ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

= ЕНАТ 400

(ENAT 400)

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить вітаміну Е – 400 МО (D-альфа-токоферилу ацетат);

допоміжні речовини:<= /span> олія соєва; желатинова капсула: ж= елатин, гліцерин, вода очищена.

Лікарська форма. Капсули м’які.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: овал= ьні м’які желатинові капсули, наповнені прозорою світло-жовтою олієподібною рідиною.

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати вітамінів. Токоферол (вітамін Е). Код АТХ A11H A03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вітамін Е – жиророзчинний вітамін, який має високу антиоксидантну і радіопротекторну дію, бере участь у б= іосинтезі гема і білків, проліферації клітин та в інших найважливіших процесах клітинного метаболізму. Вітамі= н Е покращує споживання тканинами кисню. Проявляє ангіопротекторну дію, впливаю= чи на тонус і проникність судин, стим= улюючи утворення нових капілярів.

Імуномоделюючий ефект вітаміну Е зумовлений стимуляцією Т-клітинного та гуморального імунітету.

Токоферол є незамінним для нормальних репродуктивних процесів: запліднення, розвитку плода, формування та функціонування статевої системи.

При дефіциті вітаміну Е розвив= ається гіпотонія та дистрофія скелетних м’язів, міокарда, підвищується проникність= та ламкість капілярів, розвивається дегенерація фоторецепторів,= яка спричиняє порушення зору. Розвивається зниження статевої функції у чоловіків та порушення менструального циклу, схильність до викиднів у жінок.

Дефіцит вітаміну Е може зумовити розвиток гемолітичної жовтяниці у новонароджених, а також синдром мальабсорбції, стеаторею.

Фармакокінетика.

Після всмоктування у кишечнику більша частина токоферолу потрапля= є у лімфу та кров, швидко розподіляється у тканинах організму з переважним накопиченням у печінці, м’язах, жи= ровій тканині. Найвища концентрація спостерігається у надниркових залозах, гіпофізі, статевих залозах, міокарді. Більша частина препарату виводиться з організму з сечею, частково – з жовчю.

Клінічні характерист= ики.

Показання.

Лікарський засіб застосовують у складі комплексної терапії для попередж= ення порушень ембріонального розвитку плода, вегетативних розладів або як допомі= жний засіб у гормональному лікуванні порушень менструального циклу.

Атрофічні процеси в слизовій оболонці дихальних шляхів і травної систем= и. Застосовують як допоміжний засіб при нейросенсорних розладах слуху.

Неврастенія при станах, що супроводжуються виснаженням, м’язова дистроф= ія та атрофія м’язів.

Дегенеративні та проліферативні зміни у суглобах та фіброзній тканині хребта і великих суглобів; вторинна слабкість м’язів та міопатія при хроніч= ному артриті, м’язова слабкість внаслідок частих рецидивів дискогенних блокад.

Застосовують як допоміжний засіб при деяких ендокринних розладах та як лікувальний засіб у комбінації з вітаміном А при безплідді у чоловіків.

Розлади харчування, синдром мальабсорбції, аліментарна анемія. Застосов= ують у складі терапії хронічного гепатиту.

Застосовують як допоміжний засіб у лікуванні деяких випадків пародонтопатій.

Пластична індурація пеніса, крауроз вульви, склеродермія, екзема, балан= іт.

Застосовують у складі антиоксидантної терапії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-яких компонентів лікарського засобу; кардіосклеро= з; гострий період інфаркту міокарда; тиреотоксикоз; гіпервітаміноз Е; підвищена чутливість до арахісу або сої.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Залізо збільшує добову потребу у вітаміні Е. Було повідомлено, що вітам= ін Е збільшує схильність до кровотечі у пацієнтів з нестачею вітаміна К або тих,= хто приймає антикоагулянти, тому рекомендується контролювати протромбіновий час і міжнародний нормалізований коефіцієнт (INR) для того, щоб виявити всі зміни= у гемостазі. Можливе коригування дози антикоагулянтів під час і після лікуван= ня Вітаміном Е.

Вітамін Е може збільшувати ризик тромбозу у пацієнтів, які приймають естрогени.

