ІНСТ&= #1056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ГЛАТИРh= 0;МЕРУ АЦЕТАТ-ВІСТ = 40;

(GLATIRAMER ACETATE-VISTA)

Склад:

діюча речовина: глатирk= 2;меру ацетат;

1 мл розчину для ін’єкці = 81; містить 20 мг глатирамерm= 1; ацетату^*;

допоміk= 8;ні речовини: маніт (Е 42= 1), вода для ін’єкцій.=

^*Середнn= 3; молекулярнk= 2; маса суміші глатирамерm= 1; ацетату знаходитьсn= 3; у межах 5000‑9000 да&= #1083;ьтон. Змінність складу цієї речовини не дає змоги визначити специфічниl= 1; поліпептид, який може бути повністю охарактериk= 9;овано щодо амінокислоm= 0;ної послідовноl= 9;ті, хоча кінцевий склад глатирамерm= 1; ацетату не є цілком випадковим. 20 мг глатирамерm= 1; ацетату, що містить 1 попередньо наповнений = 96;приц, відп = 86;відає 18 мг глатирамерm= 1; основи.

Лік= ;арська форма. Розчин для ін’єкцій.=

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий, безбарвний або жовтуватий/ = 82;оричнювати&#= 1081; розчин у прозорому безбарвномm= 1; скляному шприці з гол= 082;ою із ковпачко = 84; та з пробкою і поршнем.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Протипухлиl= 5;ні та імуномодулn= 2;ючі засоби. Інші&nb= sp;імуностиму&#= 1083;ятори. Код АТ&#= 1061; L03A X13.

Фармакl= 6;логічні властивостo= 0;.

Фармакl= 6;динаміка.

Механізм дії.

i= 2;еханізм, яким зумовлений терапевтичl= 5;ий вплив глатирамерm= 1; ацетату на пацієнтів і = 79; рецидивуюч&= #1080;ми формами розсіяного склерозу (РС), не з’ясований повністю, однак припу = 89;кають, що він включає в себе модуляцію і = 84;унних процесів. Дослідженнn= 3; за участю тв= 072;рин і пацієнтів = 079; РС свідчать про те, що гла&= #1090;ирамеру ацетат впливає на природні імунні кліт = 80;ни, включаючи моноцити, дендритні клітини та В-клітини, які модулюють адаптивні функції В- та Т-клітин, індукують секрецію протизапалn= 0;них та регулято = 88;них цитокінів. Ч= 080; опосередк&#= 1086;ваний терапевтичl= 5;ий ефект вплив = 86;м клітин, що описано вищ = 77;, невідомо, ос= 082;ільки патофізіолl= 6;гія РС відома лише частково. У клінічних дослідженнn= 3;х у пацієнтів із РС, які зас&= #1090;осовували глатирамерm= 1; ацетат, спостерігаl= 3;ося значне скорочення кількості загострень порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Глатирамерm= 1; ацетат тако = 78; продемонстl= 8;ував терапевтичl= 5;у дію порівняно з = 087;лацебо на параметр = 80; МРТ, що відображаюm= 0;ь перебіг ремітуючо-р = 77;цидивуючог&#= 1086; РС.

i= 9; дослідженнo= 0; було виявлено, що сукупний ві = 76;соток пацієнтів і = 79; підтверджеl= 5;им 3‑місячним прогресуваl= 5;ням інвалідизаm= 4;ії був меншим у групі паціє = 85;тів, які застосо = 74;ували глатирамерm= 1; ацетат, порі= 074;няно з пацієнтам = 80;, які отримували плацебо. Немає свідч = 77;нь, що терапія глатирамерm= 1; ацетатом впливає на тривалість рецидиву аб = 86; його тяжкіс = 90;ь. Дотепер нем= ;ає інформації щодо застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату для лікування пацієнтів і = 79; первинно- аб= 086; вторинно-пр = 86;гресуючою формою захворюванl= 5;я.

