ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

ОНІХЕЛП

Склад:

діюча речовина: = аморолфі= н;

1 мл містить аморолф= іну гідрохлориду 55,74 мг, що відповідає 50,00 мг аморолфіну;=

допоміжні речовини: еудрагіт RL 1= 00 (амонійно-метакрилатний сополімер тип А), триацетин, n-бутилацетат, етилацетат, етанол безводний.

Лікарська форма. Лак для нігтів лікувальний.

Основні фізико-хімічні властивості= : =

прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. = Протигрибкові препарати для дерматологічного застосування. Інші протигрибкові препарати для місцевого застосування.

Код АТХ D01A E16.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.=

Аморолфін – протигрибковий препарат для місцевого застосування. Аморолфін належить до нового хімічного класу та чинить фунгіцидну дію, що обумовлена зміною клітинної мембрани внаслідок порушення біосинтезу стеринів. Вміст ер= гостеролу знижується, і в той же час атипові стеричні неплоскі стероли накопичуються.=

Аморолфін має широкий протигрибковий спектр дії= .

Проявляє високу активність (MIК < 2 мкг/мл) in vitro щодо:=

дріжджових грибів: Candida, Cryptococcus, Malassezia;

дерматофітів: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;

пліснявих грибів: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis;

грибів із сімейства Dematiaceae= : Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;<= /span>

диморфних грибів: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Бактерії не є чутливими до аморолфіну, за винятком Actinomyces. Propionibacterium acnes слабочутливі до аморолфіну.

Фармакокінетика.=

Після нанесення розчину на нігті аморолфін прон= икає у нігтьову пластину, що дає можливість видалити важкодоступні гриби у нігтьовому ложі. Системна абсорбція активної речовини дуже низька при такому способі застосування.

При тривалому використанні лаку для нігтів О= ніхелп ознаки накопичення препарату в організмі відсутні.

Клінічні характеристики.

Показання.

Грибкові ураження нігтів без ураження матрик= су (від легкого до помірного ступеня), спричинені дерматофітами, дріжджовими та пліснявими грибками.

Протипоказання.<= /i>

Підвищена чутливість до діючої речовини або = до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Немає досліджень щодо супутнього лікування з ін= шими препаратами для зовнішнього застосування.

Використання косметичного лаку для нігтів або накладних нігтів слід обмежити під час лікування.

Особливості застосування.

Уникати потрапляння лаку в очі, вуха та на слизові оболонки.=

Під час лікування аморолфіном слід уникати застосування косметичного лаку для нігтів та накладних нігтів.

При роботі з органічними розчинами слід користу= ватися водонепроникними рукавичками для запобігання видалення аморолфіну.

Пацієнтам із захворюваннями периферійної системи кровообігу, цукровим діабетом та імуносупресією, із дистрофією нігтя та зруйнованою пластиною нігтя перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування у період вагітності а= бо годування груддю.

Не слід застосовувати аморолфін у період вагітності та/або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість ре= акції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Лак для нігтів слід наносити на уражені нігті пальців руки чи ноги 1 раз на тиждень.

Лак слід наносити та= ким чином:

= 1. Перед першим нанесенням препарату = дуже важливо, щоб уражені ділянки нігтя (зокрема поверхня нігтя) були відшліфова= ні якомога ретельніше за допомогою пилочки для нігтів, що надається у комплект= і. Поверхню нігтя слід очистити та знежирити за допомогою спиртової серветки (надається у комплекті). Перед повторним нанесенням препарату уражену ділян= ку нігтя слід знову відшліфувати, після чого ніготь очистити спиртовою серветк= ою для видалення будь-яких залишків лаку.

Попередження: пилочки, які використовували для у= ражених нігтів, не використовувати для здорових нігтів.

= 2. Одним із аплікаторів, що надається= у комплекті, нанесіть лак на всю поверхню ураженого нігтя та дайте лаку висохнути. Після використання очистіть аплікатор серветкою для очищення, яку використовували попередньо для очищення нігтя. Тримайте флакон щільно закри= тим.

При нанесенні препарату на уражену ділянку нігтя вмокніть аплікатор у ф= лакон з лаком, не витираючи аплікатор з лаком об шийку флакона.=

Попередження:= при роботі з органічними розчинами (розчинники, уайт-спірит) користуйтеся водонепроникними рукавичками, щоб зберегти лак Оніхелп на нігтях.

Лікування не переривати, поки ніготь не відновиться та не загояться ура= жені ділянки. Частота та тривалість лікування залежать, в основному, від інтенсивності та локалізації інфекції. Зазвичай лікування триває 6 місяців = для нігтів на пальцях рук та від 9 до 12 місяців для нігтів на пальцях ніг. Пов= торювати курс лікування рекомендується з інтервалами приблизно 3 місяці.<= /span>

У разі наявності дермофітії стопи слід провести лікування відповідним протигрибковим кремом.

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені. Препарат не застосовувати дітям.

Передозування.

Випадків передозування не спостерігалося, оскіл= ьки препарат застосовують місцево. <= /span>

У разі випадкового перорального прийому = слід звернутися до лікаря. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.=

Можливі поодинокі випадки виникнення побічних р= еакцій. Можуть виникати ураження нігтів, такі як зміна кольору нігтів, ламкість ніг= тів. Такі реакції можуть бути також пов’язані з оніхомікозом.<= /p>
З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Рідко (≥ 1/1= 0000, < 1/1000) – ураження нігтів, зміна кольору нігтів, оніхоклазія (зламані нігтьові пластинки), оніхорексис (ламкість нігтьових пластинок).=

Дуже рідко (< 1/10000) – відчуття печіння шкіри.
Невідомо – почервоніння, свербіж, контактний дерматит, кропив’янка, пух= ирі.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Флакон зберігати щільно закритим, у вертикал= ьному положенні, подалі від джерела тепла.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2,5 мл або по 5 мл у флаконі. По одному флакону разом з 30 спиртовим= и серветками, 60 пилочками для очищення, 10 аплікаторами в картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Белупо, ліки та косметика, д.д./Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc.<= o:p>

Місцезнаходження виробника та адре= са місця провадження його діяльності.

вул. Даніца 5, 48000 Копривниця, Хорватія / = Ulica Danica 5, 48 0= 00 Koprivnica, Croatia.<= /o:p>