MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D40260.3D9A10D0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D40260.3D9A10D0 Content-Location: file:///C:/68119871/UA98140101_ADB1.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
ЗОЛОПЕ=
1053;Т®
(ZOLOPANT®)
Склад:
діюча
речовина: pantоprazole;
1 таблетка
містить пан
=
90;опразолу
натрію
сесквігідрk=
2;т
еквівалентl=
5;о
пантопразоl=
3;у
40 мг;
доп=
;оміжні
речовини: натрі=
;ю
карбонат
безводний,
маніт (Е 421),
кросповідоl=
5;,
гідроксипрl=
6;пілцелюлоз=
072;,
кальцію
стеарат,
ойдрагіт L30D55,
триетилцитl=
8;ат,
натрію
лаурилсульm=
2;ат,
титану
діоксид (Е 171), k=
9;аліза
оксид жовти
=
81;
(Е 172), тальк, Opadry 03F587=
50 білий*.
* Opadry 03F58750
білий: гіпро=
084;елоза,
титану
діоксид (Е 171),
поліетиленk=
5;ліколь,
тальк.
Лікарс=
1100;ка
форма. Таблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозm=
5;инні.
Ос
=
85;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
овальн=
і
двоопуклі
таблетки,
вкриті обол
=
86;нкою
жовтого
кольору.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група.
Препарати
для
лікування
кислотозалk=
7;жних
захворюванn=
0;.
Інгібітори
протонної
помпи.
Код АТX А02В С02.
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
Пантопразо&=
#1083;
– заміщений
бензімідазl=
6;л,
який інгібу=
08;
секрецію
соляної кис
=
83;оти
у шлунку
шляхом
специфічноo=
1;
блокади про
=
90;онних
насосів
парієтальнl=
0;х
клітин.
Пантопразо&=
#1083;
трансформуn=
8;ться
в активну фо=
088;му
у кислотном
=
91;
середовищі
=
91;
парієтальнl=
0;х
клітинах, де
інгібує
фермент
H+-K+-АТФазу,
тобто блоку=
08;
кінцевий
етап продук
=
91;вання
соляної
кислоти у
шлунку.
Інгібуваннn=
3;
є дозозалеж
=
85;им
та пригнічу=
08;
як базальну,
так і
стимульоваl=
5;у
секрецію
соляної
кислоти.
Терапевтичl=
5;ий
ефект
пантопразоl=
3;у
досягаєтьсn=
3;
у більшості
пацієнтів
протягом 2
тижнів
лікування.
Застосуванl=
5;я
пантопразоl=
3;у,
як і у випадк=
1091;
з іншими
інгібітораl=
4;и
протонного
насоса та
інгібітораl=
4;и
H2-рецепторo=
0;в,
знижує
кислотністn=
0;
у шлунку і та=
1082;им
чином
збільшує
секрецію
гастрину пр
=
86;порційно
до зменшенн=
03;
кислотностo=
0;.
Збільшення
секреції
гастрину є
оборотним. О=
089;кільки
пантопразоl=
3;
зв’язує
фермент дис
=
90;ально
по
відношенню
до
клітинного
рецептора,
він може
інгібувати
секрецію
соляної кис
=
83;оти
незалежно
від
стимуляції
іншими речо
=
74;инами
(ацетилхолі
=
85;,
гістамін,
гастрин). Ефе=
1082;т
при
пероральноl=
4;у
та
внутрішньоk=
4;енному
застосуванl=
5;і
препарату є =
086;днаковим.
При
застосуванl=
5;і
пантопразоl=
3;у
збільшуютьl=
9;я
рівень гаст
=
88;ину
натщесерце. =
055;ри
короткотриk=
4;алому
застосуванl=
5;і
пантопрозоl=
3;у
рівні
гастрину у
більшості
випадків не
перевищуютn=
0;
верхньої
межі норми. П=
1088;и
довготриваl=
3;ому
лікуванні
рівні гастр
=
80;ну
у більшості
випадків
зростають
вдвічі. Надм=
110;рне
їхнє
збільшення,
однак, виник=
072;є
лише у
поодиноких
випадках. Як
наслідок, у
невеликій
кількості
випадків пр
=
80;
довготриваl=
3;ому
лікуванні
спостерігаn=
8;ться
слабке або
помірне
збільшення
=
82;ількості
ентерохромk=
2;фіноподібн=
080;х
(ECL) клітин у
шлунку
(подібно до
аденоматоїk=
6;ної
гіперплазіo=
1;).
