ІНСТРУКЦІЯ =

для медичного застосування лікарського засобу

<= /p>

ФЕРОКСИД

(FEROXYD)

<= /p>
<= /b>

Склад:<= /b>

діюча речов= ина: заліза (ІІІ) гідроксид сахарозний комплекс= ;                         =

1 мл розчину містить заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплексу еквівалентно залізу (ІІІ) 20 мг;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’= єкцій.=

Основні фізико-хімічні властивості: колоїдний розчин від коричневого до червоно-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антианемічні засоби. Препарати заліза. Код АТХ В03А С.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодина= міка.

Активний компонент сахароза заліза складається з багатоядерних центрів заліза (ІІІ) гідроксиду, оточених ззовні великою кількістю нековалентно зв’язаних молекул сахарози.= Середня молекулярна маса комплексу становить приблизно 43 кДа. Багатоядерний це= нтр заліза має структуру, подібну до структури центру феритину, який є фізіолог= ічним залізовмісним протеїном. Комплекс розроблений таким чином, щоб засвоюване залізо контрольовано доставлялось до білків, що забезпечують його транспорт= ування та зберігання в організмі (трансферин та феритин відповідно).

Після внутрішньовенного застосування багатоядер= ний центр заліза з комплексу захоплюється переважно ретикуло-ендотеліальною системою печінки, селезінки та кісткового мозку. На другому етапі залізо використовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну та інших залізовмісних ферментів або зберігається у печінці у вигляді феритину.<= /p>
Фармакокінетика. <= /span>

Розподіл. Оцінку ферокінетики заліза гідроксид сахарозного комплексу, позначеного ⁵⁹Fe та ⁵²⁼Fe, проводили= з участю 6 пацієнтів з анемією та хронічною нирковою недостатністю. Протягом перших 6‒8 годин ⁵²Fe захоплюється печінкою, селезінкою та кістковим мозком. Радіоактивне захоплення заліза відбувається= у макрофагах ретикуло-ендотеліальної системи селезінки.

Після внутрішньовенного введення здоровим добровольцям разової дози препарату, що містить 100 мг заліза, максимальна концентрація заліза спостерігалася через 10 хвилин після введення та досягала середнього значення 538 ммоль/л. Об= ’єм розподілу центральної камери добре відповідав об’єму плазми крові (приблизн= о 3 літри).

Метаболізм<= /span>. Після ін’= єкції сахароза майже повністю розпадається і багатоядерний центр заліза захоплюєт= ься переважно ретикуло-ендотеліальною системою печінки, селезінки і кісткового мозку.

Протягом 4 тижнів після введення засвоєння заліза еритроцитами коливається від 68 % до 97 %.

Виведення. Середня молекулярна маса комплексу становить приблизно 43 кДа і є досить великою, щ= об уникнути виведення нирками. Виведення заліза нирками протягом перших 4 годин після ін’єкції 100 мг заліза становило менше 5 % дози. Через 24 години загальна концентрація заліза в сироватці крові зменшилась до початкового рівня (перед введенням), а виведення сахарози нирками становило приблизно 75 % введеної дози.

Фармакокінетика в окремих гру= пах пацієнтів. Досі невідомо, чи впливає ниркова та печінкова недостатність на фармакологічні властивості заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплексу (ди= в. розділ «Особливості застосування»).

=

Клінічні характеристики.=

Показання.<= /i>

Дефіцит заліза у пацієнтів, яким не можуть бути призначені пероральні препарати заліза або у разі їх неефективності або неможливості перорального прийому залізовмісних препаратів у таких випадках= :

- непереносимість пероральних препаратів заліза;

- наявність запальних захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад виразкового коліту), які можуть загострюватися при терапії пероральними препаратами заліза;

- залізодефіцитні стани, резистентні до терапії= , у випадку, коли контроль цих станів пероральними препаратами заліза недостатн= ій.

Препарат слід застосовувати лише тоді, коли показання ґрунтуються на відповідних дослідженнях. Відповідними лабораторними аналізами є визначення рівня таких показників як гемоглобін, феритин сироватки крові, насичення трансферину.

