ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

<= /p>

МОКСИКУМ

(MOXICUM)

=

<= /p>
Склад:=

діюча речов= ина: моксифлоксацин;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моксифлоксацину (у формі моксифлоксацину гідрохлориду) 400 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (PH 102); натрію крохмальгліколят (тип А); маніт (Е 421); магнію стеарат;

плівкове покриття Opadry^® Pink 85F240036 (спирт полівініловий; титану діоксид (E 171); макрогол; тальк; заліза оксид червон= ий (Е 172); заліза оксид жовтий (Е 172)).

<= /p>
Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: двоопуклі продовгуваті табле= тки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору.

<= /p>
Фармакотера= певтична група.

Протимікробні засоби для системного застосуванн= я. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Код АТХ J01M A14.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодина= міка.

Механізм ді= ї

In vitro моксифлокс= ацин ефективний щодо багатьох грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. =

Бактерицидна дія моксифлоксац= ину спричинена інгібуванням обох типів ІІ топоізомерази (ДНК-гіраза та топоізомераза IV), необхідних для реплікації, транскрипції та відновлення бактеріальної ДНК.

Вважається, що С8-метокси зал= ишок сприяє покращанню активності та послаблює селекцію резистентних мутантів грампозитивних бактерій порівняно з С8-Н залишком. Наявність великого дициклоамінового залишку у С-7 положенні запобігає активному відтоку, пов’язаному з генами norA або pmrA, які виявлено у деяких грампозитивних бактерій.

Фармакодинамічні дослідження вказують на те, що= моксифлокса= цин володіє залежною від концентрації бактерицидною активністю. Мінімальні бактерицидні концентрації (МБК), як правило, відповідають мінімальним інгібуючим концентраціям (МІК).

Вплив на кишкову флору у людини

У двох дослідженнях з участю добровольців після перорального застосування моксифлоксацину відзначалися нижченаведені зміни у кишковій флорі. Знижувалася кількість E.coli, Bacillus spp., Enterococcus та Klebsie= lla spp., а також анаеробів Bactero= ides vulgatus, Bifidobacterium spp.<= /i>, Eubacterium та Peptostreptococcus. Спостерігалося підвищення кількості Bacteroides fragilis. Кількість вк= азаних вище мікроорганізмів поверталася у межі норми упродовж 2 тижнів. =

Механізм резистентності

Механізми резистентності, за рахунок яких інактивуються пеніциліни, цефалоспорини, аміноглікозиди, макроліди і тетрацикліни, не впливають на антибактеріальну ефективність моксифлоксацину. Інші механізми резистентності, такі як бар’єри проникнення (поширені у P= seudomonas aeruginosa) та механізми відтоку, можуть впливати на чутливість до моксифлоксацину.

Формування резистентності до моксифлоксацину= in vitro спостерігали як поступовий процес, який полягає у точкових мутаці= ях обох типів ІІ топоізомерази, ДНК-гірази та топоізомерази IV. Моксифлоксацин є слабким субстратом для механізмів активного відтоку у грампозитивних мікроорганізмів.

Спостерігається перехресна резистентність з іншими фторхінолонами. Однак оскільки моксифлоксацин інгібує обидві топоізомерази ІІ та IV зі схожою активністю деяких грампозитивних бактерій,= ці бактерії можуть бути резистентними до інших хінолонів, але чутливими до моксифлоксацину.

Контрольні точки

Клінічні МІК та контрольні точки дискової дифуз= ії для моксифлоксацину (01.01.2012) за даними EUCAST (Європейський комітет з тестування антимікробної чутливості)

Таблиця 1

Мікроорганізм=

Чутливий

Резистентний

Staphylococcus spp.

≤ 0,5 мг/л=

³ 24 мм

> 1 мг/л

< 21 мм

S. pneumoniae

≤ 0,5 мг/л=

³ 22 мм

> 0,5 мг/л

< 22 мм

Streptococcus, групи= A, B, C, G

≤ 0,5 мг/л=

³ 18 мм

> 1 мг/л

< 15 мм

H. influenzae

≤ 0,5 мг/л=

³ 25 мм

> 0,5 мг/л

< 25 мм

M. catarrhalis

≤ 0,5 мг/л=

³ 23 мм

> 0,5 мг/л

< 23 мм

Enterobacteriaceae

≤ 0,5 мг/л=

³ 20 мм

> 1 мг/л

< 17 мм

Контрольні точки, не пов’язані з видом*

≤ 0= ,5 мг/л

> 1 мг/л

* Контрольні точки, не пов’язані з видом, були визначені головним чином на підставі даних фармакокінетики / фармакодинаміки = та не залежать від поширення МІК специфічних видів. Ці дані використовують тільки щодо видів, яким не надавали контрольних точок за окремими видами, та не використовують щодо видів, у яких інтерпретаційні критерії підлягають визначенню.

=

Мікробіолог= ічна чутливість

Частота набутої резистентності може змінюватися залежно від географічного розташування регіону та протягом часу, визначеного для певних видів мікроорганізмів. Бажано мати доступ до локальної інформації щодо резистентності мікроорганізмів, особливо при лікуванні тяжких інфекцій= .

У разі необхідності слід звертатися за консультацією до експерта з питань антибіотикорезистентності, коли місцеве домінування резистентності виявляється настільки сильним, що вплив певного лікарського засобу щонайменше на деякі види інфекційних збудників залишаєть= ся під сумнівом.

Чутливі види

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

Gardnerella= vaginalis

Staphylococcus aureus<= /span>* (чутливий до метициліну= )

Streptococcus agalactiae<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Batang;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> (група B)

Streptococcus milleri group* (S. anginosusS. constellatusта S. intermedius= )

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* (група A)

Streptococcus viridansгрупа (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)=

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

Acinetobacter baumanii=

Haemophilus= influenzae<= span lang=3DIT style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Batang;mso-ansi-language:IT;mso-fareast-language:UK'>*

Haemophilus= parainfluenzae<= /i>*

Legionella pneumophila=

Moraxella (Branhamella) catarrhalisАнаеробні мікроорганізми

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.=

Інші мікроорганізми

Chlamydophila (Chlamyd= ia) pneumoniaeChlamydia trachomatis*=

Coxiella burnetii

Mycoplasma genitalium<= /span>

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae<= /span>*

Види з можливою набутою резистентністю

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium*

Staphylococcus aureus (метицилінре= зистентний)⁺=

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*#

Klebsiella pneumoniae*#

Klebsiella oxytoca

Neisseria gonorrhoeae*+
Proteus mirabilis*<= u>=

Анаеробні мікроорганізми

Bacteroides fragilis*

Peptostreptococcus spp.*

Резистентні види<= /o:p>

Аеробні грамнегативні мікроорганізми=

Pseudomonas aeruginosa

* Продемонстровано задовільну активність щодо вп= ливу на чутливі штами під час клінічних досліджень у рамках затверджених клінічн= их показань.

