклад, хлорам= феніколу, кларитроміцину, д= апсону, доксицикліну, фто= рхінолонів, телітроміцину); кортикостеро= їдів (для системного застосування); антиестрогенів (наприклад, тамоксифену, тореміфену, ге= стринону); системних гормональних контрацептивів, �= �строгенів, гестагенів (пацієнткам, які застосовують пероральні= контрацептиви, слід рекомендувати альтернативні, негормональні методи кон�= �рацепції під час терапії рифампіцином); тиреоїдних гормонів (наприкл= ад, левотироксину); клофібрату; пероральних протидіабетичних засобів (сульфонілсечовина та її похідні, наприклад хлорпропамід, тол= бутамід, тіазолідиндіони); імуносупресивних препаратів (наприклад, циклос= порину, сиролімусу, такро= лімусу); цитостатиків (наприклад, іматинібу, ерлотинібу, ір= инотекану); лозартану; метадо= ну, наркотичних аналгетиків; праз= иквантелу; хініну; рилузолу; селекти�= �них антагоністів 5-НТ₃ рецепторів (наприклад, онданс= етрону); статинів, що мета�= �олізуються CYP 3A4 (наприклад, симвастатину); теофіліну; сечогінних засобів (наприклад, еплеренон= у).

Інші взаємодії.

При сумісному за= стосуванні рифампіцину з ато= ваквоном знижується концентр�= �ція атоваквону та підвищується �= �онцентрація рифампіцину в сироватці кров= і; з кетоконазолом − знижуються концентрації в сироватці к�= �ові обох препаратів; з еналаприлом − знижується ко�= �центрація в крові еналаприлату, активного мета= боліту еналаприлу (залежно від клінічного стану можлива ко�= �екція дози еналаприлу; з пробенецидом і ко-тримоксазолом − збільшується у крові рівень рифампіцину; з саквінавіром<= /span>/ритонавіром − = збільшується ризик гепатотоксичності, така комбінація прот�= �показана; із сульфасалазином − знижується плазмо�= �а концентрація сульфапіридину, що може бути = результатом порушення бактеріальної флори кишечнику, відповід�= �льної за перетворення сульфасалазину у = сульфапіридин та мезаламін; із �= �алотаном, ізоніазидом − збільшується �= �изик гепатотоксичності (одночасного застосування рифампіцину= і галотану слід уникати). При застосуванні рифампіну з піразинамідом повідомлялося про тяжкі ушкодження п= ечінки, у тому числі з летальним наслідком, у пацієнтів, які отримували пр= отягом 2 місяців щоденно рифампіцин і піра= зинамід; така комбінація можлива тільки при ретельном�= � моніторингу та якщо потенційна користь переважає ризик гепатотоксичності і лет�= �льного наслідку; з клозапіно�= �, флекаїнідом − збільшуєть= ся токсична дія на кістковий мозок; із препаратами параамі= носаліцилової кислоти, що містять бентоніт= (алюмінію гідросилікат).= − для забезпечення задовільних концентрацій ц= их препаратів у крові інтервал між їх прийомом пови�= �ен бути не менше 4 годин;= із ципрофлоксацином, кларитроміцином − можлив= е підвищення концентрації рифампіцину в крові; зафіксо�= �ано випадки люпусподібного синдрому при = одночасному прийомі з рифампіцином.

Лаб= ораторні та діагностичні тести.

У період лікування рифампіцином не слід застосовувати бромсу�= �ьфалеїновий тест, оскільки рифампіцин змін�= �є параметри виведення бромсульфалеїну, що може при�= �вести до помилкових уявлень про порушення цього показника. Не слід та= кож застосовувати мікробіологічні методи визначення концентрації фолієвої кислоти і вітаміну B₁₂ у сироватці крові.

Можлива перехресна реакти= вність та хибнопозитивні результати с�= �ринінг-тестів на опіати, які проводять KIMS-мето= дом, методом кількісного імунологічного аналізу; рекомендується �= �астосування контрольних тестів (наприклад, газова хроматографія/масспектрометрія).

П= іразинамід.<= o:p>

Одночасне застосування піразинаміду та етіонаміду збільшує ризик ураження печінки, особлив= о у діабетиків. Під час лікування комбінацією цих лікарських засобів слід = регулярно контролювати функцію печінки. Якщо виникнуть будь-які ознаки порушення= функції печінки, лікування такою комбінацією препаратів слід припинити.

