ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

g= 0;НСТРУКЦІЯ

для медичного застос= 091;вання лікарськогl= 6; засобу

ЕСПЕРАЛЬ^Ò

(ESPERAL^Ò= )

Склад:

діюч&#= 1072; речовина: дисуль&= #1092;ірам;

1 таблетка містит= 100; дисул= 00;фіраму 500 мг;<= /o:p>

допо&#= 1084;іжні речовини: магнію= стеара= 090;, повід = 86;н К30, натрію кармелоза, целюлоза мікрок= 088;исталічна.=

Ліка&#= 1088;ська форма. Таблетки.

Осно&#= 1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: кремов&#= 1086;-білого кольору круглі таблетки з перехресноn= 2; розподільчl= 6;ю лінією з одного бокm= 1; та гравіюваннn= 3;м «ЕSРЕRАL» – з іншого.

Фарм&#= 1072;котерапевт= ична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при алкогольніl= 1; залежності.

Код АТХ N07B B01.=

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармак= 086;динаміка.

Дисульф= 10;рам інгібу&= #1108; дію багатьо = 93; ферментів. Інгібув= 072;ння ацета = 83;ьдегід-дег&= #1110;дрогенази призводить до підвищення = 82;онцентраці&#= 1111; ацета = 83;ьдегіду, метаб = 86;літу етилового спирту, який спричиняє в = 80;никнення неприємних симптомів, таких як інтенсивне почервонінl= 5;я обличчя, нудота, блюв= 072;ння, відчуття дискомфортm= 1;, тахіка= 088;дія та артеріальнk= 2; гіпоте= 085;зія.

Фармак= 086;кінетика.=

При пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і дисульфіраl= 4; швидко, але не повністю абсорбуєтьl= 9;я (від 70 до 90 %). Він швидко метаболізуn= 8;ться: перетворюєm= 0;ься на діетилдитіl= 6;карбамат, який потім виводиться = 91; формі глюку = 88;оніду або трансформуn= 8;ться у діетиламі = 85; та сірковуглеm= 4;ь. Частина сірковуглеm= 4;ю виводиться легенями. Залишкова частина метаболізуn= 8;ться та виводиться = 79; сечею.

Клін&#= 1110;чні характерисm= 0;ики.

Показання.= =

Ад’ювантна терапія для попередженl= 5;я рецидиву алкогольноo= 1; залежності.

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищена чутливість до дисульфіраl= 4;у або до будь-якого компонента препарату т = 72; до тіурамов = 80;х сполук. Тяжк= 072; печінкова недостатніl= 9;ть. Епілепсія. Ниркова недостатніl= 9;ть. Тяжка дихальна недостатніl= 9;ть. Цукровий діабет. Психоневроl= 3;огічні розлади. Сер= 094;ево-судинні розлади. Вживання алкогольниm= 3; напоїв або лікарських засобів, що містять спирт, протягом останніх 24 годин.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Ко = 84;бінації, які не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти.

= 40;лкоголь (як напій або допоміжна речовина). Рl= 6;звиток антабусної реакції (відчуття жару, почерв= 086;ніння, блювання, тахікардія). &#= 1053;еобхідно уникати вживання алкогольниm= 3; напоїв та лікарських засобів, що містять спирт, поки препарат не виведений повністю з організму. У таких випадках слід керуватися даними про період напіввиведk= 7;ння.

= 30;зоніазид.<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'> Порушення поведінки т = 72; розлад координаціo= 1; рухів.

Метр&#= 1086;нідазол. Ризик розвитку гострих психотичниm= 3; епізодів аб = 86; сплутаностo= 0; свідомості, які минають після відміни препарату.=

= 60;енітоїн (за екстраполяm= 4;ією і фосфеніто= 11;н). Суттєве та швидке підвищення рівня феніт = 86;їну у плазмі крові з ознаками токсичностo= 0; (через пригніченнn= 3; метаболізмm= 1;). Якщо застос = 91;вання комбінації не можна уникнути, по= 082;азаний клінічний нагляд та контроль рівня фенітоїну у плазмі кров= 10; під час і після припи = 85;ення лікування дисульфіраl= 4;ом.

= 51;ікарські засоби груп = 80; 5-нітроіміда= 079;олу (метронідаз = 86;л, орнідазол, секнідазол, тинідазол)= . Коротко&#= 1095;асний психотичниl= 1; розлад, сплутаністn= 0; свідомості.

= 43;епатотокси&#= 1095;ні препарати<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>. Необхід&#= 1085;о уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з дисульфіраl= 4;ом у зв’язку з імовірністn= 2; ураження печінки.