Вітамін Е не можна застосовувати разом із препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат, трисамін), антикоагулянтами непрямої дії (дикумарин, неодикумарин).

Вітамін Е посилює дію стероїдних та нестероїдних протизапальних засобів (натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон); зн= ижує токсичну дію серцевих глікозидів (дигітоксин, дигоксин), вітамінів А та D.

Вітамін Е та його метаболіти ч= инять антагоністичну дію відносно вітаміну К.

Вітамін Е підвищує ефективність протиепілептичних<= /span> лікарських засобів у хворих на епілепсію.

Холестирамін, холестипол, мі= неральні масла знижують всмоктування вітаміну Е.

При прийманні високих доз вітаміну Е запаси вітаміну А в організмі можу= ть зменшуватися.

Особливості застосування.

Застосування великих доз вітаміну Е може посилити = гіпотромбінемію, спричинене нестачею вітаміну К, тому необхідно контролювати час згортання крові.

З обережністю застосовують препарат пацієнтам з атеросклерозом, підвищеним ризиком виникнення тромбоемболії.

Особливої обережності потребують п= ацієнти, схильні до розвитку креатинурії, підвищення активності креатинкінази, підвищення сироватков= ого рівня холестерину, тромбофлебіту, тромбоемболії легеневої артерії та тромбозу.

Рідко спостерігаються креатинурія, підвищен= ня активності креатинкінази, підвищення концентрац= ії холестерину, тромбофлебіт, тромбоемболія легеневої артерії та тромбоз у пацієнті= в, схильних до цього. При бульозному епідермолізі у місцях, вражених алопецією, може почати рости волосся білого кольору.

При застосуванні препарату необхідно дотримуватися дозування та тривало= сті курсу лікування, призначених лікарем, для запобігання передозуванню та виникненню гіпервітамінозу Е.

Лікарський засіб містить соєву олію. Пацієнти, у яких є алергія на арах= іс або сою, не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю. <= /span>

Лікарський засіб можна застосовувати під контролем лікаря у рекомендова= них дозах протягом періоду вагітності = або годування груддю.

Препарат частково проникає крі= зь плацентарний бар’єр; вітамін Е потрапляє в організм плода, де його кількість становить 20–30 % від концентрації вітаміну Е у плазмі крові м= атері.

Вітамін Е проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату мож= ливе виникнення таких побічних реакцій, як зорові розлади та запаморочення. У та= ких випадках необхідно утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Вітамін Е призначати внутрішньо після їди, дозу підбирати індивідуально, залежно від виду захворювання, перебігу хвороби, стану пацієнта. Для досягн= ення призначеної дози слід застосовувати препарат у відповідному дозуванні. Капс= улу слід ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю води. =

Дозування для дорослих:

При порушеннях менструального циклу (як допоміжний засіб у складі поточ= ної гормональної терапії): 300–400 МО через день, повторюючи 5 разів поспіль, починаючи з 17-го дня циклу.

При розладах менструального циклу у молодих дівчат, до початку гормонал= ьної терапії: 100 МО 1–2 рази на добу протягом 2–3 місяців.

Для попередження порушень ембріонального розвитку плода: по 100–200 МО 1 раз на добу у І триместрі вагітності.

При ревматологічних захворюваннях: 100–300 МО щоденно протягом декількох тижнів.

Неврастенія при станах, що супроводжуються виснаженням: 100 МО на добу.=

При м’язових дистрофіях: по 100 МО 1–2 рази на добу протягом 30–60 днів, повторний курс ‒ через 2–3 місяці.

При судинних захворюваннях: 100 МО на добу.

При ендокринних захворюваннях: приймають по 300–500 МО на добу.

При аліментарній анемії: 300 МО на добу протягом 10 днів.

При хронічних активних гепатитах: по 300 МО на добу протягом тривалого періоду часу.

При парадонтопатіях: 200–300 МО на добу.

При пластичній індурації пеніса: 300–400 МО на добу протягом декількох тижнів, потім за призначенням лікаря.

