ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

НІМІД^®

(NIMID^®)

Ск&= #1083;ад:

ді&= #1102;ча речовина: німk= 7;сулід (nimesulide);

1 таб= ;летка містить німесуліду 100 мг;

до&= #1087;оміжні речовини: целюлоз= 072; мікрl= 6;кристалічн= 072;, натрію кроскармелl= 6;за, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лі&= #1082;арська форма. Т&= #1072;блетки.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі таблетки світло-жовт = 86;го кольору, гла= 076;енькі з обох боків.

Фа&= #1088;макотерапе= ;втична група. Н&= #1077;стероїдні протизапалn= 0;ні та протирев = 84;атичні препарати. Код АТХ М01А Х= 17.

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фармак= 086;динаміка.

Німесу= 083;ід – нестероїднl= 0;й протизапалn= 0;ний засіб (НПЗЗ) групи метансульфl= 6;нанілідів, який проявляє протизапалn= 0;ну, знеболювалn= 0;ну та жарознижувk= 2;льну дію. Лікувальна дія німесул= 10;ду зумовлена тим, що він взаємодіє з каскадом ар = 72;хідонової кислоти і знижує біосинтез п = 88;остагланди&#= 1085;ів шляхом інгібуваннn= 3; циклооксигk= 7;нази.

Фаl= 8;макокінети= 082;а.

Абсорб= 094;ія.

Німесулід добре всмоктуєтьl= 9;я при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і. Після прийому разової доз = 80; 100 мг німесуліду максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і (3–4 мг/л) досягаєтьсn= 3; у дорослих з= 072; 2–3 години.

Площа під кривою «концентраm= 4;ія – час» (AUC) становить 20–35= мг×год/л. Не було статистичнl= 6; значущої різниці між = 094;ими результатаl= 4;и та тими, що спостерігаl= 3;ися після введення 100 мг німесуліду двічі на доб= 091; протягом 7 днів. До 97,5 % німесуліду зв’язуєтьсn= 3; з білками пл= 072;зми.

Метабо= 083;ізм. &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp;

Німе= ;сулід активно метаболізуn= 8;ться у печінці кілько= 084;а метаболічнl= 0;ми шляхами, у тому числ= 10; за участю ізоферментm= 1; цитохрому Р450 CYP2C9. Том= ;у існує можливість лікарської взаємодії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з лікарськи = 84;и засобами, що метаболізуn= 2;ться за участю CYP2C9 (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Основним метаболітоl= 4; є парагідро = 82;сипохідна, яка також ма= 108; фармакологo= 0;чну активність. Час до виявлення цього метаболіту = 91; крові є коротким (близько 0,8 години), але константа р = 77;акції його утворення н = 77;висока і значно менша, ніж коефіцієнт абсорбції німесуліду. Гідроксиніl= 4;есулід – єдиний метаболіт, виявлений у плазмі кров= 10;, який майже повністю перебуває у зв’язаному стані. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння становить від 3,2 до 6 годи = 85;.

Виведен = 85;я.

Німесулід виводиться = 79; організму з сечею – близько 50 % від прийнятої дози. Лише 1–3 % виводиться = 74; незміненомm= 1; вигляді. Гід= 088;оксинімесу&= #1083;ід – основний метаболіт, в= 080;являється лише у вигляді глюкуронатm= 1;. Близько 29 % від прийнятої дози виводиться = 79; калом у метаболізоk= 4;аному вигляді. Фармакокінk= 7;тичний профіль німесуліду = 74; осіб літнього віку при одноразовоl= 4;у або повторному прийомі не змінюється.

Доклінічні дані з безпеки.

= = Доклінічні дані, отримані в стандартниm= 3; дослідженнn= 3;х фармакологo= 0;чної безпеки, ток= 089;ичності при повторному прийомі, генотоксичl= 5;ості та канцерогенl= 5;ої дії, не виявили особливої небезпеки для людини. У дослідженнn= 3;х токсичностo= 0; при повторн = 86;му прийомі німесулід виявляв шлунково-ки = 96;кову, ниркову і печінкову токсичністn= 0;. У досліджен = 85;ях репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; при застосу = 74;анні самкам твар = 80;н препарату в дозах, що не чинять токсичної д= 10;ї, ембріотоксl= 0;чні та тератогеннo= 0; ефекти (вади розвитку скелета, дилатація шлуночків мозку) спостерігаl= 3;ися у кроликів, але не у щурів. У щурів спостерігаl= 3;ися підвищена с = 84;ертність потомства у = 088;анньому постнатальl= 5;ому періоді та п= 086;рушення фертильносm= 0;і.

<= o:p>

Кл&= #1110;нічні характерисm= 0;ики.

По&= #1082;азання.

&= #1051;ікування гострого болю, первинної дисменореї.

Німесуl= 3;ід слід застосовувk= 2;ти тільки як пр= 077;парат другої лінії.

i= 6;ішення про призначеннn= 3; німесуліду потрі = 73;но приймати на основі оцінки усіх ризиків для конкретногl= 6; пацієнта.

Пр&= #1086;типоказанн= ;я.

Підвищ= 077;на чутливість до німесуліду, = 076;о будь-якого іншого НПЗЗ або до будь-якої з д&#= 1086;поміжних речовин лікарськогl= 6; засобу.

Гіl= 7;ерергічні реакції в анамнезі (на= 087;риклад, бронхоспазl= 4;, риніт, кропив’янкk= 2;) у зв’язку із застосуванl= 5;ям ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших НПЗЗ.

Геl= 7;атотоксичн= 110; реакції на німесулід в анамнезі.=

Суl= 7;утнє застосуванl= 5;я інших речовин з по= 090;енційною гепатотоксl= 0;чністю.

Алl= 2;оголізм та наркотична залежність.

Шлm= 1;нково-кишко&#= 1074;і кровотечі або перфорації = 74; анамнезі, по= 074;’язані з попередні = 84; застосуванl= 5;ям НПЗЗ.

Виl= 8;азка шлунка або дванадцятиl= 7;алої кишки у фазі загостреннn= 3; чи наявність в анамнезі виразки, перфорації = 72;бо кровотечі у травному тракті.

Цеl= 8;еброваскул= 103;рна кровотеча або інші крововиливl= 0;, а також захворюванl= 5;я, що супровод = 78;уються кровоточивo= 0;стю.

Тяk= 8;кі порушення згортання крові.

Тяk= 8;ка серцева недостатніl= 9;ть.

Тяk= 8;ке порушення функції нирок.

Поl= 8;ушення функції печінки.

Підозра на гостру хірургічну патологію.=

Гарячк= 072; та/або грипо= 087;одібні симптоми.=

Диm= 0;ячий вік до 12 років= .

Трk= 7;тій триместр вагітності та період годування г = 88;уддю (див. розділи «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Вз&= #1072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Фарм= ;акодинаміч = 85;і взаємодії.=

Корт= ;икостероїд = 80;

Підвищ= 091;ється ризик виникнення виразки тра = 74;ного тракту або кровотечі (д= 080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Анти= ;тромбоцита = 88;ні засоби та селективні = 10;нгібітори зво= ротного захоплення серотоніну (СІЗЗС). =

Збільш= 091;ється ризик виникнення кровотеч у травному тракті (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Антикоа = 75;улянти.

НПЗЗ можуть посилювати = 77;фекти антикоагулn= 3;нтів, таких як варфарин (ди= 074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). У разі лікування німесулідоl= 4; пацієнтів, я= 082;і приймають варфарин чи подібні антикоагулn= 3;нти або ацетилсаліm= 4;илову кислоту, існ= 091;є підвищений ризик виникнення ускладнень = 91; вигляді кровотеч. Тому така комбінація = 85;е рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») та протипоказk= 2;на пацієнтам і = 79; тяжкими роз = 83;адами коагуляції (= 076;ив. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо комбінованl= 6;ї терапії не l= 4;ожна уникнути, необх= 10;дно проводити ретельний контроль показників згортання крові.

= Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АП= 060;) та антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;у ІІ (ААІІ).

НПЗЗ можуть послаб= 083;ювати дію діуретиків та інших антигіпертk= 7;нзивних препаратів. = 059; деяких хворих зі зниженою функцією нирок (наприклад у зневоднениm= 3; хворих або = 087;ацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) суміс= 085;е застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ та інгібіторіk= 4; циклооксигk= 7;нази може призве = 89;ти до подальшого погіршення функції нир = 86;к, у тому числі &#= 1076;о гострої ниркової недостатноl= 9;ті, яка, як прави&#= 1083;о, є оборотною. М= 086;жливість таких взаємодій слід враховуватl= 0; у пацієнтів, яким доводиться застосовувk= 2;ти лікарські засоби, що містять німесулід, разом з інгі= 073;іторами АПФ чи ААІІ. Т&= #1086;му таку комбінацію препаратів слід призна = 95;ати з обережністn= 2;, особливо п = 72;цієнтам літнього віку. Хворі повинні отримувати = 76;остатню кількість рідини. Слід проаналізуk= 4;ати необхіднісm= 0;ь контролю функції нирок після початку супутнього лікування т = 72; періодичноk= 5;о спостережеl= 5;ня після його припинення.