Піразинамід знижує метаболізм циклоспори= ну і тим самим зменшує рівень циклоспорину в сир= оватці крові. У пацієнтів, які лікуються циклоспорином, рівень циклоспорину в сироватці кро= ві слід контролювати від початку терапії піразинамідом і п= ісля її припинення.

Піразинамід може зменшувати ефективність препаратів= , які застосовуються для лікування подагри, і засобів, які сприяють виведенн= ю сечової кислоти з організму (алопуринол, колхі= цин, пробенецид, сульф= інпіразон). Це може підвищити рівень сечової кислоти в �= �ироватці крові пацієнтів, які хворіють на подагру і лікуються пірази= намідом. Для контролю гіперурикемії може виникнут�= � необхідність змінити дозування цих лікарських засобів, якщо препарати, п= ризначені для лікування подагри, і препарати, які сприяють виведенню сечово= ї кислоти, застосовуються разом із піразинамідом.

Застосування піразинаміду разом з алопуринолом може зменшити метаболізм метаболітів піразинаміду. Метаболізм піразинаміду �= �ри цьому суттєво не змінюється.

Зидовудин �= �оже значно зменшити рівень піраз�= �наміду в сироватці крові і збільшити ризик анемії.

Піразинамід заважає проведенню тестів Ац�= �тест^® і Кетостикс^®, оскільки в�= �н забарвлює проби у червоно-коричневий колір.

Піразинамід може заважати визначенню концентрації з�= �ліза в сироватці крові за допомогою приладу Феррохем^® II= .

При одночасному застосуванні з лікарськими �= �асобами, що блокують канальцеву секрецію, можливе= зниження їхнього виведення і посилення токсичних реакцій. Посилює про= титуберкульозну дію офлоксац= ину і ломефлоксацину.

Одночасне застосування піразинаміду і фенітоїну може збільшити концентрацію �= �енітоїну в сироватці і, відповідно, можуть виникнути ознаки інто= ксикації фенітоїном.

Якщо під час супутнього застосування піразинаміду та фенітоїну мають місце побічн= і ефекти з боку центральної нервової системи (атаксія, гі�= �еррефлексія, ністагм, тремор), то препарати слід відмінити, виз�= �ачити концентрацію фенітоїну у сироватці крові �= �а відповідно коригувати дозу фенітоїну.

Піразинамід може підвищувати ефект гіпог�= �ікемічних лікарських засобів.

=

Особливості заст�= �сування. <= /span>

З обережністю призначають препарат хворим= із порушеннями функції печінки та нирок помірного та середнього ступеня тяжкост�= �. Контроль показників функції печінки та нирок необхідно проводити щотижня про= тягом перших 2 тижнів і потім кожні 2 тижні протягом ще 6 тижнів (тимолова проб�= �, визначення білірубіну, дослідження глутаміно-щавлевокислої аміноферази, АЛТ і АСТ сироватки крові, а також визнач�= �ння сечової кислоти у крові), при артеріальній гіпертензії ІІ-ІІІ стадії, �= �шемічній хворобі серця, захворюваннях нервової системи, гепатиті у період заго�= �трення, цирозі печінки, при порфірії, бронхіальній астмі= , псоріазі, екземі у фазі загострення, гіпотиреозі, хронічному алк= оголізмі, пацієнтам, які приймають інші потенційно гепатотоксичні препарати, пацієнтам літнього віку, виснаженим хворим. У разі �= �роявів гепатотоксичності/нефротоксичності препарат с�= �ід відмінити. Для зменшення токсичної дії піразинаміду слід призначати метіонін, ліпокаїн, глюкозу, вітамін В12.

Під �= �ас лікування препаратом не слід вживати алк= огольні напої. Алкоголь підвищує токсичний вплив на печінку та послаблює �= �ію препарату.

Ризи= к гепатотоксичності зростає у пацієнтів в�= �ком від 35 років, особливо у пацієнтів жіночої статі, у осіб з повільною інактив= ацією препарату, у ВІЛ-інфікованих, пацієнтів із недостатнім харчуванням, у �= �ацієнтів з нейропатією.

Слід= з обережністю призначати препарат пацієнт= ам, які страждають на цукровий діабет (у хворих на цукровий діабет можливий позит= ивний результат глюкозурично= го тесту).