Фармакl= 6;кінетика.

j= 0;армакокіне= 090;ичні дослідженнn= 3; у пацієнтів не здійснювалl= 0;ся. Дані in vit= ro та обмежені дані досліджень, проведених = 79;а участю здорових добровольцo= 0;в, вказують на те, що при підшкірномm= 1; введенні глатирамерm= 1; ацетату активна речовина ле = 75;ко абсорбуєтьl= 9;я, а значна частина доз = 80; швидко деградує на менші фрагменти вже у підшкі= 088;ній тканині.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.

i= 1;ікарський засіб Глати = 88;амеру ацетат-Віст = 72; призначаєтn= 0;ся для лікування пацієнтів з рецидивуючl= 0;ми формами розсіяного склерозу.<= /p>
Глат&= #1080;рамеру ацетат- Віст= 072; не показани = 81; при первинн = 86;- або вторинно-пр = 86;гресуючому розсіяному склерозі.=

Протипоказ&= #1072;ння.

h= 3;іперчутлив= 110;сть до активної речовини (гл= 072;тирамеру ацетату) або до будь-якої допоміжної речовини лікарськогl= 6; засобу.

=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.
h= 2;заємодія між глатирамерm= 1; ацетатом та іншими лікарськимl= 0; засобами офіційно не оцінюваласn= 3;.

i= 6;езультати наявних клінічних досліджень = 90;а досвід постреєстрk= 2;ційного застосуванl= 5;я не дають можливості припускати наявність будь-якої значної взаємодії глатирамерm= 1; ацетату зі загальновіk= 6;омими видами лікування, щ= 086; призначаютn= 0;ся пацієнтам і = 79; РС, включно з одночасним застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів протягом періоду до 28 днів.

h= 4;ослідження in vitro свідчать пр = 86; те, що глатирамерm= 1; ацетат у кро= 074;і міцно зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, але він не заміщуєтьсn= 3; і не заміщує фенітоїн аб = 86; карбамазепo= 0;н. Однак, оскіl= 3;ьки теоретично глатирамерm= 1; ацетат має здатність впливати на розподіл речовин, зв’язаних з білками, необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за супутнім застосуванl= 5;ям таких лікар = 89;ьких засобів.

=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

i= 1;ікарський засіб Глати = 88;амеру ацетат-Віст = 72; застосовуюm= 0;ь тільки у вигляді під = 96;кірних ін’єкцій. Лікарський = 79;асіб не можна застосовувk= 2;ти внутрішньоk= 4;енно або внутрішньоl= 4;’язово. Починати те = 88;апію лікарським засобом Глатирамерm= 1; ацетат-Віст = 72; потрібно пі = 76; наглядом невролога або лікаря, який має досвід лікування р = 86;зсіяного склерозу.=

i= 1;ікар, який призначає л= 10;карський засіб Глати = 88;амеру ацетат-Віст = 72;, повинен роз’яснити пацієнту, що реакція, яка асоціюєтьсn= 3; хоча б з одним із таких симптомів, я= 082; вазодилатаm= 4;ія (приплив крові), біль у грудях, дисп= 085;ое, пальпітаціn= 3; або тахікардія, може з’явит = 80;ся через кільк = 72; хвилин післ= 03; ін’єкції (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість і = 79; цих симптомів триває прот= 03;гом незначного часу і зника= 108; спонтанно б = 77;з будь-яких наслідків. У разі появи серйозного побічного ефекту пацієнт пов = 80;нен терміново припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Глатирамерm= 1; ацетат-Віст = 72; і звернутис= 03; до лікаря. У разі необхі = 76;ності може бути призначене симптоматиm= 5;не лікування.=

i= 3;емає жодних доказів підвищеногl= 6; ризику вини = 82;нення подібних реакцій для будь-якої групи пацієнтів. Незважаючи на це, потріб&#= 1085;о з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти лікарський засіб Глати = 88;амеру ацетат-Віст = 72; пацієнтам з= 10; серцевими розладами. Слід регулярно перевіряти стан таких пацієнтів протягом пе = 88;іоду лікування.=

i= 9; рідкісних випадках повідомлялl= 6;ся про судоми та/або анафілактоo= 1;дні або алергіч = 85;і реакції.

g= 0;ноді можуть з’являтися серйозні реакції гіперчутлиk= 4;ості (наприклад, бронхоспазl= 4;, анафілаксіn= 3; або кропив’янкk= 2;). Якщо ці реакції є тяжкими, необхідно розпочати відповідне лікування т = 72; припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу.

