ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГРИПФЛЮ

(GRIPРFLU)

Склад:=

діючі речовини: 1 таблетка містить: парацетамолу – 500 мг, кофеїну – 30 мг, фенілефрину гідрохлориду – 10 мг, хлорфеніраміну малеату – 2 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), кремнію діоксид колоїдн= ий безводний, магнію стеарат, тальк.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі з лінією розло= му та фаскою з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02В Е51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакологічна активність препарату зумовлена властивостями парацетамолу, кофеїну, фенілефрину гідрохлориду та хлорфеніраміну малеату, які входять до скла= ду препарату. Парацетамол має жарознижувальну, болезаспокійливу та протизапальну дію. Механізм дії пов’яз= аний з інгібуванням синтезу простагландинів.

Фенілефрину гідрохлорид чинить судинозвужувальну дію, зменшує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Хлорфеніраміну малеат має антигістамінну та холіноблокуючу дію. Блокуючи Н₁-рецептори, чинить протиалергічну дію, зменшує проникність судин слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, зменшує сльозотечу, свербіж в очах і носі.

Кофеїн чинить стимулюючу дію на центральну нервову систему, головним чином на = кору головного мозку, дихальний та судиноруховий центри, підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує сонливість, відчуття втоми та послаблює дію= засобів, що пригнічують центральну нервову систему.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування засту= ди та грипу, які супроводжуються підвищеною температурою тіла, ознобом, головн= им болем, нежиттю та закладеністю носа, чханням, ломотою та болем у тілі.=

Протипоказання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>

Підвищена чутливість до компонентів препарату, інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін). Тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення провідності, виражений атеросклероз, тяжку форму ішемічної хвороби серця. Виражені порушення функції печінки та нирок. Вроджена гіпербілірубінемія, т= яжка артеріальна гіпертензія; аденома простати з утрудненим сечовипусканням; обструкція шийки сечового міхура; захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, гіпертиреоз, пілородуоденальна обструкція, цукровий діабет, бронхіальна астма, закритокутова глаукома, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, підвищена збудливість, порушення сну, супутнє лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 ти= жнів після припинення їх застосування. Літній вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні з метоклопрамідом та домперідоном і зменшува= тися – з холестираміном. При одночасному застосуванні з парацетамолом можуть спостерігатися наступні види взаємодій: може уповільнюватися виведення антибіотиків з організму; тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої ацетамінофеном; антациди та їжа зменшують абсорбцію ацетамінофену. При одночасному довготривалому застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад варфарину). Барбіту= рати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють мікросомальні ферменти печінки та ізоніазид, можуть посилювати гепатотоксичність парацетамолу. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Взаємодія фенілефрину гідрохлориду з інгібіт= орами МАО спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (амітриптиліном) – підвищує ризик кардіоваскулярних побічних ефектів, з дигоксином і серцевими глікозидами – призводить до аритмій та інфаркту. Фенілефрин з іншими симпатоміметиками збільшує ризик побічних серцево-судин= них реакцій. Може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій. При поєднанн= і з індометацином та бромокриптином фенілефрин може спричинити тяжку артеріальну гіпертензію. Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду.

Значно збільшити пригнічувальну дію хлорфе= ніраміну малеату може одночасне застосування препарату зі: снодійними засобами, барбітуратами, заспокійливими засобами, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними анальгетиками, алкоголем. Хлорфеніраміну малеат посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів.

Кофеїн поси= лює ефект (покращує біодоступність) анальгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, α- та β-адреноміметиків, психостимулюючих засо= бів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн зниж= ує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів= , є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну у шлунково-кишковому тракті, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдн= ий ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Слід бути обережними при одночасному застосув= анні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний прийом асоціюєть= ся з метаболічним ацидозом з високим аніонним розривом, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування.

Не перевищу= вати зазначену дозу.

Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматич= ного лікування застуди та грипу, лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Даний лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з седативними, снодійними засобами або напоями, що містять алкоголь.

Препарат призначає лікар тільки після оцінки співвідношення ризик/користь у наступних випадках: артеріальна гіпертензія; епілепсія; аденома простати; порушення серцевого ритму; феохромоцитома; розлади сечовипускання.<= /p>

Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам із порушенням функції нирок і печінки.

Рекомендується бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном чер= ез підвищений ризик метаболічного ацидозу з високим аніонним розривом, особлив= о у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, у разі недоїдання та = за наявності інших причин дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм= ), а також якщо застосовуються максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендуєт= ься ретельний моніторинг, включаючи вимірювання вмісту 5-оксопроліну в сечі.

