MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D243EE.17A54430" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D243EE.17A54430 Content-Location: file:///C:/680A4A45/UA155670101_310E.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
АМОДЕРМ НЕ&=
#1054;
Склад:
д=
;іюча
речовина: ам=
086;ролфін;
1 м=
л
містить: =
072;моролфіну
гідрохлl=
6;рид
еквівалентl=
5;о
аморолфo=
0;ну
50 мг;
д=
;опоміжні
речовини: амон=
ійно-метакр
=
80;латний
сополімер
(тип А), триаце=
тин,
n-бутила
=
94;етат,
етилацетат,
етанол
безводний.
Л=
;ікарська
форма. Лак для
нігтів
лікувальниl=
1;.
Ос&=
#1085;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: прозорий
розчин від
безбарвногl=
6;
до світло-жо=
074;того
кольору.
Ф=
;армакотера
=
87;евтична
група.
Протигриб=
1082;ові
препарати
для
дерматологo=
0;чного
застосуванl=
5;я.
Інші
протигрибкl=
6;ві
препарати
для
місцевого
застосуванl=
5;я.
К&=
#1086;д
АТХ D01A E16.
Фармако=
1083;огічні
властивостo=
0;.
Ф= ;армакодина = 84;іка.
П=
1088;отигрибков=
ий
препарат дл=
03;
місцевого з
=
72;стосування.
Виявляє
фунгістатиm=
5;ну
та фунгіцид
=
85;у
дію, що
обумовлена зміною
клітинної
мембрани
шляхом пору
=
96;ення
біосинтезу
стеринів.
Аморолфін
інгібує два
різних
ферменти, що
беруть учас
=
90;ь
у біосинтез=
10;
ергостерол-
=
76;ельта14-редук=
;тази
та
дельта7-дель=
090;а8-ізомерази=
;.
А= 1084;оролфін має широкий спектр дії. Високоактиk= 4;ний як щодо найбільш поширених, так і рідкіс= 085;их збудників грибкових уражень ніг = 90;ів:
- дерматофітo= 0;в: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.;
- дріжджових грибів: Candida spp., Cryptococcus spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.);
- пліснявих грибів: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp., Aspergillus spp., Fusarium spp., Mucorales spp.;
- грибів роду Dematiaceae: Cladopsorium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.;
- диморфних грибів: Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.
Б= 1072;ктерії, за винятком Actinomyces, не є чутливими д = 86; аморолфіну. Propionibacterium acnes проявляє лише слабку чутливість.
Ф=
;армакокіне
=
90;ика.
П= 1088;отягом перших 24 годин після нанесення розчину аморолфін проникає в нігтьову пластину і далі в нігтьове ложе. Ефективна концентрацo= 0;я аморолфіну зберігаєтьl= 9;я в пошкоджен= 10;й нігтьовій пластині протягом 7-10 д= ;нів вже після першої аплікації. Системна аб = 89;орбція незначна: концентрацo= 0;я аморолфіну = 74; плазмі кров= 10; перебуває нижче межі чутливості = 84;етодів визначення (менше 0,5 нг/мл).
Клінічн=
1110;
характерисm=
0;ики.
Показан=
1085;я.
Гриб&=
#1082;ові
ураження,
спричинені
дерматоміцk=
7;том,
дріжджовим
грибком та
пліснявим г
=
88;ибком,
без ураженн=
03;
нігтьової
основи.
Л= 1110;кування неускладнеl= 5;их дистальних та латераль = 85;их оніхомікозo= 0;в, спричинениm= 3; дерматоміцk= 7;том, дріжджовим грибком та пліснявим грибком, обмежених двома нігтями.
П= 1088;офілактика грибкових уражень нігтів.
Протипо=
1082;азання.
Г= 1110;перчутливі= сть до аморолфінm= 1; чи допоміжниm= 3; речовин, що входять до складу препарату.
Особлив=
1110;
заходи
безпеки.
Уника= 090;и потрапляннn= 3; лаку в очі, вуха та на сл= 1080;зові оболонки.
С= 1083;ід також уникати використанl= 5;я декоративнl= 6;го лаку для нігтів та накладних нігтів під ч= 072;с лікування препаратом.
Взаємод=
1110;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Немає
спеціальниm=
3;
досліджень
стосовно од
=
85;очасного
лікування з
іншими
препаратамl=
0;
для
зовнішньогl=
6;
застосуванl=
5;я.
