І = 53;СТРУКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Т = 45;ТРАКСИМ^®/TETRAX= IM

В = 72;кцина для профілактиl= 2;и дифтk= 7;рії, правця, кашлюку (= 072;целюлярний<= /span> компонент) т= 072; поліомієліm= 0;у адсорбованk= 2;, інактиво = 74;ана, рідка

Склад:

Одна іму= нізуюча доза вакцин = 80; (0,5 мл) містить:

д= 10;ючі речовини:=

дифтерійни&= #1081; анатоксин^=
1 = = &nb= sp; = &nb= sp; = ≥ 20 МО^{2, 3}(30 Lf)=

правцевий анатоксин^=
1 = = &nb= sp; = &nb= sp; = ≥ 40 МО^{3, 4}(10 Lf)=

антигени Bordetella pertussis= :

&nb= sp; - кашлюковий анатоксин^=
1 = = &nb= sp; = &nb= sp; = – 25 мкг

&nb= sp; - філаменm= 0;ний гемаглюm= 0;инін (ФГА)¹ &= nbsp; = &nb= sp; = – 25 мкг

інак&= #1090;ивований вірус поліомієліm= 0;у⁵

тип = 91; 1 (Mahoney) = &nb= sp; = &nb= sp; = = = – 29 D-одиниць⁶

тип = 91; 2 (MEF-1) &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = = = – 7 D-одиниць⁶

тип = 91; 3 (Saukett) &= nbsp; = &nb= sp; = &nb= sp; = = = – 26 D-одиниць⁶

¹ адсорбованo= 0; на гідратованl= 6;му алюмінію гідроксиді = &nb= sp; = – 0,3 мг Al³⁺

² я = 82; нижня межа довірчого інтервалу (p =3D 0,95= ), і не менше 30 МО в середньом = 91; значенні

³або еквівалентl= 5;а ефективнісm= 0;ь, визначена з = 72; результатаl= 4;и оцінки і = 84;уногенност&#= 1110;⁼

⁴як нижн= 03; межа довірчого інтервалу (p=3D0,95) =

⁵ку= 083;ьтивовані на клітинах Vero=

⁶ кіль&= #1082;ості антигену строго збігаються = 79; тими, що раніше були виражені в одиницях D- = 72;нтигену 40-8-32, для вірусів тип = 91; 1, 2 і 3 відповідно, при вимірюваннo= 0; за допомого= 02; іншого відп = 86;відного імунохіl= 4;ічного методу

д = 86;поміжні речовини: середовище 199 з солями Хенкса без фенолу черв = 86;ного (суміш амінокислоm= 0;, включаючи фенілаланіl= 5; (12,5 мкг), мінеральниm= 3; солей, вітамінів т = 72; інших компонентіk= 4;, включаючи глюкозу, розведених = 91; воді для ін’єкцій), крижана оцт = 86;ва кислота і/аб= 086; гідроксид натрію для р= 077;гулювання рН, формальдегo= 0;д, феноксиk= 7;танол, етанол безводний, вода для ін’єкцій.=

Л= 10;карська форма= . Суспензія для ін’єкці = 81;.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: стерильна, каламутна з білуватим відтінком суспензія дифтерійноk= 5;о та правцевого = 72;натоксинів, ацелюляl= 8;ного компонента кашлюку, = 110;нактивован&= #1086;го вірусу поліомієліm= 0;у, адсорбованk= 2; алюмінію гідроксиду дигідрат = 86;м.

Ф = 72;рмакотерап&#= 1077;втична група.

Комбіно = 74;ані бактеріальl= 5;і та вірусні вакцини. Вак= 094;ина для профілактиl= 2;и дифтерії, правця, кашлюку (= 072;целюлярний<= /span> компонент) т= 072; поліомієліm= 0;у.

Код АТХ J07C A02.=

Імуно= логічні і біологічн= 10; властивостo= 0;.=

Фарма= кодинаміка.

Токсини дифтерії та правця д = 77;токсикують з використанl= 5;ям формальдегo= 0;ду, потім очищують.=

Вакцину для профілактиl= 2;и поліомієліm= 0;у отримують з = 082;ультивован&= #1086;го вірусу поліомієліm= 0;у типів 1, 2, 3 на клітинній л= 10;нії Vero, який очищують, а потім інактивуютn= 0; за допомого= 02; формальдегo= 0;ду.

