ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

НАЗАЛОНГ^® КІДС

Склад:

діюча речовина: <= /span>оксиметазоліну гідрохлорид;

1 мл розчину 0,025 % містить оксиметазоліну= гідрохлориду 0,25 мг;

допоміжні речовин= и: бензалконію хлорид, д= инатрію едетат, гліцерин, лимонна кислота моногідрат, н= атрію цитрат, вода очищена.

Лікарська форма. Спрей назальний.

Основні фізико-хімічні властивості: препарат розпилюється у вигляді аерозольного струмен= я, який являє собою дисперговані у повітрі часточки рідини.

=

Фармакотерапевтична група.

Протинабря= кові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Си= мпатоміметики.
Код АТХ R01A A05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Назалонг^® Кідс належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів. Оксиметазолін чинить симпатоміметичну= та судинозвужувальну дію, усуваючи набряк слизової оболонки носа. Звужує су= дини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальн= их шляхів, зменшує виділення з носа. Відновлює носове дихання. Усунення набряку слизової носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожн= ини середнього вуха, що запобігає розвитку бактеріальних ускладнень.

Оксиметазо= лін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулююч= у та антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії під час пр= оведення клінічних досліджень було доведено більш швидке та ефективне усунення симпт= омів гострого риніту (закладеності носа, ринореї, чхання, погіршеного самопочуття).

При місцевому назальному застосуванні у терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки н= оса, не спричиняє гіперемії.

Період н= апіввиведення становить близько 35 годин після застосування препарату. 2,1 % препарату виводиться нирками, близько 1,1 % - з калом.

Фармакокінетика.<= /span>

Тр= ивалість дії препарату – до 12 годин.

У = разі інтраназального введення абсорбована кількість = іноді може бути достатньою для ініціювання системних ефектів, наприклад, у центральній нервовій і серцево-судинній системах.

До= даткові дані з фармакокінетичних досліджень у людини відсутні.

Доклінічні дані з безпеки

У = ході досліджень токсичності на собаках при багатократному назальному застосуванн= і оксиметазоліну не було виявлено жодних ризиків щодо б= езпеки для людини. Результати тесту на мутагенність бактерій in vitro були негативними. Дані щодо канцерогенності цього лікарського засобу наразі відсутні. Тератогенних= ефектів у щурів і кролів не спостерігалося. Дози вище терапевтичного рівня = були летальними для ембріона або призводили до уповільнення росту плода. У щурів спостерігалося пригнічення вироблення материнського молока. Ознаки порушення фертильності відсутні.=

Клінічні характеристики.

Показання.

- Гострий риніт.

- Алергічний риніт.

- Напади неінфекційного вазомоторного риніту.

- Для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїту, пов’язаного з ринітом.

- Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до оксиметазоліну або до будь-якого іншого компонента препарату.

- Атрофічн= ий риніт.

- Не засто= совувати після трансфеноїдальної гі= пофізектомії або інших хірургічних втручань з оголюванням мозкової оболонки.

- При застосуванні інгібіторів моноаміноксиадази (МАО= ) та протягом 2-х тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО, та при застосуванні інших препаратів, що сприяють підвищенню артеріального тиску.<= /span>

- Підвищенний внутрішньоочний тиск, особливо при закритокутовій глаукомі.

- Тяжкі фо= рми серцево-судинних захворювань (наприклад, ішемічна хвороба серця) та артеріа= льна гіпертензія.

- Феохромоцитома.

- Метаболі= чні порушення (наприклад гіпертиреоз, цукровий діабет).

- Гіперпла= зія передміхурової залози.

- Порфірія.

Протипоказ= ано застосовувати Назалонг^®Кідс<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> 0,025 % немовлятам та дітям віком до 1 року.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні оксиметазоліну з інгібіторами МАО транілципромінового типу, трициклічними антидепресантами та гіпертензивними= засобами можливе підвищення артеріального тиску. Тому не слід сумісно засто= совувати ці лікарські засоби.

Особливості застосування.=

Слід уникати довготривалого застосування і передозування лікарського засобу.

Зокрема, дія назальних д= еконгестантів може послаблюватися при тривалому застосуванні та передозуванні (тахіфілаксія). Це може зумовити застосування препарат= у у вищих дозах або з частішими введеннями, що може призвести до необхідності й= ого постійного прийому. У разі тривалого застосування або передозування слід негайно припинити лікування цим лікарським засобом.

При неправильному застосуванні ринологічних препаратів можуть виникати такі явища: <= /span>

      - реактивна гіперемія слизової оболонки носа (ефект рикошету);

      - <= /span> хро= нічний набряк слизової оболонки носа (медикаментозний риніт);

      - <= /span> атрофія слизової оболонки носа.

Застосування при хронічному риніті, а також у більш високих дозах, ніж рекомендовано, має відбуватися лише під наглядом лікаря.

Бен= залконію хлорид, що міститься в лікарському засобі, може спричинити набряк слизової оболонки носа, особливо при тривалому застосуванні. Якщо підозрюєт= ься така реакція (хронічно закладений ніс), слід застосовувати інший лікарський засіб для інтраназального введення, який не міс= тить консервантів.

<= /span>

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Дані щодо впл= иву препарату в обмеженої кількості жінок у І триместрі вагітності не вказують = на розвиток побічних реакцій, які б впливали на перебіг вагітності або на здор= ов’я плода/новонародженого. Інші епідеміологічні дані на даний час відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну дозозал= ежну токсичність при застосуванні доз, що перевищують терапевтичні. Слід з обережністю застосовувати препарат у період вагітності лише після консульта= ції з лікарем та ретельної оцінки співвідношення ризику для плода та користі для матері. У період вагітності не слід перевищувати рекомендованого дозування, оскільки передозування може погіршити кровопостачання до плода.