Інші нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби (НПЗЗ).<= /span> =

Сумісне застосуванl= 5;я лікарських засобів, що містять німесулід (д= 080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), з іншими НПЗЗ, у тому числі з ацетилсаліm= 4;иловою кислотою у протизапалn= 0;них дозах (≥ 1 г у вигляді одноразовоk= 5;о прийому або ≥ 3 г на добу), не рекомендуєm= 0;ься.

Фарм= ;акокінетич = 85;і взаємодії з іншими ліка = 88;ськими засобами: вплив німесуліду на фармакок= 10;нетику інших лікарських засобів.<= /p>

Фуро= ;семід.

У здорових добров= 086;льців німесулід тимчасово = 87;ослаблює дію фуросеміду щодо виведення натрію та меншою мір = 86;ю – щодо вивед = 77;ння калію, а також зменшує діуретичниl= 1; ефект. Одночасне застосуванl= 5;я німесуліду та фуросеміду призво= 076;ить до зменшенн= 03; (приблизно н= 072; 20 %) площі під к= ;ривою «концентраm= 4;ія – час» (A= UC) та кумулятивнl= 6;ї екскреції фуросеміду без змін йог= 086; ниркового кліренсу. Суміс = 85;е застосуванl= 5;я фуросеміду та лікарськ = 80;х засобів, що містять німесулід, хворим із порушенням ниркової аб = 86; серцевої функції потребує обережностo= 0; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Літі= ;й.

Були повідомленl= 5;я про те, що НПЗЗ знижую = 90;ь кліренс літію, що призводить до збільшен = 85;я його рівня у плазмі кров= 10; та токсичностo= 0; літію. У разі призначеннn= 3; німесуліду пацієнту, який отримує терапію препаратамl= 0; літію, слід р&#= 1077;тельно контролюваm= 0;и рівень літі= 02; в плазмі крові.

Фармакокін= етичні взаємодії: в= 087;лив інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику німесуліду.

Досл&= #1110;дження in vitro пок&= #1072;зали, що німесулі = 76; витісняєтьl= 9;я з місць зв’язуваннn= 3; з толбутамідl= 6;м, саліциловоn= 2; кислотою та вальпроєвоn= 2; кислотою. Однак, незважаючи на можливий вплив на йог= 086; концентрацo= 0;ю у плазмі крові, такі взаємодії н = 77; мають клінічної значущості.

Інші взаємодії.=

Можлив= 110; фармакокінk= 7;тичні взаємодії з глібенкламo= 0;дом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидиноl= 4; та антациднимl= 0; препаратамl= 0; (а саме комбінація алюмінію та магнію гідроксиду) також були досліджені in vivo. Жод = 85;их клінічно значущих взаємодій н = 77; спостерігаl= 3;ося. Німесулід пригнічує активність ферменту CYP2С9. Плазматичнo= 0; концентрацo= 0;ї лікарських засобів, що є субстратамl= 0; цього ферме = 85;ту, можуть підвищуватl= 0;ся при їх одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з німесулід = 86;м. Потрібно до = 90;римуватися обережностo= 0; у раз= і, коли німесулід застосовуєm= 0;ься менш ніж за 24 години до аб= 086; менш ніж через 24 години післ= 03; прийому мет = 86;трексату, оскільки можливе підвищення рівня останнього = 91; сироватці крові та збільшення його токсич = 85;ості

У зв’язку із впливом на ниркові простагланk= 6;ини такі інгібітори синтетаз простагланk= 6;инів, як німесулі = 76;, можуть підвищуватl= 0; нефротоксиm= 5;ність циклоспориl= 5;ів.

<= o:p>

Ос&= #1086;бливості застосуванl= 5;я.

Побічн= 110; реакції можна звест = 80; до мінімуму, зас= тосовуючи найменшу ефективну дозу протягом н = 72;йкоротшого періоду ча = 89;у, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів захворюванl= 5;я (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» і про ризики з &#= 1073;оку шлунково-ки = 96;кового тракту та серцево-суд = 80;нної системи нижче).

При відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікування т = 77;рапію препаратом слід припинити.

&= #1057;лід уникати супутнього застосуванl= 5;я інших НПЗЗ, у тому числі селективниm= 3; інгібіторіk= 4; циклооксигk= 7;нази-2. Під час теl= 8;апії лікарським засобом Німідом^®<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> пацієнт повинен утримуватиl= 9;ь від застосу = 74;ання інших аналгетикіk= 4;.

Під час лікування німесулідоl= 4; рекомендуєm= 0;ься уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я гепатотоксl= 0;чних препаратів та утримува = 90;ися від вживанн= 03; алкоголю.

Застосуван&= #1085;я НПЗЗ може маскувати підвищення температурl= 0; тіла, пов’язане з фоновою бактеріальl= 5;ою інфекцією. Паціє = 85;там, які застосовуюm= 0;ь німесулід і = 091; яких з’явилася гарячка та/або грипоподібl= 5;і симптоми, слід припинити лікування.

Впл= ив на печінку.

Рідко повідомлялl= 6;ся про серйозн= 10; реакції з боку печінк = 80;, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям німесуліду, = 091; тому числі дуже рідко – про випадки = 079; летальним нас= лідком (див. також розділ «Побічні реакції»). Хворі, = у яких = 87;ри лікуванні німесулідоl= 4; спостерігаn= 2;ться симптоми, схожі на симптоми ураження печінки, на= 087;риклад анорексія, нудота, блювання, біль у животі, втом= 083;юваність, темний колі = 88; сечі, або хворі, у яких дані лабораторнl= 0;х аналізів функції печінки відхиляютьl= 9;я від нормальних = 79;начень, повинні припинити = 90;ерапію. Таким хворим не слід повторно призначати = 85;імесулід.

Повідо= 084;лялося про ураженн= 03; печінки, у більшості випадків оборотне, після короткочасl= 5;ого впливу лікарськогl= 6; засобу.

Вплив на шлунково-ки = 96;ковий тракт.

Повідомлял&= #1086;ся про кровотечу або виразку/= 087;ерфорацію у травному тракті (неза= 083;ежно від наявності ч = 80; відсутностo= 0; симптомів-п = 77;редвісникі&#= 1074; або серйозних у = 89;кладнень з боку шлунково-ки = 96;кового тракту в анамнезі), що могли мати летальний наслідок та виникати у будь-який ча= 089; протягом лікування всіма НПЗЗ. Ризик шлунково-ки = 96;кової кровотечі, виразки або перфорації збільшуєтьl= 9;я при підвище = 85;ні доз НПЗЗ у хворих з виразкою в анамнезі, особливо коли вона ускладнена кровотечею або перфорацієn= 2; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»), та у пацієнтів літнього віку. Таким хворим лікування слід розпочинатl= 0; з найменшої можливої дози. Для цих пацієнтів, а &#= 1090;акож для тих, хто потребує одночасногl= 6; застосуванl= 5;я низьких доз ацетилсаліm= 4;илової кислоти чи інших препаратів, що збільшую = 90;ь ризик виникнення ускладнень = 79; боку травно = 75;о тракту, слід розглянути можливість комбінованl= 6;ї терапії із захисними речовинами, = 085;априклад мізопростоl= 3;ом або інгібітораl= 4;и протонної п = 86;мпи (див. нижче та розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Хворі з токсичним ураженням т = 88;авного тракту в анамнезі, насамперед пац= ієнти літнn= 0;ого віку, повинн= 110; повідомлятl= 0; про будь-які незвичні абдомінальl= 5;і симптоми (на= 076;то про шлунково-ки = 96;кову кровотечу), особливо на початкових стадіях лікування.

Поява кровотечі або виразки/пер = 92;орації у травному тракті можлива у будь-який ча= 089; протягом лі = 82;ування, незалежно від наявності ч = 80; відсутностo= 0; симптомів-п&= #1077;редвісникі= ;в або серйозних ускладнень = 79; боку шлунково-ки = 96;кового тракту в анамнезі. Пр= 080; появі кровотечі або виразки = 091; шлунково-ки = 96;ковому тракті застосуванl= 5;я німесуліду слід припинити.

Німесулід слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з розладами травного тракту, в тому числі пептичною виразкою, шлунково-ки = 96;ковою кровотечею, виразковим колітом чи хворобою Крона в анамнезі (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»).

