MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D91B8B.55A23C40" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D91B8B.55A23C40 Content-Location: file:///C:/6813DCA4/UA166620101_F5CD.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

 

МОК= ;СИФЛОКСАЦИ = 53;-ФАРМЕКС=

(MOXIFLOXACIN-PHARMEX)

 

Склад= ;:

діюча речовина: = моксиф= локсацин (moxifl= oxacin);

1 таблетка містить 436,8 мг м&= #1086;ксифлоксац= ;ину гідрохлориk= 6;у, що відповід = 72;є 400 мг моксифлоксk= 2;цину;

до = 87;оміжні речовини: н&= #1072;трію кроскармелl= 6;за, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, лактози моногідрат, магнію стеа = 88;ат;

оболонка:<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.5pt;mso-ansi-language:UK'> гіпромелозk= 2;, макрогол 4000, титану діоксид (Е 171), заліза окси = 76; червоний (Е 172).

<= o:p> 

Лікарсь = 82;а форма. = Табле= ;тки, вкриті оболонкою.=

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: табле= ;тки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою від світло-черв = 86;ного до червоног = 86; кольору.

=  

Фармак&= #1086;терапевтич= ;на група.

Протимікро&= #1073;ні засоби для системного застосуванl= 5;я. Антибактерo= 0;альні засоби груп = 80; хінолонів.=

Код АТХ <= /span>J01M A14.=

 

Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Ме= ;ханізм дії

In vitro моксифлоксk= 2;цин ефективний щодо багать = 86;х = грампозитиk= 4;них та грамнегатиk= 4;них мікроорганo= 0;змів. Бак= терицидна дія моксифлоксk= 2;цину спричинена інгібуваннn= 3;м обох типів І= 030; топоізомерk= 2;зи (ДНК-гіраза та топоізомерk= 2;за IV), необхідних для реплікації, транскрипцo= 0;ї та відновленнn= 3; бактеріальl= 5;ої ДНК.

Вва&#= 1078;ають, що залишок С8-&= #1084;етокси сприяє покращенню активності = 90;а послаблює селекцію резистентнl= 0;х мутантів грампозитиk= 4;них бактерій порівняно з = 10; залишком С8-Н. Наявність великого дициклоаміl= 5;ового залишку у положенні С-7 &= #1079;апобігає активному відтоку, пов’язаномm= 1; з генами norA абl= 6; pmrA, які виявлен = 86; у деяких грампозитиk= 4;них бактерій.=

Фармакодин&#= 1072;мічні дослідженнn= 3; вказують на те, що моксифл = 86;ксацин володіє залежною ві = 76; концентрацo= 0;ї бактерицидl= 5;ою активністю. Мінімальні бактерицидl= 5;і концентрацo= 0;ї (МБК) зазвичай відповідаюm= 0;ь мінімальниl= 4; інгібуючим концентрацo= 0;ям (МІК).

Вп= ;лив на кишкову флору у людини

У двох дослідж = 77;ннях за участю до= 088;ослих добровольцo= 0;в після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину відзначалиl= 9;я нижченаведk= 7;ні зміни у кишковій флорі. Знижу= 074;алася кількість E.coli, Bacil= lus spp., Enterococcus т&= #1072; Klebsiella spp., а також анаеробів Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium та Peptostreptococcus. Спостер = 10;галося підвищення кількості Bacteroides fragilis. Кількість вказаних вище мікроорганo= 0;змів поверталасn= 3; у межі норми упродовж дв = 86;х тижнів.

Ме= ;ханізми резистентнl= 6;сті

Механізми резистентнl= 6;сті, за рахунок яких інактивуютn= 0;ся пеніциліни, цефалоспорl= 0;ни, аміноглікоk= 9;иди, макроліди і тетрацикліl= 5;и, не впливают = 00; на антибактерo= 0;альну ефективнісm= 0;ь моксифлоксk= 2;цину. Інші механі = 79;ми резистентнl= 6;сті, такі як бар’єри проникненнn= 3; (поширені у Pseudomonas aeruginosa= ) та механізм = 80; відтоку, можуть впливати на = 095;утливість до моксифлоксk= 2;цину.

Формуванн&= #1103; резистентнl= 6;сті до моксифло = 82;сацину in vitro спостерігаl= 3;и як поступовий процес, який полягає у точкових му = 90;аціях обох типів топоізомерk= 2;зи ІІ, ДНК-гірази т= 072; топоізомерk= 2;зи IV. Моксифлоксk= 2;цин є слабким субстратом для механіз = 84;ів активного відтоку у грампозитиk= 4;них мікроорганo= 0;змів.

Спостеріг&= #1072;ється перехресна резистентнo= 0;сть з іншими фторхінолоl= 5;ами. Однак, оскільки мо = 82;сифлоксаци&#= 1085; інгібує обидві топоізомерk= 2;зи (ІІ та IV) зі схожою активністю деяких грампозитиk= 4;них бактерій, ці бактерії можуть бути резистентнl= 0;ми до інших хінолонів, але чутливи = 84;и до моксифлоксk= 2;цину.

К= онтрольні точки

Т= аблиця 1

Кл= 110;нічні МІК та контрольні точки дискової дифузії для моксифлоксk= 2;цину (01.01.2012) за даними EUCAST (Європейськ = 80;й комітет із тестування антимікробl= 5;ої чутливості)

&n= bsp;

Мі&= #1082;роорганізм= ;

Чу&= #1090;ливий

Ре&= #1079;истентний

Staphylococcus spp.

≤ 0,5 мг/= л

³ 24 мм=

> 1 мг/= л

< 21 м = 84;

S. pneumoniae

≤ 0,5 мг/= л

³ 22 мм

> 0,5 мг/= л

< 22 м = 84;

Streptococcus, <= /span>k= 5;рупи A, B, C, G<= i>

≤ 0,5 мг/= л

³ 18 мм

> 1 мг/= л

< 15 м = 84;

H. influenzae

≤ 0,5 мг/= л

³ 25 мм

> 0,5 мг/= л

< 25 м = 84;

M. catarrhalis

≤ 0,5 мг/= л

³ 23 мм

> 0,5 мг/= л

< 23 м = 84;

Enterobacteriaceae

≤ 0,5 мг/= л

³ 20 мм

> 1 мг/= л

< 17 м = 84;

Ко&= #1085;трольні точки, не пов’язані з видом*

≤ 0,5 мг/= л

> 1 мг/= л

* = Контрольні точки, не пов’язані з видом, були визначені головним чином на підставі да = 85;их фармакокінk= 7;тики/фармак&#= 1086;динаміки та не залежать ві = 76; поширення МІК специфічниm= 3; видів. Ці дані використовm= 1;ють тільки щодо видів, яким не надавали контрольниm= 3; точок за окремими видами, та не використовm= 1;ють щодо видів, у яких інтерпретаm= 4;ійні критерії підлягають визначенню.

 

М= ікробіологo= 0;чна чутливість=

Ча= 089;тота набутої резистентнl= 6;сті може змінюв = 72;тися залежно від = 075;еографічно&= #1075;о розташуванl= 5;я регіону та п= 088;отягом часу, визначеногl= 6; для певних видів мікро = 86;рганізмів. Бажано мати доступ до ло= 082;альної інформації щодо резистентнl= 6;сті мікроорганo= 0;змів, особливо пр = 80; лікуванні т = 03;жких інфекцій. У разі необхідносm= 0;і слід зверта = 90;ися за консультацo= 0;єю до експерта = 079; питань анти = 73;іотикорези&#= 1089;тентності, коли місцев = 77; домінуваннn= 3; резистентнl= 6;сті виявляєтьсn= 3; настільки сильним, що вплив певного лікарськогl= 6; засобу щонайменше на деякі вид= 080; інфекційниm= 3; збудників залишаєтьсn= 3; під сумніво = 84;.

Чу= ;тливі види

Ае= ;робні грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus* (чутливий до метициліну)

Streptococcus agalactiae (група B)

Streptococcus milleri група* (S. anginosus, S. constellatus та S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* (група A) =

Streptococcus viridans група (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius,        =             &nb= sp; S. thermophilus)

Аеробні грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Acinetobacter baumanii

Haemophilus influenzae*

Haemophilus p= arainfluenzae*

Legionella pneumophila

Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

Ан= ;аеробні мікроорганo= 0;зми

Fusobacterium= spp.

Prevotella sp= p.

Ін= ;ші = 084;ікрооргані&= #1079;ми

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*

Chlamydia trachomatis*

Coxiella burn= etii

Mycoplasma genitalium

Mycoplasma ho= minis

Mycoplasma pneumoniae*

Види з можливою набутою резистентнo= 0;стю

Аероб= ;ні грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium*

Staphylococcus aureus (резистентн = 80;й до метициліну)+

Аероб= ;ні грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*#

Klebsiella pneumoniae*#

Klebsiella oxytoca

Neisseria gonorrhoeae*+

Proteus mirabilis*

Анаер= ;обні мікроорганo= 0;зми

Bacteroides fragilis*

Peptostreptococcus spp.*

Ре= ;зистентні види

Аеробні грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Pseudomonas aeruginosa

*Пр= одемонстроk= 4;ано задовільну активність щодо впливу на чутливі штами під ча= 089; клінічних досліджень = 91; рамках затв = 77;рджених клінічних показань.=

#Штами, які виробляють ESBL, є зазвичай р= 077;зистентним&= #1080; до фторхінолоl= 5;ів.

+Показник резистентнl= 6;сті > 50 % в одній чи більше краї = 85;.

 

= 44;оклінічні дані з безпеки

Вплив на кровотворнm= 1; систему (незначне зн= 080;ження кількості еритроцитіk= 4; та тромбоци = 90;ів) спостерігаk= 4;ся у щурів та мавп. Як і при застосуванl= 5;і інших хінолонів, гепатотоксl= 0;чність (підвищення рівня ферме = 85;тів печінки та вакуольна деградація) відзначалаl= 9;я у щурів, мавп та собак. У мавп фіксув = 72;ли випадки нейротоксиm= 5;ності (ураження це= 085;тральної нервової системи (ЦНС), яке проявлялосn= 3; судомами). Вказані ефекти спос = 90;ерігалися тільки післ = 03; прийому вис = 86;ких доз моксифл = 86;ксацину або після довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я препарату.=

Моксифлок= 089;ацин, як і інші хінолони, показав генотоксичl= 5;ість під час тестів in vitro з бактеріями або клітинами ссавців. Оскільки вказаний ефект пояснюєтьсn= 3; взаємодією = 79; бактеріальl= 5;ою гіразою та в разі вищої концентрацo= 0;ї – взаємодіє = 02; з топоізоме = 88;азою ІІ у клітина= 093; ссавців, можна припу = 89;тити наявність порогової концентрацo= 0;ї для генотоксичl= 5;ості. Під час тестів in vivo не було виявлено ознак генотоксичl= 5;ості, незважаючи на застосуванl= 5;я високих доз моксифлоксk= 2;цину. Таким чином, препарат показав дос = 90;атній потенціал безпеки для людини при застосуванl= 5;і в терапевтичl= 5;ій дозі. Моксиф= 083;оксацин не виявив канцерогенl= 5;ого ефекту під час дослідж = 77;ння, яке проводили н = 72; щурах.

