ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК= ;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

РЕМЕС= 059;ЛІД^®

(REMESULIDE)

Склад:

&#= 1076;іюча речовина: nimesulide;

1 таблетка містить німесуліду = 74; перерахуваl= 5;ні на 100 % речовинm= 1; 100 мг;

допl= 6;міжні речовини: ла&#= 1082;този моногідрат, = крохм= аль картопляниl= 1;, гіпромелозk= 2;, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідоl= 5;, магнію стеарат.

= Лікарська форма. Таблетки.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: табле&#= 1090;ки жовтуватогl= 6; або жовтувато-з = 77;ленуватого кольору з двоопуклою поверхнею. Н= 072; поверхні таблеток допускаєтьl= 9;я мармуровісm= 0;ь.

Фармакотер= ;апевтична група.

Нестер&= #1086;їдні протизапалn= 0;ні та протирев = 84;атичні препарати. Код АТХ М01А Х17.<= o:p>

Фа= рмакологічl= 5;і властивостo= 0;.

Фармако= 076;инаміка.

= Німесулід – активна речовина, що має протиза = 87;альні, аналгезуючo= 0; та жарознижуk= 4;альні властивостo= 0;. Німесулід селективно інгібує ЦОГ II (циклооксиг = 77;назу II) і пригнічує синтез простагланk= 6;инів у вогнищі запалення.=

= Німесулід інгібує звільнення ферменту мі= 08;лопероксид&#= 1072;зи, а також пригнічує утворення вільних радикалів кисню, не впливаючи н = 72; процеси фаг = 86;цитозу та хемотаксисm= 1;, пригнічує утворення фактора некрозу пухлин та інших медіа = 90;орів запалення.

= Фармакокінk= 7;тика.

= При застосуванl= 5;і внутрішньо німесулід ш = 74;идко всмоктуєтьl= 9;я у шлунково-ки = 96;ковому тракті. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові визначаєтьl= 9;я через 2-3 години. Зв’язуваннn= 3; німесуліду = 79; білками плазми кров= 10; досягає 97,5 %.

= Препарат метаболізуn= 8;ться у печінці, основним продуктом метаболізмm= 1; є гідроксин= 10;месулід – фармаколоk= 5;ічно активна реч = 86;вина.

= Близько 65 % прийнятої дози німесуліду виділяєтьсn= 3; із сечею, решта 35 % – з калом.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Лі= 082;ування гострого болю, первинної дисменореї.

Ремесулід^=
® слід застосовувk= 2;ти тільки як препарат др = 91;гої лінії.

Р= ішення про призначеннn= 3; німесуліду потрі = 73;но приймати на основі оцінки усіх ризиків для конкретногl= 6; пацієнта.=

Проти= 087;оказання.

Підвищена чутливість до німесуліду або до будь-якого компонента препарату.

Гіперергіч= ;ні реакції в анамнезі (бронхоспаз = 84;, риніт, кропив’янкk= 2;) на застосуванl= 5;я ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших НПЗЗ. Г&#= 1077;патотоксич= ні реакції на німесулід в анамнезі.

Супутнє застосуванl= 5;я інших речовин з по= 090;енційною гепатотоксl= 0;чністю.

Алкоголізм та наркотична залежність.

Шл= унково-кишк = 86;ві кровотечі або перфора = 94;ії в анамнезі, пов’язані з попереднім застосуванl= 5;ям НПЗЗ.

Виразка шлунка або дванадцятиl= 7;алої кишки у фазі загостреннn= 3;, наявність в анамнезі виразки, пер= 092;орації або кровотечі у травному тракті.

Наявність k= 4; анамнезі церебровасl= 2;улярних кровотеч аб = 86; інших крововиливo= 0;в, а також захв= 086;рювань, що супроводжуn= 2;ться кровоточивo= 0;стю.

Тяжкі порушення згортання крові.

Тяжка серцева недостатніl= 9;ть.

Тяжке порушення функції нирок.

Порушення функції печінки.

Хворі з підвищеною температурl= 6;ю тіла та/або грипоподібl= 5;ими симптомами.