Протипоказання.

-&nb= sp;         Відома гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату;

-&nb= sp;         анемія, не пов’язана з дефіци= том заліза (наприклад гемолітична анемія, мегалобластична анемія внаслідок дефі= циту вітаміну В₁₂, порушення еритропоезу, гіпоплазія кісткового мозку, анемія, спричинена отруєнням свинцем);

-&nb= sp;         захворювання, що супроводжуют= ься перенасиченням організму залізом (гемосидероз, гемохроматоз) або спадкові порушення процесу поглинання заліза (наприклад сидероахрестична анемія, шкі= рна порфірія, таласемія);

-&nb= sp;         I триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Фероксидпоказ= аний пацієнтам, яким не можуть бути призначені пероральні препарати заліза у зв’язку = з їх непереносимістю, неефективністю або наявністю захворювань шлунково-кишкового тракту. Як і інші препарати заліза для парентерального застосування, препарат Фероксид не слід застосовувати одночасно із залізовмісними пероральними засобами, оскільки абсорбція заліз= а, застосованого внутрішньо, знижується. Тому лікування пероральними препарата= ми заліза слід розпочинати не раніше ніж через 5 днів після останньої ін’єкції Фероксиду.

Особливості застосування.

Внутрішньовенне застосува= ння препаратів заліза для парентерального введення може призвести до виникнення реакцій гіперчутливості негайного типу (анафілактоїдних/анафілактичних реакцій), що можуть бути летальними. Тому протиалергенне лікування необхідно проводити у приміщенні з відповідним обладнанням для серцево-легеневої реанімації. Повідомляли про виникнення таких реакцій навіть у випадках, коли попереднє застосування препаратів заліза для парентерального введення прохо= дило без ускладнень. Пацієнтам, у яких виникали реакції гіперчутливості до інших препаратів заліза для парентерального введення (наприклад, декстрану заліза= ), препарат Фероксидслід застосовувати у разі нагальної потреби= , з дотриманням усіх запобіжних заходів.

Лікування препаратом Фероксид має призначати лікар лише після точного визначення показання.

Фероксид можна вводити ли= ше за умови, що медичний персонал, який має навики оцінювання та лікування анафілактичних реакцій, готовий до негайних дій, та при наявності приміщенн= я, належним чином обладнаного засобами для проведення реанімаційних заходів. П= еред кожним застосуванням препарату слід опитати пацієнта щодо попереднього виникнення побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням препаратів заліза = для внутрішньовенного введення. Були повідомлення про реакції гіперчутливості, = які прогресували до синдрому Коуніса (гострий алергічний коронарний артеріоспаз= м, який може призвести до інфаркту міокарда).

Типовими симптомами реакц= ій гіперчутливості негайного типу є: зниження артеріального тиску, тахікардія = (та навіть анафілактичний шок), респіраторні симптоми (включаючи бронхоспазм, набряк гортані та фарингеальний набряк), симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (включаючи абдомінальні спазми, блювання) або симптоми з боку шкіри (включаючи кропив’янку, еритему, свербіж).

Кожного пацієнта слід обстежити щодо проявів побічних реакцій щонайменше через 30 хвилин після кожного внутрішньовенного введення з= алізовмісних препаратів. У разі виникнення алергічних реакцій або ознак непереносимості протягом застосування слід негайно припинити лікування.
Для негайного лікування гострих анафілактичних/анафілактоїдних реакцій насамперед рекомендується застосування адреналіну (наприклад, у дозі 0,3 мг внутрішньомʼязово), = далі – застосування антигістамінних препаратів та/або кортикостероїдів (мають пізніший початок дії).

Високий ризик виникнення реакцій гіперчутливості у пацієнтів із наявною алергією, включаючи непереносимість лікарського засобу, тяжким перебігом бронхіальної астми в анамнезі, екземою та іншими формами атопії, а також у пацієнтів з імунологічними та запальними захворюваннями (такими як системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит).