Особлив=
1086;сті
застосуванl=
5;я.
П= 1072;цієнти із захворюванl= 5;ями периферійнl= 6;ї системи кро = 74;ообігу, цукровим діабетом та імуносупреl= 9;ією, з дистрофіє= 02; нігтя та зруйнованоn= 2; нігтьовою пластинкою перед застосуванl= 5;ям повинні проконсульm= 0;уватись з лікарем.
Засто
=
89;ування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Б&=
#1077;зпека
застосуванl=
5;я
лі=
карського
засобу Амодерм
Нео
під час
вагітності
не
встановленk=
2;,
тому не реко=
084;ендовано
застосовувk=
2;ти
препарат у ц=
077;й
період.
Ж&=
#1086;дних
побічних
ефектів у дітей,
які
перебуваютn=
0;
на грудному
вигодовуваl=
5;ні,
не виявлено.
Оскільки
концентрацo=
0;я
аморолфіну
=
74;
грудному
молоці
несуттєва,
аморолфін
можна
застосовувk=
2;ти
у період год=
091;вання
груддю.
П&=
#1077;ред
застосуванl=
5;ям
препарату
необхідна
консультацo=
0;я
лікаря.
Здатн=
10;сть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Не впливає.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Лак для
нігтів
необхідно
наносити на
уражену
ділянку
нігтя 1 раз на
тиждень. Пац=
110;єнт
повинен
наносити ла
=
82;
таким чином:
&nb=
sp; =
1.&n=
bsp;
Перед
першим
нанесенням
=
83;ікарського
засобу Амод
=
77;рм
Нео дуже
важливо, щоб
уражені
ділянки
нігтя (зокре=
084;а
поверхня
нігтя) були
відшліфоваl=
5;і
якомога
ретельніше
за допомого=
02;
пилочки для
нігтів.
=
<=
/td>
2.&n=
bsp;
Потім
поверхню
нігтя слід
очистити та
знежирити
спиртовим
розчином.
=
=
=
=
Перед
повторним
нанесенням
=
83;ікарського
засобу Амод
=
77;рм
Нео уражену
ділянку
нігтя
потрібно
знову
відшліфуваm=
0;и,
після чого
ніготь
очистити
спиртовим
розчином.
=
Попер&=
#1077;дження:
пилочки,
які були
використанo=
0;
для уражени
=
93;
нігтів, не
повинні
використовm=
1;ватися
для здорови
=
93;
нігтів.
=
&nbs=
p; &=
nbsp;
3.&n=
bsp;
Одним
із шпателів,
які входять =
091;
комплект,
необхідно
нанести лак
на всю повер=
093;ню
ураженого
нігтя.
4.&n=
bsp;
Після
нанесення п
=
86;трібно
дати лаку
висохнути
протягом 3-5 хв=
.
5.&n=
bsp;
При
нанесенні
засобу на
кожну
уражену діл=
03;нку
нігтя
необхідно о
=
87;устити
шпатель у
флакон з
лаком.
Виймаючи
шпатель, не
витирати йо
=
75;о
об шийку
флакона.
6.&n=
bsp;
Флако&=
#1085;
тримати
щільно закр
=
80;тим.
П=
086;передження:
при роботі з
органічнимl=
0;
розчинами
(розчинники,
уайт-спірит
тощо) необхі=
076;но
користуватl=
0;ся
водонепронl=
0;кними
рукавичкамl=
0;,
щоб зберегт
=
80;
на нігтях
лак.
Л=
110;кування
слід
продовжуваm=
0;и
без перерв, п=
1086;ки
ніготь не
відновитьсn=
3;
і не
загояться у
=
88;ажені
ділянки.
Частота та
тривалість
лікування
залежать в
основному
від
інтенсивноl=
9;ті
та локаліза
=
94;ії
інфекції.
Зазвичай
лікування
триває 6 міся=
1094;ів
(для нігтів
на пальцях
рук) та від =
9 до 12 місяців
(для нігтів н=
1072;
пальцях ніг).
Повторення
лікування р
=
77;комендуєть=
1089;я
з
інтерваламl=
0;
приблизно у 3
місяці.
У випадку наявності також дермофітії стопи необхідно лікуватися відповідниl= 4; протигрибкl= 6;вим кремом.
Діти.
