ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СИНГУЛЯР®

(SI= NGULAIR®)

Cклад:

діюча речовина: монтелукаст;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить монтелукасту натрію 10,4 мг (еквівалент монтелукасту 10 мг);

доп= оміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, = натрію кроскармелоза, магнію стеарат;

обо= лонка таблетки: гідроксипропілцелюлоза, метилгідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е&= nbsp;171), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), віск карнаубський.=

Лікарська форма.=

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: бежеві, квадратні таблетки із заокругленими краями, вкриті плівковою оболонкою, з пресованим написом «SINGULAIR» з одного боку та «MSD 117» = ;– з іншого.

Фармакотерапевтична група. = Засоби для систем= ного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Блокатори лейкотрієнових рецепторів.

Код АТХ R03D C03.

Фармакологічні властивості. =

Фар= макодинаміка.

Цистеїніллейкотрієни (LTC₄, LTD4, LTE₄) є потужними ейкозаноїдами запалення, що виділяються різними клітинами, у тому числі опасистими клітинами та еозинофілами. Ці важливі проастматичні медіатори зв’язуються з цистеїніллейкотрієновими рецепторами (CysLT). Рецептор CysLT 1-го типу (CysLT1) знаходиться у дихальних шляхах людини (включаючи гладком'язові клітини дихальних шляхів та макрофаги у дихальних шляхах), а також на інших прозапальних клітинах (включаючи еозино= філи та певні мієлоїдні стовбурові клітини). Наявність рецепторів CysLT корелює з патофізіологією астми та алергічного риніту. При астмі опосередковані лейкотрієнами ефекти включають бронхоконстрикцію, секрецію слизу, проникніс= ть судин і еозинофілію. При алергічному риніті білок CysLT виділяється зі слиз= ової оболонки носа після впливу алергену при розвитку реакцій як раннього, так і пізнього типу, і це супроводжується симптомами алергічного риніту. Згідно досліджень, інтраназальне введення CysLT призводило до підвищення резистентності дихальних шляхів носової порожнини та посилення симптомів за= кладеності носа.

Монтелукаст при пероральному застосуванні є активною сполукою, яка з високою вибірковістю і спорідненістю зв’язується з CysLT₁-рецепторами. Згідно з клінічними дослідженнями, монтелука= ст пригнічує бронхоспазм після інгаляції LTD₄ у дозі 5 мг. Бронходилатація спостерігається упродовж 2 годин після перорального застосування, цей ефект був адитивним до бронходилатації, спричиненої β-агоністами. Лікування монтелукастом пригнічувало як ранню, так і піз= ню фази бронхоконстрикції, спричиненої антигенною стимуляцією. Монтелукаст порівняно з плацебо зменшує число еозинофілів периферичної крові у дорослих пацієнтів та дітей. У ході окремого дослідження прийом монтелукасту значно зменшував число еозинофілів у дихальних шляхах (за вимірами мокротиння) і периферичної крові та покращує клінічний контроль астми.<= /p>
Під час досліджень за участю дорослих монтелук= аст у дозі 10 мг 1 раз на добу порівняно з плацебо продемонстрував значне поліпшення показника ранкового ОФВ₁ (зміна від початкового на 10,4 % і 2,7 % відповідно), ранкової пікової швидкості видиху (РП= ШВ) (зміна від початкового на 24,5 л/хв і 3,3 л/хв відповідно) і достовірне зменшення загального застосування β-агоністів (зміна від початкового на –26,1 % і –4,6 % відповідно). Поліпшення повідомлених пацієнтом показників денних і нічних симптомів астми було достовірно кращим, ніж для плацебо.

