ІНСТРУКЦІ= Я

для медичного застосування лікарського засобу

ЕКЗ= ОЛІК<= /span>

(EXOLIK)

Склад:=

діюча речовина: нафтифіну гідрохлорид;

1 мл розчину міст= ить: нафтифіну гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: <= /span>пропіленгліколь, = етанол 96 %, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин нашкірний.

о<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>сновні фізико-хім= ічні властивості: прозора рідина, від безбарвного до світло-жовтого кольору зі специфічни= м запахом.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для застосування у дерматології.=

Код АТХ D01A E22.=

Фармакологічні властивості.

Фар= макодинаміка.

Екзолік - протигр= ибковий засіб класу аліламінів. Його активним компонентом є нафтифіну гідрохлорид, = механізм дії якого пов’язаний з інгібуванням дії ергостеролу.

Нафтифін активний= щодо дерматофітів, таких як трихофітон, епідермофітон і мікроспорум, дріжджових = (Candida), пліснявих (Aspergillus) та інших грибів (наприклад, Sporothrix schenckii). Щодо дерматофітів і аспергіл нафтифін in vitro чинить фунгіцидну дію, щодо дріжджових грибів – проявляє фунгіцидну або фунгістати= чну активність залежно від штаму мікроорганізму.

Екзолік проявляє = також антибактеріальну активність щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорган= ізмів, які можуть спричиняти вторинні бактеріальні інфекції поряд з мікотичними ураженнями.

Крім того, Екзолік має потужні протизапальні властивості.<= /p>

Фар= макокінетика.

Нафтифіну гідрохл= орид швидко абсорбується та утворює стійкі протигрибкові концентрації у різних ш= арах шкіри. Приблизно 4 % нанесеної на шкіру дози абсорбується, тому системний в= плив діючої речовини дуже низький. Тільки слідові кількості нафтифіну виявляютьс= я у плазмі крові та сечі. Діюча речовина майже повністю метаболізується; метабо= літи не мають протигрибкової активності та виводяться з калом і сечею. Період напіввиведення становить 2-4 доби.

Клінічні характеристики.

= Показання.

Місцеве лікування грибкових інфекцій, спричинених чутливими до нафтифіну патогенами:

- грибкові інфекц= ії шкіри та шкірних складок;

- міжпальцеві мік= ози;

- грибкові інфекц= ії нігтів;

- шкірні кандидоз= и;

- висівкоподібний= лишай;

- запальні дермат= омікози, що можуть супроводжуватися свербежем.

Протипоказання.

Підвищена чутливі= сть до нафтифіну, пропіленгліколю або до інших компонентів лікарського засобу. Препарат не можна наносити на ранову поверхню. Не застосовувати для лікуван= ня очей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємодії не проводили.

Особливості застосування.

Лікарський засіб застосовувати при захворюваннях нігтів та шкіри лише зовнішньо!<= /span>

Препарат містить = етанол, тому слід уникати потрапляння розчину в очі та на відкриті рани.=

Розчин містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.<= o:p>

Д= ані щодо застосування нафтифіну вагітним жінкам відсутні або обмежені. Результа= ти досліджень на тваринах не вказують на існування прямого або опосередкованого шкідливого впливу препарату на репродуктивну функцію. Лікарський засіб можна застосовувати у період вагітності або годування груддю лише у разі крайньої необхідності після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, яке визна= чає лікар.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.<= /o:p>

Спосіб застосування та дози.

Розчин Екзоліку с= лід наносити на уражену поверхню шкіри та сусідні з нею ділянки 1 раз на добу п= ісля її ретельного очищення та висушення, захоплюючи приблизно 1 см здорової діл= янки шкіри по краях зони ураження.

Тривалість лікува= ння: при дерматомікозах - 2-4 тижні (у разі необхідності - до 8 тижнів); при кандидо= зах - 4 тижні; при інфекціях нігтів - до 6 місяців.

При грибкових захворюваннях нігтів лікарський засіб рекомендується застосовувати 2 рази на добу. Перед першим застосуванням необхідно максимально видалити уражену час= тину нігтя ножицями або пилкою для нігтів (для полегшення цієї процедури за рекомендацією лікаря нігті можна обробити спеціальним розм’якшувальним засобом).

Для запобігання рецидивам лікування препаратом слід продовжувати не мен= ше 2 тижнів після зникнення основних симптомів захворювання.

Діт= и.

Даних щодо ефективності та безпеки застосування лікарського засобу дітям недостатньо, тому не рекомендується призначати Екзолік пацієнтам цієї віков= ої категорії.

Передозування.

Гостре передозува= ння при місцевому застосуванні нафтифіну не спостерігалося.

Системна інтоксик= ація при зовнішньому застосуванні препарату малоймовірна через те, що незначна кільк= ість діючої речовини всмоктується через шкіру.

У разі випадкового проковтування лікарського засобу слід розпочати симптоматичне лікування.=

Побічні реакції.

Частота побічних = реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, &l= t; 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути розрахов= ана за наявними даними).

Загальні порушенн= я: частота невідома - у поодиноких випадках можуть проявлятися місцеві реакції: сухість шкіри, почервоніння та відчуття печіння, свербіж, місцеве подразнен= ня.

Розлади з боку шк= іри та підшкірної клітковини: частота невідома - контактний дерматит та еритема.Повідомлення про побічні реак= ції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу прово= дити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.u= a/.

Термін придатності. 2 роки.

Умо= ви зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.=

Зберігати в оригінальній упаковці при температ= урі не вище 25 °С.

Після відкриття флакона розчин зберігати 6 міс= яців при температурі не вище 25 °С.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Упа= ковка.

По 10 мл у флакон= ах № 1 у пачці.

По 20 мл у флакон= ах № 1 у пачці.

Кат= егорія відпуску. Без рецепта.

Вир= обник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Міс= цезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська= , 1.