ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лі= карського засобу

ПРОСТАЗАН-В= ІСТА

(PROSTAZAN-= VISTA)

Склад:=

діюча речов= ина: тамсулозину гідрохлорид;

1 капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, дисперсія 30 % метакрилатної кислоти — етилакрилатного сополімеру (1:1), що містить полісорбат 80 (близько 2,8&nbs= p;%), натрію лаурилсульфат (близько 0,7 %), триетилцитрат, тальк;=

покриття пелет: дисперсія 30 % метакрилатної кислоти — етилакрилат= ного сополімеру (1:1), що містить полісорбат 80 (близько 2,8 %), натрію лаурилсульфат (близько 0,7 %), тальк, триетилцитрат;=

склад капсули: желатин, індиготин (Е 132), титану діоксид (Е 171), залі= за оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорн= ий (Е 172).

Лікарська форма. Капсули з модифікованим вивільненн= ям, тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: тверда желатинова капсула з корпусом оранжевого кольору і кришечкою оливкового кольору. Капсула заповне= на пелетами від білого до майже білого кольору.

Фармакотера= певтична група. Засоби, що застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоністи α₁-адренергі= чних рецепторів. Код АТХ G04C A= 02.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Тамсулозин вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні α_{1-адренорецептори,
зокрема α_1A та α_1D, що знаходяться у гладкій
мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної час=
тини
уретри. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової
залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри, що сприяє
поліпшенню виділення сечі. Одночасно зменшуються симптоми обструкції та
подразнення, пов’язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (}утруднення початку сечовипускан= ня, послаблення струменя сечі, крапання після закінчення сечовипускання, відчут= тя неповного спорожнення сечового міхура, часті позиви до сечовипускання, пози= ви до сечовипускання в нічний час, невідкладність сечовипускання).<= /span>

Ці ефекти довгий час зберігаються при довгостроковому лікуванні і значною мірою стрим= ують проведення хірургічної операції або катетеризації.

Антагоністи α₁-адренорецепторів мають здатність знижува= ти артеріальний тиск шляхом зниження периферичного тонусу судин. Під час досліджень тамсулозину не відзначалося клінічно вираженого зниження артеріального тиску.

Фармакокінетика.

Всмоктуванн= я. Тамсулозин добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, а його біодоступність становить майже 100 %. Всмоктування тамсулозину відбувається дещо повільніше після прийому їжі. Однорідність всмоктування досягається в тому випадку, коли пацієнт приймає тамсулозин в один і той самий час після прийо= му їжі. Фармакокінетика тамсулозину має лінійний характер.

Після прийому разової дози тамсулозину після їди пікова концентрація тамсулозину у плазмі крові досягається приблизно через 6 годин, а стабільна концентрація утворюється на п’яту добу після щоденного прийому тамсулозину.= C_max при цьому є приблизно на дві третини вищою за ту, що утворюється після прий= ому разової дози.

Розподіл. <= /span>У чоловіків тамсулозин приблизно на 99 % зв’язується з білками плазми. Об’єм розпо= ділу тамсулозину незначний (приблизно 0,2 л/кг).

Метаболізм. Тамсулозину гідрохлорид не піддається ефекту першого проходження і повільно метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до α_{1-адренорецепторів.
Більша частина активної речовини присутня в крові у незміненому вигляді.}

Елімінація.= Тамсулозин = та його метаболіти виводяться з організму переважно із сечею. Приблизно 9 = ;% дози залишається у вигляді незміненої діючої речовини.

Після разового прийому дози тамсулозину після їди та при стабільній концентрації у плазмі крові періоди напіввиведення відповідно становлять приблизно 10 та 13 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.=

Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечових шляхів при доброякісній гіперплазії простати.

Протипоказа= ння.

Гіперчутливість до тамсулозину гідрохлориду, включаючи медикаментозно-індукований ангіоневротичний набряк, або до будь-якої з допоміжних речовин; наявність в анамнезі ортостатичної гіпотензії; тяжка печінкова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії проводили тільки за участю дорослих.

