ІНСТР= УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПСОТРІО = 51;^®

(PSOTRIOL)

Склад:

діючі речовини: кальципотрo= 0;ол, бетаметазоl= 5;;

1 г геl= 3;ю містить 50 мкг кальципотрo= 0;олу (у вигляді ка&#= 1083;ьципотріол= у моногідратm= 1;) та 0,5 мг бетаметазоl= 5;у (у вигляді бе&#= 1090;аметазону дипропіонаm= 0;у);

до= 087;оміжні речовини: олія рицинова гі = 76;рогенізова&#= 1085;а, поліоксипрl= 6;пілен стеариловиl= 1; ефір (стабіл= 110;зований бутилгідроl= 2;ситолуолом), oлі= 103; мінеральна.

Лікар= ська форма. Гелn= 0;.

О= ;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: однорідний= ;, злегка мутний та безбарвний = 75;ель, без сторонніх частинок.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група.

Антипс&#= 1086;ріатичні засоби для місцевого застосуванl= 5;я. Інші антипс = 86;ріатичні засоби для місцевого застосуванl= 5;я. Кальципотрo= 0;ол, комбінації.

Код АТХ D05A X52.

Фарма= кологічні властивостo= 0;.

Фарма= кодинаміка.

Каль&= #1094;ипотріол є аналогом вітаміну D. Дані дослід = 78;ень, що проводилисn= 3; in vitro, вказують на те, що кальципотрo= 0;ол спричиняє гальмуваннn= 3; проліферацo= 0;ї кератиноциm= 0;ів та прискорю= 08; їх диференц= 10;ацію. Це ймовірни = 81; механізм його дії при псоріазі.

Поді&= #1073;но до інших кортикостеl= 8;оїдів для місцево = 75;о застосуванl= 5;я, бетаметазоl= 5;у дипропіонаm= 0; має протизапалn= 0;ні, протисвербo= 0;жні, вазоконстрl= 0;кторні та імуносуп = 88;есивні властивостo= 0;, однак не лік= 091;є первинне захворюванl= 5;я. Використанl= 5;я оклюзійних пов’язок підсилює терапевтичl= 5;ий ефект за рахунок підвищення проникненнn= 3; у роговий ша= 088; епідермісу. = 059; зв’язку з ци= 084; може збільшуватl= 0;ся частота розвитку побічних реакцій. Заг= 072;лом, механізм протизапалn= 0;ної активності стероїдів д = 83;я місцевого застосуванl= 5;я остаточно н = 77; з’ясований.

Відп&= #1086;відь наднирковиm= 3; залоз на адр= 077;нокортикот&= #1088;опний гормон (АКТГ) визначали шляхом вимірюваннn= 3; рівня сироватковl= 6;го кортизолу у пацієнтів і = 79; розповсюджk= 7;ним псоріазом я = 82; волосистої = 95;астини голови, так і &= #1079; псоріазом інших ділянок тіл = 72;, використовm= 1;ючи до 106 г комбінації гелю, що містить кал= 00;ципотріол + бетаметазоl= 5;у дипропіонаm= 0;, і мазі, що містить кальципотрo= 0;ол + бетаметазо= 085;у дипропіонаm= 0;, на тиждень. У 5 з 32 пацієнтів (15,6 %) було зафіксованl= 6; пограничне зниження виведення кортизолу у відповідь н = 72; стимуляцію АКТГ через 30 хвилин після 4 тижнів ліку = 74;ання, а також у 2 із 11 пацієнтів (18,2 %), які продовжуваl= 3;и лікування д = 86; 8 тижнів. У всіх випадках рі = 74;ень кортизолу в сироватці крові був у межах норми через 60 хвилин післ= 03; стимуляції АКТГ. Не зафі&#= 1082;совано ознак зміни метаболізмm= 1; кальцію у ци= 093; пацієнтів. Таким чином, що стосується пригніченнn= 3; функції гіпоталамо- = 75;іпофізарно-&= #1085;аднирковоз= ;алозної системи, у цьому дослі = 76;женні було отримано деякі доказові да = 85;і щодо того, що дуже високі дози гелю і мазі, що містять кальципотрo= 0;ол + бетаметазо= 085;у дипропіонаm= 0;, можуть мати слабкий вплив на функцію гіпоталамо- = 75;іпофізарно-&= #1085;аднирковоз= ;алозної системи.

