MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D35723.B48763C0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D35723.B48763C0 Content-Location: file:///C:/680B8F31/UA135990101_5B81.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦ=
ІЯ
для медич=
ного
застосування лікарського засобу
НУРОФЄН® ЕКСПРЕС УЛЬТРАКАП
Склад:
діюча реч=
овина:
1 капсула містить ібупрофену 200 мг;
допоміжні речовини: макрогол 600, калію гідроксид, желатин, сорбіт (Е 420), понсо 4<=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman CYR","s=
erif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-family:"Times New R=
oman";
mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>R
(
Лікарська форма. Капсули м’я=
кі.
Червоні, овальні, прозорі, м’які желатинові капсули з логограмою «NUROFЄ=
N»,
віддрукованою білою фарбою.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні
протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М01А Е01.
Фармакологічні властивості.
Чинить
аналгезивну, жарознижувальну та протизапальну дію. Механізм дії полягає в
інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю, запалення та
температурної реакції.
Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічув=
ати
ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при
одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки
показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 г=
один
до або в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негай=
ного
вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу аспірину (ацетилсаліцило=
вої
кислоти) на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує
непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна
виключити ймовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену мо=
же
зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При
несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект
вважається малоймовірним.
Після прийо=
му
внутрішньо ібупрофен швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна
концентрація активної речовини у плазмі крові визначається через
Клінічні характеристики.
§&nb=
sp; Підвищена чутливість до ібупрофену чи до будь-яког=
о з
компонентів препарату.
§&nb=
sp; Хворим, які мають в анамнезі бронхоспазм, астму, риніт або висипання на шкірі,
пов’язані із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних
протизапальних засобів (НПЗЗ).
§&nb=
sp; Слід уни=
кати
застосування Нурофєну Експрес Ультракап одночасно з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори
циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
§&nb=
sp; Хворим, які мають в анамнезі шлунково-кишкову
кровотечу або перфорацію після застосування НПЗЗ.
• Виразкова хвороба шлунка/кровотеча нині або в анам=
незі
(два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби чи кровотечі).=
• Хворим із
тяжкою нирковою, печінковою або серцевою ( клас IV за класифікацією NYHA) недостатністю.
§&nb=
sp; Дітям з масою тіла менше
§&nb=
sp; Хворим із цереброваскулярними або іншими активними
формами кровотечі.
§&nb=
sp; Хворим із незрозумілою етіологією порушення
кровотворення.
§&nb=
sp; Хворим із порушенням дегідратації, яка викликана
блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини.
§&nb=
sp; Останній триместр вагітності.
Взаємоді=
я з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ібупрофен (як і інші НПЗЗ) повинен застосовуватись з обережністю при
одночасному лікуванні з такими препаратами:
=
- =
інші НПЗ=
З, включа=
ючи
саліцилати: збільшується ризик виникнення
шлунково-кишкових в=
иразок
і кровотеч;
-&nb=
sp;
дигоксин=
: підвищує=
ться
рівень в плазмі крові обох препаратів;
-&nb=
sp;
кортикос=
тероїди:
підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі або ульцерації;
-&nb=
sp;
антитром=
ботичні
засоби: збільшу=
ється
ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
-
антикоаг=
улянти: НПЗЗ мо=
жуть
посилити дію антикоагулянтів, наприклад варфарину;
-
антитром=
боцитарні
та селективні інгібітори серотоніну: може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишк=
ової
кровотечі;
-  =
;
ацетилса=
ліцилова
кислота або інші НПЗЗ та глюкокортикостероїди: може підвищуватись ризик
виникнення побічної дії цих лікарських засобів з боку шлунково-кишкового
тракту;.