Багато хінолонів є фотореактиk= 4;ними і можуть про= 074;окувати реакції фототоксичl= 5;ості, виявляти фотомутагеl= 5;ний та фотоканцерl= 6;генний ефекти. При цьому є дані про відсутністn= 0; фототоксичl= 5;их та фотогенотоl= 2;сичних властивостk= 7;й у моксифлоксk= 2;цину при його тес= 090;уванні в рамках комплексноo= 1; програми пі = 76; час досліджень in vitro та in vivo. У таких самих умовах хінолони демонструвk= 2;ли вказані ефекти.

У високих концентрацo= 0;ях моксифлоксk= 2;цин діє як інгібітор швидкого компонента затриманноk= 5;о випрямля = 02;чого калієвого струму в кардіоміоцl= 0;тах, тому може призводити до подовження = 10;нтервалу QT. Токсикологo= 0;чні дослідженнn= 3;, які проводили н = 72; собаках та під час яких препарат застосовувk= 2;ли перорально = 74; дозах ≥ 90 мг/кг= ;, що забезпечувk= 2;ло концентрацo= 0;ю    ≥ 16 мг/л, виявили подовження інтервалу QT без аритмій. Оборотну нелетальну шлуночкову аритмію спостерігаl= 3;и тільки післ = 03; внутрішньоk= 4;енного введення високої кумулятивнl= 6;ї дози, яка більше ніж у 50 разів перевищуваl= 3;а дозу, передбаченm= 1; для людини (> 300 мг/кг), що забезпечувk= 2;ло концентрацo= 0;ю в плазмі кро= 074;і ≥ 200 мг/л (що більше ніж у 40 разів перев = 80;щувало терапевтичl= 5;ий рівень).

Відомо, що хінолони спричиняютn= 0; ураження хр = 03;щів великих діартродіаl= 3;ьних суглобів у молодих тварин. Найнижча пероральна доза моксифлоксk= 2;цину, яка призводить до артроток = 89;ичного ефекту у молодих собак, у 4 рази перевищуваl= 3;а максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну терапевтичl= 5;у дозу 400 мг (передбачен = 91; для 50 кг маси тіла), розрах&#= 1086;вану на підставі співвідношk= 7;ння доза/маса тіла (мг/кг), із концентрацo= 0;єю в плазмі крові, у 2 чи 3 рази вищою з= 072; концентрацo= 0;ю, передбаченm= 1; в разі застосуванl= 5;я максимальнl= 6;ї терапевтичl= 5;ої дози.

Тести на токсичністn= 0;, які проводилисn= 3; на щурах та мавпах (повторне введення протягом періоду до шести місяців), не виявили риз = 80;ку для органів зору. Під час досліджень на собаках застосуванl= 5;я тільки високих доз = 087;ерорально (≥ 60 мг/кг) призводило до концентрацo= 0;ї в плазмі кро= 074;і ≥ 20 мг/л, що спричиняло зміни електроретl= 0;нограми, в окремих випадках – атрофію сітківки.=

Пр&#= 1080; вивченні впливу моксифлоксk= 2;цину на репродук = 90;ивну функцію тварин доведено, що &#= 1084;оксифлокса= цин проникає крізь плаценту. Досліди, що проводилисn= 0; на щурах (при застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину перорально = 10; внутрішньо&= #1074;енно) і мавпах (при застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину перорально), не виявили тератогеннl= 6;ї дії моксифлоксk= 2;цину та його впливу на фертильнісm= 0;ь. При внутріш = 85;ьовенному застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину в дозі 20 мг/кг m= 1; кролів відзначалаl= 9;ь мальформацo= 0;я скелета. Виявлено збільшення кількості викиднів у мавп і кролі= 074; при застосу = 74;анні моксифлоксk= 2;цину в терапевтичl= 5;ій дозі. У щурів відзначалоl= 9;я зменшення маси плода, почастішанl= 5;я випадків викиднів, невелике збільшення тривалості періоду вагітності = 90;а збільшення спонтанної активності потомства при застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину, дозування якого у 63 рази перевищуваl= 3;о рекомендовk= 2;не.

Фармак&#= 1086;кінетика.

При перорал= ьному прийомі моксифлоксk= 2;цин швидко та майже повністю всмоктуєтьl= 9;я. Абсолютна біодоступнo= 0;сть досягає майже 91 %.

У діапазоні доз 50–800 мг при одноразовоl= 4;у прийомі та у дозі 600 мг на добу протягом 10 діб фармако = 82;інетика є лінійною. Після прийому пер = 86;ральної дози 400 мг макс= ;имальна концентрацo= 0;я (Cmax) у крові досяг = 72;ється протягом 0,5–4 годин і становить 3,1 мг/л. Максимальнk= 2; та мінімаль = 85;а плазмові концентрацo= 0;ї у рівноважн = 86;му стані (400 мг 1 ра= 079; на добу) становлять 3,2 = мг/л та 0,6 мг/л відповідно. У рівноважноl= 4;у стані експозиція = 91; межах інтервалу дозування майже на   30 % вищ= 072;, ніж після застосуванl= 5;я першої дози.

Р&= #1086;зподіл

Моксифлокс&= #1072;цин швидко розподіляєm= 0;ься в екстравас = 82;улярному просторі, після засто = 89;ування дози 400 мг площ= ;а під фармакокінk= 7;тичною кривою «кон = 94;ентрація-ча&= #1089;» (AUC) становить         =  35 мкг/л. Об’єм розподілу в рівноважноl= 4;у стані дорівнює 2 л/кг. Як встан&= #1086;влено в експерименm= 0;ах in vitro та ex vivo, зв’язуваннn= 3; з білками крові становить п = 88;иблизно 40–42 % т = 72; не залежить від концентрацo= 0;ї препарату.=

Та= 073;лиця 2

Максим&#= 1072;льна концентрацo= 0;я (середнє геометричнk= 7;) після перор = 72;льного прийому одноразовоo= 1; дози моксифлоксk= 2;цину 400 мг

Тк&= #1072;нина

Ко&= #1085;центрація<= /o:p>

Мі&= #1089;цевий рівень – рівень у плазмі крові

Плазма крові

3,1 мг/л

–

Слина

3,6 мг/л

0,75–1,3

Вміст шкірного пухиря

1,61 мг/л

1,71

Слизов= а оболонка бронхів

5,4 мг/кг

1,7–2,1

Альвео= лярні макрофаги

56,7 мг/кг

18,6–70,0

Рідина епітеліаль= 085;ого шару

20,7 мг/л

5–7

Гаймор= ова пазуха

7,5 мг/кг

2,0

Етмоїд= альні пазухи

8,2 мг/кг

2,1

Назаль= ні поліпи

9,1 мг/кг

2,6

Інтерс= тиціальна рідина

1,02 мг/л

0,8–1,42,3

Жіночі статеві органи*

10,24 мг/к= 075;

1,724

* Внутрішньоk= 4;енне застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози 400 мг.

1 10 годин після введення.=

2 Вільна концентрацo= 0;я.

3 Від 3 годин до = 36 годин після введення дози.

4 У кінці інфузії.

 

Метабо&#= 1083;ізм

Моксифлокс&= #1072;цин підлягає біотрансфоl= 8;мації II фази і виводиться = 79; організму нирками, а також із фекаліями/ж = 86;вчю як у незміненомm= 1; стані, так і у вигляді неактивних сульфосполm= 1;к (М1) і глюкуронідo= 0;в (М2). М1 та М2 є тільки мета = 73;олітами, релевантниl= 4;и для людини, обидва вони = 108; мікробіолоk= 5;ічно неактивнимl= 0;. Під час досліджень in vitro та клінічних досліджень фази І не спостерігаl= 3;ося метаболічнl= 6;ї фармакокінk= 7;тичної взаємодії з іншими препаратамl= 0;, задіяними у біотрансфоl= 8;мацію фази І з участю ферм = 77;нтів системи цит = 86;хрому Р450. Ознак окис= ;нювального метаболізмm= 1; немає.

Виведе&#= 1085;ня з організму

Період напіввиведk= 7;ння препарату становить приблизно 12 годин. Середній загальний к = 83;іренс після введення 400 мг становить від 179 мл/хв до 246 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 24–53 мл/хв та свідчить пр = 86; часткову ка = 85;альцеву реабсорбціn= 2; препарату з нирок. Після прийому доз = 80; 400 мг виведення з = 10; сечею (прибл= 080;зно 19 % – лікарський засіб у незміненомm= 1; вигляді, при= 073;лизно 2,5 % – М1 та приблизн = 86; 14 % – М2) та калом (при&#= 1073;лизно 25 % – лікарський засіб у незміненомm= 1; вигляді, при= 073;лизно 36 % – М1 та відсутністn= 0; виведення у вигляді М2) за&= #1075;алом становило п = 88;иблизно 96 %. Супутнє введення ранітидину та пробенец = 80;ду не змінює нирковий кліренс препарату.=

Пацієн&#= 1090;и літнього віку та пацієнти з н= 080;зькою масою тіла=

У здорових добровольцo= 0;в із низькою масою тіла (зокрема у жінок) та у здорових добровольцo= 0;в літнього віку спостерігаl= 3;и вищу концентрацo= 0;ю препарату у плазмі кров = 10;.

Нирков&#= 1072; недостатніl= 9;ть

Не виявлено істотних змін фармакокінk= 7;тики моксифлоксk= 2;цину у пацієнтів із порушеннямl= 0; функції нирок (включаючи пацієнтів і = 79; кліренсом креатиніну >= 20 мл/хв/1,73 м2). Оскільки функція нирок знижується, концентрацo= 0;я метаболіту = 52;2 (глюкуронід = 91;) збільшуєтьl= 9;я до показник = 72; 2,5 (у пацієнтів із кліренсо = 84; креатиніну <= 30 мл/хв/1,73 м2). =

Поруше&#= 1085;ня функції печінки

На підставі даних досліджень фармакокінk= 7;тики, які проводили з участю пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю (класи А-С за класифікацo= 0;єю Чайлда-П’ю), неможливо визначити, ч= 080; є різниця порівняно з = 10; здоровими добровольцn= 3;ми. Порушення функції печінки бул = 86; пов’язане з більшою діє = 02; М1 у плазмі крові, тоді як дія вихідної лікарської речовини бу = 83;а порівнянноn= 2; з дією у здорових добровольцo= 0;в. Достатньогl= 6; досвіду клінічного = 79;астосуванн&#= 1103; моксифлоксk= 2;цину для лікуван = 85;я пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки немає.

