ІНСТР= УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

МЕРІЖЕН^®

(MERIGEN)

Скла&= #1076;:

діючі речовини: д = 88;оспіренон, етинілестрk= 2;діол;

1 таблетка містить дроспіреноl= 5;у 3 мг; етинілес&= #1090;радіолу 0,03 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;; калію полакрилін; натрію лаурилсульm= 2;ат; магнію стеарат; обо= лонка: суміш для плівкового покриття Opadry II Yellow 85F32771: (поліетиле&= #1085;гліколь (макрогол); титану діоксид (Е 171); с= 087;ирт полівінілоk= 4;ий частково гідролізовk= 2;ний; тальк; заліз= 072; оксид жовти = 81; (Е 172).

Л= 10;карська форма. Табл= етки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основнo= 0; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблет&#= 1082;и циліндричнl= 6;ї форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою б = 83;ідо-жовтого кольору.=

Фар&#= 1084;акотерапев= тична група. Г&= #1086;рмони статевих залоз та препарати, які застосо = 74;ують при патології с = 90;атевої сфери. Гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви для системного застосуванl= 5;я. Прогестагеl= 5;и та естроген = 80;, фіксовані комбінації. = 044;роспіренон та етинілестрk= 2;діол.

Код ATX G03A = A12.=

Ф = 72;рмакологіч&#= 1085;і властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Індекс Перля контрацептl= 0;вних невдач для п= 088;епарату становить 0,09 (верхній двостороннo= 0;й = 95 % довірчий інтервал (ДІ) – 0,32).

Загальний індекс Перл= 03; (контрацепт = 80;вні невдачі + помилки з боку пацієнток) для препара = 90;у становить 0,57 (верхній двостороннo= 0;й 95 % ДІ – 0,90).

Протизаплі&= #1076;на дія комбінованl= 0;х оральних контрацептl= 0;вів (КОК) базується н = 72; взаємодії різних чинників, найважливіm= 6;ими з яких є пригніченнn= 3; овуляції і зміни цервікальнl= 6;ї секреції.=

Ліка&= #1088;ський засіб Меріжен^Ò– це комбінованl= 0;й оральний контрацептl= 0;в з етинілестрk= 2;діолом та прогестогеl= 5;ом дроспіреноl= 5;ом. У терапевтичl= 5;их дозах дросп= 10;ренон виявляє антиандрогk= 7;нні та помірні антимінераl= 3;окортикоїд= 085;і властивостo= 0;. Він не має естрогенноo= 1;, глюкокортиl= 2;оїдної та антиглюкокl= 6;ртикоїдної активності. = 054;тже, дроспіреноl= 5; має схожий фармакологo= 0;чний профіль з природним прогестероl= 5;ом.

Згідно даних клінічних досліджень помірні антимінераl= 3;окортикоїд= 085;і властивостo= 0; препарату призводять до помірног = 86; антимінераl= 3;окортикоїд= 085;ого впливу.

Фармако&= #1082;інетика.

Дроспір&= #1077;нон

Абсорбц&= #1110;я. Перорально прийнятий дроспіреноl= 5; швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. Пікова концентрацo= 0;я у сироватці, що становит= 00; 38 нг/мл, досяга= ;ється приблизно через 1–2 години післ= 03; одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Біодоступнo= 0;сть дорівнює п = 88;иблизно = &nb= sp; 76–85 %. Одночас = 85;ий прийом їжі н= 077; впливає на біодоступнo= 0;сть дроспіреноl= 5;у.=

Розподі&= #1083;. Після пероральноk= 5;о прийому концентрацo= 0;я дроспіреноl= 5;у в сироватці крові знижується із середнім кінцевим періодом напіввиведk= 7;ння близько 31-ї години. Дроспіреноl= 5; зв’язуєтьсn= 3; із сироватковl= 0;м альбуміном, але не зв’язуєтьсn= 3; з глобуліно = 84;, що зв’язує с= 090;атеві стероїди (ГЗСС), і з глобуліном, що зв’язує кортикоїди (ГЗК). У вигляді вільного ст = 77;роїду в сироватці крові присутні тільки 3–5 % загальної концентрацo= 0;ї дроспіреноl= 5;у. Підвищення рівня ГЗСС індуковане етинілестрk= 2;діолом не впливає н= 072; зв’язуваннn= 3; дроспіреноl= 5;у з білками сироватки. Середній уявний об’є = 84; розподілу дроспіреноl= 5;у становить 3,7 ± 1,21 л/кг.

Метабол&= #1110;зм. Після пероральноk= 5;о прийому дроспіреноl= 5; значною мірою метаболізуn= 8;ться. Основними метаболітаl= 4;и в плазмі крові є кислотна фо = 88;ма дроспіреноl= 5;у, що утворюєтьсn= 3; внаслідок розкриття лактоновогl= 6; кільця, а також 4,5-дигід= ро-дроспіре = 85;он-3-сульфат, який формує = 90;ься шляхом гідратації = 79; подальшим сульфатуваl= 5;ням. Дроспіреноl= 5; також є об’єктом ок = 80;снювальног&#= 1086; метаболізмm= 1;, що каталізу= 08;ться CYP3A4. In vitro дроспіреноl= 5; може слабко або помірно пригнічуваm= 0;и ферменти цитохрому P450: CYP1A= 1, CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4.

Виведен&= #1085;я. Метаболічнl= 0;й кліренс дроспіреноl= 5;у із сироватк = 80; крові становить 1,5±= 0,2 мл/хв/кг. Лише незначна кількість дроспіреноl= 5;у екскретуєтn= 0;ся у незміненомm= 1; вигляді. Метаболіти = 76;роспіренон&#= 1091; виводяться = 79; калом та сечею у спів= 074;ідношенні приблизно 1,2:1,4. Період напі = 74;виведення метаболітіk= 4; із сечею і калом – близ= 100;ко 40 годин.

Рівнова&= #1078;на концентрацo= 0;я. Під час циклу терапії максимальнk= 2; рівноважна концентрацo= 0;я дроспіреноl= 5;у у сироватці крові близько 70 нг/мл досягаєтьсn= 3; приблизно через 8 днів лікування. Концентрацo= 0;я дроспіреноl= 5;у у сироватці крові збільшувалk= 2;ся приблизно в 3 рази внаслідок співвідношk= 7;ння кінцевого періоду напіввиведk= 7;ння та інтервал = 91; дозування. =

Особлив&= #1110; категорії хворих

Вплив на ниркову недостатніl= 9;ть. При досягненні рівноважноk= 5;о стану під ча= 089; терапії дроспіреноl= 5;ом у групі жіно= 082; із нирковою недостатніl= 9;тю легкого ступеня (клі= 088;енс креатиніну 50–80 мл/хв) та у групі жінок = 073;ез порушення функції нирок спостерігаl= 3;ися аналогічні концентрацo= 0;ї дроспіреноl= 5;у в сироватці крові. У групі жінок із нирковою недостатніl= 9;тю середнього ступеня (клі= 088;енс креатиніну 30–50 мл/хв) сироватковo= 0; концентрацo= 0;ї дроспіреноl= 5;у були в середньому на 37 % вищі, ніж = 091; групі жінок із нормальною = 92;ункцією нирок. Терап= 110;я дроспіреноl= 5;ом добре переносилаl= 9;я жінками із нирковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного ступеня. Терапія дроспіреноl= 5;ом не показала будь-якого клінічно зн = 72;чущого впливу на концентрацo= 0;ї калію у сиро= 074;атці крові.=

Вплив на печінкову недостатніl= 9;ть. Відомо, що після зас= 090;осування разової доз = 80; кліренс дроспіреноl= 5;у при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і знижувався = 74; осіб із помірною печінковою недостатніl= 9;тю порівняно з добровольцn= 3;ми з нормально= 02; функцією печінки. Виявлене відхилення = 82;ліренсу дроспіреноl= 5;у в осіб із помірною пе = 95;інковою недостатніl= 9;тю не обумовлюваl= 3;о будь-яких явних відмінностk= 7;й відносно ко = 85;центрації калію у сироватці крові. Навіт= 100; за наявност= 10; цукрового діабету та супутньої терапії спіронолакm= 0;оном (два фактори, що можуть провокуватl= 0; гіперкалієl= 4;ію) не спостері = 75;алося підвищення концентрацo= 0;ї калію в сироватці крові вище верхньої межі норми. Можна зробити висновок, що дроспіреноl= 5; добре переноситьl= 9;я особами із печінковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного ступеня (кла= 089; В за класифікацo= 0;єю Чайлда – П’ю).<= /span>=

Етнічна приналежніl= 9;ть. Не спостерігаl= 3;ося клінічно значущої рі = 79;ниці у фармакокінk= 7;тиці дроспіреноl= 5;у або етиніле = 89;традіолу у жінок японської національнl= 6;сті та європейців.=

Етин&= #1110;лестрадіол= ;

Абсо&= #1088;бція. При пероральноl= 4;у введенні етинілестрk= 2;діол швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. Після засто = 89;ування 30 мкг пікова сироватковk= 2; концентрацo= 0;я 100 пкг/мл досягаєтьсn= 3; протягом 1-2 го= дин. Етинілестрk= 2;діол піддається екстенсивнl= 6;му ефекту першого проходженнn= 3;, що залежить від індивідуалn= 0;них відмінностk= 7;й.

