ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу<= /o:p>

ВОКСИД^Ò

(VOXID^=
Ò)

Склад:

діюча речовина: воглібоз;=

1 таблетка містить воглібозу 0,2 мг або 0,3 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон K30, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводни= й, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетк= и.

Основні фізико-хімічні властивості:

Воксид^Ò, табл= етки 0,2 мг: білі круглі плоскі таблетки зі скошеними кра= ями, з тисненням «К» з одного боку та лінією розлому з іншого;

Воксид^Ò, табл= етки 0,3 мг: білі круглі плоскі таблетки зі скошеними кра= ями та з тисненням «К» з одного боку.

Фармакотерапевтична г= рупа.

Гі= поглікемізуючі препарати, за винятком інсулінів. Код ATХ A10B F03.

Фармакологічні властивості.<= /o:p>

Фармакодинаміка.

Воглібоз – пероральний гіпоглікемізуючий засіб, конкурентний інгібітор інтестинальних альфа-глюкозидаз (ферментів класу гідролаз), які беруть участь у розщепленні ди-, оліго- і полісахаридів. Пригнічення активності α-глюкозидаз призводить до уповільнення розщеплення складних вуглеводів та всмоктування глюкози, наслі= дком чого є зниження постпрандіального рівня глюкози у крові (постпрандіальної гіперглікемії).

Воглібоз = не впливає на активність β-глюкозидази. =

Фармакокінетика. =

Воглібоз = повільно та погано всмоктується та швидко виводиться із калом. На даний час не виявлено метаболітів даної речовини в крові та сечі людини. У дослідженнях на тварин= ах встановлено проникнення воглібозу через плаценту і= в грудне молоко.

Клінічні характеристики.

Пок= азання.

-         Лікування цукрового діабету = II ти= пу, якщо рівень глюкози в крові= не можна адекватно підтримувати лише дієтою та/або фізичними вправами; як монотерапія або у скл= аді комбінованої терапії сумісно з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або з інсуліном.

-         Лікування цукрового діабету = I тип= у, у складі комбінованої терапії сумісно з інсуліном.

-         Профілактика цукрового діабе= ту II ти= пу у пацієнтів із виявленим порушенням толерантності до глюкози.

Протипоказання.

-         Підвищена чутливість до діюч= ої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

-         Діабетичний кетоацидоз, діаб= етична прекома, діабетична кома.

-         Тяжкі інфекційні захворюванн= я.

-         Серйозні хірургічні операції= і травми.

-         Патологічні стани та захворю= вання кишечнику, які можуть погіршуватися за умов посиленого газоутворення (включ= аючи запальні захворювання кишечнику, ерозивно-виразкові зміни кишечнику та повну або часткову кишкову непрохідність).

-      =    Тяжкі патологічні ста= ни та захворювання кишечнику, які супроводжуються поруше= ннями травлення та всмоктування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінації, які потрібно застосовувати з обережністю.

-      =    Антидіабетичні засоби: похідні сульфонам= іду і сульфонілсечовини, похідні бігуаніду, препарати інсуліну та засоби, що поліпшують резистентність до інсуліну (ризик виникнення гіпоглікемії).

-      =    Лікарські засоби, які підвищують гіпоглікемічну дію антидіабетичних препаратів

(включаючи= β-блокатори, препарати саліцилової кислоти, інгібіт= ори моноаміноксидази, похідні фібратів для лікування гіперліпідемії та варфарин= ).

-         Лік= арські засоби, які зменшують гіпоглікемічну дію антидіабетичних препаратів (включаючи адреналін, гормони кори наднир= кових залоз та гормони щитовидної залози).

&nbs= p;

Осо= бливості застосування.

= Воксид^Ò застосовувати з обережністю = у таких ситуаціях:

- &nb= sp; одночасне застосування інших гіпоглікемічних засобів (можливість виникнення гіпоглікемії) (див. розділ «Побічні реакції»);

= - &nb= sp; лапаротомія або кишкова непрохідність в анамнезі (можливість погіршення стану пацієнта через надмірне утворення газів у кишечнику);

= - &nb= sp; хронічні захворювання кишечнику, які супроводжуються порушенням травлення та всмоктування (можливість погіршення стану пацієнта через механізм дії воглібозу);

= - &nb= sp; синдром Рехмельда (можливість погіршення стану пацієнта через надмірне утворення га= зів у кишечнику);

= - &nb= sp; грижа, стеноз або виразка товстого кишечнику (можливість погіршення стану пацієнта через надмірне утворення газів у кишечнику);

= - &nb= sp; тяжкі порушення функції печінки (можливість значних коливань рівня глюкози у крові пацієнта через метаболічні розлади);

= - &nb= sp; цироз печінки (можливість подальшого порушення свідомості через гіперамоніємію); =

- = тяж= кі порушення функції нирок (можливість значних коливань рівня глюкози у крові пацієнта через метаболічні розлади).<= /o:p>

= Слід обмежити прийом препарату Воксид^Ò пацієнтам, у яких було остаточно діагностовано цукровий діабет або порушення толерантності до глюкози.