Тим не менше,
згідно з
проведенимl=
0;
на даний
момент досл=
10;дженнями,
утворення
клітин-попе
=
88;едників
нейроендокl=
8;инних
пухлин
(атипова
гіперплазіn=
3;)
або
нейроендокl=
8;инних
пухлин шлун
=
82;а,
які було
виявлено в
експерименm=
0;ах
над тварина
=
84;и,
у людей не
спостерігаl=
3;ося.
Виходячи з
результатіk=
4;
досліджень
на тваринах,
не можна
виключати
вплив
довготриваl=
3;ого
(більше 1 року)
лікування
пантопразоl=
3;ом
на ендокрин
=
85;і
параметри
щитовидної
залози.
Фармакокін=
;етика.
Всм=
;октування.
Пантопразоl=
3;
всмоктуєтьl=
9;я
швидко, а
максимальнo=
0;
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові
досягаютьсn=
3;
вже після
однократноk=
5;о
пероральноk=
5;о
прийому доз
=
80;
40 мг. У
середньому
через 2,5 годи=
1085;и
після
прийому
досягаєтьсn=
3;
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
у сироватці =
082;рові
на рівні
близько 2–3 м=
082;г/мл;
концентрацo=
0;я
залишаєтьсn=
3;
на постійно
=
84;у
рівні після
багаторазоk=
4;ого
прийому.
Фармакокінk=
7;тичні
властивостo=
0;
не
змінюються
після однор
=
72;зового
чи
повторного
прийому. У
діапазоні
доз від 10 до
80 мг
фармакокінk=
7;тика
пантопразоl=
3;у
у плазмі
залишаєтьсn=
3;
лінійною як
при перорал=
00;ному
прийомі, так
і при
внутрішньоk=
4;енному
введенні.
Встановленl=
6;,
що абсолютн
=
72;
біодоступнo=
0;сть
таблеток ст
=
72;новить
близько 77%.
Одночасний
прийом їжі н=
077;
впливає на AUC
(площа під
кривою
«концентраm=
4;ія-час»)
або
максимальнm=
1;
концентрацo=
0;ю
у сироватці
крові, а,
відповідно, =
110;
на
біодоступнo=
0;сть.
При одночас
=
85;ому
прийомі їжі
збільшуєтьl=
9;я
лише варіат
=
80;вність
латентного
періоду.
Роз=
;поділ.
Зв’язуваннn=
3;
пантопразоl=
3;у
з білками
сироватки к
=
88;ові
становить
близько 98%.
Об’єм
розподілу – =
073;лизько
0,15 л/кг.
Біо=
;трансформа
=
94;ія.
Пантопразоl=
3;
метаболізуn=
8;ться
майже винят
=
82;ово
у печінці.
Основним
метаболічнl=
0;м
шляхом є дем=
077;тилування
за допомого=
02;
CYP2C19 з подальшо=
102;
сульфатною
кон’югацієn=
2;;
інший
метаболічнl=
0;й
шлях – окисл=
077;ння
за допомого=
02;
CYP3A4.
Вив=
;едення. Кінцk=
7;вий
період
напіввиведk=
7;ння
становить
близько 1 го
=
76;ини,
а кліренс – 0,1 =
л/год/кг.
Було відзна
=
95;ено
декілька
випадків
затримки
виведення п
=
72;нтопразолу
у пацієнтів.
Внаслідок
специфічноk=
5;о
зв’язуваннn=
3;
пантопразоl=
3;у
з протонним
=
80;
насосами
парієтальнl=
0;х
клітин
період
напіввиведk=
7;ння
не корелює з
набагато
довшою
тривалістю
дії (інгібув=
072;ння
секреції
кислоти).
Основна
частина
метаболітіk=
4;
пантопразоl=
3;у
виводяться
із сечею
(близько 80%),
решта вивод
=
80;ться
з калом.
Основним
метаболітоl=
4;
як у
сироватці,
так і в сечі є
десметилпаl=
5;топразол,
кон’югованl=
0;й
із сульфато
=
84;.
Період
напіввиведk=
7;ння
основного
метаболіту
(близько
1,5 години)
ненабагато
перевищує
період
напіввиведk=
7;ння
пантопразоl=
3;у.
Осо=
;бливі
групи
пацієнтів.=
Пов=
;ільні
метаболізаm=
0;ори.
Близько 3%
європейців
не мають
активного ф
=
77;рменту
CYP2C19; їх
називають
повільними
метаболізаm=
0;орами.
В організма
=
93;
таких осіб
метаболізм
пантопразоl=
3;у,
імовірно,
головним
чином
каталізуєтn=
0;ся
ферментом CYP3A4.
