ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТіВОРТіН®

(TIVORTIN)

Склад:

діюча речовина: L-arginini
hydrochloridum;

1
мл містить 42 мг аргініну гідрохлориду (у 100 мл міститься 20 ммоль аргініну та
20 ммоль хлоридів);

допоміжна
речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин
для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий
безбарвний або злегка жовтувато-коричневий розчин; рН 5,0-6,5.

Фармакотерапевтична
група.
Кровозамінники та перфузійні розчини. Додаткові розчини для внутрішньовенного
введення. Амiнокислоти. Аргініну гідрохлорид.

Код АТХ B05X B01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Аргінін (a-аміно-d-гуанідиновалеріанова
кислота) – амінокислота, яка належить до класу умовно незамінних амінокислот і
є активним і різнобічним клітинним регулятором численних життєво важливих
функцій організму, виявляє важливі в критичному стані організму протекторні ефекти.

Тівортін®
виявляє антигіпоксичну, мембраностабілізуючу, цитопротекторну, антиоксидантну,
антирадикальну, дезінтоксикаційну активність, проявляє себе як активний регулятор
проміжного обміну і процесів енергозабезпечення, відіграє певну роль у
підтриманні гормонального балансу в організмі. Відомо, що аргінін збільшує
вміст у крові інсуліну, глюкагону, соматотропного гормону і пролактину, бере
участь у синтезі проліну, поліаміну, агматину, включається в процеси
фібриногенолізу, сперматогенезу, чинить мембранодеполяризуючу дію.

Аргінін є одним з основних субстратів у циклі
синтезу сечовини в печінці. Гіпоамоніємічний ефект препарату реалізується
шляхом активації перетворення аміаку в сечовину. Чинить гепатопротекторну дію
завдяки антиоксидантній, антигіпоксичній і мембраностабілізуючій активності,
позитивно впливає на процеси енергозабезпечення в гепатоцитах.

Тівортін® є субстратом для NО-синтази –
ферменту, що каталізує синтез оксиду азоту в ендотеліоцитах. Препарат активує
гуанілатциклазу і підвищує рівень циклічного гуанідинмонофосфату (цГМФ) в
ендотелії судин, зменшує активацію й адгезію лейкоцитів і тромбоцитів до
ендотелію судин, пригнічує синтез протеїнів адгезії VCAM-1
і MCP-1, запобігаючи таким чином утворенню і
розвитку атеросклеротичних бляшок, пригнічує синтез ендотеліну-1, який є
потужним вазоконстриктором і стимулятором проліферації й міграції гладких
міоцитів судинної стінки. Тівортін® пригнічує також синтез асиметричного
диметиларгініну – потужного ендогенного стимулятора оксидативного стресу. Препарат
стимулює діяльність вилочкової залози, що продукує Т-клітини, регулює вміст
глюкози в крові під час фізичного навантаження. Чинить кислотоутворювальну дію
і сприяє корекції кислотно-лужної рівноваги.

Фармакокінетика.

При безперервній внутрішньовенній інфузії
максимальна концентрація аргініну гідрохлориду в плазмі крові спостерігається
через 20-30 хв від
початку введення. Тівортін® проникає через плацентарний бар’єр,
фільтрується в ниркових клубочках, однак практично повністю реабсорбується в
ниркових канальцях.

Клінічні характеристики.

Показання.

Метаболічний алкалоз, гіперамоніємія,
атеросклероз судин серця і головного мозку, атеросклероз периферичних судин, у
тому числі із проявами переміжної кульгавості, діабетична ангіопатія,
артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність, гіперхолестеринемія,
хронічні обструктивні захворювання легень, легенева гіпертензія, затримка
розвитку плода і прееклампсія - в
складі комплексної терапії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату. Тяжкі порушення функції нирок,
гіперхлоремічний ацидоз; алергічні реакції в анамнезі; застосування
калійзберігаючих діуретиків, а також спіронолактону. Інфаркт міокарда (у тому
числі в анамнезі).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні Тівортіну® необхідно враховувати, що він може
спричинити виражену та стійку гіперкаліємію на тлі ниркової недостатності у
хворих, які приймають або приймали спіронолактон. Попереднє застосування
калійзберігаючих діуретиків також може сприяти підвищенню рівня концентрації
калію в крові. При одночасному застосуванні з амінофіліном можливе підвищення
рівня інсуліну в крові.

