І= НСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу<= /b>
ФЕРРОЛЕК-ЗД= ОРОВ’Я
<= o:p>
=
Склад:
діюча речовина: 1= мл розчину містить заліза декстрану у перерахуванні на залізо (ІІІ) 50 мг;
Лікарська форма. Розчи= н для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: в’язка рідина червоно-коричневого кольору.
Фармакотерапевтична =
група. Антианемічні засоби. Препара=
ти
тривалентного заліза для парентерального
застосування. Код АТХ В03А С.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Залізо є важливою
складовою частиною гемоглобіну, міоглобіну і деяких інших ферментів. Його
основна роль полягає у перенесенні електронів, молекул кисню і окисному
метаболізмі при рості та проліферації тканин. Як складова частина ферментів
залізо є каталізатором окиснення, гідроксилювання та
інших життєво важливих процесів метаболізму.
Залізодефіцит формується при н=
едостатньому
надходженні заліза з їжею, порушенні його абсорбції у травному тракті, а та=
кож
при підвищеній потребі у ньому (посилений ріст, вагітність) і як наслідок <=
/span>–крововтрати.
У плазмі крові за=
лізо
переноситься β-глобуліном трансферином, що
синтезується у печінці. Кожна молекула трансферину
зв’язується з двома атомами заліза. У комплексі з тран=
сферином
залізо переноситься у клітини тіла, де воно оборотно
зв’язується з феритином і застосовується для си=
нтезу
гемоглобіну, міоглобіну і деяких ферментів.
Після парентерального
введення заліза декстрану
рівень гемоглобіну підвищується швидше, ніж після введення солей заліза
внутрішньо, незважаючи на відсутність залежності кінетики інкорпорації залі=
за
від шляху його введення.
Розміри комплексу=
заліза декстрану достатньо великі, тому його виведення нирка=
ми
неможливе. Цей комплекс стабільний і у фізіологічних умовах не відбувається
вивільнення заліза у вигляді іонів.
Фармакокінетика. Після внутрішньом’язової ін’єкції заліза декстран абсорбується головним = чином через лімфатичну систему і дифундує у кров приблизно через 3 дні. Дані щодо= біодоступності відсутні, але відомо, що досить велика частина комплексу не абсорбується з м’язової тканини протягом тривалого періоду. Т½ заліза декстрану – 3–4 дні.
Макромолекулярний декстранови= й комплекс надходить у ретикулоендотеліальну сист= ему, де він розпадається на залізовмісний компонент і декст= ран. Залізо потім зв’язується з феритином або гемосидерином та меншою мірою – з трансферином і застосовується для синтезу гемоглобіну. Декстран метаболізується або виводиться. Кількість заліза, що виводиться, незначна.
Клінічні характеристики.
Показання. Лікування залізодефіцитних станів при неефективності або неможливості лікування препаратами заліза для перорального застосування.
Протипоказання.<= /b> Пі= двищена індивідуальна чутливість до діючої речовини або будь-якого іншого компонента препарату; надлишок заліза в організмі (наприклад, гем= охроматоз, гемосидероз), порушення включення заліза у гемо= глобін (наприклад, анемія, спричинена отруєнням свинцем, сиде= роахрестична анемія, таласемія), анемія, не зумовлена залізодефіцитом (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія), тяжкі порушення гемостазу (гемофілія) через можливі гематоми, порушення еритропо= езу, гіпоплазія кісткового мозку, шкірна порфірія. В= ипадки відомої серйозної гіпе= рчутливості до інших парентеральних форм препаратів заліза.= I триместр вагітності.<= o:p>
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Ефективність парентеральних препаратів заліза підвищується при одночасному застосуванні їх з інгібітора= ми АПФ.
Препарат не слід призначати одночасно з пероральними препаратами заліза,
оскільки це може призвести до зниження абсорбції перор=
ально
введеного заліза. Лікування пероральними препаратами заліза слід розпочинат=
и не
раніше ніж через 5 діб після останньої ін’єкції препарату заліза.
Особливості застосування. Препарат можна застосовувати тільки пацієнтам з чітко встановленими показан= нями та після підтвердження стану хворого результатами лабораторних аналізів (наприклад результатами визначення феритину у сироватці крові або гемоглобіну (Hb), або гематокриту (Ht), насичення трансферину залізом або підрахунку кількості еритроцитів, або визначення їх параметрів: середнього обʼєму еритроциту, середнього в= місту або середньої концентрації Hb в еритроциті). Якщо є підозра на мальабсорбцію = заліза в кишечнику, це повинно бути додатково підтверджено аналізом абсорбції залі= за.