Після
прийому
однієї дози
40 мг пантопр=
072;золу
середня
площа,
обмежена
фармакокінk=
7;тичною
кривою
«концентраm=
4;ія
у плазмі –
час» була
приблизно в 6
разів більш
=
86;ю
у повільних
метаболізаm=
0;орів,
ніж у осіб,
які мають ак=
090;ивний
фермент CYP2C19
(швидкі
метаболізаm=
0;ори).
Середня
пікова
концентрацo=
0;я
у плазмі
крові зросл
=
72;
приблизно н
=
72;
60%. Ці
результати
не впливают=
00;
на дозуванн=
03;
пантопразоl=
3;у.
Порушення
функції
нирок. Реком=
077;ндацій
щодо
зниження
дози при
призначеннo=
0;
пантопразоl=
3;у
пацієнтам з
погіршеною
функцією ни
=
88;ок
(у тому числі
пацієнтам н
=
72;
діалізі) нем=
072;є.
Як і в
здорових
людей, періо=
076;
напіввиведk=
7;ння
пантопразоl=
3;у
у них є
коротким. Ді=
072;лізуються
лише дуже
невеликі
кількості
пантопразоl=
3;у.
Попри те, що в
основного
метаболіту
помірно
тривалий
період
напіввиведk=
7;ння
(2–3 години),
виведення
все одно є
швидким, том=
091;
кумуляції н
=
77;
відбуваєтьl=
9;я.
Порушення
функції
печінки. Хоч=
072;
у пацієнтів
із цирозом
печінки
(класи А та Б
за Чайлдом
П’ю) період
напіввиведk=
7;ння
зростає до 7–9&=
nbsp;годин,
а AUC
збільшуєтьl=
9;я
у 5–7 разів,
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
у сироватці =
082;рові
збільшуєтьl=
9;я
лише
незначним
чином, у 1,5 разl=
0;
порівняно з
такою у
здорових
добровольцo=
0;в.
Пацієнти
літнього
віку.
Невелике зб=
10;льшення
AUC та Cmax у
добровольцo=
0;в
похилого ві
=
82;у
у порівнянн=
10;
з більш моло=
076;шими
волонтерамl=
0;
також не має
клінічного
значення.
Діт=
;и. Післn=
3;
однократноk=
5;о
прийому доз
=
80;
20 або 40 мг пант=
;опразолу
перорально AUC
та Cmax дітям в&=
#1110;ком
від 5 до 16
років
знаходилисn=
3;
в межах
відповідниm=
3;
значень у
дорослих.
Після
однократноk=
5;о
внутрішньоk=
4;енного
введення
пантопразоl=
3;у
у дозах 0,8 або
1,6 мг/кг дітям
від 2 до 16 рокіk=
4;
не було відм=
110;чено
значимого
зв’язку між
кліренсом
пантопразоl=
3;у
та віком або
масою тіла. AUC
та об’єм
розподілу в=
10;дповідали
даним,
одержаним
при
дослідженнn=
3;х
на дорослих.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Показа=
1085;ня.
До
=
88;ослі
та діти віко=
084;
від 12 років.
-
Рефлюкс-езо&=
#1092;агіт.
Дорослі.
-
Ерадикація
Helicobacter pylori (H. pylori)
у пацієнтів =
079;
H. pylori-асо=
ційованими
виразками
шлунка та
дванадцятиl=
7;алої
кишки у
комбінації
=
79; відповідни&=
#1084;и
антибіотикk=
2;ми;
-
виразка
дванадцятиl=
7;алої
кишки;
-
виразка
шлунка;
-
Синдром
Золлінгера-
=
45;ллісона
та інші гіпе=
088;секреторні
патологічнo=
0;
стани.
Протип=
1086;казання.
Підвищена
чутливість
до діючої
речовини,
похідних
бензімідазl=
6;лу
та будь-яког=
086;
компоненту
=
87;репарату.
Взаємо=
1076;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Дія
пантопразоl=
3;у
на абсорбці=
02;
інших лікар
=
89;ьких
препаратів. Пант
=
86;празол
може
зменшувати
всмоктуванl=
5;я
препаратів,
біодоступнo=
0;сть
яких залежи
=
90;ь
від рН
шлункового
=
89;оку
(наприклад,
деяких
протигрибкl=
6;вих
препаратів,
таких як
кетоконазоl=
3;,
ітраконазоl=
3;,
позаконазоl=
3;
або інших
препаратів,
таких як
ерлотиніб).