Паці= єнтам, у яких є ризик розвитку нейропа= тії або піридоксинової недостатност= і (хворі на діабет, хронічний алкоголізм, пацієнти з гіпотрофією, з нир= ковою недостатністю, вагітні, ВІЛ-інфіковані), слід призначати піридок�= �ин.

Пере= д початком і під час лікування необхідно с�= �стематично контролювати гостроту зору, рефракцію, поля зору, внутріш�= �ьоочний тиск, а також досліджувати очне дно. При порушенні фун�= �ції нирок офтальмологічний контроль необхідно проводити щоденно. Не признача= ють препарат, якщо неможливо перевірити стан зору (тяжкий стан, психічні розлади).=

Офта= льмологічний контроль здійснюється для кожного ока ок= ремо та для обох разом, оскільки зміни гостроти зору можуть бути однобічними аб= о білатеральними. У разі появи змін функції органів зору для попередження ат= рофії зорового нерва лікування препаратом слід припинити. Зміни зору за�= �вичай оборотні, після припинення лікування зникають через кілька тижнів, �= � деяких випадках – через кілька місяців. У виняткових випадках зміни зор�= � необоротні внаслідок атрофії зорового нерва. Необхідно інформувати лікаря про �= �удь-які зміни функції ока. При порушенні зору застосовують �= �ідроксикобаламін або ціанокобаламін. Зір відновлю= ється протягом декількох тижнів або навіть місяців.

Заст= осування препарату вимагає постійного моніторинг= у показників периферичної крові, функціонального стану печінки і нирок, г�= �юкози крові, рівня протромбіну, сечової кислоти, консультації окуліста т= а невропатолога.

Якщо= рівень ферментів печінки у сироватці крові зрос= тає більш ніж у 3 рази або підвищується рівень білірубіну, застосування препара�= �у необхідно припинити. При появі перших симптомів гепатиту (відчуття нездужання,= стомлюваність, нудота, відсутність апетиту) лікування слід негайно припинит= и. Лікування препаратом може підвищувати концентрацію уратів у крові,= що пов’<= span class=3DSpellE>язан= о з ослабленням ви�= �едення сечової кислоти нирками. З обережністю призначаю= ть хворим із підвищеним рівнем сечової кислоти у крові.

Для зменшення побічних ефектів одночасно з п= репаратом призначають піридоксину гідрохлорид (внутрішньо або <= span class=3DSpellE>внутрішньом’язово) або глутамінову кислоту, тіаміну хлорид �= �бо тіаміну бромід (внутрішнь�= �м’язово), натрієву сіль АТФ.

Преп= арат не слід приймати під час вживання їжі. Біодоступність препарату може знижуватися, якщо його пр�= �ймають разом із їжею.

Треб= а пам’ятати, що метаболіти препарату заба�= �влюють сечу, слину та інші біологічні рідини в оранжево-червоний колір.

Під час лікування препарат�= �м жінкам репродуктивного віку слід застосовувати надійні методи к= онтрацепції (пероральні гормональні контрацептиви і додаткові негормональні= методи контрацепції).

Піразинамід затримує екскрец= ію уратів нирками, що може проявлятися як гіперу= рикемія, зазвичай без ознак подагри. Піразинамід слід з обережністю приймати пацієнтам із подагрою в анамнез= і.

Піразинамід треба обережно п�= �изначати хворим на цукровий діабет через складність підтри�= �увати бажані концентрації цукру в крові.

У хворих на порфірію піразинамід може спричинити гострі напади порфірії.

У пацієнтів із нирковою недостатністю мож�= � відбуватися накопичення препарату в організмі.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю= .

У період вагітності препа�= �ат протипоказаний.

Під час лікування препара�= �ом слід припинити годування груддю.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарат= у можливе зниження гостроти зору та побічних реакцій з боку нервової = системи, тому в цей період слід утримуватися від керування автотранспор= том або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосува�= �ня та дози.

Добову дозу встановл�= �ють з урахуванням м�= �си тіла пацієнта. Пацієнтам з масою тіла 30-39 кг – по 2 таблетки, 40-54 кг – по 3 таблетки, 55-70 кг – по 4 таблетки, більше 70 кг – по 5 таблеток. Таблетки приймають 1 раз �= �а добу, запиваючи повною склянкою води, протягом 2-3 місяців.