Хворих, які приймають супутні препарати, щ= 086; підвищують ризик виникнення виразки або кровотечі, н= 072;приклад пероральні кортикостеl= 8;оїди, такі антикоагулn= 3;нти, як варфарин, селективні = 10;нгібітори зворотного захоплення серотоніну, або такі антитромбоm= 4;итарні засоби, як ацетилсаліm= 4;илова кислота, потріб= 085;о проінформу&= #1074;ати про необхіднісm= 0;ь дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; при застосуванl= 5;і німесуліду (= 076;ив. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). У разі виникненнn= 3; у пацієнтів, які отримують н= 10;месулід, кровотечі або виразки травного тракту ліку = 74;ання слід припинити.

НПЗЗ з обережністn= 2; слі= д призначати хворим зі шлунково-ки = 96;ковим захворюванl= 5;ям (виразковим колітом, хворобою Крона) в анамнезі, оскільки можливе йог = 86; загостренн&= #1103; (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). Одночасне застосуванl= 5;я німесуліду = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами, т= 072;кими як пероральні контрацептl= 0;ви, антикоагулn= 3;нти, антиагрегаl= 5;ти, може спричинити загостреннn= 3; хвороби Крона та інших захворюванn= 0; травного тракту.

Вплив на серцево-суд = 80;нну та церебров = 72;скулярну системи.

Хворі з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та/або серцевою недостатніl= 9;тю легкого або середнього ступеня тяжкості в анамнезі потребують відповідноk= 5;о спостережеl= 5;ня і консультацo= 0;ї лікаря, оскільки повідомлялl= 6;ся про затримк = 91; рідини в орг= 072;нізмі та набряки внаслідок застосуванl= 5;я НПЗЗ.

Клініч= 085;і дослідженнn= 3; та епідеміолоk= 5;ічні дані дають змогу зробити висновок пр = 86; те, що застосуванl= 5;я деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та при &#= 1076;овготривал= ому лікуванні, д= 077;що збільшує ризик артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х ускладнень, наприклад інфаркту міокарда аб = 86; інсульту. Дл= 103; виключення такого ризику при з= 072;стосуванні німесуліду даних недостатньl= 6;.

Хворих із неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, застійною серцевою недостатніl= 9;тю, встановленl= 6;ю ішемічною хворобою серця, захво= 088;юванням периферичнl= 0;х артерій та/або цереб= 088;оваскулярн&= #1080;м захворюванl= 5;ям слід лікува = 90;и німесулідоl= 4; лише після ретельної о = 94;інки стану. Подіб= 085;у оцінку слід проводити перед початком довготриваl= 3;ого лікування хворих із факторами ризику розвитку се = 88;цево-судинн&= #1080;х захворюванn= 0;, наприклад при артеріальнo= 0;й гіпертензіo= 1;, гіперліпідk= 7;мії, цукровому д= 10;абеті, при курінні.

Оскіль= 082;и німесулід може впливати на функцію тромбоцитіk= 4;, його слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; геморагічнl= 0;м діатезом (ди= 074;. також розді = 83; «Протипокаk= 9;ання»). Однак німесулід н = 77; може замінити ацетилсаліm= 4;илову кислоту у профілактиm= 4;і серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;.

Вплив на нирки.

Хворим із порушенням функції нирок або із &#= 1089;ерцевою недостатніl= 9;тю потрібно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, оскільки застосуванl= 5;я німесуліду може призвести д = 86; погіршення ниркової функції. У раз= і погіршення слід припl= 0;нити лікування (д= 080;в. також розді = 83; «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Паці= ;єнти літнього віку.

У пацієнтів літнього віку частіш = 77; виникають побічні реакції на НПЗЗ, особливо кр = 86;вотечі та перфорац= 10;ї у травному тракті, у деяких випадках навіть з летальним наслідком (д= 080;в. розділ «Побічні реакції»), а також порушення функції нирок, серця та печінки, тому реком = 77;ндується відповідне клінічне спостережеl= 5;ня.

Шкір= ;ні реакції.

&= #1044;уже рідко повідомлялl= 6;ся про серйозн= 10; шкірні реакції, деякі з них смертельно небезпечні, = 091; тому числі ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона і токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям НПЗЗ (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»). Очевидн = 86;, що найбільш = 80;й ризик виникнення таких реакцій — на початку курсу лікування: у більшості випадків реакції з’являютьсn= 3; протягом першого місяця терапії. Німесулід слід відмo= 0;нити при першій появі ознак шкірного висипу, ураження сл = 80;зових оболонок аб = 86; будь-яких інших прояв= 10;в гіперчутлиk= 4;ості.

Вплив на фертильнісm= 0;ь.

Застос= 091;вання німесуліду може порушувати жіночу фертильнісm= 0;ь і не рекомендовk= 2;но жінкам, які планують вагітність. = 071;кщо жінка має труднощі із зачаттям аб = 86; перебуває на обстежен = 85;і з приводу безпліддя, слід розглянути = 74;ідміну німесуліду (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

За&= #1089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність= ;.

Заст= ;осування німесуліду протипоказk= 2;не у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Приг= ;нічення синтезу простагланk= 6;инів може несприятлиk= 4;о вплинути на вагітність = 90;а/або розвиток ем = 73;ріона/плода. Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 76;озволяють зробити висновок пр = 86; те, що на ранн&= #1110;х термінах вагітності = 79;астосуванн&#= 1103; інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів збільшує ризик викидня та виникнення = 91; плода вад се= 088;ця і гастрошизиl= 9;у. Абсолютний ризик розви = 90;ку аномалії серцево-суд = 80;нної системи під = 74;ищується з менш ніж 1 % до приблизн = 86; 1,5 %. Вважаєтьс= я, що ризик збільшуєтьl= 9;я зі збільшенняl= 4; дози і тривалості терапії німесулідоl= 4;.

У тварин застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів призводило до збільшен = 85;я пре- і постімпланm= 0;аційних втрат та під= 074;ищення смертності = 77;мбріона та/або плода. Крім того, повідомлялl= 6;ся про те, що у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагланk= 6;инів у період органогенеk= 9;у, підвищувалk= 2;ся частота виникнення різних вад плода, у тому числі серцево-суд = 80;нної системи.

Оскільки достовірниm= 3; даних щодо застосуванl= 5;я німесуліду вагітними н = 77;має, а потенційн = 80;й ризик для людини не визначений, не слід приймати німесулід під час перш= 086;го та другого триместру вагітності без крайньо= 11; необхідносm= 0;і. У разі призн= 072;чення лікарськогl= 6; засобу жінкам, які намагаютьсn= 3; завагітнітl= 0;, або протяго = 84; першого та другого триместрів вагітності слід обират = 80; найменшу можливу доз = 91; і найменшу можливу тривалість лікування.=

У третьому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагланk= 6;инів можуть призвести д = 86; розвитку у плода:

• пневмока&#= 1088;діального токсичного ураження (з передчасниl= 4; закриттям артеріальнl= 6;ї протоки і легеневою гіпертензіn= 8;ю);

• дисфункц&#= 1110;ї нирок, що може прогресуваm= 0;и до ниркової недостатноl= 9;ті з розвитком маловоддя.=

У матері в кінці вагітності та новонароджk= 7;ного можливе:

• збільшен&#= 1085;я часу кровотечі, антиагрегаm= 4;ійний ефект, який може виникнути навіть при застосуванl= 5;і дуже низьки = 93; доз;

• пригніче&#= 1085;ня скорочувалn= 0;ної діяльності матки, що призводить до затримки або подовже = 85;ня пологів.

Год= ування груддю.

Невідо= 084;о, чи проникає німесулід у грудне моло = 82;о людини. Німесулід протипоказk= 2;ний у період годування груддю (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Фертильніс= ть.

Як і інші НПЗЗ, лікарські засоби, що містять німесулід, н= 077; рекомендуюm= 0;ься жінкам, які н&#= 1072;магаються завагітнітl= 0; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Жінкам, які мають труднощі з н= 072;станням вагітності або проходять обстеження = 79; приводу безпліддя, слід припинити з = 72;стосування німесуліду.

Якщо вагітність встановленk= 2; під час заст= 086;сування німесуліду, лікар має бути поінфо = 88;мований про це.

Зд&= #1072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Досл= ;ідження впливу лікарських засобів, що містять німесулід, н= 072; здатність керувати автотранспl= 6;ртом або інши= ;ми механізмамl= 0; не проводилисn= 0;, однак паціє = 85;там, які відчувають запаморочеl= 5;ня, вертиго чи сонливість після прийому німесуліду, слід утримуватиl= 9;я від керування автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Сп&= #1086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

З метою зниження частоти виникнення побічних реакцій потрібно застосовувk= 2;ти мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшоk= 5;о часу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Максимальнk= 2; тривалість курсу лікування н= 10;месулідом становить 15 діб.