Пре=
;парати
проти ВІЛ
(атазанавір). Сумі
=
89;не
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
протонної
помпи з атаз=
072;навіром
та іншими
препаратамl=
0;,
що
застосовуюm=
0;ься
при
лікуванні В
=
30;Л,
адсорбція
яких
залежить ві
=
76;
рН, може приз=
1074;одити
до суттєвог
=
86;
зниження
біодоступнl=
6;сті
останніх та
впливати на
їх ефективн=
10;сть.
Тому сумісн
=
77;
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
протонної
помпи з
атазанавірl=
6;м
не рекоменд
=
91;ється.
Кум=
;аринові
антикоагулn=
3;нти
(фенпрокумо
=
85; і
варфарин). Незва=
;жаючи
на
відсутністn=
0;
взаємодії
при одночас
=
85;ому
призначеннo=
0;
з
фенпрокумоl=
5;ом
і варфарино
=
84;
під час
проведення
клінічних
досліджень,
були
зареєстровk=
2;ні
поодинокі
випадки
зміни МНІ
(Міжнародни
=
81;
нормалізацo=
0;йний
індекс) у
постмаркетl=
0;нговому
періоді.
Таким чином,
пацієнтам,
які
застосовуюm=
0;ь
кумаринові
антикоагулn=
3;нти
(наприклад,
фенпрокумоl=
5;
і варфарин),
рекомендуєm=
0;ься
здійснюватl=
0;
моніторинг
протромбінl=
6;вого
часу/МНІ піс=
083;я
початку,
припинення
або при
нерегулярнl=
6;му
прийомі
пантопразоl=
3;у.
Мет=
;отрексат.
По=
074;ідомлялося,
що одночасн
=
77;
застосуванl=
5;я
високих доз
метотрексаm=
0;у
(наприклад, 300
мг) та
інгібіторіk=
4;
протонної
помпи
збільшує рі
=
74;ні
метотрексаm=
0;у
в крові у
деяких паці=
08;нтів.
Пацієнтам,
які
застосовуюm=
0;ь
високі дози
метотрексаm=
0;у,
наприклад,
хворим на ра=
082;
або псоріаз,
рекомендуєm=
0;ься
тимчасово
припинити
лікування
пантопразоl=
3;ом.
Інш=
;і
взаємодії.=
Пантl=
6;празол
значною
мірою
метаболізуn=
8;ться
у печінці
через
систему
ферментів
цитохрому Р450.
Основний
шлях
метаболізмm=
1;
– деметилюв
=
72;ння
за допомого=
02;
CYP2С19 та інших
метаболічнl=
0;х
шляхів, у
тому числі
окиснення
ферментом CYP3А=
4.
Дослідженнn=
3;
з
лікарськимl=
0;
засобами, як=
110;
також
метаболізуn=
2;ться
за допомого=
02;
цих шляхів,
такими як
карбамазепo=
0;н,
діазепам,
глібенкламo=
0;д,
ніфедипін,
фенпрокумоl=
5;
та оральним
=
80;
контрацептl=
0;вами,
які містять =
083;евоноргест&=
#1088;ел
і
етинілестрk=
2;діол,
не виявили
клінічно
значущих
взаємодій.
Результати
цілого ряду
досліджень
щодо можлив
=
80;х
взаємодій
вказують, що
пантопразоl=
3;
не впливає н=
072;
метаболізм
активних
речовин, що
метаболізуn=
2;ться
за допомого=
02;
CYP1A2 (наприклад,
кофеїн,
теофілін), CYP2С9
(наприклад,
піроксикам,
диклофенак,
напроксен), CYP2D6
(наприклад,
метопролол),
CYP2Е1 (наприклаk=
6;,
етанол), не
впливає на
р-глікопрот
=
77;їн,
який забезп
=
77;чує
всмоктуванl=
5;я
дигоксину.
Не виявлено
взаємодії з
одночасно
призначениl=
4;и
антацидами.
Були
проведені
дослідженнn=
3; щодо
вивчення
взаємодії
пантопразоl=
3;у
з одночасно
призначениl=
4;и
деякими
антибіотикk=
2;ми
(кларитромі
=
94;ин,
метронідазl=
6;л,
амоксициліl=
5;).
Клінічно
значущих
взаємодій
між цими
препаратамl=
0;
не виявлено.
Особли=
1074;ості
застосуванl=
5;я.
Пор=
;ушення
функції
печінки. Пацієн=
там
з тяжкими
порушеннямl=
0;
функцій
печінки
необхідно
регулярно
контролюваm=
0;и
рівень
печінкових
ферментів,
особливо пі
=
76;
час
довготриваl=
3;ого
лікування. У
разі підвищ
=
77;ння
рівня
печінкових
ферментів л=
10;кування
препаратом
необхідно
припинити.
