Tavanic Art. 30 - CHMP Opinion

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування = лікарського засобу

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10

(Glycosteril F10)

Склад:

діючі речовини: натрію хлор= ид, калію хлорид, кальцію хлориду дигідрат, магнію хлориду гексагідрат, фруктоз= а;

100 мл розчину містять: натрію хлориду – 0,8 г; калію хлориду – 0,0298 = г; кальцію хлориду дигідрату – 0,0242 г; магнію хлориду гексагідрату – 0,0254 = г; фруктози – 10 г;

іонний склад на 1000 мл розчину: Na⁺– 136,89 ммоль; К^{+<=
/sup>–
4 ммоль; Са⁺⁺– 1,65 ммоль;}

Mg⁺⁺– 1,25 ммоль; Cl^-– 146,69 ммоль;

допоміжна речовина:<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:RU'> вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин = для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: <= /span>прозора безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина; теоретич= на осмолярність – 845 мoсмоль/л; рН 3,0–6,0.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. = Розчини, що застосовуються для = корекції порушень електролітного балансу. Електроліти з вуглеводами. Код АТХ В05В = В02.

Фармакологічні властивості.=

Плазмозамінний ізотонічний сольовий ро= зчин, що містить збалансований склад необхідних організму іонів і фруктозу. Лікарськ= ий засіб компенсує втрату рідини, електролітів і частково – енергії, відновлює водно-сольовий баланс. Фруктоза стимулює утворення глюкози і глікогену в печінці, покращує надходження глюкози до клітин. Метаболізм фруктози здійснюється незалежно від інсуліну, при її застосуванні рівень глюкози у к= рові не підвищується, що важливо при лікуванні хворих на цукровий діабет. Фрукто= за проявляє виражену антикетогенну дію, має незначну діуретичну дію, має специфічний ефект на обмін білків, що виявляється у заощадженні амінокислот= за рахунок їх меншого використання у глюконеогенезі.

Клінічні характеристики.=

Показання. Застосову= вати для парціального парентерального харчування при ізо- і гіпотонічній дегідратації внаслідок нестримного блювання, профузної діареї, кишкової непрохідності, гострої масивної крововтрати, при опіках, шоку, колапсі; для компенсації по= треби у вуглеводах, у тому числі при цукровому діабеті та інших порушеннях утиліз= ації глюкози, за умови нормальної кислотно-лужної рівноваги крові або при зрушен= нях її у лужну сторону.

Протипоказання. Набряки, гіперв= олемія/гіпергідратація, гіпернатріємія, гіперкаліємія, декомпенсована серцево-судинна недостатність, гостра ниркова недостатність, олігурія, анурія, крововилив у мозок, гіперчутливість до фруктози та/або до інших компонентів лікарського засобу, інтоксикація метанолом, гіперлактатемія, гіпертонічна дегідратація, метаболічний ацидоз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Препарат не можна змішувати з фосфато- і карбонатовмісними розчин= ами.

Можливе збільшення затримки натрію в організмі при одночасному застосуванні таких лікарських засобів: нестероїдних протизапальних препаратів, андрогенів, анаболічних гормонів, естрогенів, кортикотропіну, мінералокортикоїдів, вазодилататорів або гангліоблокаторів.

При застосуванні калійзберігаючих діур= етиків, інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та препаратів калію посилюється ризик розвитку гіперкаліємії.

При одночасному застосуванні лікарсько= го засобу «Глікостерил Ф10<= span lang=3DUK>» та серцевих глікозидів посилюється токсичний ефект останніх за рахунок присутності у розчині іонів Са⁺⁺.

Особливості застосування. Під час тривалої парентеральної терапії необхідно визначати лабор= аторні показники і давати клінічну оцінку= стану пацієнта для моніторування концентрації електролітів та водно-електролітного балансу кожні 6 годин (залежно від швидкості інфузії).

Застосування внутрішньовенних розчинів= може спричинити перевантаження рідиною та/або розчином, гіпергідратацію, застійні явища та набряк легень. Ризик розвитку дилюції обернено пропорційний до концентрації електролітів. Ризик розвитку перевантаження розчином, що сприч= иняє застійні явища з периферичними набряками та набряком легень, прямо пропорці= йний до концентрації електролітів.

У разі появи будь-яких проявів реакції гіперчутливості негайно припинити введення розчину та провести належне лікування.