=
Експерим=
ентальні
дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати
вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію
тромбоцитів. Однак обмеженість щодо екстраполяції цих даних на клінічну
ситуацію не дають змоги зробити остаточні висновки, що регулярне довготрива=
ле
застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз
ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі
клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;
-
антигіпе=
ртензивні
та діуретичні засоби: НПЗЗ
можуть знизити лікувальний ефект цих препаратів; -
літій та
метотрексат: існують
докази потенційного підвищення рівня літію та метотрексату в плазмі крові;<=
b> -
калійзбе=
рігаючі
діуретики: може
призвести до гіперкаліємії (рекомендується перевірка рівня калію в плазмі
крові); -
циклоспо=
рин
та такролімус: збільшується ризик виникнення нефротоксичності; -
зидовуди=
н: існують
докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих
пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном; -
сульфоні=
лсечовина: необхід=
но
контролювати рівень глюкози в крові; -
антибіот=
ики
групи хінолінів: може виникнути ризик виникнення конвульсій.
Побічні
ефекти можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної
дози, потрібної для лікування симптомів.
Слід з обережністю
застосовувати препарат хворим із:
Цей
лікарський засіб містить сорбітол. Не рекомендовано застосовувати хворим зі=
спадковою
непереносимістю фруктози.
Можливі алергічні реакції, пов’язані з наявністю у складі лікарського
засобу Понсо 4R.
Особи літнього віку мають підвищений ризик виникнення побічних реакцій =
при
застосуванні НПЗЗ, особливо у вигляді шлунково-кишкової кровотечі та
перфорації, які можуть мати летальні наслідки.
Шлунково-кишкові кровотечі, ульцерація чи перфорація, які можуть мати
летальні наслідки, відзначались при застосуванні всіх НПЗЗ та незалежно від
тривалості лікування як з, так і без серйозних шлунково-кишкових ускладнень=
в
анамнезі.
Підвищення дози НПЗЗ, літній вік та виразкова хвороба в анамнезі є ризи=
ком
виникнення побічних реакцій з боку травного тракту. Під час лікування у цих
випадках рекомендовано застосовувати мінімально ефективні дози.
Слід зважати на проведення
комбінованої терапії протективними препаратами (наприклад, мізопрост=
олом
або інгібіторами протонної помпи), особливо пацієнтам, які потребують трива=
лого
застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти чи інших лікарських засо=
бів,
що можуть призвести до підвищення ризику виникнення побічних ефектів з боку
шлунково-кишкового тракту.
Дані клінічного дослідження свідчать про те, що застосування ібупрофену,
особливо у високій дозі (2400 мг на добу), може бути пов’язане з підвищеним
ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда а=
бо
інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не передбачають, що низ=
ька
доза ібупрофену (наприклад ≤ 1200 мг на добу) пов’язане з підвищеним
ризиком артеріальних тромботичних ускладнень.
=
=
=
Пацієнтам
з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатні=
стю
(клас ІІ-ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця,
захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюванням=
и слід
лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід
уникати високих доз (2400 мг на добу).
=
Також слід ретельно оцінювати клін=
ічну
картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику
серцево-судинних ускладнень (наприклад артеріальна гіпертензія, гіперліпіде=
мія,
цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (=
2400
мг на добу).
Пацієнти, у яких спостерігалися шлунково-кишкові розлади, загалом особи
літнього віку, мають припинити лікування та проконсультуватися з лікарем при
появі будь-яких небажаних симптомів (особливо кровотечі з травного тракту).
Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супу=
тню
терапію лікарськими засобами, які можуть збільшувати ризик виникнення
виразкової хвороби або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди,
антикоагулянти, наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного
захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова
кислота.
НПЗЗ слід застосовувати з обережністю для пацієнтів, які мали в анамнезі
виразковий коліт або хворобу Крона, оскільки їхній стан може погіршуватися.=
Серйозні шкірні реакції, деякі з них –
У пацієнтів, які мають або мали бронхіальну астму або алергічні
захворювання, може виникати бронхоспазм.
При тривалому застосуванні знеболювальних засобів у великих дозах може
виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози
препарату.
Тривале та безконтрольне застосування знеболювальних засобів, особливо
поєднання різних знеболювальних діючих речовин, може призводити до хронічно=
го
ураження нирок із ризиком виникнення ниркової недостатності (аналгетична
нефропатія).