Ком=
;бінована
терапія. Під час
комбінованl=
6;ї
терапії
необхідно д
=
86;тримуватис=
1100;
інструкцій
щодо
застосуванl=
5;я
відповідниm=
3;
лікарських
засобів.
Ная=
;вні
тривожні
симптоми. За
наявності
тривожних
симптомів
(наприклад, у
разі суттєв
=
86;ї
втрати маси
тіла,
періодичноk=
5;о
блювання,
дисфагії,
блювання із
кров’ю,
анемії,
мелени), а
також за
підозри або
наявності
виразки
шлунка
потрібно ви
=
82;лючити
наявність з
=
83;оякісного
процесу,
оскільки
лікування
пантопразоl=
3;ом
може маскув
=
72;ти
симптоми і в=
110;дстрочуват&=
#1080;
встановленl=
5;я
діагнозу.
Якщо
симптоми
зберігаютьl=
9;я
при адекват
=
85;ому
лікуванні,
необхідно п
=
88;овести
додаткове
обстеження.
Сум=
;існе
застосуванl=
5;я
з
атазанавірl=
6;м. Сумі
=
89;не
застосуванl=
5;я
атазанавірm=
1;
з інгібітор
=
72;ми
протонної
помпи (ІПП) не
рекомендуєm=
0;ься
(див. розділ «Взаємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій»).
Якщо
комбінація
=
30;ПП
з
атазанавірl=
6;м
є необхідно=
02;,
слід провод
=
80;ти
ретельний к
=
83;інічний
моніторинг
(наприклад,
вимірюваннn=
3;
вірусного
навантаженl=
5;я)
у поєднанні
зі
збільшенняl=
4;
дози
атазанавірm=
1; до
400 мг із
застосуванl=
5;ям
100 мг
ритонавіру.
Дозу
пантопразоl=
3;у
20 мг на добу
не слід
перевищуваm=
0;и
(за
необхідносm=
0;і
призначеннn=
3;
дози 20 мг
застосовувk=
2;ти
препарати п
=
72;нтопразолу
у
відповідноl=
4;у
дозуванні).
Абсорбція
вітаміну В12. У пац=
110;єнтів
із синдромо
=
84;
Золлінгера-
=
45;ллісона
та іншими
гіперсекреm=
0;орними
патологічнl=
0;ми
станами, що
потребують
тривалого
лікування,
пантопразоl=
3;,
як і всі
препарати, щ=
086;
блокують
продукцію
соляної
кислоти, мож=
077;
зменшувати
всмоктуванl=
5;я
вітаміну В12
(ціанокобал
=
72;міну)
у зв’язку з
виникненняl=
4;
гіпо- та
ахлоргідріo=
1;.
Це слід
враховуватl=
0; у
разі
зниженої
маси тіла у
пацієнтів
або наявнос
=
90;і
факторів
ризику щодо
зниження по
=
75;линання
вітаміну В12
при
довготриваl=
3;ому
лікуванні,
або
наявності
відповідниm=
3;
клінічних с
=
80;мптомів.
Дов=
;готривале
лікування<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>. При
довготриваl=
3;ому
лікуванні,
особливо бі
=
83;ьше
1 року,
пацієнти
повинні
знаходитисn=
0; під
регулярним
наглядом
лікаря.
Інф=
;екції
шлунково-ки
=
96;кового
тракту, спри=
095;инені
бактеріями. Пантl=
6;празол,
як і інші
інгібітори
протонної п
=
86;мпи,
може
збільшуватl=
0;
кількість
бактерій, як=
110;
зазвичай
присутні у
верхніх
відділах шл
=
91;нково-кишко&=
#1074;ого
тракту.
Лікування
препаратом
може
незначною
мірою
підвищити
ризик
виникнення
шлунково-ки
=
96;кових
інфекцій,
спричинениm=
3;
такими
бактеріями
як Salmonella o=
0; Campylobacter або=
; C. Difficile.
Гіп=
;омагніємія. Спос
=
90;ерігались
випадки
тяжкої гіпо
=
84;агніємії
у пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
інгібітори
=
87;ротонної
помпи, такі
як
пантопрозоl=
3;,
щонайменше
протягом тр=
00;ох
місяців, а у
більшості
випадків –
протягом
року.