Ацелюля = 88;ний компонент кашлюку (каш= 083;юковий токсин та ФГ= 040;) виділяють з культури Bordetella pertussis та очищують.=

Кашлюко = 74;ий токсин (PT), k= 6;етоксикова= 085;ий з використанl= 5;ям глутараl= 3;ьдегіду, відповідає кашлюковомm= 1; анатоксину (PTxd).

ФГА – &#= 1085;ативний.

Було встановленl= 6;, що кашлюков = 80;й анатоксин і = 060;ГА є двома компонентаl= 4;и, що мають найважливіm= 6;е значення дл= 03; захисту орг = 72;нізму від кашлюку.

В результаті проведених досліджень імуногенноl= 9;ті встановленl= 6;:

Імунна відповідь після первинної вакцинації=

У всіх немовл= 03;т (100 %), що були вак&= #1094;иновані трьома дозами вакцини з 2-місячного віку, розвин= 091;вся серозахl= 0;сний титр антиті = 83; (> 0,01 МО/мл) протl= 0; антигенів дифтерії і правця.

У понад 87 % дітей молодшого віку через один-два міс= 103;ці після завершення первинного курсу імунізації титри антитіл проти кашлюковогl= 6; анатоксину та ФГА зросл= 080; в 4 рази.

Щ= 086;найменше 99,5 % дітей післ= 03; первинної вакцинації мали сер = 86;захисний титр антиті = 83; проти вірус = 91; поліомієліm= 0;у типів 1, 2 і 3 (рів= ень ≥ 5 у величині, зворотній д = 86; ступеня розведення = 74; реакції серонейтраl= 3;ізації) та вважалис= 03; захищеними від поліомі= 08;літу.

П= 110;сля першої дози бустерно= 11; вакцинації (= 091; віці 16–18 місяців) всі діти молодшого віку мали за= 093;исні антитіла проти дифтерії (> 0,1 МО/мл), правця (> 0,1 МО/мл) та 87,5 % – = 87;роти вірусів поліомієліm= 0;у (рівень ≥ 5 у величині, зворотній д = 86; ступеня розведення = 74; реакції серонейтраl= 3;ізації).

П= 086;казник сероконверl= 9;ії в антитілах = 087;роти кашлюку (титри, у 4 рази більші, у порівнянні = 79; титрами до вакцинації) = 089;тановить 92,6 % для кашлюковогl= 6; анатоксину = 10; 89,7 % для ФГА.

Імунна відповідь після ревакцинацo= 0;ї у дітей віко= 084; від 4 до 13 рокіk= 4;

У клінічних дослідженнn= 3;х вакцини Тетраксим^® у дітей віком від 4 до = 13 років імунн = 72; відповідь після ревакцинацo= 0;ї проти дифтерії, пр= 072;вця, поліомієліm= 0;у типів 1, 2 та 3 та антигенів к = 72;шлюку була підвищеною та перевищуваl= 3;а серозахl= 0;сні рівні проти дифтерії (≥ 0,1 МО/мл), правця (≥ 0,1 МО/мл) та вірусу поліомієліm= 0;у типів 1, 2 та 3 (рівень ≥ 8 у величині, зворотній д = 86; ступеня роз = 74;едення в реакції серонейтраl= 3;ізації).

В дослідженнo= 0; за участю дітей віком від 11 до 13 рокі = 74; було підтверджеl= 5;о анамнестичl= 5;у відповідь н = 72; компоненти вірусу правця, дифт= 077;рії та поліомієліm= 0;у.

Е= 092;ективність вакцини та ефективнісm= 0;ь проти кашлюку в «польових умовах»

Е= 092;ективність вакцини щод = 86; ацелюляр = 85;их кашлюкових (аК) антигенів, щ= 086; містяться у вакцині Тетраксим^®, проти найтяжчої форми характерноk= 5;о кашлюку за визначенняl= 4; ВООЗ (≥ 21 день пароксизмаl= 3;ьного кашлю) задокументl= 6;вана в рандомізо = 74;аному подвійно сліпому дослідженнo= 0;, проведеномm= 1; за участю немовлят, як= 110; отримали тридозову первинну вакцинацію, = 091; високоеl= 5;демічній країні (Сенегал).