= 42;арфарин (та інші антикоагулn= 3;нти на основі екстраполяm= 4;ії даних). Посилення антикоагулn= 3;нтної дії при перо= 088;альному прийомі та підвищення ризику вини = 82;нення крововиливm= 1; (через зниження метаболізмm= 1; у печінці).

= 58;еофілін. Дисуль= фірам пригнічує метаболізм теофіліну. З огляду на це необхідно відкоригувk= 2;ти дозування теофіліну (зменшити його дозу), орієнтуючиl= 9;ь на клінічні ознаки та рівні препарату у плазмі кров= 10;.

= 41;ензодіазеп&#= 1110;ни. Дисуль= фірам може потенціюваm= 0;и седативні е = 92;екти бензодіазеl= 7;інів, інгібуючи їхній окисн = 80;й метаболізм (особливо дл= 103; хлордіазепl= 6;ксиду та діазепаму). Дозу бензодіазеl= 7;іну необхідно відкоригувk= 2;ти, орієнтуючиl= 9;ь на клінічні ознаки.

= 58;рициклічні антидепресk= 2;нти. Потенц= іювання антабусної реакції.

Ко = 84;бінації, що потребують обережностo= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і.

= = Антагоністl= 0; вітаміну К= . Збілn= 0;шення ефекту антагоністk= 2; вітаміну К і підвищення ризику кровотечі. Необхідно ч = 72;стіше контролюваm= 0;и міжнародне нормалізовk= 2;не відношення (МНВ). Необхідно відкоригувk= 2;ти дозу антагоністk= 2; вітаміну К н= 072; період лікування дисульфіраl= 4;ом і протягом 8 днів після його відмін = 80;.

Комбінації, які слід брати до уваги.

= Кок= 072;їн. Дисульm= 2;ірам може пригнічуваm= 0;и метаболізм кокаїну, що призводить до вираженого збільшення концентрацo= 0;ї кокаїну в плазмі кров= 10; і до збільшення ризику подовження інтервалу QT.

= Дисульфірk= 2;м слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам, які приймають кокаїн.

Особливост&= #1110; засто = 89;ування.

Застосуван&= #1085;я дисульфіраl= 4;у як монотерапіo= 1;.

Були зареєстровk= 2;ні випадки тяж = 82;ої гепатотоксl= 0;чності, що призводили до необхідн = 86;сті трансплантk= 2;ції печінки або = 083;етального наслідку. Якщо з’являютьсn= 3; попереджувk= 2;льні ознаки (астенія, відсутністn= 0; апетиту, нудота, блювання, біль у живот= 110; або жовтяниця), необхідно негайно провести загальне медичне обстеження = 90;а оцінити показники функції печінки (див. розділ «Побічні реакції»).

Повідомлял&= #1086;ся про випадки сплутаностo= 0; свідомості, нервово-пси = 93;ічних розладів, пс= 080;хотичних розладів та галюцинаціl= 1; під час лікування дисульфіраl= 4;ом. Лікарі повинні повідомити пацієнтам про ризик виникнення психотичниm= 3; розладів і галюцинаціl= 1;, навіть якщо вони ніколи не мали подібних пр = 86;блем. Лікарі повинні контролюваm= 0;и розвиток симптомів психічних розладів та рекомендувk= 2;ти пацієнтам і особам, які за ними догл= 103;дають, негайно звернутися до медичних працівникіk= 4; у разі появи симптомів психічних розладів пі = 76; час лікуван = 85;я (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосуван&= #1085;я дисульфіраl= 4;у з алкоголем.

Пацієнта не= обхідно повідомити про ризик розвитку антабусногl= 6; ефекту (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій») = 091; разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я препарату т = 72; алкогольниm= 3; напоїв, навіть у не= 079;начній кількості. П= 072;цієнти повинні бут = 80; уважними щодо вмісту спирту в деяких інши = 93; лікарських засобах (особливо у пероральниm= 3; розчинах) аб= 086; в харчових продуктах, а також при використанl= 5;і парфюмерно- = 82;осметичних засобів, таких як лосьйони після гоління і парфуми.

Неприємні симптоми (припливи, еритема, нуд= 086;та і блювання, відчуття загального нездужання, тахікардія = 90;а артеріальнk= 2; гіпотензія) розвиваютьl= 9;я через 10 хвилин післ= 03; вживання алкоголю і тривають ві = 76; 30 хвилин до декількох годин.