Дослідження за участю дорослих продемонстрували здатність монтелукасту доповнювати клінічний ефект інгаляційних кортикостер= оїдів (зміна (в %) початкового показника для інгаляційного беклометазону плюс монтелукаст порівняно з беклометазоном відповідно для ОФВ₁: 5,43 % та 1,04 %; застосування β-агоністів: –8,70 % та = 2,64 %). Порівняно з інгаляційним беклометазоном (200 мкг 2 рази на добу, спейсерний пристрій), монтелукаст продемонстрував більш швидшу початкову відповідь, хоча упродовж 12-тижневого дослідження беклометазон призводив до більш вираженого середнього терапевтичного ефекту (% зміна початкового показника для монтелукасту порівняно з беклометазоном відповідно для ОФВ1: 7,49 % та 13,3 %; застосування β-агоніста: –28,28 % та –43,89 %). Проте порівняно з беклометазоном у більшої кількості пацієн= тів, які отримували лікування монтелукастом, досягнута подібна клінічна відповід= ь (тобто у 50 % пацієнтів, які отримували лікування беклометазоном, досягнуто поліпшення ОФВ₁ приблизно на 11 % і більше порівняно з початковим, тоді як у 42 % пацієнтів, які отримували лікування монтелукастом, досягнуто такої ж відповіді).

Для оцінки монтелукасту як засобу для симптоматичного лікування сезонно= го алергічного риніту у пацієнтів віком від 15 років з астмою та супутнім сезо= нним алергічним ринітом було проведено клінічне дослідження. У цьому дослідженні було продемонстровано, що монтелукаст в таблетках при прийомі у дозі 10&nbs= p;мг один раз на добу у порівнянні з плацебо демонстрував статистично значуще покращення середньоденного показника симптомів риніту. Середньоденний показ= ник симптомів риніту є середньою величиною, отриманою при оцінці назальних симптомів у денний час (середня закладеність носа, ринорея, чхання, свербіж= у носі) та у нічний час (середня закладеність носа при пробудженні, труднощі = при засинанні та частота нічних пробуджень). У порівнянні із застосуванням плац= ебо були отримані значно кращі результати загальної оцінки лікування алергічного риніту пацієнтами та лікарями. Оцінка ефективності такого лікування при аст= мі не була головною метою цього дослідження.

У ході 8-тижневого дослідження за участю дітей віком від 6 до 14 років монтелукаст у дозі 5 мг 1 раз на добу порівнян= о з плацебо достовірно покращував респіраторну функцію (зміна від початкового показника ОФВ₁: 8,71 % порівняно з 4,16 %, зміна показ= ника ранкової ПШВ: 27,9 л/хв порівняно з 17,8 л/хв) і знижував частоту застосування β-агоністів за потребою (зміна від початкового показника = на –11,7 % порівняно з +8,2 %).

Достовірне зменшення бронхоспазму, пов’язаного= з фізичним навантаженням (БФН), було продемонстровано під час 12-тижневого дослідження у дорослих (максимальне зниження ОФВ₁ 22,33 % д= ля монтелукасту порівняно з 32,40 % для плацебо; час до відновлення в меж= ах 5 % від початкового ОФВ₁ 44,22 хв порівняно з 60,64&nb= sp;хв). Цей ефект спостерігався упродовж 12-тижневого періоду дослідження. Зниження= БФН також було продемонстровано під час короткого дослідження за участю дітей в= іком від 6 до 14 років (максимальне зниження ОФВ₁ 18,27 % порівн= яно з 26,11 %; час до відновлення в межах 5 % від початкового ОФВ1 17,76 хв порівняно з 27,98 хв). Ефект в обох дослідженнях був продемонстрований в кінці інтервалу при прийомі один раз на добу.

У пацієнтів з чутливістю до аспірину, які отримували поточну терапію інгаляційними та/або пероральними кортикостероїд= ами, лікування монтелукастом порівняно з плацебо призводило до значного поліпшен= ня контролю астми (зміна початкового показника ОФВ₁ становить 8,55 % проти –1,74 % і зміна від початкового в зниженні загального застосування β-агоніста –27,78 % проти 2,09 %).

Фармакокінетика.

= Абсорбція

Монтелукаст швидко всмоктується після перораль= ного прийому. Після застосування дорослими натще таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 10 мг середня максимальна концентрація (C_max) у пл= азмі крові досягалася через 3 години (T_max). Середня біодоступність п= ри пероральному застосуванні складає 64 %. Прийом звичайної їжі не вплива= в на біодоступність і на C_max при пероральному застосуванні. Безпека і ефективність були підтверджені під час клінічних досліджень при застосуванні таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 10 мг незалежно від часу прийому = їжі.