Абсолютна біодоступнo= 0;сть складає близько 45 %.

Розп&= #1086;діл. Очікуваний об’єм розподілу етинілестрk= 2;діолу становить приблизно 5 л/кг, а зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; – близько 98 %. Етинілестрk= 2;діол індукує синтез у печ= 110;нці ГЗСГ, а також глобулінів, що зв’язуют= 00; кортикоїднo= 0; гормони. При застосуванl= 5;і 30 мкг етиніле&= #1089;традіолу плазмова концентрацo= 0;я ГЗСГ збільшуєтьl= 9;я від 70 до близько 350 нмоль/л. Етин&#= 1110;лестрадіол у невеликій кількості в = 80;діляється із грудним молоком (0,02 % дози).

Мета&= #1073;олізм. Етинілестрk= 2;діол значною мірою метаболізуn= 8;ться у шлунково-ки = 96;ковому тракті та пр= 080; першому проходженнo= 0; через печінку. Ети= 085;ілестрадіо&= #1083; головним чином метаболізуn= 8;ться шляхом ароматичноk= 5;о гідроксилюk= 4;ання із формуванняl= 4; великої кількості гідроксильl= 6;ваних та етильованиm= 3; метаболітіk= 4;, які присутн= 10; як вільні метаболіти та кон’югат = 80; з глюкуронідk= 2;ми та сульфатами. Метаболічнl= 0;й плазмовий кліренс етинілестрk= 2;діолу становить близько 5 мл/хв/кг. In vitro етинілестрk= 2;діол є зворотнім інгібітороl= 4; CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також на основі механізму дії – інгібі= 090;ором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2.

Виве&= #1076;ення. Етинілестрk= 2;діол не виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді у значній кількості. Метаболіти етинілестрk= 2;діолу виводяться = 79; сечею та жовчю у співвідношk= 7;нні 4:6. Період напіввиведk= 7;ння метаболітіk= 4; становить близько 1 доб&#= 1080;. Період напіввиведk= 7;ння метаболітіk= 4; становить 20 годин.

Рівн&= #1086;важна концентрацo= 0;я. Рівноважна концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; протягом другої половини циклу терапії та с= 080;роватковий рівень етинілестрk= 2;діолу збільшуєтьl= 9;я приблизно в 1,4= -2,1 раза.

Докліні&= #1095;ні дані з безпеки.

Наявна інформація, що у лабораторнl= 0;х тварин ефекти дроспіреноl= 5;у і етинілестрk= 2;діолу були обмежені тими, які асоціювалиl= 9;я з відомою фармакологo= 0;чною дією. Зокрема, репродуктиk= 4;на токсичністn= 0; у тварин показує наявність видоспецифo= 0;чних ембріотоксl= 0;чних та фетотоксичl= 5;их впливів. При експозиції, що перевищу= 08; таку у користувачo= 0;в етинілестрk= 2;діол та дроспіреноl= 5;, у деяких видів твари = 85; спостерігаl= 3;и вплив на статеву диференціаm= 4;ію.

Д = 86;слідження з оцінки екологічноk= 5;о ризику показали, що етинілестрk= 2;діол та дроспіре = 85;он потенційно можуть становити загрозу для водного середовища (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Оральна контрацепцo= 0;я.

<= /p>

Прот&= #1080;показання.

Комбіно = 74;ані гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК) не слід застосовувk= 2;ти за наявност= 10; хоча б одног= 086; із нижчезазнаm= 5;ених станів. У разі якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосуванl= 5;я КГК, прийом лікарськогl= 6; засобу слід негайно припинити.=

· = На= явність або ризик розвитку венозної тр = 86;мбоемболії (ВТЕ).

o ве= нозна тромбоембоl= 3;ія на даний час, зокрема внаслідок терапії антикоагулn= 3;нтами, або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких ве = 85; (ТГВ) або тромбоембоl= 3;ія легеневої артерії (ТЕЛА));

o ві= дома спадкова аб = 86; набута схильність до венозної тромбоембоl= 3;ії, така як резистентнo= 0;сть до активованоk= 5;о протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит ант = 80;тромбіну-III, дефіцит протеїну С, дефіцит про = 90;еїну S;

o ве= ликі оперативні втручання і = 79; тривалою ім = 84;обілізаціє&#= 1102; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

o ви= сокий ризик венозної тромбоембоl= 3;ії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

· = На= явність або ризик розвитку артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ).

o на= явність артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії на даний час або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) аб= 086; наявність продромальl= 5;их симптомів (наприклад стенокардіn= 3;);

o по= рушення мозкового кровообігу на даний час або в анамнезі, наявність продромальl= 5;их симптомів (наприклад транзиторнk= 2; ішемічна атака (TIA));

o ві= дома спадкова аб = 86; набута схильність до артеріал= 00;ної тромбоембоl= 3;ії, така як гіпе= 088;гомоцистеї&= #1085;емія та антитіла до фосфоліп= 10;дів (антитіла до кардіоліпіl= 5;ів, вовчаковий антикоагулn= 3;нт);

o мі= грень з вогнищевимl= 0; неврологічl= 5;ими симптомами = 74; анамнезі;=

o ви= сокий ризик артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії через наявність множинних факторів ри = 79;ику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») або через наявність одного серйозного фактора ризику, такого як:

- = цу= кровий діабет із судинними ускладненнn= 3;ми;

- = тя= жка артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;;

- = тя= жка дисліпопроm= 0;еїнемія.

· &nb= sp; Наявн= 110;сть тяжкого захворюванl= 5;я печінки на даний час= ; або в анамнезі, поки показ= 085;ики функції печінки не повернулисn= 3; в межі норми.

· &nb= sp; Нирко= 074;а недостатніl= 9;ть тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатніl= 9;ть.

· &nb= sp; Наявн= 110;сть пухлин печінки на даний час= ; або в анамнезі (доброякісн = 80;х або злоякіс = 85;их).

· &nb= sp; Відомі або підозрюванo= 0; злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статеви = 93; гормонів.=

· &nb= sp; Вагін= 072;льна кровотеча нез’ясованl= 6;ї етіології.=

· &nb= sp; Підви= 097;ена чутливість до діючих речовин або до будь-яког= 086; із компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу.

· &nb= sp; Підоз= 088;ювана або підтверджеl= 5;а вагітність.

Протипо = 82;азано одночасне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу М = 77;ріжен^Ò з лікарськимl= 0; засобами, що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір та да= cабув= 10;р, з лікарськимl= 0; засобами, що містять глекапревіl= 8;/пібрентасв&#= 1110;р, софосбm= 1;вір/велпата&#= 1089;вір/воксила= ;превір (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

О = 89;обливі заходи безпеки.

Ц = 77;й лікарський засіб може становити небезпеку для навколишньl= 6;го середовища (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Будь-який невикористk= 2;ний лікарський засіб або відходи слі = 76; утилізуватl= 0; відповідно = 76;о локальних вимог.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Слід ознайомитиl= 9;я з інформацієn= 2; щодо лікарс= 00;кого засобу, що застосовуєm= 0;ься одночасно, для виявлення потенційниm= 3; взаємодій.=

Вплиk= 4; інших лікарських засобів на лікарський засіб Мер= 110;жен^Ò

Взаємодії можливі з лікарськимl= 0; засобами, що індукують мікросомалn= 0;ні ферменти. Це &#= 1087;ризведе до збільшення кліренсу статевих гормонів, що в свою чергу викликає зміни харак = 90;еру менструальl= 5;ої кровотечі та/або втрат= 080; ефективносm= 0;і контрацептl= 0;ву.

Тер= апія<= /span>

Індукція ензимів мож = 77; бути виявлена через декілька днів лікування. Максимальнk= 2; індукція ферментів загалом спостерігаn= 8;ться через декілька тижнів. Післ= 103; відміни лік = 91;вання індукція ферментів може триват = 80; близько 4 тижнів.