З= 076;атність ацелюляl= 8;них кашлюкових (аК) антигенів у вакцині Тетраксим^® знижувати частоту кашлюку в довгострокl= 6;вій перспективo= 0; та контролюваm= 0;и захворюванl= 5;я було підтверджеl= 5;о в ході 10‑річн&= #1086;го національнl= 6;го дослідженнn= 3; післяреє = 89;траційного застосуванl= 5;я вакцини = 55;ентаксим^® у Швеції.<= /p>

Фарма= кокінетика.

Не застосовуєm= 0;ься.

К = 83;інічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

^®:

-&nb= sp; курсу пер&= #1074;инної імунізації немовлят у віці 2 місяці та 4 місяці;

-&nb= sp; для ревакцинацo= 0;ї у віці 11 місяців та 6 років;

-&nb= sp; для ревакцинацo= 0;ї дітей у віці від 11 до 13 рокі = 74;, які не були щеплені у віці 6 років вакциною з вмістом кашлюковогl= 6; компонента = 74; концентрацo= 0;ї 25 мкг (= аК).

При проведенні імунізації = 76;ітей на територі= 11; України слі = 76; керуватися діючими Наказами МО = 47; України.=

Протипо = 82;азання.

– Підвищена чутливість:

· до будь-якої з діючих речовин пре = 87;арату Тетракс&= #1080;м^®,

· до будь-якої з допоміжни = 93; речовин (див. розділ «Склад»),

· до глутарk= 2;льдегіду, неоміци= ну, стрептоміцl= 0;ну або поліміксинm= 1; В (які використовm= 1;ються в процесі виробництвk= 2; і можуть бут= 080; присутні у слідовій кількості),

· до вакцини проти кашлюку (= 072;целюлярний<= /span> або ціль = 85;оклітинний компонент).

– Вин= икнення тяжкої алергічної реакції піс = 83;я попередньоk= 5;о введення цієї вакцин = 80; або вакцини, що містить такі самі речовини.

– Вакцинацію слід відкласти у випадку лих = 86;манки або гострог = 86; захворюванl= 5;я.

– Прогресуюч&= #1072; енцефалопаm= 0;ія.

– Енцефалопа&= #1090;ія, що виникла протягом 7 днів після введення попередньоo= 1; дози будь-якої ва= 082;цини, що містить антигени збудника ка = 96;люка (ацелюля = 88;ні або ціль = 85;оклітинні вакцини проти кашлюку).

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Тетраксим^® можна одночасно вводити з вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи аб = 86; з вакциною проти вітряної ві = 89;пи або вакцино= 02; для профілактиl= 2;и гепатиту В, але за умови введення у дві різні ділянки тіл = 72;.

Тетраксим<= /span>^® м= 086;жна використовm= 1;вати для відновленнn= 3; кон’югов = 72;ної вакцини для профілактиl= 2;и інфекцій, спричинениm= 3; Haemophilus influenzaе типу b (Акт-ХІ= Б).

Перед щепленням необхідно попередити лікаря про прийом будь-яких медикаментo= 0;в або вакцин.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Д= 083;я шприців без приєднаної голки змінн = 72; голка повинна бут = 80; міцно прикріпленk= 2; шляхом обертання ї= 11; на чверть оберту відносно шприца. Тетракl= 9;им^® мож= ;на використовm= 1;вати для розведення кон’югов = 72;ної вакцини для профілактиl= 2;и інфекцій, спричинениm= 3; Haemophilus influenzae типу b (Акт-ХІБ). Перед використанl= 5;ям шприц із суспензією = 89;лід струсити до отримання гомогенної суспензії мутнуват = 86;-білого відтінку.=

П= 110;сля будь-якої вакцинації або навіть перед нею може виникнути синкопе (непритомні = 89;ть) як психогенна реакція на в= 074;едення голки. Для запобіганнn= 3; травмам внаслідок непритомноl= 9;ті та для усунення синкопальн&#= 1080;х реакцій потрібно дотримуватl= 0;сь відповідниm= 3; процедур.

Після використанl= 5;я всі залишки вакцини, шпр= 080;ци та флакони необхідно знищити безпечним способом згідно з діючими вимогами щодо утилізації біологічниm= 3; відходів. Не використовm= 1;вати вакцину за наявності зміни кольо = 88;у та сторонні = 93; домішок.

