MIME-Version: 1.0 Content-Location: file:///C:/680D4F44/UA146610101_928D.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251" ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

РЕГІСОЛ ІС<= /span>

 

Склад:

діючі речовини:= натрію хлорид, калію хлорид, натрію цитрат, глюкоза;

1 саше містить натрію хлориду 3,5 г, калію хлориду 2,5 г, натрію цитрату= 2,9 г, глюкози 10,0 г.

=  

Лікар= ська форма. Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок білого кольору.

 

Фармакотерапевтична група.

Препарати електроліті= в із вуглеводами. Сольові склади для пероральної регідратац= ії.

Код АТХ А07С А.

 

Фармакологічні властивості.

Фарма= кодинаміка.

Глюкоза сприяє абсорбції солей, цитрати допомаг= ають відкоригувати баланс при метаболічному ацидозі. Осмолярність розчину лікарського засобу Регісол ІС становить 235‒255&= nbsp;мОсм/л, рH слабколужна ‒ 8,2.

Розчин лікарського засо= бу містить (на 1 = л розчину):

 

Нат= рію хлорид

59,9 ммоль

Кал= ію хлорид

33,5 ммоль

Нат= рію цитрат

  9,9 ммоль

Глю= коза

55,5 ммоль

Na<= sup>+

89,5 ммоль

K+

33,5 ммоль

Cl<= sup>−

93,4 ммоль

Цит= рат-іони

  9,9 ммоль

 

Фарма= кокінетика.=

Фармакокінетика води, електролітів і глюкози, що входять до складу лікарського засобу, відповідаю= ть природній фармакокінетиці цих речовин в організмі.

 

Клінічні характеристик= и.

Показання.<= /span>

Відновлення водно-електролітної рівноваги, корекція ацидозу при гострій діареї легкого = та помірного ступеня дегідратації (наприклад, втрата 3‒9 % маси тіла у дітей), при теплових ураженнях, що супроводжуються порушенням водно-електролітного обміну.

З профілактичною метою: при теплових та фізичних навантаженнях, що призводять= до інтенсивного потовиділення.

 

Протипоказання.=

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу, тяжка дегідратація, гемодинамічний= шок, нестримне блювання, втрата свідомості, непрохідність кишечнику, ілеус.=

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інформації про взаємодію лікарського засобу Регісол ІС з іншими лікарськими засобами не існує. рН розчину лікарського засобу сл= абколужна, тому може впливати на лікарські засоби, всмоктування яких залежить від рH вмісту кишечнику. Також абсорбція лікарських засоб= ів може бути змінена при діареї, головним чином тих лікарських засобів, що абсорбуються у тонкому або товстому кишечнику, або при їх кишково-печінковій циркуляції.

 

Особливості застосуван= ня.

Тяжка дегідратація (втрата понад 9 % маси тіла у дітей, анурія) має бути пролікована насамперед із застосуванням внутрішньовенних лікарських засобів для регідратації. Після цьог= о Регісол ІС може бути призначенийРекомендовані дози лікарського засобу не слід перевищувати, якщо потреба пацієнта у&n= bsp;додатковому введенні електролітів не підтверджена лабораторними дослідженнями.

При перевищенні дози у пацієнта може розвинутис= я гіпернатріємія.

Лікарський засіб слід застосовувати перорально, використовуючи для його розчинення воду. = Вміст 1 саше лікарського засобу Регісол ІС слід розчиняти в 1 = л води. У розчин не можна додавати цукор. Вживання їжі можливе одразу після <= span class=3DSpellE>регідратації. При блюванні слід зачекати 10 хвил= ин і випити розчин повільно, невеликими ковтками.

Пацієнти, у яких дегідратація розвинулася на тлі ниркової недостатності, цукрового діабету або інших хронічних захворювань, = що порушують кислотно-лужний, електролітний або вуглеводний баланс, вимагають ретельного моніторингу при проведенні терапії лікарським засобом Регісол ІС та можуть потребувати госпіталізації.

Діарея може істотно вплинути на баланс рідини і глюкози у пацієнтів із цукровим діабетом, нирковою недостатністю або деякими іншими хронічними захворюваннями. Тому поки симптоми діареї зберігаються, т= акі пацієнти потребують більш ретельного моніторингу з лабораторними оцінками та госпітальною регідратаційною терапією на базі лікарні.

Слід проявляти обережність при застосуванні лікарського засобу Регісол ІС пацієнтам із захворюваннями печінки= .

Лікарський засіб слід з обережністю застосовува= ти у разі ниркової недостатності у період олігурії а= бо анурії, у разі парентеральної регідратаційної терапії.

Не слід застосовувати лікарський засіб дітям ві= ком до 6 місяців без консультації з лікарем.

У немовлят гостра діарея може спричинити зневоднення та електролітні розлади, що призводить до швидкого погіршання ст= ану пацієнта. Про всі випадки діареї та дегідратації у немовлят необхідно якнайшвидше інформувати лікаря.