^#Штами, які продукують = ESBL⁺Показник резистентності > 50%

Доклінічні дані з безпеки.

Вплив на кровотворну систему (незначне зниже= ння кількості еритроцитів та тромбоцитів) спостерігався у щурів та мавп. Як і п= ри застосуванні інших хінолонів, гепатотоксичність (підвищення рівня ферментів печінки та вакуольна деградація) відзначалася у щурів, мавп та собак. У мавп фіксували випадки нейротоксичності (ураження ЦНС – судоми). Вказані ефекти спостерігалися тільки після прийому високих доз моксифлоксацину або після й= ого довготривалого застосування.

Моксифлоксацин, як і інші хінолони, показав генотоксичність під час тестів in vitro з бактеріями або клітинами ссавців. Оскільки вказаний ефект пояснюється взаємодією з бактеріальною гір= азою та в разі вищої концентрації – взаємодією з топоізомеразою ІІ у клітинах ссавців, можна припустити наявність порогової концентрації для генотоксично= сті. Під час тестів in vivo не було виявлено ознак генотоксичності, незважаючи на застосування високих доз моксифлоксацину. Таким чином, мокси= флоксацин показав достатній потенціал безпеки при застосуванні терапевтичної дози для людини. Моксифлоксацин не показав канцерогенного ефекту під час дослідження, яке проводили на щурах.

Багато хінолонів є фотореактивними і можуть провокувати реакції фототоксичності, виявляти фотомутагенний та фотоканцерогенний ефекти. При цьому є дані щодо відсутності фототоксичних та фотогенотоксичних властивостей у моксифлоксацину при його тестуванні в рамк= ах комплексної програми під час досліджень in vitro та in vivo. = В таких самих умовах хінолони демонстрували вказані ефекти.

У високих концентраціях моксифлоксацин діє як інгібітор швидкого компонента кардіального повільного компонента розправляю= чого калієвого току та, отже, може призвести до подовження інтервалу QT. Токсикологічні дослідження, які проводили на собаках та під час яких мокси= флоксацин застосовували перорально в дозах ≥ 90 мг/кг, що забезпечувало концентрацію ≥ 16 мг/л, виявили подовження інтервалу QT без аритмій. Оборотну нелетальну шлуночкову аритмію спостерігали тільки після внутрішньовенного введення високої кумулятивної дози, яка більше ніж у 50 р= азів перевищувала дозу, передбачену для людини (> 300 мг/кг), що забезпечувало концентрацію у плазмі крові

≥ 200 мг/л (що більше ніж у 40 разів перевищувало терапевтичний рівен= ь).

Відомо, що хінолони спричиняють ураження хря= щів великих діартродіальних суглобів у молодих тварин. Найнижча пероральна доза моксифлоксацину, яка призводить до артротоксичного ефекту у молодих собак, у чотири рази перевищувала максимальну рекомендовану терапевтичну дозу 400 мг (передбачену для 50 кг маси тіла), розраховану на підставі співвідношення доза/маса тіла (мг/кг), із концентрацією у плазмі крові у два чи три рази в= ищою за концентрацію, передбачену в разі застосування максимальної терапевтичної= дози.

Тести на токсичність, які проводилися на щур= ах та мавпах (повторне введення протягом періоду до 6 місяців), не виявили озн= ак ризику для органів зору. Під час досліджень на собаках застосування тільки високих доз перорально (≥ 60 мг/кг) призводило до концентрації у плаз= мі крові ≥ 20 мг/л, що спричиняло зміни електроретинограми та в окремих випадках призводило до атрофії сітківки.

При вивченні впливу моксифлоксацину на репродуктивну функцію тварин доведено, що моксифлоксацин проникає крізь плаценту. Досліди, що проводилис= ь на щурах (при застосуванні моксифлоксацину перорально і внутрішньовенно) і мав= пах (при застосуванні моксифлоксацину перорально), не виявили тератогенної дії моксифлоксацину і його впливу на фертильність. При внутрішньовенному застос= уванні моксифлоксацину у дозі 20 мг/кг у кро= лів відзначалася мальформація скелета. Виявлено збільшення кількості викиднів у мавп і кролів при застосуванні моксифлоксацину у терапевтичній дозі. У щурів відзначалося зменшення маси плода, почастішання випадків викиднів, невелике збільшення тривалості періоду вагітності і збільшення спонтанної активності потомства при застосуванні моксифлоксацину, дозування якого у 63 рази перевищувало рекомендоване.

Фармакокінетика.

Абсорбція та біодоступність

При пероральному прий= омі моксифлоксацин швидко та майже повністю всмоктується. Абсолютна біодоступні= сть досягає майже 91 %.

У діапазоні доз 50–80= 0 мг при одноразовому прийомі та у дозі 600 мг на добу протягом                  10 діб фармакокінетика є лінійною. Після прийому пероральної дози 400 мг пікова концентрація в крові досягається протягом 0,5–4 годин і становить 3,1 мг/л. Максимальна та мінімальна плазмові концентрації у рівноважному стані (400 мг 1 раз на добу) становлять 3,2 та 0,6 мг/л відповідно. У рівноважному стані експозиція= у межах інтервалу дозування майже на 30 % вища, ніж після застосування першої дози.

Розподіл

Моксифлоксацин швидко розподіляється в екстраваскулярному просторі, після застосування дози 400 мг AUC становить 35 мкг/л. Об’єм розподілу в рівноважному стані становить= 2 л/кг. Як встановлено в експериментах in vitro та ex vivo, зв’язуван= ня з білками крові становить приблизно 40–42 % та не залежить від концентрації лікарського засобу. <= /span>

Пікова концентрація (середнє геометричне) після перорального прийому одноразової дози моксифлоксацину 400 мг.

Таблиця 2

Тканина

Концентрація

Місцевий рівень – рівень у плазмі крові

Плазма крові

3,1 мг/л

–

Слина

3,6 мг/л

0,75–1,3

Вміст пухиря

1,6¹ мг/л<= o:p>

1,7¹<= /o:p>

Слизова оболонка брон= хів

5,4 мг/кг<= /span>

1,7–2,1

Альвеолярні макрофаги=

56,7 мг/кг=

18,6–70,0<= /span>

Рідина епітеліального шару

20,7 мг/л<= /span>

5–7=

Гайморова пазуха=

7,5 мг/кг<= /span>

2,0=

Етмоїдальні пазухи

8,2 мг/кг<= /span>

2,1=

Назальні поліпи =

9,1 мг/кг<= /span>

2,6=

Інтерстиціальна рідин= а

1,0² мг/л<= o:p>

0,8–1,4^2,3=

Жіночі статеві органи= *

10,2⁴ мг/к= г

1,72⁴=

* Внутрішньовенне застосування одноразової дози 400 мг.