Пацієнтам із порушенням функції печінки препарати заліза для парентерального введення слід застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Слід уни= кати парентерального введення препаратів заліза пацієнтам з порушеною функцією печінки, коли перенасичення залізом є провокуючим фактором. З метою уникнен= ня перенасичення залізом рекомендується проводити ретельний нагляд за вмістом заліза в організмі.

У пацієнтів із підвищеним рівнем феритину препарати заліза для парентерального введення можуть негати= вно вплинути на перебіг бактеріальної або вірусної інфекції.<= /p>
Препарати заліза для парентерального введення слід застосовувати з обережністю у разі гострої або хронічної інфекції.= У пацієнтів із хронічною інфекцією слід оцінити співвідношення користь/ризик. Рекомендується припинити застосування препарату Фероксид пацієнтам із бактеріємією.

Також обережність потрібна при введенні препара= ту особам із низькою здатністю сироватки крові зв’язувати залізо та/або з дефіцитом фолієвої кислоти.

Під час введення препарату необхідно приділяти особливу увагу уникненню паравенозного витікання. Паравенозне витікання може призводити до виникнення болю, запалення, некрозу тканин та тривалого коричневого забарвлення шкіри у цьому місці. У разі паравенозного витікання слід негайно припинити введення препарату.

Зниження артеріального ти= ску зазвичай спостерігається при застосуванні препаратів заліза для внутрішньовенного введення. Тому слід з обережністю застосовувати препарат.= Слід ст= рого дотримуватися рекомендацій щодо швидкості введення препарату, щоб не допуст= ити розвитку артеріальної гіпотензії. Вища частота розвитку небажаних побічних реакцій (особливо виникнення гіпотензії) асоціюється зі збільшенням дози або швидкості введення препарату.

Слід проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Фероксид пацієнтам із печінковою недостатністю, декомпенсованим цирозом печін= ки, епідемічним гепатитом, хворобою Рандю‒Ослера, інфекційними захворюван= нями нирок у гострій фазі, неконтрольованим гіперпаратиреоїдизмом.

Перед застосуванням слід оглянути ампули щодо наявності осаду і ушкоджень. Застосовувати можна тільки водний однорідний розчин від коричневого до червоно-коричневого кольору, який не містить осаду. Фероксид слід вводити негайно після відкриття ампули.

В умовах постмаркетингового використання повідо= мляли про симптоматичну гіпофосфатемію, що призводить до остеомаляції та переломі= в, які потребують клінічного втручання, включаючи хірургічне втручання.

Пацієнт має повідомити лікаря, якщо відчуває погіршення, втому з міалгіями або болем у кістках. Необхідно контролювати у сироватці крові рівень фосфату у пацієнтів, які отримують багаторазове введ= ення у вищих дозах або при тривалому лікуванні, а також у пацієнтів з існуючими факторами ризику розвитку гіпофосфатемії. У разі стійкої гіпофосфатемії лікування препаратом слід переглянути повторно.

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в ампулі, тобто, по суті, є «безнатрієвим» препаратом.

Застосування у пе= ріод вагітності або годування груддю.

Немає даних щодо застосув= ання заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплексу вагітним жінкам у І триместрі вагітності. Дані щодо застосування заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного компл= ексу вагітним жінкам у ІІ та ІІІ триместрах вагітності показали відсутність небажаного впливу на здоров’я матері та дитини.

Дотепер невідомо, чи залі= за (ІІІ) гідроксид сахарозний комплекс проникає через плаценту. Залізо, звʼязане з трансферином, не проникає через плацентарний барʼєр. Залізо, зв’язане з лактоферином, проникає в грудне молоко.

Дослідження щодо впливу на рівень заліза у новонароджених не проводили.

Препарат Фероксид протипоказано застосовувати у І триместрі вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Можливе застосування препарату у ІІ та ІІІ триместрах вагітності лише строго за показаннями.