Дорослі. 1 таблетка (100 мг= ; німесуліду) 2 рази на добу після їди.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнти літнього віку не потребують зниження добової доз = 80; (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Діти.

Лікарські засоби, що містять німесулід, п= 088;отипоказан&= #1110; дітям віком до 12 років (див= ;. також розді = 83; «Протипокаk= 9;ання»). Враховуючи = 92;армакокіне&#= 1090;ичний профіль у дорослих та = 092;армакодина&= #1084;ічні характерисm= 0;ики німесуліду, корекція дози дітям віком від 12 до= 18 років не пот= 088;ібна.

Порушення функції нирок.

Враховуючи фармакокінk= 7;тику, пацієнтам і = 79; легким або помірним порушенням функції нир = 86;к (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв) корекція дози не потрібна, у той час як при тяжкому = 087;орушенні функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) німесулід протипоказk= 2;ний (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» і «Фармакокіl= 5;етика»).

Порушен = 85;я функції печінки.

Заст= ;осування німесуліду протипоказk= 2;не пацієнтам і = 79; порушенням функції печінки (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Ймовірl= 5;ість виникнення побічних реакцій можна мінімізуваm= 0;и шляхом застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу прот= 03;гом найкоротшоk= 5;о періоду час = 91;, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діти.

&= #1051;ікарський засіб Німід® протипоказk= 2;ний дітям віком до 12 років.

Пе&= #1088;едозування= ;.

С&= #1080;мптоми гострого передозуваl= 5;ня НПЗЗ зазвич = 72;й обмежуютьсn= 3; такими: апатія, сонливість, нудота, блювання та біль в епігастралn= 0;ній ділянці, які, як правило, є оборотними = 87;ри підтримуючo= 0;й терапії. Мож= 083;иве виникнення шлунково-ки = 96;кової кровотечі. Рідко можливі артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гостра ниркова недостатніl= 9;ть, пригніченнn= 3; дихання та кома. При застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз НПЗЗ пов= 110;домлялося про анафілактоo= 1;дні реакції, які можуть виникати пр = 80; передозуваl= 5;ні. У разі передозуваl= 5;ня НПЗЗ пацієнтам слід забезп = 77;чити симптоматиm= 5;не та підтриму= 02;че лікування. Специфічниm= 3; антидотів немає. Інформації стосовно виведення німесуліду за допомого= 02; гемодіалізm= 1; немає, але як&#= 1097;о взяти до уваги його високий ступінь зв’= 03;зування з білками плазми (до 97,5 %), то малоймовірl= 5;о, що діаліз виявиться ефективним при передоз = 91;ванні. За наявност= 10; симптомів або у разі сильного передозуваl= 5;ня протягом 4 годин після прийому препарату пацієнтам можна призн = 72;чити викликання блювання та/або актив= 086;ване вугілля (60–100 г для дорослих), та/або осмот= 080;чний проносний засіб. Форсований діурез, залу= 078;ення сечі, гемодіаліз або гемоперфузo= 0;я можуть бути неефективнl= 0;ми у зв’язку з високим сту = 87;енем зв’язуваннn= 3; з протеїнам = 80;. Слід контро = 83;ювати функції нирок та печ= 110;нки.

По&= #1073;ічні реакції.

Д&= #1083;я оцінки частоти виникнення побічних ре = 72;кцій використовm= 1;ють таку класифікацo= 0;ю: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10= ), нечасто (≥ 1/1000 і &= lt; 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (= < 1/10000), включаючи поодинокі випадки.

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи:

Рідко: анемo= 0;я, еозинофіліn= 3;.

Дуже рідко: тромбоцитоl= 7;енія, панцитопенo= 0;я, пурпура.

З боку імунно= 11; системи: <= /p>
Ріk= 6;ко: підвищена ч = 91;тливість.

Дуk= 8;е рідко: анафілаксіn= 3;.

Метаболічн= і порушення:

Ріk= 6;ко: гіперкалієl= 4;ія.

З боку психік = 80;:

Ріk= 6;ко: відчуття страху, нервозністn= 0;, нічні жахливі сновидіння.

З боку нервової системи: <= /p>
Неm= 5;асто: запаморочеl= 5;ня.

Дуk= 8;е рідко: головний біль, сонливість, енцефалопаm= 0;ія (синдром Рея).<= o:p>

З боку органі = 74; зору:

Ріk= 6;ко: нечіткість зору.

Дуk= 8;е рідко: поруш= 077;ння зору.

З боку органі = 74; слуху та рівноваги:

Дуk= 8;е рідко: верти= 075;о (запамороче = 85;ня).

З боку серцево-суд = 80;нної системи:
Неm= 5;асто: артеl= 8;іальна гіпертензіn= 3;.

Ріk= 6;ко: тахікардія, геморагія, лабільністn= 0; артеріальнl= 6;го тиску, припл= 080;ви.

З боку дихальної системи: <= /p>
Неm= 5;асто: задишка.

Дуk= 8;е рідко: астма, бронхоспазl= 4;.

З боку травного тракту:

Часто: діар = 77;я, нудота, блювання.=

Нечасто: запор, метеоризм, кровотечі у травному тракті, виразка та п= 077;рфорація дванадцятиl= 7;алої кишки/шлунк = 72;.

Дуже рідко: гастрит, біл= 100; у животі, диспепсія, стоматит, випорожненl= 5;я чорного кольору (мелена).

= 47; боку гепатобіліk= 2;рної системи (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»):

Часто:= збільшення рівня печінкових = 92;ерментів.

Рі&#= 1076;ко: гепатит, фульмінантl= 5;ий гепатит (в т. ч. із летальни = 84; наслідком), ж&#= 1086;втяниця, холестаз.=

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

Не&#= 1095;асто: свербіж, шкірний висип, підвищена п= 10;тливість.

Рі&#= 1076;ко: еритема, дер= 084;атит.

Ду&#= 1078;е рідко: кропи= 074;’янка, ангіоневроm= 0;ичинй набряк, набр= 103;к обличчя, мул= 100;тиформна еритема, синдром Сті = 74;енса — Джонсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз.=

З боку нир= ;ок та сечовидільl= 5;ої системи:

Рі&#= 1076;ко: дизурія, гематурія;=

Ду&#= 1078;е рідко: затри= 084;ка сечовипускk= 2;ння, ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, інтерстиціl= 1;ний нефрит.

Загальні порушення:

Не&#= 1095;асто: набряк.

Рі&#= 1076;ко: нездужання, = 072;стенія.

Ду&#= 1078;е рідко: гіпот= 077;рмія.

На&#= 1081;частіше при застосуванl= 5;і НПЗЗ спостерігаn= 2;ться побічні реакції з боку травно = 75;о тракту. Можливе виникнення = 87;ептичних виразок, перфорацій або кровоте = 95; у травному тракті, які іноді загрожують = 78;иттю, особливо у пацієнтів літнього віку. Були повідомленl= 5;я про такі побічні реакції після застосуванl= 5;я цієї групи п= 088;епаратів: нудота, блювання, діарея, здут= 090;я живота, запор, диспепсія, біль у животі, випо= 088;ожнення чорного кольору, криваве блю = 74;ання, виразковий стоматит, загостреннn= 3; колітів та хвороби Крона. Рідше спостерігаl= 3;ися гастрити. Були повідомленl= 5;я про виникнення набряку, артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; та серцевої недостатноl= 9;ті як реакцій н= 072; застосуванl= 5;я НПЗЗ. Дуже рідко при застосуванl= 5;і НПЗЗ можуть спостерігаm= 0;ися такі реакці= 11; шкіри, як утворенн= 03; пухирів, синдром Стівенса — Д= 078;онсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз. Є дані про те, що деякі НПЗЗ, особливо у високих дозах та при тривалому застосуванl= 5;і, дещо підвищують ризик виникнення артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х ускладнень, наприклад і = 85;фаркту міокарда аб = 86; інсульту.=

Повідомлен = 85;я про підозрю = 74;ані побічні реакції.

Повo= 0;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу відіграють важливу рол= 00;. Це дає змогу продовжуваm= 0;и спостережеl= 5;ня за співвідношk= 7;нням користі та ризику при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу. Прац= 110;вники галузі охорони здоров’я повинні пов= 10;домляти про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції.

Те&= #1088;мін придатностo= 0;. = 4 роки.

Ум&= #1086;ви зберігання.

Збер= ;ігати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці.=

Збер= ;ігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Уп&= #1072;ковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці № 10 (10&tim= es;1).

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці, по 10 упаковок у коробці № 100 (10×1×10).

Ка&= #1090;егорія відпуску.=

&= #1047;а рецептом.=

Виробни = 82;.

КУСУ= ;М ХЕЛТХКЕР ПВ = 58; ЛТД/=

= KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Мі&= #1089;цезнаходже= ;ння виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

S= P-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), Ind= ia.

ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

НІМІД^®

(NIMID^®)

Ск&= #1083;ад:

ді&= #1102;ча речовина: німk= 7;сулід (nimesulide);

1 таб= ;летка містить німесуліду 100 мг;

до&= #1087;оміжні речовини: целюлоз= 072; мікрl= 6;кристалічн= 072;, натрію кроскармелl= 6;за, магнію стеа = 88;ат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лі&= #1082;арська форма. Т&= #1072;блетки.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі таблетки світло-жовт = 86;го кольору, гла= 076;енькі з обох боків.

Фа&= #1088;макотерапе= ;втична група. Н&= #1077;стероїдні протизапалn= 0;ні та протиревмаm= 0;ичні препарати. Код АТХ М01А Х= 17.

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фармак= 086;динаміка.

Німесу= 083;ід – нестероїднl= 0;й протизапалn= 0;ний засіб (НПЗЗ) групи метансульфl= 6;нанілідів, який проявл= 03;є протизапалn= 0;ну, знеболювалn= 0;ну та жарозниж = 91;вальну дію. Лікувальна дія німесул= 10;ду зумовлена тим, що він взаємодіє з каскадом ар = 72;хідонової кислоти і знижує біосинтез п = 88;остагланди&#= 1085;ів шляхом інгібуваннn= 3; циклооксигk= 7;нази.

Фаl= 8;макокінети= 082;а.
Абсорб= 094;ія.

Німесулід добре всмоктуєтьl= 9;я при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і. Після прийому разової доз = 80; 100 мг німесуліду = 84;аксимальна концентрацo= 0;я у плазмі крові (3–4 мг/л) досягаєтьсn= 3; у дорослих з= 072; 2–3 години.

Площа під кривою «концентраm= 4;ія – час» (AUC) становить 20–35= мг×год/л. Не було статистичнl= 6; значущої різниці між = 094;ими результатаl= 4;и та тими, що спостерігаl= 3;ися після введе = 85;ня 100 мг німесуліду двічі на доб= 091; протягом 7 днів. До 97,5 % німесуліду зв’язуєтьсn= 3; з білками пл= 072;зми.

Метабо= 083;ізм. &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp;

Німе= ;сулід активно метаболізуn= 8;ться у печінці кілько= 084;а метаболічнl= 0;ми шляхами, у тому числ= 10; за участю ізоферментm= 1; цитохрому Р450 CYP2C9. Том= ;у існує можливість лікарської взаємодії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з лікарськи = 84;и засобами, що метаболізуn= 2;ться за участю CYP2C9 (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»). Основним метаболітоl= 4; є парагідро = 82;сипохідна, яка також ма= 108; фармакологo= 0;чну активність. Час до виявлення цього метаболіту = 91; крові є коротким (близько 0,8 години), але константа р = 77;акції його утворення невисока і значно менш = 72;, ніж коефіцієнт абсорбції німесуліду. Гідроксиніl= 4;есулід – єдиний метаболіт, виявлений у плазмі кров= 10;, який майже повністю пе = 88;ебуває у зв’язаном = 91; стані. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння становить від 3,2 до 6 годи = 85;.

Виведен = 85;я.

Німесулід виводиться = 79; організму з сечею – близько 50 % від прийнятої дози. Лише 1–3 % виводиться = 74; незміненомm= 1; вигляді. Гід= 088;оксинімесу&= #1083;ід – основний метаболіт, в= 080;являється лише у вигляді глюкуронатm= 1;. Близько 29 % від прийнятої дози виводиться = 79; калом у метаболізоk= 4;аному вигляді. Фармакокінk= 7;тичний профіль німесуліду = 74; осіб літньо = 75;о віку при одноразовоl= 4;у або повторному прийомі не змінюється.

Доклінічні дані з безпеки.

= = Доклінічні дані, отримані в стандартниm= 3; дослідженнn= 3;х фармакологo= 0;чної безпеки, ток= 089;ичності при повторному прийомі, генотоксичl= 5;ості та канцерогенl= 5;ої дії, не виявили особливої н = 77;безпеки для людини. У дослідженнn= 3;х токсичностo= 0; при повторному прийомі німесулід в = 80;являв шлунково-ки = 96;кову, ниркову і печінкову токсичністn= 0;. У дослідженнn= 3;х репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; при застосу = 74;анні самкам тварин препарату в = 076;озах, що не чинять токсичної д= 10;ї, ембріотоксl= 0;чні та тератогеннo= 0; ефекти (вади розвитку скелета, дилатація шлуночків мозку) спостерігаl= 3;ися у кроликів, але не у щурів. У щурів спостерігаl= 3;ися підвищена с = 84;ертність потомства у ранньому постнатальl= 5;ому періоді та порушення ф = 77;ртильності.<= o:p>

<= o:p>

Кл&= #1110;нічні характерисm= 0;ики.

По&= #1082;азання.

&= #1051;ікування гострого болю, первинної дисменореї.

Німесуl= 3;ід слід застосовувk= 2;ти тільки як пр= 077;парат другої лінії.

i= 6;ішення про призначеннn= 3; німесуліду потрі = 73;но приймати на основі оцінки усіх ризиків для конкретногl= 6; пацієнта.

Пр&= #1086;типоказанн= ;я.

Підвищ= 077;на чутливість до німесуліду, = 076;о будь-якого іншого НПЗЗ або до будь-якої з д&#= 1086;поміжних речовин лікарськогl= 6; засобу.

Гіl= 7;ерергічні реакції в анамнезі (на= 087;риклад, бронхоспазl= 4;, риніт, кропив’янкk= 2;) у зв’язку із застосуванl= 5;ям ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших НПЗЗ.

Геl= 7;атотоксичн= 110; реакції на німесулід в анамнезі.=

Суl= 7;утнє застосуванl= 5;я інших речовин з по= 090;енційною гепатотоксl= 0;чністю.

Алl= 2;оголізм та наркотична залежність.

Шлm= 1;нково-кишко&#= 1074;і кровотечі або перфора = 94;ії в анамнезі, пов’язані з попереднім = 79;астосуванн&#= 1103;м НПЗЗ.

Виl= 8;азка шлунка або дванадцятиl= 7;алої кишки у фазі загостреннn= 3; чи наявність в анамнезі виразки, перфорації = 72;бо кровотечі у травному тракті.

Цеl= 8;еброваскул= 103;рна кровотеча або інші кро= 074;овиливи, а також захворюванl= 5;я, що супровод = 78;уються кровоточивo= 0;стю.

Тяk= 8;кі порушення згортання крові.

Тяk= 8;ка серцева недостатніl= 9;ть.

Тяk= 8;ке порушення функції нирок.

Поl= 8;ушення функції печінки.

Підозра на гостру хірургічну патологію.=

Гарячк= 072; та/або грипоподібl= 5;і симптоми.=

Диm= 0;ячий вік до 12 років= .

Трk= 7;тій триместр вагітності та період годування груддю (див. розділи «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Вз&= #1072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Фарм= ;акодинаміч = 85;і взаємодії.=

Корт= ;икостероїд = 80;

Підвищ= 091;ється ризик виникнення виразки тра = 74;ного тракту або кровотечі (д= 080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Анти= ;тромбоцита = 88;ні засоби та селективні = 10;нгібітори зво= ротного захоплення серотоніну (СІЗЗС). =

Збільш= 091;ється ризик виникнення кровотеч у травному тракті (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Антикоа = 75;улянти.
НПЗЗ можуть посилювати = 77;фекти антикоагулn= 3;нтів, таких як варфарин (ди= 074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). У разі лікування німесулідоl= 4; пацієнтів, я= 082;і приймають варфарин чи подібні антикоагулn= 3;нти або ацетилсаліm= 4;илову кислоту, існ= 091;є підвищений ризик виникнення ускладнень = 91; вигляді кровотеч. Тому така комбінація = 85;е рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») та протипоказk= 2;на пацієнтам і = 79; тяжкими роз = 83;адами коагуляції (= 076;ив. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо комбінованl= 6;ї терапії не l= 4;ожна уникнути, необх= 10;дно проводити ретельний контроль показників згортання крові.

= Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АП= 060;) та антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;у ІІ (ААІІ).

НПЗЗ можуть послаб= 083;ювати дію діуретиків та інших антигіпертk= 7;нзивних препаратів. = 059; деяких хворих зі зниженою функцією нирок (наприклад у зневоднениm= 3; хворих або = 087;ацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) суміс= 085;е застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ та інгібіторіk= 4; циклооксигk= 7;нази може призвести д = 86; подальшого погіршення функції нирок, у тому числі до гострої ниркової недостатноl= 9;ті, яка, як прави&#= 1083;о, є оборотною. М= 086;жливість таких взаємодій слід враховуватl= 0; у пацієнтів, яким доводиться застосовувk= 2;ти лікарські засоби, що містять німесулід, разом з інгі= 073;іторами АПФ чи ААІІ. Т&= #1086;му таку комбінацію препаратів слід призна = 95;ати з обережністn= 2;, особливо п = 72;цієнтам літнього віку. Хворі повинні отримувати = 76;остатню кількість рідини. Слід проаналізуk= 4;ати необхіднісm= 0;ь контролю функції нирок після початку суп = 91;тнього лікування т = 72; періодичноk= 5;о спостережеl= 5;ня після його припинення.