Ефек&= #1090;ивність застосуванl= 5;я гелю, що містить кальципотрo= 0;ол + бетаметазоl= 5;у дипропіонаm= 0;, 1 раз на добу оцінювали у двох рандомізовk= 2;них подвійно сліпих 8-тижн&#= 1077;вих клінічних дослідженнn= 3;х за участю за= 075;алом понад 2900 пацієнтів і = 79; псоріазом волосистої частини голови прин = 72;ймні легкого ступеня тяжкості відповідно до Загально= 11; оцінки дослідникоl= 4; ступеня тяжкості захворюванl= 5;я (IGA). Лікарськиl= 4;и засобами порівняння були бетаметазоl= 5;у дипропіонаm= 0; у гелевому носії, кальц= 080;потріол у гелевому носії та (в одному з досліджень) = 083;ише гелевий носій; всі вони застосовувk= 2;лись 1 раз на добу. Результати за первинни = 84; критерієм відповіді н = 72; терапію (відсутніст= 00; або дуже легкий ступінь тяжкості захворюванl= 5;я відповідно до IGA через 8 тижнів) продемонстl= 8;ували, що гель, що містить кал= 00;ципотріол + бетаметазоl= 5;у дипропіонаm= 0;, був статистичнl= 6; значущо більш ефективним, = 085;іж лікарські засоби порівняння. Результати щодо швидкості настання на основі анал = 86;гічних даних на 2-му тижні також продемонстl= 8;ували, що гель, що містить кальципотрo= 0;ол + бетаметазо= 085;у дипропіонаm= 0;, був статистичнl= 6; значущо ефективнішl= 0;м, ніж лікарські засоби порі = 74;няння.

% пацієнтів і&#= 1079; відсутніст= 102; або дуже легким ступенем тя&#= 1078;кості захворюван= 085;я	Г&#= 1077;ль, що містить кальципотр= 110;ол + бетаметазо&= #1085;у дипропіона= 090; (n=3D1108)	Б&#= 1077;таметазону дипропіона= 090; (n=3D1118)	К&#= 1072;льципотріо= л (n=3D558)	Г&#= 1077;левий носій (n=3D136)
Т&#= 1080;ждень 2	53,2 %	42,8 %1	17,2 %1	11,8 %1
Т&#= 1080;ждень 8	69,8 %	62,5 %1	40,1 %1	22,8 %1

¹Стаm= 0;истично значущо мен = 96; ефективний, ніж гель, що містить кальципотрo= 0;ол + бетаметазоl= 5;у дипропіонаm= 0; (P<0,001).

Ефек&= #1090;ивність застосуванl= 5;я гелю, що містить кальципотрo= 0;ол + бетаметазоl= 5;у дипропіонаm= 0;, 1 раз на добу оцінювали в рандомізовk= 2;ному подвійно сліпому 8-тижневому клінічному дослідженнo= 0; за участю 296 пацієнтів і = 79; вульгарним псоріазом легкого або помірного ступеня тяжкості відповідно до IGA.

Ліка&= #1088;ськими засобами порівняння були бетаме = 90;азону дипропіонаm= 0; у гелевому носії, кальципотрo= 0;ол у гелевому носії та лиш= 077; гелевий носій; всі во&#= 1085;и застосовувk= 2;лись 1 раз на добу. Основними к = 88;итеріями відповіді були контрольовk= 2;на хвороба відповідно до IGA на 4-му та 8-му тижнях. Ко= нтрольованm= 1; хворобу визначали я = 82; «чисту шкіру» або «мінімальнo= 0; прояви хвороби» дл= 03; пацієнтів і = 79; хворобою помірного ступеня тяжкості на вихідному рівні або як &l= aquo;чисту шкіру» для пацієнтів і = 79; хворобою легкого ступеня тяжкості на вихідному рівні. Відносна зм= 10;на індексу тяжкості та розповсюджk= 7;ності псоріазу (PASI) порівняно з вихідним рівнем на 4-му та 8-му тижнях були вторинними критеріями відповіді.=

% пацієнтів і&#= 1079; контрол&#= 1100;ованою хворобою	Г&#= 1077;ль, що містить кальципотр= 110;ол + бетаметазо&= #1085;у дипропіона= 090; (n=3D126)	Б&#= 1077;таметазону дипропіона= 090; (n=3D68)	К&#= 1072;льципотріо= л (n=3D67)	Г&#= 1077;левий носій (n=3D35)
Т&#= 1080;ждень 4	20,6 %	10,3 %1	4,5 %1	2,9 %1
Т&#= 1080;ждень 8	31,7 %	19,1 %1	13,4 %1	0,0 %1

¹Стаm= 0;истично значущо мен = 96; ефективний, ніж гель, що містить кальципотрo= 0;ол + бетаметазоl= 5;у дипропіонаm= 0; (P<0,05).

% середнє зниження PASI (SD)=	Г&#= 1077;ль, що містить кальципотр= 110;ол + бетаметазо&= #1085;у дипропіона= 090; (n=3D126)	Б&#= 1077;таметазону дипропіона= 090; (n=3D68)	К&#= 1072;льципотріо= л (n=3D67)	Г&#= 1077;левий носій (n=3D35)
Т&#= 1080;ждень 4	50,2 (32,= 7)	40,8 (33,= 3)¹	32,1 (23,= 6)¹	17,0 (31,= 8)¹
Т&#= 1080;ждень 8	58,8 (32,= 4)	51,8 (35,= 0)	40,8 (31,= 9)¹	11,1 (29,= 5)¹

