для медично= го застосування лікарського засобу

ПРЕГАБАЛІН<= o:p>

(PREGABALIN)

Склад: =

діюча речов= ина: прегабалін;

1 капсула містить 75 мг або 150 мг, або 300 мг прегабаліну;<= /p>

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, тальк очищений; <= /span>тверда желатинова капсула (желатин, заліза оксид червоний = (E172) (для капсул по 75 та 300 мг), титану діоксид (E171)); чорні чорнила (шеллак, спирт безводний, спи= рт ізопропіловий, спирт бутиловий, пропіленгліколь, розчин аміаку концентрован= ий, заліза оксид чорний (E172), калію гідроксид, вода).

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: <= /p>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>капсули по 75 мг: тверді желатинові капсули розміру 4 з кришечкою оранжевого кольору та корпусом білого кольору, з написами «SG» на кришечці та «75» – на корпусі, нанесеними чорними чорнилами; вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>капсули по 150 мг: тверді желатинові капсули розміру 2 з кришечкою та корпусом білого коль= ору, з написами «SG» на кришечці та «150» – на корпусі, нанесеними чорними чорни= лами; вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>капсули по 300 мг: тверді желатинові капсули розміру 0 з кришечкою оранжевого кольору та корпусом білого кольору, з написами «SG» на кришечці та «300» – на корпусі, нанесеними чорними чорнилами; вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Фармакотера= певтична група. Анальгетики. Інші анальгетики та антипіретики. Габапентиноїди. Прегабалін.= Код АТХ N02B F02.<= /span>=

Фармакологічні властивості

Фармакодина= міка

Діюча речовина — прегабалін, що є аналогом гамма-аміномасляної кислоти =

[(S)-3-(амі= нометил)-5-метилгексанова кислота].

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Механізм ді= ї

Прегабалін зв’язується з допоміжною субодиницею (білок a₂–d) потенціалзалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі (ЦНС).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Клінічна ефективність і безпека

Нейропатичний біль= =

Ефективність прегабаліну було продемонстровано у випробуваннях при діабетичній нейропаті= ї, постгерпетичній невралгії та ураженнях спинного мозку. Ефективність при інш= их видах нейропатичного болю не вивчали.

Прегабалін вивчали в ході 10 контрольованих клінічних досліджень тривалістю до 13 тижнів з режимом дозування прегабаліну двічі на добу та в ході досл= іджень тривалістю до 8 тижнів з режимом дозування тричі на добу. Загалом проф= ілі безпеки та ефективності для режимів дозування двічі і тричі на добу були подібними.

У ході клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів, у яких лікарс= ький засіб застосовували для лікування нейропатичного болю, зменшення болю периферичного та центрального походження спостерігалося після першого тижня= та зберігалося протягом усього періоду лікування.

У контрольованих клінічних дослідженнях периферичного нейропатичного бо= лю у 35 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 18 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося покращання на 50 % за шкалою оц= інки болю. Серед пацієнтів, у яких не спостерігалася сонливість, таке покращання спостерігалося у 33 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 18 % пацієнтів з групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких спостерігалася сонливість, частка пацієнтів, які відповіли на терапію, становила 48 %= у групі прегабаліну та 16 % у групі плацебо.

У контрольованому клінічному дослідженні нейропатичного болю центрально= го походження у 22 % пацієнтів, які отримували прегабалін, та у 7 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося покращання на 50 % за шкалою оцінки болю.

Епілепсі= я

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK'>Допоміжне лікування

Прегабалін вивчали у 3 контрольованих клінічних дослідженнях тривалістю 12 тижнів з режимом дозування двічі або тричі на добу. Загалом профілі безпеки та ефективності для режимів дозування двічі і тричі на добу були подібними.

Зменшення частоти судомних нападів спостерігалося вже на першому тижні.=

Педіатри= чна популяція

Ефективність та безпека прегабаліну як додаткового лікування епілепсії у дітей віком до 12 років та для підлітків не встановлені. Побічні реакц= ії, що спостерігалися в дослідженні з вивчення фармакокінетики та переносимості= , до якого були включені пацієнти віком від 3 місяців до 16 років (n= =3D65) з парціальними судомними нападами, були подібні до побічних реакцій у доросли= х. Результати 12-тижневого плацебо-контрольованого дослідження з участю 295 ді= тей віком від 4 до 16 років та 14-денного плацебо-контрольованого дослідження з участю 175 дітей віком від 1 місяця до 4 років, метою яких б= ула оцінка ефективності та безпеки прегабаліну як додаткової терапії парціальних судомних нападів, та двох відкритих досліджень безпеки тривалістю 1 рі= к з участю 54 та 431 дітей відповідно віком від 3 місяців до 16 років з епілепсією вказують на те, що такі побічні реакції як пірек= сія та інфекції верхніх дихальних шляхів у дітей спостерігаються частіше, ніж у дорослих пацієнтів з епілепсією (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» і «Фармакокінетика»).

У 12-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні діти (віком від 4 до 16 років) отримували прегабалін по 2,5 мг/кг/добу (максимум 150 мг/добу), прегабалін по 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг/д= обу) або плацебо. Принаймні 50 % зменшення парціал= ьних судомних нападів, порівняно з початковим рівнем, спостерігалося у 40,6 = ;% пацієнтів, які отримували прегабалін у дозі 10 мг/кг на добу (р=3D0,00= 68 порівняно з плацебо), 29,1 % пацієнтів, які отримували прегабалін у до= зі 2,5 мг/кг/добу (р=3D0,2600 порівняно з плацебо) та 22,6 % в групі плацебо.