Ди= тячий вік д = 86; 12 років.

ІІ= 030; триместр вагітності або період годування груддю.

Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Фармакодин= 072;мічні взаємодії.=

Кортико= ;стероїди: підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення виразки тра = 74;ного тракту або кровотечі.

Антитро= ;мбоцитарні засоби та селективні = 10;нгібітори зво= 088;отного захоплення серотоніну (= SSSRIs): збільшуєть= 089;я ризик виникнення кровотеч у травному тракті.

Антикоагул&= #1103;нти: НПЗЗ можуть підсилюватl= 0; дію антикоагулn= 3;нтів, таких як варфарин аб = 86; ацетилсаліm= 4;илова кислота, через що так= 072; комбінація протипоказk= 2;на хворим із тя= 078;кими розладами коагуляції. Якщо такої комбінованl= 6;ї терапії не можн= 072; уникнути, необхідно проводити ретельний контроль показників згортання крові.

Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту та антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;у ІІ. НПЗЗ можутn= 0; по= слаблювати дію діуретиків та інших антигіпертk= 7;нзивних препаратів. = 059; деяких хворих із порушеною функцією нирок (наприклад у зневоднениm= 3; хворих або = 087;ацієнтів літнього віку) одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ або речов= 080;н, що пригнічуютn= 0; систему циклооксигk= 7;нази, можливе подальше погіршення функції нир = 86;к та виникнення гострої ниркової недостатноl= 9;ті, яка, як правило, є оборотною. Ц= 110; взаємодії слід враховуватl= 0; тоді, коли хворий застосовує німесулід о = 76;ночасно з інгібітораl= 4;и АПФ або антагоністk= 2;ми ангіотензиl= 5;у ІІ. Слід бути дуже обережним, застосовуюm= 5;и таку комбін = 72;цію, особливо п = 72;цієнтам літнього віку. Хворі повинні отримувати = 76;остатню кількість рідини, а ниркову функцію треба ретельно контролюваm= 0;и після почат = 82;у застосуванl= 5;я такої комбінації. Ремесулід^&re=
g; тимчасово по= слаблює дію фуросеміду щодо виведення натрію та меншою мір = 86;ю – виведення калію, а також зменшує діуретичниl= 1; ефект. Одночасне застосуванl= 5;я фуросеміду та німесуліду хворим із по= 088;ушенням ниркової аб = 86; серцевої функції вим = 72;гає обережностo= 0;.

У здорових доб= 088;овольців німесулід швидко знижує ефек = 90; фуросеміду, спрямованиl= 1; на виведенн= 03; натрію та меншою міро= 02; – на виведення калію, а також знижу= 08; сечогінну дію. Одночасне застосуванl= 5;я німесуліду та фуросеміду призводить до зменшенн= 03; (приблизно на 20 %) площі пі = 76; кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) та зниження кумулятивнl= 6;ї екскреції фуросеміду без змін ниркового кліренсу фуросеміду.

Фармакокін= 077;тичні взаємодії з іншими ліка = 88;ськими засобами.=

Бу= 083;и повідомленl= 5;я про те, що НПЗЗ зменшують кліренс літію, що призводить до збільшення рівня літію = 091; плазмі кров= 10; та токсичностo= 0; літію. При призначеннo= 0; Ремесуліду<= sup>® хворим, які отримують терапію препаратамl= 0; літію, слід часто проводити контроль рівня літію = 091; плазмі кров= 10;.

Не= 084;ає клінічно значущої взаємодії з глібенкламo= 0;дом, теофіліном, варфарином, = 076;игоксином, циметидиноl= 4; та антациднимl= 0; препаратамl= 0; (комбінація алюмінію та магнію гідроксиду) = in = vivo. Ремесул&= #1110;д^® пригнічує активність ферменту CYP2С9. При одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з Ремесулідо= 084;^®лікарсь= ;ких засобів, що є субстратамl= 0; цього ферменту, концентрацo= 0;я їх у плазмі крові може підвищуватl= 0;ся. Потрібна обережністn= 0; у разі, якщо німесулід призначати менше ніж за 24 години до аб= 086; менше ніж через 24 години післ= 03; прийому метотрексаm= 0;у, оскільки можливе підвищення = 88;івня останнього = 91; сироватці крові та збі= 083;ьшення його токсичностo= 0;.