Інші нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби (НПЗЗ).<= /span> =

Сумісне застосуванl= 5;я лікарських засобів, що містять німесулід (д= 080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), з іншими НПЗЗ, у тому числі з ацетилсаліm= 4;иловою кислотою у протизапалn= 0;них дозах (≥ 1 г у вигляді одноразовоk= 5;о прийому або ≥ 3 г на добу), не рекоменд = 91;ється.

Фарм= ;акокінетич = 85;і взаємодії з іншими ліка = 88;ськими засобами: вплив німесуліду на фармакок= 10;нетику інших лікарських засобів.<= /p>
Фуро= ;семід.

У здорових добров= 086;льців німес= 091;лід тимчасово = 87;ослаблює дію фуросеміду щодо виведення натрію та меншою мір = 86;ю – щодо вивед = 77;ння калію, а також зменшує діуретичниl= 1; ефект. Одночасне застосуванl= 5;я німесуліду та фуросеміду призво= 076;ить до зменшенн= 03; (приблизно н= 072; 20 %) площі під кривою «концентраm= 4;ія – час» (A= UC) та кумулятивнl= 6;ї екскреції фуросеміду без змін йог= 086; ниркового кліренсу. Суміс = 85;е застосуванl= 5;я фуросеміду та лікарськ = 80;х засобів, що містять німесулід, хворим із порушенням ниркової аб = 86; серцевої фу = 85;кції потребує обережностo= 0; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Літі= ;й.

Були повідомленl= 5;я про те, що НПЗЗ знижую = 90;ь кліренс літію, що призводить до збільшен = 85;я його рівня у плазмі кров= 10; та токсичностo= 0; літію. У разі призначеннn= 3; німесуліду пацієнту, який отримує терапію препаратамl= 0; літію, слід р&#= 1077;тельно контролюваm= 0;и рівень літі= 02; в плазмі крові.

Фармакокін= етичні взаємодії: в= 087;лив інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику німесуліду.

Досл&= #1110;дження in vitro пок&= #1072;зали, що німесулі = 76; витісняєтьl= 9;я з місць зв’язуваннn= 3; з толбутамідl= 6;м, саліциловоn= 2; кислотою та вальпроєвоn= 2; кислотою. Однак, незважаючи на можливий вплив на йог= 086; концентрацo= 0;ю у плазмі кро= 074;і, такі взаємодії н = 77; мають клінічної значущості.

Інші взаємодії.=

Можлив= 110; фармакокінk= 7;тичні взаємодії з глібенкламo= 0;дом, теофіліном, варфарином, = 076;игоксином, циметидиноl= 4; та антацидн = 80;ми препаратамl= 0; (а саме комбінація алюмінію та магнію гідроксиду) також були досліджені in vivo. Жод = 85;их клінічно значущих взаємодій н = 77; спостерігаl= 3;ося. Німесулід пригнічує активність ферменту CYP2С9. Плазматичнo= 0; концентрацo= 0;ї лікарських засобів, що є &= #1089;убстратами цього ферменту, можуть підв = 80;щуватися при їх одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з німесулід = 86;м. Потрібно до = 90;римуватися обережностo= 0; у раз= і, коли німесулід застосовуєm= 0;ься менш ніж за 24 години до аб= 086; менш ніж через 24 години післ= 03; прийому метотрексаm= 0;у, оскільки можливе підвищення рівня останнього = 91; сироватці крові та збільшення його токсич = 85;ості

У зв’язку із впливом на ниркові простагланk= 6;ини такі інгібітори синтетаз простагланk= 6;инів, як німесулі = 76;, можуть підвищуватl= 0; нефротокси&#= 1095;ність циклоспориl= 5;ів.

<= o:p>

Ос&= #1086;бливості застосуванl= 5;я.

Побічн= 110; реакції можна звест = 80; до мінімуму, зас= тосовуючи найменшу ефективну дозу протягом н = 72;йкоротшого періоду ча = 89;у, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів захворюванl= 5;я (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» і про ризики з боку шлунково-ки = 96;кового тракту та серцево-суд = 80;нної системи ниж = 95;е).

При відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікування т = 77;рапію препаратом слід припинити.

&= #1057;лід уникати супутнього застосуванl= 5;я інших НПЗЗ, у тому числі селективниm= 3; інгібіторіk= 4; циклооксигk= 7;нази-2. Під час теl= 8;апії лікарським засобом Німідом^®<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> пацієнт повинен утримуватиl= 9;ь від застосу = 74;ання інших аналгетикіk= 4;.

Під час лікування німесулідоl= 4; рекомендуєm= 0;ься уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я гепатотоксl= 0;чних препаратів та утримува = 90;ися від вживанн= 03; алкоголю.

Застосуван&= #1085;я НПЗЗ може маскувати підвищення температурl= 0; тіла, пов’язане з фоновою бактеріальl= 5;ою інфекцією. Паціє = 85;там, які застосовуюm= 0;ь німесулід і = 091; яких з’явилася гарячка та/або грипоподібl= 5;і симптоми, слід припинити лікування.

Впл= ив на печінку.

Рідко повідомлялl= 6;ся про серйозн= 10; реакції з боку печінк = 80;, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям німесуліду, = 091; тому числі дуже рідко – про випадки = 079; летальним нас= лідком (див. також розділ «Побічні реакції»). Хворі, = у яких = 87;ри лікуванні німесулідоl= 4; спостерігаn= 2;ться симптоми, схожі на симптоми ураження печінки, на= 087;риклад анорексія, нудота, блювання, біль у животі, втом= 083;юваність, темний колі = 88; сечі, або хворі, у яких дані лабораторнl= 0;х аналізів функції печінки відхиляютьl= 9;я від нормальних = 79;начень, повинні припинити = 90;ерапію. Таким хворим не слід повторно призначати = 85;імесулід.

Повідо= 084;лялося про ураженн= 03; печінки, у більшості випадків оборотне, після короткочасl= 5;ого впливу лікарськогl= 6; засобу.

Вплив на шлунково-ки = 96;ковий тракт.

Повідомлял&= #1086;ся про кровотечу або виразку/= 087;ерфорацію у травному тракті (неза= 083;ежно від наявності ч = 80; відсутност&= #1110; симптомів-п = 77;редвісникі&#= 1074; або серйозних ускладнень = 79; боку шлунково-ки = 96;кового тракту в анамнезі), що могли мати летальний наслідок та виникати у будь-який ча= 089; протягом лікування всіма НПЗЗ. Ризик шлунково-ки = 96;кової кровотечі, виразки або перфорації збільшуєтьl= 9;я при підвищенні доз НПЗЗ у хв&#= 1086;рих з виразкою в анамнезі, особливо коли вона ускладнена кровотечею або перфорацієn= 2; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»), та у пацієнт= 110;в літнього віку. Таким хворим лікування слід розпочинатl= 0; з найменшої можливої до = 79;и. Для цих пацієнтів, а також для тих, хто потр&#= 1077;бує одночасногl= 6; застосуванl= 5;я низьких доз ацетилсаліm= 4;илової кислоти чи інших препа = 88;атів, що збільшують ризик виникнення = 91;складнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість комбінованl= 6;ї терапії із захисними речовинами, наприклад мізопростоl= 3;ом або інгібітораl= 4;и протонної п = 86;мпи (див. нижче та розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Хворі з токсичним ураженням травного тр = 72;кту в анамнезі, насамперед пац= ієнти літнn= 0;ого віку, повинн= 110; повідомлятl= 0; про будь-які незвичні аб = 76;омінальні симптоми (надто про шлунково-ки = 96;кову кровотечу), особливо на початкових стадіях лікування.

Поява кровотечі або виразки/пер = 92;орації у травному тракті можлива у будь-який ча= 089; протягом лі = 82;ування, незалежно в= 10;д наявності ч = 80; відсутностo= 0; симптомів-п = 77;редвісникі&#= 1074; або серйозних ускладнень = 79; боку шлунково-ки = 96;кового тракту в анамнезі. Пр= 080; появі кровотечі або виразки = 091; шлунково-ки = 96;ковому тракті застосуванl= 5;я німесуліду слід припинити.

Німесулід слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з розладами травного тракту, в тому числі пептичною виразкою, шл= 091;нково-кишко= вою кровотечею, виразковим колітом чи хворобою Крона в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»).