Для таблеток жувальних по 5 мг показник C_=
max у дорослих досягався через 2 години після прийому натще. Середня біодоступн= ість при пероральному застосуванні складає 73 % і знижується до 63 % п= ри прийомі зі стандартною їжею.

= Розподіл

Понад 99 % монтелукасту зв’язується з біл= ками плазми крові. Об’єм розподілу монтелукасту в стаціонарній фазі в середньому становить від 8 до 11 літрів. У ході досліджень на щурах із застосуванням радіоактивно міченого монтелукасту проходження через гематоенцефалічний бар= 'єр було мінімальним. Крім того, у всіх інших тканинах концентрації позначеного радіоізотопом матеріалу через 24 години після прийому дози також виявилися мінімальними.

= Метаболізм

Монтелукаст активно метаболізується. Під час досліджень із застосуванням терапевтичних доз концентрації метаболітів монтелукасту у стаціонарному стані плазми крові в дорослих і пацієнтів дитя= чого віку не визначаються.

Цитохром Р450 2С8 є основним ферментом у метаболізмі монтелукасту. Крім того, цитохроми CYP 3A4 і 2С9 відіграють незначну роль у метаболізмі монтелукасту, хоча ітраконазол (інгібітор CYP 3= А4) не змінював фармакокінетичні показники монтелукасту у здорових добровольців, які отримували 10 мг монтелукасту на добу. Згідно з результатами досліджень in vitro з використанням мікросом печінки людини, терапевтичні плазмові концентрації монтелукасту не пригнічують цитохроми Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 і 2D6. Участь метаболітів у терапевтичній дії монтелукасту є мінімальною.

= Виведення

Кліренс монтелукасту в плазмі крові у здорових дорослих добровольців у середньому становить 45 мл/хв. Після пероральн= ого прийому монтелукасту, міченого ізотопом, 86 % виводиться з калом протя= гом 5 днів і менше 0,2 % – із сечею. У сукупності з біодоступніс= тю монтелукасту при пероральному застосуванні цей факт вказує, що монтелукаст і його метаболіти майже повністю виводяться з жовчю.

Фар= макокінетика в різних груп пацієнтів

Для пацієнтів із порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. Дослідження за участю пацієнтів з порушенням функції ниро= к не проводилися. Оскільки монтелукаст і його метаболіти виводяться з жовчю, корекція дози для пацієнтів з порушенням функції нирок не вважається необхідною. Даних про характер фармакокінетики монтелукасту у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня (понад 9 балів за шкалою Чайлда&= nbsp;– П’ю) немає.

При прийомі великих доз монтелукасту (що в 20 та 60 разів перевищували дозу, рекомендовану для дорослих) спостерігалося зниження концентрації теофіліну в плазмі крові. Цей ефект не спостерігається при прийомі рекомендованої дози = 10 мг один раз на добу.

Клінічні характеристики.

Показ= ання.

Як додаткове лікування при бронхіальній астмі у пацієнтів з персистуючою астмою від легкого до середнього ступеня, яка недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдами, а також при недостатньому клінічному контролі астми за допомогою агоністів β-адренорецепторів короткої дії, які застосовують при необхідності. У пацієнтів з астмою, які приймають Сингуляр®, цей лікарський засіб також полегшує симптоми сезонного алергічного риніту.

Профілактики астми, домінуючим компонентом яко= ї є бронхоспазм, індукований фізичним навантаженням.

Полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту. Ризики виникнення психоневрологічної симптоматики у пацієнтів з алергічним ринітом можуть перевищувати користь від застосування Сингуляр®, тому Сингуляр® необхідно застосовувати в якості препарату резерв= у у пацієнтів з неадекватною відповіддю або непереносимістю альтернативної тера= пії.

