ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засоб= у

ТРИКОЛД МІКС^®

(TRICOLD MIX^®)

Склад:

діючі речовини: paracetamol, phenylephrine hydrochloride, asco= rbic acid;

1 саше містить парацетамолу 750 мг= , фенілефрину гідрохлориду 10 мг, кислоти аскорбінової покритої у перерахуванні на кислоту аскорбінову 60 мг;

допоміжні речовини: сахароза, сахарин натрію, повідон= , кислота лимонна безводна, натрію цитрат, крохмаль прежелатинізований, індигокармін = (Е 132), кармоїзин (Е 122), смакова добавка «Чорна смородина».

Лікарська форма. = Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хім= ічні властивості: гранульований порошок від світло-фіолетового до фіолетового кольору з включенням білих гр= анул різної форми, зі смаком чорної смородини.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТX N02B E51.

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка.

Триколд Мікс^®<= /b> — це комбінований лікарський засіб, дія якого зумовлена компонентами, що вхо= дять до його складу.

Парацетамол чинить болезаспокійливу та жарознижувальну дію. Має здатніс= ть пригнічувати синтез простагландинів внаслідок гальмування циклооксигенази арахідонової кислоти у центральній нервовій системі (ЦНС). Наслідком цього є зниження чутливості ЦНС до дії кінінів та серотоніну, що спричиняє зниження чутливості до болю. Крім того, зменшення концентрації простагландинів у гіп= оталамусі має жарознижувальний ефект. Парацетамол не впливає на агрегацію тромбоцитів= .

Фенілефрину гідрохлорид належить до симпатоміметичних амінів, головним чином безпосередньо впливає на адренорецептори, переважно діючи на α-адренорецептори, що спричиняє зменшення гіперемії слизової оболонки носа.

Кислота аскорбінова (вітамін С) — життєво необхідний вітамін, нестача я= кого може виникнути на початку гострих вірусних інфекцій.

Седативний ефект діючих речовин лікарського засобу не встановлений.

Фармакокінетика.<= /i>

Парацетамол швидко і майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті та рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму. Швидкість всмоктування зменшується у разі застосування парацетамолу під час їди. У терапевтичних дозах парацетамол зв’язується з білками плазми незначною міро= ю. Препарат метаболізується в печінці і майже повністю виводиться з сечею здебільшого у формі глюкуронідів та сульфатних кон’югатів.

Потенційно гепатотоксичний проміжний метаболіт N-ацетил-п-бензохінонімі= ну (NAPQI), що утворюється в незначній кількості (~5 %), після кон’югації= з глутатіоном виводиться з цистеїном або меркаптуровою кислотою. При застосув= анні великих доз парацетамолу запаси глутатіону в печінці виснажуються, що сприч= иняє накопичення токсичних метаболітів у печінці. Це може призвести до ураження гепатоцитів, їх загибелі та гострої печінкової недостатності.

У незміненому вигляді виводиться менше 5 % прийнятої дози парацетамолу.=

Середні= й період напіввиведення парацетамолу становить від 1 до 4 годин.
Пацієнти з порушенням функції печінки= . Час напіввиведення парацетамолу = в осіб з компенсованою печінковою недостатністю такий самий, як у здорових осіб. У р= азі тяжкої печінкової недостатності час напіввиведення парацетамолу може бути збільшений. Клінічні значення збільшення часу напіввиведення парацетамолу у пацієнтів з хворобою печінки невідомі. При цьому не спостерігалося накопиче= ння, гепатотоксичність або порушення кон’югації з глутатіоном.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Понад 90 % терапевтичної до= зи парацетамолу зазвичай виводиться з сечею у вигляді метаболітів протягом 24 годин. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю здатність до виведення полярних метаболітів обмежена, що може призводити до їх накопичення. Пацієн= там з хронічною нирковою недостатністю рекомендується збільшити інтервал між прийомами парацетамолу.

Аскорбінова кислота (вітамін С) швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті та доставляється до всіх тканин тіла, 25 % зв’язується з білками плазми крові. Надлишок аскорбінової кислоти, що перевищує потреби організму, виводиться з сечею у вигляді метаболітів.

Фенілефрину гідрохлорид легко і шв= идко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Проходить первинний метаболізм моноаміноксидазою у кишечнику та печінці, його біодоступність сягає 40 %. Максимальна концентрація препарату в плазмі крові досягається через 1–2 год= ини. Період напіввиведення становить від 2 до 3 годин. Виводиться з сечею перева= жно у вигляді сульфатів.