Через вміст іонів натрію розчин потріб= но застосовувати з обережністю пацієнтам з артеріальною гіпертензією, з захворюваннями серця та/або нирок, пацієнтам літнього віку, а також пацієнт= ам з клінічними станами, що супроводжуються затримкою натрію та набряками, паціє= нтам з гіпоксією та печінковою недостатністю.

Розчини, що містять натрій, потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують кортикостероїди або кортикотропін.

Вміст калію потребує обережності при застосуванні розчину пацієнтам із захворюваннями серця та клінічними станами, що супроводжуються затримкою ка= лію в організмі.

У пацієнтів зі зниженою видільною функ= цією нирок застосування розчину може призвести до затримки натрію чи калію.

Призначення кальцію потрібно проводити= з урахуванням результатів електрокардіографії (ЕКГ), особливо пацієнтам, які отримують дигіталіс. Рівні кальцію в сироватці крові не завжди відображають рівні кал= ьцію у тканинах.

Наявність у розчині іонів кальцію потр= ебує обережності у разі одночасного призначення з препаратами крові через імовір= ність розвитку коагуляції.

Призначати кальцій парентерально потрі= бно з особливою увагою пацієнтам, які отримують серцеві глікозиди.

Оскі= льки кожні 100 мл препарату містять 10 г фруктози, з обережністю застосовувати хворим на цукровий д= іабет.

Довготривале застосування (понад 5 днів) «Глікостерилу Ф10» є недоцільн= им, оскільки це може бути причиною гіперглікемії, індукованої фруктозою, і гіпертригліцеридемії внаслідок порушень ліпідного обміну і зниження кількос= ті глюкозних транспортерів на зовнішніх поверхнях клітинних мембран.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Лікарс= ький засіб застосовувати у період вагітності або годування груддю тільки за життєвими показаннями у випадках, коли очікувана користь від лікування для матері переважає можливий ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуван= ні автотранспортом або іншими механіз= мами. Дані відсутні через застосування лікарського засобу винятково в у= мовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози. Призначати дорослим внутрішньовенно. Режим дозування признач= ає лікар залежно від віку, маси тіла, клінічного стану пацієнта та лабораторних показників.

Вводити внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 2,5 мл/кг/год, тобто 180 мл/год при масі тіла 70 кг. Максимальна доза – 15 мл/кг/добу (1,5 г фруктози/кг/добу), але не більше <= /span>1000 мл/добу. Максимальна швидкість інфузії – 5 мл/кг/год, тобто 350 мл/год при = масі тіла 70 кг.

Для швидкого отримання цільової каталітич= ної концентрації фруктози необхідно провести струминну інфузію 50–60 мл «Глікос= терилу Ф10».

Підтримка цільової концентрації фруктози досягається інфузією «Глікостерилу Ф10» від 65 до 75 мл/год протягом 12–24 годин.

Для підготовки хворих перед опе= раціями за ургентними показниками «Глікостерил Ф10» застосовувати у дозі 800–1200 м= л у комплексі з колоїдними та кристалоїдними розчинами.

Напередодні планових великих оп= ерацій у різних галузях хірургії (абдомінальній, торакальній, кардіохірургії, ортопе= дії і травматології, онкології, нейрохірургії) для попередження інсулінорезистентності і гіперглікемії вводити внутрішньовенно крапельно 40= 0 мл «Глікостерилу Ф10».

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman C= YR","serif"'>Діти. У педіатрії не застосовувати через відсутність клінічних випробу= вань.

Передозування. Введе= ння надто великої кількості розчину може призвести до порушення балансу рідини, електролітів (гіперволемія, гіпернатріємія, гіперкальціємія, гіперхлоремія)= та кислотно-лужної рівноваги.

При перевищенні рекомендованої швидкості введення можливий розвиток тахікардії, підвищення артеріального тиску, задишка, головний біль, біль за грудиною, б= іль у животі. Зазначені симптоми швидко зникають самі по собі після припинення = або значного зменшення швидкості введення розчину.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи шкірні та систем= ні прояви, гіпертермію.

З боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску, набряки, тахікардія.

Порушення водно-електролітного балансу: при проведенні масивної інфузійної терапії може спостерігатися порушення обміну електролітів (калію, кальцію, натрію, хлору= ), лакто= ацидоз, гіпергідратація.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Препарат не можна змішувати з фосфато- і кар= бонатовмісними розчинами.