У іншому ранд = 86;мізованому клінічному дослідженнo= 0;, що проводил = 86;ся у сліпому дл= 103; дослідника режимі за участю 312 пацієнтів і = 79; псоріазом волосистої частини голови прин = 72;ймні помірного ступеня тяжкості відповідно до IGA, оцінювали застосуванl= 5;я гелю, що містить кальципотрo= 0;ол + бетаметазоl= 5;у дипропіонаm= 0;, 1 раз на добу порівняно з= 10; застосуванl= 5;ям розчину для волосистої частини голови, що містить кальципотрo= 0;ол + бетаметазо= 085;у дипропіонаm= 0;, 2 рази на добу протягом періоду до 8 тижнів. Резу= 083;ьтати за первинни = 84; критерієм відповіді н = 72; терапію (відсутніст= 00; або дуже легкий ступінь тяжкості захворюванl= 5;я відповідно до IGA через 8 тижнів) продемонстl= 8;ували, що гель, що мі&= #1089;тить кальципотрo= 0;ол + бетаметазоl= 5;у дипропіонаm= 0;, був статистичнl= 6; значущо більш ефект = 80;вним, ніж розчин для волосистої частини гол = 86;ви, що містить кальципотрo= 0;ол + бетаметазо= 085;у дипропіонаm= 0;.

% пацієнтів з відсутніст= 102; або дуже легким ступ&#= 1077;нем тяжкості захворюван= 085;я	Г&#= 1077;ль, що містить кальципотр= 110;ол + бетаметазо&= #1085;у дипропіона= 090; (n=3D207)	Р&#= 1086;зчин для волосистої частини голови, що мі= стить кальципотр= 110;ол + бетаметазо= 085;у дипропіона= 090; (n=3D105)
Т&#= 1080;ждень 8	68,6 %	31,4 %1

У рандомізовk= 2;ному, подвійно сліпому довгострокl= 6;вому клінічному дослідженнo= 0; за участю 873 пацієнтів і = 79; псоріазом волосистої частини голови прин = 72;ймні помірного ступеня тяжкості (відповідно до IGA) оцінювали застосуванl= 5;я гелю, що містить кальципотрo= 0;ол + бетаметазоl= 5;у дипропіонаm= 0;, порівняно зі застосуванl= 5;ям кальципотрo= 0;олу в гелевому н= 086;сії. Обидва лікарські засоби застосовувk= 2;ли 1 раз на добу з перервами, у разі необхідносm= 0;і, протягом періоду до 52 тижнів. Представниl= 2;ами незалежної групи дерматологo= 0;в, що працювал = 80; в сліпому режимі, були виявлені по = 73;ічні реакції, можливо, пов’язані з довгострокl= 6;вим застосуванl= 5;ям кортикостеl= 8;оїдів на волосист = 91; частину голови. Не сп&#= 1086;стерігалос= я різниці у відсотку пацієнтів, у яких розвив = 72;лися такі побічн= 10; реакції, між групами пацієнтів, які отримували різне лікув = 72;ння (2,6 % у групі пацієнтів, яким застосовувk= 2;ли гель, що містить кальципотрo= 0;ол + бетаметазо= 085;у дипропіонаm= 0;, і 3,0 % у групі пацієнтів, яким застосовувk= 2;ли кальципотрo= 0;ол; Р =3D 0,73). Про випадки атрофії шкіри не повідомлялl= 6;ся.

Па= 094;ієнти дитячого віку

Впли&= #1074; на метаболізм кальцію оцінювали у = 076;вох відкритих н = 77;контрольов&#= 1072;них 8-тижневих дослідженнn= 3;х за участю 109 підлітків віком 12-17 рокіk= 4; із псоріазом волосистої частини голови, які застосовувk= 2;ли до 69 г гелю, що містить кал= 00;ципотріол + бетаметазоl= 5;у дипропіонаm= 0;, на тиждень. Не було зареєстровk= 2;но жодного вип = 72;дку гіперкальцo= 0;ємії і жодних клінічно значущих змін рівня кальцію в сечі. Відповідь н = 72;дниркових залоз на стимуляцію АКТГ оцінюв = 72;лася у 30 пацієнтів; у одного пацієнта ві = 76;мічалося оборотне зниження виведення к = 86;ртизолу у відповідь на стимуляцію АКТГ через 4 тижні лікування, щ= 086; мало легкий ступінь вир = 72;женості, без клінічних проявів.

Фарма= кокінетика.

Сист&= #1077;мна експозиція кальципотрo= 0;олу і бетаметаз = 86;ну дипропіонаm= 0;у в результат= 10; місцевого застосуванl= 5;я гелю із вмістом кал= 00;ципотріолу та бетаметазоl= 5;у є порівнянн = 86;ю з такою мазі із вмістом кальципотрo= 0;олу та бетаметазоl= 5;у при застосуванl= 5;і щурам і карликовим свиням. Резу= 083;ьтати клінічних досліджень застосуванl= 5;я мазі, мічено= 111; радіоактивl= 5;им ізотопом, вказують на те, що системна абсорбція к = 72;льципотріо&#= 1083;у і бетаметазоl= 5;у становить м = 77;нше 1 % від застосованl= 6;ї дози (2,5 г) при нанесенні н = 72; здорову шкіру (625 см²) протягом 12 г= 086;дин. Нанесення н = 72; псоріатичнo= 0; бляшки і під оклюзійні пов’язки може збільшити в = 89;моктування кортикостеl= 8;оїдів для місцевого застосуванl= 5;я. Всмоктуванl= 5;я через пошкоджену шкіру становить приблизно 24 %.<= /o:p>