Клін= ічні характеристики.

Показання.

Для короткотермінового полегшення = симптомів застудних захворювань і грипу, включаючи головний біль, гарячку, закладеність носа, синусити та біль, пов’язаний з ними, біль у горлі, біль у тілі.<= /o:p>

<= /span>

Протипоказання.

-       Підвищена чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу;
-       артеріальна гіпертензія, тяжка серцево-судинна недостатність, тяжкі форми: атеросклероз= у, ішемічної хвороби серця;

-       тяжкі порушення функції печінки, вроджена гіпербілірубінемія; <= /p>
-       тяжкі порушення функції нирок, гіпертрофія передміхурової залози;

-       захворювання крові (у тому числі виражена анемія, лейкопенія), дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тромбоз, тромбофлебіт;

-       порушення сну, стани підвищеного збудження, епілепсія;

-       алкоголізм;

-       гострий панкреатит;

-       цукровий діабет, гіпертиреоз, феохромоцитома;

-       закритокутова глаукома.

-       Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) і протягом 2 тижн= ів після припинення їх застосування, з трициклічними антидепресантами, бета-блокаторами або іншими антигіпертензивними лікарськими засобами та симпатоміметиками.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і= нші види взаємодій.

Слід уникати одночас= ного застосування з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол або інші діючі речовини, які входять до складу лікарського засобу Триколд Мікс^®.

Особливості взаємодії лікарського засобу зумовлені властивостями його складових.=

Парацетамол.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоно= м і зменшуватися — з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших = кумаринів може бути посилений з підвищенням ризику кровотечі при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу. При нетрива= лому застосуванні відповід= но до рекомендов= аного режиму застосування вказані взаємодії не мають клінічного значення.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних фермент= ів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу= з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. <= /span>

Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Фенілефрину гідрохло= рид.

Взаємодія фенілефрину з інгібіторами моноамінок= сидази спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (наприклад амітриптиліном) — підвищує ризик виникнення кардіоваскулярних побічних ефек= тів, з дигоксином і серцевими глікозидами — призводить до порушення серцебиття а= бо інфаркту міокарда. Фенілефрин з іншими симпатоміметиками збільшує ризик виникнення побічних реакцій з боку серцево-судинної системи. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших антигіпертензивних препарат= ів (включаючи дебризохін, гуанетидин, резерпін, метилдопу) з підвищенням ризику виникнення артеріальної гіпертензії та інших побічних реакцій з боку серцево-судинної системи.

Одночасне застосування фенілефрину з алкалоїдами ріжків (ерготаміном і метисергідом) збільшує ризик розвитку ерготизму. Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду. Альфа-адреноблокато= ри (фентоламін), фенотіазини, фуросемід та інші діуретики перешкоджають вазоконстрикції.

Аскорбінова кислота (вітамін С).

Аскорбінова кислота при пероральному прийомі посилює всмоктування пеніциліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами. Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарат= и, фенотіазинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у ро= ті, запорів. Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми.

Абсорбція вітаміну С знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття. Одночасний прийом вітаміну С і дефероксаміну= підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у міокарді, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Аскорбінову кислоту можна приймати лише ч= ерез 2 години після ін’єкції дефероксаміну. Тривалий прийом великих доз особами,= які лікуються дисульфірамом, гальмує дисульфірам-алкогольну реакцію. Великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних депресантів. Високі дози лікарського засобу зменшують ефективність нейролептиків — похідних фенотіаз= ину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну, порушують виведення мексилетину нирками, впливають на резорбцію вітаміну В₁₂. Аскорбінова кислота при пер= оральному застосуванні сприяє всмоктуванню алюмінію в кишечнику, що слід враховувати = при одночасному лікуванні антацидами, що містять алюміній.

О= собливості застосування.

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно проконсультуватися= з лікарем.

Не перевищувати зазначених доз.

Містить парацетамол. Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальними препаратами для лікування риніту, лікарськими засобами, що містять парацетамол. Одночасне застосуванн= я з іншими препаратами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, яка може призвести до необхідності пересадки печінки або летального наслідку. Ризик = передозування вищий у пацієнтів з нециротичним алкогольним захворюванням печінки. = Протягом к= урсу лікування уникати вживання алкоголю.