 

Клінічні характерисm= 0;ики.

По= 082;азання.

Лікування нижченаведk= 7;них бактеріальl= 5;их інфекцій, спричинениm= 3; чутливими д = 86; моксифлокс&= #1072;цину мікроорганo= 0;змами (див. розділи &= laquo;Фармаколог= ;ічні властивостo= 0;», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»), у пацієнтів віком від 18 років.

За наступними показаннямl= 0; моксифлоксk= 2;цин слід застосовувk= 2;ти лише тоді, коли вважає = 90;ься недоцільниl= 4; застосуван&#= 1085;я інших антибактерo= 0;альних засобів, які зазвичай рекомендуюm= 0;ься для лікування таких інфекцій:=

- Гострий бактеріальl= 5;ий синусит.

- Загостреннn= 3; хронічного обструктивl= 5;ого захворюванl= 5;я легень, вклю= 095;аючи бронхіт.

За наступними показаннямl= 0; моксифлоксk= 2;цин слід призначати тільки тоді, коли застос = 91;вання інших антибактерo= 0;альних засобів, які зазвичай рекомендуюm= 0;ьcя для початковогl= 6; лікування нижченаведk= 7;них інфекцій, є недоцільниl= 4;, або коли вказане лікування було неефективнl= 0;м:

- Негоспіталn= 0;на пневмонія, з= 072; винятком не = 75;оспітально&#= 1111; пневмонії з тяжким перебігом.

- Запальні захворюванl= 5;я органів малого таза помірного т = 72; середнього ступеня (включаючи інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у тому числі сальпінгіт = 90;а ендометрит), не асоційованl= 0;х із тубооваріаl= 3;ьним абсцесом чи абсцесами о = 88;ганів малого таза. Таблетованk= 2; форма мокси = 92;локсацину не рекоменд = 91;ється для застосуванl= 5;я як монотера = 87;ія при запальних захворюванl= 5;ях органів малого таза помірного т = 72; середнього = 89;тупеня тяжкості (додати), але може застосовувk= 2;тися (за винятком моксифлоксk= 2;цинрезисте= 085;тних штамів Neisseria gonorrhoeae) у комбінації = 79; іншими відповідниl= 4;и антибактерo= 0;альними засобами (наприклад, зі цефалоспорl= 0;нами) через зростаючу резистентнo= 0;сть Neisseria gonorrhoeae д&#= 1086; моксифлоксk= 2;цину (див. розділи &= laquo;Фармаколог= ;ічні властивостo= 0;» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

Таблетован&= #1091; форму моксифлоксk= 2;цину можна застосовувk= 2;ти для закінчення = 82;урсу лікування, в якому стартова терапія пар = 77;нтеральною формою моксифлоксk= 2;цину була ефективною = 10; призначена за такими по= 082;азаннями:

- негоспіталn= 0;на пневмонія;=

- ускладнені інфекції шкіри та підшкірних = 89;труктур.

Таблетован&= #1072; форма моксифлоксk= 2;цину не рекоменд = 91;ється для стартового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур аб = 86; у разі тяжкого перебігу негоспіталn= 0;ної пневмонії.=

Слід звернути увагу на офіційні інструкції = 79; належного застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів.

 

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

Відома гіперчутлиk= 4;ість до моксифлоксk= 2;цину або до інших хінолонів ч = 80; до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Вік до 18 рокі= 074;.

Період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).=

П&= #1072;цієнти зі захворюванl= 5;ями сухожиль, пов’язанимl= 0; з лікування = 84; хінолонами, = 074; анамнезі.=

У = процесі доклінічниm= 3; і клінічних досліджень = 87;ісля застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину спостерігаl= 3;ися зміни в електрофізo= 0;ології серця у вигляді подl= 6;вження інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки препарат протипоказk= 2;но пацієнтам і = 79;:

- вродженим або діагностовk= 2;ним набутим подl= 6;вженням інтервалу QT;<= /em>

- порушеннямl= 0; електролітl= 5;ого балансу, зок= 088;ема при нескориговk= 2;ній гіпокаліємo= 0;ї;

- к= ;лі&#= 1085;ічно значущою бр = 72;дикардією;

- к= ;лі&#= 1085;ічно значущою се = 88;цевою недостатніl= 9;тю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночl= 2;а;

- симптоматиm= 5;ними аритміями в анамнезі.=

П&= #1088;епарат не слід застосовувk= 2;ти одночасно з іншими препаратамl= 0;, які подовжу = 02;ть інтервал QT (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

У зв’язку з обмеженими клінічними даними заст = 86;сування препарату також протипоказk= 2;но пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки (кла= 089; C за класифікацo= 0;єю Чайлда-П’ю) та пацієнта = 84; з підвищени= 084; = рівне= ;м транl= 9;аміназ (у 5 разів вищ= 077; верхньої межі норми (ВМН)).

 =

Вз= 072;ємодія з іншими лікарським засобами та інші види взаємодій.=

Не можна виключити адитивний ефект мокси = 92;локсацину та інших лікарських засобів, які можуть спричинити подовження інтервалу QT. Вказана взаємодія може призвести д = 86; збільшення ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкову = 90;ахікардію (torsade de pointes). І&#= 1079; цієї причин = 80; застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину в комбінаці = 11; з будь-яким із нижчезазнаm= 5;ених лікарських засобів протипоказk= 2;не (див. також розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;):

-    антиар = 80;тмічні препарати класу ІА (наприклад, хінідин, гідрохінідl= 0;н, дизопіраміk= 6;);

-    антиар = 80;тмічні препарати класу ІІІ (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);

-    антипс = 80;хотичні препарати (наприклад, фенотіазинl= 0;, пімозид, сертиндол, галоперидоl= 3;, сультоприд);

-    трицик = 83;ічні антидепресk= 2;нти;

-    деякі протимікроk= 3;ні засоби (саквінавір, спарфлоксаm= 4;ин, еритроміциl= 5; для внутрішньоk= 4;енного введення, пентамідин, протималярo= 0;йні препарати, зокрема галофантриl= 5;);

-    деякі антигістамo= 0;ни (терфенадин, астемізол, мізоластин);

-    інші (цизаприд, вінкамін IV, бепридил, дифеманіл).

Моксифлокс&= #1072;цин слід з обережністn= 2; призначати пацієнтам, які приймають препарати, щ= 086; можуть знижувати рівень калі = 02; (наприклад, петльові та тіазидні діуретики, клізми та пр= 086;носні засоби (у високих дозах), кортикостеl= 8;оїди, амфотерициl= 5; В), або препарати, дія яких пов’язана з клінічно значущою брадикардіn= 8;ю.

Між прийомом препаратів, які містять біваленті або тривалентнo= 0; катіони (таких як ант&#= 1072;циди, що містять магній або алюміній, ди= 076;анозин у таблетках, сукралфат т = 72; лікарські засоби, що містять залізо чи цинк), та моксифлоксk= 2;цином необхідний інтервал пр = 80;близно 6 годин.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і активованоk= 5;о вугілля і моксифлоксk= 2;цину перорально = 91; дозі     400 мk= 5; системна біодоступнo= 0;сть препарату знижується більш ніж на 80= % внаслідок пригніченнn= 3; його абсорбції. У зв’язку з ци= 084; одночасне застосуванl= 5;я цих двох пре= 087;аратів не рекомендовk= 2;не (за винятком випадків передозуваl= 5;ня, див. також розділ «Пер = 77;дозування»).=

Після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину у здорових добровольцo= 0;в спостерігаl= 3;ося збільшення = 57;max дигоксину приблизно н = 72; 30 % у рівноважноl= 4;у стані без впливу на AUC або на нижчі рівні. Отже, потреби у застережниm= 3; заходах при супутньому прийомі диг = 86;ксину немає.

Під час досліджень = 79; участю доро = 89;лих добровольцo= 0;в, хворих на цу= 082;ровий діабет, одночасне застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину перорально та глібенкламo= 0;ду призводило до зниження концентрацo= 0;ї глібенкламo= 0;ду на піковому рівні приблизно н = 72; 21 %. Комбінація глібенкламo= 0;ду з моксифлоксk= 2;цином теоретично може призвести д = 86; незначної к = 86;роткотрива&#= 1083;ої гіперглікеl= 4;ії. Однак зміни = 091; фармакокінk= 7;тиці, які спостерігаl= 3;ися, не призводили до змін фармакодинk= 2;мічних параметрів (рівень глюкози у крові, рівен= 100; інсуліну). Таким чином, клінічно релевантноo= 1; взаємодії між моксифлоксk= 2;цином та глібенкламo= 0;дом не виявлено.

Змі= ;на значення міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ)

У пацієнтів, які отримували пероральні антикоагулn= 3;нти у поєднанні = 079; антибактерo= 0;альними препаратамl= 0;, у тому числі з фторхінол = 86;нами, макролідамl= 0;, тетрацикліl= 5;ами, котримоксаk= 9;олом та деякими цефалоспорl= 0;нами, відзначалиl= 9;я численні випадки підвищення антикоагулn= 3;нтної активності. Факторами ризику є інфекційні захворюванl= 5;я (і супутній запальний п = 88;оцес), вік та загальний стан пацієнта. У з&#= 1074;’язку з цими обставинамl= 0; важко оцінити, чи спричиняє і = 85;фікування або лікування відхилення показника МНВ. Як застережниl= 1; захід можливий частіший моніторинг МНВ. У разі необхідносm= 0;і слід провести належне коригуваннn= 3; дози пероральноk= 5;о коагулянта.

Речовини, для яких бул= 072; доведена відсутністn= 0; клінічно вагомої вза = 08;модії з моксифлоксk= 2;цином: ранітидин, к= 072;льцієві добавки, теофілін, пероральні контрацептl= 0;ви, циклоспориl= 5;, ітраконазоl= 3;, морфін при парентералn= 0;ному введенні, пробенецид. Дослідженнn= 3; in vitro ферментів цитохрому Р450 = у людини підтвердилl= 0; вищезазначk= 7;не. З огляду на зазначені результати, метаболічнk= 2; взаємодія через ферменти цитохрому Р450 є маловірог = 10;дною.