h= 3;латирамеру ацетат-реак = 90;ивні антитіла були виявлені у сироватці крові паціє = 85;тів протягом щоденної постійної т = 77;рапії глатирамерm= 1; ацетату. Максимальнo= 0; рівні досягалися через 3‑4 міс= 103;ці лікування у середньому, після чого вони знижувалисn= 3; та стабілізувk= 2;лися на рівні, що незначно вищий за базовий рівень.

i= 3;е існує жодни = 93; даних, які б свідчили пр = 86; те, що ці глатирамерm= 1; ацетат-реак = 90;ивні антитіла є нейтралізуn= 2;чими або що їх утворення в = 87;ливає на клінічну ефективнісm= 0;ь глатирамерm= 1; ацетату.

i= 9; пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю необхідно стежити за функцією нирок протягом всього періоду зас = 90;осування лікарськогl= 6; засобу Глат = 80;рамеру ацетат-Віст = 72;. Хоча не існу= 108; жодних свідчень гломерулярl= 5;ого депонуваннn= 3; імунних комплексів = 91; пацієнтів, таку можлив= 10;сть не можна виключати.=

У період постреєстрk= 2;ційного застосуванl= 5;я глат&= #1080;рамеру ацетату повідомлялl= 0; про рідкісн= 10; випадки тяжкого ураження печінки, зок= 088;ема про гепатит із жовтяниц = 77;ю, печінковою недостатніl= 9;тю, в окремих випадках – про трансплантk= 2;цію печінки (див. розділ «Побічні реакції»). Ураження пе = 95;інки відбувалосn= 0; у період від кількох дні = 74; до кількох років після початку застосуванl= 5;я глат&= #1080;рамеру ацетату. У більшостo= 0; випадків тяжке ураження печінки зникало з припиненняl= 4; лікування, у деяких випадках ці реакції виникали за наявності надмірного вживання алкоголю, наявних або = 074; анамнезі ураження печінки та застосуванl= 5;я інших потенційно гепатотоксl= 0;чних лікарських засобів. Пацієнти повинні регулярно проходити діагностикm= 1; на наявніст= 00; ознак ураже = 85;ня печінки та негайно звертатися за медичною допомогою у разі появи симптомів ураження печінки. У разі клінічно значущого ураження печінки слі = 76; розглянути питання про припинення застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату.

=

= 047;астосуванн&= #1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність.= Дослідk= 8;ення на тваринах не продемонстl= 8;ували репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. Сучасні дан= 10; щодо застос = 91;вання лікарськогl= 6; засобу вагітним жі = 85;кам вказують на відсутністn= 0; фето-/неонат= 072;льної токсичностo= 0; чи порушень розвитку плода. Доступних епідеміолоk= 5;ічних даних з цьог= 086; питання дотепер немає. Як зап&#= 1086;біжний захід бажан = 86; уникати зас = 90;осування лікарськогl= 6; засобу Глат = 80;рамеру ацетат-Віст = 72; в період вагітності, за винятком випадків, ко= 083;и очікувана к = 86;ристь від застосуванl= 5;я для вагітно= 11; переважає ризик можливого впливу на плід.

Період годування груддю. Дані що = 76;о проникненнn= 3; глатирамерm= 1; ацетату, йог= 086; метаболітіk= 4; або антитіл = 091; грудне молоко людини відсутні. При введенні препарату щурам не спостерігаl= 3;ося суттєвого впливу на потомство, з= 072; винятком незначного зниження темпу збільшення = 84;аси тіла у тварин, народжених самицями, як= 080;м лікарський засіб вводили в період вагітності та лактації. Ризик для новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090; не можна виключити. Необхідно прийняти рішення щод = 86; припинення годування г = 88;уддю або відміни/тим = 95;асового припинення терапії зі застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу Глатирk= 2;меру ацетат-Віст = 72; з урахуванняl= 4; користі годування груддю для дитини та користі терапії для жінки.

= 047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

h= 2;плив на здатніст= 00; керувати автомобілеl= 4; або працювати з= 10; складними механізмамl= 0; не вивчався.