Кор= откострокоk= 4;е лікування<= /span>

Жінки, які приймають лікарські засоби, що ін&#= 1076;укують ферменти, мають тимчасово використовm= 1;вати бар’єрний метод, або інший метод контрацепцo= 0;ї додатково д = 86; КОК. Бар’єрн= 080;й метод слід застосовувk= 2;ти протягом ус= 00;ого терміну лікування відповідниl= 4; лікарським засобом і ще протягом 28 днів після п= 088;ипинення його застосуванl= 5;я. Якщо терапі= 03; розпочинає&= #1090;ься у період застосуванl= 5;я останніх таблеток КО = 50; з упаковки, то прийом та= 073;леток з наступної упаковки КО = 50; слід почати одразу післ= 03; попередньоo= 1; без звичног = 86; інтервалу без застосу = 74;ання таблеток.=

Дов= гострокове лікування<= /span>

Жінкам при довгострокl= 6;вій терапії діючими речовинами, що індукуют= 00; ферменти печінки, рекомендуєm= 0;ься бар’єрний або інший ві= 076;повідний негормоналn= 0;ний метод контр = 72;цепції.

Нижчезазна= чені взаємодії були зафіксованo= 0; згідно з опубліковаl= 5;ими даними.

Дію= чі речовини, що збільшують кліренс КОК (&#= 1079;ниження ефективносm= 0;і КОК через індукцію ферментів), наприклад:=

барбітурат= и, бозентан, карбамазепo= 0;н, фенітоїн, примідон, рифампіцин; лікарські засоби, що застосовуюm= 0;ься при ВІЛ-інфекці= 11;: ритонавір, невірапін т = 72; ефавіренц; також, можли= 074;о, фелбамат, гризеофульk= 4;ін, окскарбазеl= 7;ін, топірамат і рослинні лікарські засоби, що містять екстракт звіробою (Hypericum perfiratum).

Дію= чі речовини із непостійниl= 4; впливом на к= 083;іренс КОК:

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з КОК велика кількість комбінацій інгібіторіk= 4; ВІЛ-протеаз = 80; та ненуклеозиk= 6;них інгібіторіk= 4; зворотної транскриптk= 2;зи, включаючи комбінації = 79; інгібітораl= 4;и вірусу гепатиту С (ВГС), можуть підвищуватl= 0; або знижувати концентрацo= 0;ї естрогену або прогестиніk= 4; у плазмі крові. Сукупний вплив таких змін може бу= 090;и клінічно значущим у деяких випадках.=

Тому для виявлення потенційниm= 3; взаємодій т = 72; будь-яких інших рекомендацo= 0;й слід ознайо = 84;итися із інформацієn= 2; щодо медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу для лікування ВІЛ/ВГС, що приймаєтьсn= 3; одночасно. З= 072; наявності будь-яких сумнівів жінкам дода = 90;ково слід використовm= 1;вати бар’єрний м = 77;тод контрацепцo= 0;ї при терапії інгібітораl= 4;и протеази аб = 86; інгібітораl= 4;и ненуклеозиk= 6;ної зворотної транскриптk= 2;зи.

Діючі речовини, що знижують кліренс КОК (інгібітори ферментів)= <= /span>

Кл&#= 1110;нічна значущість потенційноo= 1; взаємодії з інгібітораl= 4;и ферментів залишаєтьсn= 3; нез’ясованl= 6;ю.

Од&#= 1085;очасне застосуванl= 5;я сильних інгібіторіk= 4; CYP3A4 може підвищити плазмові концентрацo= 0;ї естрогену або прогестину, або обох компонентіk= 4;.

Ві&#= 1076;омо, що багатора = 79;ові дози комбінації дроспіреноl= 5;/етинілестр&#= 1072;діол та сильного інгібітора CYP3A4 кетоконазоl= 3;у, що застосовувk= 2;вся одночасно, протягом 10 днів збільшувалl= 0; значення AUC_(0-24_h₎ дроспіреноl= 5;у та етинілестрk= 2;діолу.

Еторико = 82;сиб у дозах від 60 до 120 мг/добу продемонстl= 8;ував підвищення плазмових концентрацo= 0;й етинілестрk= 2;діолу при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і із комбінов = 72;ним гормональнl= 0;м контрацептl= 0;вом, що містить 0,035 мг етинілестрk= 2;діолу.

Вплиk= 4; лікарськог= о засобу Мер= 110;жен^Ò на інші лікарські засоби

Оральні контрацептl= 0;ви можуть впливати на метаболізм деяких діючих речовин. Відповідно, концентрацo= 0;ї у плазмі крові та у тканинах можуть або підвищуватl= 0;ся (наприклад, циклоспориl= 5;), або знижуватисn= 3; (наприклад, ламотриджиl= 5;).

Взаємод= 10;ї у жінок-добро = 74;ольців, які застосо = 74;ували омепразол, симвастатиl= 5; та мідазола = 84; як субстрати-м = 72;ркери, встановленl= 6;, що клінічно значуща взаємодія дроспіреноl= 5;у в дозі 3 мг з іншими активними субстанціяl= 4;и, що індукуютьсn= 3; цитохромом Р450, є малоймов= ;ірною.

Літерат = 91;рні дані свідчать пр = 86; те, що етинілестрk= 2;діол пригнічує кліренс субстратів CYP1A= 2, що, зі свого боку, викликає слабке (наприклад, теофілін) аб= 086; помірне (наприклад, тизанідин) підвищення = 11;х плазмових концентрацo= 0;й.

Фk= 2;рмакодинам= 110;чні взаємодії<= /span>

На= 103;вна інформація щодо проведення = 82;лінічних досліджень із залученням пацієнтів, які отримували лікарські засоби для лікування інфекцій вірусного гепатиту С (ВГС), що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір і дасабувір = 079; додаванням рибавірину або без такого, було виявлено підвищення рівня трансамінаk= 9; (АЛТ) більше ніж у 5 разів вище верхньої ме = 78;і норми (ВМН). Це відбувалосn= 3; зі значно бі= 083;ьшою частотою у жінок, які застосовувk= 2;ли лікарські засоби, що містять етинілестрk= 2;діол, зокрема і комбінованo= 0; гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК). Крім того, також у разі лікува = 85;ня глекапревіl= 8;ом/пібрента&#= 1089;віром або софосбувірl= 6;м/велпатасв&#= 1110;ром/воксила= ;превіром спостерігаl= 3;ося підвищення показника АЛТ у жінок, які приймал = 80; лікарські засоби, що мі&#= 1089;тять етинілестрk= 2;діол, такі як КГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

То= 084;у жінкам, які застосовуюm= 0;ь лікарський = 79;асіб Меріжен^=
Ò, необхідно тимчасово перейти на альтернатиk= 4;ний метод контрацепцo= 0;ї (наприклад контрацептl= 0;ви, що містять тільки прогестагеl= 5;, або негормоналn= 0;ні методи) пере= 076; початком терапії із застосуванl= 5;ям зазначеної комбінації лікарських засобів. Зk= 2;стосування лікарськогl= 6; засобу Мері&= #1078;ен^=
Ò можна відновити через 2 тижні після завер = 96;ення терапії зазначеною комбінацієn= 2;.

У пацієнтів з нормальною функцією нирок одноч = 72;сне застосуванl= 5;я дроспіреноl= 5;у та інгібіто = 88;ів ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ) або нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів (НПЗП) не показало значущого впливу на рівні калію сироватки крові. Однак одночасне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу М = 77;ріжен^Ò та антагоністo= 0;в альдостероl= 5;у або калійзб = 77;рігаючих діуретиків не досліджуваl= 3;ося. У цьому випадку рівень калі= 02; у сироватці = 082;рові потрібно досліджуваm= 0;и протягом пе = 88;шого циклу лікування (див. також розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Інші форми взаємодії

Лаборатор= ні аналізи. Засто&#= 1089;ування контрацептl= 0;вних стероїдів може впливати на результати деяких лабо = 88;аторних аналізів, таких як біохімічні параметри функції печ= 10;нки, щитовидної залози, наднирковиm= 3; залоз і нирок, на концентрацo= 0;ю у плазмі транспортнl= 0;х білків, таки= 093; як глобулін, що зв’язує кортикостеl= 8;оїди, на концентрацo= 0;ю у плазмі фракцій ліпідів/ліп = 86;протеїнів, на показник = 80; вуглеводноk= 5;о обміну, коагуляції та фібринол= 10;зу. Зазвичай такі зміни перебуваютn= 0; у межах нормальних значень.

Дросп&#= 1110;ренон збільшує активність реніну та альдостероl= 5;у в плазмі, що індукуєтьсn= 3; його помірною антимінераl= 3;окортикоїд= 085;ою активністю.

&nb= sp;

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Рішення прl= 6; призначеннn= 3; лікар= ського засобу Меріжен^® слід приймати з урахуванняl= 4; індивідуалn= 0;них факторів ризику, що існують на даний момен = 90; для жінки, у тому числі факторів ризику розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ), а також ризику ВТЕ, пов’язаногl= 6; з прийомом = 083;ікарського засобу Меріжен^®, порівняно з іншими комбінованl= 0;ми гормональнl= 0;ми контрацептl= 0;вами (КГК) (див. розділи «Пр = 86;типоказанн&#= 1103;» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

<= /p>
Попе&= #1088;едження

·      =    За наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити = 79; жінкою доцільністn= 0; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Меріжен^=
Ò.