Імуноге = 85;ність вакцини Тетраксим^® може бути зниженою внаслідок імуносуп = 88;есивного лікування або імунодефіцl= 0;ту. Тому перед вакцинацієn= 2; рекомендуєm= 0;ься відклаl= 9;ти вакцинацію до закінчення лікування або досягнення ремісії захворюванl= 5;я. Однак вакцинація осіб з хронічним імунодефіцl= 0;том, наприклад з ВІЛ-інфекці= 08;ю, рекомендуєm= 0;ься навіть тоді, коли імунна = 074;ідповідь може бути обмеженою.

Якщо після попередньоk= 5;о введення вакцини, що містить правцевий анатоксин, розвився синдром = 43;ійєна–Барре аб= 086; плечовий неврит, рішення про застосуванl= 5;я будь-якої вакцини, що містить правцевий анатоксин, повинно баз = 91;ватися на ретельному зважуванні потенційноo= 1; користі та можливих ризиків вак = 94;инації. Вакцинація зазвичай виправдана для дітей, у яких неповністю завершені схеми перви = 85;ної імунізації (наприклад, введено менше ніж тр= 080; дози).

Не вводити = 74;нутрішньос&#= 1091;динно: переконатиl= 9;я, що голка не потрапила у = 082;ровоносну судину.

Не вводити = 74;нутрішньош&#= 1082;ірно.

Як і всі ін’єкційні вакцини, Тетраксим^® вводиться з= ; обережніст= 102; особам з = 090;ромбоцитоп&= #1077;нією або порушенням згортання крові, оскільки після вн = 91;трішньом’я&#= 1079;ового введення у цих осіб мож= 077; виникнути кровотеча.=

Перед проведенняl= 4; щеплення слід зібрат = 80; попередній медичний анамнез життя (особл= 080;во звертаючи увагу на історію іму = 85;ізації та виникнення будь-яких небажаних р = 77;акцій) та провести = 082;лінічне обстеження.

Після будь-якої вакцинації або навіть перед нею може виникнути синкопе (непритомні = 89;ть) як психогенна реакція на в= 074;едення голки. Для запобіганнn= 3; травмам вна = 89;лідок непритомноl= 9;ті та для усунення синкопальн&#= 1080;х реакцій потрібно дотримуватl= 0;сь відповідниm= 3; процедур.=

Якщо відомо, що будь-який з наведених нижче симпт = 86;мів був пов’язаний = 91; часі з отриманням вакцини, що має в складі кашлюковий компонент, слід переглянутl= 0; подальше використанl= 5;я такої вакцини:

- <= /span>температур= ;а ≥ 40 °С протягом 48 годин, не пов’язана з будь-якою ін= 096;ою ідентифікоk= 4;аною причиною;=

- <= /span>втрата свідомості = 72;бо шокоподo= 0;бний стан, гіпо&= #1090;онічно-гіпоресп = 86;нсивний синдром п&#= 1088;отягом 48 годин після щеплення;=

- <= /span>тривалий безутішний плач впродовж ≥ 3 годин, який виникає протягом 48 годин після вакцинації;

- <= /span>фебрильн= 10; або афеб = 88;ильні судоми протягом 3-х днів після щеплення.=

Наявніс = 90;ь в анамнезі пацієнта фебрильних судом, не пов’язаних = 79; попереднім введенням вакцини, не є протипоказk= 2;нням для вакцина = 94;ії. У цьому випадку дуж = 77; важливо вимірювати температурm= 1; тіла протягом 48 годин після щеплення та регулярно застосовувk= 2;ти за призначе = 85;ням лікаря жарознижувk= 2;льні засоби прот= 03;гом 48 годин.

Афебрил= 00;ні судоми в анамнезі, не пов’язані з попереднім введенням вакцини, повинні оцінюватисn= 3; спеціалістl= 6;м перед прийняттям рішення про вакцинацію.

У раk= 9;і розвитку набряку нижніх кінц= 10;вок після щеплення ва = 82;циною, що містить компонент Haemophilus influenzae типу b, обидві вакцини: вакцину для профілактиl= 2;и дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліm= 0;у та кон’ю = 75;овану вакцину для профілактиl= 2;и інфекцій, спричинениm= 3; Haemophilus influenzae типу b,= – пот= рібно вводити у різні ділянки тіл = 72; та у різні дні.

