І = 53;СТРУКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Т = 56;ІЦЕФ-ТЗ

(TRICEF-TZ)=

&nb= sp;

<= /b>

Склад:

діючі речовини: цефт&= #1088;иаксон, тазобактам;

1 флакон містить цефтриаксоl= 5;у натрію екві = 74;алентно цефтриаксоl= 5;у 1,0 г, тазобактамm= 1; натрію еквівалентl= 5;о тазобактамm= 1; 0,125 г.

<= /p>
Ліка&= #1088;ська форма. &#= 1055;орошок для розчину для ін’єкці = 81;.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: кристалічнl= 0;й порошок від білого до жовто-оранж = 77;вого кольору.

Ф = 72;рмакотерап&#= 1077;втична група. Анти&= #1073;актеріальн= ;і засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Інші бета-лактам = 85;і антибіотикl= 0;. Цефалоспорl= 0;ни третього покоління. Ц= 077;фтриаксон, комбінації. Код АТХ J01D D54.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Тріц&= #1077;ф-ТЗ – антибакте = 88;іальний лікарський засіб, фіксо= 074;ана комбінація цефалоспорl= 0;нового антибіотикk= 2; третього покоління для паренте = 88;ального застосуванl= 5;я – цефтриакс= ;ону натрію та інгібітору бета-лактам = 72;з – тазобакта= ;му натрію.

Цефт&= #1088;иаксон – парентералn= 0;ний цефалоспорl= 0;новий антибіотик III покоління з пролонговаl= 5;ою дією. Бактерицидl= 5;а активність цефтриаксоl= 5;у зумовлена пригніченнn= 3;м синтезу клітинних мембран. Цефтриаксоl= 5; активний in vitro відноснl= 6; більшості грамнегатиk= 4;них і грампозит = 80;вних мікроорганo= 0;змів. Цефтриаксоl= 5; стійкий до більшості b-л= 072;ктамаз (як пеніцилінаk= 9;, так і цефалоспорl= 0;наз) грампозитиk= 4;них і грамнегатиk= 4;них бактерій. Цефтриаксоl= 5; активний відносно та = 82;их мікроорганo= 0;змів in vitro:

Грам&= #1087;озитивні аероби: Staphylococcus aureus (метициліно = 95;утливий), коагулазонk= 7;гативні стафілококl= 0;, Streptococcus pyogenes (β-гемолітич = 85;ий, група А), Streptococcus agalactiae (β-гемо&#= 1083;ітичний, група В), більшість інших видів b-г= 077;молітичних стрептококo= 0;в, Streptococci гр = 91;пи viridans, Streptococcus pneumoniae.

Прим&= #1110;тка. Стійкі до метициліну Staphylococcus spp. резистентнo= 0; до цефалоспорl= 0;нів, у тому числі до цефтриаксоl= 5;у. Також Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium<= /i> та Listeria monocytogen= es проявляють стійкість д = 86; цефтриаксоl= 5;у.

Грамнеk= 5;ативні аероби: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus= (головним чином A.baumanii)*, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (у тому числі C. amalonaticus), Citrobacter freundii*, = Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp. (інші)*, Ha= emophilus ducreyi, Haemophilus influenzae= , Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Kle= bsiella pneumoniae**, Moraxella catarrh= alis (раніше називалися Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (інші), Mor= ganella morganii, Neisseria gonorrhoea<= /i>, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Prote= us vulgaris*, Pseudomonas fluoresc= ens*, Pseudomonas spp. (інші)*, Pr= ovidentia rettgeri*, Providentia spp. (інші), Sal= monella typhi, Salmonella spp. (нетифоїдні), Serratia marcescens*, Serratia spp. (інші)*, Sh= igella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (інші). =

* Деякі ізоляти цих видів стійк= 10; до цефтриак = 89;ону, головним чином унаслідок утворення β-лактамаз, щ= 086; кодуються хромосомамl= 0;.

** Деякі ізоляти цих видів стійк= 10; до цефтриак = 89;ону внаслідок утворення низки плазм= 10;до-опосеред&= #1082;ованих β-лактамаз.

Прим&= #1110;тка. Багато зі штамів вищезазначk= 7;них мікроорганo= 0;змів, які мають множинну стійкість д = 86; таких антибіотикo= 0;в, як амінопеніцl= 0;ліни та уреїдопеніm= 4;иліни, цефалоспорl= 0;ни першого та другого покоління, аміноглікоk= 9;иди, є чутливими = 076;о цефтриаксоl= 5;у, за винятком клінічних ш = 90;амів P. аeruginosa, стійких до цефтриаксоl= 5;у. Treponema pallidum чутлива до цефтриаксоl= 5;у in vitro і в дослідах на тваринах.

Анаероk= 3;и: Bacteroides spp. (чутливі до жовчі)*, Clostridium spp. (крім C. difficile), Fusobacterium nucle= atum, Fusobacterium spp. (інші), Gaf= fkia anaerobica (раніше називалися Peptococcus), Peptostreptococcus spp.

* Деякі ізоляти цих видів стійк= 10; до цефтриак = 89;ону, головним чином внаслідок утворення бета-лактам = 72;з.

** Деякі ізоляти цих видів стійк= 10; до цефтриаксоl= 5;у внаслідок утворення β -= 083;актамаз.

Прим&= #1110;тка. Багато зі штамів Bacteroides spp., які продукують b-лактамази (зокрема B. fragilis), стійкі до цефтриаксоl= 5;у. Стійкий Clostridium difficile.

Тазобаl= 2;там – це інгібітор бета-лактам = 72;з Річмойда Сайкеса ΙΙΙ класу: пеніцилінаk= 9;и та цефалоспорl= 0;нази. Є похідною «пеніцилінl= 6;вого ядра», сульф= 086;н-пеніцилан= ової кислоти. Тазобактам = 85;еоборотно пригнічує більшість бета-лактам = 72;з, що продукуютьl= 9;я клінічно важливими грамнегатиk= 4;ними та грампозитиk= 4;ними аеробними т = 72; анаеробнимl= 0; бактеріями, ковалентно зв’язуючисn= 0; з їх ферментами. Зокрема тазобактам характеризm= 1;ється високим ступенем здатності д = 86; зв’язуваннn= 3; з плазмідопоl= 9;ередковани= 084;и бета-лактам = 72;зами, які часто є причиною розвитку резистентнl= 6;сті до пеніцилі = 85;ових та цефалосп = 86;ринових антибіотикo= 0;в.

Т= азобактам не пригнічу= 08; активність ферментів класу А.=

К= рім того, тазобактам не пригнічу= 08; активність бета-лактам = 72;з, таких як:=

- ферменти бета-лактам = 72;зи типу AmpC (продукують = 89;я ентеробактk= 7;ріями);=

- карбапенемk= 2;зи на основі серину (наприклад карбапенемk= 2;зи, що продукуютьl= 9;я Klebsiella pneumoniae);

- метало-бета-= 083;актамази (наприклад, метало-бета-= 083;актамаза Нью-Делі);=

- бета-лактам = 72;зи Емблера класу D (окса-карбап= 077;немази).=

<= o:p>

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка.

= Вс = 84;октування.

= Внутрі= 096;ньом’язове введення<= /i>

= Після внутр= ішньом’язоk= 4;ої ін’єкції середній пі = 82;овий рівень цефтриаксоl= 5;у у плазмі крові стано = 74;ить приблизно половину ві = 76; такого, що спостерігаn= 8;ться після внутрішньоk= 4;енного введення еквівалентl= 5;ої дози. Максим= 072;льна концентрацo= 0;я у плазмі крові після одноразовоk= 5;о внутрішньоl= 4;’язового введення 1 г препарату становить 81 мг/л та досягаєтьсn= 3; через 2–3 години післ= 03; введення. Площа під кривою «концентраm= 4;ія – час» у плазмі кров= 10; після внутрішньоl= 4;’язового введення дорівнює такій після внутрішньоk= 4;енного введення еквівалентl= 5;ої дози.

= Внутрі= 096;ньовенне введення<= /i>

= Після внутрішньоk= 4;енного болюсного введення цефтриаксоl= 5;у у дозі 500 мг і 1 г середній пі = 82;овий рівень цефтриаксоl= 5;у у плазмі кро= 074;і становить приблизно 120 і= 200 мг/л відповідно. = 055;ісля внутрішньоk= 4;енних інфузій цефтриаксоl= 5;у у дозі 500 мг, 1 г і 2 г рівень цефтриаксоl= 5;у у плазмі кро= 074;і становить приблизно 80, 150 = 110; 250 мг/л відповідно.