Хворих, які приймають супутні препарати, щ= 086; підвищують ризик виник = 85;ення виразки або кровотечі, н= 072;приклад пероральні кортикостеl= 8;оїди, такі антикоагулn= 3;нти, як варфарин, селективні = 10;нгібітори зворотного захоплення серотоніну, або такі антитромбоm= 4;итарні засоби, як ацетилсаліm= 4;илова кислота, потріб= 085;о проінформу&= #1074;ати про не&#= 1086;бхідність дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; при застосуванl= 5;і німесуліду (= 076;ив. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). У разі виникненнn= 3; у пацієнтів, які отримують н= 10;месулід, кровотечі або виразки травного тракту ліку = 74;ання слід припинити.

НПЗЗ з обережністn= 2; слі= д призначати хворим зі шлунково-ки = 96;ковим захворюванl= 5;ям (виразковим колітом, хворобою Крона) в анамнезі, оскільки можливе йог = 86; загостренн&= #1103; (див. розділ «Побічні реакції»). Одночасне застосуванl= 5;я німесуліду = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами, такими як пероральні контрацептl= 0;ви, антикоагулn= 3;нти, антиагрегаl= 5;ти, може спричинити загостреннn= 3; хвороби Крона та інших захворюванn= 0; травного тракту.

Вплив на серцево-суд = 80;нну та церебровасl= 2;улярну системи.

Хворі з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та/або серце= 074;ою недостатніl= 9;тю легкого або середнього ступеня тяжкості в анамнезі потребують відповідноk= 5;о спостережеl= 5;ня і консультацo= 0;ї лікаря, оскільки повідомлялl= 6;ся про затримк = 91; рідини в орг= 072;нізмі та набряки внаслідок застосуванl= 5;я НПЗЗ.

Клініч= 085;і дослідженнn= 3; та епідеміо = 83;огічні дані дають змогу зробити висновок пр = 86; те, що застосуванl= 5;я деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та при &#= 1076;овготривал= ому лікуванні, д= 077;що збільшує ризик артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х ускладнень, = 085;априклад інфаркту міокарда аб = 86; інсульту. Дл= 103; виключення = 90;акого ризику при застосуванl= 5;і німесуліду даних недостатньl= 6;.

Хворих із неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, застійною серцевою недостатніl= 9;тю, встановленl= 6;ю ішемічною хворобою серця, захворюванl= 5;ям периферичнl= 0;х артерій та/або церебровасl= 2;улярним захворюванl= 5;ям слід лікувати німесулідоl= 4; лише після ретельної оцінки стан = 91;. Подібну оцінку слід проводити перед початком довготриваl= 3;ого лікування хворих із факторами ризику розвитку се = 88;цево-судинн&= #1080;х захворюванn= 0;, наприклад при артеріа = 83;ьній гіпертензіo= 1;, гіперліпідk= 7;мії, цукровому діабеті, при курінні.

Оскіль= 082;и німесулід може впливати на функцію тромбоцитіk= 4;, його слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; геморагічнl= 0;м діатезом (ди= 074;. також розді = 83; «Протипокаk= 9;ання»). Однак німесулід н = 77; може замінити ацетилсаліm= 4;илову кислоту у профілактиm= 4;і серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;.

Вплив на нирки.
Хворим із порушенням функції нирок або із &#= 1089;ерцевою недостатніl= 9;тю потрібно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, оскільки застосуванl= 5;я німесуліду може призвести д = 86; погіршення ниркової функції. У раз= і погір= 096;ення слід припинити лікування (д= 080;в. також розді = 83; «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Паці= ;єнти літнього віку.

У пацієнтів літнього віку частіш = 77; виникають п = 86;бічні реакції на НПЗЗ, особливо кровотечі т = 72; перфорації = 91; травному тракті, у деяких випадках навіть з летальним наслідком (д= 080;в. розділ «Побічні реакції»), а також порушення функції нирок, серця та печінки, тому реком = 77;ндується відповідне клінічне спостережеl= 5;ня.

Шкір= ;ні реакції.

&= #1044;уже рідко повідомлялl= 6;ся про серйозн= 10; шкірні реакції, деякі з них смертельно небезпечні, = 091; тому числі ексфоліатиk= 4;ний дерматит, си= 085;дром Стівенса – Джонсона і токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям НПЗЗ (див. розділ «Побічні реакції»). Очевидн = 86;, що найбільш = 80;й ризик виникнення таких реакцій — на початку курсу лікув = 72;ння: у більшості випадків реакції з’являютьсn= 3; протягом першого місяця терапії. Німесулід слід відмo= 0;нити при першій появі ознак шкірного висипу, ураження слизових оболонок аб = 86; будь-яких інших проявів гіперчутлиk= 4;ості.

Вплив на фертильнісm= 0;ь.

Застос= 091;вання німесуліду може порушувати жіночу фертильнісm= 0;ь і не рекомендовk= 2;но жінкам, які планують ва = 75;ітність. Якщо жінка має труднощ= 10; із зачаттям або перебув = 72;є на обстеженні = 79; приводу безпліддя, слід розглянути відміну німесуліду (= 076;ив. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

За&= #1089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність= ;.

Заст= ;осування німесуліду протипоказk= 2;не у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Приг= ;нічення синтезу простагланk= 6;инів може несприятлиk= 4;о вплинути на вагітність та/або розвиток ем = 73;ріона/плода. Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 76;озволяють зробити висновок пр = 86; те, що на ранн&= #1110;х термінах вагітності застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів збільшує ризик викид = 85;я та виникнення = 91; плода вад серця і гаст= 088;ошизису. Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-суд = 80;нної системи підвищуєтьl= 9;я з менш ніж 1 % до приблизн = 86; 1,5 %. Вважається, що ризик збі= 083;ьшується зі збільшенняl= 4; дози і трива= 083;ості терапії німесулідоl= 4;.

У тварин застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу про = 89;тагландині&#= 1074; призводило до збільшен = 85;я пре- і постімпланm= 0;аційних втрат та підвищення смертності = 77;мбріона та/або плода. Крім того, повідомлялl= 6;ся про те, що у тв= арин, які отримували інгібітори синтезу простагланk= 6;инів у період органогенеk= 9;у, підвищувалk= 2;ся частота виникнення різних вад плода, у тому числі серцево-суд = 80;нної системи.

Оскільки достовірниm= 3; даних щодо застосуванl= 5;я німесуліду вагітними н = 77;має, а потенційниl= 1; ризик для людини не визначений, не слід приймати німесулід під час перш= 086;го та другого триместру вагітності без крайньо= 11; необхідносm= 0;і. У разі призн= 072;чення лікарськогl= 6; засобу жінкам, які намагаютьсn= 3; завагітнітl= 0;, або протяго = 84; першого та другого триместрів вагітності слід обират = 80; найменшу можливу доз = 91; і найменшу можливу тривалість лікування.=

У третьому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагланk= 6;инів можуть призвести д = 86; розвитку у плода:

• пневмока&#= 1088;діального токсичного ураження (з передчасниl= 4; закриттям артеріальнl= 6;ї протоки і легеневою гіпертензіn= 8;ю);

• дисфункц&#= 1110;ї нирок, що може прогресуваm= 0;и до ниркової недостатноl= 9;ті з розвитком маловоддя.=

У матері в кінці вагітності та новонароджk= 7;ного можливе:

• збільшен&#= 1085;я часу кровотечі, антиагрегаm= 4;ійний ефект, який може виникнути навіть при застосуванl= 5;і дуже низьки = 93; доз;

• пригніче&#= 1085;ня скорочувалn= 0;ної діяльності = 84;атки, що призводить до затримки або подовже = 85;ня пологів.

Год= ування груддю.

Невідо= 084;о, чи проникає німесулід у грудне моло = 82;о людини. Німесулід протипоказk= 2;ний у період годування груддю (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Фертильніс= ть.

Як і інші НПЗЗ, лікарські засоби, що містять німесулід, н= 077; рекомендуюm= 0;ься жінкам, які н&#= 1072;магаються завагітнітl= 0; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження = 79; приводу безпліддя, слід припинити застосуванl= 5;я німесуліду.

Якщо вагітність встановленk= 2; під час заст= 086;сування німесуліду, лікар має бути поінфо = 88;мований про це.

Зд&= #1072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Досл= ;ідження впливу ліка = 88;ських засобів, що містять німесулід, н= 072; здатність керувати автотранспl= 6;ртом або інши= ;ми механізмамl= 0; не проводилисn= 0;, однак паціє = 85;там, які відчувають запаморочеl= 5;ня, вертиго чи сонливість після прийому німесуліду, = 089;лід утримуватиl= 9;я від керування автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Сп&= #1086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

З метою зниження частоти виникнення побічних реакцій потрібно застосовувk= 2;ти мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшоk= 5;о часу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Максимальнk= 2; тривалість курсу лікування німесулідоl= 4; становить 15 діб.