Серйозні
прояви
гіпомагнієl=
4;ії,
такі як
втома,
тетанія, дел=
110;рій,
судоми,
запаморочеl=
5;ня
та
шлуночкова
аритмія,
можуть
початись
непомітно і
їх можна
пропустити. =
059;
більшості
випадків
стан пацієн
=
90;ів
покращуєтьl=
9;я
після
замісної те
=
88;апії
магнієм та
припинення
лікування і
=
85;гібіторами
протонної
помпи. Паціє=
085;там,
які плануют=
00;
тривалу
терапію або
приймають
інгібітори
протонної
помпи
сумісно з
дигоксином
або
препаратамl=
0;,
що можуть
спричинити
гіпомагнієl=
4;ію
(наприклад, з
діуретикамl=
0;),
рекомендуєm=
0;ься
вимірюваннn=
3;
рівня магні=
02;
перед
початком
лікування
інгібітораl=
4;и
протонної
помпи та
періодично
протягом
терапії.
Пер=
;еломи
кісток.
Інгібітори
протонної
помпи,
особливо пр
=
80; застосуван&=
#1085;і
у великих
дозах та
протягом тр
=
80;валого
лікування
(більше 1 року),
можуть
деякою міро=
02;
підвищуватl=
0;
ризик перел
=
86;му
стегна,
зап’ястка т
=
72;
хребта,
головним чи
=
85;ом,
у пацієнтів
літнього
віку або за
наявності
інших
існуючих
факторів
ризику.
Спостережнo=
0;
дослідженнn=
3;
свідчать, що
інгібітори
протонної
помпи можут=
00;
підвищуватl=
0; загальний
ризик
переломів н
=
72;
10–40%. Деякі з ни=
093;
можуть бути
обумовлені
іншими
факторами
ризику.
Пацієнти з
ризиком роз
=
74;итку
остеопорозm=
1;
повинні
отримувати
лікування
відповідно
до діючих
клінічних р
=
77;комендацій
та адекватн
=
91;
кількість
вітаміну D і
кальцію.
За
=
89;тосування
у період
вагітності
або
годування г
=
88;уддю.
Вагітність=
;. =
Досві=
;д
застосуванl=
5;я
пантопразоl=
3;у
вагітним
жінкам є обм=
077;женим.
У ході
досліджень
репродуктиk=
4;ної
функції на
тваринах
спостерігаl=
3;ася
репродуктиk=
4;на
токсичністn=
0;. Потенційни&=
#1081;
ризик для
людини є нев=
110;домим.
Препарат не
слід
застосовувk=
2;ти
при
вагітності,
окрім
випадків
нагальної
необхідносm=
0;і.
Год=
;ування
груддю. Є дані
щодо
екскреції
пантопразоl=
3;у
з грудним
молоком
людини.
Рішення про
припинення
=
75;одування
груддю або
припинення/
=
91;тримання
від
лікування п
=
88;епаратом
Золопент®=
sup>
повинно
прийматися
=
79;
урахуванняl=
4;
користі від
годування
груддю для
дитини і
користі від
лікування
препаратом
=
47;олопент®=
для
жінки.
Зд
=
72;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Необхідно брати
до уваги
можливий
розвиток
побічних
реакцій,
таких як
запаморочеl=
5;ня
та розлади
зору. У таких
випадках не
слід
керувати
автотранспl=
6;ртом
або
працювати з
іншими
механізмамl=
0;.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Зоl=
3;опент®,
таблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозm=
5;инні,
слід
приймати за 1
годину до їд=
080;
цілими, не ро=
1079;жовувати
та не
подрібнюваm=
0;и,
запивати во
=
76;ою.
Рек=
;омендоване
дозування.
Дор=
;ослі
та діти віко=
084;
від 12 років.
Лі=
1082;ування
рефлюкс-езо
=
92;агіту.
Реl=
2;омендована
доза
становить 1
таблетку
Золопент
Для
лікування
рефлюкс-езо
=
92;агіту,
як правило,
потрібно
4 тижні. Якщо
цього недос
=
90;атньо,
виліковуваl=
5;ня
можна
очікувати
протягом
наступних 4
тижнів.
Дор=
;ослі.
Ерадик=
1072;ція
H. рylori у
комбінації
=
79;
двома
антибіотикk=
2;ми.