Р = 86;зподіл.

Об’є&= #1084; розподілу цефтриаксоl= 5;у становить 7–12 л. Концентрацo= 0;ї, що набагато перевищуютn= 0; мінімальні пригнічуваl= 3;ьні концентрацo= 0;ї для більшості значущих збудників інфекцій, виявляютьсn= 3; у тканинах, включаючи легені, серце, жовчовивідl= 5;і шляхи, печінку, мигдалики, середнє вух = 86; та слизову носа, кістки, а також спинномозкl= 6;ву, плевральну та синовіальнm= 1; рідини, секр= 077;т простати. Збільшення середньої пікової кон = 94;ентрації у плазмі крові на 8–15 % (C_{max<=
/sub>)
спостерігаl=
3;ося
при
повторному
введенні; рі=
074;новажний
стан
досягався у
більшості в
=
80;падків
протягом 48–72
годин
залежно від
шляху
введення.}=

Прон&= #1080;кнення в окремі тканини

Цефтриk= 2;ксон проникає в оболонки головного мозку. Проникненнn= 3; більш виражене пр = 80; запаленні оболонок головного мозку. Середня пікова концентрацo= 0;я цефтриаксоl= 5;у у спинномоз = 82;овій рідині у пацієнтів з бактеріальl= 5;им менінгітом становить д = 86; 25 % від такої у плазмі порівняно з 2 % у пацієнтів без запалення о = 73;олонок головного мозку. Піков= 110; концентрацo= 0;ї цефтриаксоl= 5;у в спинномозкl= 6;вій рідині дося = 75;аються приблизно через 4–6 годин після = 074;нутрішньов&= #1077;нної ін’єкції. Цефтриаксоl= 5; проходить через плацентарнl= 0;й бар’єр, а так&#= 1086;ж в малих концентрацo= 0;ях виявляєтьсn= 3; у грудному молоці (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

З = 74;’язування з білками=

Цефт&= #1088;иаксон оборотно зв’язуєтьсn= 3; з альбуміно = 84;. Зв’язуваннn= 3; із білками плазми стан = 86;вить близько 95 % при концентрацo= 0;ї у плазмі крові менше 100 мг/л. Зв’язуваннn= 3; є насичуваниl= 4;, і ступінь зв’язуваннn= 3; зменшуєтьсn= 3; зі зростанням концентрацo= 0;ї (до 85 % при концентрацo= 0;ї у плазмі крові 300 мг/л).=

Б= 10;отрансформ&#= 1072;ція

Цефт&= #1088;иаксон не піддається системному метаболізмm= 1;, а перетворюєm= 0;ься у неактивні = 084;етаболіти під дією кишкової флори.

В = 80;ведення<= /p>
Зага&= #1083;ьний плазмовий кліренс цефтриаксоl= 5;у (зв’язаного = 110; незв’язаноk= 5;о) становить 10–22 мл/хв. Нирковий кліренс становить 5–12 мл/хв. 50–60 % цефтриаксоl= 5;у виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді нирками, в першу чергу шляхом глом = 77;рулярної фільтрації, 40&= #8211;50 % – у незміненомm= 1; вигляді з жовчю. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння цефтриаксоl= 5;у у дорослих с= 090;ановить близько 8 годин.

П = 72;цієнти з нирковою або печінковою недостатніl= 9;тю

У хвори = 93; з порушенням функцій нирок або печінки фармакокінk= 7;тика цефтриаксоl= 5;у змінюється незначною мірою, відзначаєтn= 0;ся лише незначне зб= 10;льшення періоду напіввиведk= 7;ння (менше ніж у 2 рази), навіть у пацієнтів із тяжким по= 088;ушенням функції нирок.

Відносl= 5;о помірне збільшення періоду нап= 10;ввиведення при порушенні функції нирок поясн= 02;ється компенсатоl= 8;ним збільшенняl= 4; позанирковl= 6;го кліренсу у р= 077;зультаті зменшення зв’язуваннn= 3; з білками і відповідниl= 4; збільшенняl= 4; позанирковl= 6;го кліренсу загального цефтриаксоl= 5;у.

У пацієнтів з порушенням функції печінки пер= 10;од напіввиведk= 7;ння цефтриаксоl= 5;у не збільшує = 90;ься у зв’язку з компенсатоl= 8;ним збільшенняl= 4; ниркового к = 83;іренсу. Це відбуваєтьl= 9;я також у результаті збільшення вільної фракції цефтриаксоl= 5;у у плазмі крові, що сприяє парадоксалn= 0;ному збільшенню загального кліренсу пр = 77;парату зі збільшенняl= 4; об’єму розподілу п = 72;ралельно до такого загального кліренсу.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів віком від 75 років середній період напіввиведk= 7;ння зазвичай у 2–3 рази вищий, ніж у дорослих молодого віку.

Діти

Період напіввиведk= 7;ння цефтриаксоl= 5;у подовжений = 91; новонароджk= 7;них віком до 14 днів. Рівень вільного цефтриаксоl= 5;у може надалі зростати у результаті дії таких факторів, як &#= 1079;меншення клубочковоo= 1; фільтрації = 10; порушення зв’язуваннn= 3; з білками. У дітей періо = 76; напіввиведk= 7;ння менший, ніж у новонароджk= 7;них або доросли = 93;.

Плазмоk= 4;ий кліренс і об’єм розпо = 76;ілу загального цефтриаксоl= 5;у вищі у дітей, &= #1085;іж у дорослих.

Ліні&= #1081;ність/неліl= 5;ійність
Фармакl= 6;кінетика цефтриаксоl= 5;у є нелінійно= 02;, і всі основн= 110; фармакокінk= 7;тичні параметри, з= 072; винятком періоду напіввиведk= 7;ння, залежать ві = 76; дози і зменшуютьсn= 3; меншою міро= 02;, ніж пропорц= 10;йно до дози. Нелінійнісm= 0;ь спостерігаn= 8;ться у результат= 10; насичення зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10;, і тому для загального цефтриаксоl= 5;у це спостерігаn= 8;ться у плазмі крові, а для вільного (незв’язано = 75;о) – ні.

Фарм&= #1072;кокінетичн= ;ий/фармакод= 080;намічний взаємозв’яk= 9;ок

Як і в інших бета-лактам= 10;в, фармакокінk= 7;тичний/фарм&#= 1072;кодинамічн= ий індекс, який демонструє найкращу кореляцію з ефективнісm= 0;ю in vivo, є відсотком інтервалу дозування, при якому незв’язана концентрацo= 0;я залишаєтьсn= 3; вище мінімальноo= 1; інгібуючої концентрацo= 0;ї цефтриаксоl= 5;у для окремих цільових видів (тобто %T > мінімальноo= 1; інгібуючої концентрацo= 0;ї).

К = 83;інічні характерисm= 0;ики.

П = 86;казання.=

‒ Інфек = 94;ії нижніх відділів дихальних шляхів;

‒ гостр = 80;й бактеріальl= 5;ий отит середнього = 74;уха;

‒ інфек = 94;ії шкіри і м’яких тканин;

‒ ускла = 76;нені інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів;

‒ інфек = 94;ії кісток і суглобів;=

‒ гонор = 77;я;

‒ септи = 94;емія;

‒ інфек = 94;ії органів черевної порожнини;=

‒ менін = 75;іт.

=

П = 88;отипоказан&#= 1085;я.

Підвищk= 7;на чутливість до акти&= #1074;них речовин або до інгібіторіk= 4; бета-лактам = 72;зи, або до антибіотикo= 0;в, які належат= 00; до груп цефалоспорl= 0;нів та пеніцилініk= 4;. За наявності у хворого підвищеної чутливості до пеніциліну слід врахувати можливість перехресноo= 1; алергічної реакції.

Наявніl= 9;ть в анамнезі тяжких реакцій гіп = 77;рчутливост&#= 1110; (наприклад анафілактиm= 5;них реакцій) до будь-якого іншого типу бета-лактам = 85;их антибактерo= 0;альних засобів (пеніциліні = 74;, монобактамo= 0;в та карбапенемo= 0;в); захворюванl= 5;я травного тракту в анамнезі, особливо неспецифічl= 5;ий виразковий коліт, ентер= 080;т або коліт, пов’язаний із застосуванl= 5;ям антибактерo= 0;альних препаратів.