У 14-денному плацебо-контрольованому дослідженні діти (віком від 1 місяця до менше 4 років) отримували прегабалін по 7 мг/кг/добу, прегабалін по 14 мг/кг/добу або плацебо. Середня 24-годинна частота судом на початковому рівні та під час заключного візиту становила відповідно 4,7 і 3,8 для прегабаліну по 7 мг/кг/добу, 5,4 та= 1,4 для прегабаліну по 14 мг/кг/добу та 2,9 і 2,3 для плацебо. Прегабалін у дозі 14 мг/кг/добу суттєво зменшував логарифмічно перетворену частоту парціальних судомних нападів порівняно з плацебо (p =3D 0,0223); прегабалін у дозі 7 мг/кг/добу не продемонстрував покращення порівняно= з плацебо.

У 12-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні з участю пацієнтів із первинними генералізованими тоніко-клонічними (ПГТК) нападами 219 пацієнтів віком від 5 до 65 років (з них 66 осіб віком від 5 до 16 років) отримували прегабалін у дозі 5 мг/кг/добу (максимум 300 мг/добу), прегабалін по 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг/добу) чи плацебо як додаткову терапію. Принаймні 50 % зменшення частоти ПГТК нападів спостерігалося у 41,3 %, 38,9 % та= 41,7 % пацієнтів, які отримували прегабалін у дозі 5 = мг/кг/добу, прегабалін у дозі 10 мг/кг/добу та плацебо відповідно.

Монотера= пія (у пацієнтів з уперше діагностованим захворюванням)

Прегабалін вивчали в ході одного контрольованого клінічного дослідження тривалістю 56 тижнів з режимом дозування двічі на добу. При застосуван= ні прегабаліну не було досягнуто однакового рівня ефективності порівняно із застосуванням ламотриджину, згідно з оцінкою через 6 місяців за кінцев= ою точкою – відсутністю судомних нападів. Прегабалін і ламотриджин були однаково безпечними та добре переносилися.

Генералі= зований тривожний розлад

Прегабалін вивчали в 6 контрольованих дослідженнях тривалістю 4–6 тижнів, одному дослідженні тривалістю 8 тижнів з участю паціє= нтів літнього віку та одному тривалому дослідженні профілактики рецидиву з подві= йно сліпою фазою профілактики рецидиву тривалістю 6 місяців.<= /span>

Зменшення симптомів генералізованого тривожного розладу відповідно до ш= кали Гамільтона для оцінки тривожності (HAM-A) спостерігалося вже до 1-го тижня.=

У ході контрольованих клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів)= у 52 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 38 % пацієнтів= з групи плацебо спостерігалося покращання не менше ніж на 50 % за загаль= ною кількістю балів за шкалою HAM-A від початкового рівня до кінцевої точки.

У контрольованих дослідженнях нечіткість зору частіше спостерігалася у = пацієнтів, які застосовували прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У більшості випадків це небажане явище зникало при продовженні терапії. Офтальмологічне обстеження (включаючи перевірку гостроти зору, формальну перевірку поля зору та дослідження очного дна при розширеній зіниці) у рамк= ах контрольованих клінічних досліджень було проведено у понад 3600 пацієн= тів. Серед цих пацієнтів гострота зору було знижено у 6,5 % пацієнтів у гру= пі прегабаліну та у 4,8 % пацієнтів у групі плацебо. Зміни поля зору вияв= лено у 12,4 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 11,7 % пацієнтів з групи плацебо. Зміни на очному дні виявлені у 1,7 % пацієн= тів, які отримували прегабалін, та у 2,1 % пацієнтів у групі плацебо.<= /o:p>

Фармакокіне= тика

Фармакокіне= тичні показники прегабаліну в рівноважному стані були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які приймали протиепілептичні препара= ти, та у пацієнтів з хронічним болем.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Абсорбція

Прегабалін швидко всмоктується при прийомі натще і досягає максимальних концентрацій у плазмі крові протягом 1 години після прийому однократної або багатокра= тної дози. Біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні оцінюється як ≥ 90 % і не залежить від дози. Після повторного прийому дози рівноважний стан досягається через

24–48 = годин. Швидкість всмоктування прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їже= ю, що призводить до зменшення максимальної концентрації (C_max) приблизно на

25–30 = % і подовження t_max приблизно до 2,5 години. Однак прийом прегабаліну одночасно з їжею не мав клінічно значущого впливу на ступінь йо= го абсорбції.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Розподіл

У доклінічн= их дослідженнях було показано, що прегабалін проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр у мишей, щурів і мавп. Було встановлено, що прегабалін проникає крізь плаценту у щурів і проникає у молоко щурів у період лактації. У людини об’єм розподілу прегабаліну після перорального застосування становить приблизно 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язується з білками плазми крові.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Метаболізм

В організмі людини прегабалін зазнає незначного метаболізму. Після введення дози радіоактивно міченого прегабаліну близько 98 % радіоактивної речовини виявлено у сечі у незміненому вигляді. Час= тка N-метильованої похідної прегабаліну — основного метаболіту прегабаліну= , виявленого в сечі, — становила 0,9 % введеної дози. У доклінічних дослідженн= ях не було виявлено ознак рацемізації S-енантіомера прегабаліну до =

R-енантіомеру.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Виведення

Прегабалін виводиться з системного кровотоку головним чином нирками в незміненому вигл= яді. Середній період напіввиведення прегабаліну становить 6,3 години. Плазм= овий та нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну (див. підрозділ «Ниркова недостатність» нижче).