При парентеральному застосуванні препаратів заліза можливі реакції гіперчутливості= , включаючи серйозні та потенційно летальні анафілактичні/анафілактоїдні реакції. Тому має бути доступним серцево-легеневе реанімаційне обладнання для виконання антиалергійної терапії. У разі виникн= ення слабкої алергічної реакції слід застосовувати антигіст= амінні засоби, у разі тяжкої анафілактичної реакції слід вводити адреналін і прово= дити симптоматичну терапію. Реакції = гіперчутливості виникали також у пацієнтів, у яких вони були відсутні при попередньому застосуванні парентеральних комплексів заліза.<= /span> Повід= омлялося про реакції гіперчутливості, які прогресували до синдрому Коуніса (гострий алергічний коронарний= артеріоспазм, який може спричинити інфаркт міокарда, = див. розділ «Побічні реакції»).
Після введення препарату пацієнт має перебувати під наглядом лікаря щонайменше протягом 30 хвилин через ризик виникнення побічних ефектів.
Особливу групу ризику виникнення алергічних або анафілактичних реак= цій становлять пацієнти з астмою, екземою, іншими атопічни= ми алергіями або алергічними реакціями на інші парентерал= ьні препарати заліза, хворобою Крона, прогресуючим хронічним поліартритом, а та= кож пацієнти з низькою здатністю сироватки крові звʼя= зувати залізо та/або з дефіцитом фолієвої кислоти.
Необхідно бути дуже обережним при введенні препарату хворим з печінковою і нирковою недостатністю. Слід уникати застосування препаратів заліза пацієнтам з порушеною функцією печінки, викликаною перенасиченням залізом. Рекомендується проводити ретельний моніторинг вмісту заліза для уникнення перенасичення.
Під час терапії заліза у хворих із серцевою недостатністю або порушенням кровообігу можуть виникати серцево-судинні ускладнення.
Побічні ефекти, що виникають у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, можуть погіршити перебіг основного захворювання.
У пацієнтів із підвищеним рівнем феритину препарати заліза для парентерального введення можуть нега= тивно вплинути на перебіг бактеріальної або вірусної інфекції.
Препарати заліза для парентерального вв= едення слід застосовувати з обережністю у разі гострої або хронічної інфекції. У пацієнтів із хронічною інфекцією слід проводити оцінку співвідношення користь/ризик. Рекомендується припинити застосування препарату пацієнтам із= бактеріємією.
Якщо анемія зумовлена інфекцією або пухлинним новоутворенням, заліз= о, що вводиться в організм, накопичується у ретикулоендот= еліальній системі та починає використовуватись організмом тільки після виліковування основного захворювання.
Якщо пацієнт вживає будь-які дієтичні добавки або інші продукти, що містять солі заліза, потрібна особлива обережність при застосуванні препара= ту для уникнення ризиків, що повʼязані з передозуванням заліза.
Невідомо чи прон= икає комплекс заліза (III) гідроксиду з декстраном у= грудне молоко. Не рекомендується застосовувати препарат жінкам, які годують груддю= .
Спосіб застосування та дози. Препарат слід вводити тільки вну=
трішньом’язово.
Його не можна вводити шляхом внутрішньовенної інʼєкції чи інфузії.=
Під час та після
застосування препарату слід спостерігати за пацієнтами щодо виникнення
симптомів реакцій гіперчутливості. Введення внутрішньомʼязових =
інʼєкцій можливе лише при наявності кваліфікованого персоналу,
який може оцінити стан пацієнта і негайно провести відповідне лікування
анафілактичної реакції та реанімаційні заходи. Після кожного введення препа=
рату
пацієнт має перебувати під наглядом лікаря щонайменше
протягом 30 хвилин через
ризик виникнення побічних ефектів.