Цефтриk= 2;ксон протипоказk= 2;ний:

Недоноm= 6;еним новонароджk= 7;ним віком ≤ 41 тижд= ень з урахуванняl= 4; терміну внутрішньоm= 1;тробного розвитку (гестаційни = 81; вік + вік післ&= #1103; народження).*

Доношеl= 5;им новонароджk= 7;ним (віком ≤ 28 днів= ;):

- із гіпербілірm= 1;бінемією, жовтяницею, гіпоальбумo= 0;немією або ацидозо = 84;, оскільки пр = 80; таких стана = 93; зв’язуваннn= 3; білірубіну, імовірно, порушене*;

- які потребують (або очікується, що потребув = 72;тимуть) внутрішньоk= 4;енного введення пр = 77;паратів кальцію або інфузій кальцієвміl= 9;них розчинів, ос= 082;ільки існує ризик утворення преципітатo= 0;в кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

* У дослідженнn= 3;х іn vitro бу&#= 1083;о показано, що цефтриаксоl= 5; може витісн= 03;ти білірубін з= 10; зв’язку з альбуміном сироватки крові, що спричиняє ризику розвитк білірубіноk= 4;ої енцефалопаm= 0;ії у таких пацієнтів.=

Перед внутрішньоl= 4;’язовим введенням цефтриаксоl= 5;у слід обов’язковl= 6; виключити н = 72;явність протипоказk= 2;нь до застосуванl= 5;я лідокаїну, якщо його застосовуюm= 0;ь як розчинни = 82; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», а також інструкцію для медичного застосуванl= 5;я лідокаїну, о= 089;обливо протипоказk= 2;ння).

Розчинl= 0; цефтриаксоl= 5;у, що містять лідокаїн, ніколи не слід вводит = 80; внутрішньоk= 4;енно.

В = 79;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;є = 84;одій.

Не можн = 72; використовm= 1;вати розчинники, які містять кальцій, так= 110; як розчин Рінгера або = 088;озчин Хартмана, дл= 103; розчинення цефтриаксоl= 5;у у флаконах або для розведення відновленоk= 5;о розчину для внутрішньоk= 4;енного введення у зв’язку з імовірністn= 2; утворення п = 88;еципітатів кальцієвих солей цефтриаксоl= 5;у. Виникнення преципітатo= 0;в кальцієвих солей цефтриаксоl= 5;у також може відбуватисn= 3; при змішуванні цефтриаксоl= 5;у з розчинами, які містять кальцій в одній інфузійній системі для внутрішньоk= 4;енного введення. Це= 092;триаксон не можна одночасно вводити внутрішньоk= 4;енно з розчинами, &#= 1103;кі містять кальцій, у тому числі і= 079; кальцієвміl= 9;ними розчинами для тривали = 93; інфузій, такими як розчини для парентералn= 0;ного харчування, за допомого= 02; Y-подібної системи. Одн= 072;к решті пацієнтів, крім новонароджk= 7;них, цефтриаксоl= 5; та кальцієвміl= 9;ні розчини можна вводи = 90;и послідовно, один після одного, якщо між інфузіями ретельно промити систему сум= 10;сною рідиною.

Описанk= 2; невелика кількість летальних в = 80;падків у результат= 10; утворення преципітатo= 0;в кальцієвих солей цефтриаксоl= 5;у у легенях та нирках новонароджk= 7;них. У деяких випадках венозні доступи та час введенн= 03; цефтриаксоl= 5;у та кальцієвміl= 9;них розчинів були різні.

У дослідженнn= 3;х іn vitro із використанl= 5;ям плазми пуповинної крові дорослих та новонароджk= 7;них було показа = 85;о, що новонароджk= 7;ні мають підвищений ризик утворення преципітатo= 0;в кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Побічні реакції», «Несумісніl= 9;ть»).

Суміснk= 7; застосуванl= 5;я препарату з пероральниl= 4;и антикоагулn= 3;нтами може посилювати ефект антаг = 86;ністу вітаміну К т= 072; ризик кровотечі. Рекомендуєm= 0;ься часто перевіряти міжнародне нормалізовk= 2;не співвідношk= 7;ння та належним чином корегувати дозу антивітаміl= 5;у К як під час, так і після терапії цефтриаксоl= 5;ом (див. розділ «Побічні реакції»).

Існуютn= 0; суперечливo= 0; дані щодо потенційноk= 5;о посилення токсичного впливу аміноглікоk= 9;идів на нирки при їх застосуванl= 5;і разом із цефалоспорl= 0;нами. У таких випадках сл= 10;д ретельно дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й щодо моніторингm= 1; рівня аміноглікоk= 9;идів (та функції нирок) у клінічній практиці.=

Цефтриk= 2;ксон не можна змішувати з амсакрином, ванкоміцинl= 6;м, флюконазолl= 6;м і аміноглік = 86;зидами.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і високих доз цефтриаксоl= 5;у і таких сильнодіючl= 0;х діуретиків, як фуросемі = 76;, порушень функції нир = 86;к не спостерігаl= 3;ося.

Цефтриk= 2;ксон не містить N-метилтіоте= 090;разольну групу, яка б могла спричинити непереносиl= 4;ість етанолу, а також кровотечі, властиві деяким інши = 84; цефалоспорl= 0;нам.

У дослідженнo= 0; in vitro при застосуванl= 5;і хлорамфеніl= 2;олу у комбінаці= 11; з цефтриакс = 86;ном спостерігаl= 3;ися антагоністl= 0;чні ефекти. Клінічна значущість цих даних не= 074;ідома.

Немає повідомленn= 0; про взаємодію між цефтриа = 82;соном та продуктами для пероральноk= 5;о прийому, які містять кальцій, та про взаємод= 10;ю між цефтриаксоl= 5;ом при внутрішньоl= 4;’язовій ін’єкції і продуктами, які містять кальцій (внутрішньо = 74;енно або перорально).

У пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь цефтриаксоl= 5;, можливі хибнопозитl= 0;вні результати тесту Кумбс = 72;.

Цефтриk= 2;ксон, як і інші антибіотикl= 0;, може спричи = 85;яти хибнопозитl= 0;вні результати аналізу на галактоземo= 0;ю.

Подібнl= 0;м чином, при визначенні глюкози у се= 095;і за допомого= 02; неферментнl= 0;х методів рез = 91;льтати можуть бути хибнопозитl= 0;вними. З цієї причини у період застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у слід визначати рівень глюкози у се= 095;і за допомого= 02; ферментних методів.

Бактерo= 0;остатичні засоби можуть впливати на бактерицидl= 5;у дію цефалоспорl= 0;нів.

Цефтриk= 2;ксон може зменшувати ефективнісm= 0;ь гормональнl= 0;х пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів. У зв’язку з цим рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти додаткові (негормонал= 00;ні) методи контрацепцo= 0;ї під час лікування т = 72; протягом 1 місяця післ= 03; лікування.

Пробенk= 7;цид не впливає н= 072; виведення цефтриаксоl= 5;у.

Алкогоl= 3;ь. При вживанні алкоголю пі = 76; час курсу лікування т = 72; протягом 5 днів після лікування цефоперазоl= 5;ом відзначали такі реакці= 11;, як почервон= 10;ння обличчя, підвищену пітливість, головний біль, тахіка= 088;дію. Після вживання алкоголю одразу післ= 03; прийому цефтриаксоl= 5;у не спостерігаl= 3;ося ефектів, схожих на ді= 102; дисульфіраl= 4;у (тетураму). Аналогічні реакції спостерігаl= 3;ись і при застос= 091;ванні інших цефалоспорl= 0;нів. Пацієнтам слід бути обережними при вживанн= 10; алкогольниm= 3; напоїв під час лікування препаратом Тріцеф-ТЗ. При використанl= 5;і штучного ха = 88;чування (перорально = 75;о або парентералn= 0;ного) розчини, що містять етанол, застосовувk= 2;ти не слід.

О = 89;обливості застосуванl= 5;я.

Р = 77;акції гіперчутлиk= 4;ості.