Слід оцінювати співвіднош= ення ризик/користь перед застосуванням препарату протягом періоду вагітності, оскільки реакції гіперчутливості можуть нести певний ризик для матері та ди= тини (див. розділ «Особливості застосування»). Слід враховувати дані щодо маси т= іла до початку вагітності для розрахунку необхідної кількості заліза, щоб уникн= ути передозування.

Дані щодо екскреції заліз= а в грудне молоко людини після внутрішньовенного введення сахарози заліза обмеж= ені. Під час клінічного дослідження 10 здорових жінок із залізодефіцитним станом, які годували груддю, отримували 100 мг заліза у формі сахарозного комплексу. Після чотирьох днів лікування показник вмісту заліза у грудному молоці не б= ув підвищеним та не відрізнявся від такого в контрольній групі (n =3D 5). Не м= ожна виключати вплив заліза, що надходить з грудним молоком матері, на новонародженого/немовля, тому слід оцінювати співвідношення ризик/користь.<= o:p>

<= /p>
Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідні дослідження відсутні. Вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або інши= ми механізмами малоймовірний. Але у разі розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сплутаність свідомості після прийому препарату, слід утримат= ися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами до зникнення = симптомів.

<= /b>

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Фероксид вводити тільки внутрішньовенно. Викона= ти введення можна за допомогою повільної ін’єкції, краплинної внутрішньовенної інфузії або безпосереднього введення у венозну ділянку діалізної системи. <= o:p>

Засіб не призначений для внутрішньом’язового або підшкірного введення.

Препарат слід застосовувати лише тоді, коли показання ґрунтуються на відповідних дослідженнях. Відповідними лабораторними аналізами є визначення рівня таких показникі= в як гемоглобін, феритин сироватки крові, насичення трансферину.

Під час та після застосув= ання препарату Фероксид слід спостерігати за пацієнтами на предмет ознак та симптомів реакцій гіперчутливості. Необхідно забезпечити проведення відпові= дної невідкладної терапії (див. розділ «Особливості застосування»).

Загальну кумулятивну дозу препарату слід розраховувати для кожного пацієнта індивідуально та не перевищувати її. Дозу розраховувати з огляду на масу тіла пацієнта та показ= ник рівня гемоглобіну.

У разі, коли повна необхідна доза перевищує максимально дозволену одноразову дозу 200 мг (для ін’єкції) або 500 мг (для інфузії), рекомендується вводити препарат частинами.=

Розрахунок дози.

Загальну кумулятивну дозу препарату Фероксид, еквівалентну загальному дефіциту заліза (мг), визначати з урахуванням показника рівня гемоглобіну (= Hb) та ма= си тіла. Дозу розраховувати індивідуально відповідно до загального дефіциту залі= за в організмі пацієнта за формулою Ганзон= і:

загальний дефіцит заліза (мг) =3D маса тіла (кг= ) = ´ (нормальний рівень Hb (г/л) - рівень Hb пацієнта (г/л)) = ´ 0,24^*= + депоноване залізо (мг).<= /span>

Для пацієнтів з масою тіла менше 35 кг: нормаль= ний рівень Hb – 130 г/л, кількість депонованого заліза – 15 мг/кг маси тіла.

Для пацієнтів з масою тіла більше 35 кг: нормал= ьний рівень Hb – 150 г/л, кількість депонованого заліза – 500 мг.

* Коефіцієнт 0,24 =3D 0,0034 ´ 0,07 ´= 1000 (вміст заліза в Hb =3D 0,34 %, об’єм крові =3D 7 % від маси тіла, коефіцієнт 1000 = =3D переведення «г» в «мг»).