Годування груддю.

Дані щодо проникнення окси= метазоліну в грудне молоко невідомі. Препарат слід застосовувати у період годування гр= уддю лише після консультації з лікарем та ретельної оцінки співвідношення користь-ризик. У період годування груддю не слід перевищувати рекомендоване дозування, оскільки передозування може зменшити кількість грудного молока у жінки.

<= /span>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні терапевтичних доз препарат не вплива= є на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та іншими механізмами. Одна= к, не можна виключити загального впливу на серцево-судинну та нервову системи.=

Спосіб застосування та дози.<= /span>

Назалонг^®Кідс, спрей назальний, призначений для застосування в ніс.<= /span>

Дітям віком від 1 року до 6 років — по 1 впорскуванню препарат= у Назалонг^®Кідс=
0,025 % у кожен носовий хід 2-3 рази на добу. Разову дозу не слід застосовувати більше
3 разів на добу та довше 7 днів. Не слід застосовувати дози, вищі за рекомендовані.

Механізм спрею спрацьовує при натисканні на дозуючий пристрій. Перед першим застосуванням спрею необхідно зняти захисний ковпачок та періодично натискати на дозуючий прист= рій для забезпечення стійкого розпилення. При застосуванні
Назалонг^®Кідс не слід відхиляти голову назад і перевертати флакон. Край насадки флакона вводити у кожен носовий хід та впорскувати по 1 разу. Під час упорскування повітря втягувати носом. Після цього необхідно очистити дозуючий пристрій та надягти захисний ковпачок.

Діти.

Назалонг^®Кідс 0,025 % застосовува= ти дітям віком від 1 до 6 років.

<= /span>

Передозування.

Після тривалого застосування та передозування назальних деко= нгестантів їхній ефект може знижуватися (тахіфілаксія). Це= може зумовити застосування препарату у вищих дозах або з частішими введеннями, що може призвести до необхідності його постійного прийому. У разі тривалого за= стосування або передозування лікування цим препаратом слід негайно припинити.
Передозува= ння може виникнути після назального або випадкового перорального застосування. Клінічна картина інтоксикації похідними імідазолу може бути неясною, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватися з періода= ми пригнічення центральної нервової, серцево-судинної та дихальної системи.

Стимуляція центральної нервов= ої системи може проявлятися у вигляді тривожності, ажитації, галюцинацій, спаз= мів.

Пригнічення центральної нерво= вої системи може проявлятись у вигляді зниження температури тіла, летаргії, сонливості, можливого розвитку коми.

Також можуть виникнути такі симптоми: міоз, мідріаз, підвищення температури, пітливість, блідість, ціаноз, прискорене серцебиття, тахікардія, брадикардія, серцева аритмія, зупинка серця, артеріальна гіпертензія, шокоподібна гіпотензія, нудота, блювання, дихальна недостатність та апное, психіч= ні розлади.

Зокрема, у дітей передозування може спричинити переважно ефекти з боку центральної

системи: спазми та розвиток коми, брадикардію, апное, а також артеріаль= ну гіпертензію з можливим переходом у артеріальну гіпотен= зію.

Показана самостійна інтенсивна терапія у випадках тяжкого передозування. Рекомендується негайний прийом активованого вугілля (а= бсорбента), сульфату натрію (проносного засобу) або промивання шлунка (у випадку передозування великою кількістю препарату), оскільки о= ксиметазолін може швидко всмоктуватися.

Протипоказано застосовувати вазопресорні препарати. В якості антидоту можна застосовувати неселективні α-блокат= ори. При необхідності можна вжити заходів для зниження температури тіла, провести протисудо= мну терапію та вентиляцію легень.

=

Побічні реакції.

З боку нервової системи. Неспокій, безсоння, втома (сонливість, седація), головний біль, галюцинації (особливо у дітей). <= /span>

З боку серцево-судинної системи. Пальпітація (відчуття серцебиття), тахікардія, артеріальна гіпертензія, аритмії, біль у серці.

З боку дихальної системи. Дискомфорт у носі (наприклад, печіння) або сухість слизової оболонки н= оса, чхання; після того, як ефект від застосування препарату Назалонг^®Кідс закінчить= ся, - відчуття сильної закладеності, носова кровоте= ча; апное у немовлят та новонароджених.

З боку кістково-м’язової системи. Судоми (особливо у дітей).

З боку імунної си= стеми. Нечасто можливі реакції гіперчутливості (а= нгіоневротичний набряк, висипання, свербіж).

Загальні розлади та реакції у місці введення.

Дуже рідко: підвищена втомлюваність (сонливість), слабкість.

Частота невідома: тахіфілаксія (при тривало= му застосуванні або передозуванні).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарсько= го засобу є дуже важливим. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенн= ям користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упак= овці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 мл у флаконі. По 1 флак= ону в пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепт= а.

= ;

Виробники:

1. ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» (випуск серії).

2. Товариство з обмеженою відповідальністю «Мікрофарм» (виробництво, паку= вання, контроль якості).

Місцезнаходження виробників та їх адреса місця провадження діяльності.

1. Україна, 08135, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки, вул. Грушевського, буд. 60.

2. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вул= иця Шевченка, будинок, 20.

Заявник.

ТОВ «ВАЛАР= ТІН ФАРМА».

= ;

Місцезнаходження заявника.

Україна, 08135, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки, вул. Грушевського, буд. 60.

= ;

= ;