= Пацієнтам із цукровим діабетом, яким показана дієта та/або фізичні навант= аження, воглібоз слід призначати тільки тоді, коли постпрандіальний рівень глікемії протягом 2 годин після їди 11,1 ммоль/л або більше.

= Пацієнтам із цукровим діабетом, яким показані дієта, фізичні навантаження, пероральні гіпоглікемічні препарати або інсулін, воглібоз слід призна= чати тільки тоді, коли рівень глюкози в крові натще 7,77 ммоль/л або більше.

= Під час прийому препарату Воксид^Ò необхідно уважно спостерігати за станом пацієнта та постійно контролювати рівень глюкози в = крові. Крім того, важливу роль у досягненні терапевтичного ефекту відіграє безперервний прийом даного препарату.

= Якщо через 2 – 3 місяці постійного прийому воглібозу (як моно- або комбінованої терапії цукрового діабету) гіпоглікемічний ефект незадовільний (постпрандіальний рівень глікемії протягом 2 годин після їди 11,1 ммол= ь/л або більше), то необхідно відповідним чином провести корекцію лікування.

= Якщо при застосуванні воглібозу (як моно- або комбінованої терапії цукрового діабету) гіпоглікемічний ефект задовільний (постпрандіальний ріве= нь глікемії протягом 2 годин після їди 8,88 ммоль/л або нижче), слі= д припинити прийом препарату і спостерігати за подальшим перебігом хвороби.

Якщо у па= цієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб, оскільки препарат містить лактозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.<= /o:p>

Воксид^Ò, таблетки, можна при= значати вагітним і жінкам з можливою вагітністю, тільки якщо очікуваний терапевтичн= ий ефект перевищує будь-який потенційний ризик. Безпека застосування цього препарату вагітним не встановлена.

Бажано уникати застосування воглібозу жі= нкам, які годують груддю. Однак якщо застосування все ж необхідне, годування груд= дю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції= при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату можливе виникнення побічних реакцій, що можуть вплив= ати на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та= дози.

Препарат Воксид^Ò застосовувати внутрішньо, безпосередньо перед кожним прийомом = їжі, запиваючи водою.

Зазвичай початкова доза препарату = Воксид^Ò для дорослих становить 0,2 мг 3 рази на добу. Якщо терапевтичний ефект недостатній, дозу препарату можна збільшити до 0,3 мг 3 рази на добу за умови ретельного спостереження за перебігом захворювання.

= Для пацієнтів літнього віку початкова доза препарату <= span class=3Dnormaltext>Воксид^Ò0,1 мг 3 рази на добу. Якщо терапевтичний ефект недостатній, дозу препарату можна збіл= ьшити до 0,2–0,3 мг 3 рази на добу за умови ретельного спостереження за перебігом захворювання.

Діти.

Дані щодо застосування воглібозу дітям відсутні, тому препарат не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Передозування.

У разі передозування пацієнт повинен звернутися до лікаря.

&nbs= p;

Побічні = реакції.

= Метаболічні порушення: гіпоглікемія.

= З боку шлунково-кишкового тракту: послаблення випорожнень, діарея, відчуття здуття у животі, мет= еоризм, біль, дискомфорт у животі, нудота, блювання, пневматоз кишечнику, кишкова непрохідність.

З боку гепатобіліарної системи: фульмінантний гепатит, тяжкі порушення = функції печінки, зростання рівня печінкових трансаміназ (АсАТ, АлАТ), жовтяниця, тя= жкий холестаз.

З боку нервової системи: запаморочення.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-= font-style: italic'>в оригінальній упаковці при температурі не ви= ще 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 3 або по 10 блістерів у картонній упаковці.

&nbs= p;

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробн= ик.

ТОВ «КУСУ= М ФАРМ» (для дозування 0,2 мг, 0,3 мг)

&nbs= p;

Місцез= находження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

40020, Ук= раїна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.

&nbs= p;

або

&nbs= p;

Виробн= ик.

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» (для дозування 0,2 мг)

&nbs= p;

Місцез= находження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

40020, Украї= на, Сумська область, м. Суми, вул. Давидовського Григорія, 54.

&nbs= p;

=