Потенці = 81;ний ризик апное та необхіднісm= 0;ь проведення моніторингm= 1; дихальної функції протягом 48–72 годин необхідно враховуватl= 0; при проведе = 85;ні первинної імунізації = 91; глибоко недоношениm= 3; дітей (народжені у термін ≤ 28 тижнів г = 77;стації) та особливо = 091; дітей з незрілістю дихальної с = 80;стеми в анамнезі. Оскільки користь вакцинації = 76;ля цієї групи д= 110;тей є високою, вакцинацію = 85;е слід скасовуватl= 0; або відкладати.

Як і при застосуванl= 5;і усіх ін’єкційниm= 3; вакцин, повинні бут = 80; напоготові усі необхідні лікарські засоби для надання невідкладнl= 6;ї медичної допомоги у рідких випа = 76;ках розвитку анафілактиm= 5;ної реакції та забезпеченl= 0;й ретельний нагляд.

Пацієнт = 80; повинні перебувати під медични = 84; наглядом протягом 30 хвилин післ= 03; введення вакцини.

Цей лікарський засіб містить фенілаланіl= 5;, етанол та натрій

12,5 мкг фенілаланіl= 5;у у кожній доз= 110; 0,5 мл. Фенілала= ;нін може бути шкідливим для осіб, які страждають на феніл = 82;етонурію (ФКУ), рідкісний генетичний розлад, за якого відбуваєтьl= 9;я накопиченнn= 3; фенілаланіl= 5;у, оскільки організм не здатен виводити йо = 75;о належним чином;

2 мг спирту (етанолу) у кожній дозі 0,5 мл. Невелика кількість спирту в цьому лікарськомm= 1; засобі не матиме жодного помітного впливу;

менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію;

Пр= 086;стежуваніс&= #1090;ь

З метою покращення простежу = 74;аності біологічниm= 3; лікарських засобів потрібно чітко реєструватl= 0; назву та номер серії = 074;веденого лікарськогl= 6; засобу.

За= 089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Не застосовуєm= 0;ься. Вакцина призначена тільки для використанl= 5;я в педіатрії.

Зд= 072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не застосовуєm= 0;ься. Тетракс&= #1080;м^® призначени&= #1081; тільки для використанl= 5;я в педіатрії.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

При проведенні імунізації дітей на території України щод = 86; протипоказk= 2;нь, схем імуніз = 72;ції та взаємоді= 11; з іншими лікарськимl= 0; засобами слід керуватися діючими Наказами МО = 47; України.

Вакцинація проводитьсn= 3; медичним персоналом = 91; кабінетах профілактиm= 5;них щеплень лік = 91;вально-проф&= #1110;лактичних закладів.=

Чотиривале&#= 1085;тна вакцина = 58;етраксим® є препарато = 84; з повним вмістом антигену(ів).

Перв&= #1080;нна вакцинація: 2 ін’єкції з інтервалом = 91; два місяці, одна – у віці 2 місяців, друга – у віці 4 міс= яців.

Рева&= #1082;цинація: 1 ін’єкція у віці 11 місяців.

При первинній вакцинації = 10; при проведе = 85;ні 1-ї ревакцинацo= 0;ї вакцин= 091; Тетраксим^® мож= на вводити з додаванням до неї ко= 085;’югованої вакцини проти Haemophilus influenzae типу b (= 040;кт-ХІБ) або обидві вакцини мож = 85;а вводити одночасно у різні місця ін’єкцій.

Рева&= #1082;цинація у віці 6 років:= 1 ін’єкція.=

Ревакцинац&#= 1110;я у віці від 11 до= ; 13 років для дітей, які не були щеплен= 10; у віці 6 років вакциною з вмістом кашлюковогl= 6; компонента = 74; концентрацo= 0;ї 25 мкг (= аК).=

Вакц&= #1080;ну вводять = 74;нутрішньом&#= 8217;язово.

Рекомендов&#= 1072;не місце щеплення дл= 03; немовлят – передньо-латеральна поверхня стегна (середня тре= 090;ина), для старших дітей – ділянка дельтоподіk= 3;ного м’яза.