=

Діти. =

Безпека та �= �фективність застосування препарату дітям не вивчені,= тому не рекомендується призначати Форекокс Трек цій віковій ка�= �егорії пацієнтів.

Передозування.

Сим= птоми: запаморочення, �= �оловний біль, пiдвищена<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman"'> стомлюванiсть, = сонливість, поліневрит, неврит зо= рового нерва (можливе виникнення сліпоти), погіршення гостроти= зору, нечіткість зору, розвиток неврологічних порушень, судоми, сплутані= сть свідомості, ступор, галюцинації (у тому числі зорові), в’ялість, дизартрія, �= �евиразне мовлення, дезорієнтація, гіперрефлексія, периферична = полінейропатія, втрата апетиту, нудо�= �а, блювання, діарея, біль у ділянці живота, пригнічення дихан�= �я, задишка, асистолія, збільшення печінки, жовтяниця, порушення функції пе�= �інки, підвищення рівня білірубіну і печінкових трансаміназ у = плазмі крові, забарвлення у коричнево-червоний або оранжевий колір ш= кіри, слизової оболонки порожнини рота, склер, сечі, слини, поту, слизу і фекалій п= ропорційно до прийнятої дози препарату, алергічні реакції, підвищення= температури тіла, лейкопенія, тромбоцитопенія, гостра гемо= літична анемія, ниркова недостатність, безсимптомна гіперурикемія, набряк у ділянці очей або обличчя, свербі= ж, набряк легень, метаболічний ацидоз, гіперглікемія, глюкозурія, ке= тонурія, кома, з часом може розвинутися респі�= �аторний дистрес-синд= ром або інші прояви побі�= �них реакцій.

Лік= ування: препарат слід відмінити, викликати блювання або про�= �ити шлунок, а також призначити ентеросорбенти, провести моніторинг функції печінки та визначити рівень урат= ів у сироватці крові, внутрішньовенно краплинно ввести розчин Рінгера, сорбілакт, реосорбілакт, провести фо= рсований діурез. Призначають вітаміни групи В. Здійснити контроль = і вжити заходів щодо підтримки життєво важливих функцій організму, за н�= �обхідності провести реанімаційні заходи. Специфічного антидоту немає.

Показані форсований діурез, перитонеальний діалі�= � або гемодіаліз. При загрозливих станах показане обмінне переливання крові.

Побічні реакції.

З= боку органів зору: неврит зорового �= �ерва (одно- або двобічний), що проявляється порушеним сп�= �ийняттям червоного і зеленого кольорів, звуженням полів зору, зниження�= � гостроти зору аж до повної сліпоти); розвиток центральної або периферичної с�= �отоми; крововилив у сітківку; атрофія зо�= �ового нерва.<= /p>
З= боку імунної системи: анафіл�= �ктичні реакції/анафілаксія, включаючи анафілак�= �ичний шок; ангіоневротичний набряк; бронхоспазм; інтерстиціа= льний пневмоніт; лімфаденопаті�= �; васкуліт; ревматоїдний синдром.

З боку шкіри та п= ідшкірної клітковини: шкірні висипання = (включаючи кореподібний,     макулопапульозний дерматит, = пурпуру або ексфоліативний дермати�= �); гіперемія; кропив’янка; свербіж; токсичний епідерм�= �льний некроліз; синдром Стівенса-Джонсона; мультиформна еритема; можливе загострення сим= птомів системного червоного вовчака або поява вовчакоподібного синдрому; припливи;= пемфігоїдна (пухирчаста) реакція; акне= ; фотосенсибілізація; дерматит, у тому числі токсик�= �-алергічний дерматит.

З боку нервової с�= �стеми: запаморочення; г�= �ловний біль; депресія; сплутаність свідомості; поруше= ння орієнтації; галюцинації; судоми; збільшення частоти нап�= �дів у хворих на епілепсію; атаксія; міастенія; перифе= рична нейропатія; периферичні неврити; парес�= �езії; оніміння кінцівок; парези; гіперрефлек= сія; токсична енцефалопатія; розлади па= м’яті; порушення сну; безсоння; сонливість;= зміна настрою; роздратованість; п= ідвищена збудливість; ейфорія; кров= овиливи у мозок; психотичні реакц�= �ї (включ�= �ючи токсичні психози), починаючи від незначних змін особистості до значних пс= ихічних розла�= �ів, які зазвичай зникають після відміни препара�= �у; втрата слуху та д�= �він у вухах у пацієнтів з нирковою недостатністю.
З боку системи крові: нейтропенія; лейкопенія; тромбоцитопенія; еозинофілія; анемія, включаючи ге�= �олітичну і апластичну анемію, сидеробластну анемію; метгемоглобінемія; ваку�= �лізація еритроцитів; агранулоцитоз; т= ромбоцитопенiчна пурпура; гіперкоагуляція; схил= ьність до утворення тромбів; спленомегалія; порфірія= ; підвищення концентрації сироваткового з= аліза.