Пацієнтам з порушенням функції нирок або пацієнтам на гемодіалізі необхідна корекція до= зи лікарського засобу (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1).<= o:p>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Лінійність = / нелінійність

Фармакокіне= тика прегабаліну є лінійною в діапазоні рекомендованих добових доз. Міжсуб’єктна= варіабельність фармакокінетики прегабаліну є низькою (< 20 %). Фармакокінетика при багатократному застосуванні є передбачуваною на підставі даних, отриман= их для однократної дози. Таким чином, немає потреби в рутинному моніторингу концентрацій прегабаліну у плазмі крові.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Стать

Результати клінічних досліджень свідчать про те, що стать не чинить клінічно значущого впливу на концентрації прегабаліну у плазмі крові.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Ниркова недостатність<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>=

Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляється з плазми крові за допомогою гемодіалізу (після 4 годин гемодіалізу концентрація прегабаліну у плазмі крові зменшується приблизно на 50 %). Оскільки препарат виводиться в основному нирками, пацієнтам з нирковою недостатністю необхідно зменшувати дозу препарату, а п= ісля гемодіалізу — застосовувати додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосуванн= я та дози», таблиця 1).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Печінкова недостатність<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>=

Спеціальних фармакокінетичних досліджень у пацієнтів з печінковою недостатністю не проводилися. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізму та виводить= ся з сечею переважно в незміненому вигляді, то малоймовірно, що порушення функції печінки можуть суттєво змінити концентрацію прегабаліну у плазмі крові.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Педіатрична популяція

Фармакокіне= тику прегабаліну оцінювали у дітей з епілепсією (вікові групи: від 1 до 23 місяців, від 2 до 6 років, від 7 до 11 років і від 12 до 16 ро= ків) при застосуванні доз 2,5 мг/кг/добу, 5 мг/кг/добу, 10 мг/кг/добу та 15 мг/кг/добу в ході дослідження фармакокінетики і переносності.

Після перорального прийому прегабаліну дітям натще час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові у цілому був однаковим в усіх вікових групах і становив від 0,5 години до 2 годин після прийому дози.

Параметри C= _max і AUC прегабаліну зростали лінійно зі збільшенням дози в кожній віковій гру= пі. У дітей з масою тіла до 30 кг значення AUC були нижчими на 30 %, що зумовлено збільшенням на 43 = ;% кліренсу, скоригованого за масою тіла, у цих пацієнтів порівняно з пацієнта= ми з масою тіла ≥ 30 кг.

Кінцевий пе= ріод напіввиведення прегабаліну становив у середньому близько 3–4 годин у д= ітей віком до 6 років та 4–6 годин у дітей віком від 7 років.

У ході популяційного фармакокінетичного аналізу було показано, що кліренс креатині= ну був значущою коваріатою перорального кліренсу прегабаліну, а маса тіла була значущою коваріатою уявного об’єму розподілу прегабаліну, і цей зв’язок був аналогічним у дітей та дорослих пацієнтів.

Фармакокіне= тику прегабаліну у пацієнтів віком менше 3 місяців не вивчали (див. розділ «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» і «Фармакодинаміка»).=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Пацієнти літнього віку

Кліренс прегабаліну має тенденцію до зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу пер= орального прегабаліну узгоджується зі зменшенням кліренсу креатиніну, пов’язаним з ві= ком. Пацієнтам з порушенням функції нирок, пов’язаним із віком, може бути потріб= не зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Період году= вання груддю

Фармакокіне= тику прегабаліну при його застосуванні у дозі 150 мг кожні 12 годин (добова доза 300 мг) оцінювали у 10 жінок, які годували грудьми, щонаймен= ше через 12 тижнів після пологів. Лактація практично не впливала на фармакокінетику прегабаліну. Прегабалін потрапляв у грудне молоко з середнь= ою рівноважною концентрацією приблизно 76 % від концентрацій у плазмі крові матері. Розрахована доза, яку отримує немовля з грудним молоком (припускаючи, що середнє споживання молока становить 150 мл/кг/добу) від матері, яка приймає прегабалін у дозі 300 мг/добу або у максимальній дозі 600 мг/добу, становить 0,31 або 0,62 мг/кг/добу відповідно. Ці розраховані дози становлять приблизно 7 % від загальної добової дози матері у перерахуванні на мг/кг.

<= /span>

Клінічні характеристики

Показання

Нейропатичний біль=

Лікування н= ейропатичного болю периферичного та центрального походження у дорослих.

Епілепсія <= /i>

Як додатков= а терапія у дорослих при парціальних нападах із вторинною генералізацією або без неї.=

Генералізований тривожний роз= лад

Лікування г= енералізованого тривожного розладу у дорослих.=

<= /span>

Протипоказа= ння

Гіперчутлив= ість до прегабаліну або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Оскільки прегабалін переважно виводиться у незміненому вигляді з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (≤ 2 % дози виділ= яється із сечею у формі метаболітів), не інгібує метаболізм інших препаратів in vitro і не зв’язується з білками плазми крові, то малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетич= ну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії.

Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз

У досліджен= нях in vivo не спостерігалося клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепа= мом, оксикодоном чи етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз продемонстру= вав, що пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін і топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабал= іну.
Пероральні контрацептиви, нор= етистерон та етинілестрадіол

Одночасне застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами, норетистероном та = етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з цих речовин.
Лікарські засоби, що впливают= ь на ЦНС

Прегабалін = може потенціювати ефекти етанолу та лоразепаму. У постмаркетинговому періоді застосування прегабаліну повідомлялося про випадки дихальної недостатності, коми і летального наслідку у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з опіоїдами та/або іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію ЦНС. Прегабалін, імовірно, посилює порушення когнітивних і основних моторних функцій, спричинені оксикодоном.=

Взаємодії у пацієнтів літнього віку

Спеціальних досліджень фармакодинамічної взаємодії з участю добровольців літнього віку = не проводилися. Дослідження взаємодії лікарських засобів проводили лише у доро= слих пацієнтів.

=

Особливості застосування=

Пацієнти з цукровим діабетом =

Відповідно = до чинної клінічної практики, деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла як= их збільшилася під час терапії прегабаліном, можуть потребувати корекції дози цукрознижувальних лікарських засобів.

Реакції гіперчутливості

У постмаркетинговому періоді застосування прегабаліну повідомлялося про розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк. У разі виникнення симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, періоральний набряк або= набряк верхніх дихальних шляхів, застосування прегабаліну слід негайно припинити.
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

Під час лікуванням прегабаліном рідко повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи синдром Стівенса–Джонсона (ССД) і токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), які можуть загрожувати життю або бути летальними. Під час призначення прегабаліну слід повідомити пацієнтам про такі ознаки та симпто= ми та уважно стежити за шкірними реакціями. Якщо з’являються ознаки та симптом= и, що вказують на ці реакції, слід негайно припинити прийом прегабаліну та розглянути альтернативне лікування (у разі необхідності).

Запаморочення, сонливість, вт= рата свідомості, сплутаність свідомості та розумові порушення<= /i>

Застосування прегабаліну було пов’язане із запамороченням та сонливістю, що може збільши= ти ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів літнього віку. Також у постмаркетинговий період повідомлялося про випадки втрати свідомості, сплутаності свідомості та розумових порушень. У зв’язку з цим пацієнтам слід рекомендувати дотримуватись обережності, доки їм не стануть відомі потенцій= ні ефекти цього лікарського засобу.

Розлади зору

Під час контрольованих досліджень нечіткість зору частіше спостерігалася у пацієнті= в, які приймали прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У більшос= ті випадків це явище зникало при продовженні терапії. У клінічних дослідженнях= , в яких проводили офтальмологічне обстеження, частота випадків погіршення гост= роти зору та зміни поля зору була вищою у пацієнтів, які отримували прегабалін, порівняно з групою плацебо; частота змін на очному дні була вищою у пацієнт= ів із групи плацебо (див. розділ «Фармакодинаміка»).

У постмаркетинговому періоді також повідомлялося про побічні реакції з боку органів зору, включаючи втрату зору, нечіткість зору або інші зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовими. Припинення прийому прегабаліну може сприяти зникненню або зменшенню цих симптомів.

Ниркова недостатність

Повідомляло= ся про випадки розвитку ниркової недостатності, яка іноді була оборотною після припинення застосування прегабаліну.

Відміна супутніх протиепілептичних препаратів

Наразі недостатньо даних щодо можливості відміни супутніх протиепілептичних препар= атів після того, як у результаті додавання прегабаліну до терапії буде досягнуто контролю за судомами, щоб перейти на монотерапію прегабаліном.

Застійна серцева недостатність

У постмаркетинговий період повідомлялося про застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін.= Ці реакції спостерігалася здебільшого у пацієнтів літнього віку з уже наявними серцево-судинними порушеннями під час лікування прегабаліном нейропатичного болю. Таким пацієнтам прегабалін слід застосовувати з обережністю. Після припинення застосування прегабаліну це явище може зникнути.

Лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ураження спинного мозку

Під час лікування нейропатичного болю центрального походження, спричиненого ураженн= ям спинного мозку, збільшувалася частота побічних реакцій у цілому, а також побічних реакцій з боку центральної нервової системи, особливо сонливості. = Це може бути пов’язано з адитивною дією супутніх лікарських засобів (наприклад антиспастичних препаратів), необхідних для лікування цього стану. Це слід в= раховувати при призначанні прегабаліну за такого стану.

Пригнічення дихання

Повідомлялося про випадки важ= кого пригнічення дихання у зв'язку із застосуванням прегабаліну. Пацієнти з порушеною дихальною функцією, респіраторними або неврологічними захворюванн= ями, нирковою недостатністю, пацієнти, що одночасно приймають депресанти ЦНС, та особи літнього віку мають більший ризик виникнення цієї важкої побічної реакції. Для цих пацієнтів може бути потрібним коригування дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Суїцидальні думки та поведінка

Повідомляло= ся про випадки суїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували протиепілептичні препарати за декількома показаннями. Метааналіз результатів рандомізованих плацебоконтрольованих досліджень протиепілептичних препаратів також показав невелике підвищення ризику появи суїцидального мислення та поведінки. Механізм цього ризику невідомий. У постмаркетинговому періоді повідомлялося про випадки суїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, = які отримували прегабалін (див. розділ «Побічні реакції»). Епідеміологічне дослідження з використанням самостійного контролю (порівняння періодів лікування з періодами без лікування в окремого пацієнта) продемонструвало підвищений ризик нових проявів суїцидальної поведінки та летальних випадків внаслідок самогубства у пацієнтів, які отримували прегабалін.