= 063;ерез вплив на ниркові простагланk= 6;ини інгібітори синтетаз, до яких = 85;алежить німесулід, можуть підвищуватl= 0; нефротоксиm= 5;ність циклоспориl= 5;ів.

= 042;плив інших препаратів на німесулі = 76;.

Дос&= #1083;ідження in vitro засвідчили, що німесулі = 76; витісняєтьl= 9;я з місць зв’язуваннn= 3; толбутамідl= 6;м, саліциловоn= 2; кислотою та вальпроєвоn= 2; кислотою. Не= 079;важаючи на те, що ці взаємодії були визнач = 77;ні у плазмі крові, зазначені ефекти не спостерігаl= 3;ися у процесі клінічного застосуванl= 5;я препарату.=

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.

Не= 073;ажані побічні ефекти можн = 72; звести до мі= 085;імуму, &= #1079;астосовуюч= ;и найменшу ефективну дозу протягом н = 72;йкоротшого періоду ча = 89;у, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів захворюванl= 5;я.

При відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікування (з= 084;еншення симптоматиl= 2;и захворюванl= 5;я) терапію препаратом слід припинити.

Під час лікування німесулідоl= 4; рекомендуєm= 0;ься уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я &= #1075;епатотокси= ;чних препаратів, = 072; також утрим = 91;ватися від вживанн= 03; алкоголю. Застосуванl= 5;я нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів мож = 77; маскувати підвищення температурl= 0; тіла, пов’= 103;зане з фоновою бактеріальн= 086;ю інфекцією. У разі підвищення температурl= 0; тіла або появи грипоподібl= 5;их симптомів у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь німесулід, прийом препарату необхідно відмінити.=

Бу= 083;и повідомленl= 5;я про серйозн= 10; реакції з боку печінк = 80; під час лікування німесулідоl= 4;, у тому числі з летальним на= слідком. Хвори&#= 1084;, у яких спостерігаn= 2;ться симптоми, схожі на симптоми ураження печінки, та= 082;і як анорексія, нудота, блювання, біль у животі, підв= 080;щена втомлюваніl= 9;ть, темний колі = 88; сечі, або хворим, у яких дані лабораторнl= 0;х аналізів функції печінки відхиляютьl= 9;я від норми, слід припин = 80;ти прийом препарату. Повторне призначеннn= 3; німесуліду таким хвори = 84; протипоказk= 2;не. Під час ліку= 074;ання німесулідоl= 4; хворому слі = 76; утримувати&= #1089;я від застосуванl= 5;я інших аналг = 77;тиків. Слід уникат = 80; супутнього застосуванl= 5;я інших НПЗЗ, у тому числі селективниm= 3; інгібіторіk= 4; циклооксигk= 7;нази-2.

Хв= 086;рим, які застосовуюm= 0;ь німесулід і = 074; яких з’явилися грипоподібl= 5;і симптоми, слід припин = 80;ти його застос = 91;вання.

У хворих літнього віку підвищена частота неб = 72;жаних реакцій на НПЗЗ, особливо це стосується можливих кровотеч та перфорацій = 91; травному тракті, які можуть бути летально небезпечниl= 4;и.

Вира&= #1079;ка, кровотеча або перфорація = 91; травному тракті можуть загр = 86;жувати життю хворого, особливо якщо в анамн= 077;зі є дані про те, що подібні явища виник = 72;ли у хворого пр= 080; застосуванl= 5;і будь-яких ін= 096;их НПЗЗ (без терміну давності). Ризик подіб = 85;их явищ збільшуєтьl= 9;я разом зі збільшенняl= 4; дози НПЗЗ у хворих, які мають в анамнезі ви = 88;азку у травному тракті, особливо ускладнену кровотечею або перфорацієn= 2;, а також у хворих літнього віку. Таким хворим ліку = 74;ання слід розпочинатl= 0; з найменшої можливої ефективної дози. Для цих хворих, а також для тих, хто приймає паралельно низькі дози ацетилсаліm= 4;илової кислоти чи інших препаратів, що збільшують ризик виникнення ускладнень = 79; боку травного тракту, слід розглянути можливість застосуванl= 5;я комбінованl= 6;ї терапії з за= 089;тосуванням захисних засобів, наприклад місопростоl= 3;у або інгібіторіk= 4; протонного насоса.