Абсорбція моксифлоксk= 2;цину не залежить = 074;ід вживання їж = 10; (включаючи молочні продукти).

 

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Слід уникати застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину в пацієнтів із серйозними побічними реакціями в анамнезі після за= ;стосування лікарських засобів, що містять хінолон або фторхінолоl= 5; (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування цих пацієнт = 10;в моксифлоксk= 2;цином слід почина = 90;и тільки за відсутностo= 0; альтернатиk= 4;них варіантів лікування і після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к (див. також розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).

Перева&#= 1075;и від лікування моксифлоксk= 2;цином, особливо у випадку нетяжких інфекцій, не= 086;бхідно оцінювати, беручи до уваги інформацію, яка міститься у цьому розділі.

= 55;одовження інтервалу QT = 89; та клінічні умови, за яких можлив = 77; подовження інтервалу QT = 89;

При застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину в деяких пацієнтів можливе збільшення інтервалу QT на електрокарk= 6;іограмі (ЕКГ). Аналіз результатіk= 4; ЕКГ, отриманих у рамках прог = 88;ами клінічних досліджень, показав, що подовження інтервалу QT при застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину становило 6 мс ± 26 мс – 1,4 % порівняно з початковим рівнем. Оскільки у жінок відзначаєтn= 0;ся довший інте = 88;вал QT порівняно з чоловіками, вони можуть виявитися б = 10;льш чутливими д = 86; препаратів, які подовжу = 02;ть інтервал QT. Пацієнти літнього віку також можуть бути більш сприйнятлиk= 4;ими до асоційов = 72;них із препаратом ефектів на інтервал QT.

Паціє= ;нтам, які приймають м&= #1086;ксифлоксац= ;ин, слі= д з обережністn= 2; = засто= ;совувати препарати, що можуть призвести д = 86; зниження рівня калію (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Н&= #1077;обхідно з обережністn= 2; = призн= ;ачати моксифлокс= ацин пацiєнтам із триваючими проаритмогk= 7;нними станами (осо= 073;ливо жінкам та пацієнтам літнього віку), такими як гостра міокардіалn= 0;на ішемія або п= 086;довження інтервалу QT, оскільки це може призводити до підвищення ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкову тахікардію (torsade de pointes), і зупинки серця (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Сту= пінь подовження інтервалу QT може підвищ = 91;ватись із підвищенняl= 4; концентрацo= 0;ї препарату, т= ;ому не слід переви&#= 1097;увати рекомендовk= 2;ну дозу.

Якщо під час лікування препаратом виникають симптоми аритмії, слі= 076; припинити л = 10;кування та зробити ЕКГ.

Підви= ;щена чутливість/ = 72;лергічні реакції

П&= #1086;відомлялос= ;я про гіперчутлиk= 4;ість та алергічн = 10; реакції на фторхінолоl= 5;и, включаючи моксифлоксk= 2;цин, після першого застосуванl= 5;я. Анафілактиm= 5;ні реакції мож = 91;ть прогресуваm= 0;и до загрозливоk= 5;о для життя анафілактиm= 5;ного шоку навіть після першого застосуванl= 5;я. У цих випадк= 072;х слі= д припинити прийом препарату т = 72; розпочати відповідну терапію (наприклад, протишоковm= 1;).

Тяжкі порушення функції печінки

Пр = 80; застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину повідомлялl= 6;ся про випадки = 092;ульмінантн<= /span>ог&#= 1086; гепатиту, що потенційно призводить до пе&#= 1095;інкової недостатноl= 9;ті (у т.ч. з летальн = 80;м наслідком= ) (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення симптомів фульмінантl= 5;ого гепатиту, таких як астенія, що ш&#= 1074;идко розвиваєтьl= 9;я та супроводжуn= 8;ться жовтяницею, темною сече = 02;, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопаm= 0;ією, пацієнтам рекомендуєm= 0;ься проконсульm= 0;уватися з лікарем перед продовженнn= 3;м лікування.=

При появі ознак порушення функції печінки необхідно провести дослідженнn= 3; функції печінки.

Тяжкі шкірні реакції

Під час застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину (див. розділ «Побічні реакції») повідо= ;млялося про випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, також відомий як синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона та гострий генералізоk= 4;аний екзематознl= 0;й пустульоз, які могли загрожуватl= 0; життю або бути летальними. = 059; разі призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу пацієнтів слід попереджатl= 0; про ознаки т= 072; симптоми тяжких=   реакцій шкіри та рет= 077;льно спост = 77;рігати за станом пацієнтів. При появі озна = 82; та симптомі = 74;, що свідчать про ці реакц= 110;ї, моксифлоксk= 2;цин слід негайн = 86; припинити і розглянути альтернатиk= 4;не лікування. Я= 082;що при терапії моксифлоксk= 2;цином у пацієнта розвинулисn= 0; тяжкі шкірні реакції, так= 110; як синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, токс&#= 1080;чний епідермальl= 5;ий некроліз або гостр = 80;й генералізоk= 4;аний екзематознl= 0;й пустульоз, лікування моксифлоксk= 2;цином у цього паці= 108;нта у жод = 85;ому разі не слід поновлюватl= 0;.

Па= цієнти, схильні до р= 086;звитку судом

В&= #1110;домо, що хінолони можут= ;ь викли = 82;ати судоми. Слі= 076; з обережністn= 2; призначати їх пацієнтам, які мають порушення з боку ЦНС аб= 086; інші фактор = 80; ризику, що можуть провок= 091;вати виникнення судом або знижува = 90;и судо = 84;ний поріг. = У разі виникнення судом необх = 10;дно припинити застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину та вжити відповідниm= 3; заходів.=

Тр= ивалі, інвалідизуn= 2;чі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції

Пов= 110;домлялося про рідкісн = 10; випадки три = 74;алих (впродовж місяців або років), інвалідизуn= 2;чих та потенційно необоротниm= 3; серйозних побічних реакцій, що впливали на різні, іноді декілька систем орга = 85;ізму (скелетно-м’= 103;зову, нервову, психічну та органи чутт = 03;) у пацієнтів, які застосо = 74;ували хінолони та фторхінолоl= 5;и, незалежно від віку пацієнта та існуючих факторів ри = 79;ику. Потрібно негайно припинити застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину при розвитк = 91; перших симптомів б = 91;дь-якої серйозної побічної реакції, пац= 110;єнтам слід порадити звернутися за консульт = 72;цією до лікаря.

= Периферичнk= 2; нейропатія=

= 059; пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолоl= 5;и, були зареєстровk= 2;ні випадки сен = 89;орної або сенсомоторl= 5;ої поліневропk= 2;тії, що призводить до парестез = 10;ї, гіпестезії, дизестезії або до слабк= 086;сті. Пацієнтам, які приймають моксифлоксk= 2;цин, рекомендує= ;ться повідомлятl= 0; = 083;ікаря у разі розвитку в них таких си= 084;птомів нейропатії, як біль, печіння, поколюваннn= 3;, оніміння аб = 86; слабкість, перш ніж про= 076;овжувати лікування, для попередженl= 5;я розвитку потенційно не= оборотних станів (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»).

Ре= акції з боку психіки

Психіч= ні реакції мо = 78;уть розвиватисn= 3; навіть післ = 03; першого застосуванl= 5;я фто= рх&= #1110;нолонів, включаючи моксифлоксk= 2;цин. У рідкісних випадках депресія аб = 86; психіч= ні реакції прогреl= 9;ували до розвитку суїцидальнl= 0;х думок і таки= 093; проявів самоагресіo= 1;, як спроби самогубствk= 2; (д= ив. розділ «Побічні реакції»). У разі виникн = 77;ння у пацієнта таких реакцій лікуваl= 5;ня моксифлоксk= 2;цином слід припин = 80;ти та вжити відповідниm= 3; заходів. Необхіk= 6;но дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, призначаючl= 0; моксифлоксk= 2;цин пацієнтам і = 79; психічними захворюванl= 5;ями або наявніс = 90;ю таких в анамнезі.

Ді= арея, асоційованk= 2; із застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в, включаючи коліт

У зв’язку зі застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в широкого сп = 77;ктра дії, в тому числі моксифлокс&= #1072;цину, повідомлялl= 6;ся про виникне = 85;ня антиб&#= 1110;отикасоцій= ованої діареї (АА= 044;) та антибіоти = 82;асоційован&#= 1086;го коліту (АА= 050;), включаючи = пс&#= 1077;вдомембран= озний коліт і Clostridium difficile-асоці= ;йовану діаре&#= 1102;. Ст= упінь прояву цих явищ може коливатися = 74;ід діареї легкого ступеня до коліту з лет= 072;льним наслідком. Тому важлив = 86; вр= аховувати ймовірністn= 0; такого діагнозу у пацієнтів, у якиm= 3; під час або після застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину розвиваєтьl= 9;я тяжка діар&#= 1077;я. Пр&#= 1080; підозрі або = 87;ідтверджен&#= 1085;і ААД або ААК лікування = ан&#= 1090;ибактеріал= ьними засобами, включаючи мокси= ;флоксацин, слід припинити т = 72; негайно вжити відповідниm= 3; терапевтичl= 5;их заходів. Крі= 084; цього, необхідно вжити відпові= ;дних заходів, спр= 103;мованих на контроль інфекції, з метою зниже = 85;ня ризику її передачі. Пацієн&#= 1090;ам, у яких розвиваєтьl= 9;я тяжка діаре = 03;, протипоказk= 2;ні препарати, щ= 086; пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку.

Па= цієнти, хворі на тяжку міастенію<= /span>

Моксиф&#= 1083;оксацин слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам і = 79; тяжкою міастенією (myasthenia gravis), оскільки її симптоми можуть посилюватиl= 9;я.

Запал= ;ення сухожилка т = 72; розрив сухожилків=

Під час терапії хінолонами та фторхінолоl= 5;ами можуть спостерігаm= 0;ися запалення т = 72; розриви сухожилків (особливо ахіллового сухожилка), іноді двобі = 95;ні, що розвиваютьl= 9;я протягом 48 годин після початку лікування і можуть виникати навіть впро = 76;овж декількох місяців після припи = 85;ення лікування (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Побічні реакції»).  = 056;изик тендиніту т = 72; розриву сухожилків підвищуєтьl= 9;я у пацієнтів літнього віку, пацієн= 090;ів із нирковою недостатніl= 9;тю, пацієнтів з трансплантk= 2;тами солідних органів та у хворих, які отримують супутнє лікування кортикостеl= 8;оїдами. Тому слід уникати одн = 86;часного застосуванl= 5;я даного лікарськогl= 6; засобу з кортикостеl= 8;оїдами.