Як і при застосуванl= 5;і інших цефалоспорl= 0;нів, що містять цефтриаксоl= 5;, повідомлялl= 6;ся про випадки анафілактиm= 5;них реакцій (вкл= 102;чаючи анафілактиm= 5;ний шок) з летальним наслідком, навіть якщо = 091; докладному анамнезі немає відповідниm= 3; відомостей. Перед почат = 82;ом лікування слід встановити, чи є у пацієн&#= 1090;а в анамнезі тяжкі реакції гіперчутлиk= 4;ості до цефтриаксоl= 5;у, інших цефалоспорl= 0;нів або інших типів бета-лактам = 85;их засобів. Слі= 076; з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти Тріцеф-ТЗ пацієнтам і = 79; наявністю в анамнезі нетяжкої гіперчутлиk= 4;ості до інших бета-лактам = 85;их препаратів.

При виникненні алергічних реакцій лікарський засіб слід одразу відмінити т = 72; призначити відповідне лікування.

Імовірl= 5;ість анафілактиm= 5;них реакцій під = 74;ищується у хворих на анафілаксіn= 2; в анамнезі т= 072; у тих, хто страждає на реакції гіперчутлиk= 4;ості до різних алергенів, з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; схильністю до алергічн = 80;х діатезів.=

Зареєсm= 0;ровані випадки тяжких небажаних р = 77;акцій з боку шкіри (синдром Стівенса –Д = 78;онсона або синдром Лайєлла/ токсичний е = 87;ідермальни&#= 1081; некроліз); однак частота цих явищ невідома (див. розділ «Побічні реакції»).

Препарk= 2;т може збільшуватl= 0; протромбінl= 6;вий час. У зв’язку з ци= 084; при підозрі на дефіцит вітаміну К необхідно визначати протромбінl= 6;вий час.

К = 86;літ/ надмірний ріст нечутл = 80;вих мікроорганo= 0;змів.

На тлі застосуванl= 5;я практично всіх антиба = 82;теріальних препаратів, = 091; тому числі і цефтриk= 2;ксону та тазобактамm= 1;, можливе вин = 80;кнення діареї, асоційованl= 6;ї з Clostridium difficile, від легкого ступеня тяжкості до коліту з лет= 072;льним наслідком. Антибактерo= 0;альні препарати змінюють но = 88;мальну флору товстого кишечнику, щ= 086; призводить до надмірного росту Clostridium difficile. Clostridium difficil= e продукує токсини А та В, що сприяють розвитку діареї, асоційованl= 6;ї з Clostridium difficile. Штами Clostridium difficile, які надмірно продукують токсини, спричиняютn= 0; підвищену захворюванo= 0;сть та летальні = 89;ть, оскільки ці інфекції можуть бути резистентнl= 0;ми до антимікробl= 5;их засобів та п= 086;требувати колектомії. Діарею, асоційованm= 1; з Clostridium difficile, необхідно виключити у всіх пацієнтів під час застосуванl= 5;я антибіотикo= 0;в. Необхідно зібрати дет = 72;льний медичний анамнез, оскільки діарея, асоційованk= 2; з Clostridium difficile, може виникати протягом 2 місяців після закін = 95;ення застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів. Слі= 076; обміркуватl= 0; припинення терапії препаратом та застосуванl= 5;я відповідниm= 3; засобів проти Clostridium difficile. Лікарськ= 10; засоби, що пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку, застосовувk= 2;ти не слід.

Як і при застосуванl= 5;і інших антибактерo= 0;альних засобів, можуть виникати суперінфекm= 4;ії, спричинені нечутливимl= 0; до препарат = 91; мікроорганo= 0;змами.

За клінічними показаннямl= 0; слід призначити відповідну кількість рідини та електролітo= 0;в, білкових добавок, антибіотикl= 6;терапію, до якої чутлива Clostridium difficile, та хірургічне обстеження.

Протягl= 6;м тривалого застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у можливі труднощі у контролюваl= 5;ні нечутливих до препарат = 91; мікроорганo= 0;змів. У зв’язку з цим необхідний ретельний нагляд за пацієнтами. При виникненні суперінфекm= 4;ії необхідно вжити відповідні заходи.

Спектр антибактерo= 0;альної активності.=

Цефтриk= 2;ксон має обмежений спектр антибактерo= 0;альної активності = 10; може бути непридатниl= 4; для монотерапіo= 1; при певних типах інфек = 94;ії, крім випадків, коли збудни = 82; вже підтвер = 76;жений (див. розділ ««Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). У разі виникн = 77;ння полімікробl= 5;их інфекцій, коли серед п= 110;дозрюваних збудників є резистентнo= 0; до цефтриак = 89;ону мікроорганo= 0;зми, слід розгля = 85;ути застосуванl= 5;я додаткових антибіотикo= 0;в.

Ж = 86;вчнокам’ян&#= 1072; хвороба.

У разі наявності н = 72; сонограмі тіней слід з= 074;ажити на можливість утворення преципітатo= 0;в кальцієвої солі цефтри = 72;ксону.

Затінеl= 5;ня, що помилков = 86; вважалися жовчними каменями, спостерігаl= 3;ися на сонограм = 72;х жовчного міхура, і частота їх виникнення = 79;ростала при застосуванl= 5;і цефтриаксоl= 5;у у дозі 1 г/добу та вище. Особливої обережностo= 0; слід дотримуватl= 0;ся при застосуванl= 5;і препарату дітям. Такі преципітатl= 0; зникають пі = 89;ля припинення терапії цефтриаксоl= 5;ом.

У рідкісних випадках утворення преципітатo= 0;в кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у супроводжуk= 4;алося симптоматиl= 2;ою. У разі наявн= 086;сті симптомів рекомендуєm= 0;ься консерватиk= 4;не нехірургічl= 5;е лікування, і лікар має прийняти рішення про припинення застосуванl= 5;я препарату, спираючись на результати оцінки користі-риз = 80; (див. розділ «Побічні реакції»).

Ж = 86;вчний стаз.

У хвори = 93;, яким вводил = 80; цефтриаксоl= 5;, описані поо = 76;инокі випадки панкреатитm= 1;, що розвинув = 89;я, можливо, внаслідок обструкції жовчовивідl= 5;их шляхів. Більшість і = 79; таких пацієнтів мали фактор = 80; ризику застою у жовчовивідl= 5;их шляхах, наприклад лікування в анамнезі, розвитку холестазу т = 72; утворення біліарного сладжу, такі як попередн= 03; значна терапія, тяжка хворо = 73;а та повне парентералn= 0;не харчування. = 053;е можна виключати, щ= 086; ініціюючим або додатко = 74;им фактором розвитку цього порушення може бути утворення у жовчних шляхах прец = 80;пітатів внаслідок застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у/тазобакст&#= 1072;му.

Нирко= вокам’яна хвороба.

Зареєсm= 0;ровані випадки утворення ниркових каменів, що зникали після припинення застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у (див. розділ «Побічні реакції»). У р&= #1072;зі наявності симптомів слід зробит = 80; ультразвукl= 6;ве обстеження. Рішення щод = 86; застосуванl= 5;я препарату пацієнтам і = 79; наявністю в анамнезі ниркових каменів або гіперкальцo= 0;урії приймає лікар, спираючись на результа = 90;и оцінки користі-риз = 80;ку.

Е = 85;цефалопаті&#= 1103;.

Повідоl= 4;лялося про енцефалопаm= 0;ію при застосу = 74;анні цефтриаксоl= 5;у, особливо у пацієнтів літнього віку з тяжко= 102; нирковою недостатніl= 9;тю або розладами центральноo= 1; нервової си = 89;теми. Якщо є підозра на енцефалопаm= 0;ію, пов’язану і = 79; застосуванl= 5;ям цефтриаксоl= 5;ом (наприклад, сплутаністn= 0; свідомості, зміна психі = 95;ного стану, міоклонус, судоми), слід розглянути = 87;итання про припинення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Тріцеф-ТЗ.=

Імуно= опосередкоk= 4;ана гемолітичнk= 2; анемія.

Випадкl= 0; імуноопосеl= 8;едкованої гемолітичнl= 6;ї анемії спостерігаl= 3;ися у пацієнтів, які отримували антибактерo= 0;альні засоби клас = 91; цефалоспорl= 0;нів, в тому числі цефтриаксоl= 5;. Випадки тяжкої гемолітичнl= 6;ї анемії, у тому числі і= 079; летальними наслідками, були зареєстровk= 2;ні в період лікування цефтриаксоl= 5;ом як у дорослих, та= 082; і у дітей.