·      =    У разі загостреннn= 3; або при перших проявах буд= 00;-яких із вказаних станів або факторів ри = 79;ику жінкам рекомендуєm= 0;ься звернутись до лікаря та визначити необхіднісm= 0;ь припинення прийому лікарськогl= 6; засобу Мері = 78;ен^=
Ò.

·      =    У разі підозрюванl= 6;ї або підтверджеl= 5;ої ВТЕ або АТЕ слід припинити застосуванl= 5;я КГК. Якщо розпочата антикоагулn= 3;нтна терапія, слі= 076; забезпечитl= 0; альтернатиk= 4;ну адекватну контрацепцo= 0;ю через тератогеннl= 0;й вплив антикоагулn= 3;нтів (кумарини).

·      =    Циркулятор&= #1085;і розлади.

Ризи&= #1082; розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ)

Застосуван&= #1085;я будь-яких КГ= 050; підвищує ризик розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ) у жінок, які їх застосовуюm= 0;ь, порівняно з тими, які їх не отримуют= 00;. Лікар= ;ські засоби, що містять левоноргесm= 0;рел, норгестимаm= 0; або норетистерl= 6;н, асоціюютьсn= 3; з нижчим ризиком ВТЕ. Застосуванl= 5;я інших лікарських засобів, таких як Меріжен^Ò, може призводити до підвищення ризику удві = 95;і. Рішення про застосуванl= 5;я лікарських = 79;асобів, окрім тих, що мають найнижчий ризик розвитку ВТ = 45;, слід приймати лише після о= 073;говорення з жінкою. Необхідно переконатиl= 9;я, що вона усвідомлює ризик розви = 90;ку ВТЕ, асоційованl= 0;й із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу Меріжен^Ò, ступін= 100; впливу наявних у не= 111; факторів ри = 79;ику та той факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого рок = 91; застосуванl= 5;я. За деякими даними ризи = 82; ВТЕ може зростати пр = 80; відновленнo= 0; застосуванl= 5;я КГК після перерви у 4 ти&= #1078;ні або довше.

У 2 з 10 000 жінок, які не приймають КГК та не є вагітними, розвиваєтьl= 9;я ВТЕ протяго = 84; року. Однак у кожної окремої жінки ризик може бути зн= 072;чно вищим залежно від наявних у не= 111; факторів ризику (див. нижче).

Встановлен&= #1086;¹, що з 10 000 жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, що містя&#= 1090;ь дроспіреноl= 5;, у 9–12 жінок розвинетьсn= 3; ВТЕ протяго = 84; одного року. Це порівнюєтьl= 9;я з показнико = 84; 6² у жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, що містять лев = 86;норгестрел.<= o:p>

В обох випадках кількість випадків ВТ = 45; за рік була меншою, ніж звичайно очікується = 87;ротягом вагітності або у післяпологl= 6;вому періоді.

ВТЕ може призводити до летальни = 93; наслідків у 1–2 % випадків.<= /o:p>

Кількість випадків ВТ = 45; на 10 000 жінок за один рік

¹Ці показники отримано на основі літературнl= 0;х даних щодо епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 79; урахуванняl= 4; відносних ризиків, пов’язаних із прийомом різних КГК, порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям КГК, що містять левоноргесm= 0;рел.

²У середньому 5–7 випадків на 10 000 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику заст = 86;сування КГК, що містять левоноргесm= 0;рел, порівняно з таким у жінок, які не отримують К = 43;К (близько 2,3–3,6 випадку).

Надзвичайн&= #1086; рідко повідомлялl= 6;ся про виникне = 85;ня тромбозу в інших кровоносниm= 3; судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нир= 086;к, мезентеріаl= 3;ьних судинах, судинах гол = 86;вного мозку або сітківки, у жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК.

Фактори ризику розвитку ВТ = 45;

Ризик розвитку венозних тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 91; жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, може бути значно вищим за наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю 1= ).

Застосуван&= #1085;я лікарськогl= 6; засобу Меріжен^=
Ò протипоказk= 2;не жінкам з множинними факторами ризику, що може підвищити ризик розви = 90;ку венозного тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного факт = 86;ра ризику, зростання ризику може бути більши = 84;, ніж сума ризиків, асоційованl= 0;х із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик розвитку ВТ = 45;. Якщо співві = 76;ношення користь/риз = 80;к є несприятл = 80;вим, не слід призначати КГК (див. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).

      &nb= sp;     Таблиm= 4;я 1.

Фактори ризику розвитку ВТ = 45;

Ф&#= 1072;ктор ризику

П&#= 1088;имітка

Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)

Ризик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла.

Особливо потребує уваги за наявності інших факторів ризику.

Тривала іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, операція на нижніх кінцівках а&#= 1073;о органах таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або обширна травма.

Примітка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути &= #1092;актором ризику розвитку ВТЕ, особливо у ж&= #1110;нок з іншими факторами ризику.

У таких ситуаціях рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу (у раз= і планового оперативно= 075;о втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлюва= 090;и застосуван= 085;я раніше ніж через 2 тижні після повно&#= 1075;о відновленн= 103; рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застос&#= 1086;вувати інші методи контрацепц= 110;ї.

Слід розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщо застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу Меріжен^® не було припинено попередньо.

Сімейний анамнез (венозна тромбоембо= 083;ія у когось з родичів або батьків, особливо у в&= #1110;дносно молодому віці, наприклад до 50 років).=

У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.

Інші стани, пов’язані з ВТЕ

Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічне запальне за&#= 1093;ворювання кишечнику (хвороба Крона або ви&= #1088;азковий коліт) та серпоподіб= 085;оклітинна анемія.

Вік

Особливо у віці понад 35 років

&nb= sp;

Немає єдиної думк = 80; щодо можливого впливу вари = 82;озного розширення вен та поверхневоk= 5;о тромбофлебo= 0;ту на розвиток т = 72; прогресуваl= 5;ня венозного тромбозу.=

Необхідно звернути увагу на підвищений = 88;изик розвитку тромбоембоl= 3;ії під час вагі= 090;ності, особливо протягом 6 тижнів післ= 03; пологів (інформацію щодо вагітності та лактації див. у розділі «Засто = 89;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Симп&= #1090;оми ВТЕ (тромбоз глибоких ве = 85; та тромбоем = 73;олія легеневої артерії)

Жінкам слід порадити у разі появи нижчевказаl= 5;их симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застос = 86;вують КГК.

Симптомами ТГВ можуть бути:

– однобічний набряк ноги та/або ступн= 110; або ділянки уздовж вени на нозі;

– біль або підвищена чутливість = 91; нозі, що може відчуватисn= 3; тільки при стоянні або ходьбі;

– відчуття жару в ураженій нозі, почервонінl= 5;я або зміна кольору шкіри на нозі.

Симптомами ТЕЛА можуть бути:

– раптова задишка нез’ясованl= 6;ї етіології або прискорене дихання;

– раптовий кашель, можливо з кров’ю;

– раптовий біль у грудній клітці;

– переднеприm= 0;омний стан або запаморочеl= 5;ня;

– швидке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, каш= 077;ль) є неспецифічl= 5;ими або можуть бути неправ = 80;льно інтерпретоk= 4;ані як більш поширені аб = 86; менш тяжкі явища (наприклад я= 082; інфекції дихальних шляхів).

Інші прояви васкулярноo= 1; оклюзії можуть вклю = 95;ати раптовий біль, набряк, гострий жив= 10;т та незначне посиніння кінцівки.=

При оклюзії судин ока початковою симптоматиl= 2;ою може бути нечіткість зору, що не супроводжуn= 8;ться больовими відчуттями = 10; яка може прогресуваm= 0;и до втрати зору. Інколи втрата зору розвиваєтьl= 9;я майже миттєво.

Ризик розвитку артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ)

За даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 79;астосуванн&#= 1103; будь-яких КГ= 050; асоціюєтьсn= 3; із підвищен = 80;м ризиком артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (інфаркт міокарда) аб= 086; церебровасl= 2;улярних ускладнень (транзиторн = 72; ішемічна атака, інсульт). Артеріальнo= 0; тромбоембоl= 3;ічні явища можут= 00; мати летальний наслідок.=

Фактор= 080; ризику розвитку АТ = 45;

При застосуванl= 5;і КГК ризик розвитку артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 72;бо церебровасl= 2;улярних ускладнень зростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю 2). Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Меріжен^=
Ò протипоказk= 2;не, якщо жінки мають один серйозний або множинн= 10; фактори ризику розвитку АТ = 45;, які можуть підвищити ризик розвитку артеріальнl= 6;го тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більши = 84;, ніж сума ризиків, асоційованl= 0;х із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загал= 00;ний ризик. Якщо співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к є несприятлиk= 4;им, не слід призначати = 50;ГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Таблиц= 103; 2.