=

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів ліка= рського засобу. Дитячий вік до 15 років (для дози 10 мг).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сингуляр® можна призначати разом з іншими лікарськими засобами, що зазв= ичай застосовуються для профілактики або тривалого лікування астми. При дослідже= нні взаємодії між лікарськими засобами рекомендована клінічна доза монтелукасту= не мала важливого клінічного впливу на фармакокінетику таких лікарських засобі= в: теофілін, преднізон, преднізолон, пероральні контрацептиви (етинілестрадіол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин та варфарин.<= /o:p>

У пацієнтів, які одночасно приймали фенобарбітал, площа під кривою «концентрація-час» (AUC) для монтелукасту знижувалася приблизно на 40 = %. Оскільки монтелукаст метаболізуєтся за допомогою СYР 3А4, 2C8= і 2C9, необхідно бути обережним, особливо щодо дітей, якщо монтелукаст призначають одночасно= з індукторами СYР 3А4, 2C8 і 2C9, наприклад фенітоїном, фенобарбіталом і рифампіцином.

Дослідження in vitro показали, що монтелукаст є потужним інгібітором = CYP 2C8. Проте дані клінічного дослідження взаємодії лікарських засобів, що включають монтелукаст і розиглітазон (маркерний субстрат; препарат, що метаболізується за допомогою CYP 2C8), показали, що монтелукаст не є інгібітором CYP 2C8 in vivo. Таким чином, монтелукаст не впливає зна= чною мірою на метаболізм лікарських засобів, що метаболізуються за допомогою цьо= го ферменту (наприклад паклітакселу, розиглітазону та репаглініду).=

Під час досліджень in vitro було встановлено, що монтелукаст є субстратом CYP 2C8 і меншою мірою 2C9 та 3A4. У ході клінічного дослідження взаємодії лікарських засобів із застосуванням монтелукасту і гемфіброзилу (інгібітору CYP 2C8 і = 2С9), гемфіброзил підвищував системну експозицію монтелукасту в 4,4 раза. При одночасному застосуванні з гемфіброзилом або іншими потужними інгібіторами = CYP 2C8 корекція дози монтелукасту не потрібна, але лікар повинен враховувати підвищений ризик виникнення побічних реакцій.

За результатами досліджень in v= itro, не очікується виникнення клінічно важливих взаємодій з менш потужними інгібіторами CYP 2C8 (наприклад з триметопримом). Одночасне застосування монтелукасту з ітраконазолом, сильним інгібітором CYP 3A4, не призводило до істотного підвищення системної експозиції монтелукасту.

Особливості застосування.

Пацієнтів необхідно попередити, що Сингуляр® д= ля перорального застосування, ніколи не застосовують для лікування гострих нап= адів астми, а також про те, що вони повинні завжди мати при собі відповідний лік= арський засіб екстреної допомоги. При гострому нападі слід застосовувати інгаляційні β-агоністи короткої дії. Пацієнти повинні якнайшвидше проконсультувати= ся з лікарем, якщо вони потребують більшої кількості β-агоніста короткої ді= ї, ніж зазвичай.

Не слід різко замінювати монтелукастом терапію інгаляційними або пероральними кортикостероїдними засобами.

Немає даних, які підтверджу= ють, що дозу пероральних кортикостероїдів можна зменшити при одночасному застосу= ванні монтелукасту.

Повідо= млялося про виникнення психоневрологічних реакцій, таких як зміна поведінки, депр= есія та суїцидальність, у пацієнтів усіх вікових груп, які приймали монтелукаст (див. розділ «Побічні реакції»). Прояви можуть бути серйозними і тривати, якщо лікування не припинити. Тому застосування монтелукасту слід припинит= и, якщо виникають психоневрологічні симптоми.

Пацієнти та/або доглядачі повинні бути уважними до психоневрологічних реакцій і повідомляти свого ліка= ря про виникнення змін у поведінці.