Е=
1092;ективність
і безпека
застосуванl=
5;я
препарату
дітям не
встановленo=
0;,
у зв’язку з
чим його не
призначаютn=
0;
цій віковій
категорії
пацієнтів.
Передоз=
1091;вання.
В= 1080;падків передозуваl= 5;ня не спостерігаl= 3;ося, оскільки препарат засто= 089;овують місцево.
У разі
випадковогl=
6;
пероральноk=
5;о
прийому нео
=
73;хідно
промити
шлунок.
Побічні
реакції.
Можливі
поодинокі
випадки
виникнення
побічних
реакцій.
Можуть
виникати
ураження
нігтів (такі
як зміна
кольору
нігтів, ламк=
110;сть
нігтів). Такі
реакції
можуть бути =
090;акож
пов’язані з
оніхомікозl=
6;м.
З
боку шкіри: =
i>рідко (≥1/10
000, <1/1000) – урk=
2;ження
нігтів, змін=
072;
кольору
нігтів; =
д
=
91;же
рідко (<1/10 000) – відчуття
печіння
шкіри.
Термін
придатностo=
0;. 3
роки.
У=
;мови
зберігання.
Зберігати
при
температурo=
0;
не вище 30 ºС в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
З= 1073;ерігати флакон щільно закритим.
У=
;паковка.
По 2,5 мл у
флаконі
разом із
шпателями
для
нанесення
лаку у
картонній
коробці.
К=
;атегорія
відпуску. Без
рецепта.
Ви=
088;обник.
&= #1064;анель Медікал.
<= o:p>
М=
;ісцезнаход
=
78;ення вироб=
;ника
та його
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його діяльн
=
86;сті.
Дублін Роуk=
6;,
Лохрей, Ко.
Галвей,
Ірландія.
З=
;аявник.
ПАТ
«Київмедпрk=
7;парат».
М=
;ісцезнаход
=
78;ення заявн=
;ика.
01032, Україна, м.
Київ, вул.
Саксагансьl=
2;ого,
139.
ИНСТР=
УКЦИЯ
по
медицинскоl=
4;у
применению
лекарственl=
5;ого
средства
АМОДЕРМ НЕ&=
#1054;
С
=
86;став:
дейст=
вующее
вещество: аморолфи=
;н;
1 мл со
=
76;ержит:
аморолфl=
0;на
гидрохлl=
6;рид
эквивалk=
7;нтно
аморолфl=
0;ну
50 мг;
вспом=
огательные
вещества:
аммонийно-м
=
77;такрилатны=
1081;
сополимер
(тип А), триаце=
тин, =
n-бутилацет=
072;т,
этилацетат,
этанол
безводный.
Лек=
арственная
форма. i=
1;ак
для ногтей
лечебный.
Основ=
ные
физико-хими
=
95;еские
свойства:
прозрачный
раствор от
бесцветногl=
6;
до светло-же=
083;того
цвета.
Фармако=
1090;ерапевтиче=
ская
группа.
Противо
=
75;рибковые пре=
087;араты
для дерм=
атологичесl=
2;ого
применен&=
#1080;я.
Другие противо-гр=
;ибковые
препарат&=
#1099;
для мест=
ного
применен&=
#1080;я.
Код А=
058;Х
D01A E16.
Фармаколо&=
#1075;ические
свойства.
Фарм&=
#1072;кодинамика=
;.
Противогр= 1080;бковый препарат дл= 03; местного пр = 80;менения. Проявляет фунгистатиm= 5;еское и фунгицидноk= 7; действие, обусловленl= 5;ое изменением клеточной мембраны путем наруш = 77;ния биосинтеза стеринов. Аморолфин ингибирует два различн = 99;х фермента, участвующиm= 3; в биосинтез = 77; эргостерол- = 76;ельта14-редук= ;тазы и дельта7-дель= 090;а8-изомеразы= ;.
Аморолфин имеет широкий спектр действия. Вы= 089;окоактивны&= #1081; как относительl= 5;о наиболее распростраl= 5;енных, так и редких возбудителk= 7;й грибковых поражений ногтей:
- дерматофи= тов: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.;
- дрожжевых грибов: Candida spp., Cryptococcus spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.);= i>
- плесневых грибов: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., = Hendersonula spp., Aspergillus spp., Fusar= ium spp., Mucorales spp.;
- грибов рода Demati= aceae: Cladopsorium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.;
- диморфных грибов: Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.
