ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарсь= кого засобу

НАЗО-СПРЕЙ

Склад:

діюча речовина: o= xymetazoline;

1 мл розчину містить оксиметазоліну гідрохлориду 0,5 мг;<= /i>

= допоміжні речовини: бензалконію хлорид, камфора рацемічна, ментол рацем= ічний, евкаліптол, динатрію едетат (трилон Б), пропіленгліколь, натрію дигідрофосф= ат дигідрат, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева концентрована, вода очищена.

Лікарська форма. Сп= рей назальний.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна чи злегка жовтувата, пр= озора рідина зі специфічним запахом. Допускає= ться опалесценція.=

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТХ R0= 1A A05.

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка. Препарат належить= до групи місцевих судинозвужувальних засобів. Оксиметазолін чинить симпатоміметичну та судинозвужувальну дію, усуваючи набряк слизової оболонки носа. Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки нос= а та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з носа. Відновлює носове диханн= я. Усунення набряку слизової носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що запобігає розвитку бактеріальних ускладнень. =

Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу та антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії доведено більш швидке та ефективне усунення симптомів гострого риніту (закладеності носа, ринореї, чхання, погіршеного самопочуття).

При місцевому назальному застосуванні у терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки носа, не спричиняє гіперемії.

Фармакокінетика. Дія препарату починається дуже шви= дко (до 20 секунд). Період напіввиведення становить приблизно 35 годин після застосування препарату. 2,1 % препарату виводиться нирками, приблизно 1,1 %= – з калом. Тривалість дії препарату – до 12 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

·      =    Гострі респіраторні захворювання, що супроводжуються закладеністю носа.

·      =    Алергічний риніт.

·      =    Вазомоторний риніт.

·      =    Для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїті.

Для у= сунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Сухий риніт.

Після транссфеноїдальної гіпофізектомії або інших хірургічних втручань,= які стосуються твердої мозкової оболонки. Дитячий вік до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i> Одночасне застосування оксиметазо= ліну та трициклічних антидепресантів, інгібіторів моноаміноксидази (МАО) типу транілципроміну, гіпертензивних препаратів може призвести до підвищення артеріального тиску.= Не слід комбінувати ці препарати, якщо це можливо.

При передозуванні оксиметазоліну або при його заковтуванні, або при застосуванні одночасно або одразу після трициклічних антидепресантів та/або інгібіторів МАО можливе підвищення артеріального тиску.

Особливості застосування. У нижчезазначених випадках препарат слід застосовувати тільки після ретельної оцінки користь-ризик: підвищений внутрішньоочний тиск, особливо п= ри закритокутовій глаукомі, тяжкі серцево-судинні захворювання (наприклад, ішемічна хвороба серця) і артеріальна гіпертензія, феохромоцитома, метаболі= чні порушення (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет), гіперплазія передміхур= ової залози, порфірія, при застосуванні інгібіторів МАО та інших лікарських засо= бів, які потенційно підвищують артеріальний тиск.

Довготривале застосування та передозування протинабрякового засобу для = носа може призвести до зменшення ефективності дії препарату. Зловживання цим зас= обом може викликати медикаментозний риніт, атрофію слизових оболонок, реактивну гіперемію слизової оболонки носа (зворотний ефект).

Бензалконію хлорид, що міститься у препараті, спричиняє подразнення, мо= же спричинити шкірні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Препарат застосовують з особливою обережністю, враховуючи зважену оцінку співвідношення користь-ризик. Не рекомендується перевищення рекомендованого дозування.

Період годування груддю. Невідом= о, чи проникає оксиметазолін у грудне молоко. Тому застосування препарату можливе тільки після зваженої оцінки співвідношення користь-ризик. Не рекомендується перевищення рекомендованого дозування, оскільки можливе зменшення продукува= ння грудного молока.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами. При застосуванні у рекомендованих дозах не очікується вплив на шв= идкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Після тривалого застосування препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загал= ьного впливу на серцево-судинну систему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом= може зменшитися.

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям віком від 6 років – по 1 впорскуванню у кожен носовий хід 2-3 ра= зи на добу. Вказану разо= ву дозу не застосовувати більше 3 разів на добу. Не застосовувати дози, вищі від рекомендованих. Препарат застосовувати не довше 7 днів.

Діти. Препарат не слід застосовувати дітям віком до 6 років.

Передозування. Передозування можливе після назального або випадкового внутрішнього прийому. Клінічна картина, спричинена інтоксикацією похідними імідазолу, може бути дифузійною, оскільки гіперреактивні фази можуть чергуватися із фазами пригнічення центральної нервової системи (ЦНС), серцево-судинної системи і легеневої системи.

Стимуляція ЦНС проявляється тривогою, збудженням, галюцинаціями, судома= ми.

Пригнічення ЦНС проявляється зниженням температури тіла, млявістю, сонливістю і комою.

Також можуть виникати міоз, мідріаз, підвищення температури тіла, підви= щена пітливість, блідість, ціаноз, сильне серцебиття, тахікардія, брадикардія, а= ритмія, зупинка серця, артеріальна гіпертензія, шокова гіпотонія, нудота та блюванн= я, пригнічення дихання та апное, психогенні розлади.

У дітей передозування часто призводить до домінуючих ефектів ЦНС із судомами і комою, брадикардією, апное, а також артеріальною гіпертензією, я= ка, можливо, настає після артеріальної гіпотензії.

Терапевтичні заходи:= показані у разі тяжкого передозува= ння. Застосування активованого вугілля (абсорбент), сульфату натрію (проносне) а= бо промивання шлунка (при застосуванні великої кількості лікарського засобу) с= лід проводити відразу, тому що оксиметазолін може швидко абсорбуватися. Вазопресорні препарати протипоказані. Неселективні α-блокатори можна застосовувати як антидот. Якщо потрібно, слід ініціювати заходи для протисудомної терапії, вентиляції легень та заходи, які зменшують гарячку.<= o:p>

Побічні реакції.

З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: печія або сухість слизової оболонки носа, чхання, збільшення набряку слизової оболонк= и, кровотеча з носа після припинення застосування, апное у новонароджених та д= ітей молодшого віку.

З боку скелетно-м’язової системи: судоми (переважно у дітей).

З боку нервової системи: неспокій, безсоння, втомлюваність (сонливість, седативний ефект), головний біль, галюцинації (особливо у дітей).

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, тахікардія, артеріаль= на гіпертензія, аритмія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (висипання, свербіж<= span style=3D'letter-spacing:-.1pt'>, ангіоневротичний набряк).

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 мл у контейнері з розпилювачем назальним та захисним ковпачком у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

= Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

= Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61057, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

= (Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний з= авод «ГНЦЛС»)

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

= (Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)