Фактор= 080; ризику розвитку АТ = 45;

Фактор ризику

Примітка

Збільшення віку

Особливо у віці понад 35 років

Паління

Жінкам, які користують= 089;я КГК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віко&#= 1084; від 35 років, які продовжуют= 100; палити, настійно рекомендує= 090;ься застосовув= 072;ти інший метод контрацепц= 110;ї.

Артеріальн= ;а гіпертензі= 103;

Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)

Ризик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла.

Особливо потребує уваги за наявності у жінок інших факторів ризику.

Сімейний анамнез (артеріальн&#= 1072; тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років).=

У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціалі&#= 1089;том.

Мігрень

Зростання частоти виникнення або тяжкост&#= 1110; перебігу мігрені під час застосуван= 085;я КГК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебровас= 082;улярних ускладнень) можуть стати причиною негайного припинення прийому КГК.<= o:p>

Інші стани, пов’язані із небажаними реакціями з боку судин.

Цукровий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системний червоний вовчак.

Симп&= #1090;оми АТЕ

Жінкам слід порадити у разі появи нижчезазанk= 2;чених симптомів негайно звернутися = 76;о лікаря та повідомити про те, що вони застос = 86;вують КГК.

Симптомами церебровасl= 2;улярного розладу можуть бути:

– раптове оніміння обличчя, слабкість або онімінн= 03; кінцівок, особливо односторонl= 5;є;

– раптове порушення ходьби, запаморочеl= 5;ня, втрата рівноваги або координаціo= 1;;

– раптова сплутаністn= 0; свідомості, порушення мовлення аб = 86; розуміння;=

– раптове погіршення зору на одне або обидва ока;

– раптовий, сильний або тривалий головний бі = 83;ь без визначеної причини;

– втрата свідомості або зомлінн= 03; з судомами або без них.

Транзиторн&= #1080;й характер симптомів може свідчи = 90;и про транзиторнm= 1; ішемічну атаку (ТІА).

Симптомами інфаркту міокарда можуть бути:

– біль, дискомфорт, відчуття стиснення або тяжкост= 10; у грудній клітці, руці або нижче гр= 091;днини;

– відчуття дискомфортm= 1;, що віддає у спину, щелеп= 091;, горло, руку, шлунок;

– відчуття переповненl= 5;я шлунка, порушення травлення або ядуха;

– посилене потовиділеl= 5;ня, нудота, блювання аб = 86; запаморочеl= 5;ня;

– надзвичайнk= 2; слабкість, тривожний стан або задишка;

– швидке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Пухлини=

Згідно до літературнl= 0;х даних відом = 86;, що додатков = 77; підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і КОК (> 5 років), проте це твердження залишаєтьсn= 3; суперечливl= 0;м, оскільки остаточно н = 77; з’ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, напр= 080;клад статеву поведінку, т= 072; інші фактор = 80;, наприклад папіломавіl= 8;усну інфекцію лю = 76;ини.

Зг= 110;дно з опубліковаl= 5;ими даними, метааналіз = 85;а підставі 54 епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР =3D 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК. Цей підвищений ризик поступово зникає прот= 03;гом 10 років після закінчення застосуванl= 5;я КОК. Оскільк= 080; рак молочно= 11; залози у жін= 086;к віком до 40 років зустрічаєтn= 0;ся рідко, збіль= 096;ення кількості випадків діагностикl= 0; раку молочної залози у жінок, що застосовуюm= 0;ь нині або нещодавно застосовувk= 2;ли КОК, є незнач&#= 1085;им щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв’яk= 9;ку. Підвищення ризику може бути обумов = 83;ене як більш ранньою діагностикl= 6;ю раку молочної залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК, так і біологічноn= 2; дією КОК або поєднанням обох факторів. Відзначено тенденцію, щ= 086; рак молочно= 11; залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали КО = 50;, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не приймав КОК.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК, спостерігаl= 3;ися доброякіснo= 0;, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечноo= 1; для життя внутрішньоm= 5;еревної кровотечі. У разі виникнення скарг на сильний біл= 00; в епігастралn= 0;ній ділянці, збільшення печінки або ознаки внутрішньоm= 5;еревної кровотечі при диференційl= 5;ій діагностицo= 0; слід врахов = 91;вати можливість наявності пухлини печінки при застосуванl= 5;і КОК.

Застосуван&= #1085;я КОК у високи= 093; дозах (50 мкг етинілестрk= 2;діолу) знижує ризи = 82; раку ендоме = 90;рію та яєчників. Залишаєтьсn= 3; підтвердитl= 0;, чи ці дані можуть стосуватисn= 3; і низькодоз = 86;вих КОК.

Інші стани

Прогестино&= #1074;ий компонент лікарськогl= 6; засобу Меріжен^=
Ò є антагоністl= 6;м альдостероl= 5;у із калійзбе = 88;ігаючими властивостn= 3;ми. У більшості випадків застосуванl= 5;я не очікується підвищення рівнів калі= 02;. У деяких пацієнтів і = 79; легкою та помірною нирковою недостатніl= 9;тю та одночасним застосуванl= 5;ям калійзберіk= 5;аючих лікарських засобів рівні калію = 074; сироватці крові дещо, але не суттєво, підвищувалl= 0;ся під час застосуванl= 5;я дроспіреноl= 5;у. Тому рекомендуєm= 0;ься контроль рівня калію під час першого циклу лікування пацієнткам із нирковою недостатніl= 9;тю. Вказаним пацієнткам також рекомендовk= 2;но перед початком застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу утримувати рівень калі= 02; сироватки крові не вищ= 077; верхньої межі норми, особливо пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і калійзберіk= 5;аючих лікарських = 79;асобів (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Жінки з гіпертриглo= 0;церидемією або сімейни = 84; анамнезом щодо цього порушення становлять групу ризик = 91; розвитку панкреатитm= 1; при застосуванl= 5;і КОК.

Хоча повідомлялl= 6;ся про незначн = 77; підвищення артеріальнl= 6;го тиску у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічн= 086; значуще підвищення артеріальнl= 6;го тиску спостерігаn= 8;ться у поодиноки = 93; випадках. Негайне припинення прийому КОК необхідне лише у цих поодиноких випадках. У разі тривалої артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; або неможливосm= 0;і контролюваm= 0;и показники тиску за допомогою антигіпертk= 7;нзивних засобів, жінкам, які приймають КОК, слід припинити ї = 93; застосуванl= 5;я. Якщо це доцільно, застосуванl= 5;я КОК можна ві= 076;новити після досягнення нормотонії за допомого= 02; антигіпертk= 7;нзивної терапії.

Повідомлял&= #1086;ся про виникнення або загостр = 77;ння зазначених нижче захворюванn= 0; під час вагітності та при застосуванl= 5;і КОК, але їх взаємозв’яk= 9;ок із застосуванl= 5;ям естрогенів/ = 87;рогестинів не є остаточно з’ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний = 79; холестазом, утворення жовчних каменів, пор= 092;ірія, системний червоний вовчак, гемолітико- = 91;ремічний синдром, хорея Сіденхама, г= 077;рпес вагітних, втрата слух = 91;, пов’язана з = 086;тосклерозо&= #1084;.

У жінок зі спадковим ангіоневроm= 0;ичним набряком екзогенні естрогени можуть інду = 82;увати або посилювати симптоми ангіоневроm= 0;ичного набряку.

Метабол= 10;зм стероїдних гормонів може бути слабким у пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки.

Гострі або хронічні розлади функції печ= 10;нки можуть потребуватl= 0; припинення застосуванl= 5;я КОК, поки показники функції печінки не повернутьсn= 3; в межі норми та причинни = 81; зв’язок із КОК буде виключений.

При рецидиві холестатичl= 5;ої жовтяниці т = 72;/або свербежу, пов’язаногl= 6; з холестазо = 84;, що раніше виникали пі = 76; час вагітності або поперед = 85;ього приймання статевих гормонів, за= 089;тосування КОК слід припинити.=

Хоча КОК можуть впливати на периферичнm= 1; інсулінореk= 9;истентніст= 100; та толерантніl= 9;ть до глюкози, немає даних щодо потреб = 80; змінювати терапевтичl= 5;ий режим жінка = 84; з діабетом, які приймають низькодозоk= 4;ані КОК (< 0,05 мг етин= ;ілестрадіо = 83;у). Проте жінки, які стражда= 02;ть на цукровий діабет повинні ретельно об = 89;тежуватися протягом застосуванl= 5;я КОК, особлив= 086; на початку лікування.=

Випадки загостреннn= 3; епілепсії, хвороби Кро = 85;а та виразковогl= 6; коліту тако = 78; спостерігаl= 3;ися під час застосуванl= 5;я КОК.