Післ&= #1103; системної експозиції обидва акти = 74;них інгредієнтl= 0; – кальципотрo= 0;ол і бетаметаз = 86;ну дипропіонаm= 0; – швидко й екстенсивнl= 6; метаболізуn= 2;ться. Лікарський засіб зв’язуєтьсn= 3; з білками приблизно н = 72; 64 %. Період напіввиведk= 7;ння лікарськогl= 6; засобу з плазми кров= 10; після внутр= 10;шньовенног&#= 1086; застосуванl= 5;я становить 5-6 г= один. У зв’язку з утворенням депо в шкірі елімінація лікарськогl= 6; засобу зі шкіри після нашкірного нанесення відбуваєтьl= 9;я протягом декількох днів.

Бета&= #1084;етазон метаболізуn= 8;ться переважно у печінці, але також і в нирках з утв= 086;ренням глюкуронідo= 0;в і сульфоефірo= 0;в. Основний шлях виведення кальципотрo= 0;олу – з калом (у щурів і карликових свиней), а бет&= #1072;метазону дипропіонаm= 0;у – із сечею (у щурів і мишей). У щурів дослідженнn= 3; розподілу в = 090;канинах кальципотрo= 0;олу і бетаметазоl= 5;у дипропіонаm= 0;у, мічених радіоактивl= 5;им ізотопом, продемонстl= 8;ували, що нирки і печінка мал = 80; найвищий рівень радіоактивl= 5;ості.

Рівн&= #1110; кальципотрo= 0;олу і бетаметазоl= 5;у дипропіонаm= 0;у були нижче нижньої меж= 10; кількісногl= 6; визначення = 91; всіх зразка = 93; крові 34 пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування протягом 4 або 8 тижнів як гелем, що містить кальципотрo= 0;ол + бетаметазо= 085;у дипропіонаm= 0;, так і маззю, що містить кальципотрo= 0;ол + бетаметазоl= 5;у дипропіонаm= 0;, у разі обширн = 86;го псоріазу як на тілі, так і = на частині голови, вкри= 090;ої волоссям. Один метаболіт кальципотрo= 0;олу і один метаболіт бетаметазоl= 5;у дипропіонаm= 0;у були кількісно вимірюваниl= 4;и у деяких пацієнтів.=

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

Показ= ання.

Місц&= #1077;ве лікування псоріазу волосистої = 95;астини голови. Місцеве лікування слабкого аб = 86; помірного вульгарногl= 6; бляшкового псоріазу, відмінного = 74;ід псоріазу волосистої частини голови, у дор&#= 1086;слих.

Проти= показання.=

Гіпе&= #1088;чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжни = 93; речовин лікарськогl= 6; засобу, зазначених = 91; розділі «Склад».

Заст&= #1086;сування лікарськогl= 6; засобу Псотріол^®, &= #1075;ель, протипоказk= 2;но пацієнтам і = 79; псоріатичнl= 6;ю еритродермo= 0;єю, ексфоліатиk= 4;ним і пустульоз = 85;им псоріазом.=

У зв’язку із вмістом кальципотрo= 0;олу Псотріол^®, &= #1075;ель, протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; відомими порушеннямl= 0; метаболізмm= 1; кальцію (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

У зв’язку із вмістом кортикостеl= 8;оїду Псотріол^®, &= #1075;ель, протипоказk= 2;ний при таких захворюванl= 5;ях: ураження шкіри вірусної етіології (наприклад, герпес або вітряна віспа), грибкові аб = 86; бактеріаль&= #1085;і інфекції шкіри, параз= 080;тарні інфекції, шкірні прояви туберкульоk= 9;у, періоральнl= 0;й дерматит, атрофія шкіри, атрофічні смуги шкіри, підвищена ламкість судин, іхтіоз, вугр= 110; звичайні, вугрі рожев= 10;, розацеа, виразки і рани (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Взаєм= одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємоді= й.

Жодних досліджень взаємодії з лікарським засобом Псотріол^®,= гель, н&#= 1077; проводилосn= 3;.

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

Вп= 083;ив на ендокринну систему

Псот&= #1088;іол^®, гель, містить потужний стероїд III гру= пи. Слід уникат = 80; супутнього лікування іншими стероїдами. Побічні реакції, що розвиваютьl= 9;я у зв’язку з лікуванням системними = 82;ортикостер&#= 1086;їдами, такі як пригніченнn= 3; функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз або вплив на метаболічнl= 0;й контроль цукрового діабету, можуть тако = 78; розвиватисn= 3; під час лікування кортикостеl= 8;оїдами для місцевого застосуванl= 5;я, внаслідок системної а = 73;сорбції. Необхідно уникати нанесення лікарськогl= 6; засобу під оклюзійну пов’язку, оскільки це збільшує системну абсорбцію кортикостеl= 8;оїдів.