Хв= 086;рі з токсичним ураженням травного тр = 72;кту, особливо пац= 110;єнти літнn= 0;ого віку, повинн= 110; повідомлятl= 0; про будь-які незвичні симптоми, що виникають у ділянці травного тракту, особливо пр = 86; кровотечі. Ц= 077; особливо важливо на початкових стадіях лікування. П= 072;цієнтів, які приймають супутні препарати, щ= 086; можуть підвищити ризик виникнення виразки або = 082;ровотечі, такі як кортикостеl= 8;оїди, антикоагулn= 3;нти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антитромбоm= 4;итарні засоби (ацетилсалі = 94;илова кислота), по&#= 1090;рібно проінформу&= #1074;ати про необхіднісm= 0;ь дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; при застосуванl= 5;і німесуліду.

У ра= зі виникнення = 91; хворого, яки= 081; отримує Ремесулід^®=, кровотечі або виразки травного тракту ліку = 74;ання препаратом сл= ід припl= 0;нити.

НП= 047;З з обережністn= 2; по= трібно призн= 072;чати хворим із хворобою Крона або з неспецифічl= 5;им виразковим колітом в анамнезі, ос= 082;ільки німесулід може призвести д = 86; їх загостре = 85;ня.

Од= 085;очасне застосуванl= 5;я німесуліду = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами, так= 080;ми як оральні контрацептl= 0;ви, антикоагулn= 3;нти, антиагрегаl= 5;ти, можуть спричинити загостреннn= 3; хвороби Крона та інших захворюванn= 0; травного тракту.

Хв= 086;рі з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та/або серце= 074;ою недостатніl= 9;тю в анамнезі, а також хворі із затримко= 02; рідини в організмі т = 72; набряками внаслідок застосуванl= 5;я НПЗЗ потребу&= #1102;ть відповідноk= 5;о контролю стану і консультацo= 0;ї лікаря.

Клінічні дослідженнn= 3; та епідеміолоk= 5;ічні дані дають змогу зробити висновок пр = 86; те, що деякі НПЗЗ, особли= 074;о у високих дозах та при тривалому застосуванl= 5;і, можуть призвести д = 86; незначного ризику вини = 82;нення артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х епізодів, наприклад інфаркту міокарда та інсульту. Дл= 103; виключення ризику виникнення таких явищ при застосуванl= 5;і німесуліду даних недостатньl= 6;.

Па= 094;ієнтам із неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, гострою серцевою недостатніl= 9;тю, встановленl= 6;ю ішемічною хворобою серця, захворюванl= 5;ями периферичнl= 0;х артерій та/або церебровасl= 2;улярними захворюванl= 5;ями німесулід по= трібно призначати після ретельної оцінки стан = 91;. Таким же чином діят = 80; перед призначеннn= 3;м препарату хворим із фа= 082;торами ризику розвитку серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, наприклад при артеріальнo= 0;й гіпертензіo= 1;, гіперліпідk= 7;мії, цукровому діабеті, при курінні.

Хв= 086;рим із порушенням функції нирок або се= 088;цевою недостатніl= 9;тю препарат слід призна = 95;ати з обережністn= 2; у зв’язку з можливістю погіршення ниркової функції. У р&#= 1072;зі погіршення стану хвор = 86;го лікування = 87;отрібно припl= 0;нити.