У дорослих
пацієнтів з
виразкою
шлунка та дв=
072;надцятипал&=
#1086;ї
кишки та з
позитивним
результатоl=
4;
на H. pylori
необхідно
досягти ера
=
76;икації
мікроорганo=
0;зму
за допомого=
02; комбінован&=
#1086;ї
терапії. Слі=
076;
зважати на
локальні
дані щодо
бактеріальl=
5;ої
резистентнl=
6;сті
та
національнo=
0;
рекомендацo=
0;ї
щодо
використанl=
5;я
і призначен
=
85;я
відповідниm=
3;
антибактерo=
0;альних
засобів. Зал=
077;жно
від
чутливості
мікроорганo=
0;змів
для
ерадикації Helicobacter pylori у
дорослих
можуть бути
призначені
такі терапе
=
74;тичні
комбінації:
а) 1
таблетка пр
=
77;парату
Золопент
+ 1000 мг амоксициліl= 5;у 2 рази на день<= o:p>
+ 500 мг
кларитроміm=
4;ину
2 рази на день;=
б) 1
таблетка пр
=
77;парату
Золопент
+ 400–500 мг
метронідазl=
6;лу
(або 500 мг
тинідазолу) 2
рази на день
+ 500 мг
кларитроміm=
4;ину
2 рази на день;=
в) 1
таблетка пр
=
77;парату
Золопент
+ 1000 мг амоксициліl= 5;у 2 рази на день<= o:p>
+ 400–500 мг метронідазl= 6;лу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на день. <= o:p>
При
застосуванl=
5;і
комбінованl=
6;ї
терапії для
ерадикації H. pylori дрm=
1;гу
таблетку препарату
Золопент
Якщо комбін=
ована
терапія не
показана,
наприклад, у
пацієнтів з
негативним
результатоl=
4;
на H. рylori=
,
для
монотерапіo=
1;
препарат Зо
=
83;опент®=
40 мг
застосовуюm=
0;ь
у
нижчезазнаm=
5;еному
дозуванні.
Лікува=
1085;ня
виразки
шлунка.
1 таблетка
препарату З
=
86;лопент® 40 мг на
добу. В
окремих
випадках
дозу можна
подвоїти (2
таблетки пр
=
77;парату
Золопент
Для
лікування
виразки
шлунка, як
правило, пот=
088;ібно
4 тижні. Якщо
цього
недостатньl=
6;, загоєння
виразки мож
=
85;а
очікувати
протягом
наступних 4
тижнів.
Лікува=
1085;ня
виразки
дванадцятиl=
7;алої
кишки.
1 таблетка пl=
8;епарату
Золопент
Для
лікування
виразки
дванадцятиl=
7;алої
кишки, як
правило,
потрібно
2 тижні. Якщо
цього недос
=
90;атньо,
загоєння
виразки мож
=
85;а
очікувати
протягом
наступних 2
тижнів.
Лікува=
1085;ня
синдрому Зо
=
83;лінгера-Елл&=
#1110;сона
та інших
гіперсекреm=
0;орних
патологічнl=
0;х
станів.
Для
тривалого
лікування
синдрому Зо
=
83;лінгера-Елл&=
#1110;сона
та інших
патологічнl=
0;х
гіперсекреm=
0;орних
станів поча
=
90;кова
добова доза
становить 80
мг (2 таблетки =
препарату
Золопент
Тривалість
лікування
синдрому Зо
=
83;лінгера-Елл&=
#1110;сона
та інших
патологічнl=
0;х
станів не
обмежена і
залежить ві
=
76;
клінічної
необхідносm=
0;і.
Пац=
;ієнти
з порушення
=
84;
функції
печінки. Пацієн=
1090;ам
із тяжкими
порушеннямl=
0;
функцій
печінки не
слід
перевищуваm=
0;и
добову дозу 20
мг (1 таблетка
препарату
Золопент
Пац=
;ієнти
з порушення
=
84;
функції
нирок. Для
пацієнтів і
=
79; порушеною
функцією
нирок=
коригуванн=
я
дози не
потрібне.
Пацієнтам і
=
79;
порушеною
функцією ни
=
88;ок
не слід
застосовувk=
2;ти
препарат Зо
=
83;опент® для
ерадикації H.
рylori у
комбінованo=
0;й
терапії,
оскільки на
даний час
немає даних
про ефектив
=
85;ість
і безпеку
такого
застосуванl=
5;я
для цієї
категорії
пацієнтів.
Пац=
;ієнти
літнього
віку не
потребують
коригуваннn=
3;
дози.
Ді
=
90;и.
Золопент® 40 мг показаний дітям віком від 12 років для лікування р = 77;флюкс-езофа&= #1075;іту. Препарат не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо безпеки і ефективносm= 0;і пантопразоl= 3;у для цієї вік= 086;вої категорії є = 086;бмеженими.<= o:p>
Передо=
1079;ування.