П&#= 1088;и по= яві перших = симптомів тендиніту (наприклад, &#= 1073;олісного набрякання, запалення) лікування моксифлоксk= 2;цином слід припинити і розглянути альтернатиk= 4;ні методи лікування. = 044;ля ушкодженої (-&#= 1080;х) кінцівки (-ок) слід розпочати відповідне лікування (наприклk= 2;д, іммобілізаm= 4;ія). Не застосовувk= 2;ти кортикостеl= 8;оїди, якщо виника = 02;ть ознаки тендинопатo= 0;ї.

При появі перши = 93; симптомів тендиніту (наприклад, болісного набрякання, запалення) застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину слід припинити т = 72; розглянути альтернатиk= 4;ну терапію. Для ушкодженої (-&#= 1080;х) кінцівки (-ок) слід розпочати відповідне лікування (н= 072;приклад, іммобілізаm= 4;ія). При розвитк = 91; симптомів тендинопатo= 0;ї не застосовувk= 2;ти кортикостеl= 8;оїди.

Аневр= ;изма аорти та розшаруванl= 5;я стінки аорт = 80;, регургітацo= 0;я/недостатн&#= 1110;сть клапанів серця

Епідем&#= 1110;ологічні дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; підвищений ризик аневризми аорти та роз= 096;арування стінки аорт = 80;, особливо у пацієнтів літнього віку, та розвиток ре= ;гургітації на аортальномm= 1; і мітрально = 84;у клапанах після застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів. Повідомлялl= 6;ся про рідкісн = 10; випадки аневризми а = 86;рти та розшаруванl= 5;я стінки аорт = 80;, іноді ускла = 76;нені розривом (у тому числі л= 077;тальним), а також регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли фторхінолоl= 5;и (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). Тому фторхінолоl= 5;и слід застосовувk= 2;ти лише після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к та розгляду інших терап = 77;втичних можливостеl= 1; для пацієнтів з = 072;невризмою або вродженою вадою серцевого клапана в ан= 072;мнезі чи для пацієнтів і = 79; діагностовk= 2;ною аневризмою аорти та/або розшаруванl= 5;ям стінки аорт = 80;, або захворюванl= 5;ям серцевих кл = 72;панів, а також за наявності інших факто = 88;ів ризику або станів, що сп&#= 1088;ичиняють розвиток і аневризми аорти та розшаруванl= 5;я стінки аорт = 80;, і регургітацo= 0;ю/ недостатніl= 9;ть клапанів серця (наприклад, порушення сполучної тканини, так= 110; як синдром Марфана або васкулярниl= 1; синдром Ехлерса-Дан = 83;оса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, арт= 077;ріальна гіпертензіn= 3;, ревматоїднl= 0;й артрит) або також аневризми а = 86;рти та її розшаруванl= 5;я (наприклад, судинні роз = 83;ади, такі як артеріїт Такаясу або гігантокліm= 0;инний артеріїт, аб= 086; відомий атеросклерl= 6;з, або синдром Шегрена), або також регур = 75;ітацію/ недостатніl= 9;ть клапанів серця (наприклад, інфекційниl= 1; ендокардит).

Ри= ;зик розвитку аневризми і розшаруванl= 5;я стінки аорт = 80;, а також їх розриву мож = 77; бути підвищений = 91; пацієнтів, які отримують одночасну терапію системними кортикостеl= 8;оїдами.

У разі виникнення раптового абдомінальl= 5;ого болю, болю у грудях або спині пацієнтам с = 83;ід негайно зве = 88;нутися до лікаря за невідкладнl= 6;ю допомогою.=

Па= ;цієнтам потрібно рекомендувk= 2;ти негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи гострої зад = 80;шки, прискореноk= 5;о серцебиття або розвитк = 91; набряку живота чи нижніх кінцівок.

Паціє= ;нти з порушення = 84;и функції нир = 86;к

Па = 94;ієнтам літнього віку, які мають розла = 76;и з боку нирок, слід з обережністn= 2; призначати моксифлоксk= 2;цин, якщо вони не спроможні п = 10;дтримувати належний об’єм рідин = 80; в організмі, оскільки зневодненнn= 3; збільшує ри = 79;ик виникнення ниркової недостатноl= 9;ті.

Поруше= ння з боку органів зор = 91;

У разі погіршення зору або будь-якого впливу на органи зору необхідно негайно звернутися за консультацo= 0;єю до лікаря-офта = 83;ьмолога (див. розділи «Здатність впливати на = 096;видкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;» та «Побічні реакції»).

Дисглікемі&#= 1103;

Як = 110; при застосуванl= 5;і всіх фторхінолоl= 5;ів, під час лікування моксифлоксk= 2;цином повідомлялl= 6;ся про випадки відхилення від норми показників глюкози в крові у вигляді як г= 110;поглікемії, так і гіперглікеl= 4;ії (див. розділ «Побічні реакції»). Дисглікеміn= 3; розвиваласn= 3; переважно у пацієнтів літнього ві = 82;у, хворих на цукровий діабет, які отримували одночасно з лікуванням моксифлоксk= 2;цином пероральні гіпоглікемo= 0;чні засоби (напр= 080;клад, сульфонілсk= 7;човину) або інсулін. Повідомлялl= 6;ся про випадки гіпоглікемo= 0;чної коми. Хворим на цукровий діабет рекомендуєm= 0;ься ретельно контролюваm= 0;и рівень глюкози у крові.

Профілакти&#= 1082;а реакцій фотосенсибo= 0;лізації

При застосуванl= 5;і хінолонів у пацієнтів з = 72;фіксовано реакції фотосеl= 5;сибілізаці= 111;. Проте дослідженнn= 3; показали, що мокси= ;флоксацин відрізняєтn= 0;ся нижчим ризи = 82;ом виникнення фоточутливl= 6;сті. Незважаючи на це, пацієнтам с = 83;ід рекомендувk= 2;ти уникати як ультр= ;афіолетово = 75;о опроміненнn= 3;, так і тривалої та/або інтенсивноo= 1; ді&#= 1111; со = 85;ячного світла під час лікування мокси= ;флоксацино = 84;.

Пацієнти з дефіцитом глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази

Па = 94;ієнти з недостатніl= 9;тю активності глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази, а також пацієнти, у яких ця патологія є = 074; родинному анамнезі, схильні до розвитку гемолітичнl= 0;х реакцій під час лікування хінолонами. Таким чином, моксифлоксk= 2;цин слід з обере= 078;ністю застосовувk= 2;ти цій категорії пацієнтів.=

Пацієн&#= 1090;и із запальни = 84; захворюванl= 5;ям органів малого таза

Пацієнтам з ускладнениl= 4; запальним захворюванl= 5;ям органів малого таза (наприклад, а&#= 1089;оційованим із трубно-яєчн = 80;ковим абсцесом аб = 86; абсцесом малого таза), &= #1076;ля яких вважається необхідним проведення внутрішньоk= 4;енної терапії, лікування т = 72;блетованою формою моксифлоксk= 2;цину не рекоменд = 91;ється.

Запальне захворюванl= 5;я органів малого таза може бути спричинене бактерією Neisseria gonorrhoeae, резистентнl= 6;ю до фторхінолоl= 5;ів. Тому в таких випадках емпіричне застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину необхідно призначати одночасно з іншим відповідниl= 4; антибіотикl= 6;м (наприклад, із цефалоспорl= 0;ном), якщо неможливо повністю ви = 82;лючити наявність Neisseria gonorrhoeae, резистентнl= 6;ї до моксифлоксk= 2;цину.

Якщо після 3 днів лікування н = 77; відбуваєтьl= 9;я покращення клінічного стану, терапію слі = 76; переглянутl= 0;.

Пацієнти зі специфічниl= 4;и ускладнениl= 4;и інфекціями шкіри та підшкірної = 82;літковини

Клінічна ефективнісm= 0;ь внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину у разі лікування тяжкої інфекції, пов’язаної = 79; опіками, фасцитом та діабетичноn= 2; стопою, що супроводжуn= 8;ться остеомієліm= 0;ом, не встановленk= 2;.

Вплив на біологічні тести

Лікування із застосуванl= 5;ям моксифлоксk= 2;цину може перешк = 86;джати проведенню культуральl= 5;ого аналізу щод = 86; виявлення Mycobacterium spp. у зв’язку з пригніченнn= 3;м мікробіолоk= 5;ічного росту, що, зі свого боку, може призвести д = 86; хибнонегатl= 0;вних результатіk= 4; у зразках ві= 076; хворих, які на даний момент приймають моксифлоксk= 2;цин.

Пацієнm= 0;и з інфекціям = 80;, викликанимl= 0; резистентнl= 0;м до метициліну золотистим стафілококl= 6;м (РМ= ;ЗС)

Моксифлокс&= #1072;цин не рекомендуєm= 0;ься для лікуван = 85;я інфекцій, спричинениm= 3; МРЗС. У випадку підозрюванl= 6;ї або підтверджеl= 5;ої інфекції, спричиненоo= 1; МРЗС, необхідно р = 86;зпочати лікування відповідниl= 4; антибактерo= 0;альним засобом (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Ді= ;ти

Моксифлокс&= #1072;цин спричиняє ураження хрящів у молодих тварин, тому застосуванl= 5;я препарату дітям (віком до 18 років) протипоказk= 2;но (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Ін= ;формація про допоміжні речовини<= /u>

Пацієнтам і= з рідкісними спадковими проблемами непереносиl= 4;ості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбm= 4;ією глюкози та галактози н = 77; слід приймати це = 81; препарат.=

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 мм&= #1086;ль натрію (23 мг) в одній таблетці, вкритій оболонкою, тобто практично н = 77; містить натрію.

 

Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагіт= ;ність

Безпек&#= 1072; застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину у період вагітності не встановленk= 2;. Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0; (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Потенційниl= 1; ризик для людини не встановленl= 0;й.