Загальний об’єм Фероксиду, який

необхідно ввести (в мл) <= /o:p>

=3D      Загальний дефіцит заліза (мг)<= /u>

                          20= мг/мл=

Загальна кумулятивна доза препарату Фероксид (м= л), яку необхідно застосовувати, враховуючи масу тіла та рівень Hb пацієнта

        Таблиця 1                                                =

Маса тіла

(кг)

Кумулятивна терапевтична доза препарату Ферок= сид для введення

Hb 60 г/л

Hb 75 г/л

Hb 90 г/л

Hb 105 г/л

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

10

16

320

14

280

12

240

11

220

15

24

480

21

420

19

380

16

320

20

32

640

28

560

25

500

21

420

25

40

800

35

700

31

620

26

520

30

48

960

42

840

37

740

32

640

35

63

1260

57

1140

50

1000

44

880

40

68

1360

61

1220

54

1080

47

940

45

74

1480

66

1320

57

1140

49

980

50

79

1580

70

1400

61

1220

52

1040

55

84

1680

75

1500

65

1300

55

1100

60

90

1800

79

1580

68

1360

57

1140

65

95

1900

84

1680

72

1440

60

1200

70

101

2020

88

1760

75

1500

63

1260

75

106

2120

93

1860

79

1580

66

1320

80

111

2220

97

1940

83

1660

68

1360

85

117

2340

102

2040

86

1720

71

1420

90

122

2440

106

2120

90

1800

74

1480

=

Необхідний рівень Hb залежно від маси тіла пацієнта

Таблиця 2

Маса тіла=

Необхідний Hb

< 35 кг

130 г/л

≥ 35 кг

150 г/л

Для перерахування Hb (mM) в Hb (г/дл) перший показник треба помножити на 1,6.

Якщо необхідна загальна доза перевищує максимал= ьно допустиму разову дозу 200 мг (ін’єкція) або 500 мг (інфузія), = то введення потрібно здійснювати за кілька прийомів.

Стандартне дозування.

Дорослі та пацієнти літнього віку: 5–10 мл Фероксиду (100–200 мг заліза) 1–3 рази на тиждень залежно від рівня Hb. Час застосування та коефіці= єнт розведення див. нижче.

Діти ві= ком від 3 років: є лише обмежені дані щодо застосування препарату дітям. У разі клінічної необхідності рекомендується вводити не більше 0,15 = мл препарату Фероксид

(3 мг заліза) на 1 кг маси тіла не біль= ше 3 разів на тиждень. Час застосування та коефіцієнт розведення див. нижче.

Максимальна переносима разова або тижнева доза.

Дорослі та пацієнти літнього = віку

Для ін’єкцій: максимальна переносима доза ‒ 10 мл Фероксиду (200 мг заліза), не більше 3&nbs= p;разів на тиждень, тривалість введення не менше 10 хвилин.<= /o:p>

Для інфузії: максимальна переносима доза ‒ не більше 1 разу на тиждень:

пацієнтам з масою тіла бі= льше 70 кг: 500 мг заліза (25 мл препарату Фероксид) протягом щонайменше 3,5 години;

пацієнтам з масою тіла до= 70 кг: 7 мг заліза на кг маси тіла протягом щонайменше 3,5 години.

Слід строго дотримуватися часу введення інфузії, навіть якщо пацієнт не отримує максимально переносим= ої разової дози.

У разі, коли не спостерігається поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 1 г/л крові на добу або приблизно на 10‒20 г= /л через 1‒2 тижні після початку лікування), слід переглянути початковий діагноз пацієнта та виключити наявність стійкої крововтрати.

Застосуванн= я

Фероксид можна вводити лише внутрішньовенно, шл= яхом краплинної інфузії, повільної ін’єкції або безпосередньо у венозну ділянку апарату для гемодіалізу.

Фероксид не можна вводити внутрішньом’язово або підшкірно.

Якщо необхідна загальна доза перевищує максимал= ьну допустиму разову дозу, то загальну дозу треба розділити на кілька прийомів.=

Внутрішньов= енне краплинне введення.

Фероксид вводити шляхом краплинної інфузії, щоб зменшити ризик розвитку артеріальної гіпотензії і небезпеку попадання розчи= ну у навколовенний простір.