Бактерии, за исключениеl= 4; Actinomyces, не являются чувствителn= 0;ными к аморолфин = 91;. Propionibacterium acnes проявляет лишь слабую чувствителn= 0;ность.
Фармакокиl=
5;етика.
В
течение первы=
;х
24 часов после =
1085;анесения
раствора<=
/span>
аморолфи&=
#1085;
проникае&=
#1090;
в ногтев=
ую
пластину<=
/span>
и далее в ногтевое=
ложе. Э&=
#1092;фективная
концентр&=
#1072;ция
аморолфи&=
#1085;а
сохраняе&=
#1090;ся
в пов=
088;ежденной
ногтевой<=
/span>
пластине<=
/span>
в течение=
7-10
дней =
091;же
после первой
аппликац&=
#1080;и.
Системна&=
#1103;
абсорбци&=
#1103;
незначит&=
#1077;льная:
концентр&=
#1072;ция
аморолфи&=
#1085;а
в пла=
079;ме
крови находится
ниже =
087;редела
чувствителn=
0;ности
методов =
определе
=
85;ия
(менее 0,5 н=
1075;/мл).
=
Кли=
нические
характерисm=
0;ики.
П = 86;казания.
Грибковые
поражения,
вызванные
дерматомицk=
7;том,
дрожжевым
грибком и
плесневым
грибком, без
поражения
ногтевой
основы.
Лечение
неосложненl=
5;ых
дистальных
=
80;
латеральныm=
3;
онихомикозl=
6;в,
вызванных
дерматомицk=
7;том,
дрожжевым
грибком и
плесневым г
=
88;ибком,
ограниченнm=
9;х
двумя
ногтями.
Профилакти=
;ка
грибковых
П = 88;отивопоказ= 1072;ния.
Г= 1080;перчувстви= тельность к аморолфин = 91; или вспомог = 72;тельным веществам, которые вхо = 76;ят в состав препарата.
Особые=
; мер&=
#1099;
безопасносm=
0;и.
Избегат=
1100; поп&=
#1072;дания
лака =
074;
глаза, уши
и на
слизистые оболочки=
.
Следует
также избе
=
75;ать
использоваl=
5;ия
декоративнl=
6;го ла=
1082;а для ногтей
и нак=
083;адных
ногтей во время
лечения
препаратом.
В = 79;аимодейств= 1080;е с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий.
Нет специальныm= 3; исследованl= 0;й относительl= 5;о одновременl= 5;ого лечения с др= 091;гими препаратамl= 0; для наружного применения.
Особенн= 1086;сти применения.
Пациенты
с
заболеваниn=
3;ми
периферичеl=
9;кой
системы
кровообращk=
7;ния,
сахарным
диабетом и
иммуносупрk=
7;ссией,
с дистрофие
=
81;
ногтя и
разрушенноl=
1;
ногтевой
пластинкой
перед
применениеl=
4;
должны
проконсульm=
0;ироваться
с врачом.
При&=
#1084;енение
в период
беременносm=
0;и
или кормлен
=
80;я
грудью.
Безопаl=
9;ность
применения
=
83;екарственн=
1086;го
средства Ам
=
86;дерl=
4;
Нео во
время
беременносm=
0;и
не
установленk=
2;,
поэтому не
рекомендуеm=
0;ся
применять
препарат в
этот период.
Никакиm=
3;
побочных
эффектов у д=
077;тей,
которые
находятся н
=
72;
грудном
вскармливаl=
5;ии,
не
обнаружено.
Посколn=
0;ку
концентрацl=
0;я
аморолфина
=
74;
грудном
молоке
несуществеl=
5;на,
аморолфин
можно
применять в
период
кормления
грудью.
Перед
применениеl=
4; пре
=
87;арата необходим&=
#1072;
консультацl=
0;я
врача.
Спо&= #1089;обность влиять на скорость реакции при управлении автотранспl= 6;ртом или другими механизмамl= 0;.
Н= 1077; влияет.
С = 87;особ применения = 80; дозы.
Лак для
ногтей
необходимо
наносить на по=
;раженны&=
#1081;
участок
ногтя 1
раз
=
1.
Перед
первым
нанесением
лекарственl=
5;ого
средства
Амодерм Нео
=
2.<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> =
Затем
поверхностn=
0;
ногтя
следует
очистить и
обезжирить спиртовым
раствором.