У зв’язку з ризиком пошкодженнn= 3; фторхінолоl= 5;ами опорних суглобів молодих тварин (за експерименm= 0;альними даними) та з оборотними ураженнями суглобів, описаними у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолоl= 5;ами, моксифлоксk= 2;цин не можна призначати вагітним жінкам (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Періо= ;д годування груддю

Моксиф&#= 1083;оксацин, як і інші хінолони, спричиняє ураження хр = 03;ща суглобів молодих тварин. Результати = 76;оклінічних досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксk= 2;цину може проник = 72;ти у грудне молоко. Нема= 108; даних щодо з= 072;стосування препарату жінкам, які годують гру = 76;дю. Унаслідок цього у період годування груддю заст = 86;сування моксифлоксk= 2;цину протипоказk= 2;но (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Фе = 88;тильність

Дос= лідження на тваринах не виявили впливу на фертильнісm= 0;ь (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

 

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дослід&#= 1078;ень впливу моксифлоксk= 2;цину на здатніст = 00; керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0; не проводил = 80;. Однак фторхінолоl= 5;и, включаючи моксифлоксk= 2;цин, можуть призводити до погіршення здатності керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0; через виникнення реакцій з боку ЦНС (наприклад, запаморочеl= 5;ня, гостра тимчасова втрата зору, див. розділ «Побічні реакції») аб= 086; гостра короткотриk= 4;ала втрата свідомості (непритомні = 89;ть, див. розділ «Побічні реакції»). Па&#= 1094;ієнтам слід рекомендувk= 2;ти спостерігаm= 0;и за своєю реакцією на моксифлоксk= 2;цин перед тим, як керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0;.

 

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Доро&= #1089;лі

Реком= ;ендується приймати по 1 таблетці (400 мг= ;) моксифлоксk= 2;цину на добу.

Поруше&#= 1085;ня функції нирок/печін = 82;и

Для пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю помірного т = 72; середнього ступеня тяжкості, а також для пацієнтів, які перебуваютn= 0; на безперервнl= 6;му гемодіалізo= 0; та довготри = 74;алому амбулаторнl= 6;му перитонеалn= 0;ному діалізі, корекція до = 79;и не потрібна (&#= 1076;ив. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Стосо= ;вно пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки достовірноo= 1; інформації немає (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Пацієн= ;ти літнього віку/пацієн = 90;и з низькою масою тіла=

Корекція дози для пацієнтів літнього віку/пацієн = 90;ів з низькою масою тіла н= 077; потрібна.=

Спосіб застосуванl= 5;я

Табле= ;тки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Препар= 072;т можна приймати незалежно від часу вжи= 074;ання їжі.

Т&= #1088;ивалість терапії=

Трива= ;лість терапії таблетованl= 6;ю формою моксифлоксk= 2;цину залежить ві = 76; типу інфекцій і становить:=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =     загостренн&#= 1103; хронічн= 086;го обструктивl= 5;ого захворюванl= 5;я легень, включно з бронхітом, – 5-10 днів;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =     негоспітал&#= 1100;на пневмонія – 10 днів;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =     гострий бактеріальl= 5;ий синусит – 7 днів;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =     запальні захворюванl= 5;я органів малого таза помірного т = 72; середнього ступеня – 14 днів.

За даними клінічних досліджень тривалість лікування таблетованl= 6;ю формою моксифлоксk= 2;цину становила д = 86; 14 днів.

Ступінчаст&= #1072; (внутрішньо = 74;енна пероральна) терапія=

Під час клінічних досліджень = 89;тупінчасто&#= 1111; терапії більшість пацієнтів переходила = 79; внутрішньоk= 4;енного на пероральниl= 1; шлях введення моксифлоксk= 2;цину протягом 4 днів (негоспітал = 00;на пневмонія) або 6 днів (уск= ладнені інфекції шкіри та підшкірних = 90;канин). Рекомендовk= 2;на загальна тривалість лікування таблетками та розчином для інфузій моксифлоксk= 2;цину становить 7-14 днів для негоспіталn= 0;них пневмоній т = 72; 7-21 день для ускладнениm= 3; інфекцій шкіри та підшкірних тканин.

Перев= ;ищувати вказану доз = 91; (400 мг 1 раз на добу) та тривалість лікування для кожного показання н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

 

Ді = 90;и.

Мок&#= 1089;ифлоксацин протипоказk= 2;ний дітям (віком до 18 років). Ефективнісm= 0;ь та безпека застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину дітям не вст= 072;новлені (див. також розділ «Протипокаk= 9;ання»).

 

Пе= 088;едозування.=

У разі випадковогl= 6; передозуваl= 5;ня не рекоменд = 86;вано жодних специфічниm= 3; заходів. У разі передозуваl= 5;ня слід орієнтуватl= 0;ся на клінічну картину і проводити симптоматиm= 5;ну підтримуючm= 1; терапію та ЕКГ-монітор = 80;нг у зв’язку з можливістю подовження інтервалу QT.

Одночасне застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля з дозою моксифлоксk= 2;цину 400 мг перорально = 87;ризведе до скорочення системної доступностo= 0; лікарськогl= 6; засобу більше ніж н= 072; 80 %. У разі передозуваl= 5;ня в результат = 10; пероральноk= 5;о прийому лікарськогl= 6; засобу застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективним для запобіг = 72;ння збільшенню системної дії моксифл = 86;ксацину.

 =

По= 073;ічні реакції.

Нижченавед&= #1077;ні побічні реакції спостерігаl= 3;ися у процесі клінічних досліджень після застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину в дозі 400 мг на добу (лише вн&#= 1091;трішньовен= на терапія, ступінчастk= 2; [внутрішньо = 74;енна/перора&= #1083;ьна] та пероральна) та у післяре= 108;страційний період. Побічні реакції кла = 89;ифіковано за їхньою частотою. Ус= 110; побічні реакції спостерігаl= 3;ися з частотою менше 3 %, за винятком нудоти та діареї. В кожній груп = 10; побічні реакції визначені у порядку зменшення їхньої тяжк = 86;сті. Частота визначена таким чином: часті (≥ 1/100, <1/10), нечасті (≥ 1/1000, <1/10= 0), поодинокі (≥ 1/10000, <1/1000), рідкісн = 10; (<1/10000), частота невідома (не можна оцінити на основі доступних д = 72;них).

 

 

 

Таблиц&#= 1103; 3

Клас = 80; систем органів (MedDRA)

Част = 10;

Неча = 89;ті

Поод = 80;нокі

Рідк = 10;сні

Част = 86;та невідома

Інфекц= ійні ускладненн= 103;

Супері= нфекція, що виникла внаслідок бактеріаль= 085;ої або грибкової резистентн= 086;сті, наприклад оральний або вагінальни= 081; кандидоз

=  

=  

=  

=  

Розлад= и з боку кровоносно= 111; та лімфатично= 111; систем

=  

Анемія, лейкопенія, нейтропені= 103;, тромбоцито= 087;енія, тромбоците= 084;ія, еозинофілі= 103;, подовження протромбін= 086;вого часу/збільш&#= 1077;ння МНВ

=  

i= 5;ідвищення рівня протромбін= 091;/ зменшення М&#= 1053;В, агранулоци= 090;оз, панцитопен= 110;я

 

Розлад= и з боку імунної системи

=  

Алергі= чні реакції (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Ана= філаксія, включаючи рідкісні випадки шок&#= 1091; (що загрожує життю), алергічний набряк/ ангіоневро= 090;ичний набряк, включаючи набряк  гортk= 2;ні (що потенційно загрожує життю) (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

=  

=  

Поруше= ння метаболізм= 091; та харчування

=  

Гіперл= іпідемія<= /p>

Гіперг= лікемія, гіперурике= 084;ія

Гіпогл= ікемія,

= гіпоглікемo= 0;чна кома

 

i= 5;сихічні розлади*

=  

i= 6;еакції стривожено= 089;ті, підвищення психомотор= 085;ої активності/ збудження

i= 1;абільність настрою, депресія (у рідкісних випадках – з можливою самоагресі= 108;ю, такою як суїцидальн= 110; ідеї/ думки або спроби самогубств= 072; (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)), галюцинаці= 111;,

= делірій

h= 4;еперсоналі= 079;а-ція, психотичні реакції (з мо= жливою самоагресі= 108;ю, такою як суїцидальн= 110; ідеї/думки або спроби самогубств= 072;)

=  

Розлад= и з боку нервової системи*

Головн= ий біль, запамороче= 085;ня

i= 5;арестезія/

дизест= езія, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаніст= 100; свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (= переважно безсоння), тремор, вертиго, сонливість

Гіпоес= тезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічн= 110; сновидіння, порушення к&#= 1086;ординації (включаючи розлад ходи внаслідок запамороче= 085;ня або вертиго), судомні нап&#= 1072;ди з різними клінічними проявами (у тому числі grand mal напади (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)), порушення уваги, розлади мовлення, амнезія, периферичн= 072; нейропатія та полінейроп= 072;тія

Гіпере= стезія

 

Розлад= и з  боку органів зору*<= /o:p>

=  

Поруше= ння зору, включаючи диплопію та нечіткість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»))

j= 0;отофобія

Транзи= торна втрата зору (особливо під час реак&= #1094;ій з боку ЦНС (ди= ;в. розділи «Ос&#= 1086;бливості застосуван= 085;я» та «З&#= 1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранс-п&#= 1086;ртом або іншими механізма-м&#= 1080;»)), увеїт та білатераль= 085;а гостра трансілюмі= 085;а-ція райдужки (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

 

Поруше= ння з боку органів слуху та вестибуляр-&#= 1085;ого апарату*

=  

=  

Дзвін у вухах, порушення слуху включаючи г&#= 1083;ухоту (зазвичай оборотну)

=  

=  

Розлад= и з боку серця*= *

Подовж= ення інтервалу QT у хворих із гіпокалієм= 110;єю (див. розділи= «Протипо-ка= 079;ання» та «Особлив&#= 1086;сті застосуван= 085;я»)

Подовж= ення

інтерв= алу QT (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокарді= 103;

Шлуноч= кові тахіаритмі= 111;, непритомні= 089;ть (тобто гостра та короткочас= 085;а втрата свідомості)

Неспец= ифічні аритмії, «піруетна» шлуночкова тахікардія (torsade de pointes (дl= 0;в. розділ «Особливос= 090;і застосуван-&#= 1085;я»)),  зупиl= 5;ка серця (див. ро= ;зділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

 

Розлад= и з боку судин&= #1085;ої системи**

=  

Вазоди= латація

Артері= альна гіпертензі= 103;, артеріальн= 072; гіпотензія

h= 2;аскуліт

=  

Розлад= и з боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я

=  

Задишк= а (включаючи астматични= 081; стан)

=  

=  

=  

Розлад= и з боку травної сис&#= 1090;еми

Нудота, блювання, біль у животі, діарея

Знижен= ня апетиту та зменшення вживання їжі, запор, ди= ;спепсія, флатуленці= 103;, гастрит, підвищення рівня амілази