Якщо, за рекомендацією лікаря, препарат застосовувати протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини пер= иферичної крові.

Враховувати= , що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної= дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень = щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

При застосуванні препарату слід уникати надмірного вживання кави, міцного чаю, інших тонізуючих напоїв та лікарських засобів, що містять кофеїн. Це може спричинити проблеми зі сном, тремор, напруження, дратівливість, відчуття серцебиття.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект. Пацієнтам, які приймають анальгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуват= ися з лікарем. Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Якщо симптоми не зникають, сл= ід звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю. Протипоказано.

<= /b>

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та інших небезпечних видів діяльності.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 12 років призначати по 1 = таблетці, інтервал між прийомами становить не менше 4 годин, але не більше 4 таблеток= на добу.

Триваліс= ть лікування визначає лікар. Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні.

Діти. Препарат застосовувати для лікування дітей віком від 12 років.

Передозуван= ня.

При передоз= уванні парацетамолом: ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли препарат у дозі понад 150 мг/кг маси тіла. Прийняття 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів з факторами риз= ику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферме= нти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахек= сія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія).

При тривало= му застосуванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопені= я, тромбоцитопенія. При прийомі високих доз може розвиватися запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; порушення з боку сечовидільн= ої системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папіля= рний некроз).

Передозуван= ня проявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, абдомінальним болем, гепатонекрозом, підвищенням активності «печінкових» трансаміназ та збільшенням протромбінового індексу. У разі передозування можуть спостеріга= тися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого рит= му, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми. Ураження печінки може проявитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні порушення функцій печінки можуть прогресувати в енцефалопатію з порушенням свідомості, крововиливи, гіпоглікемію, набряк мозку, в окремих випадках – з летальним наслідком. Гостре порушення функцій нирок з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнур= ією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Визначались також серцева аритмія та панкреатит.

Лік= ування: пац= ієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням, або можу= ть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу = була прийнята у межах 1 години. Концентрація парацетамолу у плазмі крові повинна вимірюватися через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентр= ації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано впрод= овж 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає= при його застосуванні впродовж 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різ= ко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно ввод= ити N‑ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернат= ива у віддалених районах поза лікарнею.

При передозуванні фенілефрину гідрохлор= иду виникають гіпергідроз, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи (ЦНС), головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, аритмії, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, артеріальна гіпертензія, тахікардія, екстрасистолі= я.

При передозуванні хлорфеніраміну малеат= у можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри = та слизових оболонок, підвищення температури тіла, атонія кишечнику. Пригнічен= ня ЦНС супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зменшення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж до суди= нної недостатності).

Великі дози кофеїну можуть спричинити біль в епігастральній ділянці, блювання, діурез, прискорення дихання, екстрасистолію, тахікардію або серцеву аритмію, вплив = на центральну нервову систему (запаморочення, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремор, конвульсії).

Лік= ування: про= тягом перших 6 годин після підозрюваного передозування необхідно провести промива= ння шлунка з подальшою госпіталізацією хворого; симптоматична терапія; при тяжк= ій гіпертензії – застосування α-, β-адреноблокаторів.

Побічні реакції.

З боку шкір= и і підшкірної клітковини: шкірні висипання, висип на слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний), свербіж, кропив'янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку імун= ної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервова збудженість, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, тремор, відчуття поколювання і тяжкості в кінцівках, шум у вухах, в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки, загальна слабкість.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ.

З боку орга= нів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиск= у, сухість очей.

Шлунково-ки= шкові розлади: нудота, блювання, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастрал= ьній ділянці, діарея, гіперсалівація, зниження апетиту.

Гепатобіліа= рні розлади: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, = як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз= ).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку сист= еми крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, синці чи кровотечі, анемія, у т.ч. гемолітична, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці).

З боку ниро= к та сечовидільної системи: нефротоксичність, інтерстиціа= льний нефрит, папілярний некроз, порушення сечовипускання, утруднення сечовипуска= ння, дизурія, затримка сечі.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія або рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, біль у серці.

=

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реак= ції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: = https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу у конверті.

По 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу у конвер= ті; по 50 конвертів у картонній коробці.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці.

=

Категорія відпуску.

Без рецеп= та – таблетки = № 4, № 10.

За рецептом – таблетки № 200.

=

Виробник.

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

1505 Портія Роуд, Шрі Сіті СЕ= З, Сетяведу Мандал, Район Чіттор – 517 588, штат Андхра Прадеш, Індія.

Заявник.