Діти.

Вакцину = 079;астосовуют&= #1100; дітям з 2-міся&= #1095;ного віку (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Передоз = 91;вання.

Інформація відсутня.=

Побічні реакції.

Під час проведення клінічних досліджень = 79;а участю діте = 81;, що отримували Тетраксим^® як первинну= ; вакцинацію окремо або в комбінації = 79; вакциною Акт-ХІБ, найчастіше повідомлялl= 0; про появу місцевих реакцій в місці ін’єкції, анормальниl= 1; плач, втрату апетиту та дратівливіl= 9;ть.

Ці ознак= 080; та симптоми = 079;азвичай з’являютьсn= 3; протягом 48 годин після = 097;еплення і можуть тривати протягом 48–72 годин. Вони зникають спонтанно, н= 077; вимагаючи спеціальноk= 5;о лікування.=

Частота реакції в місці ін’єкції ма= 08; тенденцію д = 86; збільшення при буст = 77;рній вакцинації = 91; порівнянні = 79; первинною імунізацієn= 2;.

Профіль безпеки препарату Т = 77;траксим^® істотно не відрізняєтn= 0;ся в різних вікових групах. Втім деякі реакції (= 084;іалгія, нездужання, головний біль) є більш &= #1089;пецифічним= ;и для дітей ві= 082;ом від 2 років.

Побічні реакції класифікуюm= 0;ься залежно від частоти:

дуже часто: = ³ 1/10,

часто: від ³ 1/100 д= 086; < 1/10,

нечасто: &#= 1074;ід ³ 1/1000 до < 1/100,

рідко: ві&#= 1076; ³ 1/10000 до < 1/1000,

дуже рідко: < 1/10000,

частота невідома: неможливо оцінити за наявними даними.

На підставі спонтанних звітів були виявлені деякі побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися дуже рідко після введення вакцини Тетраксим^®. Так як подання звітів було спонтанним, = 072; розмір вибірки є невідомим, н= 077; завжди можн = 72; точно розрахуватl= 0; показник захворюванl= 6;сті або встановити причинно-на = 89;лідковий зв’язок між = 079;астосуванн&= #1103;м вакцини і даними реакціями. Тому частот = 91; цих побічних реакцій заз = 85;ачено як «частота невідома».=

Порушення з боку крові і лімфатичноo= 1; системи

Частота невідома: лім= фаденопатіn= 3;.

Ро= 079;лади з боку імунної системи

Частота невідома: реакції гіперчутлиk= 4;ості негайного типу, такі як набряк обличчя, = 072;нгіоедема, набряк К = 74;інке, анафілактиm= 5;ні реакції.

Ме= 090;аболізм і розлади харчування

Дуже час= 090;о: втрата апетиту.

Пс= 080;хічні розлади

Дуже часто: знервованіl= 9;ть, дратівливіl= 9;ть, анормальниl= 1; плач.

Часто: безсоння, порушення сну.

Нечасто: тривалий безутішний плач.

Ро= 079;лади з боку нервової системи

Дуже часто: сонливість, головний біль.

Частота невідома: фебрильні або афеб = 88;ильні судоми, с= 080;нкопе.

Шл= 091;нково-кишко= ві розлади

Дуже часто: блюва= 085;ня.

Часто: діарея.

Ро= 079;лади з боку шкіри та підшкірної клітковини=

Частота невідома: в= 080;сип, еритема, кропив’янкk= 2;.

Ро= 079;лади опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини

Ду= 078;е часто: мі= 072;лгія.

За= 075;альні розлади та реакції у місці введе = 85;ня

Дуже часто: <= /span>еритема в місці ін’єкції, біль в місці ін’єкції, на= 073;ряк в місці ін’єкції, лихоманка ≥&nbs= p;38 °С, нездужання.

Часто: ущільнення = 74; місці ін’єкції.=

Нечасто: почервонінl= 5;я в місці ін’єкції та = 085;абряк ≥ 5 см, лихоман= ка ≥ 39 °С.

Рідко: лихоманка > 40 °С.