^{1 10 годин п=
ісля
введення.}

^{2 Вільна
концентрація.}

^{3 Від 3 годи=
н до
36 годин після введення дози.}

^{4 В кінці
інфузії.}

Метаболізм

Моксифлоксацин підляг= ає біотрансформації II фази і виводиться з організму нирками, а також із фекал= іями / жовчю як у незміненому стані, так і у вигляді неактивних сульфосполук (М1= ) і глюкуронідів (М2). М1 та М2 є тільки метаболітами, релевантними для людини, обидва вони є мікробіологічно неактивними. Під час досліджень in vitro та клінічних досліджень ф= ази І не спостерігалося метаболічної фармакокінетичної взаємодії з іншими засобам= и, задіяними у біотрансформацію фази І з участю ферментів системи цитохрому Р4= 50. Ознак окислювального метаболізму немає.

Виведення

Період напіввиведення моксифлоксацину становить приблизно 12 годин. Середній загальний кліренс пі= сля введення у дозі 400 мг становить від 179 до 246 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 24–53 мл/хв та свідчить про його часткову канальцеву реабсорбцію з нирок. Після прийому у дозі 400 мг виведення із сечею (близьк= о 19 % – у незміненому вигляді, близько 2,5 % – М1 та близько 14 % – М2) та фекаліями (близько 25 % – у незміненому вигляді, близько 36 % – М1 та відсутність виведення у вигляді М2) загалом становило близько 96 %. Супутнє введення ранітидину та пробенециду не змінює нирковий кліренс моксифлоксаци= ну.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з низькою масою тіла

У здорових добровольц= ів із низькою масою тіла (зокрема у жінок) та у здорових добровольців літнього віку спостерігали вищу концентрацію моксифлоксацину у плазмі крові.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Не виявлено істотних = змін фармакокінетики моксифлоксацину у пацієнтів із порушенням функції нирок (включаючи пацієнтів з кліренсом креатиніну ˃ 20 мл/хв/1,73 м^{2).
Оскільки функція нирок знижується, концентрація метаболіту М2 (глюкуроніду)
збільшується до показника 2,5 (у пацієнтів із кліренсом креатиніну <30
мл/хв/1,73 м²).}

Пацієнти з порушенням функції печінки

На підставі даних досліджень фармакокінетики, які проводили з участю пацієнтів із печінковою недостатністю (класи А-С за класифікацією Чайлда-П’ю), неможливо визначити,= чи є різниця порівняно зі здоровими добровольцями. Порушення функції печінки б= уло пов’язане з більшою дією М1 у плазмі крові, тоді як дія початкової лікарськ= ої речовини була порівнянною з дією у здорових добровольців. Достатнього досві= ду клінічного застосування моксифлоксацину для лікування пацієнтів із порушенн= ям функції печінки немає.

Клінічні характеристики.=

Показання.<= /span>=

Лікування нижченаведених бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими = до моксифлоксацину мікроорганізмами (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості»), у пацієнтів віком від 18 років. За наступними показаннями моксифлоксацин слід застосовувати лише тод= і, коли вважається недоцільним застосування інших антибактеріальних засобів, я= кі зазвичай рекомендуються для лікування таких інфекцій:

гострий бактеріальний синусит;<= /span>

загострення хронічного <= /span>обструктивного захворюва= ння легень, включаючи бро= нхіт;

За наступними показаннями моксифлоксацин<= /span> слід застосовувати тільки тоді, коли застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендуютьcя для початкового лікування нижченаведених інфекцій, є недоцільним, або коли вказане лікування було неефективним:

позагоспітальна пневмонія (крім позагоспітальної пневмонії з тяжким перебігом);

запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня (включаючи інфекційне ураження верхньо= го відділу статевої системи у жінок, у тому числі сальпінгіт та ендометри= т), не асоційованих з тубооваріальним абсцесом або= абсцесами органів малого таза.=

Таблетована форма моксифлоксацин= у не рекомендується для застосування як монотерапія при запальних захворюваннях органів малого таза помірного та середнього ступеня, але мож<= /span>на застосовувати в комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад цефалоспоринами) через зростаючу резистентність моксифлоксацину = до Neisseria gonorrhoeae (за винятком моксифлоксацинрезистентних штамів N= eisseria gonorrhoeae) (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).=

Таблетовану форму моксифлоксацину можна застосовувати для завершення курсу лікування, в якому початкова терапія парентеральною формою моксифлоксацину була ефективн= ою і призначена за такими показаннями:

негоспітальна пневмонія;=

ускладнені інфекції шкір= и та підшкірних структур.

Таблетована форма моксифлоксацину не рекомендується для початкового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур або у разі тяжкого перебігу негоспітальних пневмоній.

Слід зверну= ти увагу на офіційні інструкції з належного застосування антибактеріальних засобів.

=

Протипоказання.

Підвище= на чутливість до моксифлоксацину, інших хінолонів або до інших компонентів лікарського = засобу.

Наявність в анамнезі захворювань <= /span>/ порушень сухожиль, пов’язаних з лікуванням хінолонами. <= /span>

Одночасне застосування із засобами, які подовжую= ть інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і= нші види взаємодій»). <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK13'>

Порушення функцій печінки (клас C за класифікацією Чайлда-П’ю), підвищення рівня трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).

Дитячий вік до 18 років. =

Вагітність (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітнос= ті або годування груддю»).

У ході доклінічних і клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину спостерігалися зміни в електрофізіології серця у вигляді подовження інтерва= лу QT. Тому з міркувань безпеки лікарський засіб протипоказаний пацієнтам:

з вродженим або діагностованим набутим подовженн= ям інтервалу QT; <= /span>

з порушеннями електролітного балансу, зокрема при нескоригованій гіпокаліємії; <= /span>

з клінічно значущою брадикардією;

з клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка;<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK13'>

із симптоматичними аритміями в анамнезі.<= span lang=3DUK>

<= /o:p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Засоби, які можуть спричинити подовження інтервалу QT
Не можна виключити адитивний ефект моксифлоксацину та інших лікарських засобів, які можуть спричинити подовження інтервалу QT. Вказана взаємодія може призвести= до збільшення ризику розвитку шлуночкових аритмій, включаючи «піруетну» шлуноч= кову тахікардію (torsade de p= ointes). Із цієї причини застосування моксифлоксацину в комбінації з будь-яким із нижчезазначених лікарських засобів протипоказане (див. розділ «Протипоказання»):

антиаритмічні засоби класу = ІА (наприклад хінідин, гідрохінідин, дизопірамід); <= /span>

антиаритмічні засоби класу = ІІІ (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);

антипсихотичні засоби (напри= клад фенотіазини, пімозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);

трициклічні антидепресанти;

деякі протимікробні засоби (саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин для внутрішньовенного введення, пентамідин, протималярійні препарати, зокрема галофантрин); <= /span>

деякі антигістамінні засоби (терфе= надин, астемізол, мізоластин);

інші (цизаприд, вінкамін для внутрішньовенного введення, бепридил, дифеманіл).