При інших дерматологічних захворюваннях: 100–200 МО (або більше) на доб= у, до= зи та тривалість лікування визначає лікар.

У складі антиоксидантної терапії: 200–400 МО 1–2 рази на добу.

В інших випадках дози та тривалість лікування визначає лікар.

Для дорослих разова середня до= за становить 100 МО, найвища разова доза – 400 МО; середня добова доза станови= ть 200 МО, найвища добова доза – 1000 МО .

&n= bsp;

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

&n= bsp;

Передозування.

Симптоми. При прийомі високих доз вітаміну Е (400–800 МО на д= обу протягом тривалого часу) можливі зорові розлади, діарея, запаморочення, головний біль, нудота або спазми у животі, дуже сильна втомлюваність або слабкість.

Дуже високі дози (понад 800 МО протягом тривалого часу) можуть провокув= ати кровотечі у пацієнтів з дефіцитом вітаміну К; вони можуть порушувати метаболізм гормонів щитовидної залози та збільшувати ризик виникнення тромбофлебіту та тромбоем= болії у чутливих пацієнтів. Можливе підвищення активності кр= еатинінкінази, збільшення концентрації холестерин= у, тригліцеридів у сироватці крові, збільшення вмісту естрогенів та андрогенів у сечі.

Лікування. Лікування передозування полягає у = виведенні вітаміну Е з організму та проведенні симптоматичної терапії.

Побічні реакції.

При дотриманні рекомендованих доз побічні ефекти, як правило, не виника= ють.

У наведеній нижче таблиці підсумовані дані щодо побічних ефектів токоферолу, які розподілені на групи відповідно до термінології MedDRA із зазначенням частоти їхнього виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/1= 0), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко ( ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (неможливо визначити за наявними даними).

Система органів

Частота

Побічна реакція

З боку кровотворної системи

частота невідома

гіпотромбінемія*

З боку нервової системи

частота невідома

зорові розлади*, запаморочення*, головний біль*

Відхилення лабораторних показників

частота невідома

креатинурія*

З боку шлунково-кишкового тракту

частота невідома

розлади травлення*, нудота*, розвиток шлунково-кишкових кровотеч*, діарея*, біль у шлунку*

З боку гепатобіліарної системи

частота невідома

збільшення печінки*

Загальні розлади та реакції в місці введення препарату

частота невідома

підвищена втомлюваність*, слабкість*

Алергічні реакції

частота невідома

алергічні реакції, включаючи шкірні висипи, свербіж, почервоніння шкі= ри та підвищення температури

* При застосуванні високих доз від 400 МО до 800 МО на добу протяг= ом тривалого часу.

Препарат містить олію соєву, що може спричинити алергічні реакції.=

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрюв= ані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. = Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції у Державний експертний центр МОЗ України. =

Термін придатності.<= /span> 5 років.<= o:p>

Умови зберігання. =

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. =

По 10 капсул у блістері; 3 блістери в картонн= ій коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.<= /o:p>

Виробник.

Мега Ла= йфсайенсіз Паблік Компані Лімітед.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Завод 2, 515/1 Моо 4, Соі 8, Бенгпу Індастріел Істейт, Паттана 3 <= span class=3DSpellE>Роуд, Фраєкса, Муінг, 10280 Самутпракарн, Таїланд / Plant 2, 515/1 M= oo 4, Soi 8, Bangpoo <= span class=3DSpellE>Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.

Система органів	Частота	Побічна реакція
З боку кровотворної системи	частота невідома	гіпотромбінемія*
З боку нервової системи	частота невідома	зорові розлади, запаморочення, головний біль*
Відхилення лабораторних показників	частота невідома	креатинурія*
З боку шлунково-кишкового тракту	частота невідома	розлади травлення, нудота, розвиток шлунково-кишкових кровотеч, діарея, біль у шлунку*
З боку гепатобіліарної системи	частота невідома	збільшення печінки*
Загальні розлади та реакції в місці введення препарату	частота невідома	підвищена втомлюваність, слабкість
Алергічні реакції	частота невідома	алергічні реакції, включаючи шкірні висипи, свербіж, почервоніння шкі= ри та підвищення температури