Ана= нта Медікеар Лтд.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імпері= ал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

14.07.2017 № 798

Реєстраційне посвідчення

№ UA/6965/01/01

Зміни внесено

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

_____________ № ______

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГРИПФЛЮ

(GRIPРFLU)

Склад:=

діючі речовини: 1 таблетка містить: парацетамолу – 500 мг, кофеїну – 30 мг, фенілефрину гідрохлориду – 10 мг, хлорфеніраміну малеату – 2 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), кремнію діоксид колоїдн= ий безводний, магнію стеарат, тальк.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі з лінією розло= му та фаскою з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02В Е51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакологічна активність препарату зумовлена властивостями парацетамолу, кофеїну, фенілефрину гідрохлориду та хлорфеніраміну малеату, які входять до скла= ду препарату. Парацетамол має жарознижувальну, болезаспокійливу та протизапальну дію. Механізм дії пов’яз= аний з інгібуванням синтезу простагландинів.

Фенілефрину гідрохлорид чинить судинозвужувальну дію, зменшує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Хлорфеніраміну малеат має антигістамінну та холіноблокуючу дію. Блокуючи Н₁-рецептори, чинить протиалергічну дію, зменшує проникність судин слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, зменшує сльозотечу, свербіж в очах і носі.

Кофеїн чинить стимулюючу дію на центральну нервову систему, головним чином на = кору головного мозку, дихальний та судиноруховий центри, підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує сонливість, відчуття втоми та послаблює дію засобів, що пригнічують центральну нервову систему.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування засту= ди та грипу, які супроводжуються підвищеною температурою тіла, ознобом, головн= им болем, нежиттю та закладеністю носа, чханням, ломотою та болем у тілі.=

Протипоказання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>

Підвищена чутливість до компонентів препарату, інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін). Тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення провідності, виражений атеросклероз, тяжку форму ішемічної хвороби серця. Виражені порушення функції печінки та нирок. Вроджена гіпербілірубінемія, т= яжка артеріальна гіпертензія; аденома простати з утрудненим сечовипусканням; обструкція шийки сечового міхура; захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, гіпертиреоз, пілородуоденальна обструкція, цукровий діабет, бронхіальна астма, закритокутова глаукома, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, підвищена збудливість, порушення сну, супутнє лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 ти= жнів після припинення їх застосування. Літній вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні з метоклопрамідом та домперідоном і зменшува= тися – з холестираміном. При одночасному застосуванні з парацетамолом можуть спостерігатися наступні види взаємодій: може уповільнюватися виведення антибіотиків з організму; тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої ацетамінофеном; антациди та їжа зменшують абсорбцію ацетамінофену. При одночасному довготривалому застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад варфарину). Барбіту= рати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють мікросомальні ферменти печінки та ізоніазид, можуть посилювати гепатотоксичність парацетамолу. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Взаємодія фенілефрину гідрохлориду з інгібіт= орами МАО спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (амітриптиліном) – підвищує ризик кардіоваскулярних побічних ефектів, з дигоксином і серцевими глікозидами – призводить до аритмій та інфаркту. Фен= ілефрин з іншими симпатоміметиками збільшує ризик побічних серцево-судинних реакцій. Може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіперте= нзії та побічних серцево-судинних реакцій. При поєднанні з індометацином та бромокриптином фенілефрин може спричинити тяжку артеріальну гіпертензію. Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду= .

Значно збільшити пригнічувальну дію хлорфе= ніраміну малеату може одночасне застосування препарату зі: снодійними засобами, барбітуратами, заспокійливими засобами, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними анальгетиками, алкоголем. Хлорфеніраміну малеат посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів.

Кофеїн поси= лює ефект (покращує біодоступність) анальгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, α- та β-адреноміметиків, психостимулюючих засо= бів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн зниж= ує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів= , є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну у шлунково-кишковому тракті, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдн= ий ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Слід бути обережними при одночасному застосув= анні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний прийом асоціюєть= ся з метаболічним ацидозом з високим аніонним розривом, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості= застосування.

Не перевищу= вати зазначену дозу.

Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматич= ного лікування застуди та грипу, лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Даний лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з седативними, снодійними засобами або напоями, що містять алкоголь.

Препарат призначає лікар тільки після оцінки співвідношення ризик/користь у наступних випадках: артеріальна гіпертензія; епілепсія; аденома простати; порушення серцевого ритму; феохромоцитома; розлади сечовипускання.<= /p>
Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам із порушенням функції нирок і печінки.

Рекомендується бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном чер= ез підвищений ризик метаболічного ацидозу з високим аніонним розривом, особлив= о у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, у разі недоїдання та = за наявності інших причин дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм= ), а також якщо застосовуються максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендуєт= ься ретельний моніторинг, включаючи вимірювання вмісту 5-оксопроліну в сечі.