Пацієнтам (= або особам, які доглядають за ними) слід рекомендувати звернутися за медичною допомогою у разі появи ознак суїцидального мислення або поведінки. Необхідн= о ретельно спостерігати за пацієнтами для виявлення ознак суїцидального мислення і поведінки та розглянути доцільність призначення відповідного лікування. У випадку виникнення суїцидальних думок та поведінки слід припинити застосува= ння прегабаліну.

Погіршення функції нижніх від= ділів шлунково-кишкового тракту

У постмаркетинговому періоді повідомлялося про явища, пов’язані з погіршенням функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (такі як непрохідність кишечнику, паралітична непрохідність кишечнику, запор), у разі застосування прегабаліну разом з лікарськими засобами, що можуть спричиняти запор, напри= клад опіоїдними анальгетиками. При одночасному застосуванні прегабаліну та опіої= дів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).

Одночасне застосування з опіоїдами

Рекомендуєт= ься дотримуватися обережності у разі призначення прегабаліну одночасно з опіоїд= ами через ризик пригнічення функції ЦНС (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У дослідженні «випадок — контроль» серед осіб, які застосовують опіоїди, підвищений ризик летальност= і, пов’язаної з опіоїдами, був у пацієнтів, які отримували терапію прегабаліном одночасно з опіоїдом, порівняно з тими, хто застосовував лише опіоїди (скориговане співвідношення шансів [сСШ] 1,68 [95 % ДІ (довірчий інтер= вал) 1,19–2,36]). Такий підвищений ризик спостерігався при низьких дозах прегаба= ліну (≤ 300 мг, сСШ 1,52 [95 % ДІ 1,04–2,22]) з тенденцією = до збільшення ризику при високих дозах прегабаліну (> 300 мг, сСШ 2,55 [95 % ДІ 1,24–5,06]).

Неправильне застосування, зловживання або залежність

Застосування прегабаліну у терапевтичних дозах може спричиняти медикаментозну залежність. Повідомлялося про випадки зловживання та неправильного застосування препара= ту. Пацієнти зі зловживанням психоактивними речовинами в анамнезі мають вищий р= изик неправильного застосування прегабаліну, зловживання та залежності, тому так= им пацієнтам прегабалін слід застосовувати з обережністю. Перед призначенням прегабаліну слід ретельно оцінити ризик неправильного застосування, зловжив= ання або залежності.

За пацієнта= ми, які отримують прегабалін, слід спостерігати для виявлення симптомів неправильного застосування прегабаліну, зловживання або залежності, таких як розвиток звикання, перевищення дози та поведінка, спрямована на пошуки препарату.

Симптоми відміни <= /span>

Після припинення короткострокового або тривалого застосування прегабаліну спостер= ігалися симптоми відміни. Повідомлялося про такі симптоми: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, = суїцидальні думки, біль, судоми, гіпергідроз і запаморочення. Поява симптомів відміни п= ісля припинення прийому прегабаліну може вказувати на медикаментозну залежність (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнта необхідно повідомити про це перед початком лікування.<= /span>

Якщо застосування прегабаліну необхідно припинити, рекомендується робити це поступово, протягом щонайменше 1 тижня незалежно від показань (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Судоми, вкл= ючаючи епілептичний статус та великі судомні напади, можуть виникати під час терап= ії прегабаліном або невдовзі після його відміни.

Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати від дози.<= o:p>

Енцефалопатія

Повідомляло= ся про випадки енцефалопатії, що виникали переважно у пацієнтів із супутніми захворюваннями, що можуть спровокувати енцефалопатію.

Жінки репродуктивного віку / = контрацепція

Застосування прегабаліну у І триместрі вагітності може спричиняти значні вроджені дефект= и у плода. Прегабалін не слід застосовувати у період вагітності, крім випадків, коли користь для матері значно перевищує потенційний ризик для плода. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції = під час лікування (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

=

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Жінки репродуктивного віку / контрацепція=

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції = під час лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Вагітність<= o:p>

Дослідження= на тваринах вказують на репродуктивну токсичність прегабаліну.

Було показа= но, що прегабалін проникає через плаценту у щурів. Прегабалін може проникати че= рез плаценту людини.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Значні врод= жені вади розвитку

За даними обсерваційного дослідження, проведеного в країнах Скандинавії, під час якого спостерігали за більш ніж 2700 вагітностями, які зазнали піддавалися впливу прегабаліну у І триместрі поширеність значних вроджених вад розвитку (ЗВВР) серед дітей (живих або мертвонароджених), які зазнали впливу прегабаліну, б= ула більшою порівняно тими, хто не зазнав такого впливу (5,9 % порівняно з 4,1 = %).

Ризик розви= тку ЗВВР у дітей, матері яких застосовували прегабалін у І триместрі вагітності, був дещо вищим порівняно з дітьми, які не зазнали такого впливу внутрішньоутробно [скоригований коефіцієнт поширеності та 95 % ДІ: 1,14 (0,96–1,35)], а також порівняно з дітьми, які зазнали впливу ламотриджину [= 1,29 (1,01–1,65)] або дулоксетину [1,39

(1,07–1,82)= ].

Аналіз за конкретними вадами розвитку показав більш високий ризик вад розвитку нервов= ої системи, очей, орофаціальних розщілин, вад розвитку сечовивідних шляхів та статевих органів, однак кількість таких вад була невеликою, а оцінки — неточними.