У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримую= ть протиастматичні засоби, в тому числі монтелукаст, може спостерігатися систе= мна еозинофілія, інколи разом з клінічними проявами васкуліту, так званий синдр= ом Чарга – Стросса, лікування якого прово= диться за допомогою системної кортикостероїдної терапії. Такі випадки зазвичай (ал= е не завжди) були пов’язані зі зменшенням дози або відміною кортикостероїдного з= асобу. Імовірність того, що антагоністи лейкотрієнових рецепторів можуть бути пов’язані з появою синдрому Чарга – Стросса, не можна спростувати= або підтвердити. Лікарі повинні пам’ятати про можливість виникнення у пацієнтів еозинофілії, васкулітного висипання, погіршення легеневої симптоматики, ускладнення з боку серця та/або нейропатії. Пацієнтів, у яких виникли такі симптоми, слід повторно обстежити і переглянути їхню схему лікування. =

Лікування монтелукастом не дає змоги пацієнтам з аспіринзалежною астмою застосовувати аспірин чи інші нестероїдні протизапальні засоби.<= /span>

Пацієнти з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози, не повинні застосовувати цей лікарський за= сіб.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Лікарський засіб = містить менше 1&n= bsp;ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично вільний від натрію.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Ваг= ітність. Дослідження на = тваринах не демонструють шкідливого впливу на вагітність або ембріональний/фетальний розвиток.

Наявні дані опублікованих проспективних та ретроспективних когортних досліджень із застосуванням монтелукасту вагітними жінками, які оцінюють значущі вроджені вади у дітей, не встановили ризику, пов'язаного із застосуванням лікарського засобу. Наявні дослідження мають методологічні обмеження, включаючи невеликий розмір вибірки, в деяких випад= ках ретроспективний збір даних і несумісні групи порівняння.<= /p>
Син= гуляр® слід застосовувати в період вагітності лише за явної потреби.

Годування груддю. Дослідження на щурах продемонстрували, що монтелукаст проникає в моло= ко. Невідомо чи виводиться монтелукаст з грудним молоком у жінок.

Син= гуляр® можна застосовувати в період годування груддю, тільки якщо це вважається безумовно необхідним.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не = очікується, що монтелукаст впливатиме на здатність пацієнта керувати автотранспортом або іншими механізмами. Проте дуже рідко повідомлялося про сонливість або запаморочення.

Спосіб застосування та дози.

Доза для пацієнтів (віком від 15 років) з астм= ою або з астмою і супутнім сезонним алергічним ринітом становить 10 мг (1 таблетка) на добу, ввечері. Для полегшення симптомів алергічного риніту час прийому підбирають індивідуально.

Заг= альні рекомендації. Терапевтичний вплив лікарського засобу Сингуляр® на показники контролю астми настає упродовж 1 дня. Лікарський засіб можна застосовувати незалежно= від прийому їжі. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати приймати лікарський засіб Сингуляр®, навіть якщо досягнуто контролю астми, а також в періоди загострення астми. Сингуляр® не слід застосовувати одночасно з лікарськими засобами, що містять у складі діючу речовину монтелукаст.=

Немає необхідності в корекції дози для пацієнт= ів літнього віку, з порушенням функції нирок або з порушеннями функції печінки= від легкого до середнього ступеня тяжкості. Немає даних відносно пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня тяжкості. Дозування для чоловікі= в і жінок однакове.

Застосування лікарського за= собу Сингуляр® залежно від іншого лікування астми.

Лікарський засіб Сингуляр® можна додавати до існуючого курсу лікування = астми.

Інг= аляційні кортикостероїди. Лікарський засіб Сингуляр® = можна застосовувати як додаткове лікування пацієнтам, у яких інгаляційні кортикостероїди разом з β-агоністами короткострокової дії, що застосов= уються при необхідності, не забезпечують задовільного клінічного контролю захворювання.

Лікарський засіб Сингуляр® не повинен різко замінювати інгаляційні кортикостероїди (див. розділ «Особливості застосування»).

=

Діти. Застосовують дітям віком від 15 років. Дітям віком до 15 років слід застосовувати лікарський засіб у вигляді жувальних таблеток.

Передозування.

Жодної спеціальної інформації щодо лікування передозувань лікарським засобом Сингуляр® немає= . У ході досліджень хронічної астми монтелукаст призначали в дозах до 200 мг/до= бу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а у короткочасних дослідженнях = – до 900 мг/добу протягом приблизно одного тижня, при цьому клінічно значущ= і побічні реакції не виникали.