Упаковка. По 25= 0 мл, 500 мл у пакетах полімерних, що поміщають в прозорий пластиковий пакет.

Категорія відпуску. За рецептом.<= /p>

Виробник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його д= іяльності.

Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, ву= л. Немирівське шосе, б. 84А.

ИНСТРУКЦИЯ<= /h1>
по медицинскому применению лекарственного средства

ГЛИКОСТЕРИЛ Ф10<= /o:p>

(Glycosteril F10)<= /span>

Состав:

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция х= лорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, фруктоза;

100 мл раствора содержат: натрия хлори= да – 0,8 г; калия хлорида – 0,0298 г; кальция хлорида дигидрата – 0,0242 г; магния хлорида гексагидрата – 0,0254 г; фруктозы – 10 г;

ионный состав на 1000 мл раствора: Na<= sup>+– 136,89 ммоль; К⁺– 4 ммоль; Са⁺⁺– 1,65 ммоль; <= /p>
Mg⁺⁺– 1,25 ммоль; Cl^{-<=
/sup>–
146,69 ммоль;}

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветна= я или слегка желтоватого цвета жидкость; теоретическая осмолярность – 845 мосмоль= /л; рН 3,0–6,0.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты с углеводами. Код АТХ В05В В02.

Фармакологические свойства. <= /b>

Плазмозамещающий изотонический солевой раствор, содержащий сбалансированный состав необходимых организму ионов и фруктозу. Лекарственное средство компенсирует потерю жидкости, электролитов= и частично – энергии, восстанавливает водно-солевой баланс. Фруктоза стимулир= ует образование глюкозы и гликогена в печени, улучшает поступление глюкозы в клетки. Метаболизм фруктозы осуществляется независимо от инсулина, при ее применении уровень глюкозы в крови не повышается, что важно при лечении бол= ьных сахарным диабетом. Фруктоза проявляет выраженное антикетогенное действие, и= меет незначительное диуретическое действие, имеет специфический эффект на обмен белков, который проявляется в сохранении аминокислот за счет их меньшего использования в глюконеогенезе.=

Клинические характеристики.

Показания. Применять для парциального парентерального питания при изо- и гипотонической дегидратации вследствие неудержимой рвоты, профузной диареи, кишечной непроходимости, острой массивной кровопотери, при ожогах, шоке, коллапсе; для компенсации потребности в углеводах, в том числе при сахарном диабете и других нарушениях утилизации глюкозы, при условии нормального кислотно-щелочного равновесия крови или при сдвигах его в щелоч= ную сторону.

Противопоказания. Отеки, гиперволемия/гипергидратация, гипернатриемия, гиперкалиемия, декомпенсированная серде= чно-сосудистая недостаточность, острая почечная недостаточность, олигурия, анурия, кровоизлияние в мозг, гиперчувствительность к фруктозе и/или другим компоне= нтам лекарственного средства, интоксикация метанолом, гиперлактатемия, гипертоническая дегидратация, метаболический ацидоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. <= o:p>

Препарат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатсодержащими растворами.

Возможно увеличен= ие задержки натрия в организме при одновременном применении таких лекарственных средств: нестероидных противовоспалительных препаратов, андрогенов, анаболических гормонов, эстрогенов, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататоров или ганглиоблокаторов.

При применении калийсберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и препаратов калия усиливается риск развития гиперкалиемии.

При одновременном применении лекарственного средства «Гликостерил Ф10» и сердечных гликозидов усиливается токсический эффект последних за счет присутствия в растворе ион= ов Са⁺⁺.

Особенности применения. Во время длительной парентеральной терапии необходимо определять лабораторные показатели и давать клиническую оценку состояния пациента для мониторинга концентрации электролитов и водно-электролитного баланса каждые 6 часов (в зависимости от скорости инфузии).

Применение внутри= венных растворов может вызвать перегрузку жидкостью и/или раствором, гипергидратац= ию, застойные явления и отек легких. Риск развития дилюции обратно пропорционал= ен концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, которая вызы= вает застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов.

В случае появлени= я любых проявлений реакции гиперчувствительности немедленно прекратить введение раствора и провести необходимое лечение.