Наявні деякі докази того, що лікарські засоби, які сповільнюють циклоок=
сигеназно/простагландиновий
синтез, можуть спричинити порушення фертильності жінок через вплив на овуля=
цію.
Це може бути усунено шляхом припинення застосування цих препаратів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
=
Вагітність. Інгібіто=
ри
синтезу простагландину можуть негативно впливати на вагітних та/або розвиток
ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищення риз=
ику
переривання вагітності, а також розвитку вад серця після застосування
інгібіторів синтезу простагландину на ранніх строках вагітності. Ризик, як
вважається, підвищується при збільшенні дози та тривалості лікування.
=
Впродовж
І-ІІ триместрів вагітності ібупрофен застосовують тільки тоді, коли, на дум=
ку
лікаря, користь для матері значно
перевищує можливий ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовують жінкам при
спробах запліднення або впродовж І та ІІ
триместрів вагітності, доза має бути якомога нижчою, а тривалість лікування=
– якомога коротшою.
=
Ібупрофен
протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.
=
Період годування груддю. Ібупрофен та його метаболіти мож=
уть
проникати у низьких концентраціях у грудне молоко. До цього часу не відомо =
про
шкідливу дію на немовлят, тому, як правило, при короткотривалому лікуванні =
болю
та гарячки у рекомендованих дозах припиняти годування груддю не потрібно.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом=
або
іншими механізмами.
При короткочасному застосуванні Нурофєн® Експрес Ультракап не
впливає або незначно впливає на здатність керувати автотранспортом та робот=
у з
іншими механізмами, але при тривалому застосуванні можуть виникати такі поб=
ічні
ефекти, як підвищена втомлюваність та запаморочення.
Спосіб
застосування та дози. Препарат
рекомендований дорослим та дітям з масою тіла ≥ 40 кг: рекомендована початкова доза становить 1-2 капсули, потім, при
необхідності, по 1-2 капсули (200-=
400 мг
ібупрофену) кожні 4-6 годин. Не застосовувати більше 6 капсул (1200 мг)
протягом 24 годин.
Діти з масою тіла ≤
Дітям з мас=
ою
тіла 20-29 кг: рекомендована початкова доза – 1 капсула (еквівалентно 200 мг
ібупрофену). Максимальна добова доза становить
3 капсули (еквівалентно 600 мг ібупрофену).
Дітям з мас=
ою
тіла від 30 до 39 кг: рекомендована початкова доза – 1 капсула (еквівалентно
200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 4 капсули (еквівалент=
но
800 мг ібупрофену).
Капсули, як
правило, приймають під час вживан=
ня
їжі, не розжовуючи, запиваючи водою.
Особи літнього віку не потребують спеціального
підбору дози.
Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 д=
нів,
а при застосуванні для полегшення болю більше 4-х днів, необхідно звернутис=
я до
лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування. Небажані
ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози
протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.
Діти. Протипоказано застосування препарату дітям=
з
масою тіла менше
Передозування. =
У разі
гострого передозування симптоми залежать від прийнятої кількості лікарського
засобу, а також часу, який пройшов від моменту його прийому. Першими
симптомами, які зазвичай спостерігаються, є: нудота, блювання, головний біл=
ь та
запаморочення, біль в епігастрії, сонливість. У разі передозування може
наступити кома, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія з порушенням серцевого
ритму, метаболічний ацидоз, підвищення температури тіла, порушення зі сторо=
ни
дихальної системи та порушення функції нирок. Після довготривалого прийому
спорадично можуть спостерігатися гемолітична анемія, гранулоцитопенія та
тромбоцитопенія.
Якщо після гострого передозування пройшло не більше 1 години,
рекомендується викликати блювання, промити шлунок або прийняти активоване
вугілля.
=
У випадк=
ах
передозування ібупрофену немає антидоту і специфічного лікування. Симптомат=
ичне
лікування засноване на моніторингу життєво важливих функцій з вимірюванням артеріального ти=
ску,
виконанням ЕКГ, а також інтерпретації симптомів, що вказують на можливу
кровотечу зі шлунково-кишкового тракту, появи метаболічного ацидозу та пору=
шень
з боку центральної нервової системи.