Дис= фагія, стоматит, асоційован= 080;й із застосув&#= 1072;нням антибіотик= 072; коліт (включ&= #1072;ючи псевдомемб= 088;аноз-ний коліт, у рідкісних випадках асоційован= 080;й із загрозли&#= 1074;ими для життя ускладненн= 103;ми (ди = 74;. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»))

=  

=  

Гепато= -біліарні порушення

Підвищ= ення рівня трансаміна= 079;

i= 5;орушення функції печінки (включаючи підвищення &#= 1051;ДГ (лактатдегі&#= 1076;ро-генази)), підвищення рівня білірубіну, підвищення ГГТП (гамма-глута&= #1084;іл-транспеl= 7;тидази),

підвищ= ення в крові рівня лужної фосфатази

Жовтян= иця, гепатит (переважно холестатич= 085;ий)

Фул= ьмінантний гепатит, що потенційно може призвести до розвитку небезпечно= 111; для життя печінкової недостатно= 089;ті (у т.ч. з летальним наслідком (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»))

 

Поруше= ння з боку шкіри та підшкірної клітковини

=  

Свербі= ж, висипання, кропив’янк= 072;, сухість шкі&#= 1088;и

=  

Бульоз= ні шкірні реакції, такі як синд&= #1088;ом Стівенса-Дж&#= 1086;нсона або токсичний епідермаль= 085;ий некроліз (що потенційно загрожують життю (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»))

Гостри= й генералізо-

ваний екзематоз-

ний пустульоз

(ГГЕП)

Поруше= ння з боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату*

=  

Артрал= гія, міалгія

Тендин= іт (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), посмикуван= 085;я м’язів, судоми м’язів, м’язова слабкість

Розрив сухожиль, артрити, ригідність м’язів, загостренн= 103; симптомів myasthenia gravis

Рабдом= іоліз

Ендокр= инні розлади

=  

 

 

Синдро= м неадекватн= 086;ї секреції ан&#= 1090;идіуретич-<= /o:p>

ного гормону (СНС АДГ)

 

Розлад= и з боку нирок та сечовиділь= 085;о-го тракту

=  

Дегідр= атація

Поруше= ння функції нирок (включаючи збільшення азоту сечовини та креатиніну плазми крові), ниркова недостатні= 089;ть (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

=  

=  

Загаль= ні розлади*

=  

Загаль= на слабкість (в основному астенія або втомленіст= 100;), відчуття болю (включаючи б&= #1110;ль у попереку, грудній клітці, біль у кінцівках, болючість у проекції малого таза), гіпергідро= 079;

Набряк=

=  

=  

* Повідомлялl= 6;ся про рідкісн = 10; випадки три = 74;алих (протягом місяців або років), інвалідизуn= 2;чих та потенційно необоротниm= 3; серйозних п = 86;бічних реакцій, що впливали на різні, іноді декілька систем організму т = 72; органів чут = 90;я (включаючи такі реакці = 11;, як запаленн = 03; сухожилків, розрив сухожилків, артралгія, б= 110;ль у кінцівках, порушення ходи, нейропатія, пов’язана і = 79; парестезієn= 2;, депресія, втомлюваніl= 9;ть, порушення пам’яті, розлади сну та порушенн = 03; слуху, зору, смаку та нюху), у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли хінолони та фторхінолоl= 5;и, незалежно від віку та існуючих фа = 82;торів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

** Повідомлялl= 6;ся про рідкісн = 10; випадки ане = 74;ризми аорти та розшаруванl= 5;я стінки аорт = 80;, іноді ускладнені розривом (у тому числі л= 077;тальним), а також регургітацo= 0;ї/ недостатноl= 9;ті будь-якого з клапанів серця у паці= 108;нтів, які застосовувk= 2;ли фторхінолоl= 5;и (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

 

У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолоl= 5;ами було зареєстровk= 2;но такі побічн = 10; реакції, які могли б, можливо, так= 086;ж спостерігаm= 0;ися при застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину: гіпернатріn= 8;мія, гіперкальцo= 0;ємія, гемолітичнk= 2; анемія, рабдоміоліk= 9;, реакції фот = 86;сенсибіліз&#= 1072;ції (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Повід= ;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідо= ;млення про побі= 095;ні реак= 094;ії післ= 103; реєс= 090;рації ліка= 088;ського засо= 073;у має важл= 080;ве знач= 077;ння. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Про всі випадки побічних реакцій необхідно інформуватl= 0; виробника:

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченк= 072;, буд. 100,        =        тел.: +38(044)391-19-19, фак = 89;: +38(044)391-19-18, або через форму на сайті: http://www.pharmex.com.ua/farmakonadzo= r.

 

Термін придатностo= 0;. = 2 роки.

 

Умо= ;ви зберігання.

Зберіг= 072;ти в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати = 091; недоступноl= 4;у для дітей місці.

 

 

Упаковк= а.

По 5 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

 <= /span>

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробн&#= 1080;к.

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП&raqu= o;.

 

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україн&#= 1072;, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченк= 072;, буд. 100.

------=_NextPart_01D91B8B.55A23C40 Content-Location: file:///C:/6813DCA4/UA166620101_F5CD.files/item0001.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D91B8B.55A23C40 Content-Location: file:///C:/6813DCA4/UA166620101_F5CD.files/props002.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D91B8B.55A23C40 Content-Location: file:///C:/6813DCA4/UA166620101_F5CD.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBU tmO79QYAAMIaAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZ3Y4TNxS+r9R3GM19yN9MflYE lEwSaGEBkUDFpTdxMmY942js7BIhJARXvWlViVa9KFLbm15UVVcqVVFV1FdYngEJ1NKH6LFnMrET LywrKqGKXWl34nzn+PM5Z77jGZ8+eyuizh5OOGFxyy2fKrkOjkdsTOJpy7027BcarsMFiseIshi3 3AXm7tkzH35wGm2JEEfYAfuYb6GWGwox2yoW+QiGET/FZjiG7yYsiZCAj8m0OE7QPviNaLFSKtWK ESKx68QoAreH3x/+evjH4YFzeTIhI+yeWfrvUZgkFlwOjGgykN7x0ui7p/cODw6fHD46PHh6F66f wP/Ple14tywt+IIHNHH2EG25MPWY7Q/xLeE6FHEBX7Tckvpxi2dOF9FWZkTFEbaaXV/9ZHaZwXi3 ouZMpjv5pJ7ne7V27l8BqNjE9eq9Wq+W+1MANBrBylMuuk+/0+x0/QyrgdJLi+9uvVstG3jNf3WD c9uXvwZegVL/3ga+3w8gigZegVK8v4H3vHol8Ay8AqX42ga+Xmp3vbqBV6CQknh3A13ya9Vgudoc MmH0vBXe9L1+vZI5X6GgGvJqk1NMWCyOW3sRusmSPhhIQ4oEiR2xmOEJGkGhB4iSnYQ4F8k0hEKc oZhxGC5VSv1SFf7KX09dqQihLYw0a8kTmPGNIcnP4aOEzETL/Ri8uhrk+ePHz+49enbvt2f37z+7 93M2t3Jl2J1H8VS3e/nDF/88vOv8/cu3Lx98mU69juc6/sVPn774/c9XuYcVr0Lx/KuDF48Onn/9 2V8/PrB4bydoR4cPSYS5cwnvO1dZBAu08Mc7yZtZDENEdIt2POUoRnIWi/+eCA30pQWiyILrYDOO 1xOQHhvw3PymQXgQJnNBLB4vhJEB3GaMdlhijcIFOZcW5uE8ntonT+Y67ipCe7a5AxQbWe7NZ6DB xOYyCLFB8wpFsUBTHGPhyO/YLsaW1d0gxIjrNhkljLOJcG4Qp4OINSRDsmNU08roPIkgLwsbQci3 EZvt606HUduqu3jPRMK9gaiF/BBTI4zn0FygyOZyiCKqB/wiEqGN5GCRjHRcjwvI9BRT5vTGmHOb zeUE1qsl/QLIjD3t23QRmchEkF2bz4uIMR3ZZbtBiKKZDTsgcahjP+K7UKLIucKEDb7NzDtEfoY8 oPjIdF8n2Ej369XgGiisTmlVIPKbeWLJ5TnMjPodLOgEYSU10BAMXY9I/FqRX5N3/7+TdxDR5988 tKzo7Ui63bGRjzcU83ZCrHfT+TUJPwq3LtwBS8bk3dftLprHVzDcKpvN671sv5dt938v20fdz29f rFf6DNItt63p9l1t5qNj7+UnhNKBWFB8kavtPIcuNe7DoPSjHnVx/qw3C+FS3tkwoYGbJkjZOAkT nxARDkI0gz1/2ZVOpjxzPeXOjHF4FFDDVt8ST+fRNhunj7Tlsnx8TcWEI7EaL/n5ODx+iBRdq68e 03L3iu1UPV4vCUjbNyGhTWaSqFpI1JeDMkjqYR6CZiGhVvZWWDQtLBrS/TJVGyyAWp4V2EY5sPlq ub4HJmAET1mI4rHMU5rqZXZVMt9mpo8KplEBsKdYVsAq003J9cjlydWlpXaMTBsktHIzSajIqJ7G QzTGWXXK0ePQeNNcN1cpNejJUKj5oLRWNOqNV7E4aa7Bbl0baKwrBY2d/ZZbq/pQMiM0a7kTeBUA l9EMaofL7S+iU3jlNhJJesOfRFlmCRddxMM04Ep0UjWIiMCJQ0nUcuXy8zTQWGmI4laugCC8s+Sa ICvvGjlIuplkPJngkdDTro3ISKcfQeFTrbB+q8xPDpaWbA7pHoTjfWeHzpOrCErMr5dlAMeEwxuh chrNMYFXnrmQrepvrTFlsqu/c1Q1lI4jOgtR1lF0MU/hSspzOupTHgPtU7ZmCKgWkqwR7kxlg9WD anTTvGukHI7suq83kpHTRHPVMw1VkV3TrmLGDMs2sBbLkzV5jdUyxKBpeodPpXtdcptLrVvbJ+Rd AgKex8/SdY/REDRqq8kMapLxpgxLzc5Gzd6xXOBrqB2nSWiqX1u6XYtb3iOs08HgiTo/2K1XLQxN lvtMFWl1XKIfZ7CdmyAeXXgxPKeCq1TC4USCYEM0UHuSVDbgFrklslsDrpx5Qlru7ZLf9oKKHxRK Db9X8KpeqdDw29VC2/er5Z5fLnU7lTvQWEQYlf30qKYPr6XoIjuwUeMbhzbR8s3bqRGLikydxRQV cXVoU64YhzbpWY0zlEcyrkNAdG7XKv1mtdmpFZrVdr/gdTuNQjOodQrdWlDv9ruB32j277jOngJ7 7Wrg1XqNQq0cBAWvVpL0G81C3atU2l693eh57TvZNgZWnspHFgsIr+J15l8AAAD//wMAUEsDBBQA BgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3JlbHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bC5yZWxzhI9NCsIwFIT3gncIb2/TuhCRJt2I0K3UA4TkNQ02PyRR7O0NriwILodhvplpu5edyRNj Mt4xaKoaCDrplXGawW247I5AUhZOidk7ZLBggo5vN+0VZ5FLKE0mJFIoLjGYcg4nSpOc0IpU+YCu OKOPVuQio6ZByLvQSPd1faDxmwF8xSS9YhB71QAZllCa/7P9OBqJZy8fFl3+UUFz2YUFKKLGzOAj m6pMBMpburrE3wAAAP//AwBQSwECLQAUAAYACAAAACEA6d4Pv/8AAAAcAgAAEwAAAAAAAAAAAAAA AAAAAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQCl1qfnwAAAADYBAAALAAAA AAAAAAAAAAAAADABAABfcmVscy8ucmVsc1BLAQItABQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAA AAAAAAAAAAAAABkCAAB0aGVtZS90aGVtZS90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAh AFS2Y7v1BgAAwhoAABYAAAAAAAAAAAAAAAAA1gIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lMS54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAAAAAAAAAAAAAAD/CQAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3Jl bHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbC5yZWxzUEsFBgAAAAAFAAUAXQEAAPoKAAAAAA== ------=_NextPart_01D91B8B.55A23C40 Content-Location: file:///C:/6813DCA4/UA166620101_F5CD.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D91B8B.55A23C40 Content-Location: file:///C:/6813DCA4/UA166620101_F5CD.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