Дорослі. 1 таблетка (100 мг= ; німесуліду) 2 рази на добу після їди.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнти літнього віку не потребують зниження добової доз = 80; (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Діти.

Лікарські засоби, що мі&#= 1089;тять німесулід, протипоказk= 2;ні дітям віком до 12 років (див= ;. також розді = 83; «Протипокаk= 9;ання»). Враховуючи фармакокінk= 7;тичний профіль у дорослих та фармакодинk= 2;мічні характерисm= 0;ики німесуліду, корекція дози дітям віком від 12 до= 18 років не потрібна.=

Порушення функції нирок.

Враховуючи фармакокінk= 7;тику, пацієнтам і = 79; легким або помірним порушенням функції нир = 86;к (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв) корекція дози не потрібна, у той час як при тяжкому = 087;орушенні функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) німесулід п = 88;отипоказан&#= 1080;й (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» і «Фармакокіl= 5;етика»).

Порушен = 85;я функції печінки.

Заст= ;осування німесуліду протипоказk= 2;не пацієнтам і = 79; порушенням функції печінки (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Ймовірl= 5;ість виникнення побічних реакцій можна мінім= 10;зувати шляхом застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу= протягом найкоротшоk= 5;о періоду час = 91;, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діти.

&= #1051;ікарський засіб Німід® протипоказk= 2;ний дітям віком до 12 років.

Пе&= #1088;едозування= ;.

С&= #1080;мптоми гострого передозуваl= 5;ня НПЗЗ зазвич = 72;й обмежуютьсn= 3; такими: апатія, сонливість, = 085;удота, блювання та біль в епігастралn= 0;ній ділянці, які, як правило, є оборотними при підтрим = 91;ючій терапії. Можливе виникнення = 96;лунково-киш&= #1082;ової кровотечі. Рідко можли = 74;і артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гостра ниркова недостатніl= 9;ть, пригніченнn= 3; дихання та кома. При застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз НПЗЗ пов= 110;домлялося про анафілактоo= 1;дні реакції, які можуть виникати пр = 80; передозуваl= 5;ні. У разі передозуваl= 5;ня НПЗЗ пацієнтам слід забезп = 77;чити симптоматиm= 5;не та підтримуючk= 7; лікування. Специфічниm= 3; антидотів немає. Інформації стосовно виведення німесуліду за допомого= 02; гемодіаліз&= #1091; немає, але якщо взяти д= 086; уваги його високий ступінь зв’язуваннn= 3; з білками плазми (до 97,5 %), то малоймовірl= 5;о, що діаліз ви= 103;виться ефективним при передозуваl= 5;ні. За наявност= 10; симптомів або у разі сильного передозуваl= 5;ня протягом 4 годин після прийому препарату пацієнтам можна призн = 72;чити викликання блювання та/або актив= 086;ване вугілля (60–100 г для дорослих), та/або осмот= 080;чний проносний засіб. Форсований діурез, залу= 078;ення сечі, гемодіаліз або гемоперфузo= 0;я можуть бути неефективнl= 0;ми у зв’язку з високим сту = 87;енем зв’язуваннn= 3; з протеїнам = 80;. Слід контро = 83;ювати функції нирок та печінки.

По&= #1073;ічні реакції.

Д&= #1083;я оцінки частоти виникнення побічних реакцій використовm= 1;ють таку класифікацo= 0;ю: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10= ), нечасто (≥ 1/1000 і &= lt; 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (= < 1/10000), включаючи поодинокі випадки.

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи:

Рідко: анемo= 0;я, еозинофіліn= 3;.

Дуже рідко: тромбоцитоl= 7;енія, панцитопенo= 0;я, пурпура.

З боку імунно= 11; системи: <= /p>
Ріk= 6;ко: підвищена чутливість.

Дуk= 8;е рідко: анафілаксіn= 3;.

Метаболічн= і порушення:

Ріk= 6;ко: гіперкалієl= 4;ія.

З боку психік = 80;:

Ріk= 6;ко: відчуття страху, нервозністn= 0;, нічні жахливі сновидіння.

З боку нервової системи: <= /p>
Неm= 5;асто: запаморочеl= 5;ня.

Дуk= 8;е рідко: головний біль, сонливість, енцефалопаm= 0;ія (синдром Рея).<= o:p>

З боку органі = 74; зору:

Ріk= 6;ко: нечіткість зору.

Дуk= 8;е рідко: поруш= 077;ння зору.

З боку органі = 74; слуху та рівноваги:

Дуk= 8;е рідко: вертиго (запамороче = 85;ня).

З боку серцево-суд = 80;нної системи:
Неm= 5;асто: артеl= 8;іальна гіпертензіn= 3;.

Ріk= 6;ко: тахікардія, геморагія, лабільністn= 0; артеріальнl= 6;го тиску, припливи.

З боку дихальної системи: <= /p>
Неm= 5;асто: задишка.

Дуk= 8;е рідко: астма, бронхоспазl= 4;.

З боку травного тракту:

Часто: діарея, нудота, блювання.=

Нечасто: запор, метеоризм, кровотечі у травному тракті, виразка та п= 077;рфорація дванадцятиl= 7;алої кишки/шлунк = 72;.

Дуже рідко: гастрит, біл= 100; у животі, диспепсія, стоматит, випорожненl= 5;я чорного кольору (мелена).

= 47; боку гепатобіліk= 2;рної системи (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»):

Часто: збільшення рівня печінкових ферментів.

Рі&#= 1076;ко: гепатит, фульмінантl= 5;ий гепатит (в т. ч. із летальни = 84; наслідком), жовтяниця, холестаз.=

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

Не&#= 1095;асто: свербіж, шкірний висип, підвищена пітливість.

Рі&#= 1076;ко: еритема, дерматит.=

Ду&#= 1078;е рідко: кропив’янкk= 2;, ангіоневроm= 0;ичинй набряк, набр= 103;к обличчя, мул= 100;тиформна еритема, синдром Сті = 74;енса — Джонсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз.=

З боку нир= ;ок та сечовидільl= 5;ої системи:

Рі&#= 1076;ко: дизурія, гематурія;=

Ду&#= 1078;е рідко: затримка сечовипускk= 2;ння, ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, інтерстиціl= 1;ний нефрит.

Загальні порушення:

Не&#= 1095;асто: набряк.

Рі&#= 1076;ко: нездужання, астенія.

Ду&#= 1078;е рідко: гіпотермія.

На&#= 1081;частіше при застосуванl= 5;і НПЗЗ спостерігаn= 2;ться побічні реакції з боку травно = 75;о тракту. Можливе виникнення пептичних виразок, перфорацій або кровоте = 95; у травному тракті, які іноді загрожують життю, особливо у пацієнтів літнього віку. Були по&#= 1074;ідомлення про такі побічні реакції піс = 83;я застосуванl= 5;я цієї групи препаратів: нудота, блюв= 072;ння, діарея, здуття живота, запор, диспе= 087;сія, біль у животі, випорожненl= 5;я чорного кол= 00;ору, криваве блювання, виразковий стоматит, загостреннn= 3; колітів та хвороби Крона. Рідше спостерігаl= 3;ися гастрити. Були повідо = 84;лення про виникнення набряку, артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; та серцевої недостатноl= 9;ті як реакцій н= 072; застосуванl= 5;я НПЗЗ. Дуже рідко при застосуванl= 5;і НПЗЗ можуть спостерігаm= 0;ися такі реакці= 11; шкіри, як утворення п = 91;хирів, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальl= 5;ий некроліз. Є дані про те, що деякі НПЗ= 047;, особливо у високих дозах та при тривалому застосуванl= 5;і, дещо підвищують ризик виник = 85;ення артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х ускладнень, наприклад інфаркту міокарда аб = 86; інсульту.=

Повідомлен = 85;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повo= 0;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу відіграють важливу рол= 00;. Це дає змогу продовжуваm= 0;и спостережеl= 5;ня за співвідношk= 7;нням користі та ризику при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу. Працівники галузі охор = 86;ни здоров’я повинні повідомлятl= 0; про будь-які &#= 1087;ідозрювані побічні реакції.

Те&= #1088;мін придатностo= 0;. = 4 роки.

Ум&= #1086;ви зберігання.

Збер= ;ігати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці.=

Збер= ;ігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Уп&= #1072;ковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці № 10 (10×1).

По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів = 091; картонній упаковці № 100 (10&ti= mes;10).

Ка&= #1090;егорія відпуску.=

&= #1047;а рецептом.=

Виробни = 82;.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

Мі&= #1089;цезнаходже= ;ння виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.