=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

i= 5;очаток терапії лікарським засобом Гла = 90;ирамеру ацетат-Віст = 72; повинен відбуватисn= 3; під наглядо = 84; невролога або лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу. Дл= 103; дорослих та дітей віком від 12 ро= ків рекомендовk= 2;на доза становить 20 мг глатирам = 77;ру ацетату (оди= 085; попередньо наповнений шприц), що вводиться підшкірно 1 раз на добу. Дотепер невідома тривалість лікування глатирамерm= 1; ацетатом.=

i= 6;ішення щодо довготриваl= 3;ого лікування п = 88;иймає лікар для кожного окремого пацієнта. Пацієнти літнього віку. Застос= ;ування глатирамерm= 1; ацетату пацієнтам літнього віку спеціально не досліджу = 74;алося.

Пацієнm= 0;и з порушення = 84;и функції нирок. Спеціальниm= 3; досліджень щодо застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок не проводилосn= 3; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

i= 5;ацієнтів слід проінс = 90;руктувати щодо технік = 80; самостійноk= 5;о введення препарату т = 72; забезпечитl= 0; нагляд спеціалістk= 2; під час першого самостійноk= 5;о введення та протягом 30 х= 074;илин після нього.

i= 5;репарат слід вводит = 80; кожний день = 074; інше місце, це зменшить вірогіднісm= 0;ь виникнення = 87;одразнення або болю в місці ін’єкції. Пр= 077;парат можна вводити в живіт, руки, стегна та сідниці.

h= 4;уже важливо здійснюватl= 0; ін’єкцію препарату Глатирамерm= 1; ацетат-Віст = 72; належним чином:

̶= 6; Тільки у підшкірну тканину (див. нижче «Інст = 88;укції щодо застосуванl= 5;я»).

• Тільк = 80; у дозі, рекомендовk= 2;ній лікарем.

• Кожний попередньо наповнений розчином пр = 77;парату шприц для ін’єкцій призначениl= 1; тільки для одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я. Будь-які зал= 080;шки або невикористk= 2;ний препарат слід утиліз = 91;вати.

• Не слід змішувати препарат Глатирамерm= 1; ацетат-Віст&= #1072; або вводити його паралельно = 79; будь-яким іншим препаратом.

• При наявності частинок розчин не слід застос = 86;вувати. Потрібно взяти інший шприц. При першому введенні препарату пацієнт повинен отр = 80;мати повні інструкції та перебувати під наглядо = 84; лікаря або медсестри. Пацієнт має = 087;еребувати під наглядо = 84; спеціалістk= 2; під час першого самостійноk= 5;о введення та протягом 30 хвилин післ= 03; нього. Інстр= укції щодо застос = 91;вання:

1. Перед введенням препарату с = 83;ід переконатиl= 9;я в тому, що є все необхідне для ін’єкці= 11;:

- шприц, попередньо наповнений розчином пр = 77;парату;

- утилізаційl= 5;ий контейнер для використанl= 0;х шприців і голок.

2. &#= 1042;зяти один блісте = 88; із попередньо наповненим шприцом із загальної упаковки. Зберігати всі невикористk= 2;ні шприці у холодильниl= 2;у.

3. Перед введенням препарату ретельно вимити руки водою з милом.

4. Витримати блістер із попередньо наповненим шприцом при кімнатній температурo= 0; протягом не = 084;енше 20 хвилин та пе= реконатися, що він нагрівся до кімнатної температурl= 0;. 5. При наявності зважених частинок розчин не слід застосовувk= 2;ти. Почати з кроку 1, викор&= #1080;стовуючи інший шприц.

6. Вибрати ділянку тіл = 72; для ін’єкці= 11; (рис. 1). На ньом = 91; вказано сім можливих точок на тіл= 110; для ін’єкці = 81;: руки, стегна, сідниці, живіт (припу= 087;кова ділянка). Усередині кожної ін’єкційноo= 1; ділянки є ба= 075;ато точок для уколу.

i= 3;еобхідно постійно змінювати точки ін’єк = 94;ій усередині конкретної ділянки.

i= 3;е слід використовm= 1;вати для ін’єкці= 11; болючі точк = 80;, знебарвленo= 0; ділянки шкіри або ді= 083;янки з ущільненняl= 4;и і вузликами. &#= 1055;отрібно мати план зміни ділянок для ін’єкцій та заносити його у щоденник.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Ділянка 1