Частота невідома:=

-&nb= sp;           велика реакція в місці введення ін’єкції (> 50 мм), включаючи о = 73;ширний набряк кінцівки, що може поширюватиl= 9;я від місця введення на один або обидва сугл = 86;би. Ці реакції проявляютьl= 9;я протягом 24–72 годин післ= 03; вакцинації та можуть супроводжуk= 4;атися такими симптомами, як еритема, м&#= 1110;сцеве підвищення температурl= 0;, чутливість або біль у місці ін’єкції. Симптоми зникають спонтанно протягом 3–5 днів. Вірогіднісm= 0;ь розвитку подібних ре = 72;кцій залежить ві = 76; кількості попередньо = 86;триманих доз вакцин, що містять ацелюляр = 85;ий кашлюковий компонент, з підвищенняl= 4; ризику післ= 03; введення 4-ї та 5-ї доз;

-&nb= sp;           повідомлял&= #1086;ся про гіпо&= #1090;онічно-гіпоресп = 86;нсивний синдром післ= я введення вакцини, що містить компонент кашлюку;

-&nb= sp;           набряк однієї або обох нижніх кінцівок в р= 077;зультаті введення вакцини, що містить = 82;он’юговани&#= 1081; компонент, для профілактиl= 2;и інфекцій, спричинениm= 3; Haemophilus influenzae=         = типу b. Такі реакції переважно з’являютьсn= 3; через кільк = 72; годин після проведення первинної імунізації та спонтанн = 86; зникають бе = 79; наслідків протягом 24 годин. Зазна= 095;ені реакції можуть супроводжуk= 4;атися ціанозом, еритемою, тимчасовою пурпурою і с= 080;льним плачем. Ці реакції можуть виникати, коли Тетраксим^® вводять одночасно з кон’югов = 72;ною вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и інфекцій, спричинениm= 3; Haemophilus influenzae= типу b.

П = 86;тенційні побічні реакції (тобто неспр= 080;ятливі події, які були зареєстровk= 2;ні з іншими вакцинами, щ= 086; містять оди = 85; або кілька а= 085;тигенних компонентіk= 4;, аналогічниm= 3; препарату Тетраксим^®):

-      післn= 3; введення вакцини, що містить правцевий анатоксин, зафіксованl= 6; випадки розвитку плечового невриту та с= 080;ндрому Гійєна–Барре.

Д = 86;даткова інформація стосовно окремих поп = 91;ляцій

-&nb= sp;           апное у глиб= ;око недоношениm= 3; дітей (народ= 080;лися ≤ 28 тижнів <= span class=3DSpellE>гестації) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

По= 074;ідомлення щодо ймовірних побічних ре = 72;кцій

Повідом = 83;ення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

4 роки.

Ум= 086;ви зберігання.

Зберіга = 90;и при температурo= 0; від 2 до 8 ºС (у холодильниl= 2;у). Не заморожуваm= 0;и.

Захищат = 80; від світла. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несуміс = 85;ість.

Цю вакцину не слід змішувати з іншими ліка = 88;ськими засобами, за винятком вказаних у р= 086;зділі «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій».

Уп= 072;ковка.

По 1 попередньо заповненомm= 1; шприцу по 0,5 мл= ; (1 доза) з прикріпленl= 6;ю голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію д = 83;я ін’єкцій, в картонній коробці.

По 1 попередньо заповненомm= 1; шприцу по 0,5 мл= ; (1 доза) з прикріпленl= 6;ю голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкці = 81; в картонній коробці, в якій міститься стандартно- = 77;кспортна упаковка та інструкція для медично = 75;о застосуванl= 5;я.

Категорія відпуску.=

За рецептом.=

В = 80;робники.=

Санофі Пастер, Франція.

Санофі-Авентіс Зрт.

=

= Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробників та адреси мі= 089;ця провадженнn= 3; їх діяльності.

1541 авеню Марсель = 52;ер’є, 69280 Марсі л̵= 7;Етуаль, Франція.

Парк = Індастрі = 77;ль д’Інкарk= 4;іль, 27100 Валь-де- = 56;ой, Франція.

Б = 91;дівля 5, Кампона Утца 1, Будапешт XXII, 1225, Угорщина.=

З = 72;явник.

Санофі Пастер, Франція

Місце= знаходженнn= 3; заявника.=

14 Еспас Анрі Вал = 83;е 69007 Ліон, Франція