Якщо пі = 76; час застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у у пацієнта виникає анемія, слід розглянути = 76;іагноз анемії, асоційованl= 6;ї із застосуванl= 5;ям цефалоспорl= 0;ну, та припинит = 80; застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у до встановленl= 5;я етіології захворюванl= 5;я.

Довго= тривале лікування.=

При довготриваl= 3;ому лікуванні слід регуля = 88;но проводити розгорнутиl= 1; аналіз кров= 10;.

Цефтриk= 2;ксон не можна змішувати ч = 80; призначати одноч= 072;сно з кальцієвміl= 9;ними розчинами, навіть при введенні препаратів через різні інфузійні системи.

Опис&= #1072;ні випадки виникнення преципітатo= 0;в кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у у легенях та нирках новонароджk= 7;них доношених т = 72; недоношениm= 3; немовлят віком менше 1 місяця, що спричинило = 83;етальні наслідки, п = 88;и одночасномm= 1; введенні цефтриаксоl= 5;у та препаратів кальцію. Також повідомлялl= 0; про випадки виникнення внутрішньоl= 9;удинних преципітатo= 0;в у пацієнтів інших віков = 80;х груп після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у з внутрішньоk= 4;енними кальцієвміl= 9;ними розчинами. Щ = 86;найменше одному із ци= 093; пацієнтів цефтриаксоl= 5; та кальцій вводили у різний час т= 072; через різні внутрішньоk= 4;енні інфузійні системи. У зв’язку з ци= 084; не можна застосовувk= 2;ти кальцієвміl= 9;ні розчини для внутрішньоk= 4;енного введення новонароджk= 7;ним та пацієнта = 84; інших вікових гру = 87; щонайменше протягом 48 го&= #1076;ин після введення останньої дози лікарс= 00;кого засобу Тріцеф-ТЗ (ди&#= 1074;. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).

Не зареєстровk= 2;но підтверджеl= 5;их випадків утворення внутрішньоl= 9;удинних преципітатo= 0;в, крім як у новонароджk= 7;них, яким вводил = 80; цефтриаксоl= 5; та кальцієвміl= 9;ні розчини або будь-які інш= 110; кальцієвміl= 9;ні препарати. У дослідженнn= 3;х іn vitro було показано, що у новонароджk= 7;них існує підвищений ризик утворення преципітатo= 0;в кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у порівняно з пацієнтами = 10;нших вікових гру = 87;.

При застосуванl= 5;і цефтриаксоl= 5;у пацієнтам будь-якого віку препарат не можна змішу = 74;ати або вводити одночасно з будь-якими розчинами для внутрішньоk= 4;енного введення, що містять кальцій, навіть при використанl= 5;і різних інфузійних систем або введенні препаратів = 91; різні інфузійні ділянки. Про= 090;е пацієнтам віком від 28 днів цефтриаксоl= 5; та кальцієвміl= 9;ні розчини можна вводити пос = 83;ідовно, один після одного, за умови введення пр = 77;паратів через різні інфузійні системи у рі= 079;ні ділянки тіл = 72; або заміни ч= 080; ретельного промивання інфузійної системи між введенням цих засобів фізіологічl= 5;им сольовим розчином, що= 073; запобігти утворенню преципітатm= 1;. Пацієнтам, які потребують постійних інфузій кальцієвміl= 9;них розчинів дл= 03; повного пар = 77;нтеральног&#= 1086; харчування (ППХ), медичні працівники можуть призначити альтернатиk= 4;ні антибактерo= 0;альні засоби, застосуванl= 5;я яких не пов’язане з подібним ризиком утв = 86;рення преципітатo= 0;в. Якщо застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у пацієнтам, які потребують постійного харчування, визнано необхідним, розчини для ППХ та цефтриаксоl= 5; можна вводити одночасно, а= 083;е через різні інфузійні системи та у різні ділян = 82;и тіла. Також введення розчинів дл= 03; ППХ можна призупинитl= 0; на час інфузії цефтриаксоl= 5;у та промити інфузійні системи між введенням розчинів (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Побічні реакції» та «Несумісніl= 9;ть»).

Д= 10;ти.

Цефтриk= 2;ксон, що входить д= 086; складу препарату, може витісняти білірубін з= 10; зв’язку з ал= 100;буміном сироватки крові. У зв’язку з ци= 084; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Тріцеф-ТЗ протипоказk= 2;но недоношениl= 4; та доношени = 84; новонароджk= 7;ним з гіпербілірm= 1;бінемією, яким загрожує ризик розвитку білірубіноk= 4;ої енцефалопаm= 0;ії (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Тяжка= ниркова та печінков = 72; недостатніl= 9;ть.

У випадку тяжкої ниркової та печінкової = 85;едостатнос&#= 1090;і рекомендовk= 2;ний ретельний к = 83;інічний моніторинг безпеки та ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»).

Для хворих із порушеною функцією нирок, за умови нормальної функції печінки, доз= 091; Тріцефу-ТЗ зменшувати не потрібно. &#= 1055;ри недостатноl= 9;ті функції нирок (кліренс кре= 072;тиніну нижче

10 мл/х = 74;) необхідно, щоб добова доза цефтриаксоl= 5;у не перевищуваl= 3;а 2 г.

У хворих із порушеною функцією печінки за умови збереження функції нирок дозу Т= 088;іцефу-ТЗ зменшувати немає необхідносm= 0;і.

У випадку одночасної наявності тяжкої пато = 83;огії печінки і нирок концентрацo= 0;ю цефтриаксоl= 5;у у сироватці крові необхідно р = 77;гулярно контролюваm= 0;и. Для хворих, які перебув = 72;ють на гемодіал= 10;зі, дозу препарату після проведення цієї процедури змінювати немає необх= 10;дності.

Слід проявляти обережністn= 0; при застосу = 74;анні цефтриаксоl= 5;у хворим із нирковою не = 76;остатністю, які одночасно отримують аміноглікоk= 9;иди та діуретик = 80;.

В = 87;лив на результати серологічнl= 0;х досліджень.

У поодиноких випадках пр = 80; лікуванні Тріцефом-ТЗ = 091; хворих можуть відмічатисn= 3; хибнопозитl= 0;вні результати Кумбса. Як і інші антибі = 86;тики, Тріцеф-ТЗ може спричиняти хибнопозитl= 0;вний результат проби на галактоземo= 0;ю. Хибнопозитl= 0;вні результати можуть бути отримані і при визначені глюкози у сечі, тому під час лікування засобом Трі = 94;еф-ТЗ глюкозурію, = 091; разі необхідносm= 0;і, слід визначати лише ферментним методом.

Для хворих, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;, дозу препарату після проведення цієї процед = 91;ри змінювати немає необхідносm= 0;і, проте потрі = 73;но контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю препарату в сироватці крові, оскільки швидкість виведення у цих хворих може бути скорочена.=

Н = 72;трій.

1 грам лікарськогl= 6; засобу містить 3,6 ммоль натр&#= 1110;ю. Це слід взят= 080; до уваги, якщо пацієн = 90; дотримуєтьl= 9;я дієти із контрольовk= 2;ним вмістом натрію.

З = 72;стосування лідокаїну.=

Якщо як розчинник застосовуюm= 0;ь розчин лідо = 82;аїну, цефтриаксоl= 5; можна вводити лиш = 77; внутрішньоl= 4;’язово. Перед введенням препарату слід обов’язковl= 6; врахувати протипоказk= 2;ння до застосув = 72;ння лідокаїну, застереженl= 5;я та іншу відповідну інформацію, наведену у інструкції для медичного застосуванl= 5;я лідокаїну (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Розчин лідо = 82;аїну у жодному випадку не можна вводи = 90;и внутрішньоk= 4;енно.

У = 90;илізація невикористk= 2;ного препарату т = 72; препарату і = 79; простроченl= 0;м терміном придатностo= 0;

Надходk= 8;ення лікарськогl= 6; засобу у зовнішнє середовище слід звести до мінімуму. Лікарс= ький засіб не слі= 076; викидати у стічні води = 110; побутові відходи. Д = 83;я утилізації необхідно використовm= 1;вати так звану «с= 080;стему збору відходів» при наявності такої.

=

Засто= сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні = 89;ть.

Цефтриk= 2;ксон проникає через плацентарнl= 0;й бар’єр. Дані щодо застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у вагітним жінкам обмежені. Дослідженнn= 3; на тваринах не свідчать про безпосередl= 5;ій або опосередкоk= 4;аний шкідливий вплив на ембріон/плі = 76;, пери- та пост&#= 1085;атальний розвиток. У період вагітності, зокрема у І триместрі, цефтриаксоl= 5; можна засто = 89;овувати, лише якщо користь перевищує ризик.