Побічні реакції. =
Нижче
наведено перелік побічних реакцій що відзначалися в осіб, які застосовували
ібупрофен при короткостроковому лікуванні легкого та середнього болю та
гарячки.
Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену
особливо у високій дозі по 2400 мг на добу може бути пов’язаним з дещо
підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту
міокарда або інсульту).
Частота побічних ефектів розраховується, як зазначено нижче:
Дуже часто: >1/10.
Часто: >1/100, <1/10.
Нечасто: >1/1000, <1/100=
.
Рідко: >1/10000, <1/1000.
Дуже рідко: <1/10000, включаючи окремі повідомлення.
3агальнi розлади.
З боку органів чуття. Рідко: порушення слуху (зниження слуху, =
дзвін
або шум у вухах).
Нечасто:
порушення зору (токсичне враження зорового нерва, нечіткий зір або двоїння,
скотома, сухість та подразнення очей, набряк кон’юнктиви та вік алергічного
генезу).
Шлунково-кишкові розлади. Нечасто:
біль у животі, диспепсія та нудота. Рідко: діарея, метеоризм, запор та
блювання. Дуже рідко: печія, виразковий стоматит, гастрит, перфорація або
шлунково-кишкова кровотеча, що можуть у деяких випадках призвести до
летального наслідку, особливо в осіб літнього віку. Загострення виразкового
коліту та хвороба Крона. Подразнення або сухість слизової оболонки ротової
порожнини, виразки слизової оболонки ясен, афтозний стоматит, панкреатит.
Неврологiчнi розлади.=
Нечасто:
головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, депресія, нервозність і
дратівливість, психомоторне збудження, сонливість, спутаність свідомості,
галюцинації; рідко – асептичний менінгіт (частіше у хворих з аутоімунними
захворюваннями).
З боку серцево-судинної системи.=
Дуже рі=
дко:
серцева недостатність, тахікардія, підвищення артеріального тиску, інфаркт
міокарда.
З боку сечовидільної системи. Дуже рі=
дко:
зменшення екскреції сечовини та набряки. Гостра ниркова недостатність,
алергічний нефрит, гломерулонефрит, олігурія, поліурія, цистит, гематурія.
Папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні. Підвищення рівня сечовин=
и у
сироватці крові.
З боку гепатобiлiарної системи.<=
/span> Дуже рі=
дко:
порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні. Гепатит,
панкреатит, дуоденіт, езофагіт.
З боку системи крові та лімфатич=
ної
системи. Дуже рі=
дко:
розлади системи кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенiя,
панцитопенiя, агранулоцитоз). Першими ознаками є: висока температура, біль =
у горлі,
виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження,
нез'ясована кровотеча та синці.
З боку шкіри i пiдшкiрної
клітковини. Дуже рідко: тяжкі форми шкірних реакцій,=
такі
як поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний
некролiз (синдром Лайєлла).
З боку імунної системи. <=
/i>Нечасто:=
у
пацієнтів з аутоiмунними порушеннями (системний червоний вовчак, системні
захворювання сполучної тканини) під час лікування iбупрофеном відзначалися
поодинокі випадки появи симптомів асептичного мeнінгiтy (ригідність потилич=
них
м’язів, головний біль, нудота, блювання, висока температура або дезорієнтац=
ія).
Алергічні реакції у вигляді висипань на шкірі, свербежу, нападу бронхіальної
астми, зниження артеріального тиску.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в
недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 4 або 10
капсул у блістері в картонній коро=
бці.
Категорія
відпуску. Без рецепта.
Виробник. Реккітт Бенкізер Хелс=
кер
Інтернешнл Лімітед. |
Місцез=
находження виробника та його адреса місця
провадження діяльності. =
span>Тейн
Роуд, Ноттінгем, Ноттінгемшир, NG90 2DB, Вели=
ка
Британія. |