При постмаркетинговому застосуванні та під час= клінічних досліджень надходили повідомлення про гостре передозування лікарським засобом Си= нгуляр®. Вони включали прийом лікарського засобу дорослими і дітьми в дозах, що перевищують 1000 мг (приблизно 61 мг/кг у дитини віком 42 мі= сяця). Отримані клінічні і лабораторні дані відповідали профілю безпеки у дорослих пацієнтів і дітей. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялось. Найчастіше спостерігалися побічні реакції, що відповідали профілю безпеки лікарського засобу Сингуляр® та включали: біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність= .

Невідомо чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.

Побічні реакції.

Монтелукаст оцінювався під час клінічних дослі= джень:

-      =    таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг&n= bsp;– приблизно у 4000 пацієнтів з астмою віком від 15 років;

-      =    таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг&n= bsp;– приблизно у 400 пацієнтів з астмою і сезонним алергічним ринітом віком від 15 років;<= o:p>

-      =    таблетки жувальні по 5 мг – приблизно у 1750 пацієнтів з астмою віком від 6 до 14 років.

У ході клінічних досліджень про нижчезазначені побічні реакції повідомлялося часто (від ≥ 1/100 до <&nb= sp;1/10) у пацієнтів, які отримували лікування монтелукастом, а також з більшою част= отою, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.

Таблиця 1=

Класи систем органів=

Дорослі пацієнти та<= /o:p>

діти віком від 15 років

(два 12-тижневих дослідже= ння; n=3D795)

Порушення з боку нервової системи=

Головний біль<= /span>

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (= ШКТ)

Абдомінальний біль

Під час клінічних досліджень при пролонгованому лікуванні невеликої кількості дорослих пацієнтів упродовж 2 років і дітей в= іком від 6 до 14 років упродовж 12 місяців профіль безпеки не змінювався. <= /o:p>

Пос= тмаркетинговий період

Побічні реакції, про які повідомлялось у постмаркетинговий період, вказано згідно з класами систем органів і з використанням спеціальних термінів у таблиці 2. Частота встановлена за дани= ми відповідних клінічних досліджень.

Таблиця 2=

Клас систем органів<= /o:p>

Побічні реакції

Частота*

Інфекції та інвазії

Інфекції верхніх дихальних шляхів^†

дуже часто

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

Тенденція до посилення кровоточивості

рідко

Тромбоцитопенія

дуже рідко

Порушення з боку імунної системи<= /span>

Реакції гіперчутливості= , в тому числі анафілаксія

нечасто

Еозинофільна інфільтрація печінки

дуже рідко

Порушення з боку психіки

Порушення сну, у тому числі нічні кошмари, безсоння, сомнамбулізм, тривожність, ажитація, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія, психомоторна гіперактивність (включаючи дратівливість, неспокій, тремор^§)

нечасто

Порушення уваги, погіршення пам’яті, тик

рідко

Галюцинації, дезорієнт= ація, суїцидальні думки та поведінка (суїцидальність), обсесивно-компульсивні розлади, дисф= емія

дуже рідко

Порушення з боку нервової системи=

Запаморочення, млявість, парестезія/гіпоесте= зія, судоми

нечасто

Порушення з боку серця

Пальпітація

рідко

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння

Носова кровотеча

нечасто

Синдром Чарга – Стросс (див. розді= л «Особливості застосування»), легенева еозинофілія

дуже рідко

Порушення з боку ШКТ

Діарея^‡, нудота^‡, блюв= ання^‡

часто

Сухість у роті, диспепсія<= /p>

нечасто

Порушення з боку гепатобіліарної системи

Підвищення рівня трансаміназ сироватки (АЛТ, АСТ)

часто

Гепатит (включаючи холестатичне, гепатоцелюл= ярне та змішане ураження печінки)

дуже рідко

Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин

Висип^‡

часто

Гематома, кропив'янка, свербіж

нечасто

Ангіоневротичний набряк

рідко

Вузликова еритема, мультиформна еритема=

дуже рідко

Порушення з боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини

Артралгія, міалгія, включаючи м'язові судоми=

нечасто

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхі= в

Енурез у дітей

нечасто

Загальні розлади і побічні реакції, викликані прийомом лікарського засобу

Пірексія^‡

часто

Астенія/втома, недомагання, набряк

нечасто

*Частота визначена згідно з частотою повідом= лень у базі даних клінічних досліджень: дуже часто (≥ 1/10), часто = (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), д= уже рідко (< 1/10000).