Доза препарату визначається індивідуально залежно від загального дефіциту заліза; розрахун= ок здійснюється за формулою:
|
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>загальний дефіц= ит заліза, мг |
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>=3D |
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>маса тіла (кг) = ´ [цільове значення гемоглобіну (г/л) – реальний рівень гемоглобіну (г/л)] &acu= te; 0,24 +<= /p> депоноване залізо (мг) |
|
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>при масі тіла д= о 35 кг |
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>– |
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>цільове значення гемоглобіну =3D 130 г/л |
|
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>при масі тіла п= онад 35 кг |
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>– |
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>цільове значення гемоглобіну =3D 150 г/л |
|
кое= фіцієнт корекції 0,24 |
=3D= |
0,0= 034 ´ 0,07 &acu= te; 1000, де: 0,34 % – вміст заліза у гемоглобіні 7 % – загальний об’єм крові у відсотках від = маси тіла 1000 – коефіцієнт перерахування грамів у міліграми |
Приклад розрахунку:
|
маса тіла |
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>=3D 70 кг |
|
дійсна |
=3D 80 г/л |
|
залізо, включен= е до гемоглобіну |
=3D 70 ´ 0,24 &acu= te; (150 – 80) =3D= 1200 мг |
|
депоноване залі= зо |
=3D 500 мг |
|
загальний дефіц= ит заліза |
=3D 1700 мг |
|
Загальна кількі= сть ампул на курс =3D |
загальний дефіцит заліза,= мг |
100= мг
Таблиця розрахунку загальної
кількості ампул препарату для одного пацієнта
залежно від маси тіла і рівня гемоглобіну
|
Маса тіла (кг) |
Загальна кількість ампул на курс лікування |
|||
|
гемоглобін 60 г/л |
гемоглобін 75 г/л |
гемоглобін 90 г/л |
гемоглобін 105 г/л |
|
|
5 |
1,5 |
1,5 |
1,5 |
1,0 |
|
10 |
3,0 |
3,0 |
2,5 |
2,0 |
|
15 |
5,0 |
4,5 |
3,5 |
3,0 |
|
20 |
6,5 |
5,5 |
5,0 |
4,0 |
|
25 |
8,0 |
7,0 |
6,0 |
5,5 |
|
30 |
9,5 |
8,5 |
7,5 |
6,5 |
|
35 |
12,5 |
11,5 |
10,0 |
9,0 |
|
40 |
13,5 |
12,0 |
11,0 |
9,5 |
|
45 |
15,0 |
13,0 |
11,5 |
10,0 |
|
50 |
16,0 |
14,0 |
12,0 |
10,5 |
|
55 |
17,0 |
15,0 |
13,0 |
11,0 |
|
60 |
18,0 |
16,0 |
13,5 |
11,5 |
|
65 |
19,0 |
16,5 |
14,5 |
12,0 |
|
70 |
20,0 |
17,5 |
15,0 |
12,5 |
|
75 |
21,0 |
18,5 |
16,0 |
13,0 |
|
80 |
22,5 |
19,5 |
16,5 |
13,5 |
|
85 |
23,5 |
20,5 |
17,0 |
14,0 |
|
90 |
24,5 |
21,5 |
18,0 |
14,5 |
Якщо загальна кількість ампул на курс лікування перевищує максимальну добову дозу, необхідно розподілити введення препарату на кілька разів. Якщо після 1–2 ти= жнів терапії не спостерігається нормалізації гематологічних параметрів, необхідно переглянути встановлений діагноз і схему лікування.
= Розрахунок загальної дози для поповнення втрат заліза внаслідок крововтрати.
1. &n= bsp; Якщо відома кільк= ість втраченої крові: при введенні 200 мг заліза внутрішньом’язово (2 ампули) відбувається збільш= ення гемоглобіну на 1 одиницю крові (400 мл крові із вмістом гемоглобіну 150 г/л= ).
Загальна кількість заліза (мг),
яку має отримати пацієнт =3D кількість втрачених одиниць крові ´ 200
Загальна кількість ампул препарату,
яку має отримати пацієнт =3D кількість втрачених одиниць крові ´ 2
2. &n=
bsp;
Якщо відомий зниж=
ений
рівень гемоглобіну: для розрахунку слід використовувати нижченаведену формулу, вважаючи, що
немає необхідності у поповненні депонованого заліза.
Загальна кількість заліза (мг), =3D
маса тіла (кг) ´ [цільове значення гемоглобіну (г/л) –
яку має отримати пацієнт реальний рівень гемоглобіну (г/л)] ´ 0,24
Пацієнту з масою тіла 60 кг і дефіцитом
гемоглобіну 10 г/л необхідно ввести 150 мг заліза (1,5 ампули препарату).
Заз= вичай розчин препарату = вводять через день глибоко у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза – поперемінно у лівий і правий.
Щоб уникнути болю і забарвлення шкіри, важливо
проводити внутрішньом’язову ін’єкцію належним чином, використов=
уючи
голку довжиною 50–60 мм для дорослих (для тучних пацієнтів слід використову=
вати
голку довжиною 80–100 мм) і 32 мм для дітей. Перед ін’єкцією слід
продезінфікувати шкіру, підшкірну тканину відтягнути донизу на 2 см для
зменшення розтікання введеного розчину.