Пацієн&= #1090;и літнього віку потребують ретельного нагляду через можливість розвитку кровотеч та перфорацій травного тракту, погіршення функції нирок, печінки або серця. Оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитіk= 4;, його слід з обережністn= 2; призначати хворим із геморагічнl= 0;м діатезом. Однак німесулід н = 77; замінює ацетилсаліm= 4;илову кислоту при профілактиm= 4;і серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;.

Бу= 083;и повідомленl= 5;я про рідкісн= 10; випадки тяжких шкірних реакцій при застосуванl= 5;і НПЗЗ, деякі з них можуть бути леталь = 85;о небезпечниl= 4;и, наприклад ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз. У більшості випадків, якщо протягом першого місяця при р= 072;ніше призначеноl= 4;у курсі лікування виникали дані реакці= 11;, то ризик їх виникнення = 91; пацієнтів значно збільшуєтьl= 9;я. Ремесулід^®= необхідно відмінити при появі перших озна = 82; шкірного висипання, ураження слизових оболонок та інших алерг= 10;чних проявів.=

Шкірні реакції. Повідомлялl= 6;ся про випадки фіксованогl= 6; медикаментl= 6;зного висипу при застосуванl= 5;і німесуліду.

Нім&= #1077;сулід не слід повторно призначати пацієнтам, які мали в анамнезі фіксований медикаментl= 6;зний висип пов’язаний із застосув = 72;нням німесуліда (див. розділ «Побічні реакції»).

Препаl= 8;ат містить лактозу, том= 091; пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносиl= 4;ості галактози, недостатніl= 9;тю Lapp-лактаз = 80; або синдромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії не слід застосовувk= 2;ти препарат= .

Застосуван= ня у період вагітності = 72;бо годування груддю.

Пригніченн= я синтезу простагланk= 6;ину може несприятлиk= 4;о вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Дані, отримані пр = 80; епідеміолоk= 5;ічних дослідженнn= 3;х, дозволяють = 79;робити висновок пр = 86; те, що на ранніх термінах вагітності застосуванl= 5;я препаратів, що пригнічуютn= 0; синтез простагланk= 6;ину, може збільшити ризик мимовільноk= 5;о аборту, виникнення = 91; плода вад серця і гаст= 088;ошизису. Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-суд = 80;нної системи підвищився = 79; менш ніж на 1<= span lang=3DX-NONE style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:X-NONE'> % приблизно до 1,5 %. Вважається, = 097;о ризик збільшуєтьl= 9;я зі збільшенняl= 4; дози і тривалості застосуванl= 5;я.

По= ;чинаючи з 20-го тижня вагітності застосуванl= 5;я німесуліду може спричинити олігогідраl= 4;ніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є о= 073;оротним після припинення лікування. Крім того, є повідомленl= 5;я про звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки після лікування у другому три = 84;естрі вагітності, більшість з яких пройшл = 80; після припинення лікування. Тому не слід приймати німесулід у період І і ІІ три= местру вагітності без крайньо= 11; необхідносm= 0;і. У разі застосуванl= 5;я препарату жінкам, які намагаютьсn= 3; завагітнітl= 0;, або в І і І= 030; триместрі вагітност= 110; слід вибирати найменшу можливу доз = 91; і найменшу можливу тривалість лікування. Допологови= ;й моніторинг олігогідраl= 4;ніону та звуження артеріальнl= 6;ї протоки слі = 76; розглянути після вплив = 91; німесуліду протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестацій&= #1085;ого тижня. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Ремесулід® слід припинити, якщо виявлено олігогідраl= 4;ніон або звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки.

У ІІІ триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагланk= 6;ину можуть приз = 74;ести до розвитку = 091; плода:

• пневмокардo= 0;ального токсичного ураження (пе= 088;едчасне звуження/за= криття артеріальнl= 0;х проток і гіпертензіn= 8;ю в системі легеневої артерії);

• дисфункції нирок, яка може прогресуваm= 0;и до ниркової недостатноl= 9;ті з розвитком маловоддя (&#= 1076;ив. вище).