Враховуват= и, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної д= ії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень = щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам з порушеннями функцій нирок і печінки.

Випадки печінкової дисфункції/недостатності було зареєстровано у пацієн= тів зі зниженими рівнями глутатіону, наприклад у пацієнтів, які серйозно стражд= ають від недоїдання, анорексії, мають низький індекс маси тіла або страждають від хронічної алкогольної залежності, сепсису.

Пацієнтам,= які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Перед застосуванням препарату слід порадитися з лікарем особам, що приймають варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект; хворобою Рейно (що може проявлят= ися виникненням болю у пальцях рук та ніг у відповідь на холод або стрес), гіпертензією, серцево-судинними захворюваннями, порушенням функції печінки = та нирок.

Препарат застосовувати з обережністю особам, схильним до підвищення артеріального ти= ску, хворим на бронхіальну астму.

Цей лікарс= ький засіб містить фенілефрин, що може спричинити напади стенокардії.=

Не слід застосовувати пацієнтам, я= кі приймають інші симпатоміметики (наприклад протинабрякові препарати, засоби = для пригнічення апетиту і амфетамінові психостимулятори). З обережністю застосовують пацієнтам, що приймають дигоксин, серцеві глікозиди або алкало= їди ріжків (наприклад ерготамін, метисергід).

Якщо за рекомендацією лікаря препарат застосовувати протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та периферичної крові.

У пацієнті= в з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболі= чного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утрудне= не дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікар= я у разі появи цих симптомів.

Пацієнтам слід звернутися до лікаря, якщо протягом більше ніж 5 днів симптоми не зникають, погіршуються або якщо симптоми супроводжуються високою температур= ою, шкірним висипанням або постійним головним болем.

Зберігати лікарський засіб поза полем зору дітей та у недоступному для дітей місці.<= /p>
Допоміжні речовини.

До складу лікарського засобу входи= ть сахароза. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. =

Триколд Мікс^® містить кармоїзин (Е 122), тому мо= же спричинити алергічні реакції.

Застосування у пер= іод вагітності або годування груддю.

Протипоказано застосування лікарського засобу у період вагітності та годування груддю.

Парацетамол і фенілефрин можуть ви= ділятися у грудне молоко, тому при необхідності застосування лікарського засобу слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. <= /i>

У разі роз= витку деяких побічних ефектів, наприклад запаморочення, лікарський засіб може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначений для п= рийому всередину. Висипати вміст 1 пакетика у ск= лянку і залити гарячою водою (але не окропом). Перемішувати до повного розчинення. У разі необхідності додати холодну воду. Вживати у теплому вигляді.

Дорослим та дітям віком від 12 років: разова доза — 1 пакетик. Вміст 1 пакетика слід приймати кожні 4–6 год= ин, залежно від необхідності. Мінімальний інтервал між прийомами лікарського засобу — 4 години. Максимальна добова до= за — 5 пакетиків. Не застосовувати лікарський засіб більше 5 днів без консультац= ії лікаря.

Не перевищ= увати рекомендованих доз. С= лід приймати найнижчу дозу, необхідну для досягнення ефективності, протягом найкоротшого періоду.

&nb= sp;

Діти.

Не рекомендується застосовувати лікарський за= сіб дітям віком до 12 років.

Передозування.

Прояви, пов’язані з парацетамолом.

Передозування, як правило, зумовлено парацетамолом і проявляється бліді= стю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, болем у животі, гепатонекрозом, підвищенням активності печінкових трансаміназ, збільшенням протромбінового індексу.

Ураження печінки можливе у доросли= х, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг= /кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику [тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне зловживання алкоголем; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфе= кція, недоїдання, кахексія)] при прийомі= 5 г або більше парацетамолу можливе ур= аження печінки.

Симптоми ураження печінки спостері= гаються через 12–48 годин після передозування і можуть досягати піка через 4–6 днів. Мож= ливі порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, крововиливів, гіпоглікемії, коми, в окремих випадках — до необхідності трансплантації печінки або до летального наслідку. Гостре порушення функції нирок з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серц= ева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препара= ту у високих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопе= нія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи можливе запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації= ; з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціал= ьний нефрит, капілярний некроз).