Из-за содержания = ионов натрия раствор нужно применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, с заболеваниями сердца и/или почек, пациентам пожилого возрас= та, а также пациентам с клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия и отеками, пациентам с гипоксией и печеночной недостаточностью.=

Растворы, содержа= щие натрий, нужно с осторожностью применять пациентам, которые получают кортикостероиды или кортикотропин.

Содержание калия = требует осторожности при применении раствора пациентам с заболеваниями сердца и клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой калия в организме.

У пациентов со сн= иженной выделительной функцией почек применение раствора может привести к задержке натрия или калия.

Назначение кальци= я нужно проводить с учетом результатов электрокардиографии (ЭКГ), особенно пациента= м, которые применяют дигиталис. Уровни кальция в сыворотке крови не всегда отражают ур= овни кальция в тканях.

Наличие в раствор= е ионов кальция требует осторожности при одновременном назначении с препаратами кро= ви из-за вероятности развития коагуляции.

Назначать кальций парентерально нужно с особым вниманием пациентам, которые получают сердечные гликозиды.

Поск= ольку каждые 100 мл препарата содержат 10 г фруктозы, с осторожностью применять больным сахарным диабе= том.

Продолжительное применение (больше 5 дней) «Гли= костерила Ф10» нецелесообразно, поскольку это может быть причиной гипергликемии, индуцированной фруктозой, и гипертриглицеридемии вследствие нарушений липидного обмена и понижения количества глюкозных транспортеров на внешних поверхностях клеточных мембра= н.
Применение в период беременности или кормления грудью. Лека= рственное средство применять в период беременности или кормления грудью только по жизненным показаниям в тех случаях, когда ожидаемая польза от лечения для матери преобладает над возможным риском для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные отсутствуют из-за применения= лекарственного средства исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы. Назначать взрослым внутривенно. Режим дозирования назначает врач в зависимости от возраста, массы тела, клинического состояния пациента и лабораторных показателей. Вводить внутривенно капельно со скоростью 2,5 мл/кг/ч, т. е. 180 мл/ч при массе тела 70 кг. Максимальная до= за – 15 мл/кг/сутки (1,5 г фруктозы/кг/сутки), но не более 1000 мл/сутки. Максимальная скорость инфузии – <= /span>5 мл/кг/ч, т. е. 350= мл/ч при массе тела 70 кг.

Для быстрого получения целевой каталитической концентрации фруктозы необходимо провести струйную инфузию 50<= span style=3D'mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>–60 мл «Гликостерила Ф10».

Поддержание целевой концентрации фруктозы достигается инфузией «Гликостерила Ф10» от 65 до 75 = мл/ч в течение 12–24 часов.

Для подготовки больных перед операциями по ургентным показаниям «Гликостерил Ф10» применять в дозе 800–1200 мл в комплексе с коллоидными и кристаллоидными растворами.

Накануне плановых больших операций в различных областях хирургии (абдоминальной, торакальной, кардиохирургии, ортопедии и травматологии, онкологии, нейрохирургии) для предупреждения инсулинорезисте= нтности и гипергликемии вводить внутривенно капельно 400 мл «Гликостерила Ф10».

Дети. В педиатрии не применять из-за отсутствия клинических исследован= ий.

Передозировка. Введение слишком большого количества раствора может привести к нарушению баланса жидкости, электролитов (гиперволемия, гипернатриемия, гиперкальциемия, гиперхлоремия) и кислотно-щелочного равновесия.

При превышении рекомендуемой скорости введения возможно развитие тахикардии, повышение артериального давления, одышка, головная боль, боль за грудиной, = боль в животе. Указанные симптомы быстро исчезают сами по себе после прекращения= или значительного снижения скорости введения раствора.

Побочные реакции. <= /o:p>

Со стороны иммунной систе= мы: аллергические реакции, включая кожные и системные проявления, гипертермию.

Со стороны сердечно-сосуди= стой системы: колебания артериального давления, отеки, тах= икардия.

Нарушения водно-электролитного баланса: при проведении массивной инфузионной терапии может наблюдаться нарушение обмена электролитов (калия, кальция, натрия, хлора), лактоацидоз, гипергидратация.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Пре= парат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатсодержащими растворами.

Упаковка. По 250 мл, 500 мл в пакетах полимерных, которые помещают в прозрачный пластиковый пакет.<= /p>

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

=

Местонахождение производителя и адр= ес места осуществления его деятельности.

Украина, 23219, Винницкая обл., Винниц= кий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.

=