У матері і плода напри = 82;інці вагітності можливе:

• збільшення часу кровотечі, антиагрегаm= 4;ійний ефект, який може виникнути навіть при застосуванl= 5;і дуже низьки = 93; доз препара = 90;у;

• пригніченнn= 3; скорочувалn= 0;ної діяльності матки, що може призвести д = 86; затримки аб = 86; подовження періоду пологів.

Тому німесулід протипоказk= 2;ний у ІІІ тримес= 090;рі вагітності (&#= 1076;ив. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Як НПЗЗ, що пригнічуютn= 0; синтез простагланk= 6;ину, німесулід може спричиняти передчасне закриття баталової протоки, легеневу гіпертензіn= 2;, олігурію, маловоддя. Зростає ризик розви = 90;ку кровотечі, слабкості пологової діяльності та периферичнl= 6;го набряку. Існують окремі повідомленl= 5;я про ниркову недостатніl= 9;ть у немовлят, ма= тері яких застосовув&#= 1072;ли німесулід наприкінці вагітності. Потенційниl= 1; ризик для людини не ви= 079;начений, отже, призначати німесулід у I та = II триместраm= 3; вагітності не рекомендуєm= 0;ься. Оскільки невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко, його застосуванl= 5;я протипоказk= 2;но у період годування г = 88;уддю.

Німе&= #1089;улід може погіршити фертильну функцію у жінок, тому його не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти жінкам, які намагаютьсn= 3; завагітнітl= 0;. Жінки, які не можуть завагітнітl= 0; або жінки, яким проводитьсn= 3; обстеження стосовно безпліддя, повинні розглянути питання про припинення застосуванl= 5;я німесуліду. Якщо вагітність встановленk= 2; під час заст= 086;сування німесуліду, то лікар має бути про це проінформоk= 4;аний. <= o:p>

Зда= 090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

До= 089;ліджень впливу німесуліду на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механічнимl= 0; засобами не проводили, але якщо при застосуванl= 5;і німесуліду = 91; пацієнтів виникали го = 83;овні болі, запаморочеl= 5;ня або сонливість, то їм слід ві&#= 1076;мовитися від керування автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

З метою запобіганнn= 3; виникненню та для посла= 073;лення прояву побічних реакцій препарат слід приймати протягом найкоротшоk= 5;о часу та у мінімально ефективній дозі. Призна= 095;ати препарат слід тільки після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь.=

Препарат приймати внутрішньо після їди і з&#= 1072;пивати достатньою кількістю рідини.

Для дорослих і дітей віком від 12 років – по 1 таблетці (= 100 мг) 2 рази на добу – вранц= 110; та ввечері. Максимальнk= 2; тривалість лікування – 15 днів.

Для пацієнтів літнього віку зазначена схема дозування к = 86;рекції не потребує.=

Для пацієнтів і = 79; легким або помірним ступенем ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс кре= 072;тиніну 30‑80 мл/хв) коригувати дозу не потрібно. =

Діти.

Ре= 084;есулід^® дітям віко = 84; до 12 років протипоказk= 2;ний.

Перед= ;озування.

Симптом&= #1080; гострого передозуваl= 5;ня нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами зазвичай обмежуютьсn= 3; такими: апатія, сонливість, нудота, блювання, біль в епігастралn= 0;ній ділянці. Ці симптоми, як правило, оборотні пр = 80; підтримуючo= 0;й терапії. Можливе виникнення шлунково-ки = 96;кової кровотечі, артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;, гострої ниркової недостатноl= 9;ті, пригніченнn= 3; дихання, ком= 080;, однак такі явища виникають рідко. Були повідомленl= 5;я про анафілактоo= 1;дні реакції при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз НПЗЗ та при їх передозуваl= 5;ні. Специфічноk= 5;о антидоту немає. Лікування передозуваl= 5;ня – симптоматиm= 5;не і підтримуючk= 7;. Даних про ви= 074;едення німесуліду за допомого= 02; гемодіалізm= 1; немає, але якщо взяти д= 086; уваги висок = 80;й ступінь зв’язуваннn= 3; німесуліду = 79; білками плазми кров= 10; (до 97,5 %), то малоймовірl= 5;о, що діаліз виявиться ефективним. При наявності симптомів передозуваl= 5;ня або після застосуванl= 5;я великої доз = 80; препарату протягом 4 годин після його прийом = 91; пацієнтам можуть бути призначені: штучне викликання блювання, та/або прийо= 084; активованоk= 5;о вугілля (60-100 г для доросли = 93;) та/або прийо= 084; осмотичногl= 6; проносного = 79;асобу. Форсований діурез, підвищення лужності сечі, гемодіаліз та гемоперфузo= 0;я можуть бути неефективнl= 0;ми внаслідок високого ст = 91;пеня зв’язуваннn= 3; німесуліду = 79; білками плазми кров= 10;. Слід контролюваm= 0;и функції нир = 86;к та печінки.