Реакції при застосуванl= 5;і алкоголю можуть виникати протягом періоду до 2 тижнів післ= 03; припинення лікування дисульфіраl= 4;ом. Були зареєстровk= 2;ні більш тяжкі реакції: серцеві аритмії, напади стен = 86;кардії, серцево-суд = 80;нний колапс, інфаркт міо = 82;арда, раптовий летал= ьний наслідок, пригніченнn= 3; дихальної функції і неврологічl= 5;і явища (сплутаніст= 00; свідомості, енцефалопаm= 0;ія та судоми).

Не рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я дисульфіраl= 4;у з такими речовинами:

- спиртн= 080;ми напоями і лікарськимl= 0; засобами, до складу яких входить спирт;

- ізоніа= 079;идом;

- метрон= 110;дазолом;

- феніто= 111;ном, фосфенітоїl= 5;ом (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»).

Запобіжні заходи при застосуванl= 5;і.

Цей лікарський засіб слід застосовувk= 2;ти лише після поглибленоk= 5;о медичного обстеження (загального медичного огляду та ла= 073;ораторних аналізів). Оц&#= 1110;нку показників функції печінки, включаючи в = 80;значення рівнів трансамінаk= 9;, слід проводити д = 86; початку лікування дисульфіраl= 4;ом (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»), а потім чере= 079; регулярні проміжки часу, принаймні один раз на місяць, особливо протягом пе = 88;ших 3 місяців лікування. У разі якщо підвищені рівні трансамінаk= 9; в три рази перевищуютn= 0; верхню межу норми, необхідно негайно та остаточно відмінити препарат. Не= 086;бхідно проводити ретельний моніторинг стану пацієнтів, поки показники функції печінки не нормалізуюm= 0;ься.

Дисульфіра&= #1084; слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з екземою, спр= 080;чиненою нікелем, через підвищений ризик розви = 90;ку гепатиту (див. розділ «Побічні реакції»).

Дисульфіра&= #1084; ніколи не сл= 110;д застосовувk= 2;ти пацієнтам без їхнього відома.

Застосуван&= #1085;я дисульфіраl= 4;у не рекоменд = 91;ється у період вагітності, незалежно від її терміну, та жінкам репр = 86;дуктивного віку, які не користуютьl= 9;я протизапліk= 6;ними засобами (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Заст= ;осування у період вагітності або годування груддю.

= Вагітність. Досl= 3;ідження на тваринах не дали переконливl= 0;х результатіk= 4;, а даних клінічних досліджень недостатньl= 6;.

Тому дисульфіраl= 4; не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти як у період вагітності, незалежно від її терміну, так і жінкам репродуктиk= 4;ного віку, які не застосовуюm= 0;ь протизапліk= 6;ні засоби.

Розвито = 82; антабусної реакції при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препарату з алкоголем може мати се= 088;йозні наслі= ;дки для плода.

Го = 76;ування груддю. Зас= тосовувати препарат у період годування груддю не рекомендуєm= 0;ься.

Здат&#= 1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Керування автомобілеl= 4; або робота з &#= 1110;ншими механізмамl= 0; можуть бути небезпечниl= 4;и у зв’язку з ризиком розвитку сонливості на початку лікування.=

Спосіб= з= астосуваннn= 3; та дози.

Препарат приз = 85;ачений для пероральноk= 5;о прийому. Рекоменду= ;ється приймати дорослим 1 таблетку на добу. Таблетку потрібно запити водо= 02; (половина склянки), при&#= 1081;мати вранці під час сніданк = 91; після утримання від вживанн= 03; алкоголю пр = 80;наймні протягом 24 годин. Тривалість курсу лікування встановлює лікар індив= 10;дуально.

Діти. Досвіду застосуванl= 5;я препарату для лікуван = 85;я дітей немає.

Передозува&= #1085;ня. =

Симп&#= 1090;оми. Передо= зування лише дисульфіраl= 4;ом може спричи = 85;ити неврологічl= 5;і розлади: екстрапіраl= 4;ідний синдром, розлади свідомості (кома, судоми, = сплутаністn= 0; свідомості та енцефалопаm= 0;ія). Лікування симптоматиm= 5;не.

У результат= і передозуваl= 5;ня дисульфіраl= 4; у комбінаці= 11; з алкоголем може спричинити кому або синдром сплутаностo= 0; свідомості, серцево-суд = 80;нну недостатніl= 9;ть, інколи з неврологічl= 5;ими ускладненнn= 3;ми.

Ліку&#= 1074;ання симптоматиm= 5;не.