Пригніm= 5;ений настрій та депресія є добре відом = 80;ми побічними явищами, які можуть вини = 82;нути на тлі застосуванl= 5;я гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути серйозним станом та є добре відомим фактором ризику суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; самогубствk= 2;. Жінкам слід порадити звернутися до лікаря пр= 080; змінах настрою та появі симптомів депресії, в т&#= 1086;му числі незабаром після початку прийому.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у ж= 110;нок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схиль= 085;і до виникнення хлоазми, повинні уни = 82;ати дії прямих сонячних променів аб = 86; ультрафіолk= 7;тового опромінюваl= 5;ня під час заст= 086;сування КОК.

К = 86;нсультації/&= #1084;едичне обстеження=

Перед початком аб = 86; відновленнn= 3;м прийому лік = 72;рського засобу Меріжен^=
Ò рекомендуєm= 0;ься зібрати повний медичний ан = 72;мнез (включаючи сімейний анамнез), пройти повн = 77; медичне обстеження та виключит = 80; вагітність. Необхідно виміряти артеріальнl= 0;й тиск та провести медичне обстеження, = 073;еручи до уваги протипоказk= 2;ння (див. розділ «Протипокаk= 9;ання») та особливостo= 0; застосуванl= 5;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Слід звернути увагу жінки на інформац= 10;ю щодо венозного т = 72; артеріальнl= 6;го тромбозу, у тому числі н= 072; ризик, який пов’язаний із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу Меріжен^=
Ò, порівняно з таким при застосуванl= 5;і інших КГК, щодо симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих фак = 90;орів ризику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.

Пацієнткам рекомендуєm= 0;ься уважно проч = 80;тати інструкцію для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й, які містяться в ній.

Частота і характер оглядів повинні ґрунтуватиl= 9;я на існуючих нормах медичної практики з урахуванняl= 4; індивідуалn= 0;них особливостk= 7;й кожної жінк = 80;.

Пацієнm= 0;ок потрібно попередити, що гормонал= 00;ні контрацептl= 0;ви не захищают= 00; від заражен = 85;я ВІЛ-інфекці= 08;ю (СНІДом) та будь-яким ін= 096;им захворюванl= 5;ям, що передаєтьсn= 3; статевим шляхом.

Зниження ефективносm= 0;і

Ефективніс&= #1090;ь КОК може знижуватисn= 0; у разі пропу= 089;ку прийому таблетки (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»), розладів шлунково-ки = 96;кового тракту (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози») або при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія k= 9; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Порушення циклу

При прийомі КОК можуть спостерігаm= 0;ися нерегулярнo= 0; кровотечі (кровомазан = 85;я або проривн= 10; кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Якщ= 086; після трьох менструальl= 5;их циклів такі кровотечі продовжуютn= 0;ся, їх слід вважати серйозними.

Якщо нерегулярнo= 0; кров’я&#= 1085;исті виділення зберігаютn= 0;ся або з’являютьсn= 3; після періоду рег = 91;лярних кровотеч, потрібно розглянути негормоналn= 0;ні причини кровотеч та відповідні діагностичl= 5;і заходи, включаючи обстеження = 79; метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичl= 5;их заходів мож = 85;а включити кюретаж.

У деяких жіно = 82; може не настати кровотеча в= 10;дміни під час перерви в прийомі лікарськогl= 6; засобу. У разі прийом = 91; КОК відповідно = 76;о вказівок розділу «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» вагітність малоймовірl= 5;а. Проте якщо прийом КОК відбувався нерегулярнl= 6; до відсутно = 89;ті першої кровотечі відміни або якщо кровотечі відміни відсутні протягом двох циклів, перед продовженнn= 3;м застосуванl= 5;я КОК необхідно виключити вагітність.

1 таблетка лікарськогl= 6; засобу містить 46 мг л= актози. За наявност= 10; рідкісних спадкових станів непереносиl= 4;ості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбm= 4;ії глюкози-гал = 72;ктози, у разі перебуваннn= 3; на безлакто = 79;ній дієті слід враховуватl= 0; зазначену кількість лактози.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагі&= #1090;ність. Лікарський засіб протипоказk= 2;ний до застосув = 72;ння у період вагітності.

У разі виникнення вагітності під час заст= 086;сування лікарськогl= 6; засобу Меріжен^=
Ò його прийом необхідно припинити негайно. Про= 090;е результати епідеміолоk= 5;ічних досліджень не вказують на підвищення ризику появ = 80; вроджених вад у дітей, матері яких приймали КО = 50; до вагітності, так само, як і на існуванн= 03; тератогеннl= 6;ї дії при ненавмисноl= 4;у прийомі КОК протягом вагітності.

Дослідженн&= #1103; на тваринах показали наявність небажаних ефектів протягом вагітності та лактації (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). На основі ци= 093; досліджень = 85;а тваринах не можна виключати небажані еф = 77;кти внаслідок гормональнl= 6;ї дії діючих р= 077;човин. Однак загальний досвід застосуванl= 5;я КОК під час вагітності не свідчить про існуючи = 81; небажаний вплив у людини.

Наявні дані щодо прийом = 91; лікарськогl= 6; засобу під час вагітності занадто обмежені дл= 03; того, щоб зробити висновки стосовно не = 75;ативного впливу лікарськогl= 6; засобу Мері = 78;ен^=
Ò н= 072; перебіг вагітності, здоров’я плода та нов= 086;народженог&= #1086;. На даний час немає жодни = 93; відповідни&= #1093; епідеміолоk= 5;ічних даних.

При відновленнo= 0; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Меріжен^Ò слід враховуватl= 0; підвищення ризику розв = 80;тку ВТЕ у післяпологl= 6;вому періоді (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).=

Году&= #1074;ання груддю. КОК можуть впливати на годування груддю, оскі= 083;ьки під їх впливом мож = 77; зменшуватиl= 9;ь кількість грудного молока, а також зміню = 74;атись його склад. Зважаючи на це, КОК не рек&= #1086;мендується приймати в період годування г = 88;уддю. Невеликі кількості контрацептl= 0;вних стероїдів та/або їх метаболіти можуть прон = 80;кати у грудне молоко під час застосу = 74;ання КОК. Ці кількості можуть вплинути на = 076;итину.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не проводили досліджень щодо впливу на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0;. У жінок, які п&= #1088;иймають комбінованo= 0; оральні контрацептl= 0;ви, не повідомлялl= 6;ся про вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0;.

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Спосіб застосуванl= 5;я: перорально.

Дозування

= Я = 82; приймати лікарський засіб Меріжен^Ò

Таблетl= 2;и слід приймати регулярно приблизно в один і той самий час, запиваючи при необхід = 85;ості невеликою кількістю рідини, у пор&#= 1103;дку, зазначеномm= 1; на блістері. Лікарський засіб приймають п = 86; 1 таблетці на добу протяг = 86;м 21 дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинатl= 0; після закінчення 7-денної перерви у прийомі лікарськогl= 6; засобу, під час якої зазвичай настає кровотеча відміни. Як правило, вон= 072; починаєтьсn= 3; на 2–3-й день після прийому ост = 72;нньої таблетки і може не закінчитисn= 3; до початку прийому таблеток з наступної упаковки.=

Як розпочати застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу М = 77;ріжен^Ò

·= ;      =             &nb= sp; Гормо= 085;альні контрацептl= 0;ви у попередні = 81; період (минулий місяць) не застосовувk= 2;лись

Прийом таблеток слід розпочинатl= 0; у перший ден= 100; природного циклу (тобто в перший ден= 100; менструальl= 5;ої кровотечі).

·= ;      =             &nb= sp; Перех= 110;д з КОК, = вагінальноk= 5;о кільця або трансдермаl= 3;ьної системи

Бажано прийняти першу таблетку лікарськогl= 6; засобу М = 77;ріжен^Ò наступного дня після прийому останньої а = 82;тивної таблетки (таблетки, що містить дію = 95;у речовину), але не пізніше наступного дня після перерви у прийомі таблеток аб = 86; періоду застосуванl= 5;я таблеток, що не містять гормони, поп= 077;реднього КОК. У разі застосуванl= 5;я вагінальноk= 5;о кільця або трансдермаl= 3;ьного пластиру слід розпоч = 72;ти приймати лікарський засіб М = 77;ріжен^Ò у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосуванl= 5;я цих лікарських = 79;асобів.

·= ;      =             &nb= sp; Перех= 110;д з методу, що базується н = 72; застосуванl= 5;і лише прогестогеl= 5;у («міні-пілі», ін’єкці&#= 1111;, імпланти) аб= 086; внутрішньоl= 4;аткової системи з прогестогеl= 5;ом

Можна розпочати прийом лікарськогl= 6; засобу М = 77;ріжен^Ò в будь-який день після припинення застосуванl= 5;я «міні-пілі» (у випадку імпланту аб = 86; внутрішньоl= 4;аткової системи – в день їх вида= 083;ення, у випадку ін’єкції – замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї протягом пе = 88;ших 7 днів прийому лікарськогl= 6; засобу.