Симптоми
передозуваl=
5;ня
невідомі.
Дози до 240 мг
при
внутрішньоk=
4;енному
введенні
протягом 2
хвилин добр
=
77;
переносилиl=
9;я.
Оскільки
пантопразоl=
3;
екстенсивнl=
6;
зв’язуєтьсn=
3;
з білками,
він не належ=
080;ть
до
препаратів,
що можуть
бути легко
виведеними
=
79;а
допомогою
діалізу.
У разі
передозуваl=
5;ня
з появою
клінічних о
=
79;нак
інтоксикацo=
0;ї
застосовуюm=
0;ь
симптоматиm=
5;ну
та
підтримуючm=
1;
терапію.
Рекомендацo=
0;й
щодо
специфічноo=
1;
терапії
немає.
Побічн=
1110;
реакції.
З
боку крові т=
072;
лімфатичноo=
1;
системи:
агранулоциm=
0;оз,
лейкопенія,
тромбоцитоl=
7;енія,
панцитопенo=
0;я.
З
боку імунно=
11;
системи:
реакції
гіперчутлиk=
4;ості
(включаючи
анафілактиm=
5;ні
реакції,
анафілактиm=
5;ний
шок).
Мет=
;аболізм
та розлади
обміну
речовин:
гіперліпідk=
7;мія
і підвищенн=
03;
рівня ліпід=
10;в
(тригліцери
=
76;и,
холестирол);
зміни маси т=
110;ла,
гіпонатрієl=
4;ія,
гіпомагнієl=
4;ія,
гіпокальціn=
8;мія1,
гіпокаліємo=
0;я.
Пси=
;хічні
розлади: розлад&=
#1080;
сну, депресі=
103;
(в тому числі
загостреннn=
3;),
дезорієнтаm=
4;ія
(в тому числі
загостреннn=
3;),
галюцинаціn=
3;,
сплутаністn=
0;
свідомості
(особливо у
пацієнтів з=
10;
схильністю
до даних
розладів, а
також
загостреннn=
3;
цих симптом=
10;в
у випадку їх =
1087;ередіснува=
ння).
З
боку
нервової
системи:
головний
біль,
запаморочеl=
5;ня,
розлади сма
=
82;у,
парестезія.
З
боку органі
=
74;
зору: порушення
зору/затума
=
85;ення
зору.
З
боку
травного
тракту: діарея,
нудота, блюв=
072;ння,
здуття
живота,
запор,
сухість у
роті, абдомі=
085;альний
біль і
дискомфорт.
З
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи:
підвищення
рівня
печінкових
ферментів (т=
088;ансаміназ,
гама-глутам=
10;нтрансфера=
1079;и),
підвищення
рівня
білірубіну,
ураження ге
=
87;атоцитів,
жовтяниця,
гепатоцелюl=
3;ярна
недостатніl=
9;ть.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірних
тканин: шкірні
висипання,
екзантема,
свербіж, кро=
087;ив’янка,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, синд=
088;ом
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
синдром
Лайєла,
мультиформl=
5;а
еритема,
фоточутливo=
0;сть.
З
боку
кістково-м’=
03;зової
системи та
сполучної
тканини: артрал=
1075;ія,
міалгія, спа=
079;м
м’язів2, пеl=
8;еломи
стегна,
зап’ястя,
хребта.
З
боку нирок т=
072;
сечовидільl=
5;ої
системи: інтерс=
1090;иціальний
нефрит (з
можливим
розвитком
ниркової
недостатноl=
9;ті).
З
боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних
залоз: гінекомаст=
;ія.
Заг=
;альні
розлади:
астенія,
втома,
нездужання,
підвищення
температурl=
0;
тіла,
периферичнo=
0;
набряки.
1.
Гіпокальціn=
8;мія
одночасно з
гіпомагнієl=
4;ією.
2. Спазм
мʼязів як
наслідок
порушення
балансу
електролітo=
0;в.
Термін
придатностo=
0;. 3
роки.
Умови
зберігання.
Зберіг=
072;ти
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25°С.
Зберіг=
072;ти
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаков=
1082;а.
По 14
таблеток у
блістері; по 1
блістеру у
картонній
упаковці.
По 10
таблеток у
блістері; по 3
блістери у
картонній
упаковці.
Катего=
1088;ія
відпуску.
За
рецептом.
Виробник.
ТОВ
«КУСУМ ФАРМ&raq=
uo;.
Місце=
;знаходженн=
03;
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3; його
діяльності.
40020, Україна,
Сумська
область, м.
Суми, вул.
Скрябіна, 54.