Лікування: при передозуванні парацетамолу не= обхідно надати швидку медичну допомогу, навіть якщо симптомів передозування не виявлено. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Потрібно про= мити шлунок, призначити прийом активованого вугілля (у межах 1 години після передозування) і проводити симптоматичну терапію. Застосування антидотів парацетамолу — N-ацетилцистеїну внутрішньовенно та метіоніну перорально — м= оже дати позитивний ефект протягом 24 годин після передозування.

Прояви, пов’язані з фенілефрину гідрохлоридо= м.

Передозування, зумовлене дією фенілефрину, може призвести до появи ефектів, аналогічних наведеним у розділі «Побічні реакції». До інших симптомів можна віднести дратівливість, неспокій, гіпертензію і рефлекторну брадикардію. У тяжких випадках можливі сплутаність свідомості, галюцинації, судоми і аритм= ія. Однак кількість препарату, що може призвести до розвитку серйозної токсично= сті фенілефрину, є більшою, ніж кількість, яка спричинить розвиток токсичного впливу парацетамолу на печінку.

Лікування:<= /i> при передозуванні необхідні промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія, застосування альфа-блокаторів, таких як фентоламін, при тяжкій гіпертензії. =

Прояви, пов’язані з аскорбіновою кислотою.

Передозування, зумовлене дією аскорбінової кисл= оти, може проявитися нудотою, блюванням, здуттям та болем у животі, свербежем, висипанням на шкірі, підвищеною збудливістю. Високі дози аскорбінової кисло= ти (понад 3000 мг) можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові розлади, порушення обміну цинку, міді, глюкозурію, кристалурію, утворення конкрементів у нирках. Наслідки передозування аскорбінової кислоти = можуть бути віднесені до категорії таких, що спричинені тяжким ураженням печінки в результаті передозування парацетамолу.

Побічні реакції.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипи на шкірі і слизових оболонках <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-family:"Courier New";mso-ansi-language:UK'= >(зазвичай еритематозні, кропив’янка), свербіж, алергічний дерматит, мультиформна ексудат= ивна еритема, включаючи синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), пурпура, крововиливи.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, алергічні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк), анафілаксія, анафілактичний шок.

Психічні розлади: психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервовість, відчуття страху, дратівливість, тривожніст= ь, порушення сну, безсоння, сонливість, седативний стан, сплу= таність свідомості, депресія, галюцинації, порушення концентрації уваги протягом наступно= го дня, особливо при недостатній тривалості сну після прийому лікарського засо= бу.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, парестезії= , нервове збудження, загальна слабкість.

З боку органів слуху= та вестибулярного апарату: шум у вухах, вертиго.

З боку органів зору: мідріаз, порушення зору та акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску, гостра закритокутова глаукома (частіше у пацієнтів з глаукомою).<= /p>
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, дискомфорт та біль у животі, печія, зниження апетиту, запор, діарея, метеоризм, сухість у роті, виразки слизової оболонки рота, гіперсалівація, геморагії.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності печінкових ферментів, як правило без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект), <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-family:"Courier New";mso-ansi-language:UK'= >порушення функції печінки, печі= нкова недостатність.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку системи крові та лімфатичної системи= : анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці се= рця), гемолітична анемія, тромбоцитопенія, синці або кровотечі, лейкопенія, агранулоц= итоз, панцитопенія.

З боку нирок та сечовидільної системи: (при прийомі великих доз) порушення сечовиділе= ння, затримка сечовипускан= ня (ймовірніше, у хворих на гіпертрофію передміхурової залози), нефротокси= чність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), олігурія, асептична піурія.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, біль у серці, прискорене серцебиття, тахік= ардія, синусова т= ахікардія, задишка, набряки, рефлекторна брадикардія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: = бронхоспаз= м у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобі= в.

Інші: загальна слабкість, гарячка, глюк= озурія, порушення обміну цинку та міді.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції= .

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарсько= го засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Мед= ичні працівники повинні повідомляти про всі підозрювані побічні реакції через національну систему звітності та заявнику через форму зворотного зв’язку на вебсайті: https://kusum.ua/= pharmacovigilance/.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 г у саше. По 5 або по 10, або по 20, або по 50 саше у картонній упаковці.

Категорія відпуску.
Без рец= епта. По 5 г у саше. По 5 або по 10, або по 20 саше у картонній упаковці.

За реце= птом. По 5 г у саше. По 50 саше у картонній упаковці.

Виробник.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /<= /o:p>

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Плот № М-3, Інд= ор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454= 774, Індія /

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India