<= span lang=3DRU> 

1

<= span lang=3DRU> 

------=_NextPart_01D91B8B.55A23C40 Content-Location: file:///C:/6813DCA4/UA166620101_F5CD.files/editdata.mso Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/x-mso QWN0aXZlTWltZQAAAfAEAAAA/////wAAB/BXCgAABAAAAAQAAAAAAAAAAAAAAAAeAAB4nO1Zb2wb Zxl/7uykjpu0bppkTdetrtN2o5u9u/PFsdd6i+98l2TEcVdnyQdMWye+tC52HNnOSFdabmkHk6jE xPgAEqpYJ6Sp0lDZgA8IqjAJCSGgkwCxMYnuD9/4wCQ+MIbW8Hvvzomb9U+aTUJse08/v///PM/7 PM/7vK9fvbzpzed+tPUtWhEeIhddXWyh5oYyzoEVfES8k7+6uLhYL178LPxfhQ+Adc4euhE3AWzP PU5ZC2IvsB5oBdqc8s/CJyMcoDK+GvlJo2nEFTq+0hTcNHRBYupjNd2irfBY/7eeuPN1zsUyHXbZ GCmUuK0Zrw0eWKD6/K5bzFuPG+vyVADNH2V+/hqbt9p+i7wdj9JRrKBKSezCJM1SiQxrH1YbthLP saGY7q52fqbH33OYxZjB+rucMer6z2wCswGN+s/0nun/BmAjWUcAbQLagc1kb2knMZkgugPYAnRb a7T7bkN8F3A3sB3wAzuAANAD7AR2AbuBe4B7gc8Be4D7gPuBIBACHgAEQAQkIAzIQC8QAfqAKBAD HgT2AvuAOLGzjehhoB9gsqcAKpAENEAHBpw1DyF+BPg8MAykgBGn7pNgB7n/vGRy1s5zJOzh+Wda aKajedBF8zzl33G7IQjbaH+lfMyYrDU9yrakn+9o5jviL/LedXyR6/A0t7fw7eavfvHGwZ3Uyj/S vo/3dhFXqdbyvnLReIjvrjJxzkO+i2TsxwFylHYdJNceyg6cEARBEi7KYSFIHrdbJa+L38C1C4Ic OdlDUkjoEXrUByk7PjSSTI9nKFs9Xq0ZpbBbyroMKVQrTlBPeljzJ2ZrZrmUqxXK03TYRfxpbaRc KeWKTUiYagVKlXvU1DeQ39zUYnJ7WrOqq93b3P3cGwfdHjq9Iz01VZjcdOZImqZMKONk5/yRc+b2 b8/vGDghUVKPJgVZDVKvoieCoiD2K0ElqfWaRxLHEqYhm03S00fMnx2hSq7k1wtFg6pZtVwqlac5 d3OqMFkpV8s0VfNnjuYqBuWzaV0fUjUSpWwqkw4lvzM83PN13+mUXzSf9fjTE0++4x8uTFys5CrH zV0mdc3PeVIZfSFRfYg2JEx3ijKkn1GqOyncD7Xl80mZeiVNE4OakIzqnJAIRskdJEGKCFFVTvoE RZG783pK6hKG71Hu8l/e/QDt/YAC4gIl5/mvzJ9q5dT57wvCyR5Bme9ZaH3epHO9Al0wW84uEJfY oihhXdUjJAQj4V4tKHuEsLgwJYSDSRL7xITap+ueRKTv6UgyrT5GKe2UmB2TBZKSp8TQaHrYzA6n 1cRwBnZl1CjNZMfLFSEfDQn9+VeiIWPfXH7Q+FPc7DHprRBpbd98c6vvqZDJHz6bWv9jfsEd2Dj/ N442v8KFLvHdyuXRo4VqEmZytmRM1wbIu2WhZXThVWY9A0mzBOvZ/7JBF6YXXtv6+/XS+03bDre8 QDR4nsTzxxcXfF13B7gn+fvf9r2XDXQG3PedJ995SH0XLOC7EP9zYOcfEf+Fsw3pD5D/N79sJEOX 3suymueReRr5nyLNWUcJa12PV38AXBt8ZJtgZn7X0bIbzXEeJzdHtkG+abCnT2mNi6n/2ou94uRb /+eeOrPuPGUC9jo5yviWUk4Z6vfZqfrqORggEfa3TJZSw6KEbnqCst4cx84B3rSttY+cmbkP31lY mp1Pu5yywSWeLrsMjRSszK+mfOV8N+eR3f7KqkToBuHqb7glRjTKksPs716kRK1WKUzM1sjwjymH RnJgoD/uD0DbCOpmaZuvFmjzes8quSrHnxVt48qHuscGiuWJXHEHdyEzk5vkinrOU6warefVipHz 1XITxc7t+yuGP29MFnPUPJTfROdGK7NtijY34ylXjY5tzCZQMVczkkalwD/euVOdrdbKpdbCE2fU 0+JqyPtt7im2PYsBHGEtwDvu5b3i4Mnw9D78hyzO8xPwF9gnATLOeR2+hOB8jSn1Q2WNnwzv4iS8 FRmSJyCOASo8jCztpwOUxjwH4FOcgpRmUZ6Gv5DC74hTkqIhlLJ2GafE9n/rccRJaUiFINHD+HpQ wuR71pJ3P2pzyOGYQlq3NMGPnjP4ilZpDrJfQPk0WjUGH/dhPsTokDPzIWf9j2BuFTq12rB1Df7v nUD3eju9tlkbqIImsx1nPutq52d6/TXuevN/Gdbj9kLHGuhPk+3XflzhdudvDAI85o+iB1HIqYxY aNCDCqQP/hAksWTJaIF5fpBGJv9MQll9FZiy7p3wuvCxcgMtGnMiZJT1ydA4yg9AH0KIhyGvPdcd adzShjxSrCfTTzb6BB3DWJNWi2H0mrBWtvKe+/PrWonwCp7cLnckx0osc2ccFmAElKSRgkOL1R8n 5iAb4FXYopflHG/Z6l9DCn6uRblm6fosysrW+VfX9MbQblGiXnNKXq+Mub91h+LeJdsAhxc7FsUv o0IFfb3gt45Zg+CqAChIKajXliQngc+mWnbKpSXqVy8bqkVTyaLn1lKTwanPdhEutSU1Oj5mW7UG qUk32NBbSd5aZOavDTKTBKWMbs1aQRC/ArioL3GN8S/qtAha8hWxWqgWzwRwVEFqrTKjgz4msTen V3d2v4r07dHK0ZYlCWErDWMsFYhYGhBBvteiS0Y+bNGvWFSFkcJFAbdxxgEVsW7JUgSp69PKqFQJ NwmMVz8hZYtfSSvP/D2mCVmAtUwgrp+loxZHZiyO2ZYgao1vS8My9SG0m0Ptx80ldlt4K1S/xti3 GMY7HvdrNyqbeY48iL2IfXyjD0hk359v7g0u2/gb1VzztOWE0CXs3g295A7Qtw+7x/RoAl8etb0Y fzN/4z6Li+wqtEQye8pypuf8/K1c2k9foE8ZT373z19/4x8ndg+9sO3tv3de+vMzrKx+BzmM2LQk ZwO3kRbpXdy13O7xciX/ky/5yOUeUxL/ettHTe7xwrQY+eUpJxmW1n2VVadyky+/5EMPtIu82OMj j9t5mxK9d/io2V2t5ctF49nDPlpXrwn+0EetbvvtwH462HfORy1YxaLLRYe0x3PFWdxAtryO/mRf ba68hvQZj9XAehwyOmcxotMlldHRqqpuxPRWI47qIx/7A/xRpgeHLeVgT9P8KnZ/A8+cSNskbObZ o6td3sW7kNrCu/G7lW9aMU6L9WrAWc+vaw5DyXjghCxqsir3ycGYHIkFZV2KBhOaqAYjqqInEmFF iMraSdwA62TGG7n5wO5BwQltXtwejXjA4Tx6DBrFGbU8XTPmamwmAUVjRqVaKE+r5dJMrlaYKBph KR4Ix8KSJGEINFBTA/FAJBwRY6oWlQRNbQRbxX4lHtAULSbKESGWRDsLqBlQ44G+cJ8YVfWo2KvH GLQEKtq8XxgsV2t+ba5mTOeNin9oeqr8xTbv0tLF+IlwNCwlI7IQVPWYEBRFVQ9GNTkcFISEoMZE URB6Eyf3jina3kaCl9JS3H7NjOlSkOXtH7WesoMcObmXCXs0JFwzytr3r3En1vJnwn8BlsZ0DQAA C/AEAAAAEjRWeD== ------=_NextPart_01D91B8B.55A23C40 Content-Location: file:///C:/6813DCA4/UA166620101_F5CD.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01D91B8B.55A23C40--