Ситуації під час застосування лікарського засоб= у Регісол ІС, що потребують втручанн= я лікаря:

– змінився психічний стан пацієнта (дратівливіс= ть, апатія, летаргія);

– у пацієнта виникає сповільнення мови, з’являє= ться сонливість, він швидко виснажується та не відповідає на запитання;

– постійне блювання;

– температура підвищується вище 39 °С;

– припиняється виділення сечі;

– виникають рідкі кров’янисті випорожнення;

– діарея триває більше 2 днів;

– сильний біль у животі;

– діарея раптово припиняється, з’являється силь= ний біль;

– лікування вдома неуспішне або неможливе.=

1 саше лікарського засобу = Регісол ІС містить 10,0 г глюкози. Перш ніж приймати цей лікарський засіб, пацієнтам зі встановленою непереносимістю деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем. Пацієнтам з т= аким рідкісним спадковим захворюванням, як мальабсорбція глюкози-галактози, не слід приймати Регісол&nbs= p;ІС.

1 саше лікарського засобу = Регісол ІС містить 89,5 ммоль (або 2059 мг) натрію. С= лід з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам, які перебувають на ді= єті з контролем вживання натрію.

1 саше лікарського засобу = Регісол ІС містить 33,5 ммоль (або 1307 мг) калію. Необхідно проявляти обережність при застосуванні лікарського засобу пацієнт= ам зі зниженою функцією нирок або тим пацієнтам, які застосовують калій-контрольовану дієту.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб дозволений до застосування у рекомендованих дозах у період вагітності= або годування груддю. Годування груддю можна продовжувати стільки, скільки необхідно, навіть протягом пероральної регідратації, або його можна продовжити одразу після регідратації.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

 

Спосіб застосування та дози.

Вміст 1 саше лікарського засобу Ре= гісол ІС розчинити в 1 літрі кип’яченої, охолодженої до кімнатної температури води. У розчин не можна додавати ніяких інших компонентів, щоб не порушити дію лікарського засобу. Розчин приймати перорально або вводити під наглядом лікаря через назогастральний<= /span> зонд.

Перед початком лікування пацієнта необхідно зва= жити для визначення втрати маси тіла та міри зневоднення.

Під час лікування необхідно уникати жирної їжі = та їжі з високим вмістом простих цукрів.

Терапію лікарським засобом Регісол ІС нео= бхідно розпочинати після початку діареї. Готовий розчин лікарського засобу Регісол ІС слід приймати невеликими ковтками піс= ля кожного рідкого випорожнення. За 6−10 годин доза розчину може становити 30−60 мл/кг маси тіла. Зазвичай приймати лікарський за= сіб необхідно не довше ніж 3−4 дні, застосування лікарського засобу необхідно припинити після закінчення діареї. При нудоті або блюванні доціль= но приймати охолоджений розчин невеликими дозами.

Регідратація для корекції дегідрат= ації лікарський засіб необхідно приймати протягом перших 6−10 годин у кількості, що вдвічі перевищує втрату маси при діареї, тобто якщо втрати становлять 400&nb= sp;г, кількість лікарського засобу становить 800 мл. Протягом терапії лікарським з= асобом Регіс= ол ІС немає потреби у застосуванні інших рідин.=

лікарського засобу = Регісол ІС та = інших рідин згідно з даними таблиці:

 

Маса тіла (кг)<= /o:p>

Загальна кількість р= ідини (мл)

Регісол ІС (мл)

Вода (мл)=

Інші рідини (мл)

5<= /p>

830

350

210

270

6<= /p>

1000

420

250

330

7<= /p>

1050

440

260

350

8<= /p>

1100

460

280

360

9<= /p>

1150

480

290

380

10=

1200

500

300

400

12=

1300

540

320

440

14=

1400

580

350

470

16=

1500

620

370

510

18=

1600

660

400

540

20=

1700

700

420

580

25=

1800

750

450

600

30=

1900

800

480

620

40=

2100

900

540

660

50=

2300

1000

600

700

70=

2700

1200

720

780

Регісол ІС можна застосовувати ді= тям. Немає обмежень щодо віку, з якого дітям можна застосовувати цей лікарський засіб.

Дітям віком до 6 місяців лікарський засіб застосовують під наглядом лікаря.<= o:p>

 

Передозування.

При введенні дуже великої кількості або дуже концентрованого розчину лікарського засобу Регісол ІС можливе виникнення гіпернатріємії. Симптоми = гіпернатріємії включають слабкість, нейро-м’язове збудження, сонливість, сплутаність свідомості, кому, іноді навіть зупинку дихання.

У пацієнтів зі зниженою функцією нирок можливе виникнення метаболічного алкал= озу та гіперкаліємії. Метаболічний алкалоз може проявлятися зниженням вентиляції легенів, нейро-м’язов= им збудженням і тетанічними судомами.

У разі сильного передозування з вираженими наслідками введення лікарського за= собу Регісол ІС потрібно припинити. Необхідна консуль= тація лікаря. Корекція балансу електролітів і рідини має проводитися на підставі даних лабораторних досліджень.

 

Побічні реакції.

При дотриманні рекомендованих доз розвиток побічних реакцій малоймовірний.

Потенційно можливий розвиток алергічних реакцій.

Можливе виникнення блювання, що свідчить про надто швидке введення лікарського засо= бу.

У пацієнтів із нормальною функцією нирок ризик виникнення гіпернатріємії або гіпергідратації при застосуванні лікар= ського засобу Регісол=  ІС низький.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.=

Зберігати в оригінальній упаковці при температу= рі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці. =

Готовий розчин зберігати в холодильнику при температурі від +2 °C до +8 °C протягом 24 годин.

 

Упаковка.

Порошок для орального розчину по 18,9 г у саше; по 10= саше у пачці з картону.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

 

Місцезнаходження вироб= ника та  адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 2= 1-й км. Старокиївської дороги, 40-А.