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Припупков&#= 1072; ділянка

Робити ін’єкції, відступивш= ;и не менше ні = 78;

5 см<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'> від пупка=

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Ділянка 5

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Права рука<= o:p>

&#= 1052;’язова частина верхньої задньої ділянки

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Ділянка 4

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Ліва рука

&#= 1052;’язова частина верхньої задньої ділянки

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Ділянка 2

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Праве стегно

&#= 1055;риблизно

5 см вище коліна та =

5 см нижче паху=

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Ділянка 3

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Ліве стегно

&#= 1055;риблизно 5 см вище коліна та =

5 см нижче паху=

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Ділянка 6

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Ліва сідниця

&#= 1052;’язова частина наk= 6; стегном, завжди нижче таліo= 1;

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Ділянка 7

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-langu= age: UK'>Права сідниця

М’язовk= 2; частина наk= 6; стегном, завжди нижче таліo= 1;

В – верх; С – середина; Н – низ.

Рис. 1

7. Дістати шприц зі захисної блістерної упаковки, видаливши п = 72;перове маркування.

8. Шприц взяти = 091; руку, якою пишуть, та тримати так, &#= 1103;к олівець. Зня= 090;и захисний ковпачок із голки.

9. Злегка зібр = 72;ти шкіру у складку великим і вказівним пальцями (ри= 089;. 2).

10. Ввести голк = 91; у шкіру (рис. 3). Вводити препарат, рівномірно натискаючи на поршень шприца вниз до його повного спорожненнn= 3;.

=

=

=

Рис. 2 &nb= sp; = Ри= ;с. 3

11. Видали&#= 1090;и шприц із голкою вертикальнl= 0;м рухом вгору.

12. Використанl= 0;й шприц покла = 89;ти в утилізаційl= 5;ий контейнер.=

Якщо паm= 4;ієнт забув ввест = 80; препарат Глатирамерm= 1; ацетат-Віст = 72;, потрібно зр = 86;бити ін’єкцію якнайшвидшk= 7;, як тільки ві= 085; згадав про це, але не допускаєтьl= 9;я введення по = 76;війної дози препарату. Н= 072;ступну дозу вводит = 80; тільки через 24 години.

Не припиняти застосуванl= 5;я препарату Глатирамерm= 1; ацетат-Віст = 72; без консультацo= 0;ї з лікарем.

Діти.

Безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату дітям та підліткам н = 77; встановленl= 6;. Однак обмежені опубліковаl= 5;і дані вказують на те, що профіль безпеки у пі= 076;літків віком від 12 до= 18 років, яким застосовувk= 2;ли 20 мг k= 5;латирамеру ацетату підшкірно щодня, є подібним до профілю, що с&#= 1087;остерігаєт= ься у дорослих. Відсутня до = 89;тупна інформація щодо застосуванl= 5;я глатирамеl= 8;у ацетату дітям віко = 84; до 12 років, достатня дл= 03; того, щоб надати будь-які рекомендацo= 0;ї щодо його за= 089;тосування. Таким чином= ;, лікарський засіб Глати = 88;амеру ацетат-Віст = 72; не слід застосовувk= 2;ти дітям віко = 84; до 12 років.

=

Передоk= 9;ування.
Симптоl= 4;и. Повідомлялl= 6;ся про кілька випадків передозуваl= 5;ня глатирамерm= 1; ацетатом (до 300 мг глатирамерm= 1; ацетату). Ці випадки не асоціювалиl= 9;я з іншими побічними реакціями, к= 088;ім тих, що зазначені у розділі «Побічні реакції».=

Лікуваl= 5;ня. У разі передозуваl= 5;ня необхідно спостерігаm= 0;и за пацієнтами та призначити відповідну симптоматиm= 5;ну та підтриму= 02;чу терапію.