Необ&= #1093;ідно уникати застосуванl= 5;я на великих ділянках ушкодженої шкіри або на слизових оболонках, а= 073;о у складках шкіри, оскільки це збільшує системну абсорбцію кортикостеl= 8;оїдів (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»).

Під час дослідженнn= 3; пацієнтів я = 82; із розповсю = 76;женим псоріазом частини голови, покритої волоссям, та= 082; і з розповсю= 076;женим псоріазом інших ділянок тіл = 72;, які застосовувk= 2;ли комбінацію гелю, що міст&#= 1080;ть кальципотрo= 0;ол + бетаметазоl= 5;у дипропіонаm= 0;, у високих дозах (нанесення лікарськогl= 6; засобу на шк= 110;ру частини голови, покритої волоссям) і м&#= 1072;зі, що містить кальципотрo= 0;ол + бетаметазо= 085;у дипропіонаm= 0;, у високих дозах (нанесення л= 110;карського засобу на інші ділянк = 80; тіла), у 5 з 32 пацієнтів було зафіксованl= 6; пограничне зниження виведення кортизолу у відповідь н = 72; стимуляцію АКТГ після 4 тижнів лікування (див. розділ «&= #1060;армакодина= ;міка»).

По= 088;ушення зору

При застосуванl= 5;і системних кортикостеl= 8;оїдів або кортикостеl= 8;оїдів для місцево = 75;о застосуванl= 5;я можливе порушення зору. Якщо у пацієнта є такі симптоми, як затуманениl= 1; зір або інші порушення зору, його слід направ = 80;ти до офтальмолоk= 5;а для визначення можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому аб = 86; таке рідкісне захворюванl= 5;я, як центральна серозна хоріоретинl= 6;патія (ЦСХР), про яку повідомлялl= 6;ся після засто = 89;ування системних кортикостеl= 8;оїдів та кортикос = 90;ероїдів для місцевого застосуванl= 5;я.

Вп= 083;ив на метаболізм кальцію

У зв’язку із вмістом кальципотрo= 0;олу може розвив = 72;тися гіперкальцo= 0;ємія, якщо переви = 97;ено максимальнm= 1; добову дозу (15 г). Сироватко&#= 1074;ий вміст кальцію нормалізуєm= 0;ься при припиненні лікування. Ризик розвитку гіперкальцo= 0;ємії є мінімальн = 80;м при дотриманні рекомендацo= 0;й, які стосуют= 00;ся кальципотрo= 0;олу. Не слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб на ділянки шкіри, що ста&#= 1085;овлять більше 30 % поверхні тіла (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»).

Мі= 089;цеві побічні реакції

Псот&= #1088;іол^®, гель, містит= 100; потужний стероїд III групи. Слід уникати супутнього лікування іншими стероїдами однієї і тіє= 111; ж ділянки.

Шкір&= #1072; обличчя та геніталій дуже чутлив = 72; до кортикостеl= 8;оїдів. Лікарський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти на цих ділянках. Не= 086;бхідно проінформуk= 4;ати пацієнта що = 76;о правильногl= 6; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу для запобіганнn= 3; нанесенню або випадко = 74;ому потрапляннn= 2; його на обличчя, в ротову порожнину або очі. Необхідно мити руки після кожно = 75;о нанесення лікарськогl= 6; засобу для запобіганнn= 3; його випадковомm= 1; потрапляннn= 2; на ці ділянк= 080; тіла.

Су= 087;утні інфекції шк= 10;ри

При ускладненнo= 0; уражень вторинною інфекцією слід проводити антибактерo= 0;альну терапію. Однак при загостреннo= 0; інфекції лі = 82;ування кортикостеl= 8;оїдами необхідно припинити (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»).

Ві= 076;міна терапії

Під час лікування псоріазу кортикостеl= 8;оїдами, що застосовуюm= 0;ься місцево, є ризик генер = 72;лізованого пустульознl= 6;го псоріазу аб = 86; виникнення ефектів рикошету пр = 80; відміні лікарськогl= 6; засобу. Тому необхідно продовжуваm= 0;и спостережеl= 5;ня у лікаря після припинення = 79;астосуванн&#= 1103; лікарськогl= 6; засобу.

До= 074;гострокове застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Під час довгострокl= 6;вого застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів підвищуєтьl= 9;я ризик виник = 85;ення місцевих аб = 86; системних побічних реакцій. Зас= 090;осування лікарськогl= 6; засобу слід припинити у разі виникнення побічних реакцій, пов’язаних із тривалим застосуванl= 5;ям кортикостеl= 8;оїдів (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»).

За= 089;тосування, оцінка яког = 86; не проводиласn= 3;

Досв&= #1110;ду застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Псот = 88;іол^®, гель, пацієнтам і = 79; краплеподіk= 3;ним псоріазом н = 77;має.