·= ;      =             &nb= sp; Після аборту в першому триместрі вагітності=

Можна починати прийом лікарськогl= 6; засобу одразу ж. У такому випадку немає необхідносm= 0;і застосовувk= 2;ти додаткові засоби конт = 88;ацепції.

·= ;      =             &nb= sp; Після пологів або аборту в другому триместрі вагітності=

Рекомендує= ться розпочинатl= 0; прийом ліка = 88;ського засобу М = 77;ріжен^Ò з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку прийому таблеток рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї протягом перших 7 днів прийому таблеток. Проте якщо статевий ак = 90; уже відбувс= 03;, то перед початком застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання пе = 88;шої менструаціo= 1;.

Для жінок, які годують груддю= , див. розділ «Засто = 89;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю».

Що робити у випадку пропуску прийому таб = 83;етки

Якщо запізнення = 91; прийомі будь-якої таблетки не перевищує 12 годин, контрацептl= 0;вна дія лікарськогl= 6; засобу не знижується. Пропущену таблетку потрібно прийняти одразу, як тільки це з’ясувалосn= 3;. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час.=

Якщо запізнення = 79; прийомом таблетки перевищує 12 годин, контрацептl= 0;вний захист може знизитися. У &#= 1090;акому разі можна керуватися двома основ = 85;ими правилами:=

1. Перервk= 2; у прийомі таблеток ніколи не може становити більше ніж 7 днів.

2. Адекватне пригніченнn= 3; системи гіпоталамуl= 9;-гіпофіз-яєч&= #1085;ики досягаєтьсn= 3; безперервнl= 0;м прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відп&= #1086;відно до цього у повсякденнl= 6;му житті слід керуватися нижчезазнаm= 5;еними рекомендацo= 0;ями:=

1-&#= 1081; тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться = 87;рийняти дві таблетк = 80; одночасно. Після цього продовжуютn= 0; приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовm= 1;вати бар’єрний метод контр = 72;цепції, наприклад презерватиk= 4;. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий ак = 90;, слід враховуватl= 0; можливість настання ва = 75;ітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі лікарськогl= 6; засобу, тим більший ризик вагітності.

2-&#= 1081; тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінк = 72; згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Після цього продовжуютn= 0; приймати таблетки у звичний час. За умови правильногl= 6; прийому таблеток пр = 86;тягом 7 днів перед пропуском немає необхідносm= 0;і використовm= 1;вати додаткові протизапліk= 6;ні засоби. Одна= 082; при пропуск = 91; більше ніж однієї таблетки рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод контр = 72;цепції протягом 7 днів.

3-&#= 1081; тиждень

Ризи&= #1082; зниження надійності зростає при наближенні 7-денної перерви у прийомі таблеток. Однак при дотриманні нижчезазнаm= 5;еної схеми прийому таблеток можна уникнути зн = 80;ження контрацептl= 0;вного захисту. Якщ= 086; дотримуватl= 0;ся одного з нижченаведk= 7;них варіантів, т= 086; не виникне необхідносm= 0;і використанl= 5;я додаткових контрацептl= 0;вних засобів за умови правильногl= 6; прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомен= 076;ується дотримуватl= 0;ся першого з ни= 078;ченаведени&= #1093; варіантів і використовm= 1;вати додаткові застережні = 84;етоди протягом наступних 7 днів.

1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінк = 72; згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Після цього продовжуютn= 0; приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати = 087;риймати одразу ж після закінчення попередньоo= 1;, тобто не повинно бут = 80; перерви у пр= 080;йомі таблеток з двох упаковок. Малоймовірl= 5;о, що у жінки почнеться кровотеча відміни до закінчення прийому таблеток з другої упак = 86;вки, хоча під час прийому таблеток мо = 78;е спостерігаm= 0;ися кровомазанl= 5;я або проривн = 72; кровотеча.=

2. Можна тако = 78; припинити прийом таблеток з п= 086;точної упаковки. В такому разі перерва у за= 089;тосуванні лікарськогl= 6; засобу повинна ста = 85;овити до 7 днів, включаючи дні пропуск = 91; прийому таблеток; прийом таблеток слід почати = 079; наступної упаковки.=

Я&= #1082;що після пропуску в прийомі таблеток ві = 76;сутня кровотеча відміни протягом першої плановl= 6;ї перерви в прийомі лікарсь&= #1082;ого засобу, то ймовірна вагітність.

Реко&= #1084;ендації у разі розладів з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту

У разі тяжких розладів з боку шлунково-ки = 96;кового тракту (таки= 093; як блювання або діарея) можливе неповне всмоктуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу; у такому разі слід застосовувk= 2;ти додаткові засоби контрацепцo= 0;ї. Якщо б&#= 1083;ювання розпочалосn= 3; упродовж 3–4 годин після прийому лі = 82;арського засобу якнайшвидш= е необхідно прийняти нову (замісн= 091;) таблетку. Наступну таблетку, якщо можлив = 86;, слід прийняти протягом 12 годин в рамк= 072;х режиму звичайного прийому таблетки. Як= 097;о минуло більше 12 годин, прийнятною = 08; рекомендацo= 0;я, наведена ви = 97;е у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» під= 087;ункт «Що робити у випадку пропуску пр = 80;йому таблетки». Якщо жінка н= 077; хоче змінюв = 72;ти свій графік застосуванl= 5;я таблеток, їй &#= 1085;еобхідно прийняти додаткову таблетку(и) з наступної упаковки.=

Як ві= дтермінуваm= 0;и настання кровотечі відміни

Щоб затримати кровотечу відміни, слі= 076; продовжуваm= 0;и приймати таблетки лікарськогl= 6; засобу Меріжен^=
Ò і= 079; нової упаковки і н= 077; робити перерви у за= 089;тосуванні лікарськогl= 6; засобу. За бажанням термін прийому можна продовжити аж до закінч= 077;ння таблеток із другої упаковки. Пр= 080; цьому можут= 00; спостерігаm= 0;ися проривна кр = 86;вотеча або кровомазанl= 5;я. Зазвичай застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Меріжен^=
Ò відновлюютn= 0; після 7-денної перерви у прийомі таблеток.=

Щоб змістити ча = 89; настання кровотечі відміни на інший день тижня, рекомендуєm= 0;ься скоротити перерву в прийомі таблеток на стільки дні = 74;, на скільки бажано. Слід зазначити, щ= 086; чим коротшо= 02; буде перерв = 72;, тим частіше спостерігаn= 8;ться відсутністn= 0; кровотечі в= 10;дміни та проривна кровотеча або кровома = 79;ання протягом прийому таблеток з другої упаковки (як і у разі затримки настання кр = 86;вотечі відміни).

Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнток<= /span>

Пацієнт = 82;и літнього віку. Препара = 90; не призначаютn= 0; після настання ме = 85;опаузи.

Пацієнтки з печінковою недостатніl= 9;тю. Препар= 072;т Меріжен^=
Ò протипоказk= 2;ний до застосуванl= 5;я жінкам із тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Пацієнтки з нирковою недостатніl= 9;тю. Препар= 072;т Меріжен^=
Ò протипоказ&= #1072;ний до застосуванl= 5;я жінкам із тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю або гострою нирковою недостатніl= 9;тю (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Діти.

= 051;ікарський засіб Меріжен^Ò показаний для застосуванl= 5;я тільки післ= 03; настання = 087;ершої менструаціo= 1;. Від= сутні дані= ;, що показуют= 00; різницю у безпеці та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я у цій групі пацієнток п = 86;рівняно з жінками віком від 18 років.

Пере&= #1076;озування.<= /b>

На сьогодні немає жодни = 93; даних щодо передозуваl= 5;ня таблеток лікарськогl= 6; засобу Меріжен^{<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times N=
ew Roman";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New =
Roman";
mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-char-type:symbol;mso-symbo=
l-font-family:
Symbol'>=
Ò}. Як свідчить загальний досвід застосуванl= 5;я КОК, пр= и передозуваl= 5;ні може спостерігаm= 0;ися нудота, блювання та = 082;ровотеча відміни. Кровотеча відміни мож = 77; спостеріга&= #1090;ися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисноk= 5;о/випадково&#= 1075;о застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Спец= 110;ального антидоту не існує, лікування п = 86;винно бути симптоматиm= 5;ним.

Побічні реакції.

Щодо серйозних побічних реакцій у пацієнток, які застосовуюm= 0;ь КОК, див. також розді = 83; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я». Нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції спостерігаl= 3;ися під час застосуванl= 5;я л= 10;карського засобу Мері&= #1078;ен^=
Ò (див. таблицю 3= ).

Табл&= #1080;ця 3.

Побі&= #1095;ні реакції, що спостерігаl= 3;ися під час застосуванl= 5;я л= 10;карського засобу М= еріжен^=
Ò.