Годуван = 85;я груддю.

Цефтриаксо&= #1085; проникає у грудне молоко у низьких концентрацo= 0;ях, але при застосуванl= 5;і препарату у терапевтичl= 5;их дозах не очікується жодного впливу на грудних немовлят. Проте не можна виклю = 95;ати ризик розвитку діареї та грибкової і = 85;фекції слизових оболонок. Слід враховуватl= 0; можливість сенсибілізk= 2;ції. Потрібно прийняти рі = 96;ення щодо припинення годування груддю або припинення/ = 74;ідмови від застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у з урахуванняl= 4; користі від = 075;рудного годування для дитини т= 072; користі від терапії для жінки.

Фертиль = 85;ість.

У дослідженнn= 3;х репродуктиk= 4;ної функції не було виявлено ознак небажаного впливу на чоловічу аб = 86; жіночу фертильнісm= 0;ь.

Здатн= ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Нема&= #1108; даних щодо впливу цефтриаксоl= 5;у на швидкіст= 00; реакції, але &#= 1091; разі виникнення запаморочеl= 5;ня слід уникат = 80; керування транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; роботи зі складними механізмамl= 0;.

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Застосовув&= #1072;ти внутрішньоk= 4;енно або внутріш = 85;ьом’язово.

Дозув= ання

Доза лікарськогl= 6; засобу залежить ві = 76; тяжкості, чу= 090;ливості, локалізаціo= 1; і типу інфекції, а т&#= 1072;кож від віку і функції печінки та нирок паціє = 85;та.

Нижченавед&= #1077;ні дози є загальнореl= 2;омендовани= 084;и для цих показань. В особливо тяжких випа = 76;ках слід застосовувk= 2;ти найвищу доз = 91; із рекомендовk= 2;ного діапазону.=

Доро&= #1089;лі і діти віком від 12 років (≥ 50 кг): по 1–2 г (у перерахуваl= 5;ні на цефтриак = 89;он) Тріцефу-ТЗ 1 раз на добу (кожні 24 години). У тяжких випадках аб = 86; при інфекці= 03;х, збудники яких мають лише помірн = 91; чутливість до препарат = 91;, добову дозу можна збіль = 96;увати до 4 &= #1075; (у перерахуваl= 5;ні на цефтриак = 89;он).

Показ= ання у дорослих і дітей віком від 12 років (≥ 50 кг), що потреб&= #1091;ють особливих схем лікування:

Гостр= ий середній отит

Може бути застосованk= 2; одноразова внутрішньоl= 4;’язова доза 1–2 г лікарськогl= 6; засобу Тріц = 77;ф-ТЗ (у перерахув= 072;нні на цефтриаксоl= 5;).

Деякі дані свідчать, що у випадку, коли стан пацієнта тяжкий або попередня терапія бул = 72; неефективнl= 6;ю, Тріцеф-ТЗ може бути ефективним при внутрішньоl= 4;’язовому введенні в дозі 1–2 г на добу протягом 3 днів.

Гонор= ея =

Для лікування гонореї рекомендуєm= 0;ься призначати разову дозу 500 мг (у перерахуваl= 5;ні на цефтриаксоl= 5;) внутрішньоl= 4;’язово.

Діти

Новонар = 86;джені (до 14 днів) (дози наведено у перерахуваl= 5;ні на цефтриак = 89;он): 20–50 мг/кг маси тіла 1 раз на добу. Добова доза не має перевищуваm= 0;и 50 мг/кг маси тіла.

Протипоказ&= #1072;ний для застосуванl= 5;я недоношениl= 4; новонароджk= 7;ним з постменстрm= 1;альним віком до 41 тижня (гестаційни = 81; вік + календа&#= 1088;ний вік).

Показ= ання у новонароджk= 7;них віком 0–14 днів, що потребують особливих схем дозува = 85;ня:

Гостр= ий середній отит

Для початко= вого лікування гострого середнього отиту може бути застосованk= 2; одноразова внутрішньоl= 4;’язова ін’єкція препарату у дозі 50 мг/кг.

Діти віком від 15 днів до 12 років (< 50 кг): 50–100 мг/кг маси тіла 1 раз на добу.

Інфек= ції нижніх відділів дихальних ш = 83;яхів: 50–80 мг/кг 1 раз на добу.<= /o:p>

Інфек= ції органів черевної порожнини: 50–80 мг/кг 1 раз на добу.<= /o:p>

Ускла= дненні інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів: 50–80 мг/кг 1 раз на добу

Інфек= ції шкіри і м’яких тканин: 50–100 мг/кг (але не більше 4 г у перерахуваl= 5;ні на цефтриак = 89;он) 1 раз на добу.

Інфек= ції кісток і суглобів: 50–100 мг/кг (але не більше 4 г у перерахуваl= 5;ні на цефтриак = 89;он) 1 раз на добу.

При бактеріальl= 5;ому менінгіті у немовлят і дітей віком від 15 днів до 12 років лікування розпочинатl= 0; з дози 80–100 мг/кг (але не більш&#= 1077; 4 г у перерахуваl= 5;ні на цефтриак = 89;он) 1 раз на добу. Як тільки збудник буд = 77; ідентифікоk= 4;аний, а його чутливість = 74;изначена, дозу можна відповідно зменшити.

Показ= ання у новонароджk= 7;них, немовлят та = 076;ітей віком від 15 днів до 12 років (< 50 кг), що потребують особливих схем дозування:=

Г = 86;стрий середній отит

Для початковогl= 6; лікування гострого середнього отиту може бути застосованk= 2; одноразова внутрішньоl= 4;’язова ін’єкція препарату у дозі 50 мг/кг. Деякі дані свідчать, що у випадку, коли стан дитини тяжкий, або п&#= 1086;передня терапія бул = 72; неефективнl= 6;ю, Тріцеф-ТЗ мо= 078;е бути ефективним при внутрішньоl= 4;’язовому введенні в дозі 50 мг/кг на добу протяг = 86;м 3 днів.

Дітям з масою тіла понад 50 кг призначати дози для дорослих. Загал= ьна добова доза для дітей не має перевищ = 91;вати 2 г (у перерахуваl= 5;ні на цефтриаксоl= 5;).

Внутрішньо&= #1074;енні дози 50 мг/кг або вищі слі= 076; вводити шляхом інфузії протягом не менше 30–60 хв.

Т = 88;ивалість лікування<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

Тривалo= 0;сть лікування залежить ві = 76; перебігу захворюванl= 5;я. Враховуючі загальні ре = 82;омендації щодо антибіотикl= 6;терапії, застосуванl= 5;я препарату слід продовжуваm= 0;и протягом 48–72 годин після зникнення лихоманки або підтвер = 76;ження досягнення ерадикації бактеріальl= 5;ої інфекції.=

Паці&= #1108;нти літнього віку.

За умов = 80; задовільноo= 1; функції нирок і печі= 085;ки корекція дози пацієнтам літнього віку не потрібна.

П = 72;цієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю

Наявні дані свідчать пр = 86; відсутністn= 0; необхідносm= 0;і коригувати дозу для пацієнтів з легкою чи помірною печінковою недостатніl= 9;тю в тому випадку, якщ= 086; функція нирок не пор= 091;шена.

Немає даних дослі = 76;жень щодо пацієнтів з тяжкою печінковою = 85;едостатніс&#= 1090;ю (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

П = 72;цієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

Для хворих із порушеннямl= 0; функції нирок легко = 75;о чи помірног = 86; ступення тяжкості не = 84;ає необхідносm= 0;і знижувати дозу.

Лише в разі ниркової недостатноl= 9;ті в передтерміl= 5;альній стадії (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 2 г (у перерахуваl= 5;ні на цефтриаксоl= 5;).

Паціє= нти з тяжким порушенням функцій печ= 10;нки і нирок

При одночасній тяжкій нирковій та печінковій недостатноl= 9;ті слід регулярно визначати концентрацo= 0;ю цефтриаксоl= 5;у у плазмі крові та про= 074;одити корекцію дози препарату у разі необхі = 76;ності.

При одночасномm= 1; тяжкому порушенні функцій нирок та печінки рекомендуєm= 0;ься ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу.

Хворим, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;, немає потреби додатково вводити препарат пі = 89;ля діалізу. Цефтриаксоl= 5; не видаляєтьсn= 3; з організму шляхом перитонеалn= 0;ного діалізу або гемодіалізm= 1;. Рекомендуєm= 0;ься ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу. Слід, однак, контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю цефтриаксоl= 5;у в сироватці крові стосо = 74;но можливої корекції дози, оскільки у цих хворих може знижуватисn= 3; швидкість виведення. Добова доза Тріцефу-ТЗ для хворих, які перебув = 72;ють на гемодіалізo= 0;, не повинна перевищуваm= 0;и 2 г (у перерахуваl= 5;ні на цефтриаксоl= 5;).

П = 88;иготування розчинів<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

Готувати розчини безпосередl= 5;ьо перед їх зас= 090;осуванням.

Внутр= ішньом’язоk= 4;а ін’єкція<= /i>

Для внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції вміст флако = 85;а розчиняти у 3,5 мл 1 % розчину лідокаїну; ін’єкцію робити глибоко у сідничний м’яз. Тріцеф-ТЗ можна вводити шля = 93;ом глибокої внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції. Внутрішньоl= 4;’язову ін’єкцію слід робити = 091; центр відносно великого м’яза. Реком= 077;ндується вводити не більше 1 г в одн&#= 1091; ділянку (у пе&#= 1088;ерахуванні на цефтриаксоl= 5;).

Якщо лідокаїн застосовуюm= 0;ь як розчинни = 82;, отриманий розчин ніколи не слід вводит = 80; внутрішньоk= 4;енно (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Рекомендуєm= 0;ься ознайомитиl= 9;я з інструкці= 08;ю для медичного застосуванl= 5;я лідокаїну.

Внутр= ішньовенна ін’єкція<= /i>

Для внутрішньоk= 4;енної ін’єкції розчиняти вміст 1 флакона Тріцефу-ТЗ у 10 мл стерильн = 86;ї води для ін’єкцій.

Внутр= ішньовенне вливання<= /i>

Для приготуванl= 5;я розчину для вливання ро = 79;чиняти вміст флакона Тріцефу-ТЗ у 40 мл одного з нижчезазнаm= 5;ених інфузійних розчинів, вільних від іонів кальцію: 0,9 % хл = 86;рид натрію, 0,45 % хлорид натрію + 2,5 % глюкоза, 5 % глюкоза, 10 % глюкоза, 6 % декстран у розчині глюкози 5 %, вод= ;а для ін’єкці = 81;. Зважаючи на можливу нес = 91;місність, розчини, які містять Тріцеф-ТЗ, не можна змішу = 74;ати з розчинами, які містять інші антибі = 86;тики, як при приготуванl= 5;і, так і при вве&#= 1076;енні. Не можна використовm= 1;вати розчинники, які містять кальцій, так= 110; як розчин Рінгера або розчин Хартмана, дл= 103; розчинення Тріцефу-ТЗ у флаконах аб = 86; для подальшого розведення відновленоk= 5;о розчину для внутрішньоk= 4;енного введення, оскільки може утвори = 90;ися преципітат. Виникнення преципітатo= 0;в кальцієвих солей цефтриаксоl= 5;у також може відбуватисn= 3; при змішуванні Тріцеф-ТЗ з р&#= 1086;зчинами, що містять кальцій, в одній інфуз= 10;йній системі для внутрішньоk= 4;енного введення. Тому Тріцеф-= 058;З не можна вводити внутрішньоk= 4;енно одночасно з розчинами, щ= 086; містять кальцій (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», Особливостo= 0; застосуванl= 5;я» та «Несумісніl= 9;ть»), у тому числі з розчинами для тривали = 93; інфузій, які містять кальцій, наприклад парентералn= 0;не харчування (див. «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Тріцеф-ТЗ можна вводити шляхом внутрішнь = 86;венної інфузії тривалістю не менше 30 хвилин (шлях, якому відда= 08;ться перевага) аб= 086; шляхом пові = 83;ьної внутр= ішньовенноo= 1; ін’єкції тривалістю більше 5 хвилин. Внутрішньоk= 4;енне переривчасm= 0;е введення слід здійснюватl= 0; протягом 5 хвилин переважно у великі вени. Внутрішньоk= 4;енні дози по 50 мг/кг або більше с= 083;ід вводити шляхом інфузії немовлятам = 10; дітям віком до 12 років. Новонароджk= 7;ним внутрішньоk= 4;енні дози слід вводити протягом 60 хвилин з мет= 086;ю зменшення потенційноk= 5;о ризику білірубіноk= 4;ої енцефалопаm= 0;ії (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Питання про внутрішньоl= 4;’язове ведення слі = 76; розглядати, коли внутрішньоk= 4;енний шлях введен = 85;я неможливий або менш прийнятний для пацієнт = 72;. Дози, що перевищуютn= 0; 2 г, слід вводи&#= 1090;и внутрішньоk= 4;енно.

Тріцеф-ТЗ протипоказk= 2;ний новонароджk= 7;ним (≤ 28 днів), якщо їм потрібне (або очікується, = 097;о буде потрібне) лікування кальцієвміl= 9;ними внутрішньоk= 4;енними розчинами, включаючи інфузійні розчини, які містять кальцій, так= 110; як перентералn= 0;не харчування, = 091; зв’язку з ризиком утворення преципітатo= 0;в кальцієвих солей цефтриаксоl= 5;у (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Д= 10;ти.

Застосl= 6;вувати дітям згідн = 86; з рекомендацo= 0;ями розділу «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Тріцеф- = 58;З протипоказk= 2;ний для застосуванl= 5;я новонароджk= 7;ним віком ≤ 28 днів у разі необх= 110;дності (або очікуваної необхідносm= 0;і) лікування внутрішньоk= 4;енними розчинами, я= 082;і містять кальцій, у тому числі внутрішньоk= 4;енні вливання, як= 110; містять кальцій, наприклад парентералn= 0;не харчування, = 091; зв’язку з ризиком виникнення преципітатo= 0;в кальцієвих солей цефтр = 80;аксону (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

У новонароджk= 7;них та недоношениm= 3; дітей описа = 85;і випадки виникнення преципітатo= 0;в у легенях та нирках, які спричинили летальні наслідки пр = 80; одночасномm= 1; введенні це = 92;триаксону та препаратів кальцію. У деяких із ци= 093; випадків застосовувk= 2;ли ті ж самі інф&#= 1091;зійні системи для внутрішньоk= 4;енного введення цефтриаксоl= 5;у та розчинів, які містять кальцій, і в деяких інфузійних системах дл= 03; внутрішньоk= 4;енного введення спостерігаl= 3;ося виникнення преципітатo= 0;в.

=

П = 77;редозуванн&#= 1103;.

С = 80;мптоми: інформація про випадки передозуваl= 5;ня препарату у людей обмежена.

При передозуваl= 5;ні може спостерігаm= 0;ися нудота, блювання, ді= 072;рея. Високі концентрацo= 0;ї b-лактамних антибіотикo= 0;в у спинномозкl= 6;вій рідині можуть спричиняти неврологічl= 5;і реакції, зокрема судоми.

Лікуваl= 5;ня: надлишкові концентрацo= 0;ї цефтриаксоl= 5;у у плазмі крові не можна зменшити за = 076;опомогою гемодіалізm= 1; або перитонеалn= 0;ного діалізу. Специфічноk= 5;о антидоту не існує. Для лікування випадків передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;не лікування.

П = 86;бічні реакції.

І = 85;фекції та інвазії: кандидамікl= 6;з, мікоз статевих шляхів, втор= 080;нні грибкові ін = 92;екції та інфекції, спричинені резистентнl= 0;ми мікроорганo= 0;змами, суперінфекm= 4;ії.