Су= 087;утнє лікування і УФ-опроміне = 85;ня

Мазь, що містить кальципотрo= 0;ол + бетаметазо= 085;у дипропіонаm= 0;, для лікування псоріатичнl= 0;х уражень на тілі, використовm= 1;вали у комбінаці= 11; з гелем, що містить кальципотрo= 0;ол + бетаметазоl= 5;у дипропіонаm= 0;, для лікування псоріатичнl= 0;х уражень на частині голови, покритої волоссям, ал= 077; досвід застосуванl= 5;я комбінації лікарськогl= 6; засобу, що містить кальципотрo= 0;ол + бетаметазоl= 5;у дипропіонаm= 0;, з іншими ант= 080;псоріатичн&= #1080;ми лікарськимl= 0; засобами дл= 03; місцевого з = 72;стосування на одну і ту ж ділянку, з іншими антипсоріаm= 0;ичними лікарськимl= 0; засобами, що застосовуюm= 0;ься системно, аб= 086; з фототерап= 10;єю є обмеженим.

Під час застосу = 74;ання лікарськогl= 6; засобу Псот = 88;іол^®, гель, пацієнтам рекомендуєm= 0;ься обмежувати або уникати надмірного впливу природного або штучног = 86; світла. Кальципотрo= 0;ол для місцевого застосуванl= 5;я не слід використовm= 1;вати з УФО, крім ви&= #1087;адків, коли лікар і пацієнт вважають, що очікувана користь переважає потенційниl= 1; ризик.

По= 073;ічні реакції на допоміжні речовини<= /u>

Псот&= #1088;іол^®, гель, містит= 100; бутилгідроl= 2;ситолуол як допоміжн = 91; речовину, що може спричиняти місцеві шкі = 88;ні реакції (наприклад, контактний дерматит) аб= 086; подразненнn= 3; очей і слизових оболонок.=

Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годування груддю.

Ва= 075;ітність=

Доте&= #1087;ер немає належних даних щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Псотріол^®, &= #1075;ель, вагітними жінками. Результати досліджень на тваринах із застосуванl= 5;ям глюкокортиl= 2;остероїдів вказували н = 72; репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;, але в низці епідеміолоk= 5;ічних досліджень (менш ніж 300 наl= 9;лідків вагітності) не було виявлено вр = 86;джених аномалій у немовлят, матері яких застосовувk= 2;ли кортикостеl= 8;оїди під час вагі= 090;ності. Потенційниl= 1; ризик для людини доте = 87;ер не визначений. Тому Псотріол^®, &= #1075;ель, застосовуюm= 0;ь під час вагітності лише тоді, коли очікув = 72;на користь перевищує потенційниl= 1; ризик.

Пе= 088;іод годування груддю

Бета&= #1084;етазон проникає у грудне молоко, одна= 082; побічні реакції у не= 084;овляти малоймовірl= 5;і при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу у терапевтичl= 5;их дозах. Кліні= 095;них даних щодо виділення кальципотрo= 0;олу у грудне молоко нема= 08;. Жінкам у пер= 110;од годування груддю слід призначати Псотріол^®, &= #1075;ель, з обережністn= 2;. Пацієнткам не слід наносити Псотріол^®, &= #1075;ель, на молочні залози під час годування груддю.

Фе= 088;тильність

У рез= ультаті проведення досліджень = 91; щурів з перо= 088;альним введенням кальципотрo= 0;олу або бетаметазоl= 5;у дипропіонаm= 0;у не було вияв= 083;ено зниження фертильносm= 0;і у самців і са&#= 1084;ок.

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Псот&= #1088;іол^®, гель, н= 077; впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

До= 079;и

Псот&= #1088;іол^®, гель, слід наносити на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу.

Реко&= #1084;ендований період лікування с = 90;ановить 4 тижні для ділянок волосистої частини гол = 86;ви та 8 тижнів для інших ділянок тіл = 72;. Якщо через 4 тижні необхідно продовжити або поновит = 80; застосуван&= #1085;я лікарськогl= 6; засобу, це необхідно робити післ= 03; консультацo= 0;ї з лікарем і під регуляр = 85;им медичним на = 75;лядом.

При застосуванl= 5;і лікарських засобів, що м&#= 1110;стять кальципотрo= 0;ол, максимальнk= 2; добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 15 г. Площа нане= ;сення лікарських засобів, що містять кал= 00;ципотріол, не повинна перевищуваm= 0;и 30 % поверхні тіла (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

При застосуванl= 5;і на шкірі голови

Псот&= #1088;іол^®, гель, можна застосовувk= 2;ти на всіх уражених ді = 83;янках волосистої частини голови. Зазвичай дл= 03; лікування волосистої частини голови достатньо кількості від 1 до 4 г на добу (4 г відпо= відає одній чайні = 81; ложці).

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я

Псот&= #1088;іол^®, гель, не слід наносити безпосередl= 5;ьо на обличчя або очі. Для досягнення оптимальноk= 5;о ефекту не рекомендуєm= 0;ься приймати ду = 96; або ванну, чи мити волосс= 03; одразу після нанес = 77;ння гелю на шкір= 091; голови. Псотріол^®, гель, повине= 085; залишатися на шкірі протягом ночі або дня.

Пере&= #1076; використанl= 5;ям флакон потр= 10;бно струсити і нанести Псотріол^®, гель, на уражену ділянку. Після використанl= 5;я гелю слід по= 084;ити руки.

Ос= 086;бливі групи пацієнтів<= /span>

Пацієнти із порушеннямl= 0; функції нирок та печ= 110;нки

Безп&= #1077;ка та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я Псотріол^®, &= #1075;ель, пацієнтам і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю або тяжкими захворюванl= 5;ями печінки не визначені.=

Діти

Па= 094;ієнти дитячого віку

Безп&= #1077;ка та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я Псотріол^®, &= #1075;ель, дітям віком до 18 років не в= ;становлені. Наявні доте = 87;ер дані щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу дітя = 84; віком від 12 до= 17 років описано у розділах «Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка» та «Побічні реакції», ал= 077; не можна надати жодн = 80;х рекомендацo= 0;й щодо дозування.=

<= /span>

Перед= озування.=

Заст&= #1086;сування лікарськогl= 6; засобу у дозах, що перевищуютn= 0; рекомендовk= 2;ну дозу, може спричинити підвищення рівня кальцію у сироватці крові, що минає при ві= 076;міні лікування. Симптоми гіперкальцo= 0;ємії включають поліурію, запор, м’язову сла = 73;кість, сплутаністn= 0; свідомості = 90;а кому.

Надм&= #1110;рне тривале застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів для місцевого застосуванl= 5;я може пригні = 95;увати гіпофізарнl= 6;-наднирково&#= 1079;алозну функцію з розвитком вторинної недостатноl= 9;ті наднирковиm= 3; залоз, що зазвичай ма= 08; оборотний характер. У таких випадках показане си = 84;птоматичне лікування.=

У разі хронічної токсичностo= 0; слід провод = 80;ти поступову відміну кортикостеl= 8;оїдів.

Повідомлял = 86;ся, що в результаті неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу в одн= 086;го пацієнта із розповсюджk= 7;ним еритродермo= 0;чним псоріазом, який отримував лікування 240 г мазі, що містить кальципотрo= 0;ол + бетаметазо= 085;у дипропіонаm= 0;, щотижня (що відповідає = 76;обовій дозі приблизно 34 г) протягом 5 місяців (максимальн = 72; рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть 15 г на добу), розвинувся синдром Кушинга під час лікування, а в подальшом = 91; – пустульоз = 85;ий псоріаз після раптового припинення лікування.=

Побіч= ні реакції.

Оцін&= #1082;а частоти розвитку побічних реакцій ґрунтуєтьсn= 3; на узагальненl= 6;му аналізі дан = 80;х клінічних досліджень, включаючи післяреєстl= 8;аційні дослідженнn= 3; з оцінки без= 087;еки та спонтанн= 10; повідомленl= 5;я.

Побі&= #1095;ною реакцією, пр= 086; яку найчастіше повідомлялl= 6;ся під час лікування, є свербіж.

Побі&= #1095;ні реакції наводяться відповідно = 76;о термінологo= 0;ї «система-ор = 75;ан-клас» (СОК) MedDRA та за частотою виникнення. = 059; межах кожно= 11; групи побіч = 85;их реакцій за частотою во = 85;и представлеl= 5;і в порядку зменшення серйозностo= 0;.

Інфекційн= 10; та паразитарн= 110; захворюван= 085;я
Н&#= 1077;часто (≥1/1000 до <1/100)	Ш&#= 1082;ірні реакції*, фолікуліт
З боку імунної системи
Р&#= 1110;дко (≥1/10000 до <1/1000)	П&#= 1110;двищена чутливість
З боку органів зору<= o:p>
Н&#= 1077;часто (≥1/1000 до <1/100)	П&#= 1086;дразнення очей
Ч&#= 1072;стота невідома (не можна визначити на основі наявних даних)	З&#= 1072;туманений зір*****
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Ч&#= 1072;сто (≥1/100 до <1/10)	С&#= 1074;ербіж
Н&#= 1077;часто (≥1/1000 до <1/100)	З&#= 1072;гострення псоріазу Д&#= 1077;рматит Е&#= 1088;итема В&#= 1080;сипання**<= /p> А&#= 1082;не В&#= 1110;дчуття печіння шкіри П&#= 1086;дразнення шкіри С&#= 1091;хість шкіри
Р&#= 1110;дко (≥1/10000 до <1/1000)	С&#= 1090;риї на шкірі Л&#= 1091;щення шкіри
Ч&#= 1072;стота невідома (не можна визначити на основі наявних даних)	З&#= 1084;іни кольору волосся***
Загальні розлади та реакції в місці нанес&#= 1077;ння лікарськог= 086; засобу
Н&#= 1077;часто (≥1/1000 до <1/100)	Б&#= 1110;ль у місці нанесення лікарськог= 086; засобу ****
Р&#= 1110;дко (≥1/10000 до <1/1000)	Е&#= 1092;ект рикошету

* &n= bsp; Повіk= 6;омлялося про шкірні інфекції, включаючи бактеріальl= 5;і, грибкові та вірусні інф = 77;кції шкіри.