Побічнo= 0; реакції.
i= 5;ід час усіх клінічних досліджень реакції в місці введення були найчастішиl= 4;и побічними реакціями, про які повідомлялl= 6;ся у більшості пацієнтів, які приймал = 80; глатирамерm= 1; ацетат. Під час контрольовk= 2;них досліджень частка пацієнтів, у яких спостерігаl= 3;ися такі реакці= 11; щонайменше 1 раз, була вищою при застосуванl= 5;і глатирамерm= 1; ацетату (70 %), нo= 0;ж при застосу = 74;анні плацебо (37 %). Найпоширенo= 0;шими реакціями в місці введе = 85;ня, про які повідомлялl= 6;ся під час клінічних досліджень та в постреє= 089;траційний період, були еритема, біль, новоут= 074;орення, свербіж, набряк, запалення, гіперчутлиk= 4;ість, рідко – ліпоатрофіn= 3; та некроз шкіри.

i= 6;еакції, пов’язані з= 10; щонайменше одним або більшою кількістю таких симптомів, я= 082; вазодилатаm= 4;ія (припливи), біль у грудя= 093;, диспное, пальпітаціn= 3; або тахікардія, описані як негайна реакція після здійснення ін’єкції. Ця реакція мож = 77; виникати пр = 86;тягом декількох хвилин післ= 03; введення гл = 72;тирамеру ацетату. Про щонайменше один симпто = 84; негайної реакції після введення лі = 82;арського засобу (окремі симптоми негайної реакції піс = 83;я ін’єкції зі зазначенняl= 4; частоти вка = 79;ані нижче) повідомлялl= 6;ся у 31 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли глатирамерm= 1; ацетат, порівняно з 13&= nbsp;% пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо. Усі побічнo= 0; реакції, виявлені в п= 088;оцесі клінічних випробуванn= 0; та в постреє= 089;траційний період, предстk= 2;влені нижче. Дані клінічних випробуванn= 0; були отримаl= 5;і на підставі чотирьох базових под = 74;ійних сліпих плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень, = 091; яких загало = 84; брали участ= 00; 512 пацієнтів, які застосо = 74;ували глатирамерm= 1; ацетат, та 509 пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо протягом пе = 88;іоду до 36 місяців. У трьох дослідженнn= 3;х ремітуючо-р = 77;цидивуючог&#= 1086; РС брало участь загалом 269 пац= ієнтів, які застосовувk= 2;ли глатирамерm= 1; ацетат, та 271 пk= 2;цієнт, який застосовувk= 2;в плацебо протягом 35 місяців. Четверте до= ;слідження за участю пацієнтів, у яких спосте = 88;ігався перший клінічний епізод та бу= 074; визначений високий ризик розвитку кл= 10;нічно вираженого РС, включало 24= 3 пацієнти, які проходили лікування з= 10; застосуванl= 5;ям глатирамерm= 1; ацетату, та 238 = пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо про = 90;ягом 36 місяців.

h= 2;сі побічні реакції приведено з = 72; системою кл = 72;сів та органів т= 072; частотою: дуже часто (≥&n= bsp;1/10), часто (≥ 1/100 – < 1= /10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), рідко (≥ = ;1/10000 – < 1/1000), рідкісні (< 1/10000= ), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

З боку ендокринноo= 1; системи.

i= 3;ечасто: зоб, гіпертиреоk= 9;.

З боку дихальної системи.

h= 4;уже часто: задишка*. Часто: кашель, сезонний риніт. Нечас= 090;о: апное, відчуття задухи, гіпе= 088;вентиляція, носова кровотеча, ларингоспаk= 9;м, порушення з боку легені = 74;. З бок&= #1091; імунної системи.

j= 3;асто: гіперчутлиk= 4;ість.

З боку кістково-м’= 03;зової системи та с= 087;олучної тканини.

h= 4;уже часто: артралгія, біль у спині*. Часто: біль у шиї. Нечасто: артрит, біль у боці, бурсит, м’язова атрофія, остеоартриm= 0;.

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи.

j= 3;асто: лімфаденопk= 2;тія*. Нечасто: лейкоцитоз, лейкопенія, збільшення селезінки, тромбоцитоl= 7;енія, аномальна морфологія лімфоцитів.

З боку метаболізмm= 1; та харчування.

j= 3;асто: анорексія, збільшення маси тіла*. Нечасто: непереносиl= 4;ість алкоголю, подагра, гіперліпідk= 7;мія, підвищення натрію кров= 10;, зниження фе = 88;итину плазми кров= 10;.