Якщо, за рекомендацією лікаря, препарат застосовувати протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові.

Враховувати= , що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної= дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень = щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

При застосуванні препарату слід уникати надмірного вживання кави, міцного чаю, інших тонізуючих напоїв та лікарських засобів, що містять кофеїн. Це може спричинити проблеми зі сном, тремор, напруження, дратівливість, відчуття се= рцебиття.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект. Пацієнтам, які приймають анальгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуват= ися з лікарем. Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Якщо симптоми не зникають, сл= ід звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю. Протипоказано.

<= /b>

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та інших небезпечних видів діяльності.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 12 років призначати по 1 = таблетці, інтервал між прийомами становить не менше 4 годин, але не більше 4 таблеток= на добу.

Триваліс= ть лікування визначає лікар. Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні.

Діти. Препарат застосовувати для лікування дітей віком від 12 років.

Передозуван= ня.

При передозуванні парацетамолом: ур= аження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли препарат у дозі понад 150 мг/кг маси тіла. Прийняття 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітої= ном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія).

При тривало= му застосуванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопені= я, тромбоцитопенія. При прийомі високих доз може розвиватися запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; порушення з боку сечовидільн= ої системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папіля= рний некроз).

Передозуван= ня проявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, абдомінальним болем, гепатонекрозом, підвищенням активності «печінкових» трансаміназ та збільшенням протромбінового індексу. У разі передозування можуть спостеріга= тися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого рит= му, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми. Ураження печінки може проявитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні порушення функцій печінки можуть прогресувати в енцефалопатію з порушенням свідомості, крововиливи, гіпоглікемію, набряк мозку, в окремих випадках – з летальним наслідком. Гостре порушення функцій нирок з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнур= ією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Визначались також серцева аритмія та панкреатит.

Лік= ування: пац= ієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням, або можу= ть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу = була прийнята у межах 1 години. Концентрація парацетамолу у плазмі крові повинна вимірюватися через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентр= ації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано впрод= овж 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає= при його застосуванні впродовж 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різ= ко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно ввод= ити N‑ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернат= ива у віддалених районах поза лікарнею.

При передозуванні фенілефрину гідрохлор= иду виникають гіпергідроз, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи (ЦНС), головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, аритмії, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, артеріальна гіпертензія, тахікардія, екстрасистолі= я.

При передозуванні хлорфеніраміну малеат= у можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри = та слизових оболонок, підвищення температури тіла, атонія кишечнику. Пригнічен= ня ЦНС супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зменшення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж до суди= нної недостатності).

Великі дози кофеїну можуть спричинити біль в епігастральній ділянці, блювання, діурез, прискорення дихання, екстрасистолію, тахікардію або серцеву аритмію, вплив = на центральну нервову систему (запаморочення, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремор, конвульсії).

Лік= ування: про= тягом перших 6 годин після підозрюваного передозування необхідно провести промива= ння шлунка з подальшою госпіталізацією хворого; симптоматична терапія; при тяжк= ій гіпертензії – застосування α-, β-адреноблокаторів.

Побічні реакції.

З боку шкір= и і підшкірної клітковини: шкірні висипання, висип на слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний), свербіж, кропив'янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку імун= ної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервова збудженість, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, тремор, відчуття поколювання і тяжкості в кінцівках, шум у вухах, в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки, загальна слабкість.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсалі= цилової кислоти та до інших НПЗЗ.

З боку орга= нів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиск= у, сухість очей.

Шлунково-ки= шкові розлади: нудота, блювання, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастрал= ьній ділянці, діарея, гіперсалівація, зниження апетиту.

Гепатобіліа= рні розлади: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, = як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз= ).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку сист= еми крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, синці чи кровотечі, анемія, у т.ч. гемолітична, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці).

З боку ниро= к та сечовидільної системи: нефротоксичність, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, порушення сечовипускання, утруднення сечовипускання, дизурія, затримка сечі.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія або рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, біль у серці.

=

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реак= ції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: = https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу у конверті.

По 4 = таблетки у стрипі; по 1 стрипу у конверті; по 50 конвертів у картонній коробці.

=

Категорія відпуску.

Без рецеп= та – таблетки = № 4.

За рецептом – таблетки № 200.

=

Виробник.

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Е-28, Опп. = Фаєр Брігейд, М.І.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ІН– 410208, Індія.

=

=

=

Заявник.

Ана= нта Медікеар Лтд.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імпері= ал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.