<= /span>

Побічні реакції.

Небажані ефекти були класифіковk= 2;ні за частотою за такими критеріями: ≥ 1/10 – дуже часто; від ≥ 1/1= 00 до < 1/10 – часто; від ≥ 1/1000 до < 1/100 – нечасто; від ≥ 1/10 000 до < 1/1000 – рідко; < 1/10 000 – дуже рідко; частота невідома (не &#= 1084;ожна оцінити за доступними даними).

По = 73;ічні ефекти, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям дисульфіраl= 4;у

= 056;озлади з боку шлунково-ки = 96;кового тракту

= 095;асто: дисге= взія

частота невідома: = 085;удота, блювання, біль у шлунку, діарея; непр= 080;ємний запах із ротової порожнини (галітоз); незвичайниl= 1; запах калу.

= 056;озлади з боку печінки

частота невідома: част= ;о відзначаютn= 0;ся підвищені рівні трансамінаk= 9;. Було зареєс = 90;ровано випадки гепатиту (переважно цитолітичнl= 6;го): у деяких серйозних випадках гепатит суп = 88;оводжуєтьс&#= 1103; печінковою недостатніl= 9;тю або фульмінантl= 5;им гепатитом, щ= 086; може бути підставою для трансплантk= 2;ції печінки або мати летальний наслідок (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= 56;озлади з боку нервової системи

= 076;уже часто: голов= ний біль;

= 095;асто: сон = 83;ивість;

= 088;ідко: по = 83;інейропаті&#= 1103;;

частота невідома: неври= т зорового нерва, втрат= 072; пам’яті, судо= ;ми, енцефалопаm= 0;ія, яка, як правило, є об&#= 1086;ротною при припиненні лікування.

= 56;озлади з боку судин

= 095;астота невідома: = 072;ртеріальна гіпертензіn= 3;.

= 56;озлади з боку психіки

= 095;астота невідома: сплутаніст&= #1100; свідомості, психоневроl= 3;огічні розлади, психотичні розлади та галюцинаціo= 1;.

= 056;озлади з боку шкіри та підшкірної клітковини=

= 095;астота невідома: алер= ;гічний дерма= тит.

= 047;агальні розлади та реакції в місці введе = 85;ня

= 076;уже часто: асте&= #1085;ія.

Поб= ічні ефекти, пов’язані з одночасним застосуванl= 5;ям дисульфіраl= 4;у та алкоголю

= 056;озлади з боку нервової системи

частота невідома: невр= ;ологічні симптоми (сплутаніст= 00; свідомості, енцефалопаm= 0;ія та судоми).

= 056;озлади з боку серця

= 095;астота невідома: тахі= ;кардія, порушення серцевого ритму, напад= 080; стенокардіo= 1;, інфаркт міокарда, раптовий летальний наслідок.

= 056;озлади з боку судин

= 095;астота невідома: = 075;іперемія обличчя, артеріальнk= 2; гіпотензія, серцево-суд = 80;нний колапс.

= 056;озлади з боку дихальної системи, орг= 072;нів грудної клітки та середостінl= 5;я

= 095;астота невідома: = 087;ригнічення дихання.

= 056;озлади з боку шлунково-ки = 96;кового тракту

= 095;астота невідома: блювання, нудота.

= 056;озлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

= 095;астота невідома: = 077;ритема.

= 047;агальні розлади та реакції в місті введення<= /i>

= 095;астота невідома: = 074;ідчуття нездужання.

Пов= ідомлення про підозрюванo= 0; небажані ре = 72;кції

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; небажані ре = 72;кції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про усі підозрюванo= 0; небажані реакції через націо = 85;альну систему повідомленn= 0;.

Термін придатностo= 0;. 3 роки. =

Умов&#= 1080; зберігання.

Зберіга = 90;и у недоступноl= 4;у для дітей місці. &#= 1053;е потребує спеціальниm= 3; умов зберігання.

У= 087;аковка= . № 20: по 20 таблето = 82; у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці.

Кате&#= 1075;орія відпу = 89;ку. &= #1047;а рецептом.=

Виробник. Софар = 80;мекс - Індустріа Кіміка е Фармасеутіl= 2;а, С.А., Португалія.<= o:p>

Місцезн= аходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності. = Авеl= 5;ю Дас Індастріас, Алто до Коларид, Как= 077;м, 2735-213, Португалія.

=

Заявник.

неураксфар&= #1084; Арзнейміттk= 7;ль ГмбХ, Німечч= 080;на.=