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: е = 86;зинофілія, нейтропеніn= 3; (пов’язана з тривалим застосуванl= 5;ям, оборотна), лейкопенія, лейкоцитоз, лімфопенія, гранулоцитl= 6;пенія, анемія, включаючи гемолітичнm= 1; анемію, тромбоцитоl= 7;енія, тромбоцитоk= 9;, базофілія, збільшення/ = 79;меншення протромбінl= 6;вого часу, розлад= 080; коагуляції, гіпопротроl= 4;бінемія, агранулоциm= 0;оз (менше 500 мм³), переважно після застосуванl= 5;я загальної д = 86;зи від 20 г. Під час тривалого лікування слід регулярно контролюваm= 0;и картину крові.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: рідкі випорожненl= 5;я, діарея, нудота, блювання, метеоризм, с= 090;оматит, порушення смаку, глосит; панкреатит, що розвинувся, можливо, внаслідок обструкції жовчовивідl= 5;их шляхів, шлунково-ки = 96;кова кровотеча. Н= 077; можна виклю = 95;ати роль преципітатo= 0;в у розвитку п= 072;нкреатиту, що утворилися під дією цефтриаксоl= 5;у у жовчовивідl= 5;их шляхах; повідомлялl= 6;ся про псевдомембl= 8;анозний ентероколіm= 0;.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: псевдохолеl= 3;ітіаз жовчного міхура, преципітатl= 0; кальцієвої = 89;олі цефтриаксоl= 5;у у жовчному міхурі з від= 087;овідною симптоматиl= 2;ою у дітей, оборотний х = 86;лелітіаз у дітей, підвищення активності печінкових трансамінаk= 9; і лужної фосфатази, гіпербілірm= 1;бінемія, ядерна жовтяниця, гепатит, хо = 83;естатичний гепатит.=

З боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипи; алергічний дерматит; свербіж; кропив’янкk= 2;; набряки, включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк; гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз, екзантема; ексудативнk= 2; мультиформl= 5;а еритема; синдром Стівенса – Д = 78;онсона; токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (синдром Лайєлла).

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: п= 110;двищення концентрацo= 0;ї сечовини та креатиніну = 74; крові, олігурія, гематурія, глюкозурія; циліндруріn= 3;, інте= 088;стиціальни&= #1081; нефрит.

Н = 77;врологічні розлади: головний біль, запаморочеl= 5;ня, тремор, судо= 084;и, енцефалопаm= 0;ія.=

К = 72;рдіальні розлади: підвищення або зниженн= 03; артеріальнl= 6;го тиску, відчуття серцебиття.

З боку органі = 74; дихання, грудної клітки та се= 088;едостіння<= /i>: задишка, бронхоспазl= 4;.

З боку імунно= 11; системи: анафілактиm= 5;ні або анафілактоo= 1;дні реакції, анафілактиm= 5;ний шок, гіперчутлиk= 4;ість.

= З боку органі = 74; слуху і рівноваги:= вертиго.

З = 72;гальні розлади: пропасниця, озноб, сироватковk= 2; хвороба, наб= 088;яки, носові кровотечі, слабкість.=

М= 10;сцеві реакції: при внутрішньоk= 4;енному введенні – флебіти, болючість, ущільнення по ходу вени; при внутрішньоl= 4;’язовому введенні – болючість у місці введення. Внутрішньоl= 4;’язова ін’єкція без застосуванl= 5;я лідокаїну болюча.

В = 87;лив на результати лабораторнl= 0;х аналізів.=

= П= 10;двищення рівня креатиніну = 91; крові. У поодиноких випадках пр = 80; лікуванні препаратом = 91; хворих можуть відзначатиl= 9;я хибнопозитl= 0;вні результати тесту Кумбс = 72;. Як і інші антибіотикl= 0;, препарат може спричи = 85;яти хибнопозитl= 0;вний результат п = 88;оби на галактоземo= 0;ю. Хибнопозитl= 0;вні результати можуть бути отримані і при визначені глюкози у се= 095;і, тому під час лікування Тріце= фом-ТЗ глюкозурію при необхідносm= 0;і слід визнач = 72;ти лише ферментним методом.

Випадки діареї післ= 03; застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у можуть бути пов’язані і = 79; Clostridium difficile. Слід призна = 95;ити відповідну кількість рідини та ел= 077;ктролітів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Преци= пітати кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у.

Рідкісні випадки тяжких небажаних реакцій, іноді з летальним наслідком, зареєстровk= 2;ні у недоношениm= 3; та доношени = 93; новонароджk= 7;них (віком < 28 днів), яким внутрішньоk= 4;енно вводили цефтриаксоl= 5; та препарат = 80; кальцію. При автопсії у легенях та нирках були виявлені преципітатl= 0; кальцієвої солі цефтри = 72;ксону. Високий ризик утворення преципітатo= 0;в у новонароджk= 7;них є наслідком їхнього мал = 86;го об’єму кров= 10; та довшого, ніж у дорослих, пе= 088;іоду напіввиведk= 7;ння цефтриаксоl= 5;у (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Заре&= #1108;стровані випадки утворення преципітатo= 0;в у нирках, головним чином у діте= 081; віком від

3 років, які отримували великі добові дози препарату (≥ 80 мг/кг на добу),= або кумулятивнo= 0; дози понад 10 г, = 72; також які мали додаткові фактори ризику (обме= 078;ене вживання рідини, постільний режим). Ризик утворення преципітатo= 0;в зростає у пацієнтів, позбавлениm= 3; рухливості, або у хворих у стані зневодненнn= 3;. Утворення преципітатo= 0;в у нирках мож= 077; протікати безсимптомl= 5;о або проявлятисn= 3; клінічно, може спричинити ниркову недостатніl= 9;ть, яка минає після припи = 85;ення лікування цефтриаксоl= 5;ом.

Зареєстров&= #1072;но випадки утворення преципітатo= 0;в кальцієвої = 89;олі цефтриаксоl= 5;у у жовчному міхурі, пере= 074;ажно у пацієнтів, яким препарат вводили у до= 079;ах, вищих за стандартну рекомендовk= 2;ну дозу. У дітей, за даними проспективl= 5;их досліджень, частота утворення преципітатo= 0;в при внутрішньоk= 4;енному введенні препарату б = 91;ла різною – у деяких дослідженнn= 3;х – понад 30 %. При повільному введенні препарату (протягом 20–30 хвилин) частота утворення преципітатo= 0;в, очевидно, нижча. Утворення преципітатo= 0;в зазвичай не супроводжуn= 8;ться симптомами, але у рідкісних випадках виникали такі клініч = 85;і симптоми, як біль, нудота і блювання. У таких випадках рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;не лікування. Після припинення застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у преципітатl= 0; зазвичай зн = 80;кають (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-l= anguage: EN-GB;mso-bidi-language:HI'>«Особлl= 0;вості застосуванl= 5;я»).

=

Т = 77;рмін придатностo= 0;. 2 роки.

Умов&= #1080; зберігання.

Збер&= #1110;гати в оригінальнo= 0;й упаковці при температурo= 0; не вище 25 °С.

Зk= 3;ерігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

<= /b>

Несу&= #1084;існість.

Тріцеф- = 58;З не можна змішувати з кальцієвміl= 9;ними розчинами, такими як розчин Рінгера або розчин Хартмана, включаючи розчини для = 087;ерентераль&= #1085;ого харчування, = 091; зв’язку з тим, що можуть утворюватиl= 9;я преципітатl= 0;.

Цефтриk= 2;ксон несумісний = 79; амзакрином, ванкоміцинl= 6;м, флуконазолl= 6;м та аміноглікоk= 9;идами, іншими антибіотикk= 2;ми.

Не слід змішувати або додават = 80; до інших пре= 087;аратів, крім тих, що зазначені у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

У = 87;аковка.

По 1125 мг порошку у скляних флаконах, закупорениm= 3; гумовими пробками та обжатих алюмінієвиl= 4;и ковпачками = 79; пластиковиl= 4;и кришками типу «фліп-оф». По 1 або 10 флаконів у картонній коробці.

=

К = 72;тегорія відпуску. З = 72; рецептом.

Виро&= #1073;ник.

Зей= сс Фармас’ютіl= 2;елс Пвт. Лтд. /Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

=

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Дільниm= 4;я № 72, ЕПІП, фаза-1, Джармаджри, Бадді, Район-&#= 1057;олан, Хімачал Прадеш, Інді= 103;/ Plot No. 72, EPIP, Phase-I, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H. P.), India<= o:p>

=
За= 103;вник.

А = 40;Р ФАРМА ФЗ-ЛЛС/ <= /span>AAR PHARMA FZ-LLC.

М&= #1110;сцезнаходж= ;ення заявника.=

Приміщk= 7;ння 702, 7 поверх, будівля: ДіЕсСі Тауе = 88;, п/с – 478837, Дубай, Об’єднані Арабські Емірати / Premises= 702, 7^th Floor, Building= : DSC Tower, Post Box – 478837, Dubai, United Arab Emirates. =