=
=
Пеl=
8;ед
повторным
нанесением лекарст
=
74;енного
средства Амодерм Нео
пораженный
участок
ногтя следу
=
77;т
снова
отшлифоватn=
0;,
после чего
ноготь очис
=
90;ить
спиртовым
раствором.
Предупре=
1078;дение:
пилочки,
которые был
=
80;
использоваl=
5;ы
для поражен
=
85;ых
ногтей, не
должны
использоваm=
0;ься
для здоровы
=
93;
ногтей.
=
=
&=
nbsp; &nbs=
p;
3.
Одl=
5;им
из шпателей,
которые
входят
в комплект,
необходимо
нанести лак
на всю повер=
093;ность
пораженногl=
6;
ногтя.
4.
После
нанесения
необходимо
дать лаку
высохнуть в
течение =
=
span>=
3-5
мин.
5.
При
нанесении
средства на
каждый
пораженный
участок
ногтя
необходимо опустить
шпатель во
флакон с лак=
086;м. Вынимая
шпатель, н&=
#1077;
вытирать
его о шейку
флакона.
6.
Флако&=
#1085;
держать
плотно
закрытым.
Преду&=
#1087;реждение:
при работе с
органическl=
0;ми
растворами
(растворите
=
83;и,
уайт-спирит =
080;
т.д.)
необходимо
пользоватьl=
9;я
водонепронl=
0;цаемыми
перчатками,
чтобы
сохранить н
=
72;
ногтях лак.
Лечен&=
#1080;е
следует
продолжать
без перерыв
=
86;в,
пока ноготь
не
восстановиm=
0;ся
и не заживут
пораженные
участки.
Частота и
продолжитеl=
3;ьность
лечения
зависят
в основном о=
090;
интенсивноl=
9;ти
и
локализациl=
0;
инфекции.
Обычно
лечение
продолжаетl=
9;я
6 месяцев (для
ногтей на
пальцах рук)
и от 9 до 12
месяцев (для
ногтей на
пальцах ног).
Повторение
лечения рек
=
86;мендуется
с
интерваламl=
0;
примерно в 3 м&=
#1077;сяца.
В
случае
наличия
также
дермофитии
стопы необх
=
86;димо
лечиться
соответствm=
1;ющим
противогриk=
3;ковым
кремом.
Д=
ети.<=
/span>
Эффективн= 1086;сть и безопасносm= 0;ь применения препарата детям <= span lang=3DUK>не установленm= 9;, в связи с чем его не назна= 095;ают этой возрастной категории пациентов.
П = 77;редозировк= 1072;.
Случаев передозироk= 4;ки не наблюдалосn= 0;, поскольку препарат применяют местно.
В случае случайного приема внутрь необходимо промыть желудок.
П = 86;бочные реакции.
Возможны <= span style=3D'mso-ansi-language:RU'>отдель= 1085;ые случаи возникновеl= 5;ия побочных реакций. Могут возникать поражения ногтей (таки= 077; как изменение цвета ногте = 81;, ломкость ногтей). Такие реакции могут быть т= 072;кже связаны с онихомикозl= 6;м.
Со стороны кожи: редко (≥1/10000, <1/1000) – поражение ногтей, изменение цвета ногте = 81;; очень редко (<1/10 000) – ощущени= 077; жжения кожи.
Срок
годности. 3
года.
Условия хранения.
Х= 1088;анить при температурk= 7; не выше 30 °С в недоступноl= 4; для детей месте.
Х=
1088;анить
флакон
плотно закрытым.
Упа= ковка.
П= 1086; 2,5 мл во флакон= 077; вмес= 090;е со шпателям = 80; для нанесения л = 72;ка в карто= нной коробке.
Катег= ория от= ;пуска. Бе= з рецепта.
Пр=
1086;изводитель=
.
&=
#1064;анель
Медикал.
Место=
нахождение
произ=
;водителя и его адрес места
осуществлеl=
5;ия
деятельносm=
0;и.
Дублин Роуk=
6;,
Лохрей, Ко.
Галвей,
Ирландия.
Заяви=
тель.
i=
5;АО
«Киевме=
076;препарат».=
Место=
нахождение
заяви=
;теля.
01032, Украина, г.
Киев, ул.
Саксаганскl=
6;го,
139.