При одночасному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном або теофіліном лікарської взаємодії не відзначалос= я. Одночасне застосування з циметидином підвищує, а з фуросемідом — знижує концентрацію тамсулозину у плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаються в межах норми, у спеціальній корекції дозування тамсулозину немає потреби.

У дослідженнях in vitro діа= зепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не впливають на вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові людини. Подібним чином тамсулозин не змінює ріве= нь вільних фракцій діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону у= плазмі крові людини.

Проте диклофенак та варфарин можуть підвищувати швидкість елімінації тамсулозину. Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з сильними інгібіторами CYP3A4 може призвести до збільшення впливу тамсулозину гідрохлориду. Одночасне застосування з кетоконазолом (відомий сильний інгіб= ітор CYP3A4) призводило до збільшення AUC і С_max у 2,8 і 2,2 раза відповідно.

Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 пацієнтам з низьким метаболізмом CYP2D6.

Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації із сильними і помірними інгібіторами CYP3A4.

Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду і пароксетину (сильний інгібітор СYP2D6) призводить до збільшення С_max і AUC в 1,3 і 1,6 раза відповідно, але це не є клінічно значущим.

Одночасне застосування з іншими α₁-адреноблокаторами мо= же посилювати гіпотензивний ефект.

Особливості застосування.

Як і при застосуванні інших α₁-адреноблокаторів, в окре= мих випадках при застосуванні тамсулозину можливе зниження артеріального тиску,= що може іноді призвести до втрати свідомості. При появі перших ознак ортостати= чної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт має перебувати у сидячому чи лежачому положенні до зникнення вищезгаданих симптомів.

Перед тим як розпочати застосування лікарського засобу Простазан-Віста, слід пройти медичне обстеження з метою виявлення інших супутніх захворювань= , що можуть спричинити такі самі симптоми, як доброякісна гіперплазія передміхур= ової залози. Перед початком лікування необхідно провести ректальне обстежен= ня передміхурової залози та у разі необхідності — тест на визначення рівня специфічного антигену передміхурової залози (PSA) до початку та через однак= ові проміжки часу під час лікування. Призначати лікарський засіб пацієнтам із тяжкою формою ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв= ) потрібно з особливою обережністю, оскільки клінічних досліджень застосування тамсуло= зину таким пацієнтам не проводилося.

У деяких пацієнтів, які приймали або приймають тамсулозин, під час хірургічного втручання з приводу видалення катаракти і глаукоми відзначався синдром атонічної зіниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці), що може стати причиною збільшення кількості ускладнень під час чи після проведення такої операції.

Як правило, за 1‒2 тижні перед проведенням операції з приводу вид= алення катаракти і глаукоми рекомендується припинити лікування тамсулозином, проте користь від такого припинення лікування тамсулозином на сьогодні точно не встановлена. Синдром атонічної зіниці спостерігався також у пацієнтів, яким припинили застосування тамсулозину задовго до проведення оперативного втручання з приводу катаракти. Пацієнтам перед плановою операцією з приводу= катаракти чи глаукоми не рекомендується починати прийому тамсулозину гідрохлориду. При підготовці до операції хірурги та офтальмологи мають дізнатися, чи приймав = (або приймає) пацієнт тамсулозин, з метою попередження можливих ускладнень, пов’язаних із IFIS.

Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації з сильними і помірними інгібіторами CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Повідомлялося про випадки алергічних реакцій на тамсулозин у пацієнтів з наявністю в анамнезі алергії на сульфаніламіди. Слід дотримуватись обережно= сті при застосуванні тамсулозину гідрохлориду пацієнтам, у яких раніше відмічал= ась алергія на сульфаніламіди.

Важлива інформація про допомі= жні речовини.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Простазан-Вістане показаний для застосування жінкам.

Фертильніст= ь.

Під час клінічних досліджень тамсулозину протягом короткого та тривалого часу відмічалися порушення еякуляції. Випадки порушення еякуляції, ретрогра= дної еякуляції і недостатньої еякуляції відмічалися в післяреєстраційний період.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу тамсулозину на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак пацієнти мають бути попереджені про можливість виникнення сонливості, помутніння зору, запаморочення та непритомність.