Прегабалін = не слід застосовувати у період вагітності без явної необхідності (якщо користь= для матері явно перевищує потенціальний ризик для плода).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Годування груддю

Прегабалін = проникає у грудне молоко людини (див. розділ «Фармакокінетика»). Вплив прегабаліну на новонароджених / немовлят невідомий. У період грудного годування слід прийн= яти рішення про припинення грудного годування або припинення лікування прегабаліном, беручи до уваги користь грудного годування для дитини або кор= исть лікування для матері.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Фертильніст= ь

Клінічні да= ні щодо впливу прегабаліну на фертильність жінок відсутні.

Під час клінічного дослідження впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів здор= ові добровольці чоловічої статі приймали прегабалін у дозі 600 мг/добу. Пі= сля застосування препарату протягом 3 місяців жодного впливу на рухливість сперматозоїдів не виявлено.

У досліджен= нях фертильності у самиць щурів спостерігався небажаний вплив на репродуктивну функцію. Дослідження фертильності на самцях щурів показали несприятливий вп= лив на репродуктивну функцію та розвиток. Клінічна значущість цих результатів невідома.

<= /span>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами=

Прегабалін = може чинити незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Прегабалін може спричиняти запаморочення і сонливість і, таким чином, може впливати на здатність керув= ати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Пацієнтам слід утримуватися від керування транспортними засобами, роботи зі складною техні= кою та іншої потенційно небезпечної діяльності, доки не стане відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їхню здатність виконувати такі види діяльності.

=

Спосіб застосування та дози

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Лікарський засіб приймати незалежно від прийому їжі.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Дозування

Діапазон доз лікарського засобу може змінюватися у межах 150–600 мг на добу, які розподіляють на 2 або 3 прийоми.

Нейропатичний біль=

Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 = або 3 прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносності препар= ату дозу можна збільшити до 300 мг на добу через 3–7 днів, а якщо потрібно — до максимальної дози 600 мг на добу ще після 7 днів.

Епілепсія <= /u>

Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 = або 3прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносн= ості препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної — 600 мг на добу.

Генералізований тривожний роз= лад

Діапазон доз становить від 150 до 600 мг на добу, розподіленої на 2 або 3 прийоми. = Періодично слід ретельно переглядати необхідність продовження лікування.=

Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної відповіді та переносності препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Ще через один тиждень = дозу можна збільшити до максимальної — 600 мг на добу.

Відміна прегабаліну

Відповідно = до сучасної клінічної практики припиняти терапію прегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменше одного тижня, незалежно від показань (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). =

Порушення функції нирок

Прегабалін виводиться із системного кровотоку в незміненому вигляді переважно нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика»), зменшувати дозу пацієнтам з порушенням функції н= ирок слід індивідуально, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr), як зазначено в таблиці 1 нижче, розрахованого за формулою:=

=

=

=

Прегабалін ефективно видаляється з плазми крові за допомогою гемодіалізу (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід коригувати залежно від функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожних 4 годин гемодіалізу необхідно вводити додаткову дозу препарату (див. таблицю 1).

=

Таблиця 1

Корекція до= зи прегабаліну залежно від функції нирок

Кліренс креатиніну (CL_cr) (мл/хв)=

Загальна добова доза прегабаліну*

Режим дозування<= /span>

Початкова доза (мг/добу)

Максимальна доза (мг/добу)

≥&n= bsp;60

150<= /o:p>

600<= /o:p>

Двічі або тричі на добу

≥&n= bsp;30 – < 60

75

300<= /o:p>

Двічі або тричі на добу

≥&n= bsp;15 – < 30

25–50

150<= /o:p>

Раз або д= вічі на добу

< = ;15

25

75

Раз на до= бу

Додаткова доза після гемодіалізу (мг)

<= /span>
&nbs= p;

25

100<= /o:p>

Однократна доза**

*Загальну д= обову дозу (мг/добу) слід розділити відповідно до режиму дозування, щоб отримати = однократну дозу (мг/дозу).

**Додаткова доза — однократна додаткова доза.

=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'> = ;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Печінкова недостатність

Для пацієнтів з порушенням функції печінки необхідності в корекції дози немає (див. розділ «Фармакокінетика»).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Пацієнти = літнього віку

Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може бути потрібне зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти

Безпека та ефективніс= ть пергабаліну при його застосуванні дітям (віком до 18 років) не встановлені. Доступна на цей час інформація наведена в розділі «Побічні реакції», а тако= ж у розділах «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика», однак, спираючись на них, неможливо надати жодних рекомендацій щодо дозування цій категорії пацієнтів= .

=

Передозуван= ня

Як повідомлялося у післямаркетинговому періоді, найчастішими симптомами передозування прегабаліну були сонливість, сплутаність свідомості, збудженн= я та неспокій. Також надходили повідомлення про судоми. <= /span>

Рідко повід= омлялось про випадки коми.

Лікування передозування прегабаліну полягає у загальних підтримувальних заходах та за потреби може включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1).

=

Побічні реа= кції

Клінічна програма дослідження прегабаліну включала понад 8900 пацієнтів, з них = понад 5600 брали участь у подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженн= ях. Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялось, були запаморочення= та сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкого або помірного ступеня. В = усіх контрольованих дослідженнях частота відміни препарату через побічні реакції становила 12 % серед пацієнтів, які приймали прегабалін, і 5 % се= ред пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішими побічними реакціями, що призводили до припинення застосування прегабаліну, були запаморочення та сонливість.

Нижче у таб= лиці 2 наведені всі побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо, та більше ніж в одного пацієнта; ці побічні реакції вказані за системами органів та за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній групі за частотою виникнення побічні ефекти представлено в порядку зниження ступеня їхньої серйозності.