<= /span>

Засоби, що можуть знижувати рівень калію (наприклад петльові= та тіазидні діуретики, клізми та проносні засоби у високих дозах, кортикостеро= їди, амфотерицин В), засоби, дія яких пов’язана з клінічно значущою брадикардією= .

При одночасному застосуванні моксифлоксацину з такими засобами слід дотримуватись обережності.

Засоби, які містять бівалентні або тривалентні катіони (такі як антациди, що містять ма= гній або алюміній, диданозин у таблетованій формі, сукральфат та засоби, що міст= ять залізо або цинк)

Між прийомом засобів, які міс= тять бівалентні або тривалентні катіони (такі як антациди, що містять магній чи алюміній, диданозин у таблетках, сукралфат та засоби, що містять залізо чи цинк), та моксифлоксацином необхідний інтервал близько 6 годин.<= /span>

Активоване вугілля

При одночасному пероральному застосуванні активованого вугілля і моксифлоксацину у дозі 400 мг його сист= емна біодоступність знижується більш ніж на 80 % внаслідок пригнічення абсорбції= . У зв’язку з цим одночасне застосування цих засобів не рекомендується (за винятком випадків передозува= ння, див. роз= діл «Передозування»).

Пероральні антикоагулянти=

У пацієнтів, які отримували пероральні антикоагулянти у поєднанні з антибактеріальними засобами, в тому числі з фторхінолонами, макролідами, тетрациклінами, котримоксазолом та деякими цефалоспоринами, відзначалися чисельні випадки підвищення антикоагулянтної активності. = Факторами ризику є інфекційні захворювання (і супутній запальний процес), вік та загальний стан пацієнта.= У зв’язку з цими обставинами важко оцінити, чи спричиняє інфікування або лікування відхилення показника МНВ. Як застережний захід можливий частіший моніторинг МНВ. У разі необхідності слід провести належне коригування дози перорального коагулянта.

Дигоксин

Після багаторазового застосування моксифлоксацину у здорових добровольців спостерігалося збільшення С_мax= дигоксину на приблизно 30 % у рівноважному стані без впливу на AUC (площа п= ід кривою співвідношення «концентрація–час») або на нижчі рівні. Отже, потреби= у застережних заходах при одночасному прийомі цих засобів немає.

Глібенкламід

Під час досліджень з участю добровольців, хворих на діабет, одночасне пероральне = застосування моксифлоксацину та глібенкламіду призводило до зниження максимально= ї концентрації останнього<= /span> приблизно на 21 %. <= /span>Одночасне застосування глібенкламіду з моксифлоксацином теоретично може призвести до незначної короткотривалої гіперглікемії. Однак зміни у фармакокінетиці, які спостерігалися, не призводили до змін фармакодинамічних параметрів (рівень глюкози в крові, рівень інсуліну). Таким чином, клінічно релевантної взаємо= дії між моксифлоксацином та глібенкламідом не виявлено.

Засоби, для яких була доведена відсутн= ість клінічно вагомої взаємодії з моксифлоксацином: ранітидин, кальцієві добавки, теофілін, пероральні контрацептиви, циклоспорин, ітраконазол, морфін при па= рентеральному введенні, пробенецид. Дослідження in vitro ферментів цитохрому Р450 у людини підтвердили вищезазначене. З огляду на зазначені результати, метаболічна взаємодія через ферменти цитохрому Р450 є маловірогідною.<= /o:p>

Абсорбція моксифлоксацину не зал= ежить від вживання їжі (включаючи молочні продукти).

Вплив на дослідження

Лікування із застосуванням моксифлоксацину може перешкоджати проведенню культурального аналізу щодо виявлення Mycobacterium<= /span> spp. у зв’язку з пригніченням мікробіологічного росту, що, у свою чергу, може призвести до хибнонегативних результатів у зразках від пацієнтів, які на даний момент приймають моксифлоксацин.

<= /i>

= Особливості застосування.= <= /span>

Слід зважити користь від лікування моксифлоксацином, особливо у випадках інфекцій легкого ступеня тя= жкості, згідно з інформацією, що викладена у розділі «Особливості застосування».

Слід уникати застосування лікарського засобу пацієнтам із серйозними побічними реакціями на хінолон –= або фторхінолонвмісні засоби в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»). Лікува= ння таких пацієнтів слід розпочинати лише за відсутності альтернативного лікува= ння та ретельної оцінки користь/ризик (див. також розділ «Протипоказання»).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Тривалі, інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції<= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK19'>При застосуванні хінолонів та фторхінолонів дуже рідко повідомляли про випадки тривалих (місяці або роки), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій з боку різних, іноді декількох, систем організму (скелетно-м’язової, нервової сист= еми, психіки та органів чуття) не залежно від віку та наявності факторів ризику.= У разі розвитку перших симптомів та ознак будь-якої серйозної побічної реакції слід негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря. <= /span>

Аневризма<= i> / дисекція аорти та регургітація<= i> /<= i> недостатність<= i> серцевого клапана.

Епідеміологічні дослідження повідомляють про підвищений ризик аневризми= та дисекції аорти, = ;<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-fareast-language:RU'>особливо у пацієнтів літнього віку, = ;<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-fareast-language:RU'>та регургіт= ації аортального та мітрального клапанів після застосування фторхінолонів.<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-lan= guage: EN-US;mso-fareast-language:RU'> <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-fareast-language:RU'>Повідомлял<= /span><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lan= guage: RU'>и <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-fareast-language:RU'>про<= /span><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> рідкісні= <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-fareast-language:RU'>випадки<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> аневризми<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK35'> та<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> дисекції аорти<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-lan= guage: EN-US;mso-fareast-language:RU'>, іноді<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> ускладнені= розривом= <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-lan= guage: EN-US;mso-fareast-language:RU'> (включаючи<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> летальні випадки<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK36'><= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-lan= guage: EN-US;mso-fareast-language:RU'>), та<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> про регургітацію<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lan= guage: RU'> /<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-lan= guage: UK;mso-fareast-language:RU'> недостатність<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> будь-<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-fareast-language:RU'>якого<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> з клапанів= <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> серця у<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> пацієнтів<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK35'>, <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-fareast-language:RU'>які<= /span><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> отримували= фторхінолони<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-lan= guage: EN-US;mso-fareast-language:RU'> (див<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-lan= guage: EN-US;mso-fareast-language:RU'>. розділ<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-lan= guage: EN-US;mso-fareast-language:RU'> «Побічні<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK36'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> реакції»).