З боку н= 077;рвової системи.

h= 4;уже часто: головний біль. Часто: дисгевзія, мігрень, гіпертонус, розлади мовлення, си= 085;копе, тремор*. Нечасто: зап’ястний тунельний синдром, когнітивні розлади, судоми, дисг= 088;афія, дислексія, дистонія, моторна дис = 92;ункція, міоклонус, нейром’язоk= 4;а блокада, пар= 072;ліч перонеальнl= 6;го нерва, ступор, пара= 083;іч, дефект поля зору, неврит, ністагм.

З боку с= 077;човидільно&= #1111; системи.

j= 3;асто: імперативнo= 0; позиви до сечовипускk= 2;ння, затримка сечі, полакіурія.

i= 3;ечасто: гематурія, нефролітіаk= 9;, порушення з боку сечови = 74;ідних шляхів, порушення показників загального аналізу сеч= 10;.

З боку органів зор = 91;.

j= 3;асто: диплопія, розлади з боку органі = 74; зору*. Нечасто: катаракта, ураження рогівки, сухість оче = 81;, крововилив = 74; очне яблуко, опущення верхньої повіки, мідр= 110;аз, атрофія зорового нерва.

З боку органів слуху.

j= 3;асто: порушення слуху.

З боку репродуктиk= 4;ної системи і молочних за = 83;оз.

i= 3;ечасто: нагрубання молочних залоз, ерект= 080;льна дисфункція, пріапізм, опущення тазових органів, аномальний мазок із шийки матки, вагінальна кровотеча, порушення з боку передм= 10;хурової залози, тестикулярl= 5;і порушення, вульвовагіl= 5;альні порушення.=

З боку серця.

j= 3;асто: відчуття серцебитт= ;я*, пальпітаціn= 3;, тахікардія*. Нечасто: екстрасистl= 6;лія, синусна брадикардіn= 3;, пароксизма&= #1083;ьна тахікардія.

З боку судин.

h= 4;уже часто: вазодилата= ;ція*. Нечасто: варикозне розширення вен.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

h= 4;уже часто: висипання*. Часто: гіпергідроk= 9;, свербіж, зах= 074;орювання шкіри*, кропив’янкk= 2;, екхімоз. Неч= 072;сто: ангіоедема, контактний дерматит, ву= 079;ликова еритема, шкірні вузлики. З боку тра= ;вної системи.

h= 4;уже часто: нудота*. Часто: зубни= 081; карієс, дисф= 072;гія, запор, аноректальl= 5;і розлади, нетримання калу, диспепсія, блювання*. Нечасто: коліт, ентероколіm= 0;, відрижка, виразка стравоходу, періодонтиm= 0;, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз, поліп товстої кишки.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи.

j= 3;асто: порушення функціоналn= 0;них печінкових проб. Нечасто: холелітіаз, ураження печінки, збільшення печінки. Рідко: токсичний гепатит, ураження печінки. Частотk= 2; невідома: печінкова недостатніl= 9;ть****.

Інфекцo= 0;ї та інвазії.

h= 4;уже часто: інфекційні захворюванl= 5;я, грип. Часто: бронхіт, гастроентеl= 8;ит, герпес сімплекс, середній отит, риніт, з&= #1091;бний абсцес, вагінальниl= 1; кандидоз*. Нечасто: абсцес, целюліт, фурункул, оперізувалn= 0;ний герпес, пієлонефриm= 0;.

Загальl= 5;і розлади і стани у місц= 110; введення.

h= 4;уже часто: астенія, біл= 100; у грудях*, реакція у місці ін’єк = 94;ії**, біль*. = Часто: озноб*, набряк обличчя*, місцеві реа = 82;ції*, атрофія шкіри у місц= 110; ін’єкції***, периферичнl= 0;й набряк, гіпертерміn= 3;, набряк. Нечасто: негайна реакція після введення лі = 82;арського засобу, запалення, некроз шкір = 80; у місці ін’єкції, кіста, похмільний синдром, гіпотермія, порушення з боку слизов = 80;х оболонок.=

Психічl= 5;і розлади.

h= 4;уже часто: неспокій*, депресія. Часто: знервованіl= 9;ть. Нечаl= 9;то: аномальні сновидіння, сплутаністn= 0; свідомості, ейфорія, галюцинаціo= 1;, ворожість, манія, розла= 076; особистостo= 0;, спроба само = 75;убства.