Зазначені побічні реакції також можуть бути пов’язані з перебігом основного захворюва= ння та/або супутнім застосуванням інших лікарських засобів.

При лікуван= ні нейропатичного болю центрального походження, спричиненого ураженням спинного мозку, частота побічних реакцій у цілому, частота побічних реакцій з боку Ц= НС та особливо сонливість була підвищеною (див. розділ «Особливості застосування»).

Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося у постмаркетинговому періоді, познач= ені курсивом.

= = Таблиця 2

Органи і системи органів

Частота

Побічна реакція

Інфекції та інвазії

Часто

назофарингіт

З боку крові та лімфатичної системи

Нечасто <= /span>

нейтропенія

З боку імунної системи=

Нечасто <= /span>

гіперчутливість

Рідко

ангіоневротичний набряк, алергічні реакції

З боку метаболізму та харчування

Часто

підвищення апетиту

Нечасто <= /span>

анорексія, гіпоглікемія

Психічні порушення

Часто

ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, дезорієнта= ція, безсоння, зниження лібідо

Нечасто <= /span>

галюцинація, панічні атаки, неспокій, збудження, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агре= сія, перепади настрою, деперсоналізація, труднощі підбору слів, незвичні снови= діння, підвищення лібідо, аноргазмія, апатія

Рідко

розгальмування, суїцидальна поведінка, суїцидальні думки

Невідомо =

медикаментозна залежність

З боку нервової системи

Дуже част= о

запаморочення, сонливість, головний біль

Часто

атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, амнезія, порушення пам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, седативний ефект, поруш= ення рівноваги, летаргія

Нечасто <= /span>

синкопе, ступор, міоклонус, в= трата свідомості, психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, когнітивні розлади, психічні розлади, розлади мовлен= ня, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, агевзія, нездужання

Рідко

судоми, паросмія, гіпокінезія, дисграфія, паркінсонізм

З боку органу зору

Часто

нечіткість зору, диплопія

Нечасто <= /span>

втрата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, дефект поля з= ору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість очей, посилення сльозовиділення, подразнення очей

Рідко

втрата зору, кератит, осцилопсія, з= міна зорового сприйняття глибини, мідріаз, косоокість, яскравість зору

З боку органу слуху та лабіринту

Часто

вертиго

Нечасто

гіперакузія

З боку серця

Нечасто <= /span>

тахікардія, атріовентрикуля= рна блокада I ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність

Рідко

подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, сину= сова аритмія

З боку судин

Нечасто <= /span>

артеріальна гіпотензія, гіпертонія, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках

З боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння

Нечасто

задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість у носі

Рідко

набряк легень, відчуття стиснення в горлі

Невідомо =

пригнічення дихання

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто

блювання, нудота, запор, = діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті

Нечасто <= /span>

гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, підвищене слиноутвореня, гіпест= езія ротової порожнини

Рідко

асцит, панкреатит, набряк язи= ка, дисфагія

З боку печінки і жовчних шл= яхів

Нечасто <= /span>

підвищенння рівня печінкових ферментів*

Рідко

жовтяниця

Дуже рідко

печінкова недостатність, гепатит

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Нечасто <= /span>

папульозний висип, кропив'янка, гіпергідроз, свербіж

Рідко

токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, холодний піт

З боку м’язів, скелетної та сполучної тканин

Часто

м'язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї

Нечасто <= /span>

набряк суглобів, міалгія, посмикування м’язів, біль у шиї, ригідність м’язів

Рідко

рабдоміоліз

З боку нирок і сечовивідних шляхів

Нечасто <= /span>

нетримання сечі, дизурія

Рідко

ниркова недостатність, олігурія, затримка сечі

З боку репродуктивної систе= ми і грудних залоз

Часто

еректильна дисфункція (імпотенція)

Нечасто <= /span>

статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах

Рідко

аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, г= інекомастія

Загальні порушення і реакці= ї у місті введення

Часто

периферичний набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яні= ння, незвичне самопочуття, втома

Нечасто <= /span>

генералізований набряк, набряк обличчя, стиснення в грудях, біль, гарячка, спрага, озноб, астенія

Лабораторні та інструментал= ьні дослідження

Часто

збільшення маси тіла

Нечасто <= /span>

підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, підвищення рівня глюкози= в крові, зниження кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну в кров= і, зниження рівня калію в крові, зниження маси тіла=

Рідко

зменшення кількості лейкоцитів в крові

* Збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) та аспартатамінотрансферази (АСТ). =

=

Після припи= нення короткострокової або тривалої терапії прегабаліном спостерігалися симптоми відміни препарату. Повідомлялося про такі симптоми: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, суїциїдальні думки, біль, гіпергідроз і запаморочення. Ці симптоми можуть свідчити про медикаментозну залежність. Пацієнта слід повідомити про= це перед початком терапії.

Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежними (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Особливості застосування»).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Педіатрична популяція

Профіль без= пеки прегабаліну, встановлений у ході п’яти досліджень, проведених з участю педіатричних пацієнтів з парціальними судомними нападами з вторинною генералізацією або без неї (12-тижневе дослідження ефективності та безпеки у пацієнтів віком від 4 до 16 років, n =3D 295; 14-денне дослідження ефективності і безпеки у пацієнтів віком від 1 місяця до 4 років,= n =3D 175; дослідження фармакокінетики та переносності, n =3D 65 і два відкритих дослідження безпеки тривалістю 1 рік, n =3D 54 та n =3D 431), був подібний до профілю, який спостерігався в дослідженнях у дорослих пацієнтів= з епілепсією. Найбільш поширеними побічними явищами, що спостерігались у 12-тижневому дослідженні терапії прегабаліном, були сонливість, пірексія, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла= та назофарингіт. Найбільш поширеними побічними явищами, що спостерігались у 14-денному дослідженні терапії прегабаліном, були сонливість, інфекції верх= ніх дихальних шляхів і пірексія (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика»).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь /= ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вищ= е 25 = °С.