Отже, <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-fareast-language:RU'>фторхінолон= и<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> слід застосовувати<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> лише після<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> ретельної<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK35'> оцінки<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> співвідношення користь<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK36'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lan= guage: RU'> /<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-lan= guage: UK;mso-fareast-language:RU'> ризик<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> та після<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> розгляду інших<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> терапевтичних варіантів<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> лікування<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK35'> пацієнтів<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> із позитивним<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> сімейним анамнезом<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> аневризми<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK35'> чи<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-lan= guage: EN-US;mso-fareast-language:RU'> <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-fareast-language:RU'>вродженою<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> вадою серцевих= <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> клапанів, <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-fareast-language:RU'>або<= /span><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> у пацієнтів<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> з існуючим= <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> діагнозом<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK35'> аневризми<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> та/<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-fareast-language:RU'>або<= /span><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> дисекції аорти<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-lan= guage: EN-US;mso-fareast-language:RU'>, або<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-lan= guage: EN-US;mso-fareast-language:RU'> <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-fareast-language:RU'>захворюванн= ям<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> серцевого<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK35'> клапан<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lan= guage: RU'>а, <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-fareast-language:RU'>або<= /span><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> за наявності<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> інших факторів= <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> ризику чи <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-fareast-language:RU'>сприятливих= <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: RU'> умов=

як<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK36'> і<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK35'> для= аневризми= та= = дисекції= аорти, так= і<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK35'>= при регургітації / недостатності= серцевого= клапана (наприклад<= /span>, порушення= сполучної= тканини, = такі як= синдром Марфана або= синдром= Елерса-<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK35'>Данлоса, синдром= Тернера, хвороба Бехчета, = гіпертонія= , <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK36'>ревматоїдний= артрит) <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK35'>або= додатково

при= аневризмі= та= = дисекції= аорти (= наприклад<= /span>, <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK36'>судинні= розлади, = такі як= = артеріїт= Такаясу= або= гігантоклітинний артер= іїт, <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK36'>або= відомий= атеросклероз, = або= синдром= Шегрена) = або= додатково

при регургітації<= /span> / недос= татності серцевого клапана (наприклад, інфекційний ендокардит). Ризик аневризми= і дисекції аорти та їх розрив може бути підвищений у пацієнтів, які одночасно отримують системні кортикостероїди.

У разі появи раптового болю у животі, грудях або спині пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.=

Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою у разі гострої задишки, нового нападу серцебиття або розвитку набряку живота = або нижніх кінцівок.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Подовження інтервалу QTс і клінічні стани, потенційно пов'язані з подовженням інтервалу QTс

При застосуванні моксифлоксац= ину у деяких пацієнтів можливе збільшення інтервалу <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>QT<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> на електрокардіограмі (ЕКГ). Аналіз результатів ЕКГ, отриманих у рамках програ= ми клінічних досліджень, показав, що подовження інтервалу <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>QTc<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> при застосуванні моксифлоксацину становило 6 мс ± 26 мс – 1,4 % порівняно з початковим рівнем.

Оскільки у жінок відзначається довший інтервал QT<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> порівняно з чоловіками, вони можуть виявитися більш чутливими до засобів, які подовжують інтервал QT<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>. Пацієнти літнього віку також можуть бути більш сприйнятливими до асоційованих з лікарським засобом ефектів на інтервал <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>QT<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>.

Лікарський засіб застосовуват= и з обережністю п<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK35'>ацієнтам, які приймають = засоби<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>, що можуть призвести до зниження рівня калію (див. розділи «Протипоказанн= я», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Лікарський засіб застосовуват= и з обережністю пацi= <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>єнтам з триваючими проаритмогенними станами (особливо жінкам та пацієнтам літнього віку), такими як гостра міокардіальна ішемія або подовження інтервалу <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>QT<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>, оскільки = це може призводити до підвищення ризику розвитку шлуночкових аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкову тахікардію (torsade<= /span> de pointes<= /span><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>), і зупинки серця (див. розділ «Протипоказання»).

Ступінь подовження інтервалу = <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>QT<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> може підвищуватися з підвищенням концентрації лікарського засобу. Тому не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Якщо під час застосування лікарського засобу виникають симптоми аритмії, слід припинити лікування та зробити ЕКГ.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Реакції гіперчутливості

При застосуванні фторхінолоні= в, включаючи моксифлоксацин, повідомляли про гіперчутливість та алергічні реак= ції після першого застосування. Анафілактичні реакції можуть прогресувати до загрозливого для життя анафілактичного шоку навіть після першого <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>прийому<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>У таких<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> випадках слід припинити = <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>застосуванн= я<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>лікарського засобу та розпочати відповідну терапію (наприклад протишокову).<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK36'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Тяжкі поруш= ення функції печінки

При застосуванні моксифлоксац= ину повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що потенційно призводять= до печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком)<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roma= n"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>(див. розділ «Побічні реакції»). У разі розвитку таких ознак та симптомів фульмінантного гепатиту як швидкопрогресуюча астенія, асоційована з жовтяницею, темна сеча, схильність до кровотеч або печінкова енцефалопатія, пацієнтам слід звернути= ся до лікаря, перш ніж продовжувати застосування лікарського засобу. У разі виникнення симптомів дисфункції печінки слід провести аналізи функції печ<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>i<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>нки/обстеже= ння.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Тяжкі ураже= ння шкіри

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK74'>При застосуванні моксифлоксац= ину повідомляли про тяжкі ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса–Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН, також називається синдром Лає= лла) та го= стрий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS)= , що можуть загрожувати життю або призводити до летального наслідку (див. розділ «Побічні реакції»). Перед призначенням лікарського засобу слід проінформову= вати пацієнтів про ознаки та симптоми тяжких уражень шкіри і уважно стежити за їх станом. У разі розвитку симптомів та ознак, характерних для таких реакцій, = слід негайно припинити застосування лікарського засобу та розглянути можливість альтернативного лікування. У разі розвитку серйозних реакцій, таких як ССД,= ТЕН, ГГЕП або DRESS при застосуванні моксифлоксацину, його застосування не можна відновлювати у будь-який час у майбутньому.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Периферична нейропатія

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>При застосуванні хінолонів, включаючи моксифлоксацин, повідомляли про випадки сенсорної або сенсорно-рухової полінейропатії, що призводить до парестезій, гіпестезій, дизестезій або слабкості. Для попередження потенційно необоротних порушень,= у разі розвитку таких симптомів нейропатії як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, пацієнтам слід звернутися до лікаря (див. розділ «Побічні реакції»).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Реакції з б= оку психіки

Під час застосування хінолоні= в, включаючи моксифлоксацин, можливі реакції з боку психіки навіть після першо= го застосування. У рідкісних випадках депресія або психотичні реакції призводи= ли до виникнення суїцидальних думок та розвитку самоагресії, зокрема спроб самогубства (див. розділ «Побічні реакції»). <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>У разі розвитку таких реакцій сл= ід припинити застосування лікарського засобу<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> та вжити відповідних заходів. <= /span><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які страждають психозами, або пацієн= там, які мають в анамнезі психічні захворювання.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Антибіотикасоційован<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>а діаре= <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>я (ААД)= <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>, у тому чи= слі коліт

При застосуванні антибіотиків широкого спектра дії, в тому числі моксифлоксацину, повідомлялося про виникнення антибіотикасоційованої діареї (ААД) та антибіотикасоційованого коліту (ААК), включаючи псевдомембранозний коліт і Clostridium<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> difficile-асоційовану діарею, які за ступенем тяжкості варіюють від помірної діареї до коліту з летальним наслід= ком. Тому важ= ливо зважити на цей діагноз у пацієнтів, у яких під час або після застосування <= /span><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>лікарського засобу спостерігається тяжка діарея. При підозрі або підтвердженні ААД або ААК лікування антибактеріальними засобами, включаючи моксифлоксацин, слід припи= нити та негайно вжити відповідних терапевтичних заходів. До того ж, необхідно вж= ити належних санітарно-епідемічних заходів з метою зменшення ризику передачі захворювання. = Засоби<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>, що пригнічують перистальтику, протипоказані пацієнтам, у яких спостерігається тяжка діарея.