Систем= 080; органів

Побі= ;чні реакції за частотою

Часті

(³ 1/100 та < 1/10)

Нечаст= 110;

(³ 1/1000 та <1/100)

Поодин= 086;кі (³1/10000 та < 1/1000)

З боку імунної системи

Гіперч= 091;тливість, астма

Психіч= 085;і порушення

Пригні= 095;ення настрою

Підвищ= 077;ння лібідо, зниження лібідо

З боку нервової системи

Головн= 080;й біль

З боку органів слуху

Гіпоак= 091;зія

З боку судин

Мігрен= 100;

Артері= 072;льна гіпертензі= 103;, артеріальн= 072; гіпотензія

Венозн= 072; тромбоембо= 083;ія, артеріальн= 072; тромбоембо= 083;ія

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Нудота

Блюван= 085;я, діарея

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Акне, екзема, свербіж, алопеція

Вузлув= 072;та еритема, мультиформ= 085;а еритема

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

Менстр= 091;альні розлади, міжменстру= 072;льні кровотечі, болючість молочних залоз, нагру&= #1073;ання молочних залоз, вагінальні виділення, вульвовагі= 085;альний кандидоз

Збільш= 077;ння молочних залоз, вагінальні інфекції

Виділення k= 9; молочних залоз

Загаль= 085;і розлади

Затрим= 082;а рідини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла

Опис окремих побічних реакцій

У жінок, які приймал = 80; КГК, спостерігаk= 4;ся підвищений ризик розвитку венозних аб = 86; артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х/тромбоемб&#= 1086;лічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, транзиторнl= 0;х ішемічних атак, венозн= 086;го тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Нижчезk= 2;значені серйозні побічні реакції спостерігаl= 3;ися у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК, що також були описан= 10; у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·         венозні тромбоембоl= 3;ічні розлади;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·         артеріальн&= #1110; тромбоембоl= 3;ічні розлади;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·         артеріальн&= #1072; гіпертензіn= 3;;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·         пухлини печінки;

·      =    розвиток або загостреннn= 3; захворюванn= 0;, зв’язок яки = 93; із прийомом КОК не з’ясований = 86;статочно: хвороба Крона, неспецифічl= 5;ий виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагі = 90;них, хорея Сіденхама, гемолітико- = 91;ремічний синдром, холестатичl= 5;а жовтяниця;=

·      =    х = 83;оазма;

·      =    г = 86;стрі або хронічн= 10; розлади функції печ= 10;нки, що можуть потребуватl= 0; припинення застосуванl= 5;я КОК, доки показники функції печ= 10;нки не повернутьсn= 3; до норми;

·      =    у жінок зі спадковою схильністю до ангіонев = 88;отичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневроm= 0;ичного набряку.

П = 86;бічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у пацієнток, які застосовувk= 2;ли КОК: емоційн= 072; лабільністn= 0;, депресія; втрата лібідо; венозні та артеріальнo= 0; тромбоембоl= 3;ічні явища, що вкл&#= 1102;чають оклюзію периферичнl= 0;х глибоких ве = 85;, тромбоз та емболію легеневих судин, інфар= 082;т міокарда, інсульт (у т.ч. геморагічнl= 0;й, ішемічний інсульт, транзиторнk= 2; ішемічна атака); еритема.

І = 85;ші побічні реакції, що пов’язані з групою комбінованl= 0;х оральних контрацептl= 0;вів, також зазначені у розділах «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» (у т. ч. втрата слуху, пов’язана з отосклерозl= 6;м, гіпертриглo= 0;церидемія та підвищений ризик розви = 90;ку панкреатитm= 1;, утворення жовчних кам = 77;нів, зміни толерантноl= 9;ті до глюкози а= 073;о вплив на периферичнm= 1; резистентнo= 0;сть до інсуліну, жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний = 79; холестазом, реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи висип, кропив’янкm= 1;).

Ч = 72;стота діагностувk= 2;ння раку молочної за = 83;ози дещо підвищуєтьl= 9;я серед жінок, які застосо = 74;ують КОК. Оскільк= 080; рак молочно= 11; залози у жінок віком до 40 років зустрічаєтn= 0;ся рідко, збільшення кількості випадків ді = 72;гностуванн&#= 1103; раку молочної залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь нині або нещодавно застосовувk= 2;ли КОК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взає= 084;озв’язок із застосуванl= 5;ям КОК невідомий. Д= 080;вись також розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Взаємод= 10;ї

П = 88;оривні кровотечі та/або зниження контрацептl= 0;вної дії може виникнути внаслідок в = 79;аємодії інших лікарських засобів (інд= 091;кторів ферментів) і= 079; оральними контрацептl= 0;вами (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Пl= 6;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Пові= ;домлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатностo= 0;. 2 рокl= 0;.

Умови зберігання.

З = 73;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °C.

З = 73;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По 21 таблетц= 10; у блістері; по 1 блістеру разом з картонним футляром дл= 03; зберігання блістера у пачці.

Категорія відпуску. З= 072; рецептом.=

Виробнl= 0;к.

1. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

2. Сіндеа Фарма, С.Л.

<= /p>
Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.=

1. 04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівськk= 2;, 38.

Web-с= айт: www.vitamin.com.ua<= /span>=

2. Полo= 0;гоно Індустріал Еміліано Ревіл’я Сан = 89;. Авеніда де Агреда, 31, Ольвега, 42110 Сорія, Іспан= 110;я

Ф&#= 1072;ктор ризику	П&#= 1088;имітка
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	Ризик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги за наявності інших факторів ризику.
Тривала іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, операція на нижніх кінцівках а&#= 1073;о органах таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або обширна травма. Примітка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути &= #1092;актором ризику розвитку ВТЕ, особливо у ж&= #1110;нок з іншими факторами ризику.	У таких ситуаціях рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу (у раз= і планового оперативно= 075;о втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлюва= 090;и застосуван= 085;я раніше ніж через 2 тижні після повно&#= 1075;о відновленн= 103; рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застос&#= 1086;вувати інші методи контрацепц= 110;ї. Слід розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщо застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу Меріжен^® не було припинено попередньо.
Сімейний анамнез (венозна тромбоембо= 083;ія у когось з родичів або батьків, особливо у в&= #1110;дносно молодому віці, наприклад до 50 років).=	У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.
Інші стани, пов’язані з ВТЕ	Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічне запальне за&#= 1093;ворювання кишечнику (хвороба Крона або ви&= #1088;азковий коліт) та серпоподіб= 085;оклітинна анемія.
Вік	Особливо у віці понад 35 років

Фактор ризику	Примітка
Збільшення віку	Особливо у віці понад 35 років
Паління	Жінкам, які користують= 089;я КГК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віко&#= 1084; від 35 років, які продовжуют= 100; палити, настійно рекомендує= 090;ься застосовув= 072;ти інший метод контрацепц= 110;ї.
Артеріальн= ;а гіпертензі= 103;
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	Ризик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги за наявності у жінок інших факторів ризику.
Сімейний анамнез (артеріальн&#= 1072; тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років).=	У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціалі&#= 1089;том.
Мігрень	Зростання частоти виникнення або тяжкост&#= 1110; перебігу мігрені під час застосуван= 085;я КГК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебровас= 082;улярних ускладнень) можуть стати причиною негайного припинення прийому КГК.<= o:p>
Інші стани, пов’язані із небажаними реакціями з боку судин.	Цукровий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системний червоний вовчак.

Систем= 080; органів	Побі= ;чні реакції за частотою
Часті (³ 1/100 та < 1/10)	Нечаст= 110; (³ 1/1000 та <1/100)	Поодин= 086;кі (³1/10000 та < 1/1000)
З боку імунної системи			Гіперч= 091;тливість, астма
Психіч= 085;і порушення	Пригні= 095;ення настрою	Підвищ= 077;ння лібідо, зниження лібідо
З боку нервової системи	Головн= 080;й біль
З боку органів слуху			Гіпоак= 091;зія
З боку судин	Мігрен= 100;	Артері= 072;льна гіпертензі= 103;, артеріальн= 072; гіпотензія	Венозн= 072; тромбоембо= 083;ія, артеріальн= 072; тромбоембо= 083;ія
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Нудота	Блюван= 085;я, діарея
З боку шкіри та підшкірної клітковини		Акне, екзема, свербіж, алопеція	Вузлув= 072;та еритема, мультиформ= 085;а еритема
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз	Менстр= 091;альні розлади, міжменстру= 072;льні кровотечі, болючість молочних залоз, нагру&= #1073;ання молочних залоз, вагінальні виділення, вульвовагі= 085;альний кандидоз	Збільш= 077;ння молочних залоз, вагінальні інфекції	Виділення k= 9; молочних залоз
Загаль= 085;і розлади		Затрим= 082;а рідини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла