ІНСТРУК= ЦІЯ

для медичного застосува= ння лікарського засобу

= ФЛУМІБАКТ^® ІС=

Склад:

діюча речовина: деквалінію хло= рид;

1 таблетка вагінальна мі= стить 10 мг деквалінію хлориду;

допоміжні речовини: лакт= ози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, м= агнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки вагінальні.

Основні фізико-хімічні в= ластивості: таблетки довгастої фор�= �и з двоопуклою поверхнею, білого кольору.

<= /span>

Фармакотерапевтична гр�= �па.

Протимікр= обні та антисептичні засоби, що застосовуються у= гінекології, за винятком комбінацій з&n= bsp;кортикост= ероїдами. Похідні хіноліну. Декваліній. Код АТХ G01A C= 05.

Фармакологічні властив�= �сті.

Фармакодинаміка.

Деквалінію хлорид – четвертинна амоні= єва сполука із широким протимікробним та антисептичним спектром дії проти різн= их грампозитивних та грамнегативних бактерій, грибів та найпростіших одноклі= тинних організмів (Trichomonas vaginalis).

Механізм дії

Деквалінію хлорид – це поверхнево-акт�= �вна речовина. Основний механізм дії деквалінію хлориду полягає в посиленні п= роникності клітини збудника інфекції з подальшою втратою активності ферментів, = що призводить до загибелі клітини.<= /span>

Бактерицидна та фунгіцидна дія деквал�= �нію хлориду настає швидко.

Деквалінію хлорид у формі таблеток ваг= інальних проявляє свою дію місцево у піхві. Помітне зменшення кількості виділ= ень та вираженості запалення зазвичай на= стає через 24–72 години.

Вплив параметрів фармакокінетики та ф�= �рмакодинаміки на ефективність=

Не встановлено обмежувально�= �о впливу параметрів фармакокінетики та фармакодинаміки на е�= �ективність деквалінію хлориду у фо= рмі таблеток вагінальних. Оскільки бактерицидна дія деквалінію хл�= �риду настає протягом 30–60 хв, вирішальною для ефективності є максимал�= �на місцева концентрація, яка встановлюється протягом першої години п�= �сля застосування.

Механізми резистентності
Механізми, що призводять до виникнення= первинної резистентності деяких патогенних мікроорганізмів, не виявлені.= Про розвиток набутої резистентності мікроорганізмів до деквалінію хлориду н�= � повідомляли.

Граничні значення

Граничні значення мінімальн�= �х інгібуючих концентрацій (МІК) для деквалінію хлориду не регламентовані, зв’язку між = МІК та клінічною ефективністю не встановлено. Тому наведена нижче інфо�= �мація щодо чутливості мікроорганізмів м= ає описовий характер та базується на концен= траціях, що досягаються в піхві, та відповідних= даних щодо МІК збудників інфекції.=

Зазвичай чутливі види

<= o:p>

Аеробні грампозитивні бактерії=

Enterococcus faecalis

Lactobacillus spp.

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae (стрепто�= �оки групи B)

Streptococcus pyogenes (стрепто�= �оки групи A)

Аеробні грамнегативні бактерії=

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Анаеробні бактерії

Atopobium vaginae

Bacteroides spp.

Fusobacteria

Gardnerella vaginalis

Prevotella spp.

Peptostreptococci

Poryphyromonas spp.

Гриби

Candida albicans

Candida tropicalis

Candida glabrata

Candida krusei

Організми з п�= �рвинною резистентністю

Грамнегативні бактерії

Proteus sp.

Chlamydia trachomatis

Найпростіші о= дноклітинні організми

Trichomonas vaginalis

Фармакокінетика.

Після розчинення таблетки вагінальної= деквалінію хлориду (10 мг) у 2,5‒5 мл вагінальної рідини концентрація деквалі= нію хлориду у вагінальній рідині становить 2000‒4000 мг/л, яка є вищою, ніж MIК90 для всіх досліджених патогенних збудників. Резул�= �тати доклінічних досліджень свідчать, що деквалінію хлорид після вагінального = введення абсорбується в дуже невеликій кількості. Отже, с�= �стемна експозиція деквалінію хлориду є незначною, інших да�= �их щодо фармакокінетики деквалінію хлориду немає.

<= /span>

Клінічні характеристик�= �.

Показання.

Вагінальні інфекції бактеріального та грибкового п�= �ходження (наприклад бактеріальний вагіноз та кандидоз).

Трихомоніаз.<= /span>

Санація перед гінекологічними втручаннями та по�= �огами.

Протипоказання.= =

Підвищена індивідуальн�= � чутливість до деквалінію хлориду або до інших компонентів лікарсь= кого засобу.

Виразки вагінального епітелію та вагі�= �альної частини шийки матки.

Не застосовувати дівчатам, у яких не бу= ло першої менструації та які не досягли статевої зрілості.<= /p>

Взаємодія з іншими ліка�= �ськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія= з іншими лікарськими засобами невідома. У разі не�= �бхідності одночасного застосування будь-яких лікарських засобів слід прокон= сультуватися з лікарем.

Аніонні поверхнево-активні речовини, такі як мил�= �, миючі засоби тощо, можуть знижувати антимікробну дію деквалінію хлориду. Том= у під час лікування не рекомендується і= нтравагінально використовувати мило, застосовувати спе�= �міцидні засоби та вагінальні спринцювання.

Декваліні= ю хлорид у формі таблеток вагінальних не погіршує функціональність латексних пре= зервативів. Немає даних щодо впливу деквалінію хлориду на нелатексні презер�= �ативи та інші інтравагінальні пристрої, такі як діафрагми. То�= �у під час лікування та протягом щонайменше 12 годин після лі�= �ування не рекомендується використовувати нелатексні презерватив�= � та інші інтравагінальні пристрої.<= /span>

Особливості застосуван�= �я.

Щоб мінімізувати ризик впливу деквалі�= �ію хлориду на новонароджену дитину, таблетки вагінальні не слід застосовува�= �и протягом 12 годин до пологів.
Немає даних щодо ефективності та безпе= ки повторної терапії для пацієнток, які не відповіли або у яких були рецидиви= захворювання одразу після первинної терапії лікарським засобом. Пацієнткам с= лід звернутися до свого лікаря, якщо симптоми зберігаються наприкінці лікува= ння або у разі рецидиву захворювання.

Перевищення добової дози або рекоменд�= �ваної тривалості лікування збільшує ризик утворення вагінальних виразок.

Немає даних щодо ефективності та безпе= ки застосування деквалінію хлориду у лікуванні бактеріального вагінозу у пац�= �єнток віком до 18 років або понад 55 років.

Застосува= ння у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності

Лікарський засіб можна застосовувати �= � період вагітності, якщо є клінічна необхідність. Проте слід дотримуватися о= бережності при призначенні лікарського засобу жінкам у І триместрі вагітності.

Обмежені �= �ані чотирьох клінічних досліджень за участю 181 вагітн�= �ї пацієнтки та дані постмаркетингових досліджень (за оцінками 1,1 мільйона випадків) застосування деквалінію хлориду свідчат= ь про відсутність небажаного впливу на перебіг вагітності або на розвиток плоду= та новонародженої дитини.
З огляду на дані щодо низької вагінальної абс= орбції деквалінію хлориду та той факт, що лікува= ння триває лише 6 днів, негативний вплив на плід або новонародже= ну дитину є малоймовірним.

Дослідження репродуктивної токсичнос�= �і на тваринах не проводили через очікувану низьку системну експозицію де�= �валінію хлориду після вагінального введення.

Період годування груддю<= o:p>

Лікарський засіб можна застосовувати �= � період годування груддю, якщо є клінічна необхідність.

Немає даних щодо проникн= ення деквалінію хлориду в грудне молоко. Ос= кільки абсорбція деквалінію хлориду є незначною, шкідливи= й вплив на новонародженого/дитину є малоймовірним.<= /o:p>

Фертильність

Дослідження впливу деквалінію хлориду= на фертильність у тварин не проводили.

Здатність= впливати на швидкість реакції при керуванні автотра�= �спортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу лікарського засобу= на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими меха= нізмами не проводили.

Спосіб застосування та �= �ози.

Лікарський засіб призначений для вагі�= �ального застосування.

Рекомендується застосовувати 1 таблет�= �у вагінальну щодня. Курс лікування – 6 днів.

Таблетку вагінальну слід вводити глиб�= �ко в піхву ввечері перед тим, як лягти спати. Краще зробити це, лежачи на с= пині, ледь зігнувши ноги.

Під час менструації лікування слід при= пинити і продовжити застосування лікарського засобу після її припинення. <= o:p>

Незважаючи на те, що зме�= �шення кількості виділень та вираженості запалення зазвичай наста�= � через 24–72 години, необхідно продовжувати лікування, навіть якщо вже �= �емає відчуття дискомфорту (свербіж, виділення, запах). Якщо лікування триває �= �енше 6 днів, можливий рецидив.

Лікарський засіб містить допоміжні ре�= �овини, що повністю не розчиняються. Залишки таблетки іноді можна знайти на с�= �ідній білизні. На ефекти= вність лікарського засобу це не впливає.

Інколи у разі сухості піхви існує ймов�= �рність того, що таблетка вагінальна може не розчинитися і виді= литися з піхви цілою. У такому випадку лікування не є ефективним= . Для запобігання цьому у раз= і сухості піхви таблетку перед введенням можна зво= ложити невеликою кількістю води.

Пацієнткам слід використовувати гігіє= нічні прокладки або щоденні прокладки. Лікарський засіб не змінює кольору білиз= ни. Пацієнткам рекомендується щоденно міняти спідню білизну та рушники та прат�= � їх при температурі не менше 80 ºС.

�= �іти.

= Оскільки дані щодо безпеки та ефективності застос= ування деквалінію хлориду дітям обмежені, не рекомендується призначати лікарський= засіб цій віковій групі.

Передозування.

Про випад�= �и передозування лікарсько�= �о засобу не повідомляли. Однак перевищення добової дози може приз= вести до утворення вагінальних виразок. Якщо передозування супроводжується появ= ою небажаних явищ, рекомендується провести промивання піхви.

Побічні реакції.

Під час клінічних досліджень повідомл�= �ли про наведені нижче побічні реакції, які, ймовірно, пов’язані із заст= осуванням деквалінію хлориду. Побічні реакції класифіковано за системами орга�= �ів та частотою. Частота визначається таким чином: часто (≥ 1/100 – < 1/10), не= часто (≥ 1/1000 – < 1/100), частота невідома (неможливо оц�= �нити частоту за наявними даними).

Інфекційні та па= разитарні хвороби: часто ‒ вагінальний кан= дидоз; нечасто ‒ бактеріальний вагініт, грибкова інфекці�= � шкіри, вульвіт, вульвовагініт; частота невідома ‒ цистит.

З боку нервової �= �истеми: нечасто ‒ головний біл�= �.

З боку шлунково-�= �ишкового тракту: нечасто ‒ нудота.=

З боку статевих �= �рганів і молочних залоз: часто ‒ = вагінальні виділення, вульвовагінальний свербіж, ві= дчуття печіння у вульвовагінальній зоні; нечасто ‒ вагінальна кровотеча, бі�= �ь у піхві; частота невідома ‒ виразки та мацерація вагінального епітелію, матк= ова кровотеча, почервоніння, сухість піхви.

Загальні поруше�= �ня та реакції у місці введення: частота невідома ‒ алергічні реакції у вигляді кропив’ян= ки, еритеми, екзантеми, набряку, висипу, свербежу; лихоманка.

Свербіж, печіння, почерв= оніння можуть також бути пов’язані із симптомами піхвової інфекц= ії.

В індивідуальних випадках можливі міс�= �еві реакції подразнення, такі як кровотеча з ерозій піхви. У цих випадках �= �ідзначали попереднє пошкодження поверхні вагінального епітелію внаслідо= к дефіциту естрогенів або місцевого запалення.<= /span>

Можливі реакції гіперчутливості.

У разі виникнення будь-яких небажаних �= �еакцій слід припинити застосування лікарського засобу та обов’язково зверн= утися до лікаря.

Термін пр= идатності. 3 р�= �ки.

<= /span>

Умови зберігання.<= /span>

Зберігати в оригінальні= й упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступном= у для дітей місці.

<= /span>

Упаковка.

По 6 таблеток у блістері;= по 1 блістеру в пачці.

<= /span>

Категорія відпуску.<= /b> Без рецепта.

<= /span>

Виробник.

Товариство з додатковою= відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

<= /span>

Місцезнаходження вироб�= �ика та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 6= 5025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.