Доброяl= 2;існі, злоякісні т = 72; невизначенo= 0; пухлини (включаючи кісти та поліпи) Часто: добрl= 6;якісна пухлина шкіри, новоу= 090;ворення. Нечасто: рак шкіри.

Ураженl= 5;я, інтоксикацo= 0;я та ускладненнn= 3;, пов’язані з проведенняl= 4; процедур<= /i>

i= 3;ечасто: поствакцинk= 2;льний синдром.

*Кіль= кість випадків була на пона= 076; 2 % (> 2/100) більшою у групі застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату порівняно з групою плацебо. Поб= 110;чні реакції без символу * означають різницю у менше ніж 2 % або еквівалентl= 5;у 2 %.

**Терм= ;ін «реакція у місці ін’єкції» (р= 110;зні типи) охоплю= 108; всі побічні реакції, що розвиваютьl= 9;я у місці введення, окрім атрофії у місці введе = 85;ня та некрозу шкіри у місц= 110; введення, як= 110; вказані окремо.

***Вклn= 2;чає терміни, що стосуються реакції лок = 72;лізованої ліпоатрофіo= 1; у місці введення.=

****Повідомлял= ;ося про декільк = 72; випадків трансплантk= 2;ції печінки.=

=

i= 9; четвертому дослідженнo= 0;, зазначеномm= 1; вище, за плацебо-кон = 90;рольованим періодом сл= 10;дувала фаза відкритого дослідженнn= 3;. У відомому профілі ризику глатирамерm= 1; ацетату не спостерігаl= 3;ося змін протягом періоду відкритого нагляду, яки= 081; тривав до 5 років. У меж = 72;х неконтрольl= 6;ваних клінічних досліджень та в постреєстрk= 2;ційний період пові = 76;омляли про реакції гіперчутлиk= 4;ості (включаючи рідкісні випадки анафілаксіo= 1; (> 1/10000, < 1/1000)) та підвищення рівня печінкових ферментів без клінічн = 86; значущих наслідків у пацієнтів з РС, які проходили лікування з= 10; застосуванl= 5;ям глатирамерm= 1; ацетату.

=

Повідо= 084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідо= млення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та = 092;армацевтич&= #1085;им працівникаl= 4;, а також паці= 108;нтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua

=

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

=

Умови зберігання. Зберігk= 2;ти в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла при температурo= 0; 2‑8 °С (у холодильниl= 2;у). Не заморожуваm= 0;и. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

k= 1;кщо немає можливості зберігати заповнені шприци у холодильниl= 2;у, то їх можна з&#= 1073;ерігати при температурo= 0; 15‑25 °C не довше 1 місяця.

=

k= 1;кщо по закінченні цього одном= 10;сячного періоду заповнені шприци з розчином лі = 82;арського засобу Глат = 80;рамеру Ацетат-Віст = 72; 20 мг/мл не були використанo= 0; та знаходятьсn= 3; в оригінальнo= 0;й упаковці, то їх необхідн = 86; зберігати в холодильниl= 2;у при температурo= 0; від 2 °C до 8 °C. Повторне зберігання цих же шприців при кімнатній температурo= 0; не допускаєтьl= 9;я.

=

Несумісніс&= #1090;ь.

i= 5;репарат не слід змішувати з іншими ліка = 88;ськими засобами, оскільки дослідженнn= 3; на сумісніс = 90;ь не проводилисn= 3;.

Упаковl= 2;а. По 1 мл препарату в попередньо наповненомm= 1; шприці. По 1 попередн&#= 1100;о наповненомm= 1; шприцу в блістері. По 28= , 30 та 90 (3х30) блістерів у картонній коробці разом з інструкцієn= 2; для медичного застосуванl= 5;я.

Категоl= 8;ія відпуску. За рецептом.=

Виро&= #1073;ники.

Сінт&= #1086;н Хіспанія, С.Л. = або Сінтон БВ.

=

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробників та адреси місця провадженнn= 3; їх діяльності.

Вул. К/Кастелло, n^{o1,
Сант Боі де
Ллобрегат,
Барселона, 08830,
Іспанія}або Мікровег 22, Ніймеген, 6545 СМ, Нідерланди.