^†Про цю побічну реакцію повідомлялося з частотою «дуже часто» у пацієнтів, які застосовували монтелукаст, а також у пацієнтів, які отримували плацебо, під час клінічн= их досліджень.

^‡Про цю побічну реакцію повідомлялось з частотою «часто» у пацієнтів, які застосовували монтелука= ст, а також у пацієнтів, які отримували плацебо, під час клінічних досліджень= .

^§Рідко.<= /p>

Термін придатності. = 3 роки.

Не застосовувати лікарський засіб після закінч= ення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умо= ви зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температ= урі не вище 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.=

Упа= ковка.

По 14 таблеток у блістері. По 2 блістери у кар= тонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

=

Виробник.

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди.

Органон Хейст бв, Бельгія.

Місцезнаходження = виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди.

Індустрієпарк 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія.

Клас систем органів<= /o:p>	Побічні реакції	Частота*
Інфекції та інвазії	Інфекції верхніх дихальних шляхів^†	дуже часто
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи	Тенденція до посилення кровоточивості	рідко
Тромбоцитопенія	дуже рідко
Порушення з боку імунної системи<= /span>	Реакції гіперчутливості= , в тому числі анафілаксія	нечасто
Еозинофільна інфільтрація печінки	дуже рідко
Порушення з боку психіки	Порушення сну, у тому числі нічні кошмари, безсоння, сомнамбулізм, тривожність, ажитація, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія, психомоторна гіперактивність (включаючи дратівливість, неспокій, тремор^§)	нечасто
Порушення уваги, погіршення пам’яті, тик	рідко
Галюцинації, дезорієнт= ація, суїцидальні думки та поведінка (суїцидальність), обсесивно-компульсивні розлади, дисф= емія	дуже рідко
Порушення з боку нервової системи=	Запаморочення, млявість, парестезія/гіпоесте= зія, судоми	нечасто
Порушення з боку серця	Пальпітація	рідко
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння	Носова кровотеча	нечасто
Синдром Чарга – Стросс (див. розді= л «Особливості застосування»), легенева еозинофілія	дуже рідко
Порушення з боку ШКТ	Діарея^‡, нудота^‡, блюв= ання^‡	часто
Сухість у роті, диспепсія<= /p>	нечасто
Порушення з боку гепатобіліарної системи	Підвищення рівня трансаміназ сироватки (АЛТ, АСТ)	часто
Гепатит (включаючи холестатичне, гепатоцелюл= ярне та змішане ураження печінки)	дуже рідко
Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин	Висип^‡	часто
Гематома, кропив'янка, свербіж	нечасто
Ангіоневротичний набряк	рідко
Вузликова еритема, мультиформна еритема=	дуже рідко
Порушення з боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини	Артралгія, міалгія, включаючи м'язові судоми=	нечасто
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхі= в	Енурез у дітей	нечасто
Загальні розлади і побічні реакції, викликані прийомом лікарського засобу	Пірексія^‡	часто
Астенія/втома, недомагання, набряк	нечасто
*Частота визначена згідно з частотою повідом= лень у базі даних клінічних досліджень: дуже часто (≥ 1/10), часто = (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), д= уже рідко (< 1/10000). ^†Про цю побічну реакцію повідомлялося з частотою «дуже часто» у пацієнтів, які застосовували монтелукаст, а також у пацієнтів, які отримували плацебо, під час клінічн= их досліджень. ^‡Про цю побічну реакцію повідомлялось з частотою «часто» у пацієнтів, які застосовували монтелука= ст, а також у пацієнтів, які отримували плацебо, під час клінічних досліджень= . ^§Рідко.<= /p>