Після введення препарату необхідно впродовж 1 хвилини натиснути на місце ін’єкції.
Діт= ям вводити 0,06 мл препарату на 1 кг маси т= іла на добу (3 мг заліза/кг на добу).
Дор= ослим і пацієнтам літнього віку – 1–2 ампули препарату (100–200 мг заліза) на добу.
= Максимальні добові дози:
діт= ям – 0,14 мл препарату= на 1 кг маси тіла (7 мг заліза/кг),
дорослим – 4 мл (200 мг або 2 ампули) препарату.
Діти. Че= рез відсутність досвіду не рекомендується застосування препарату дітям віком до= 4 місяців.
Передозування. Передозування мо= же призвести до гострого перенасичення організму залізом, що може проявитися я= к гемосидероз.
При передозуванні препарату ознак отруєння і перевантаження залізом не відзначалося, що зумовлено відсутністю вільного заліза у травному тракті, а також тим, що залізо у вигляді комплексу з декстраном не транспортується в організмі за допомогою механізму пасивної дифузії.
Побічні реакції. Побічні реакції головним чином залежать від дози
лікарського засобу. Гострі тяжкі анафілактоїдні
реакції зазвичай настають протягом перших кількох хвилин після введення
препарату і загалом характеризуються утрудненням дихання і/або серцево-суди=
нним
колапсом, були повідомлення про летальні випадки.
При ознаках анафілактоїдної реакції введення препарату слід негайно припинити.
Описані реакції відстроченого типу на препарат (від кількох годин до 4 днів після введення препарату), що можуть бути тяжкими. Симптоми можуть тривати 2–4 дні і припинятися спонтанно або після застосування звичайних аналгетиків. Може мати місце посилення болю у суглобах при ревматої= дному артриті.
З боку серцевої с= истеми: аритмія, тахі= кардія, біль і відчуття стиснення (дискомфорт) у грудях, ембріональна брадикардія, відчуття серцебиття, синдром Коуніса.
З боку системи кр= ові і лімфатичної системи: гемоліз, лімфаденопатія, лейкоцитоз.
З боку нервової с= истеми: затуманення зору,= втрата чутливості, зменшення чутливості, оніміння, судоми, тривога, запаморочення, непритомність, збудження, тремор, головний біль, парестезія, тимчасове порушення смаку (наприклад, металевий присмак), зміна смакових відчуттів, сонливість, дистрес.
З боку органів слуху і лабіринту: короткочасна глухота.
З боку дихальної = системи: бронхоспазм, диспное, зупинка дихання, задишка.=
З боку травної си= стеми: нудота, блювання, = біль у животі, діарея, запор.
З боку шкіри і пі= дшкірних тканин: свербіж, кропив’янка, висипання, екзантема, еритема, а= нгіоневротичний набряк, підвищене потовиділення, пурпура.
З боку скелетно-м’язової системи: м’язові спазми та судоми, <= span class=3DSpellE>міалгія, біль у кінцівках, артралгія, артрит, біль у спині.
З боку судинної с= истеми: відчуття припливі= в, артеріальна гіпотензія, циркуляторний колапс, артеріальна гіпертензія, флебіт, тромбофлебіт.
Загальні розлади і
місцеві реакції: відчуття жару, підвищена втомлюваність, астенія,
нездужання, гарячка, озноб, периферичний набряк, хрома=
турія,
блідість, слабкість, біль, біль у грудях і забарвлення шкіри у місці ін’єкц=
ії у
коричневий колір, холодний піт. Повідомлялося про такі місцеві реакції, як
відчуття печіння, опухлість, запалення у місці ін’єкції або поблизу нього,
флебіт, кровотеча, утворення абсцесів, некроз тканин або атрофія, утворення
гематом.
З боку імунної си=
стеми: анафілактоїдні реакції, у т. ч.
задишка, кропив’янка, висипання, свербіж, нудота та тремор; гострі тяжкі
Психічні розлади: зміни психічного=
стану,
порушення свідомості, сплутаність свідомості, втрата свідомості.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати в оригі= нальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не= сумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ємності.
Упаковка. По 2 мл в ампулах № 5 у коробці; № 5 у блістері у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ
ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».
Місцезнаходження виробника та його адреса мі= сця провадження діяльності. Ук= раїна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.