Безпосередньо перед введенням Фероксид необхідно розвести у стерильному 0,9 % розчині натрію хлориду, за схемою, зазначеною в таблиці 3, у співвідношенні 1:20, наприклад:

-&nb= sp;         1 мл Фероксиду (20 мг заліза) у максимум 20 мл стерильн= ого 0,9 % розчину натрію хлориду.

Таблиця 3

Доза препарату Фероксид

(мг заліза)

Доза препарату Фероксид =

(мл)

Максимальний об’єм стерильн= ого 0,9 % розчину натрію хлориду для розведення

Мінімальний час введення

50 мг

2,<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU'>5 мл

50 мл= <= /o:p>

8 хвилин

100 мг= <= /o:p>

5 мл= <= /o:p>

100 мл= <= /o:p>

15 хвилин

200 мг= <= /o:p>

10 мл= <= /o:p>

200 мл= <= /o:p>

30 хвилин

300 мг= <= /o:p>

15 мл= <= /o:p>

300 мл= <= /o:p>

1,<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU'>5 години

400 мг= <= /o:p>

20 мл= <= /o:p>

400 мл= <= /o:p>

2,<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU'>5 години

500 мг= <= /o:p>

25 мл= <= /o:p>

500 мл= <= /o:p>

3,<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU'>5 години

Для забезпечення стабільності розчину розведення Фероксиду у більших, ніж рекомендовано, об’ємах фізіологічного розчину не допускається.

Внутрішньов= енне струминне введення.

Фероксид можна також вводити внутрішньовенно шл= яхом повільної інфузії у вигляді нерозведеного розчину зі швидкістю 1 мл за хвилину (5 мл Фероксиду (100 мг заліза) вводитися за 5 хвилин), але максимальний об’єм розчину не має перевищувати 10 мл Фероксиду (200 мг заліза) за 1 ін’єкцію.

Після ін’єк= ції пацієнту слід випрямити руку. Слід уникати паравенозного витікання препарат= у, оскільки воно може призвести до виникнення болю, запалення, некрозу тканин = та тривалого коричневого забарвлення шкіри у цьому місці (див. розділ «Особлив= ості застосування»).

Інʼєкц= ійне введення у венозну ділянку діалізної системи.

Фероксид можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи протягом се= ансу гемодіалізу, строго дотримуючись правил, описаних для внутрішньовенн= ої ін’єкції.

=

Розрахунок = дози для поповнення рівня заліза після втрати крові або донорства.

Дозу Фероксиду, необхідну для компенсації дефіц= иту заліза, визначати за такою формулою:

-&nb= sp;         якщо кількість втраченої крові відома: внутрішньовенне введення 200 мг заліза (10 мл Фероксиду) призводить до такого ж підвищення концентрації Hb, як і переливання 1 одиниці кро= ві (400 мл з концентрацією Hb 150 г/л);

кількість заліза, яку необхідно компенсувати (мг), =3D кількість одиниць втраченої кр= ові = ´ 200 або

необхідний об’єм препарату Фероксид (мл) =3D кількість одиниць втраченої крові = = ´ 10;

-&nb= sp;         при зниженні рівня Hb<= /u> використовувати попередню формулу, але слід мати на увазі, що депо заліза поповнювати не потрібно.

Кількість заліза, яку необхідно компенсувати (мг), =3D маса тіла (кг) = ´ 0,24 = ´ (нормальний рівень Hb (г/л) - рівень Hb пацієнта) (г/л). Наприклад: маса тіла =3D 60 кг, дефіцит Hb =3D= 10 г/л = = Þ необхідна кількість заліза =3D 150 мг Þ= необхідний об’єм препарату Фероксид =3D 7,5 мл.

Діти. =

З огляду на недостатність дан= их, не рекомендується застосування препарату Фероксид для лікування дітей віком= до 3 років.

<= /b>

Передозування.

Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом, що може проявитися як гемосидероз. У разі передозування рекомендується застосовувати симптоматичні засоби і, якщо необхідно, речовини, які зв’язують залізо (хелати).

<= /b>

Побічні реакції.