Упаковка. <= /span>По 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.

=

Категорія відпуску. За рецептом= .

Виробник

Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд.

=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

№ 45, Манга= лам Мейн Роуд, Вілліанур Комм’юн, Пудучеррі, 605110, Індія.=

=

=

Кліренс креатиніну (CL_cr) (мл/хв)=	Загальна добова доза прегабаліну*	Режим дозування<= /span>
Початкова доза (мг/добу)	Максимальна доза (мг/добу)
≥&n= bsp;60	150<= /o:p>	600<= /o:p>	Двічі або тричі на добу
≥&n= bsp;30 – < 60	75	300<= /o:p>	Двічі або тричі на добу
≥&n= bsp;15 – < 30	25–50	150<= /o:p>	Раз або д= вічі на добу
< = ;15	25	75	Раз на до= бу
Додаткова доза після гемодіалізу (мг)
<= /span> &nbs= p;	25	100<= /o:p>	Однократна доза**

Органи і системи органів	Частота	Побічна реакція
Інфекції та інвазії	Часто	назофарингіт
З боку крові та лімфатичної системи	Нечасто <= /span>	нейтропенія
З боку імунної системи=	Нечасто <= /span>	гіперчутливість
Рідко	ангіоневротичний набряк, алергічні реакції
З боку метаболізму та харчування	Часто	підвищення апетиту
Нечасто <= /span>	анорексія, гіпоглікемія
Психічні порушення	Часто	ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, дезорієнта= ція, безсоння, зниження лібідо
Нечасто <= /span>	галюцинація, панічні атаки, неспокій, збудження, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агре= сія, перепади настрою, деперсоналізація, труднощі підбору слів, незвичні снови= діння, підвищення лібідо, аноргазмія, апатія
Рідко	розгальмування, суїцидальна поведінка, суїцидальні думки
Невідомо =	медикаментозна залежність
З боку нервової системи	Дуже част= о	запаморочення, сонливість, головний біль
Часто	атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, амнезія, порушення пам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, седативний ефект, поруш= ення рівноваги, летаргія
Нечасто <= /span>	синкопе, ступор, міоклонус, в= трата свідомості, психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, когнітивні розлади, психічні розлади, розлади мовлен= ня, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, агевзія, нездужання
Рідко	судоми, паросмія, гіпокінезія, дисграфія, паркінсонізм
З боку органу зору	Часто	нечіткість зору, диплопія
Нечасто <= /span>	втрата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, дефект поля з= ору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість очей, посилення сльозовиділення, подразнення очей
Рідко	втрата зору, кератит, осцилопсія, з= міна зорового сприйняття глибини, мідріаз, косоокість, яскравість зору
З боку органу слуху та лабіринту	Часто	вертиго
Нечасто	гіперакузія
З боку серця	Нечасто <= /span>	тахікардія, атріовентрикуля= рна блокада I ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність
Рідко	подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, сину= сова аритмія
З боку судин	Нечасто <= /span>	артеріальна гіпотензія, гіпертонія, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках
З боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння	Нечасто	задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість у носі
Рідко	набряк легень, відчуття стиснення в горлі
Невідомо =	пригнічення дихання
З боку шлунково-кишкового тракту	Часто	блювання, нудота, запор, = діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті
Нечасто <= /span>	гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, підвищене слиноутвореня, гіпест= езія ротової порожнини
Рідко	асцит, панкреатит, набряк язи= ка, дисфагія
З боку печінки і жовчних шл= яхів	Нечасто <= /span>	підвищенння рівня печінкових ферментів*
Рідко	жовтяниця
Дуже рідко	печінкова недостатність, гепатит
З боку шкіри і підшкірної клітковини	Нечасто <= /span>	папульозний висип, кропив'янка, гіпергідроз, свербіж
Рідко	токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, холодний піт
З боку м’язів, скелетної та сполучної тканин	Часто	м'язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї
Нечасто <= /span>	набряк суглобів, міалгія, посмикування м’язів, біль у шиї, ригідність м’язів
Рідко	рабдоміоліз
З боку нирок і сечовивідних шляхів	Нечасто <= /span>	нетримання сечі, дизурія
Рідко	ниркова недостатність, олігурія, затримка сечі
З боку репродуктивної систе= ми і грудних залоз	Часто	еректильна дисфункція (імпотенція)
Нечасто <= /span>	статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах
Рідко	аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, г= інекомастія
Загальні порушення і реакці= ї у місті введення	Часто	периферичний набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яні= ння, незвичне самопочуття, втома
Нечасто <= /span>	генералізований набряк, набряк обличчя, стиснення в грудях, біль, гарячка, спрага, озноб, астенія
Лабораторні та інструментал= ьні дослідження	Часто	збільшення маси тіла
Нечасто <= /span>	підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, підвищення рівня глюкози= в крові, зниження кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну в кров= і, зниження рівня калію в крові, зниження маси тіла=
Рідко	зменшення кількості лейкоцитів в крові