З боку кістково-м�= ��язової системи: артралгія, припухлість суглоб= ів, скутість у суглобах, міалгія, рабдоміо= ліз, подагричні напади, артрит.

З= боку дихальної систе= ми: інфільтрати у легенях з або бе= з еозинофілії, пневомініт, утруднене дих= ання, задишка, сухий кашель.

З боку серцево-судинної = системи: пери= кардит, міо�= �ардит, артеріальна гіпертензі�= �/гіпотензія, відчуття серцебиття, біль за = грудниною та у діл�= �нці серця, посилення ішемії міокарда в осіб літньог= о віку, відчуття жару, гіперемія обличчя.

З боку травного т�= �акту: відсутність або зниження апет= иту, металевий присмак у роті, диспептичні явища, печія, = сухість у роті, стоматит, нудота, блювання, ді= арея, запор, біль/дискомфорт у ділянці = епігастрія/живота, пептична виразка/�= �агострення пептичної виразки, гострий= панкреатит, ерозивний гастрит, псевдомембранозний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: ушкодження печінки/порушення функції печінки; підвищення рівня печінкових трансаміназ= , лужної фосфатази, т= имолової проби; гепатит; дискомфорт у правому підр= ебер’ї; жовтяниця; фульмінантна печінкова недо�= �татність, що може призвести до розвитку некрозу (особливо у пацієнт�= �в віком від 35 років); гіпербілірубінемія; жовтяни�= �я; білірубінурія; гепатомегалія; можливе ви= никнення гострої атрофії печінки, що залежить від дози.

З боку с= ечовидільної системи: інтер= стиціальний нефрит; утруднене се= човипускання; гостра ниркова недостатнiсть; пі�= �вищення рівня сечовини та креатиніну; нефронекроз; міоглобі�= �урична ниркова недостатність внаслідок рабдоміолізу; гемоглобі= нурія; затримка сечі (у чол�= �віків); гематурія; дизурія; біль при сечовипусканні.

Метаболічні порушення: сечокисл�= �й діатез; загострення подагри; гіперур�= �кемія; дефіцит   піридоксину, що впливає на перетворення триптофану у нікотинову кислоту; пелагра= ; ацидоз.

З= боку ендокринної системи: <= span class=3DSpellE>гінекомастія у чоловіків, менорагії у жінок, синдром Кушинга, �= �орушення менструального циклу, недостатнiсть надн�= �ркових залоз у хворих із порушеннями функцiї надни= ркових залоз, гіперглікемія.

Загальні розлади:= підвищення температури тіла; озноб; грипоподібний синдром; �= �лабкість; набряки; нездужання; схильність до кровотеч і крововиливі�= �; герпес; сльозотеча; забарвлення в оранжево-черво= ний колір сечі, калу, слини, мокротиння, поту, слизу; канди= доз; синдром відміни, який може ви= никнути при припиненні прийому препарату, щ= о включає головний біль, безсоння, дратівливість, нервозніс�= �ь.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.=

Для таблеток у блі�= �терах :

Зберігати в захище= ному від світла місці, при температурі не вище 25 °С в ориг= інальній упаковці.

Зберігати у недост= упному для дітей місці.

Для таблеток у стрипах:

Зберігати в захище= ному від світла місці, при температурі не вище 30 °С в ориг= інальній упаковці.

Зберігати у недост= упному для дітей місці.

Упаковка.

По 6 таблеток у стрипі, по 10 стрипів у картонній коробці.

По 28 таблеток у блістері, по 24 блістери у кар= тонній коробці.

Категорія відпуску. за рецептом.

Виробник.

Маклеодс Фармасьютикалс Л�= �мітед.

Місцезнаходження= виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Плот �= �� 25-27, Сюрвей № 366, Прем’єр Індастріал Істейт, Качига= м, Даман – 396210 (Фаза II), Індія.=