Запалення <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>та<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> розрив сухожилля

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK22'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Під час застосування хінолонів, включаючи моксифлоксацин,<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> можливі з<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>апалення= та розрив сухожиль (особливо ахіллового сухожилля), іноді білатеральні, навіть протягом перших <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>      = <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>48 годин= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>після застосування<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>. Повідо= млял<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>и= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> також п= ро такі випадки, що спостерігалися через декілька місяців після припинення лікування <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK22'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>(див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»). Під час терапії хінолонами, <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>у= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> тому чи= слі моксифлоксацином, існує підвищений ризик розвитку запалення та розриву сухожиль, зокрема у пацієнтів літнього віку, з порушеннями функції нирок, з трансплантатами <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>солідних= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> органів= та пацієнтів, які отримують супутню терапію кортикостероїдами.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> Таким пацієнтам слід уникати застосування лікарського засобу.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK22'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>При перших симптомах тендиніту (болісний набряк, запалення) слід припинити застосування лікарського засобу та розглянути альтернативні методи лікування. Слід розпо= чати належне лікування ураженої(их) кінцівки(ок) (наприклад, іммобілізацію) (див. розділи «Протипоказання», «Побічні реакції»)<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>. <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>У разі розвитку симптомів тендинопатії не слід застосовувати кортикостероїди.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Порушення з= ору

У разі розвитку порушень зору= або іншого впливу на органи зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспор= том або роботі з іншими механізмами», «Побічні реакції»).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Дисглікемія=

Як і при застосуванні інших фторхінолонів, при застосуванні моксифлоксацину спостерігалися відхилення рівнів глюкози у плазмі крові, включаючи гіпоглікемію та гіперглікемію (див= . розділ «Побічні реакції»). Дисглікемія розвивалася переважно у пацієнтів літнього віку, хворих на цукровий діабет, які отримували супутню терапію пероральними гіпоглікемічними засобами (наприклад сульфонілсечовина) або інсуліном. Повідомляли про випадки гіпоглікемічної коми. Під час застосування лікарськ= ого засобу пацієнтам з діабетом рекомендований ретельний моніторинг рівнів глюк= ози у плазмі крові.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Реакції фоточутливості

При застосуванні хінолонів можливі реакції фоточутливості. Проте дослідження показали, що моксифлоксацин відрізняється нижчим ризиком виникнення <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>таких реакц= ій<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>. Незважаючи на це, під час застосування <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK35'>лікарського засобу<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> слід уникати як ультрафіолетово= го опромінення, так і тривалої та/або інтенсивної дії сонячного світла<= /span><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> (див. розділ «Побічні реакції»).

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Застосування пацієнтам, схильним= до судомних нападів

Відомо, = що хінолони можуть спровокувати розвиток судомних нападів. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам із розладами <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>центральної нервової системи (ЦНС) або з ін= шими факторами ризику, що можуть спричинити судомні напади або <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>зменшити <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>поріг виникнення останніх. У разі виникнення судом слід припинити застосування <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>лікарського засобу та вжити відповідних заходів.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Застосування пацієнтам із= тяжкою myasthenia gravis<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

Моксифлоксацин слід з обережн= істю застосовувати пацієнтам з тяжкою міастенією (myasthenia gravis), оскільки її симптоми можуть посилюватися.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Застосування пацієнтам із порушенням функції нирок
Лікарський засіб застосовуват= и з обережністю пацієнтам літнього віку з розладами функцій нирок, якщо вони не можуть забезпечити прийом достатньої кількості рідини, тому що зневоднення = може підвищити ризик виникнення ниркової недостатності.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Застосування пацієнтам з недостатньою активністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази=

Пацієнти= з сімейним або особистим анамнезом недостатньої активності<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>                           = <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>глюкоз<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>о<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>-6-фосфатдегідрогенази під час лікування хінолонами мають схильність до гемолітичних реакцій. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Лікарськи<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>й<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> засіб<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> з обережністю застосовувати так= им пацієнтам.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Застосування пацієнтам із запальним захворюванням органів малого таза

Пацієнта= м з ускладненим запальним захворюванням органів малого таза (наприклад, асоційованим з трубно-яєчниковим абсцесом або абсцесом малого таза), для як= их вважається необхідним проведення внутрішньовенної терапії, застосування <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>лікарського засобу не рекомендується.

Запальне захворювання органів малого таза може бути спричинене бактерією Neisseria gonorrhoeae, резистентно= ю до фторхінолонів. Тому в таких випадках емпіричне застосування моксифлоксацину= <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>слід= <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> призначати одночасно з іншим відповідним антибіотиком (наприклад цефалоспорином), якщо неможливо повністю виключити наявність Neisseria gonor= rhoeae, резистентної до моксифлоксацину. Якщо після 3 д<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>іб<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> лікування не відбувається покращання клінічного стану, терапію слід переглянути.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Застосування пацієнтам з = тяжкими інфекціями шкіри та підшкірних структур

Клінічна ефективність внутрішньовенного застосування моксифлоксацину в разі лікування тяжкої інфекції, пов’язаної з опіками, фасцитом та діабетичною стопою, що супроводжується остеомієлітом, не встановлена.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Застосування пацієнтам з<= /i> інфекціями, спричиненими метицилін-резистентним золотистим стафілококом=

Моксифло= ксацин не рекомендується для лікування інфекцій, спричинених метицилін- резистентн= им золотистим стафілококом (МРЗС). У випадку підозрюваної або підтвердженої інфекції, спричиненої МРЗС, слід= <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> розпочати лікування відповідним антибактеріальним засобом (див. розділ «Фармакологічні властивості»).<= /o:p>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Застосування дітям

Моксифло= ксацин спричиняє ураження хрящів у молодих тварин (див. розділ «Фармакологічні властивості»), тому застосування лікарського засобу дітям (віком до

18 років) протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

Застереженн= я, пов’язані з допоміжними речовинами

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль / дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>=

Вагітність<= /u>

Безпека застосування моксифлоксацину у період вагітності не встановлена. Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктивну токсичність <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK63'>(= див. розділ «Фармакологічні властивості»). Потенційний ризик д= ля людини не встановлений. У зв’язку з ризиком пошкодження фторхінолонами опор= них суглобів молодих тварин (за експериментальними даними) та з оборотними ураженнями суглобів, описаними у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами, лікарський засіб<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> протипоказаний у період вагітно= сті (див. розділ «Протипоказання»).