Побіч= ;ні реакції.

З боку систем = 80; крові: ан= 077;мія, еозинофіліn= 3;, тромбоцитоl= 7;енія, панцитопенo= 0;я, пурпура.

З боку імунно= 11; системи: підвищена чутливість, анафілаксіn= 3;.

Метаболічн= 110; порушення: гіперкаліє= ;мія.

З боку психік = 80;: відчутт= ;я страху, нервозністn= 0;, жахливі сно = 74;идіння.

З боку нервової системи: запамороче= 085;ня, головний біль, сонлив= 110;сть, енцефалопаm= 0;ія (синдром Рея).<= o:p>

З боку органі = 74; зору: неч= 110;ткість зору, розлад= 080; зору.

З боку органі = 74; слуху: ве= 088;тиго.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: тахікардія, геморагія, лабільністn= 0; артеріальнl= 6;го тиску, припливи, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, підвищення ризику виникнення = 72;ртеріальни&#= 1093; тромботичнl= 0;х ускладнень, наприклад інфаркту міокарда аб = 86; інсульту, серцева недостатніl= 9;ть.

З боку дихальної системи: задишка, астма, бронхоспазl= 4;.

З боку травного тракту: діарея; нудота; блювання, в тому числі криваве блювання; запор; метеоризм; гастрит; бі= ль у животі; диспепсія; стоматит; випорожненl= 5;я чорного кол= 00;ору; кровотечі у травному тракті; виразка та перфорація дванадцятиl= 7;алої кишки/шлунк = 72;; загостреннn= 3; колітів та хвороби Крона.

З бок = 91; гепатобіліk= 2;рної системи: гепатит; блискавичнl= 0;й (фульмінант = 85;ий) гепатит, із летальним наслідком, у тому числі ж= 086;втяниця; холестаз.=

З боку шкіри: свербіж, шкірні висипання, підвищена пітливість, еритема, дерматит, кропив’янкk= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, набряк обличчя, поліформна еритема, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, токсичний е = 87;ідермальни&#= 1081; некроліз, фіксований медикаментl= 6;зний висип (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку сечовидільl= 5;ої системи: дизурія, гематурія, затримка сечовипускk= 2;ння, ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, інтерстиціk= 2;льний нефрит.

За= ;гальні порушення: набряк, нездужання, астенія, гіпотермія.

Лаборатl= 6;рні показники: підвищен&= #1085;я рівня печінкових ферментів.=

Повідомле = 85;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

По = 74;ідомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та = 092;армацевтич&= #1085;им працівникаl= 4;, а також паці= 108;нтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

5 років.

i= 3;е застосовувk= 2;ти препарат після закінчення терміну придатностo= 0;, вказаного н = 72; упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при те= 084;пературі не вище 25 °С. =

Зберігати у недо= ;ступному для дітей місці.

Упа= 082;овка. По 10 таблеток у блістері. По 1 або 3 блістери у п= 072;чці.

К= атегорія відпуску. З&#= 1072; рецептом.=

В= иробник. АТ «Фарl= 4;ак».

Місц= 077;знаходженн&= #1103; виробника та його адреса міс= 094;я провадженнn= 3; діяльності.

Уl= 2;раїна, 04080, м= ;. Київ, вул. Кири= ;лівськ= 072;, 74.