** &= nbsp; Повідо&#= 1084;лялося про різні типи висипань, такі як ексф= 086;ліативне висипання, папульозне висипання і пустульознk= 7; висипання.=

*** = Повідомл= ;яється про тимчасове знебарвленl= 5;я волосся на місці нанесення н = 72; шкірі голов = 80; до жовтуватогl= 6; кольору на світлому аб = 86; сивому волоссі.

**** Відчуття печіння у місці нанесення лікарськогl= 6; засобу включено в біль у місці нанесення.=

*****Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»

Зазн&= #1072;чені нижче побічні реакції розцінюютьl= 9;я як пов’язан= 10; з фармакологo= 0;чними класами кальципотрo= 0;олу і бетаметазоl= 5;у відповідно.

Ка= 083;ьципотріол<= o:p>

До побічних ре = 72;кцій належать реакції у місці нанесення лікарськогl= 6; засобу, свербіж, подразненнn= 3; шкіри, відчу= 090;тя печіння і пощипуваннn= 3;, сухість шкі = 88;и, еритема, висипання, дерматит, екзема, заго= 089;трення псоріазу, фотосенсибo= 0;лізація і реакції гіперчутлиk= 4;ості, що можуть включати у дуже рідкісних випадках ангіоневроm= 0;ичний набряк і набряк обличчя.

Дуже рідко можут= 00; виникати системні реакції після місцевого застосуванl= 5;я, що призводя = 90;ь до гіперкальцo= 0;ємії або гіперкальцo= 0;урії (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Бе= 090;аметазон (у вигляді дипропіонаm= 0;у)

Післ&= #1103; місцевого застосуванl= 5;я можуть розв = 80;ватися реакції у місці нанесення лікарськогl= 6; засобу, особливо пі = 76; час тривалого з = 72;стосування, включаючи розвиток атрофії шкіри, телеангіоеl= 2;тазій, стрий, фолік= 091;літу, гіпертрихоk= 9;у, періоральнl= 6;го дерматиту, алергічногl= 6; контактногl= 6; дерматиту, депігментаm= 4;ії та колоїдно= 11; дегенераціo= 1; шкіри.

При лікуванні псоріазу кортикостеl= 8;оїдами для місцевого застосуванl= 5;я може існува = 90;и ризик розвитку генералізоk= 4;аного пустульознl= 6;го псоріазу.=

Сист&= #1077;мні реакції, пов’язані з місцевим за = 89;тосуванням кортикостеl= 8;оїдів, у дорослих виникають рідко. Однак вони можуть бути тяжким = 80;. Можуть виникати пригніченнn= 3; функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз, катаракта, інфекції, вплив на метаболічнl= 0;й контроль цу = 82;рового діабету і підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску, особливо після довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Системні реакції виникають частіше при = 074;икористанн&= #1110; оклюзійних пов’язок (пластик, складки шкі = 88;и), при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу на ве= 083;икі ділянки і протягом довготриваl= 3;ого лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Па= 094;ієнти дитячого віку

Під час лікування псоріазу волосистої частини голови 109 підлітків віком 12-17 рокіk= 4;, які застосо = 74;ували даний лікарський засіб, що містить кал= 00;ципотріол + бетаметазоl= 5;у дипропіонаm= 0;, протягом 8 тижнів, не було виявлено нових побіч = 85;их явищ та нови= 093; побічних реакцій. Однак обсяг цього дослідженнn= 3; не дає змоги зробити одн = 86;значних висновків щодо профіл= 02; безпеки гел= 02;, що містить кальципотрo= 0;ол + бетаметазо= 085;у дипропіонаm= 0;, при його застосуванl= 5;і підліткам порівняно з дорослими пацієнтами (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Повідом = 83;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції у період постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня є дуже важливими. Це дає можливість здійснюватl= 0; контроль сп= 10;ввідношенн&#= 1103; користь/риз = 80;к для лікарсь = 82;их засобів. Медичні працівники повинні пов= 10;домляти про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції.

Термін придатностo= 0;. 36 місяців.= Після першого відкриття <= /span>&#= 8211; 6 місяців.<= /span>

Умови зберігання.

Збер&= #1110;гати при температурo= 0; не вище 30 <= span lang=3DRU style=3D'position:relative;top:5.5pt;mso-text-raise:-5.5pt'>. Зберігати m= 1; недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк = 72;.

По 30 г у флаконі з крапельним дозатором т = 72; кришкою, що загвинчуєтn= 0;ся; по 1 флакону у пачці.

Кате = 75;орія відпуску. За рецептом.=

Вироб= ник. мібе ГмбХ Арцнайміттk= 7;ль.

Місце= знаходженнn= 3; виробника т = 72; адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

Мюнхенершт&= #1088;ассе 15, Брена, Саксонія-Ан = 93;альт, 06796, Німеччина.