Годування груддю

Моксифло= ксацин, як і інші хінолони, спричиняє ураження у хрящі суглобів молодих тварин. Рез= ультати доклінічних досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксацину може= п<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>роника<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>ти у грудне молоко. Немає даних = щодо застосування <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'>лікарського засобу<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> жінкам, які годують груддю. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Лікарський засіб протипоказаний у період годування груддю (див. розділ «Протипоказання»).

Фертильність

Дослідже= ння на тваринах не виявили погіршення фертильності (див. розділ «Фармакологічні властивості»)<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'>.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Досліджень впливу моксифлоксацину на здатн= ість керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Од= нак фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть призводити до погіршення здатності керувати автотранспортом або іншими механізмами через виникнення реакцій з боку ЦНС (наприклад запаморочення, гостра тимчасова втрата зору,<= /span><= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langu= age: UK;mso-fareast-language:RU'> див. розділ «Побічні реакції») або гострої короткотривалої втрати свідомості (непритомність,<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langu= age: UK;mso-fareast-language:RU'> див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам рекомендується спостерігати за своєю реакцією на лікарський засіб перед тим= , як керувати автотранспортом або іншими механізмами.
<= b> =

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Лікарський засіб<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> можна приймати незалежно від вживання їжі.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Дорослі

Рекомендована доза становить = 400 мг (1 таблетка) на добу.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Тривалість лікування

Тривалість терапії лікарським засобом Моксикум залежить від типу інфекцій і становить:<= /span>

загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаю= чи бронхіт – 5–10 діб;

негоспітальна пневмонія – 10 діб;

гострий бактеріальний синусит – 7 діб;

запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня – 14 діб.

За даними клінічних досліджен= ь, тривалість лікування таблетованою формою моксифлоксацину становила до 14 ді= б.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Ступінчаста (внутрішньовенна, пероральна) терапія
Під час клінічних досліджень ступінчастої терапії більшість пацієнтів переходила з внутрішньовенного на пероральний шлях введення моксифлоксацину протягом 4 діб (негоспітальна пневмонія) або 6 діб (ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість перорального та парентерального лікування становить 7–14 діб для негоспітальних пневмоній та 7–21 доба для ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин.

Не рекомендується перевищувати вказану дозу (400 мг 1 раз на добу) лікарського засобу та тривалість лікува= ння для кожного показання.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Пацієнти літнього віку / пацієнти з низькою масою тіла =

Корекція дози для пацієнтів літнього віку / пацієнтів з низькою масою тіла не потрібна.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Пацієнти з порушенням функцій печінки

Стосовно пацієнтів із порушен= нями функції печінки достовірної інформації немає (див. розділ «Протипоказання»)= .

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Пацієнти з порушенням функцій нирок

Для пацієнтів із нирковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкості, а також для пацієнт= ів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та довготривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармаколог= ічні властивості»).

Діт= и.

Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям не встановлені. Лікарський за= сіб протипоказаний дітям (віком до 18 років) (див. також розділ «Протипоказання= »).

Передозування.= =

У разі випадкового передозування не рекомендовано жодних специфічних заходів. Слід орієнтуватися на клінічну картину і проводити симптоматичну підтримувальну терапію та ЕКГ-моніторинг у зв’язку з можливістю подовження інтервалу QT. Застосування активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективним для запобігання збільшенню системної дії моксифлоксацину: одноча= сне застосування активованого вугілля з дозою моксифлоксацину 400 мг перорально призведе до скорочення системної доступності лікарського засобу більше ніж = на 80 %.

Побічні реа= кції.=

Нижче наведені побічні реакції спостерігалися у ході клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину в дозі 400 мг = на добу (лише внутрішньовенна терапія, ступінчаста [внутрішньовенна / перораль= на] та пероральна) та у післяреєстраційний період. Побічні реакції класифікован= о за їх частотою. Усі побічні реакції спостерігалися з частотою менше 3 %, за винятком нудоти та діареї. В кожній групі побічні реакції визначені у порядку зменшенн= я їх тяжкості. Частота визначена таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними).=

Інфекції та інвазії:

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK43'>часто – суперінфекція, що вин= икла внаслідок бактеріальної або грибкової резистентності (наприклад оральний або вагінальний кандидози).

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK43'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>З боку кровоносної та лімфатичної систем:

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK43'>нечасто – анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілі= я, подовження протромбінового часу<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK44'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK44'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>/<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK44'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK44'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>збільшення МНВ (міжнародного нормалізованого відношення); дуже рідко – підвищення рівня протромбіну<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK44'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK44'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>/<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK44'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK44'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>зменшення МНВ, агранулоцитоз, панцитопенія.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK43'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>З боку імунної системи:

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK43'>нечасто – реакції гіперчутливості (див. розділ «Особливості застосування»), рідко – анафілаксія <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK43'>(= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK44'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>включаючи рідкісні випадки шоку,= що загрожує життю), алергічний набряк<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK44'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK44'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>/<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK44'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK44'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>ангіоневротичний набряк <= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK44'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>(<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK44'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>включаючи набряк гортані<= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK44'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>, <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK44'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>що потенційно загрожує життю) (д= ив. розділ «Особливості застосування»).<= /span>

З боку ендокринної системи:<= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>дуже рідко – синдром невідповідн= ої секреції антидіуретичного гормону (SIADH).<= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'>З боку метаболізму та харчування:

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>нечасто – гіперліпідемія; рідко – гіперглікемія, гіперурикемія; дуже рідко – гіпоглікемія, гіпоглікемічна ком= а.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'>З боку психіки<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK18'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'><= sup>*<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK18'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>:

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>нечасто – реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK18'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>/<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK18'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>збудження; рідко – лабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK18'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>/<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK18'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>думки або спроби самогубства) (д= ив. розділ «Особливості застосування»), галюцинації, делірій; дуже рідко – деперсоналізація, психотичні реакції (з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK18'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>/<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK18'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>думки або спроби самогубства) (д= ив. розділ «Особливості застосування»).<= /span>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>З боку нервової системи^*:

часто – головний біль, запаморочення; нечасто – парестезії<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>/<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно безсоння), тремор, вертиго, сонливість; рідко – гіпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади з різними клінічними проявами (у тому числі grand mal напади)<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'= > <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>(див. розділ «Особливості застосування»), порушення уваги, розлади мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія; дуже рідко – гіперестезія.<= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>З боку орга= нів зору^*:

нечасто – порушення зору, включаючи диплопію та нечіткість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС)= <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langu= age: UK;mso-fareast-language:RU'> (див. розділ «Особливості застосування»); рідко – фотофобія; дуже рідко – транзиторна вт= рата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС)<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langu= age: UK;mso-fareast-language:RU'> (див. розді= ли «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), увеїт, білатеральна гос= тра трансілюмінація райдужки (див. розділ «Особливості застосування»).