Найбільш розповсюдженою небажаною реакцією на препарат, про яку повідомляли, є дисгевзія. До частих небажаних реакцій належать нудота, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, біль у мі= сці інфузії, що виникали з частотою від 1 до 2 подій на 100 осіб.<= /o:p>

До найбільш важливих серйозних побічних реакцій, виникнення яких асоціювалось із застосуванням препарату, належать реакції гіперчутливості, які виникали з частотою 0,25 події на 100 осіб під час клінічних досліджень. Реакції гіперчутливості негайного типу (анафілактоїдні/анафілактичні реакці= ї) виникали рідко. Загалом анафілактоїдні/анафілактичні реакції – це дуже серй= озні побічні реакції, що можуть призводити до летальних наслідків (див. розділ «Особливості застосування»). Симптоми включають циркуля= торний колапс, артеріальну гіпотензію, тахікардію, респіраторні симптоми (бронхосп= азм, набряк гортані, фарингеальний набряк тощо), симптоми з боку шлунково-кишков= ого тракту (абдомінальний біль, блювання тощо), симптоми з боку шкіри (кропив’я= нка, еритема, свербіж тощо).

Серйозні побічні реакції

Необхідно повідомити свого лікаря, якщо у вас проявляються втома, біль у м’язах або кістках (біль у руках або ногах, сугл= обах або спині). Це може бути ознакою зниження фосфору в крові, що може спричини= ти м’якість кісток (остеомаляція). Цей стан іноді може призвести до переломів кісток. Ваш лікар може також перевірити рівень фосфатів у крові, особливо я= кщо з часом вам буде необхідний ряд процедур із застосуванням препаратів заліза= .

Небажані ефекти за частотою виникнення класифік= ують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10), час= то (= > 1/100, = < 1/10), неч= асто (> 1/1000, = < 1/100), рі= дко (> 1/10000, <= /span>= < 1/1000), д= уже рідко (1/10000), невідомо (доступні дані не дають змоги оцінити частоту, оскільки про такі явища повідомляли винятково протягом постмаркетингових досліджень, а не клінічних випробувань).

Інфекційні та паразитарні захворювання.

Рідко: пневмонія.

З боку крові та лімфатичної системи.

Нечасто: поліцитемія¹.

З боку імун= ної системи.

Нечасто: реакції гіперчутливості.

Невідомо: анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк.

Метаболізм та порушення харчування.

Рідко: перенасичення залізом.=

З боку нерв= ової системи.

Часто: транзиторне спотворення смакових відчутт= ів, особливо присмак металу (дисгевзія).

Нечасто: головний біль, запаморочення, відчуття печіння, парестезія, гіпестезія.<= /span>

Рідко: непритомність, мігрень, сонливість.

Невідомо: втрата свідомості, порушення свідомості, сплутаність свідомості, тривожність, трем= ор.

З боку серц= евої системи.

Часто: артеріальна гіпоте= нзія та колапс, тахікардія.

Рідко: відчуття серцебиття.

Невідомо: брадикардія, синдром Коуніса.=

З боку суди= нної системи.

Часто: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

Нечасто: тромбофлебіт, флебіт.

Рідко: припливи.

Невідомо: циркуляторний колапс, тромбоз поверхневих вен.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.<= /o:p>

Нечасто: задишка.

Невідомо: бронхоспазм.

З боку ниро= к і сечовидільної системи.

Нечасто: хроматурія.

З боку травного тракту= .

Часто: нудота.

Нечасто: блювання, абдомінальний біль, діарея, запор.=

Рідко: сухість у роті.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: свербіж, висип.

Невідомо: кропив’янка, еритема.

З боку кістково-м’язової сист= еми і сполучної тканини.

Нечасто: м’язові судоми, міалгія, артралгія, біль у кінцівках, біль у спині.

Рідко: відчуття дискомфорту у кінцівках, спазми мʼязів.

Невідомо: гіпотонія, гіпофосфатемічна остеомаляція.
Загальні порушення та реакції= у місці введення.

Часто: біль у місці ін’єкції.