Аргінін несумісний з тіопенталом.

Особливості застосування.

У пацієнтів з нирковою недостатністю перед початком
інфузії необхідно перевірити діурез та рівень калію в плазмі крові, оскільки лікарський
засіб може сприяти розвитку гіперкаліємії.

Препарат з обережністю застосовують при порушенні
функції ендокринних залоз. Тівортін® може стимулювати секрецію інсуліну і
гормону росту.

При появі сухості у роті необхідно перевірити рівень
цукру в крові.

Обережно слід застосовувати при порушеннях обміну
електролітів, захворюваннях нирок. Якщо на тлі прийому препарату наростають
симптоми астенії, лікування необхідно відмінити.

Препарат з обережністю застосовують у пацієнтів із стенокардією.

Застосування у період вагітності або
годування груддю.

Препарат
проникає через плаценту, тому в період вагітності його можна застосовувати
тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для
плода.

Дані
щодо застосування лікарського засобу у період годування груддю відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час керування
автотранспортом або роботи з іншими механізмами слід дотримуватися обережності,
оскільки препарат може спричинити запаморочення.

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять внутрішньовенно краплинно зі
швидкістю 10 крапель за хвилину протягом перших 10-15 хв,
потім швидкість введення можна збільшити до 30 крапель за хвилину.

Добова доза препарату – 100 мл розчину.

При тяжких порушеннях кровообігу в центральних і
периферичних судинах, при виражених явищах інтоксикації, гіпоксії, астенічних
станах дозу препарату можна збільшити до 200 мл на добу.

Максимальна швидкість введення інфузійного розчину
не повинна перевищувати 20 ммоль/год.

Дітям віком до 12 років
доза препарату становить 5-10 мл на 1 кг маси тіла на добу.

Для лікування
метаболічного алкалозу дозу можна розрахувати таким чином:

аргініну гідрохлорид (ммоль)

______________________________________ ´ 0,3 ´ маса тіла (кг)

надлишок лугів (Ве) (ммоль/л)

Введення слід починати з
половини розрахованої дози. Можливу додаткову корекцію потрібно проводити після
отримання результатів оновленого кислотно-лужного балансу.

Діти.

Препарат
застосовують дітям віком від 3 років.

Передозування.

Симптоми: ниркова
недостатність, гіпоглікемія, метаболічний ацидоз.

Лікування. У разі
передозування інфузію препарату необхідно припинити. Слід проводити моніторинг
фізіологічних реакцій та підтримання життєвих функцій організму. За необхідності вводять залужнюючі засоби і засоби
для налагодження діурезу (салуретики), розчини електролітів (0,9 % розчин
натрію хлориду, 5 % розчин глюкози). Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

Загальні розлади: гіпертермія, відчуття жару, ломота у тілі.

З боку кістково-м’язової системи: біль у суглобах.

З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: зміни в місці введення, включаючи гіперемію,
відчуття свербежу, блідість шкіри, аж до акроціанозу

З боку імунної системи: анафілактичний шок, реакції
гіперчутливості, включаючи висипання, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.

З боку
дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.

З боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску, зміни серцевого
ритму, біль у ділянці серця.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, відчуття страху, слабкість, судоми, тремор,
частіше при перевищенні швидкості введення.

Лабораторні показники: гіперкаліємія.

Термін придатності. 2
роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в
недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Препарат несумісний з тіопенталом.

Упаковка.

По 100 мл або по 200 мл у пляшках скляних. По 100 мл
або по 200 мл у пляшках полімерних. По 1 пляшці у коробці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул.
Кобзарська, 108. Тел.: (044) 281-01-01.