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>З боку органів слуху та вестибулярного апарату<= sup>*:

рідко – дзвін у вухах, порушення слуху (включаючи глухоту, зазвичай оборотну).

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>З боку серця^**<=
/span>:

часто – подовження QT-інтервалу у хворих із гіпокаліємією (див. розділи «Особливості застосування», Протипоказання»); нечасто – подовження QT-інтервалу (див. ро= зділ «Особливості застосування»), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія; рідко – шлуночкові тахіаритмії, непритомність (тоб= то гостра та короткочасна втрата свідомості); дуже рідко – неспецифічні аритмі= ї, «піруетна» шлуночкова тахікардія (t= orsade de pointes) (див. ро= зділ «Особливості застосування»), зупинка серця (див. розділ «Особливості застосування»).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>З боку суди= нної системи^**:=

нечасто – вазодилатація; рідк= о – артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія; дуже рідко – васкуліт.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нечасто – задишка (включаючи астматичний стан).

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>З боку травного тракту:

часто – нудота, блювання, шлунково-кишковий біль, біль <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>у<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> животі, діарея; нечасто – зниже= ння апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілази; рідко – дисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями)<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'= > <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>(див. розділ «Особливості застосування»).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>З боку гепатобіліарної системи:

часто – підвищення рівня трансаміназ; нечасто – порушення функцій печінки (включаючи підвищення ЛДГ (лактатдегідрогенази)), підвищення рівня білірубіну, підвищення ГГТП (гамма-глутаміл-транспептидази), підвищення в крові рівня лужної фосфатази; рідко – жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний); дуже рідко – фульмінантний гепатит, що потенційно може призвести до розвитку небезпечної= для життя печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком)= <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langu= age: UK;mso-fareast-language:RU'> (див. розділ «Особливості застосування»).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>З боку шкір= и та підшкірної клітковини:

нечасто – свербіж, висипання, кропив’янка, сухість шкіри; дуже рідко – бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенцій= но загрожують життю) (див. розділ «Особливості застосування»); невідомо –<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langu= age: UK;mso-fareast-language:RU'> гострий генералізований екзантематозний пустульоз, індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS) (див. розділ «Особливості застосування»), фіксований медикаментозний висип, реакції фотосенсибілізації (див. розділ «Особливості застосування»). <= /p>
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини^*:

нечасто – артралгія, міалгія; рідко – тендиніт (див. розділ «Особливості застосування»), посмикування м’я= зів, судоми м’язів, м’язова слабкість; дуже рідко – розрив сухожиль (див. розділ «Особливості застосування»), артрити, ригідність м’язів, загострення симпто= мів myasthenia<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> gravis= <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>(див. розділ «Особливості застосування»); невідомо – рабдоміоліз.

З боку н= ирок та сечовидільного тракту:

нечасто – дегідратація; рідко – порушення функції нирок (включаючи збільшення азоту сечовини та креатиніну плазми крові), ниркова недостатність (див. розділ «Особливості застосування»).

Загальні розлади^*<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>:
нечасто – загальна слабкість (в основному астенія чи втомлюва<= /span>ність), відчуття болю (включаючи біль у попереку, грудній клітці, біль у кінцівках, болючість у проекції малого таза), гіпергідроз; рідко – набряк. =

У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами було зареєстровано такі побічні реакції, які можуть спостерігатися і при застосуванні моксифлоксацину: підвищення внутрішньочерепного тиску (включаючи ідіопатичну внутрішньочерепну гіпертензію), гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK27'>.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>^*= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK27'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Дуже рідко повідомляли про випадки тривалих (місяці або роки), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій з боку різних, іноді декількох, систем організму (тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи,<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK27'><= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK27'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>тривожність, суїцидальні думки, панічні атаки, невралгія, порушення концентрації уваги, нейропатії з парестезією, депресією, втомлюваністю, порушенням пам’яті, пор= ушенням сну та порушенням слуху, зору, нюху та смаку), асоційовані із застосуванням хінолонів та фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від раніше існуючих факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'><= sup>** У пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомляли про випадки аневризми та дисекції аорти, інколи ускладнені розр= ивом (включаючи летальні випадки), та регургітації/недостатності будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Особливості застосування»).<= /span>

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрац= ії лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

5 років.

&nb= sp;

Умови зберігання.=

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Упаковка. <= /span>

7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері. 1 блістер у картонній коробці.<= /span>

Категорія відпуску.

За рецептом.

<= /p>
Виробник. <= /b>

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

<= /p>
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина /

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

<= /p>
Заявник.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/

= WORLD = MEDICINE, LLC, U= kraine.

Мікроорганізм=	Чутливий	Резистентний
Staphylococcus spp.	≤ 0,5 мг/л= ³ 24 мм	> 1 мг/л < 21 мм
S. pneumoniae	≤ 0,5 мг/л= ³ 22 мм	> 0,5 мг/л < 22 мм
Streptococcus, групи= A, B, C, G	≤ 0,5 мг/л= ³ 18 мм	> 1 мг/л < 15 мм
H. influenzae	≤ 0,5 мг/л= ³ 25 мм	> 0,5 мг/л < 25 мм
M. catarrhalis	≤ 0,5 мг/л= ³ 23 мм	> 0,5 мг/л < 23 мм
Enterobacteriaceae	≤ 0,5 мг/л= ³ 20 мм	> 1 мг/л < 17 мм
Контрольні точки, не пов’язані з видом*	≤ 0= ,5 мг/л	> 1 мг/л

Тканина	Концентрація	Місцевий рівень – рівень у плазмі крові
Плазма крові	3,1 мг/л	–
Слина	3,6 мг/л	0,75–1,3
Вміст пухиря	1,6¹ мг/л<= o:p>	1,7¹<= /o:p>
Слизова оболонка брон= хів	5,4 мг/кг<= /span>	1,7–2,1
Альвеолярні макрофаги=	56,7 мг/кг=	18,6–70,0<= /span>
Рідина епітеліального шару	20,7 мг/л<= /span>	5–7=
Гайморова пазуха=	7,5 мг/кг<= /span>	2,0=
Етмоїдальні пазухи	8,2 мг/кг<= /span>	2,1=
Назальні поліпи =	9,1 мг/кг<= /span>	2,6=
Інтерстиціальна рідин= а	1,0² мг/л<= o:p>	0,8–1,4^2,3=
Жіночі статеві органи= *	10,2⁴ мг/к= г	1,72⁴=