Нечасто: озноб; астенія; втома; біль; реакції, подразнення, транссудація, зміна кольору шкіри на коричневий, відчуття печі= ння, припухлість та запалення у місці ін’єкції; периферичний набряк.<= /span>

Рідко: відчуття жару, біль у грудях, гарячка, свербіж у місці ін’єкції, гематома у місці ін’єкції.

Дуже рідко: підвищення пітливості, блідість, відчуття нездужання, набря= к.

Лабораторні показники<= /i>.

Нечасто: підвищення гамма-глютамілтрансферази, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, відхилення показників функції печінки.=

Рідко: підвищення рівня феритину в сироватці1 крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові.

¹ Можливе в результаті передозування або перенасичення залізом

<= /b>

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терм= іну придатності, зазначеного на упаковці.

Після розкр= иття ампули з мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно.=

Після розведення фізіологічним розчином фізико-хімічна стабільність = при кімнатній температурі становить 12 годин.

Умови зберігання.<= /span>

Зберігати в оригіналь= ній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Фероксид можна змішувати тільки зі стерильним 0= ,9 % розчином натрію хлориду. Ніяких інших розчинів для внутрішньовенного введен= ня і терапевтичних препаратів додавати не можна, оскільки існує ризик преципітац= ії та/або іншої фармацевтичної взаємодії. Сумісність із контейнерами з поліетилену та полівінілхлориду не вивчена.

Упаковка.

По 5 мл в ампулі, по 5 ампул в пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ХЕЛП С.А.<= /span>

HELP S.A.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Педіні, Яніна, 45500, Греція

Pedini Ioanninon, = Ioannina, 45500, Greece

Заявник.

М.БІОТЕК ЛІМІТЕД=

M.BIOTECH LIMITED

<= /p>
Місцезнаходження заявника.

Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія=

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United King= dom

Маса тіла (кг)	Кумулятивна терапевтична доза препарату Ферок= сид для введення
Hb 60 г/л	Hb 75 г/л	Hb 90 г/л	Hb 105 г/л
	мл	мг Fe	мл	мг Fe	мл	мг Fe	мл	мг Fe
10	16	320	14	280	12	240	11	220
15	24	480	21	420	19	380	16	320
20	32	640	28	560	25	500	21	420
25	40	800	35	700	31	620	26	520
30	48	960	42	840	37	740	32	640
35	63	1260	57	1140	50	1000	44	880
40	68	1360	61	1220	54	1080	47	940
45	74	1480	66	1320	57	1140	49	980
50	79	1580	70	1400	61	1220	52	1040
55	84	1680	75	1500	65	1300	55	1100
60	90	1800	79	1580	68	1360	57	1140
65	95	1900	84	1680	72	1440	60	1200
70	101	2020	88	1760	75	1500	63	1260
75	106	2120	93	1860	79	1580	66	1320
80	111	2220	97	1940	83	1660	68	1360
85	117	2340	102	2040	86	1720	71	1420
90	122	2440	106	2120	90	1800	74	1480

Маса тіла=	Необхідний Hb
< 35 кг	130 г/л
≥ 35 кг	150 г/л

Доза препарату Фероксид (мг заліза)	Доза препарату Фероксид = (мл)	Максимальний об’єм стерильн= ого 0,9 % розчину натрію хлориду для розведення	Мінімальний час введення
50 мг	2,<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU'>5 мл	50 мл= <= /o:p>	8 хвилин
100 мг= <= /o:p>	5 мл= <= /o:p>	100 мл= <= /o:p>	15 хвилин
200 мг= <= /o:p>	10 мл= <= /o:p>	200 мл= <= /o:p>	30 хвилин
300 мг= <= /o:p>	15 мл= <= /o:p>	300 мл= <= /o:p>	1,<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU'>5 години
400 мг= <= /o:p>	20 мл= <= /o:p>	400 мл= <= /o:p>	2,<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU'>5 години
500 мг= <= /o:p>	25 мл= <= /o:p>	500 мл= <= /o:p>	3,<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU'>5 години