Спосіб застосування та дози.=

Рекомендова= на доза для дорослих — 1 капсула щоденно після сніданку чи після першого прийо= му їжі. Капсулу слід ковтати цілою, не розламувати та не розжовувати, оскільки= це буде перешкоджати модифікованому вивільненню активного інгредієнта.

Пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібна корекція дози. Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості не потрібна корекція д= ози. (див. також розділ «Протипоказання»).

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати дітям.

Безпека та ефективність застосування тамсулозину дітям (віком до 18 років) не оцінювал= ись.

Передозування.

Симптоми.

Передозування тамсулозину гідрохлориду може потенційно спричинити тяжку гіпотензивну дію. Тяжка гіпотензивна дія відмічалась при різних ступенях передозування. Лікування.<= /o:p>

У разі різкого зниження тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи, (наприклад, пацієнт має прийняти горизонтальне положення). Якщо цей захід не діє, провести інфузійну терапію та призначити вазопресорні засоби. Необхідно слідкувати за функцією нирок та проводити загальну підтримуючу терапію. З огляду на високий ступінь зв’язування тамсулозину з білками плазми малоймовірно, що проведення гемодіалізу є доцільним.

З метою припинення подальшого всмоктування тамсулозину можна штучно викликати блювання. При передозуванні значною кількістю тамсулозину пацієнту необхідно промити шлунок із застосуванням активованого вугілля та низькоосмотичних проносних засобів, таких як сульфат натрію.

Побічні реакції.

Всі побічні реакції приведено за системами орга= нів та частотою.<= /p>

Система організму	Часто (> 1/100, < 1/10)<= /span>	Нечасто (> 1/1000, < 1/100),	Рідко (> 1/10000, < 1/1000)	Дуже рідко (< 1/10000)	Частота невідома (неможливо оцінити за наявними дан= ими)
Нервова система	Запамороч= ення (1,3 %)	Головний біль	Непритомн= ість (синкопе)=	&nbs= p;	&nbs= p;
Органи зору	&nbs= p;	&nbs= p;	&nbs= p;	&nbs= p;	Затуманен= ня зору^, порушення зору^
Серце	&nbs= p;	Відчуття серцебиття (пальпітація)	&nbs= p;	&nbs= p;	&nbs= p;
Судини	&nbs= p;	Ортостати= чна гіпотензія	&nbs= p;	&nbs= p;	&nbs= p;
Респіраторна система, органи грудної клітк= и та середостіння	&nbs= p;	Риніт	&nbs= p;	&nbs= p;	Носова кровотеча^*
Шлунково-кишковий тракт<= /p>	&nbs= p;	Запор, діарея, нудота, блювання	&nbs= p;	&nbs= p;	Сухість у роті^*
Шкіра та підшкірна клітковина	&nbs= p;	Висип, свербіж, кропив’янка	Ангіоневр= отич-ний набряк	Синдром Стівенса — Джонсона	Мультифор= мна еритема^, ексфоліативний дерматит^, реакції фоточутливо-сті*
Репродуктивна система та молочні залози	Розлади еякуляції, включаючи ретроградну еякуляцію і недостатність еякуляції=	&nbs= p;	&nbs= p;	Пріапізм<= o:p>	&nbs= p;
Загальний стан та стан місця введення=	&nbs= p;	Астенія	&nbs= p;	&nbs= p;	&nbs= p;

* Відм= ічалися в післяреєстраційний період.

Під час післяреєстраційного нагляду описано випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) при операці= ї з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які приймали тамсулозин (див. ро= зділ «Особливості застосування»). Післяр= еєстраційний досвід. Крім вищевказаних побічних реакцій, повідомлялось про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії та диспное. Як і при прийомі інш= их альфа-блокаторів, може спостерігатися сонливість, сухість у роті, набряки. = Оскільки про зазначені випадки повідомлялось спонтанно, частоту повідомлень та роль тамсулозину при цьому не можна достовірно встановити.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрац= ії лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Мед= ичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua<= /span>

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаков= ці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. <= /span>По 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом= .

Виробник. Сінтон Хіспанія, С.Л.

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. К/Кастелло, n^o1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанія